Діючі речовини: ацеклофенак
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії
Чому використовується Кафенак? Для чого це?
KAFENAC містить діючу речовину ацеклофенак, що належить до категорії нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) та протиревматичних препаратів (препарати, що застосовуються при захворюваннях кісток, хрящів та м’язів).
Цей препарат показаний дорослим для лікування:
- Запальні ревматичні захворювання, такі як артроз (хвороба, що вражає суглоби), ревматоїдний артрит (хвороба прогресуючого та хронічного аутоімунного походження, що вражає суглоби), анкілозуючий спондиліт (важка інвалідизуюча ревматична хвороба, яка може спричинити зрощення суглобів).
- Позасуглобовий ревматизм, такий як периартрит (запальне захворювання, що включає волокнисті тканини, що оточують суглоб), бурсит (запалення заповнених рідиною мішків, які утворюють подушку між кістками та сухожиллями та / або м’язами, що оточують «суглоб), тендиніт (запалення) сухожиль), ентезит (запалення вставки м’яза на кістці).
- Гострі хворобливі стани різних причин, такі як сідничний нерв (відчуття інтенсивного болю в нозі, викликане "подразненням сідничного нерва), біль у попереку (біль у спині), міалгія (біль у м'язах), первинна дисменорея (хворобливий менструальний цикл) , біль, що виникає внаслідок різного роду травм, одонталгія (біль у зубах).
Протипоказання Коли Кафенак не слід застосовувати
Не приймайте КАФЕНАК
- Якщо у вас алергія на діючу речовину, на інші НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- Якщо у вас раніше було після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, нападів астми або інших алергічних реакцій, таких як кропив’янка (шкірна реакція), риніт (запалення слизової оболонки носа), набряк (накопичення рідини), висип (раптове почервоніння шкіри) або бронхоспазм (звуження просвіту бронхів). Це стосується всіх нестероїдних протизапальних препаратів.
- Якщо у вас серцеві та / або цереброваскулярні захворювання (у судинах мозку), наприклад, якщо у вас був інфаркт, інсульт (пошкодження мозку, що виникає, коли приплив крові до мозку раптово припиняється), міні -інсульт (ТІА), закупорка кровоносних судин серця або мозку, або якщо ви перенесли операцію з усунення цих закупорок або шунтування коронарної артерії (операція, яка створює штучний місток, що дозволяє обійти перешкоду для кровообігу ).
- Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій).
- Якщо у вас триває гастродуоденальна виразка (ерозія слизової оболонки шлунка або кишечника) або кровотеча (крововиливи) у шлунково -кишковому тракті.
- Якщо у вас активні кровотечі та порушення кровотечі (крововтрата).
- Якщо у вас коли-небудь була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, спричинена попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами, або якщо у вас в минулому була «рецидивуюча» кровотеча / виразкова хвороба (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Якщо Ви страждаєте від зниження функції печінки (тяжка печінкова недостатність).
- Якщо Ви страждаєте від зниження функції нирок (ниркова недостатність).
- Якщо ви вагітні, особливо у третьому триместрі та годуєте грудьми, якщо немає вагомих причин для його прийому. У цьому випадку слід використовувати найнижчу ефективну дозу (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність").
КАФЕНАК не можна давати дітям (див. "Діти та підлітки").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кафенак
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КАФЕНАК.
Не приймайте КАФЕНАК у комбінації з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Приймайте КАФЕНАК з обережністю:
- Якщо ви курите
- Якщо у вас діабет (підвищення рівня цукру в крові).
- Якщо ви страждаєте стенокардією (біль у грудях, викликаний недостатнім надходженням кисню до серця).
- Якщо у вас є згустки крові.
- Якщо у вас гіпертонія (високий кров'яний тиск).
- Якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
- У разі порушення функції печінки (порушення роботи печінки).
- При серцевій або нирковій недостатності.
- Якщо вам зробили «серйозну операцію».
- Якщо ви літні люди
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Якщо ви літні люди, пам’ятайте, що частота побічних ефектів вища, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними.
Шлунково-кишкова система (шлунок і кишечник)
Під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій (розлади шлунка або кишечника), повідомлялося про кровотечу в шлунку та кишечнику, виразку або перфорацію, що може бути смертельним.
Негайно припиніть лікування препаратом КАФЕНАК і зверніться до лікаря, якщо під час прийому ліків ви відчуваєте шлунково -кишкову кровотечу або виразку.
Як і всі НПЗЗ, вам слід приймати КАФЕНАК з особливою обережністю та під пильним наглядом лікаря, якщо у вас є симптоми, що свідчать про порушення у верхніх або нижніх відділах шлунково -кишкового тракту, у минулому були виразки шлунка або кишечника, кровотеча, перфорація, виразковий коліт або хвороба Крона ( запальне захворювання кишечника), гематологічні зміни (у крові), оскільки ці стани можуть погіршитися.
Якщо ви літні люди або у вас була виразка в минулому, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією, ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий, особливо при збільшенні доз НПЗЗ. зменшити ефективну дозу, щоб зменшити ризик шлунково -кишкової токсичності.
Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (наприклад, інших НПЗЗ або кортикостероїдів - див. "Інші ліки та КАФЕНАК"), ви можете розглянути можливість одночасного застосування засобів для захисту шлунка (наприклад, мізопростолу) або інгібітори протонної помпи).
Якщо ви страждали на шлунково -кишкову токсичність (тобто проблеми зі шлунком і кишечником), особливо якщо ви літнього віку, ви повинні повідомити про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкову кровотечу) своєму лікарю, особливо на початкових етапах лікування.
Обережно приймайте КАФЕНАК, якщо ви одночасно отримуєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. "Інші ліки та КАФЕНАК").
Серцево -судинна (на рівні судин серця) та цереброваскулярна (на рівні судин мозку) система
- Пройти відповідний моніторинг та приймати КАФЕНАК з обережністю:
- Якщо у вас в минулому була гіпертензія легкого та помірного ступеня та / або застійна серцева недостатність (нездатність серця постачати кров у достатній кількості для потреб організму), повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
- Якщо у вас є значні фактори ризику серцево -судинних подій (високий кров'яний тиск, підвищений вміст жиру в крові, діабет) або якщо ви курите.
- Якщо у вас коли -небудь була цереброваскулярна кровотеча.
Застосування KAFENAC може бути пов'язане з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (серцевого нападу).
Оскільки серцево -судинні ризики KAFENAC можуть зростати з дозою та тривалістю лікування, використовуйте найменшу ефективну добову дозу протягом найкоротшого необхідного періоду. Реакцію на терапію та необхідність поліпшення симптомів слід періодично оцінювати.
Реакції гіперчутливості (алергії) та шкірні (шкірні) реакції Уникайте використання KAFENAC у разі вітрянки; у деяких випадках вітрянка може спричинити важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин та роль НПЗЗ у «загостренні цих інфекцій».
Як і у випадку інших НПЗЗ, у рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції (швидкі алергічні реакції), навіть без попереднього впливу ацеклофенаку.
Серйозні шкірні (шкірні) реакції, деякі з них смертельні, включаючи ексфоліативний дерматит (подразнення шкіри з лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових) та токсичний епідермальний некроліз (важке захворювання шкіри, при якому епідерміс розпадається на пластинки), дуже рідко повідомлялося про застосування НПЗЗ. Ризик виявляється вищим на ранніх стадіях терапії, оскільки початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть прийом KAFENAC при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Ниркова функція
Приймайте КАФЕНАК з обережністю:
- У разі помірного або помірного порушення функції нирок застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У цих випадках прийміть найнижчу ефективну дозу та регулярно проходьте перевірку функції нирок.
- Якщо Ви одночасно отримуєте діуретики (ліки, що збільшують вироблення сечі).
Вплив на функцію нирок, як правило, оборотний після припинення застосування ацеклофенаку.
Печінкова (печінкова) функція
Припиніть лікування препаратом КАФЕНАК, якщо параметри вашої печінки постійно змінюються або погіршуються, якщо у вас розвиваються клінічні ознаки або послідовні симптоми захворювання печінки (захворювання печінки) або якщо виникають інші прояви, такі як еозинофілія (висока концентрація лейкоцитів у крові) або висип (раптове почервоніння шкіри). При застосуванні KAFENAC гепатит (запалення печінки) може протікати без просування симптомів.
Приймайте КАФЕНАК з обережністю, якщо у вас є порфірія печінки (рідкісне захворювання, при якому дефіцит печінкових ферментів), оскільки це може спровокувати напад.
Регулярно проходьте медичні огляди у разі помірного порушення функції печінки.
Гематологічні (кров'яні) проблеми
Ацеклофенак може тимчасово блокувати агрегацію тромбоцитів.
Порушення дихання
Будьте особливо обережними під час прийому КАФЕНАКу, якщо у вас є або були в минулому бронхіальна астма (захворювання, викликане обструкцією бронхів), оскільки НПЗЗ можуть посилити бронхоспазм.
Тривале лікування
Як профілактичний захід, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні НПЗЗ, вам слід перевірити кількість клітин крові та параметри функції нирок та печінки.
Діти та підлітки
Клінічні дані щодо застосування препарату дітям наразі відсутні, тому його введення не рекомендується.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кафенаку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте обережні, приймаючи КАФЕНАК з:
- Діуретики (препарати, що використовуються для збільшення вироблення сечі); ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків.При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками слід контролювати рівень калію в крові.
- Антигіпертензивні засоби (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. Якщо у вас порушена функція нирок (наприклад, якщо ви втратили багато рідини або ви похилого віку), одночасне застосування антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II та НПЗЗ, може збільшити ризик гостра ниркова недостатність, яка зазвичай оборотна. У цих випадках вам слід забезпечити належну гідратацію, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
- Кортикостероїди (протизапальні засоби); у вас може бути підвищений ризик виразки шлунка та кишечника або кровотечі (шлунково -кишкова кровотеча).
- Антикоагулянти; як і інші НПЗЗ, ацеклофенак може підвищити активність антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин, тому у разі комбінованої терапії їх слід ретельно контролювати.
- Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); Одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі
- Протидіабетичний. Були поодинокі повідомлення про гіпоглікемічний (зниження рівня цукру в крові) та гіперглікемічний (підвищення рівня цукру в крові) ефекти; тому доцільно розглянути можливість коригування дози гіпоглікеміків (препаратів, що знижують рівень цукру в крові) одночасно з ацеклофенаком.
- Метотрексат (протипухлинний та протиревматичний препарат, що використовується для лікування деяких захворювань, таких як лейкемія, лімфоми, ревматоїдний артрит, вовчак та псоріаз); слід пам’ятати про можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом навіть при введенні низьких доз метотрексату, особливо якщо у вас знижена функція нирок. При призначенні комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. Будьте особливо обережними у разі одночасного прийому НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки це може спричинити збільшення концентрації протипухлинного засобу в крові з подальшим збільшенням токсичності останніх.
- Літій (препарат, що стабілізує настрій, використовується для лікування депресії та біполярного розладу) та дигоксин (препарат, що стимулює роботу серця); кілька НПЗЗ пригнічують виведення літію та дигоксину, що спричиняє збільшення їх концентрації у крові. Тому слід уникати комбінації, якщо не можливий частий контроль рівня літію та дигоксину.
- Інші НПЗЗ; Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може збільшити частоту небажаних ефектів.
- Циклоспорин і такролімус (імуносупресивні препарати); вважається, що одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може збільшити ризик нефротоксичності (токсичність для нирок). Тому під час комбінованої терапії важливо уважно стежити за функцією нирок.
- Зідовудин (противірусний препарат); при прийомі НПЗЗ разом із зидовудином підвищується ризик гемологічної (кров’яної) токсичності; є ознаки підвищеного ризику гемартрозу (пролиття крові в «суглобі») та гематоми у ВІЛ-позитивних гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен (препарат, що належить до категорії НПЗЗ).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність Не приймайте КАФЕНАК:
- Під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідною. У цих випадках дозу і тривалість лікування слід максимально знизити, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
- Протягом третього триместру вагітності. У цей період усі інгібітори синтезу простагландинів (НПЗЗ) можуть піддавати плід токсичному впливу на серце та легені (з передчасним закриттям артеріальної протоки та високим тиском у легенях) та нирковою недостатністю, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном ( зменшення навколоплідних вод), поки вони можуть піддавати матері та новонародженого в кінці вагітності можливому подовженню часу кровотечі, а також антитромбоцитарному ефекту, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах та гальмуванні скорочень матки, що призводить до затримки або подовження праці.
Інгібування синтезу простагландинів НПЗЗ може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона та плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису (дефект черевної стінки, при якому кишка, а іноді й інші органи розвиваються поза черевною порожниною плоду) після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх стадіях. вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Час годування
Не приймайте KAFENAC, якщо ви годуєте грудьми, щоб уникнути побічних ефектів у немовляти, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
Родючість
НПЗЗ можуть погіршити фертильність, тому застосування препарату не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Якщо ви приймаєте KAFENAC у таких випадках, дозу слід підтримувати якомога нижчою, а тривалість лікування - якомога коротшою.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Прийом ацеклофенаку, як і інших НПЗЗ, та у особливо схильних пацієнтів, може спричинити запаморочення, запаморочення або інші розлади центральної нервової системи. Вам слід ознайомитись з цими можливими наслідками перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, які потребують пильності.
Порошок КАФЕНАК 100 мг для пероральної суспензії містить сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Порошок KAFENAC 100 мг для пероральної суспензії містить джерело фенілаланіну (аспартам). Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія (захворювання метаболізму амінокислот).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кафенак: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Дорослі
Рекомендована доза становить 2 таблетки на день (200 мг на день), 1 таблетка кожні 12 годин.
Таблетки ковтати достатньою кількістю води.
Приймати цей препарат бажано під час їжі.
KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії
Рекомендована доза становить 2 пакетика на день (200 мг на день), 1 пакетик кожні 12 годин.
Розчиніть вміст одного пакетика в склянці води (40-60 мл) і негайно проковтніть.
Приймати цей препарат бажано під час їжі.
Літні громадяни
Змінювати дозування не вважається необхідним.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з проблемами печінки (печінкова недостатність) доцільно зменшити початкову дозу до 100 мг на добу
Однак, як і з іншими НПЗЗ, приймайте КАФЕНАК з обережністю, якщо ви літні люди та маєте порушення функції нирок або печінки, серцево -судинну дисфункцію або якщо ви одночасно отримуєте інші лікарські засоби.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Якщо ви забули прийняти КАФЕНАК
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Кафенаку
У разі випадкового проковтування / прийому передозування KAFENAC негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Наразі недостатньо інформації про клінічну картину, спричинену передозуванням КАФЕНАКУ.
Терапевтичні заходи, які слід вжити у разі гострого отруєння пероральним ацеклофенаком, це ті, які зазвичай застосовуються у разі гострого отруєння НПЗЗ:
- Всмоктування слід якомога швидше запобігти промиванням шлунка (спорожнення та промивання шлунка) та обробкою активованим вугіллям.
- Підтримуючу та симптоматичну терапію слід застосовувати при таких ускладненнях, як гіпотензія (низький артеріальний тиск), ниркова недостатність, судоми, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання.
- Специфічні методи лікування, такі як форсований діурез (метод, що використовується для збільшення виведення речовин, що вже всмоктуються), діаліз (терапія, що замінює фізичну функцію нирок) або гемоперфузія (проходження крові через стовп абсорбуючої смоли для видалення речовини), не дозволяють усунути нестероїдні протизапальні препарати через високий відсоток зв’язування з білками крові та їх значний метаболізм.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кафенаку
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом KAFENAC і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь -який з наступних побічних ефектів:
- Кровотеча в шлунку та кишечнику (шлунково -кишковий тракт)
- Травма шлунка (виразкова хвороба).
- Постійно змінені або погіршені параметри функції печінки, послідовні клінічні ознаки або симптоми захворювання печінки, інші прояви, такі як еозинофілія.
- Шкірні висипання (раптове почервоніння шкіри), ураження слизової або будь -які інші ознаки алергії.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому KAFENAC:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Запаморочення (запаморочення).
- Підвищення деяких ферментів печінки.
- Нудота, діарея, біль у животі, диспепсія (біль у травленні).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Гастрит (запалення шлунка), виразки в роті (афти), метеоризм (газоутворення в кишечнику), запор (запор), блювота.
- Кропив’янка (шкірний розлад), висип (раптове почервоніння шкіри), свербіж, дерматит (запалення шкіри).
- Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
- Запор (запор).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові).
- Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок).
- Порушення зору.
- Гіпертонія (високий кров'яний тиск).
- Анафілактична реакція (швидка алергічна реакція), включаючи шок, алергію.
- Серцева недостатність (нездатність серця постачати достатню кількість крові для потреб всього організму).
- Задишка (утруднене дихання).
- Мелена (кровотеча зі стільцем), виразка шлунково -кишкового тракту та кровотеча (виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту, перфорація або кровотеча, іноді смертельна, особливо у літніх людей).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів)
- Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів крові), гемолітична анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові, спричинене руйнуванням еритроцитів), гранулоцитопенія (сильне зменшення кількості гранулоцитів у крові), депресія кісткового мозку (зниження функції кісткового мозку крові, що виробляє клітини крові).
- Депресія, безсоння, ненормальні сни.
- Парестезії (зміна чутливості), дисгевзія (зміна смаку), головний біль, сонливість.
- Шум у вухах (дзвін у вухах), запаморочення.
- Серцебиття.
- Почервоніння.
- Васкуліт (запалення вен), почервоніння.
- Бронхоспазм (зменшення просвіту бронхів).
- Загострення виразкового коліту або хвороби Крона (запальне захворювання кишечника), стоматиту (запалення слизової оболонки рота), панкреатиту (запалення підшлункової залози), перфорації кишечника, гематемезису (блювання крові).
- Синдром Стівенса-Джонсона (гостра алергічна реакція, що включає шкіру та слизові оболонки), токсичний епідермальний некроліз (або "синдром Лайєлла"), важке захворювання шкіри, спричинене "алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням епітелію шкіри" та слизових оболонок ), пурпура (гематома-подібне ураження, що виникає внаслідок розриву капілярів під поверхнею шкіри), висип (висип).
- Ниркова недостатність, нефротичний синдром (поєднання симптомів та клінічних ознак, викликане зміною ниркових клубочків, що призводить до втрати білка в сечі).
- Ураження печінки (печінки), включаючи гепатит (запалення печінки), підвищення лужної фосфатази в крові.
- Набряки (накопичення рідини), втома.
- Збільшення ваги.
Клінічні випробування та епідеміологічні дані вказують на те, що може бути підвищений ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов'язаних із застосуванням ацеклофенаку, особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Виключно повідомлялося про важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин у поєднанні з лікуванням НПЗЗ під час вітрянки. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у «загостренні цих інфекцій» (див. «Попередження та запобіжні заходи»).
У разі виникнення одного або декількох побічних ефектів, описаних вище, рекомендується припинити лікування ацеклофенаком і звернутися до лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить KAFENAC
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрій кроскармелоза, гліцерилпальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксіетиленстеарат, діоксид титану. KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії Один пакетик містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Інші компоненти: сорбіт, сахарин натрію, аромат карамелі, вершковий ароматизатор, молочний ароматизатор, безводний колоїдний кремнезем, аспартам, гіпромелоза, діоксид титану.
Опис того, як виглядає KAFENAC, та вміст упаковки
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Білі круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Блистерні упаковки з 10 таблеток, вкритих оболонкою, у картонній коробці.
Блистерні упаковки з 40 таблеток, вкритих оболонкою, у картонній коробці.
KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії
Білий або кремово -білий порошок для пероральної суспензії.
Упаковка з 30 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
KAFENAC
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
Ацеклофенак 100 мг
KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючий принцип:
Ацеклофенак 100 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
сорбіт (Е420), аспартам (Е951).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
Порошок для пероральної суспензії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ацеклофенак-нестероїдний протизапальний препарат, що належить до класу аналогів фенілоцтової кислоти.
Лікування хронічних остеоартикулярних захворювань, таких як остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та позасуглобовий ревматизм, такий як периартрит, тендиніт, бурсит, ентезит.
Лікування гострих хворобливих станів різної етіології, таких як радикуліт, люмбаго, міалгія, первинна дисменорея, біль, що виникає внаслідок різних видів травм, одонталгія.
04.2 Дозування та спосіб введення
КАФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Дорослі
Рекомендована добова доза - 2 таблетки, вкриті оболонкою (200 мг / добу), одна таблетка, вкрита оболонкою, кожні 12 годин.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати з достатньою кількістю води.
KAFENAC 100 мг порошок для пероральної суспензії
Добова доза становить 2 пакетика на день (200 мг / день) 1 пакетик кожні 12 годин. Пакетики слід розчинити в 40-60 мл води і негайно проковтнути.
Таблетки і саше, вкриті оболонкою, слід приймати під час їжі.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Діти
Клінічні дані про застосування препарату в педіатрії наразі відсутні, тому його введення не рекомендується.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку фармакокінетичний профіль ацеклофенаку не змінюється, тому не потрібно змінювати дозування. Однак, як і при застосуванні інших НПЗЗ, слід бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок або печінки, із серцево -судинними змінами або при одночасному лікуванні з іншими фармакологічними засобами.
Пацієнти з легкою нирковою недостатністю
Як і інші НПЗЗ, препарат слід вводити з обережністю, навіть якщо немає клінічних доказів, що спровокували б зниження дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю доцільно зменшити початкову дозу до 100 мг на добу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, ацеклофенак протипоказаний пацієнтам, які пережили напади астми або інші алергічні реакції (кропив’янка, гострий риніт, набряк, висип, бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
Продукт не слід застосовувати у випадках виразки шлунково-дванадцятипалої кишки або кровотечі в шлунково-кишковому тракті та у пацієнтів з активними кровотечами або порушеннями кровотечі.
KAFENAC протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорацією, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ, або з анамнезом / активною фазою повторюваної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Крім того, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю та пацієнтам з явною застійною серцевою недостатністю (клас II-IV NYHA), ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або церебральною васкулопатією.
KAFENAC також протипоказаний під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, а також у період лактації, якщо для цього немає вагомих причин. У цьому випадку слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Слід уникати застосування КАФЕНАКу разом із селективними НПЗП-інгібіторами ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Літні громадяни. У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково-кишкова система. Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування низьких доз аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають КАФЕНАК, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам із симптомами, що вказують на захворювання шлунково -кишкового тракту, пов’язані з верхнім або нижнім відділом кишкового тракту, виразкову хворобу шлунково -кишкового тракту, кровотечу або перфорацію, виразковий коліт, хворобу Крона та гематологічні аномалії, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинна та мозково -судинна система. Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (клас NYHA) та пацієнтів зі значними факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід лікувати ацеклофенаком лише після ретельного обстеження. Серцево -судинні захворювання ацеклофенаку можуть збільшуватися з дозою та тривалістю експозиції, слід використовувати найкоротшу тривалість та найнижчу ефективну добову дозу. Реакцію пацієнта на терапію та необхідність поліпшення симптомів слід періодично оцінювати.
Ацеклофенак слід призначати з обережністю та під ретельним наглядом лікаря пацієнтам з цереброваскулярною кровотечею в анамнезі.
Функція печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю потребують ретельного медичного нагляду. Ацеклофенак слід припинити у разі постійних відхилень або погіршення показників функції печінки або у разі виникнення типових ознак або симптомів захворювання печінки або при наявності інших проявів (еозинофілія, висип). Гепатит може протікати без продромальних ознак. Застосування ацеклофенаку у людей з печінковою порфірією може призвести до нападу.
Реакції гіперчутливості та шкірні реакції. Як і у випадку інших НПЗЗ, можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, навіть за відсутності попереднього впливу лікарського засобу.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом КАФЕНАКу слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітрянка може викликати важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування ацеклофенаку у разі вітрянки.
Запобіжні заходи :
Ниркова функція. За особами з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня слід проводити моніторинг, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У таких осіб слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а функцію нирок слід регулярно контролювати.
Введення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та посилити ниркову недостатність. Важливість простагландинів у регуляції ниркового кровотоку завжди слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції серця або нирок, порушенням функції печінки. з діуретиками, а також у тих, хто переніс важку операцію, та у людей похилого віку.
Гематологічний. Ацеклофенак може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів (див. Антикоагулянти у розділі 4.5).
Патології дихання. Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з або які страждали на бронхіальну астму, оскільки НПЗЗ можуть посилити бронхоспазм.
Тривале лікування. В якості профілактичних заходів слід проводити моніторинг кількості клітин крові та показників функції нирок та печінки у пацієнтів, які проходять тривале лікування НПЗЗ.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Пакети містять сорбіт (Е420), тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Пакети містять аспартам (E951) як джерело фенілаланіну і тому можуть бути небезпечними для пацієнтів з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діуретики. Ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків. бути перевіреним.
Антигіпертензивні засоби. НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та НПЗЗ може збільшити ризик гострої ниркової недостатності, що зазвичай є оборотним. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають КАФЕНАК одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Кортикостероїди. Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти. Як і інші НПЗЗ, ацеклофенак може підвищити активність антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4), тому пацієнти, які проходять комбіновану терапію, повинні перебувати під ретельним наглядом.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Протидіабетичний. Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Повідомлялося про поодинокі випадки гіпоглікемічних та гіперглікемічних ефектів: тому рекомендується розглянути можливість коригування дози гіпоглікемічних засобів одночасно з ацеклофенаком.
Метотрексат. Також слід пам’ятати про можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом при введенні низьких доз метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При призначенні комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному прийомі НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки підвищення концентрації протипухлинного препарату в плазмі крові можна визначити з послідовним збільшенням токсичності останнього.
Літій і дигоксин. Деякі НПЗЗ пригнічують нирковий кліренс літію та дигоксину, що призводить до збільшення концентрації у плазмі крові. Тому слід уникати комбінації, якщо не можливий частий контроль рівня літію та дигоксину.
Інші НПЗЗ. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може збільшити частоту побічних ефектів.
Циклоспорин, такролімус. Вважається, що одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може збільшити ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Тому під час комбінованої терапії важливо уважно стежити за функцією нирок.
Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином підвищується ризик токсичності крові; є ознаки підвищеного ризику гемартрозу та гематоми у ВІЛ (+) -гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Інформації про застосування ацеклофенаку під час вагітності немає. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево -судинні вади у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ацеклофенак не слід призначати, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ацеклофенак призначається жінкам, які намагаються завагітніти або перебувають у першому та другому триместрі вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки в матці та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, що може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Отже, ацеклофенак протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.3).
ЧАС ГОДУВАННЯ
Невідомо, чи екскретується ацеклофенак у жіноче молоко, і не виявлено проходження маркованого (14С) ацеклофенаку у молоко лактуючих щурів. Однак слід уникати застосування ацеклофенаку під час вагітності та годування груддю, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
ПЛОДЖЕННЯ
НПЗЗ можуть погіршити фертильність, і застосування не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Припинення застосування ацеклофенаку слід розглянути жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять дослідження фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Як і у випадку інших НПЗЗ, та у особливо схильних пацієнтів, застосування ацеклофенаку може спричинити запаморочення або інші розлади центральної нервової системи: про це слід поінформувати тих, хто керує транспортним засобом або користується механізмами, що вимагають уваги та пильності.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - розлад шлунково -кишкового тракту.
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Повідомлялося про дерматологічні розлади, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Виключно повідомлялося про важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин у поєднанні з лікуванням НПЗЗ під час вітрянки. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Ацеклофенак структурно пов'язаний і має подібний метаболізм з диклофенаком, для якого доступні додаткові клінічні та епідеміологічні дані, що свідчать про підвищений ризик загальних артеріальних тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт, особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні). Епідеміологічні дані також показали підвищений ризик розвитку гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда після застосування ацеклофенаку (див. Розділи 4.3 та 4.4 Протипоказання та спеціальні застереження та запобіжні заходи).
У наведеній нижче таблиці побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та після реєстраційного досвіду застосування препарату КАФЕНАК, представлені та згруповані за системним та органним класом (СОК) та за частотою. Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Наразі недостатньо інформації про клінічну картину, спричинену передозуванням КАФЕНАКУ.
Тому терапевтичні заходи, які слід прийняти у разі гострого отруєння пероральним ацеклофенаком, є тими, які зазвичай застосовуються у разі гострого отруєння НПЗЗ:
- всмоктування слід якомога швидше запобігти промиванням шлунка та обробкою активованим вугіллям;
- у разі ускладнень (гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання) слід застосовувати підтримуючі та симптоматичні методи лікування;
-специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не дозволяють усунути нестероїдні протизапальні препарати через високий відсоток зв’язування з білками плазми крові та їх значний метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код ATC M01AB16.
Ацеклофенак-нестероїдний протизапальний препарат, що належить до класу аналогів фенілоцтової кислоти.
У дослідженнях, проведених на різних видах тварин, ацеклофенак показав в експериментальних моделях гострого та хронічного запалення «знеболюючу та протизапальну активність, як з точки зору терапії, так і профілактики, подібну до індометацину та диклофенаку.
Було виявлено, що анальгетична сила, оцінена на хворобливих станах, експериментально викликаних різними типами подразників, з такою як у індометацину та диклофенаку.
У використаних експериментальних моделях ацеклофенак також мав жарознижувальну дію.
Функціональних змін у серцево -судинній, дихальній та центральній нервовій системах не виявлено. Вплив на нирки можна порівняти з тими, що викликаються іншими НПЗЗ.
Механізм дії
Було виявлено, що ацеклофенак є потужним інгібітором циклооксигенази, ферменту, який каталізує перетворення арахідонової кислоти в попередники простагландинів та тромбоксану.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Фармакокінетичні дослідження, проведені на різних видах тварин (щури, собаки та мавпи), показують, що ацеклофенак, що вводиться перорально та внутрішньом’язово, швидко всмоктується у формі незміненого препарату.
Розповсюдження
Пік плазми (Cmax) досягається приблизно через 2 години (tmax) після перорального введення препарату. Біодоступність близька до 100%. Період напіввиведення з плазми становить 4 години. Після повторного введення не спостерігалося накопичення в плазмовому відділенні. Ацеклофенак виборчо проникає у синовіальну рідину, де концентрації досягають приблизно 57% плазмових рівнів.
Обмін речовин
Ацеклофенак та його метаболіти мають "високу спорідненість до білків плазми (> 99%).
Ацеклофенак в основному присутній в обігу як незмінений препарат.
Ліквідація
Приблизно дві третини введеної дози виводиться із сечею, переважно у формі гідроксиметаболітів.
Фармакокінетичний профіль ацеклофенаку порівнянний у дорослих та людей похилого віку.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати доклінічних досліджень, проведених з ацеклофенаком, узгоджуються з результатами НПЗЗ. Основний орган -мішень - шлунково -кишковий тракт.
Токсичність ацеклофенаку оцінювали у різних видів тварин (миша, щур, мавпа), використовуючи різні шляхи введення та застосовуючи одноразові та повторні схеми лікування.
Гостра токсичність (LD50): миша внутрішньовенно 149-169 мг / кг, р.о. 211 мг / кг; щур i.v. 94-137 мг / кг (чоловік-жінка).
Токсичність після багаторазового введення (п.о.): щур 4 тижні: відсутність токсичності до 3 мг / кг / день; щур 26 тижнів: відсутність токсичності до 1,5 мг / кг / добу; мавпа 13 тижнів: немає токсичності до 5 мг / кг / добу; мавпа 52 тижні: немає токсичності до 3 мг / кг / добу.
Токсичність після багаторазового введення (IM): мавпа 4 тижні: немає токсичності до 3 мг / кг / добу.
Після повторного лікування докази токсичності для шлунково-кишкового тракту були знайдені лише у найвищих дозах, що призвело до того, що щур у 3-6 разів, у мавп у 5-10 разів перевищував терапевтичну дозу для людини. Ці токсичні ефекти були оборотними для обох видів. .
Ацеклофенак не виявляв мутагенної або канцерогенної активності.
Дослідження на тваринах не показують жодних ознак тератогенезу у щурів, хоча системна експозиція була низькою та у кроликів; лікування ацеклофенаком (10 мг / кг / добу) призвело до ряду морфологічних змін у деяких плодів.
Немає додаткової інформації про доклінічні дані інгібіторів синтезу простагландинів, крім тих, про які вже повідомлялося в інших місцях цієї КМП (див. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою:
Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гліцерилпальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксіетилен стеарат, діоксид титану.
Порошок для пероральної суспензії:
сорбіт (E420), сахарин натрію, аромат карамелі, аромат вершків, аромат молока, безводний колоїдний кремнезем, аспартам (E951), гіпромелоза, діоксид титану (E171).
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки.
Порошок для пероральної суспензії: 4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті оболонкою
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Порошок для пероральної суспензії
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
KAFENAC 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 40 таблеток: блістер Al / Al
KAFENAC 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 10 таблеток: блістер Al / Al
Порошок KAFENAC 100 мг для пероральної суспензії - 30 пакетиків: паперові пакетики з алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALMIRALL S.A.
Ронда Генеральна Мітра 151
08022 Барселона, Іспанія
Продається дилер:
Crinos S.p.A.
Через Павію 6
20136 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
40 таблеток, вкритих оболонкою, 100 мг AIC № 031842014
10 таблеток, вкритих оболонкою, 100 мг AIC № 031842065
30 пакетиків порошку для пероральної суспензії 100 мг AIC n ° 031842026
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
26 липня 2000 р. / Останнє оновлення 2015 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2015 року
