Діючі речовини: карведилол
КАРАВЕЛ таблетки 6,25 мг КАРАВЕЛ таблетки 25 мг
Чому використовується Caravel? Для чого це?
Цей препарат містить діючу речовину карведилол, що належить до групи ліків, званих бета-адреноблокаторами, які розслаблюють і розширюють судини, знижуючи артеріальний тиск і зменшуючи роботу серця.
CARAVEL призначений для:
- лікування високого кров'яного тиску (есенціальна артеріальна гіпертензія), також у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування високого кров'яного тиску, такими як тіазидні діуретики;
- лікування болю в грудях, викликаного проблемами серця (стенокардія);
- лікування захворювання, що характеризується нездатністю серця постачати достатню кількість крові в організм (серцева недостатність)
Протипоказання Коли Каравел не слід застосовувати
Не приймайте КАРАВЕЛ
- якщо у вас алергія на карведилол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є проблеми з диханням через захворювання легенів (ХОЗЛ - хронічна обструктивна хвороба легенів) або ви страждали на астму або інші обструктивні проблеми з диханням (бронхоспазм) у минулому;
- якщо у вас проблеми з печінкою;
- якщо ви вагітні та годуєте грудьми;
- якщо функцій вашого серця недостатньо для забезпечення належного кровопостачання організму і не контролюється стабільно (нестабільна або декомпенсована серцева недостатність);
- якщо у вас є проблеми з провідністю серця (атріовентрикулярна блокада 2 -го або 3 -го ступеня, яка не лікується постійним кардіостимулятором, хвороба синусового вузла);
- якщо у вас дуже повільне серцебиття (брадикардія), менше 50 ударів на хвилину;
- якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (максимальний артеріальний тиск нижче 85 мм рт. ст.);
- якщо у вас є серйозна серцева проблема, відома як кардіогенний шок, який виникає, коли ваше серце не перекачує достатню кількість крові по всьому тілу;
- якщо у вас є пухлина надниркової залози, яка називається феохромоцитомою, і не лікуєтесь;
- якщо лікар сказав вам, що кислотність крові вище нормальної (метаболічний ацидоз).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Каравел
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КАРАВЕЛ.
Будьте особливо обережними і поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки:
- якщо ваше серце працює погано і у вас затримується рідина (застійна серцева недостатність);
- якщо ваше серце працює погано і у вас низький кров'яний тиск (максимальний тиск нижче 100 мм рт. ст.);
- якщо у вас проблеми з кровообігом або недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця);
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
- якщо у вас нещодавно був серцевий напад;
- якщо у вас проблеми з диханням, викликані легеневою хворобою, яка називається ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легенів);
- якщо у вас діабет або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Карведилол може маскувати або послаблювати початкові ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії, особливо збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардію);
- якщо у вас проблеми з циркуляцією крові в кінцівках або у вас стан, що називається феноменом Рейно, що характеризується поганою циркуляцією крові в пальцях рук або ніг, які стають болючими і білуватими;
- якщо у вас проблеми із щитовидною залозою (тиреотоксикоз), оскільки карведилол може приховати симптоми;
- якщо ви збираєтесь проходити операцію, яка потребує застосування анестетиків, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте КАРАВЕЛ;
- якщо у вас дуже повільне серцебиття (брадикардія), менше 55 ударів на хвилину;
- якщо у вас в минулому були важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції) або ви проходите десенсибілізуючу терапію;
- якщо у вас є запальне захворювання шкіри під назвою псоріаз;
- якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску та лікування серцевих проблем, таких як верапаміл або дилтіазем, або якщо ви приймаєте інші антиаритмічні препарати; у цих випадках необхідно періодично перевіряти артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень;
- якщо у вас є пухлина надниркової залози під назвою феохромоцитома;
- якщо ви страждаєте від типу болю в грудях, викликаного поганим кровообігом у серці (стенокардія Принцметала);
- при використанні контактних лінз може зменшитися сльозотеча;
- якщо у вас різкі зміни артеріального тиску (лабільна гіпертензія) або підвищений тиск через інші захворювання (вторинна гіпертензія).
Для тих, хто займається спортом: застосування цього ліки без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові тести
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Каравелу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте особливо обережними і поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте:
- ліки, що використовуються для лікування серцевих скорочень (дигоксин та інші глікозиди наперстянки);
- ліки, що використовуються для лікування діабету, такі як інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
- рифампіцин, ліки, що використовується для лікування туберкульозу;
- циметидин, ліки, що використовується для лікування травм та печії (виразки);
- антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори);
- ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як резерпін, доксазозин
- ліки для зниження артеріального тиску та лікування серцевих проблем, такі як дилтіазем, верапаміл та антиаритмічні препарати (див. розділ Попередження та запобіжні заходи);
- циклоспорин, ліки, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації;
- клонідин, ліки для лікування високого кров'яного тиску. Якщо обидва препарати вводяться одночасно, клонідин слід припинити через кілька днів після припинення застосування карведилолу;
- ліки, що використовуються для індукції анестезії (див. розділ Попередження та запобіжні заходи).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Застосування цього препарату не рекомендується, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних, які б встановили вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте керування автомобілем та роботи з механізмами, це особливо актуально на початку лікування, після підвищення рівня дози після зміни продукту та вживання алкоголю.
CARAVEL містить лактозу та сахарозу
Цей препарат містить лактозу та сахарозу, два типи цукрів. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Caravel: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Однак, якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, приймайте ліки під час їжі, щоб зменшити побічні ефекти.
Лікування високого кров'яного тиску (есенціальна артеріальна гіпертензія)
Дорослі:
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на день протягом перших 2 днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. Після цього дозу можна поступово збільшувати з інтервалом не менше 2 тижнів, доки максимальна рекомендована доза - 50 мг на день - не буде досягнута за один або два прийоми.
Лікування болю в грудях, викликаного проблемами серця (стенокардія)
Дорослі:
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день протягом перших 2 днів. Після цього дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози 25 мг двічі на день.
Лікування серцевої недостатності
Лікування повинно проводитися під пильним наглядом лікаря, який відкоригує дозування відповідно до ваших потреб до досягнення відповідної дози. Рекомендована початкова доза становить 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на день принаймні протягом 2 тижнів. Після цього дозу можна поступово збільшувати, з інтервалами не менше 2 тижнів, максимум до 25 мг двічі на день. Якщо вага пацієнта перевищує 85 кг, у разі легкої або помірної декомпенсації максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на день.
Перед тим як збільшити дозу ліків, лікарю потрібно буде спостерігати за пацієнтом та перевіряти його стан здоров’я. Якщо у вас погіршується серцева недостатність або затримується рідина, можливо, доведеться скорегувати дозу інших лікарських засобів або КАРАВЕЛУ.
Якщо Ви припините прийом цього ліки більше ніж на два тижні, Вашу терапію потрібно буде відновити з мінімальної дози 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на день, яку потім можна збільшити.
Застосування у дітей та підлітків
Немає даних щодо застосування цього препарату дітям віком до 18 років.
Застосування у літніх людей
Рекомендована початкова доза для лікування есенціальної гіпертензії становить 12,5 мг 1 раз на добу, яку можна збільшувати з інтервалом не менше 2 тижнів до максимальної рекомендованої дози 50 мг на день, яку слід приймати у два прийоми по 25 мг. при лікуванні стенокардії - 12,5 мг двічі на день, яка може бути збільшена через інтервал щонайменше 2 днів, до максимальної дози 25 мг двічі на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Caravel
Якщо ви прийняли більше КАРАВЕЛу, ніж слід
Якщо ви проковтнули / прийняли занадто багато цього препарату, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. , серцева недостатність (серцева недостатність, кардіогенний шок і зупинка серця) та утруднене дихання (бронхоспазм), блювота, порушення свідомості та судоми.
Якщо ви забули прийняти КАРАВЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом КАРАВЕЛУ
Не припиняйте прийом цього ліки без консультації з лікарем. Вам слід припинити прийом цього ліки поступово, протягом 2 тижнів, особливо якщо ви страждаєте від порушень кровообігу серця (ішемічна хвороба серця).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Каравелу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- головний біль і запаморочення, запаморочення;
- проблеми з серцем (серцева недостатність);
- зниження артеріального тиску;
- почуття втоми (астенія).
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- інфекції дихальних шляхів (бронхіт), легенів (пневмонія), носа та горла (верхні дихальні шляхи);
- інфекції сечовивідних шляхів;
- зменшення кількості еритроцитів (анемія);
- збільшення ваги;
- підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
- зміна рівня цукру в крові у людей з діабетом;
- депресія;
- проблеми із зором, сухість очей та подразнення очей;
- зменшення кількості серцевих скорочень (брадикардія);
- затримка рідини, що спричиняє загальний набряк тіла або частин тіла, таких як кисті, стопи, щиколотки та ноги (набряк) та збільшення кількості циркулюючої крові (гіперволемія);
- запаморочення при вставанні через швидке зниження артеріального тиску (постуральна гіпотензія), що може бути пов’язано з непритомністю;
- проблеми з кровообігом в руках і ногах, що викликають відчуття холоду в руках і ногах і біль у кінцівках;
- поколювання та біль у пальцях з наступним відчуттям жару та болю (феномен Рейно);
- утруднення пересування (переривчаста кульгавість);
- утруднення дихання, особливо у пацієнтів, які страждають або страждали на астму;
- скупчення рідини в легенях (набряк легенів);
- нудота, діарея, блювота;
- біль у животі та проблеми з травленням;
- проблеми з нирками і утруднення сечовипускання;
- боліти.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- порушення сну;
- відчуття непритомності, непритомності, поколювання в кінцівках (парестезія);
- порушення в провідній системі серця (атріовентрикулярна блокада);
- біль у грудях, викликаний порушенням кровообігу (стенокардія);
- шкірні реакції, такі як висип, дерматит, кропив’янка, свербіж, ураження шкіри;
- випадання волосся (алопеція);
- підвищена пітливість;
- порушення ерекції (еректильна дисфункція).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- зниження тромбоцитів крові;
- закладений ніс (закладеність носа);
- запор;
- сухість у роті.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- зниження лейкоцитів (лейкопенія);
- алергічні реакції;
- порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ГГТ);
- нетримання сечі у жінок, яке зникає після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату .
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить КАРАВЕЛ
КАРАВЕЛ таблетки 6,25 мг
- Діюча речовина - карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
- Допоміжні інгредієнти: сахароза, моногідрат лактози, полівінілпіролідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, жовтий оксид заліза (Е 172).
КАРАВЕЛ таблетки по 25 мг
- Діюча речовина - карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
- Допоміжні інгредієнти: сахароза, моногідрат лактози, полівінілпіролідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду CARAVEL та вмісту упаковки
КАРАВЕЛ таблетки 6,25 мг
Круглі, світло -жовті таблетки з рискою. Коробка з 28 ділиться таблеток.
КАРАВЕЛ таблетки по 25 мг
Круглі, білі таблетки з рискою. Коробка з 30 ділиться таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки CARAVEL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КАРАВЕЛ таблетки 6,25 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: карведилол 6,25 мг.
КАРАВЕЛ таблетки по 25 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: карведилол 25 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Роздільні таблетки по 6,25 мг і 25 мг.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії:
карведилол призначений для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії, його можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, особливо з тіазидними діуретиками.
Лікування стенокардії.
Лікування серцевої недостатності.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини. Необов’язково приймати таблетки під час їжі; проте пацієнтам із серцевою недостатністю карведилол слід призначати під час їжі, щоб уповільнити всмоктування та зменшити частоту постуральних ефектів, таких як ортостатична гіпотензія.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Дорослі: Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на день протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг один раз на день. Дозування можна поступово збільшувати з періодичністю, якщо це необхідно. Не менше двох тижнів, до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, які слід приймати за один прийом або розділити на 25 мг двічі на день.
Літні громадяни: Рекомендована доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на день. Ця доза дозволила адекватно контролювати показники артеріального тиску у деяких пацієнтів. Якщо відповідь недостатня, дозу можна збільшувати з інтервалом не менше двох тижнів до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку слід розділити на 25 мг двічі на день.
Лікування стенокардії
Дорослі: Рекомендована доза для початку терапії становить 12,5 мг двічі на день протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг двічі на день. Рекомендується не перевищувати цю дозу.
Літні громадяни: рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день. Після цього дозу можна збільшити через інтервал щонайменше двох днів до 25 мг двічі на день (максимальна доза не повинна бути перевищена).
Лікування серцевої недостатності
Рішення про початок терапії карведилолом при серцевій недостатності має приймати лікар, який має досвід лікування цієї хвороби, після «ретельної оцінки стану пацієнта. Пацієнти завжди повинні бути клінічно стабільними і не повинні погіршувати клінічний стан або ознаки декомпенсації з часу попереднього відвідування У пацієнтів, які отримують наперстянку, діуретики та інгібітори АПФ, дозу цих препаратів слід стабілізувати перед початком лікування карведилолом.
ДОЗИРУВАННЯ ПОВИННА НАЛАШТУВАТИ, А ПАЦІЄНТУ ВАЖЛИВО ВИКОНАТИ ДОЗИМ ПРОТЯГ ПРОТИ ВСЕГО ПЕРІОДУ, НЕОБХІДНОГО ДЛЯ ДОСТУПУ АДЕКВАТНОЇ ДОЗИ.
Рекомендована доза для початку терапії становить 3,125 мг (1/2 таблетки 6,25 мг) двічі на день протягом щонайменше двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, то згодом дозу можна збільшувати з інтервалом. спочатку збільшити до 6,25 мг двічі на день, потім до 12,5 мг двічі на день і, нарешті, до 25 мг двічі на день.Дозу слід збільшити до найвищої переносимої дози.
Максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на день у всіх пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та у пацієнтів з легкою або помірною серцевою недостатністю з масою тіла менше 85 кг. У пацієнтів з легкою або помірною серцевою недостатністю вагою понад 85 кг максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на день.
Перед кожним збільшенням дози пацієнт повинен оглядати лікаря на наявність будь -яких ознак погіршення серцевої недостатності або розширення судин. Тимчасове погіршення серцевої недостатності або затримку рідини слід лікувати збільшенням дози діуретиків. Хоча іноді може знадобитися зменшити дозу карведилолу або тимчасово припинити його прийом.
У разі припинення лікування карведилолом протягом більш ніж двох тижнів терапію слід відновити з 3,125 мг (1/2 таблетки 6,25 мг) двічі на день, а потім збільшити дозування з урахуванням попередніх рекомендацій.
Симптоми вазодилатації спочатку можна лікувати, зменшивши дозу діуретиків. Якщо симптоми не зникають, дозу інгібітора АПФ (у разі її застосування) можна зменшити, а за необхідності - зменшити дозу карведилолу. За таких обставин дозу карведилолу не слід збільшувати до стабілізації симптомів погіршення серцевої недостатності або розширення судин.
Переносимість та ефективність карведилолу у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до карведилолу або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Нестабільна / декомпенсована серцева недостатність.
Клінічно проявляється порушення функції печінки.
Атріовентрикулярна блокада 2 -го та 3 -го ступеня (якщо не встановлено постійний кардіостимулятор).
Важка брадикардія (
Порушення функції сино-передсердного вузла (синдром хворого синуса, включаючи сино-атріальну блокаду).
Важка гіпотензія (систолічний тиск
Кардіогенний шок.
В анамнезі бронхоспазм, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) з бронхоспастичним компонентом.
Астма.
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
Феохромоцитома не контролюється за допомогою альфа-адреноблокаторів.
Метаболічний ацидоз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Хронічна застійна серцева недостатність
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю під час фази титрування карведилолу може статися погіршення серцевої недостатності або затримка рідини. Іноді може знадобитися зменшити дозу карведилолу або, в рідкісних випадках, тимчасово припинити його прийом. Такі епізоди не виключають можливості подальшого ефективного титрування карведилолу.
Пацієнтам із серцевою недостатністю, контрольованою наперстянками, діуретиками та / або інгібіторами АПФ, карведилол слід застосовувати з обережністю, оскільки і наперстянка, і карведилол уповільнюють атріовентрикулярну провідність.
Функція нирок при застійній серцевій недостатності
Під час терапії карведилолом у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю з низьким артеріальним тиском (систолічна ішемічна хвороба серця, дифузне захворювання судин та / або ниркова недостатність нирок) спостерігалося оборотне погіршення функції нирок. збільшення дози карведилолу та лікування слід припинити або зменшити дозу, якщо спостерігається погіршення функції нирок.
Порушення функції лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда
Перед початком лікування карведилолом пацієнт повинен бути клінічно стабільним і повинен отримувати інгібітор АПФ принаймні протягом останніх 48 годин, а доза інгібітора АПФ повинна бути стабільною щонайменше протягом останніх 24 годин.
Хронічне обструктивне захворювання легень
Карведилол слід з обережністю призначати пацієнтам з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) з бронхоспастичним компонентом, які не приймають лікарські засоби ротовою порожниною чи інгаляціями, і тільки якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик. У пацієнтів зі схильністю до бронхоспазму може виникнути респіраторний дистрес у результаті можливого збільшення опору дихальних шляхів. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом під час початкової фази та коригування дози карведилолу, а якщо спостерігається бронхоспазм, дозу карведилолу слід зменшити.
Цукровий діабет
Карведилол слід з обережністю призначати пацієнтам з цукровим діабетом, оскільки початкові ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії можуть бути замасковані або послаблені.
Однак у пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом перевагу віддають альтернативним препаратам бета-адреноблокаторам.
У хворих на цукровий діабет із хронічною серцевою недостатністю застосування карведилолу може бути пов’язане з погіршенням контролю рівня глюкози в крові. Тому регулярний контроль рівня глюкози в крові необхідний діабетикам як на початку терапії карведилолом, так і при збільшенні його дози; гіпоглікемічну терапію слід відповідно коригувати .
Захворювання периферичних судин
Карведилол слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями периферичних судин, оскільки бета-адреноблокатори можуть викликати або посилити симптоми артеріальної недостатності.
Феномен Рейно
Карведилол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями периферичного кровообігу (наприклад, феноменом Рейно), оскільки можливе погіршення симптомів.
Тиреотоксикоз
Як і інші бета-блокатори, карведилол може маскувати симптоми тиреотоксикозу.
Анестезія та важкі операції
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які проходять операцію через синергію між негативними інотропними та гіпотензивними ефектами карведилолу та анестетиків.
Брадикардія
Карведилол може викликати брадикардію. Дозу карведилолу слід зменшити, якщо частота пульсу пацієнта падає нижче 55 ударів на хвилину.
Гіперчутливість
Карведилол слід з обережністю призначати пацієнтам з історією тяжких реакцій гіперчутливості та пацієнтам, які проходять десенсибілізуючу терапію, оскільки бета-адреноблокатори можуть підвищити як чутливість до алергенів, так і тяжкість анафілактичної реакції.
Псоріаз
Пацієнтам з псоріатичними явищами в анамнезі, пов’язаними з лікуванням бета-блокаторами, карведилол слід вводити лише після «ретельної оцінки користі / ризику».
Одночасне застосування блокаторів кальцієвих каналів
Пацієнтам, у яких необхідно застосовувати карведилол у комбінації з блокаторами кальцієвих каналів типу верапамілу або дилтіазему, або іншими антиаритмічними препаратами, необхідний ретельний контроль електрокардіографічного дослідження (ЕКГ) та артеріального тиску.
Феохромоцитома
У пацієнтів з феохромоцитомою лікування альфа-адреноблокатором слід розпочинати перед застосуванням будь-якого бета-блокатора. Хоча карведилол володіє як альфа-, так і бета -блокуючими фармакологічними властивостями, немає досвіду його застосування при цьому стані. Тому слід бути особливо обережним при призначенні карведилолу пацієнтам з підозрою на феохромоцитому.
Варіант стенокардії Принцметала
Препарати з неселективною бета-блокуючою активністю можуть викликати біль у грудях у пацієнтів із варіантом стенокардії Принцметала.Даних про клінічний досвід застосування карведилолу у цих пацієнтів немає, хоча альфа-блокуюча активність карведилолу може запобігти цим симптомам. Проте слід бути обережним при призначенні карведилолу пацієнтам з підозрою на стенокардію варіанту Принцметала.
Контактні лінзи
Власники контактних лінз повинні знати про можливість зменшення сльозотечі.
Синдром відміни
Не слід різко припиняти лікування карведилолом, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Скасування лікування карведилолом має відбуватися поступово (протягом 2 тижнів).
Як і інші препарати з бета-блокуючою дією:
Карведилол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з лабільною або вторинною гіпертензією, поки не з'явиться подальший клінічний досвід.
Якщо в ході терапії серцевої недостатності, погіршення клінічного стану або ознаки погіршення серцевої недостатності порівняно з попереднім візитом, слід розпочати альтернативну терапію.
Цей продукт містить сахарозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози або з синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або з дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Продукт також містить лактозу: пацієнти з дефіцитом лактази, рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакокінетичні взаємодії
ДигоксинПісля одночасного застосування карведилолу та дигоксину у пацієнтів з гіпертензією мінімальні концентрації дигоксину у рівноважному стані збільшилися приблизно на 16%. І дигоксин, і карведилол уповільнюють атріовентрикулярну провідність. Щоразу, коли починається, змінюється або припиняється лікування карведилолом, рекомендується ретельніше контролювати дигоксинемію.
Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби: Ефекти інсуліну або пероральних гіпоглікеміків можуть бути посилені засобами з бета-блокуючими властивостями. Ознаки та симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані або послаблені (особливо тахікардія). У пацієнтів, які приймають інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Індуктори та інгібітори печінкового метаболізму: рифампіцин знизив плазмові концентрації карведилолу приблизно на 70%. Циметидин збільшував AUC приблизно на 30%, але не змінював Cmax.
Особливу увагу слід звернути як на пацієнтів, які отримують індуктори оксидази зі змішаною функцією (наприклад, рифампіцин), оскільки рівень карведилолу в сироватці крові може бути знижений, так і на пацієнтів, які отримують інгібітори оксидази змішаної функції (наприклад, циметидин).), Як на рівні карведилолу у плазмі крові. можна збільшити.
Однак, враховуючи відносно невеликий вплив циметидину на рівень карведилолу, ймовірність клінічно важливої взаємодії мінімальна.
Засоби, що знижують катехоламіни: Пацієнти, які приймають обидва засоби з бета-блокуючими властивостями та лікарський засіб, який може знижувати катехоламіни (наприклад, резерпін та інгібітори моноаміноксидази), повинні бути ретельно обстежені на наявність ознак гіпотензії та / або тяжкої брадикардії.
Циклоспорин: Помітне збільшення середніх мінімальних концентрацій циклоспорину спостерігалося після початку лікування карведилолом у 21 пацієнта з трансплантацією нирки, що страждає на хронічну судинну недостатність. Приблизно у 30% пацієнтів дозу циклоспорину зменшували. Для утримання концентрацій циклоспорину в межах терапевтичного діапазону, решта пацієнтів не потребували коригування. У середньому доза циклоспорину у цих пацієнтів була зменшена приблизно на 20%. Потрібна індивідуальна варіація коригування дози, після початку терапії карведилолом рекомендується ретельно контролювати концентрацію циклоспорину у плазмі крові. а також дозу циклоспорину відповідно відрегулювати.
Верапаміл, дилтіазем або інші антиаритмічні засоби: у комбінації з карведилолом може підвищити ризик порушення AV -провідності (див. розділ 4.4).
Фармакодинамічні взаємодії
Клонідин: Одночасне застосування клонідину та препаратів з бета-блокуючими властивостями може посилювати ефекти артеріального тиску та серцевого ритму.
У разі необхідності припинення лікування карведилолом та клонідином, що застосовуються у комбінації, карведилол слід спочатку припинити, за кілька днів до поступового зменшення дози клонідину.
Блокатори кальцієвих каналів (див. розділ 4.4)
Поодинокі випадки порушення провідності (рідко з гемодинамічними порушеннями) спостерігалися при застосуванні карведилолу в комбінації з дилтіаземом. Як спостерігається для інших препаратів з бета-блокуючими властивостями, якщо карведилол вводиться перорально з блокаторами кальцієвих каналів типу верапамілу або дилтіазему, рекомендується ЕКГ та моніторинг артеріального тиску.
Як спостерігається для інших бета-блокаторів, карведилол також може посилювати дію інших препаратів, що вводяться в поєднанні з антигіпертензивною активністю (наприклад, антагоністами рецепторів альфа-1), або такою, що може викликати гіпотензію як небажаний побічний ефект.
Особливу увагу слід звернути під час анестезії через синергію між негативними інотропними та гіпотензивними ефектами карведилолу та анестетиків.
04.6 Вагітність та лактація
Немає належного клінічного досвіду застосування карведилолу вагітним жінкам.
Досліджень на тваринах недостатньо щодо впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи та постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3).
Потенційний ризик для людини невідомий.
Карведилол не слід призначати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не перевищує потенційні ризики.
Бета-адреноблокатори зменшують перфузію плаценти, що може спричинити внутрішньоутробну загибель плоду та незрілі та передчасні пологи. Крім того, у плода та новонародженого можуть виникнути побічні реакції (особливо гіпоглікемія та брадикардія). Можливий підвищений ризик серцевих та легеневих ускладнень у новонародженого у постнатальний період.
Дослідження на тваринах не показали істотних доказів тератогенності карведилолу (див. Також розділ 5.3).
Дослідження на тваринах показали, що карведилол або його метаболіти виділяються з жіночим молоком. Невідомо, чи виділяється карведилол у грудне молоко людини.
Прийом карведилолу протипоказаний під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу карведилолу на здатність пацієнтів керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.
Через різні індивідуальні реакції (наприклад, запаморочення, втома) здатність керувати автомобілем, працювати з механізмами або працювати без надійної підтримки може бути порушена. Це особливо вірно на початку лікування, після збільшення дози, при зміні продукту та в поєднанні з алкоголем.
04.8 Побічні ефекти
(а) Короткий опис профілю безпеки
Частота побічних реакцій не залежить від дози, за винятком запаморочення, порушення зору та брадикардії.
(b) Перелік побічних реакцій
Ризик більшості побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням карведилолу, однаковий за всіма показаннями.
Винятки описані у підрозділі (с).
Категорії відвідуваності такі:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥ 1/100 д
Нечасто ≥ 1/1000 і
Рідкісні ≥ 1/10000 е
Дуже рідкісний
Інфекції та інвазії
Поширені: бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Часто: анемія
Рідко: тромбоцитопенія
Дуже рідко: лейкопенія
Порушення імунної системи
Дуже рідко: гіперчутливість (алергічна реакція)
Порушення обміну речовин і харчування
Поширені: гіпоглікемія, збільшення маси тіла, гіперхолестеринемія, порушення глікемічного контролю (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів з вже наявним діабетом
Психічні розлади
Поширені: депресія, пригнічений настрій
Нечасто: порушення сну
Розлади нервової системи
Дуже часто: запаморочення, запаморочення, головний біль
Нечасто: передпритомність, непритомність, парестезії
Очні розлади
Поширені: порушення зору, зменшення сльозотечі (сухість очей), подразнення очей
Патології серця
Дуже часто: серцева недостатність
Часто: брадикардія, набряки (включаючи: генералізований набряк, периферичний набряк, набряк статевих органів, набряк нижніх кінцівок), гіперволемія, надлишок рідини
Нечасто: атріовентрикулярна блокада, стенокардія
Судинні патології
Дуже часто: гіпотонія
Часто: ортостатична гіпотензія, порушення периферичного кровообігу (холодні кінцівки, захворювання периферичних судин, загострення періодичної кульгавості та феномен Рейно)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Поширені: задишка, набряк легенів, астма у схильних пацієнтів
Рідко: закладеність носа
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота, діарея, блювота, диспепсія, біль у животі
Рідко: запор, сухість у роті
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідко: підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та гаммаглутамілтрансферази (ГГТ)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріатичні ураження шкіри, які, де вони є, можуть посилюватися при лікуванні, та подібні лишайники), алопеція, підвищена пітливість
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: біль у кінцівках
Ниркові та сечові розлади
Часто: ниркова недостатність та зміни ниркової функції у пацієнтів з дифузною судинною хворобою та / або вихідною нирковою недостатністю, порушення сечовипускання
Дуже рідко: нетримання сечі у жінок
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Нечасто: еректильна дисфункція
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: астенія (втома)
Поширені: біль
(c) Опис окремих побічних реакцій
Запаморочення, непритомність, головний біль та астенія зазвичай є легкими і частіше виникають на початку лікування.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю на етапі титрування дози карведилолу може статися погіршення серцевої недостатності та затримка рідини (див. Розділ 4.4).
Серцева недостатність є поширеною подією як у пацієнтів, які отримували плацебо, так і у пацієнтів з карведилолом (14,5% та 15,4% відповідно у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда).
Під час терапії карведилолом у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю з низьким артеріальним тиском, ішемічною хворобою серця та дифузною судинною хворобою та / або нирковою недостатністю спостерігалося оборотне погіршення ниркової функції (див. Розділ 4.4).
Як класний ефект, антагоністи бета-адренергічних рецепторів можуть викликати прихований діабет, погіршення явного діабету та інгібувати протирегуляцію рівня глюкози в крові.
Карведилол може спричинити нетримання сечі у жінок, яке зникає після припинення лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
У разі передозування можуть виникнути важка гіпотензія, брадикардія, серцева недостатність, кардіогенний шок та зупинка серця. Крім того, можуть виникати утруднення та проблеми з диханням, бронхоспазм, блювота, зміна свідомості та генералізовані судоми.
Лікування
На додаток до звичайних протоколів втручання, за умовами інтенсивної терапії слід контролювати життєві показники і при необхідності повертати їх до норми.
Можна використовувати такі підтримуючі методи лікування:
Атропін: 0,5-2 мг внутрішньовенно (у разі надмірної брадикардії)
Для підтримки шлуночкової функції використовуйте:
глюкагон: спочатку від 1 до 10 мг внутрішньовенно, потім від 2 до 5 мг / год шляхом тривалої інфузії або
симпатоміметичні препарати, які слід вводити відповідно до маси тіла та отриманого ефекту: добутамін, ізопреналін, орципреналін або адреналін.
Якщо необхідний позитивний інотропний ефект, слід розглянути можливість застосування інгібіторів фосфодіестерази (ФДЕ).
У разі, якщо переважні прояви передозування представлені периферичною вазодилатацією, слід вводити норфенефрин або норадреналін під постійним моніторингом стану кровоносної системи.
У разі брадикардії, стійкої до медикаментозної терапії, слід розпочати лікування кардіостимулятора.
У разі бронхоспазму слід ввести бета-симпатоміметичні препарати (аерозолем або, якщо вони неефективні, також внутрішньовенно) або внутрішньовенний амінофілін, що вводиться шляхом ін’єкцій або повільної інфузії.
У разі нападів рекомендується повільне внутрішньовенне введення. діазепаму або клоназепаму.
Примітка:
У разі тяжкої інтоксикації з симптомами шоку підтримуюче лікування антидотами слід продовжувати протягом достатньо тривалого періоду часу, з огляду на подовження періоду напіввиведення та перерозподілу карведилолу з більш глибоких відділів. Тривалість антидотної терапії залежить від ступеня передозування; терапію та підтримуючі заходи слід продовжувати до стабілізації стану пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: блокатори альфа- та бета-адренергічних рецепторів.
Код ATC: C07AG02.
Карведилол є неселективним бета-адреноблокатором, який проявляє судинорозширювальну активність, опосередковану переважно через вибірковий блок альфа1-адренергічних рецепторів, і наділений антиоксидантними властивостями.
Карведилол зменшує периферичний судинний опір шляхом розширення судин і пригнічує систему ренін-ангіотензин-альдостерон шляхом бета-блокади. Активність реніну плазми знижується, а затримка рідини - рідкість.
Карведилол не має внутрішньої симпатоміметичної активності і, як і пропранолол, має мембраностабілізуючу активність.
Карведилол - це рацемічна суміш двох стереоізомерів. На моделях тварин обидва енантіомери мають блокуючу активність щодо альфа -адренергічних рецепторів.
Властивості блокатора бета-адренергічних рецепторів не є селективними щодо бета-1 або бета-2-адренорецепторів і пов'язані з левообертаючим енантіомером карведилолу.
Карведилол є потужним антиоксидантом і має "поглиначем" дії проти кисневих радикалів.
Дослідження показали антиоксидантні властивості карведилолу та його метаболітів в пробірці та в природних умовах у моделях тварин, під ред в пробірці в різних типах клітин людини.
Клінічні дослідження показали, що комбінована вазодилатація та бета-блокаторні дії, якими володіє карведилол, мають такі ефекти:
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою зниження артеріального тиску не пов'язане з одночасним збільшенням загального периферичного опору, як це спостерігається при застосуванні чистих бета-блокаторів. Частота серцевих скорочень дещо знизилася. Нирковий кровотік і функція нирок підтримуються. Периферичний кровотік підтримується, тому холодні кінцівки (часто зустрічаються при прийомі бета-блокаторів)-рідкість.
Гострі гемодинамічні дослідження показали, що карведилол здатний зменшити шлуночкову до- та післянавантаження.
У пацієнтів із серцевою недостатністю показано, що карведилол сприятливо впливає на гемодинаміку та покращує фракцію викиду та розмір лівого шлуночка.
Нормальне співвідношення ліпопротеїдів високої та низької щільності (ЛПВЩ / ЛПНЩ) не змінюється. Зображення електроліту плазми не змінюється.
У великому багатоцентровому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні (COPERNICUS) 2289 пацієнтів зі стабільною важкою серцевою недостатністю ішемічного або неішемічного походження на стандартній терапії були рандомізовані для отримання карведилолу (1156 пацієнтів) або плацебо (1133) пацієнтів).
Пацієнти мали систолічну дисфункцію лівого шлуночка із середньою фракцією викиду менше 20%. У групі карведилолу смертність знизилася на 35% порівняно з групою плацебо (12,8% проти 19,7%, p = 0,00013). У групі карведилолу зниження смертності спостерігалося у всіх досліджуваних підгрупах пацієнтів; Крім того, раптові смерті зменшилися на 41% порівняно з групою плацебо (4,2% проти 7,8%).
Сукупні вторинні кінцеві показники смертності або госпіталізації з приводу серцевої недостатності, смертності або госпіталізації за серцево -судинними причинами та смертності або госпіталізації з усіх причин були значно нижчими у групі карведилолу, ніж у групі плацебо (зі скороченням на 31%, 27% та 24% , стор
Під час дослідження частота серйозних побічних явищ була нижчою у групі карведилолу (39% проти 45,4%). На початку лікування частота погіршення серцевої недостатності була однаковою в обох групах. L "частота тяжкого погіршення стану серця невдача була нижчою у групі карведилолу (14,5% проти 21,1%).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Абсолютна біодоступність карведилолу у людини становить приблизно 25%. Пік плазми досягається приблизно через 1 годину після перорального прийому. Існує лінійна залежність між дозою та плазмовою концентрацією. Їжа не змінює біодоступність або максимальну концентрацію у плазмі крові, хоча час досягає максимальної концентрація у плазмі крові затримується. Карведилол є високоліпофільним; приблизно 98% - 99% препарату зв’язується з білками плазми. Об’єм розподілу становить приблизно 2 л / кг і збільшується у пацієнтів із цирозом печінки. L „ефект першого проходження” після пероральний прийом становить близько 60-75%; ентеро-печінкова рециркуляція незмінного препарату була продемонстрована у тварини.
Середній період напіввиведення карведилолу становить від 6 до 10 годин.
Кліренс плазми становить приблизно 590 мл / хв. Виведення відбувається переважно за допомогою жовчовивідних шляхів. Основний шлях виведення - з фекаліями. Менша кількість виводиться нирками у вигляді різних метаболітів.
У всіх досліджених видів тварин, а також у людей карведилол широко метаболізується з утворенням різних метаболітів, які переважно виводяться з жовчю.
У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність може бути збільшена до 80% через зменшення ефекту першого проходження.
Карведилол інтенсивно метаболізується печінкою; один з основних метаболічних механізмів представлений глюкурокон'югацією. Деметилювання та гідроксилювання фенольного кільця продукує три активні метаболіти з бета-блокуючою активністю. Метаболіт 4 "-гідроксифенол був виявлений у доклінічних випробуваннях приблизно у тринадцять разів більш активним, ніж карведилол, з точки зору бета-блокуючої активності. Три активні метаболіти виявляють, у порівнянні з карведилолом, слабку судинорозширювальну дію. У людей їх концентрації. вони приблизно в десять разів нижче, ніж у карведилолу. Крім того, два з метаболітів гідроксикарбазолу є особливо потужними антиоксидантами з антиоксидантною активністю в 30-80 разів більшою, ніж у карведилолу.
Фармакокінетика в особливих популяціях
Фармакокінетика карведилолу змінюється з віком; рівень карведилолу в плазмі крові у літніх пацієнтів приблизно на 50% вищий, ніж у молодих пацієнтів. пік плазми був у п'ять разів вище, ніж у здорових добровольців.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою з помірною (кліренс креатиніну 20-30 мл / хв) до тяжкої (кліренс креатиніну) нирковою недостатністю
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях канцерогенності, проведених на щурах та мишах із застосуванням доз до 75 мг / кг / добу та 200 мг / кг / добу відповідно (38–100 разів від максимальної рекомендованої дози для людини), карведилол не був канцерогенним.
Було показано, що карведилол не володіє мутагенною активністю у тестах, проведених на ссавцях та несавках в пробірці є в природних умовах.
Введення карведилолу вагітним самкам щурів у дозах, токсичних для матері (200 мг / кг, що дорівнює більш ніж у 100 разів від максимальної рекомендованої дози для людини), призвело до порушення фертильності (погане спаровування, менша кількість жовтих тіл та менша кількість імплантів та ембріонів) Дози 60 мг / кг (у 30 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини) спричинило затримку росту та розвитку нащадків. Спостерігався ембріотоксичний ефект (збільшення втрат після імплантації), але жодних вад розвитку у щурів та кроликів не спостерігалося до доз 200 мг / кг та 75 мг / кг відповідно (100 разів та 38 разів максимальна рекомендована доза для людини ).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
КАРАВЕЛ 6,25 мг таблетки: сахароза; моногідрат лактози; полівінілпіролідон; безводний колоїдний кремнезем; кросповідон; стеарат магнію; жовтий оксид заліза (Е 172).
КАРАВЕЛ таблетки по 25 мг: сахароза; моногідрат лактози; полівінілпіролідон; безводний колоїдний кремнезем; кросповідон; стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати продукт в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла; зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки упаковані в блістери з ПВХ / PVDC-Al.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SPA - компанія з виробництва антибіотиків S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КАРАВЕЛ 6,25 мг таблетки - 28 подільних таблеток AIC 036339012
КАРАВЕЛ таблетки по 25 мг - 30 таблеток, що поділяються AIC 036339024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
5 жовтня 2005/5 жовтня 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року.
