Діючі речовини: кальцифедіол
1,5 мг / 10 мл пероральні краплі, флакон з розчином 10 мл
Показання Для чого використовується Дидрогіл? Для чого це?
Кальцифедіол або 25-гідроксихолекальциферол, одержуваний в даний час шляхом синтезу, є першим метаболітом вітаміну D3, який в природному стані випливає з гідроксилювання вуглецю 25, що зазнає вітаміну D3 у печінці під впливом мікросомальної 25-гідроксилази. Тому кальцифедіол є циркулюючою формою вітаміну D.
Терапевтичні показання
дітей
- гіпокальціємія новонародженого, недоношена або незріла,
- дефіцитний рахіт з гіпокальціємією,
- Рахіт, стійкий до вітамінів,
- ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз,
- гіпокальціємія внаслідок кортикотерапії; від ідієвого гіпопаратиреозу
дорослі
- харчова остеомаляція через дефіцит або мальабсорбцію,
- остеомаляція, спричинена протисудомними засобами,
- остеопороз з остеомаляційним компонентом,
- ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз,
- гіпокальціємія внаслідок захворювання печінки,
- ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз,
- спазмофілія при нестачі вітаміну D,
- постменопаузальний остеопороз.
Протипоказання Коли Дидрогіл не слід застосовувати
Годуючі жінки. Підвищена чутливість до вітаміну D.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дидрогіл
- коли дидрогіл® буде використовуватися при ниркових остеодистрофіях, буде доцільно контролювати кліренс креатиніну і не підвищувати рівень кальцію вище 95 мг на літр;
- didrogyl® буде використовуватися з обережністю у іммобілізованих пацієнтів (високі дози), а також при наявності "гіперкальціурії або, перш за все, прецеденту кальцієвого літіазу"
- під час вагітності не призначати у високих дозах.
Оскільки кальцифедіол інактивується світлом, його необхідно зберігати в темряві; після кожного використання флакон потрібно повертати у коробку і ретельно закривати. Також його не слід зберігати при температурі вище нормальної.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дидрогілу
Бажано враховувати дозу при поєднанні з препаратами, що містять вітамін D або похідні.
Попередження Важливо знати, що:
Що стосується вітаміну D, то введення дидрогілу® вимагає повторного контролю кальцію та кальцію, щоб уникнути будь -якого ризику передозування, принаймні протягом періоду визначення ефективної дози:
- будь -який кальцій у крові, рівний 105 мг / л, повинен припинити лікування щонайменше на три тижні,
- якщо кальцій становить більше 350 мг / добу, доцільно пити багато (у дорослого-два літри невапнованої води на день); якщо він перевищує 500 мг / добу, також буде розумно припинити лікування хоча б тимчасово.
У дітей нормальний кальцій становить менше 5 мг / кг / добу.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Зберігати в недоступному для дітей.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Дидрогіл: Дозування
Щоб отримати точну дозу крапель, потримайте флакон догори дном вертикально над склянкою.
Його слід запивати невеликою кількістю води, молока або фруктового соку. Більше 20 крапель розділіть добову дозу на два або три прийоми
Діти (під контролем кальцію та кальцію відповідно до вищезазначених запобіжних заходів):
- гіпокальціємія новонародженого, недоношена або незріла: 1 або 2 краплі на день протягом 5 днів, у поєднанні з терапією кальцієм,
- дефіцитний рахіт з гіпокальціємією: 4-10 крапель на день, залежно від клінічних та біологічних ознак, у поєднанні з терапією кальцієм,
- Стійкий до вітамінів рахіт: 30-60 крапель на день, при прогресуючому рівні залежно від біологічних (кальцемія, кальцій, фосфор) та клінічних результатів,
- ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз: 4-15 крапель і більше на день,
- гіпокальціємія від кортикотерапії, від гіпопаратиреозу та протисудомних засобів: 5-20 крапель на день.
Дорослі (під контролем кальцію та кальцію відповідно до вищезазначених запобіжних заходів):
- дефіцит остеомаляції або мальабсорбції,
- остеопороз з остеомаляційним компонентом,
- постменопаузальний остеопороз
І
- гіпокальціємія:
- ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз,
- від ідіопатичного або післяопераційного гіпопаратиреозу,
- від хвороб печінки,
- з протисудомних засобів,
10-25 крапель і більше на день;
- спазмофілія: 10 крапель на день (можливо, відповідно до кальцію до 3 крапель на день або 10 крапель на тиждень) у терапевтичних циклах 2-3 місяці, які необхідно повторити за необхідності (Клоц); або 30 крапель на день з додаванням фосфату (1 г вранці) та магнію (200 мг ввечері) протягом 6 тижнів, повторювати 3-4 рази на рік (Hioco).
Для спазмофілії: за відсутності терапевтичної відповіді буде зроблено не більше двох терапевтичних циклів; за нинішніх відомостей, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Didrogyl
Передозування може викликати гіперкальціємію, а іноді і гіперкальціурію, і лікування полягає у припиненні терапії до досягнення нормальних значень кальцію, як правило, протягом 2-4 тижнів.
При необхідності можна вводити кальцитонін, кортикостероїди або форсований діурез.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Дидрогілу
У рекомендованих терапевтичних дозах та із застереженнями щодо застосування та попередженнями, зазначеними у відповідних пунктах, на сьогоднішній день не повідомлялося про будь -які небажані ефекти.
Пацієнту пропонують повідомити своєму лікарю або фармацевту про будь -які небажані ефекти, не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Строк використання та зберігання лікарського засобу
Щодо останнього терміну використання, зверніться до терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Увага, не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання: Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
Склад:
1 флакон -крапельниця містить 10 мл
Діюча речовина: кальцифедіол 1,5 мг
Допоміжна речовина: пропіленгліколь.
1 мл містить 30 крапель, 1 крапля = 5 мкг кальцифедіолу.
Лікарська форма та вигляд
краплі
Флакон -крапельниця 10 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИДРОГИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: кальцифедіол 1,5 мг.
Допоміжна речовина: пропіленгліколь 10 мл, для однієї пляшки -крапельниці. 1 мл містить 30 крапель.
1 крапля = 5 мкг кальцифедіолу.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ДІТИ: гіпокальціємія новонародженого, недоношена або незріла, дефіцитний рахіт з гіпокальціємією, вітамінорезистентний рахіт, ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз, гіпокальціємія від кортикотерапії, від ідіопатичного гіпопаратиреозу, від протисудомних засобів.
ДОРОСЛІ: харчова остеомаляція (через дефіцит або мальабсорбцію), протисудомна остеомаляція, остеопороз з остеомаляційною складовою, ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз, гіпокальціємія від хвороб печінки, ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз, спазмофілія після менопаузи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Щоб отримати точну дозу крапель, потримайте флакон догори дном вертикально над склянкою. Його слід запивати невеликою кількістю води, молока або фруктового соку. Більше 20 крапель розділіть добову дозу на два або три прийоми.
ДІТИ: (під контролем кальцію та кальцію відповідно до запобіжних заходів, зазначених нижче)
§ гіпокальціємія новонародженого, недоношена або незріла: 1 або 2 краплі на день протягом 5 днів, у поєднанні з терапією кальцієм;
§ дефіцитний рахіт з гіпокальціємією: 4-10 крапель на день, залежно від клінічних та біологічних ознак, у поєднанні з кальцієвою терапією;
§ Вітамін-стійкий рахіт: 30-60 крапель на день, при прогресуючому рівні залежно від біологічних (кальцій, кальцій, фосфор) та клінічних результатів;
§ ниркова остеодистрофія та тривалий гемодіаліз: 4-15 крапель і більше на добу;
§ гіпокальціємія від кортикотерапії, від гіпопаратиреозу та протисудомних засобів: 5-20 крапель на день. ДОРОСЛІ: (під контролем кальцію та кальцію, відповідно до запобіжних заходів, зазначених нижче)
§ остеомаляція внаслідок дефіциту або мальабсорбції, остеопороз з остеомаляційним компонентом, постменопаузальний остеопороз та гіпокальціємія (через ниркову остеодистрофію та тривалий гемодіаліз, ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз, захворювання печінки, протисудомні засоби) протягом 10-25 крапель і більше;
§ спазмофілія: 10 крапель на день (можливо, зменшити відповідно до вмісту кальцію до 3 крапель на день або 10 крапель на тиждень) у терапевтичних циклах 2-3 місяці, які необхідно повторити за необхідності (Клоц); або 30 крапель на день з додаванням фосфату (1 г вранці) та магнію (200 мг ввечері) протягом 6 тижнів, повторювати 3 - 4 рази на рік (Hioco). Для спазмофілії: за відсутності терапевтичної відповіді не буде зроблено не більше двох терапевтичних циклів; за нинішніми нашими даними, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до вітаміну D. Жінки в період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Що стосується вітаміну D, то введення Дидрогілу вимагає повторного контролю кальцію та кальцію, щоб уникнути будь -якого ризику передозування, принаймні протягом періоду визначення ефективної дози: будь -який кальцій, що дорівнює 105 мг / л, повинен припинити лікування щонайменше три тижні; якщо кальцій становить більше 350 мг / добу, доцільно пити багато (у дорослого-2 л води без вапна на день); якщо він перевищує 500 мг / добу, також буде розумно припинити лікування хоча б тимчасово. У дітей нормальний кальцій становить менше 5 мг / кг / добу.
Коли Дидрогіл буде використовуватися при ниркових остеодистрофіях, доцільно буде проводити моніторинг оформлення креатиніну і не викликає підвищення рівня кальцію в крові вище 95 мг на літр. Дидрогіл ІІ з обережністю застосовуватимуть у іммобілізованих суб’єктах (сильні дози), а також при наявності “гіперкальціурії або, перш за все, прецеденту кальцієвого літіазу.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Бажано враховувати дозу при поєднанні з препаратами, що містять вітамін D або похідні.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності не призначайте високі дози.
Застосування препарату протипоказане під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Речовина не заважає керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У рекомендованих терапевтичних дозах та із застереженнями щодо застосування та попередженнями, зазначеними у відповідних пунктах, на сьогоднішній день не повідомлялося про будь -які небажані ефекти.
04.9 Передозування
Передозування може спричинити гіперкальціємію, а іноді і гіперкальціурію, і лікування полягає у припиненні терапії до досягнення нормальних значень кальцію зазвичай протягом 2-4 тижнів.
При необхідності можна вводити кальцитонін, кортикостероїди або форсований діурез.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Кальцифедіол або 25-гідроксихолекальциферол, одержуваний в даний час шляхом синтезу, є першим метаболітом вітаміну D3, який в природному стані випливає з гідроксилювання вуглецю 25, що зазнає вітаміну D3 у печінці під впливом мікросомальної 25-гідроксилази. Тому кальцифедіол є циркулюючою формою вітаміну D. Введення кальцифедіолу призводить до короткого замикання печінкової фази метаболізму вітаміну D і, отже, доставляє цей перший метаболіт безпосередньо в організм.
§ швидше: тим самим пригнічується час затримки, необхідний для 25-гідроксилування, що оцінюється в середньому на 8 годин;
§ більш потужний: минаючи зворотний контроль печінкового 25-гідроксилювання, можна отримати набагато вищі показники циркуляції кальцифедіолу, ніж при введенні вітаміну D;
§ безпечніше: коли 25-гідроксилування ризикує уповільнитися, під час «захворювання печінки» або порушитися, наприклад, протисудомними засобами, замінюється 25-0H-D3;
§, ймовірно, якісно відрізняється від метаболітів інших метаболітів, а отже, і самого вітаміну D.
Звідси випливає, що у новонароджених та немовлят з гіпокальціємією кальцифедіол дозволяє досягти раннього підвищення рівня кальцію, починаючи з 6 -ї до 9 -ї години, тоді як після прийому вітаміну D корекція гіпокальціємії настає лише після періоду. кальцифедіолу проявляється негайно, без початкової фази парадоксальної гіпокальціємії, спричиненої вітаміном D між 6 -й та 12 -ою годинами, і яка з часом може спровокувати тетанію. У разі ниркової остеодистрофії кальцифедіол краще, ніж вітамін D, зменшує гіперпаратиреоз (різним чином) на остеокластичну резорбцію; він стимулює, принаймні тимчасово, остеобластну активність, одночасно збільшуючи лужну фосфатаземію, значно покращує мінералізацію остеоїдної тканини. При остеомаляції кальцифедіол значно зменшує об’єм та остеоїдну поверхню та значно збільшує кальцифікацію, нормалізує біологічні показники (кальцемія, фосфор, активність лужної фосфатази в сироватці крові) кращі, ніж вітамін D, що в клінічній практиці призводить до чудової ефективності. Тому дідрогіл діє як важливий гормон для мінералізації скелета.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Адміністрація для os 25-OH-D3 у дозі 5 мкг / кг та 10 мкг / кг у людини індукує піковий рівень сироватки крові на 4-й годині зі значеннями відповідно 90 та 150 нг / мл. порядок 18-21 днів і зберігання в жирах набагато менш важливе, ніж у вітаміну D, ймовірно, через його меншу ліпорозчинність. 25-гідроксилювання вітаміну D регулюється самостійно, оскільки внутрішньопечінкова норма 25-OH-D3 стримувати активність 25-гідроксилази в досить широких межах. Нарешті, кальцифедіол піддається другому гідроксилюванню в нирках, що призводить до утворення 1,25-дигідроксихолекальциферолу.Однак, всупереч попередній схемі, останні роботи, схоже, показують, що 25-OH-D3 є не лише проміжним попередником метаболіту лише 1, 25 (OH) 2D3, але він може діяти безпосередньо на нирку, на кістки і, безперечно, на кишечник; він також може бути попередником інших активних метаболітів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дані показують LD50 51 мг / кг у щурів для os відсутність токсичності через тривале введення тваринам у дозах, що значно перевищують максимальні рекомендовані при терапії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь
06.2 Несумісність
Не зустрічався.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій та належній формі зберігання.
Після відновлення продукту або після першого відкриття контейнера розчин 30 крапель у приблизно 15 мл води, який витримували під спостереженням при кімнатній температурі протягом однієї години, не показав значного погіршення стану.
06.4 Особливі умови зберігання
Умови зберігання: Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
Зберігати подалі від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка з темного скла з безбарвною пластиковою крапельницею з поліетиленовою кришкою. Флакон, що містить 10 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 024139014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2007 року