Діючі речовини: преднізолон
ДЕЛТАКОРТЕН 5 мг таблетки ДЕЛТАКОРТЕН 25 мг таблетки
Чому використовується Дельтакортен? Для чого це?
ДЕЛТАКОРТЕН - таблетований препарат, що містить активну речовину преднізолон, синтетичний гормон, що належить до групи кортикостероїдів.
Кортикостероїди-це гормони, що виробляються наднирковими залозами і мають протизапальну активність. Протизапальні препарати зменшують біль, набряк, скутість, почервоніння та тепло в уражених тканинах.
Для цих властивостей використовується DELTACORTENE:
- на додаток до інших лікарських засобів, при лікуванні ревматичних захворювань (наприклад, ревматоїдного артриту, хвороби Стілла, хвороби Бехтерева, гострого подагричного артриту)
- як терапія для важкого та / або поширеного запалення, наприклад, в окремих випадках системного червоного вовчака (хронічне захворювання внаслідок «зміни імунної системи, що викликає запалення та пошкодження тканин), дерматоміозиту (хронічного запального захворювання м’язів), запалення, що вражають прилеглі до суглобів структури (наприклад, бурси, сухожилля, сполучна тканина), запалення серця ревматичного походження
- у разі важкої або виснажливої алергії, такої як бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, які не реагують або не реагують недостатньо на інші види терапії,
- для лікування саркоїдозу (запальне захворювання, яке може вражати кілька органів, але переважно легені та лімфатичні вузли)
- для лікування деяких порушень крові (наприклад, деяких форм анемії)
- як паліативне лікування деяких злоякісних проліферацій (пухлин) лейкоцитів (лейкоз) або деяких органів (наприклад, пухлин лімфатичних вузлів)
- на додаток до інших ліків, для лікування деяких захворювань шлунково -кишкового тракту (наприклад, виразкового коліту).
Протипоказання Коли Дельтакортен не слід застосовувати
Не приймайте ДЕЛТАКОРТЕН
- якщо у вас алергія на преднізон або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви страждаєте від:
- туберкульоз (ТБ), «бактеріальна інфекція, яка зазвичай вражає легені;
- виразка шлунка або кишечника;
- психічні розлади;
- вірусні інфекції (наприклад, хвороба очей простого герпесу);
- генералізовані грибкові інфекції;
- сильне ослаблення кісток (важкий остеопороз);
- якщо ваша імунна система порушена;
- якщо у вас високий рівень цукру (глюкози) у крові і ви не можете його контролювати (нестабільний діабет)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дельтакортен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Дельтакортин.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас (зараз) або були (у минулому) якісь із перерахованих нижче станів, або якщо ви проходили будь -яке з наступних методів лікування:
- кишкові захворювання, такі як коліт та дивертикули;
- операції на кишечнику;
- рани в стінці шлунка (активна виразкова хвороба);
- захворювання нирок;
- гіпертонія;
- виражена м’язова слабкість;
- ослаблення кісток (легкий або помірний остеопороз);
- зубні інфекції або абсцеси;
- психологічні або емоційні розлади;
- занадто високий рівень цукру (глюкози) у крові (діабет). Ваш лікар може
- збільшити дозу ліків від діабету та уважно стежити за рівнем цукру в крові
Інша важлива інформація про DELTACORTENE
Дельтакортин може впливати на імунну систему. Це погіршує його здатність боротися з інфекціями. Якщо ваша імунна система порушена:
- щеплення можуть бути неефективними під час лікування дельтакортиненом;
- може бути підвищений ризик серйозних інфекцій. Лікування препаратом Дельтакортин може збільшити ймовірність розвитку "інфекції". Якщо у вас розвивається інфекція, виявити її під час лікування препаратом Дельтакортин може бути складніше.
Лікування дельтакортиненом може негативно вплинути на спосіб метаболізму кальцію в кістках. З цієї причини вам слід уточнити у свого лікаря ризик остеопорозу (втрата кісткової тканини та переломи), особливо якщо у вас є члени сім’ї з переломами кісток в анамнезі, якщо ви не займаєтесь спортом регулярно, якщо ви жінка у або в постменопаузі чи літні люди .
Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату Дельтакортин у разі:
- гіпотиреоз (недостатня робота щитовидної залози)
- цироз печінки (захворювання печінки, викликане алкоголізмом або гепатитом)
- надниркової недостатності. Це відбувається, коли наднирник не виробляє достатню кількість кортизолу (гормону), що є особливо ймовірним у стресових ситуаціях, наприклад, при тривалих інфекціях, після нещасного випадку або якщо ви відчуваєте підвищену фізичну втому.
Можливо, доведеться коригувати дозу препарату Дельтакортин у разі стресових подій, таких як операція або «інфекція».
Якщо Ви приймаєте Дельтакортин протягом кількох місяців або довше, Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, такі як: очний тест, аналіз крові, перевірка артеріального тиску.
Діти
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. За дітьми, які проходять тривалу терапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
Для тих, хто займається спортом
застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
ВАШ ЛІКАР ПОСКАЖЕ ВАМ ЩО РОБИТИ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Дельтакортену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Лікування препаратом Дельтакортин може зменшити ефекти таких ліків:
- ліки від діабету, напр. пероральні протидіабетичні засоби, такі як сульфонілсечовини.
- ліки, що містять саліцилат.
Наступні ліки можуть зменшити ефект дельтакортинену:
- фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
- антибіотики, такі як рифампіцин, які використовуються для лікування інфекцій
- брокодилататори, такі як ефедрин, що використовуються для лікування астми;
Наступні ліки можуть посилити ефект дельтакортинену:
- дилтіазем, що використовується для лікування серцевих захворювань;
- антибіотики (макроліди), такі як еритроміцин, тролеандоміцин, що використовуються для лікування інфекцій;
- естроген, основний жіночий статевий гормон.
Інші ефекти препарату Дельтакортин:
- збільшує ризик шлунково-кишкової кровотечі, пов'язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), таких як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен,
- збільшує або зменшує, залежно від суб’єкта, розріджуючу кров антикоагулянтну дію; зокрема, ДЕЛТАКОРТЕН збільшує антикоагулянтну дію варфарину
Якщо ви приймаєте будь -які з перерахованих вище ліків, ваш лікар може призначити інші ліки або скорегувати дозу препарату Дельтакортин або інших ліків.
ВАШ ЛІКАР ПОСКАЖЕ ВАМ ЩО РОБИТИ.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи дельтакортин вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте небажані ефекти, такі як порушення зору або зміни психічного стану, бажано уникати таких дій.
ДЕЛТАКОРТЕН містить лактозу
Препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо вам поставили діагноз "непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Дельтакортин".
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати дельтакортен: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза препарату Дельтакортин, призначена лікарем, залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай підтримуюча доза не повинна перевищувати 10-15 мг преднізолону на добу.
Початкова доза може бути вищою і, за порадою лікаря, згодом поступово зменшуватись до підтримуючої дози на основі:
- до симптомів захворювання;
- у відповідь на DELTACORTENE
Спосіб застосування:
Дельтакортин приймають всередину. Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем. Ваш лікар обговорить з вами, скільки триватиме лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дельтакортену
Якщо ви прийняли більше дельтакортинену, ніж слід:
ймовірним є збільшення побічних ефектів на баланс електролітів (солей), що може призвести до збільшення ризику порушення серцевого ритму, а також на метаболізм деяких мінералів, таких як кальцій, що може призвести до збільшення ризику переломів.
ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИ ПОТРІБНУЄТЬСЯ АБО ВИ ПОМІЧИТЕ ЗБІЛЬШЕННЯ ПОБОЧНИХ ЕФЕКТІВ
Якщо ви забули прийняти ДЕЛТАКОРТЕН
ЗВЕРНІТЬСЯ СВОЄМУ ЛІКАРУ, ЩОБ ЗНАТИ, як поводитися
Якщо Ви припините прийом Дельтакортину
Не припиняйте раптово прийом Дельтакортину Якщо ви припините прийом Дельтакортину:
- симптоми вашої хвороби можуть з’явитися знову
- може виникнути синдром відміни кортизону (серйозне захворювання)
викликаний недостатністю вироблення в організмі кортизолу).
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗАПИТАЙТЕ СВОЄГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА
Побічні ефекти Які побічні ефекти дельтакортену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота та тяжкість перерахованих нижче побічних ефектів залежить від дозування та тривалості лікування.
Дуже часто: більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають дельтакортин
Поширені: менше ніж 1 на 10, але більш ніж 1 на 100 осіб, які приймають Дельтакортин
Нечасто: менше ніж 1 на 100 осіб, але більше 1 на 1000 осіб, які приймають дельтакортин
Рідко: менш ніж 1 на 1000 осіб, але більше 1 на 10000 осіб, які приймають дельтакортинен
Дуже рідко: менш ніж 1 з 10 000 людей приймають ДЕЛТАКОРТЕН
Дуже поширені побічні ефекти препарату Дельтакортин:
Виразки ротової порожнини (афти).
Печіння і біль у животі.
Нудота, блювота, діарея.
Набряк живота з судомами і болем.
Загальне нездужання, слабкість, лихоманка.
Кропив’янка, свербіж, п’яниця.
Почервоніння шкіри, прищі, шкірні розтяжки
Головний біль, запаморочення.
Роздратування горла, кашель.
Інфекції з різних причин, зниження здатності боротися з ними. Інфекції можуть бути більш серйозними або симптоми можуть бути замасковані.
Поширені побічні ефекти препарату Дельтакортин:
Збільшення або зменшення кількості клітин крові.
Підвищені значення печінкових ферментів (трансаміназ), білірубіну, травних ферментів (амілази, ліпази), глюкози в крові, показників моніторингу плинності крові (МНВ).
Гнійники.
Патології серця та порушення серцевого ритму.
Утруднене травлення, запалення шлунка і кишечника, печіння в стравоході.
Набряк слизових оболонок і обличчя. Печіння в очах. Контактний дерматит.
Скупчення рідини (набряк).
Погіршення та слабкість м’язів, погіршення стану кісток, що призводить до збільшення ризику переломів кісток (остеопенія та остеопороз).
Сонливість, запаморочення, тимчасовий параліч кінцівок і, зокрема, кисті.
Хвилювання, роздратованість, розгубленість, труднощі зі сном.
Бронхопневмонія, пневмонія.
Крихкість капілярів, синці.
Нечасті побічні ефекти Дельтакортину:
Нездатність виробляти клітини крові.
Порушення секреції статевих гормонів, що може викликати нерегулярні місячні у жінок або імпотенцію у чоловіків.
Цукровий діабет.
Посилений ріст волосся.
Помутніння кришталика (катаракта) та підвищення тиску в оці (глаукома) з болем в очах або без нього. Подвійне бачення, зниження зору.
Сухість, запалення рота, поколювання язика.
Запор.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з кишечника, кров у калі.
Висока температура, септицемії.
Проблеми з жовчним міхуром.
Травма та / або розрив ахіллового сухожилля.
Порушення балансу цукру, жирів і солей в організмі, що може викликати збільшення апетиту та маси тіла.
Втрата апетиту.
Затримка росту дитини.
Розвиток або загострення судом.
Затримка загоєння ран і сухості шкіри.
Непритомність через зниження артеріального тиску.
Поштовхи.
Депресія (почуття смутку), тривога, дратівливість, почуття щастя, не виправдане реальністю, підвищена імпульсивність, втрата контакту з реальністю (психоз), розлад пам’яті, панічна атака
Утримання води.
Збільшення кількості сечі, крові в сечі.
Утруднене дихання.
Підвищення артеріального тиску.
Явища загибелі клітин
Потовщення або запалення слизової оболонки судин і тромбів.
Герпес
Рідкісні побічні ефекти дельтакортинену:
Гормональний дисбаланс, що викликає синдром Кушинга (типові симптоми: кругле обличчя, яке часто називають «обличчям повного місяця», збільшення маси тіла у верхній частині тіла)
Сліпота на одне око, набряк навколо очей.
Кров з рота, виразки в стравоході.
Втрата зубів, ламкі зуби. Гикавка.
Дивертикуліт. Кишкова непрохідність.
Сильний і швидкий набряк (набряк) шкіри, слизових оболонок і підслизових тканин.
Важкі та одночасні зміни функції кількох органів (поліорганна недостатність). Оборотні зміни мозкової перфузії (оборотна задня лейкоенцефалопатія).
Важкі проблеми з печінкою.
Вірусні пухлини (саркома Капоші).
Реактивація вірусних патологій.
Галюцинації, спроби самогубства.
Дифузний біль через запалення периферичних сенсорних нервів.
Важкі проблеми з нирками
Дуже рідкісні побічні ефекти Дельтакортину:
Гіперактивна щитовидна залоза (гіпертиреоз), що може викликати періодичні епізоди паралічу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕЛТАКОРТЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ДЕЛТАКОРТЕН 5 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: преднізолон 5 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза
ДЕЛТАКОРТЕН 25 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: преднізолон 25 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Стани ревматологічного інтересу як допоміжна терапія для короткочасного введення (щоб допомогти пацієнтові подолати гострий епізод або загострення) при: ревматоїдному артриті (в окремих випадках може знадобитися підтримуюча терапія низькими дозами), хвороба Стілла, хвороба Бехтерева, гострий подагричний артрит.
Колагенові захворювання: під час загострення або як підтримуюча терапія, зокрема у випадках системного червоного вовчака, дерматоміозиту, периартриту, гострого ревматичного кардиту. Для боротьби з важкими або виснажливими алергічними станами, які неможливо лікувати традиційними методами: бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит. Саркоїдоз.
Гематологічні захворювання: набута гемолітична анемія (аутоімунна), для паліативного лікування лейкозів та лімфом у дорослих, гострий дитячий лейкоз.
Як допоміжний засіб при лікуванні виразкового коліту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дельтакортин вводять для os: терапевтична доза нападу у дорослої людини з середньою вагою відповідає 20-30 мг на добу. Ця початкова доза швидко зменшується протягом тижня до підтримуючої дози, яка коливається в середньому близько 10 мг на день: також можуть знадобитися менші дози у залежності від маси тіла та віку пацієнта. лікуючий лікар, який у разі надходження недостатньої дози допоможе у відновленні порушень.
Для введення високих доз, зокрема гематологічних, дерматологічних форм тощо. можна використовувати таблетки з одиничною дозою вище 25 мг.
ВАЖЛИВО ПІДТРИМИТИ, ЩО ПОТРЕБИ КОРТИКОСТЕРОЇДІВ ЗМІННІ, ТАМ ДОЗУ ТРЕБА ІНДИВІДУАЛІЗУВАТИ З урахуванням хвороби та терапевтичної реакції пацієнта.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Застосування препарату Дельтакортин протипоказане у разі туберкульозу, виразкової хвороби, психозу, очного простого герпесу, системних грибкових інфекцій. Зазвичай протипоказане у період вагітності та годування груддю (див.
Як і інші глюкокортикоїди, застосування преднізолону протипоказане у випадках важкого остеопорозу, імунодефіцитних станів, нестабільного діабету (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу залежно від ступеня стресового стану.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції.
У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію. Стан вторинної недостатності надниркових залоз, спричинений кортизоном, можна утримувати з поступовим зменшенням доз. Цей тип відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення Тому у будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, слід розпочати адекватну гормональну терапію. У пацієнтів з гіпотиреозом або пацієнтів з цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена.
Під час кортикотерапії можуть відбуватися різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, важка депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами (див. Розділ 4.3).
Застосування препарату Дельтакортин при активному туберкульозі має бути обмежене випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїди слід застосовувати з відповідною протитуберкульозною терапією.
Якщо кортикостероїди вводять пацієнтам із прихованим туберкульозом або позитивною реакцією на туберкулін, необхідний ретельний нагляд, оскільки може статися активація захворювання.
При тривалій кортикотерапії ці пацієнти повинні отримувати "адекватну хіміопрофілактику.
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, тяжка гіпертензія, стабільний діабет, помірний остеопороз, міастенія гравіс.
Варфарин: Під час супутньої терапії преднізолоном будь-які зміни МНН відбуваються через 3-10 днів, тому моніторинг МНВ після початку терапії є корисним (див. Розділ 4.5).
Дилтіазем: Слід бути обережним під час одночасної хронічної терапії дилтіаземом через уповільнення метаболізму преднізолону (див. Розділ 4.5).
Преднізон знижує реакцію антитіл на вакцини, збільшуючи ризик розвитку побічних ефектів.
Пацієнтів не слід вакцинувати проти віспи або інших живих аттенуйованих вакцин під час лікування кортикостероїдами. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
Кортикостероїди зменшують гіпоглікемічну дію протидіабетичних засобів (сульфонілсечовини), тому слід бути обережним при контролі глікемії (див. Розділ 4.5).
Макроліди: Особлива обережність рекомендується при супутній терапії, оскільки взаємодія з макролідами може призвести до збільшення концентрації глюкокортикоїдів (див. Розділ 4.5).
Під час терапії глюкокортикоїдами рівень сироваткових метаболітів вітаміну D зазвичай нормальний, тоді як рівень ПТГ часто підвищений, що відображає стан вторинної гіперпаратиреоїдної гіпокальціємії.
Під час лікування преднізолоном слід бути обережним щодо можливого впливу на центральну нервову систему (див. Розділи 4.7 та 4.8).
Педіатричне населення:
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
За дітьми, які проходять тривалу кортикотерапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
Дітям, які одночасно приймають кортикостероїди, слід з обережністю застосовувати варфарин (див. Розділ 4.5).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить лактозу; тому він не підходить для пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, які слід врахувати
Протиепілептичні препаратиБарбітурати (фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фенітоїн) знижують ефективність системних стероїдів настільки, що необхідно збільшити дозу стероїдів.
Дилтіазем: Під час супутньої хронічної терапії було виявлено потенціювання побічних ефектів преднізолону дилтіаземом (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: Кортикостероїди можуть як посилювати, так і зменшувати антикоагулянтну дію; тому необхідно суворо контролювати тих, хто приймає як пероральні антикоагулянти, так і кортикостероїди. Зокрема, одночасне застосування преднізолону під час введення варфарину призводить до посилення антикоагулянтної дії, що призводить до підвищення INR (див. Розділ 4.4).
Протидіабетичні засоби (сульфонілсечовини): кортикостероїди зменшують гіпоглікемічний ефект протидіабетичних засобів (див. розділ 4.4).
Макроліди: Одночасне застосування кортикостероїдів під час антибіотикотерапії з макролідами (еритроміцин, тролеандоміцин) може призвести до збільшення концентрації стероїдів; тому рекомендується зменшити дозу глюкокортикоїдів (див. розділ 4.4).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): кортикостероїди можуть збільшити частоту та / або тяжкість шлунково -кишкової кровотечі та виразки, викликаної НПЗЗ. Кортикостероїди можуть знижувати рівень саліцилатів у сироватці крові, що призводить до зниження ефективності.
Під час одночасного лікування деякими антибіотиками (рифампіцин) та бронходилататорами (ефедрин) пропонується збільшити підтримуючу дозу глюкокортикоїду; навпаки, під час одночасного лікування естрогенами або препаратами, що містять естроген, рекомендується зменшити дозу глюкокортикоїду.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з кортикостероїдами.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи або інших живих аттенуйованих вакцин. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним, годуючим жінкам та жінкам раннього дитинства препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Незважаючи на те, що під час терапії преднізолоном немає відомих втручань у здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, застосування кортикостероїдів асоціювалося з психотичними, когнітивними розладами та розладами настрою (див. Розділи 4.4 та 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Під час терапії кортизоном можуть виникнути деякі з наступних небажаних ефектів, про що свідчить постмаркетинговий досвід: Частота та тяжкість побічних ефектів, перерахованих нижче, залежать від дозування та тривалості лікування.
[Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
04.9 Передозування
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію. Кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію з сечею та пригнічують його всмоктування з кишечника (див. Розділ 4.4).
У разі передозування рекомендується проводити одночасно із звичайними заходами для усунення невсмоктаного препарату (промивання шлунка, вугілля тощо) клінічний контроль життєдіяльності пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні, неасоційовані кортикостероїди - глюкокортикоїди.
Код ATC: H02AB07.
Преднізон, представляючи типовий профіль глюкокортикоїдного стероїду, відрізняється від кортизону, з якого він походить шляхом дегідрування у положенні 1, 2 молекули, здатністю збільшувати (у середньому в 4 рази порівняно з кортизоном) усі пов'язані з цим фармакологічні дії з протиреакційними властивостями цього класу сполук. Преднізолон сам по собі не володіє біологічною активністю, але активується в організмі під час його дії за допомогою печінкових редуктаз, які відновлюють кетон у положенні 11 до гідроксилу, що швидко перетворюється на преднізолон, який представляє активований метаболіт стероїду. За нормальних умов цей процес швидко і повністю відбувається в печінці, настільки, що преднізолон та преднізолон можна вважати фармакологічно еквівалентними.
Дослідження, проведені на різних експериментальних моделях, на додаток до демонстрації чудової протизапальної активності кортизону, показали, що преднізолон здатний впливати на гліконеогенез, стимулювати відкладення глікогену в печінці, визначати еозинонізуючий ефект, подовжувати час виживання у адреналектомізованих тварин, для захисту щурів від гострого отруєння яєчним білком, для інгібування зростання ваги та антагонізму змін, експериментально викликаних в ендотелії вен і капілярів. введення терапевтичних доз преднізолону викликає сприятливе збільшення діурезу та виведення натрію без стимуляції екскреції калію з сечею. Як і у випадку з іншими глюкокортикоїдами, вплив преднізолону на екскрецію натрію є результатом змін, які стероїд викликає на балансі між швидкістю збільшення ниркової клубочкової фільтрації та збільшенням канальцевої реабсорбції цього іона.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Преднізон швидко всмоктується у людини з кишечника, досягаючи середньої пікової концентрації в крові через 0,5-1 годину після перорального введення 20 мг препарату. обчислюється приблизно 0,85% введеної дози. Швидкість розподілу оцінюється у 0,85 л / кг, загальний і вільний період напіввиведення з плазми-відповідно 2,58 та 1,89 години, а біологічний період напіввиведення-через 18-36 годин. Згідно з останнім профілем, період напіввиведення преднізолону довший, ніж у кортизону та гідрокортизону, і, отже, він більш ефективний, ніж природні глюкокортикоїди з більш тривалими протизапальними ефектами. Нарешті, загальний кліренс становить 0,232 л / год-1 кг-1 Виведення сечі оцінюється в 13,7% введеної дози. Метаболізм преднізолону подібний до метаболізму його природних родичів кортизону та гідрокортизону і є загальним для загального метаболізму глюкокортикоїдів. Він починається з гідрування першого ароматичного кільця з утворенням тетрагідропохідних, продовжується відновленням кетонової групи в положенні 3, щоб досягти утворення 17-кетостероїдів 11-гідроксилатів, які складають фундаментальну стадію глюкокортикоїдів вони вже можуть бути усунені безпосередньо, але в незначній мірі з сечею, тоді як вони виводяться у більшій кількості та легше, оскільки вони більш розчинні, у кон’югованій формі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести на токсичність одноразової дози, проведені з преднізолоном, продемонстрували низьку оральну та парентеральну стероїдну токсичність. Ніяких токсичних проявів із застосуванням преднізолону у щурів, які отримували перорально у дозах до 2 г / кг та підшкірно, у дозах 500 мг / кг. Зміни, що спостерігаються при повторних тестах перорального введення у щурів (30 мг / кг / день протягом 8 тижнів плюс 120 мг / кг / день протягом додаткових 3 тижнів) та у мавпи резус (тривалість 56 днів і 13 тижнів з дозами до 20 мг / кг) зумовлені відомими ефектами, виявленими у тварини після лікування глюкокортикоїдами. Як відомо, ці ефекти (переважно характеризуються змінами в крові, атрофія лімфоїдних тканин, атрофія надниркових залоз) пов'язані не тільки з хімічною структурою кожного стероїду, але і з дозуванням, що призводить до перебільшення фармакологічної реакції глюкокортикоїдів. мишам підшкірно (дози від 3,3 до 13 мг / кг), у щурів пероральним шляхом (від 1 до 60 мг / кг) та у кроликів пероральним шляхом (від 1 до 30 мг / кг) та внутрішньом’язово (0,625 мг / кг) кг) дозволило виявити, що зміни, викликані продуктом зачаття, порівнянні з тими, які зазвичай спостерігаються з іншими глюкокортикоїдами, за тих самих умов експерименту. , результати тестів на канцерогенність, проведених на мишах і щурах, отримані дані (збільшення частоти спонтанних пухлин у окремих видів тварин, щурів та лише в однієї статі, самок) не вважалися ймовірними через недоліки експериментального дослідження розробка та оцінка даних стосовно часу виживання тварин, високої частоти спонтанних пухлин на початку тестів, об’єднання експериментальних груп та типів пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ДЕЛТАКОРТЕН 5 мг таблетки
Стеаринова кислота; кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза; лактози.
ДЕЛТАКОРТЕН 25 мг таблетки
Стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза; лактози.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
У непошкодженій упаковці 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Коробка з 10 таблетками по 5 мг у блістері
- Коробка з 20 таблетками по 5 мг у блістері
- Коробка з 10 таблетками по 25 мг у блістері
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 таблеток по 5 мг: A.I.C. n. 010089011
20 таблеток по 5 мг: A.I.C. n. 010089047
10 таблеток по 25 мг: A.I.C. n. 010089035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 10 червня 2013 року.
