Діючі речовини: дексаметазон
Люксазон 2 мг / мл очні краплі, суспензія
Офтальмологічна мазь Луксазон 2 мг / г
Чому застосовується луксазон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кортикостероїди, не пов’язані
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
При лікуванні алергічних, запальних та застійних захворювань переднього сегмента ока, зокрема у випадках хориоидита, гострого і підгострого іридоцикліту, набряку рогівки, алергічного кон’юнктивіту, переднього увеїту в цілому.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Луксазон
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «СКЛАД».
- Внутрішньоочна гіпертензія;
- Гострий простий герпес та більшість інших вірусів рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом також у початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест);
- Туберкульоз ока;
- Мікоз ока;
- Гострі гнійні офтальмії, гнійний та герпетичний кон’юнктивіт, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами;
- Сти.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Луксазон
Тривале застосування очних засобів, що містять кортикостероїди, може спричинити побічні ефекти (див. Параграф «НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ»): не рекомендується безперервне застосування більше 1 місяця.
Підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома
Тривале застосування кортикостероїдів може підвищити внутрішньоочний тиск у чутливих осіб, що призводить до глаукоми з ураженням зорового нерва, гостроти зору та дефектів поля зору.
Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності глаукоми; внутрішньоочний тиск слід часто перевіряти.
Тривале застосування може спричинити субкапсулярну задню катаракту. Під час тривалого лікування рекомендується проводити часті перевірки тонусу очей.
Маскування гострої інфекції без лікування
Нелікована "гостра інфекція очей" може бути замаскована або її активність посилена наявністю стероїдних препаратів.
Вторинні очні інфекції
Тривале застосування стероїдних препаратів може пригнічувати імунну відповідь і тим самим збільшувати ризик вторинних очних інфекцій від збудників, що вивільняються з тканини ока.
Грибкові інфекції рогівки особливо схильні до розвитку у зв’язку з тривалим застосуванням стероїдів; тому цю можливість слід враховувати при будь -якому типі виразки рогівки, де використовується або був використаний стероїд. При необхідності слід збирати грибкові культури.
Застосування внутрішньоочних стероїдів може подовжити перебіг та посилити тяжкість багатьох вірусних інфекцій ока (у тому числі простого герпесу). Стероїдна терапія при лікуванні стромального простого герпесу вимагає великої обережності; потрібна часта перевірка за допомогою щілинної лампи.
При вірусному герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено під суворим наглядом офтальмолога, зокрема щодо можливих імунних наслідків інфекції.
Витончення рогівки і склери
При захворюваннях, що викликають стоншення рогівки та склер, відомо, що відбувається перфорація земної кулі.
Затримка загоєння та утворення пухирів
Застосування стероїдів після операції з видалення катаракти може затримати загоєння та збільшити частоту утворення пухирів.
Можливість травмування очей та забруднення
Щоб запобігти травмуванню очей або забрудненню, слід бути обережним, щоб флакон чи кришка трубки не торкалися очей або будь -якої іншої поверхні. Використання флакона або тюбика кількома особами може поширити інфекцію.
Тримайте флакон або трубку щільно закритими, коли вони не використовуються.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію луксазону
Досліджень взаємодії не проводилося.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування при вагітності та в період лактації
Вагітність
Оскільки адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок немає, цей препарат слід застосовувати з обережністю під час вагітності, лише якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода. Введення кортикостероїдів вагітним тваринам асоціюється з аномаліями розвитку плоду.
Час годування
Невідомо, чи місцеве введення луксазону матиме таку системну абсорбцію, що в грудному молоці виробляється визначена кількість. Тому його застосування не рекомендується жінкам, які годують грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Луксазон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як і при застосуванні будь -яких очних ліків, якщо під час використання виникає тимчасове затуманення зору, пацієнту слід почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти суспензії очних крапель Luxazone
Продукт містить гептагідрат сульфіту натрію, який рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Продукт містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Речовина також може притупити м’які контактні лінзи. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Контактні лінзи необхідно видалити перед закапуванням і можна наносити повторно щонайменше через 15 хвилин.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Луксазон: Дозування
Очні краплі, суспензія: наносити в око, після струшування флакона, 3-4 краплі кожні 2-3 години, згідно з рецептом лікаря.
Офтальмологічна мазь: наносити в кон’юнктивальний мішок кожні 2-3 години відповідно до рецепта лікаря.
Наносити безпосередньо в кон’юнктивальний мішок.
Слід бути обережним, щоб не припиняти терапію передчасно.
Педіатричне населення
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у педіатричних пацієнтів.
Тривале використання може викликати незручності: тому не рекомендується наносити засіб безперервно більше місяця.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато люксазону
У разі передозування тимчасово припиніть прийом Луксазону, щоб уникнути подразнення, виразкової або гострої глаукоми, проте припинення прийому повинно бути поступовим.
У разі випадкового проковтування прийміть рідину.
Побічні ефекти Які побічні ефекти луксазону
Повідомлялося про такі побічні реакції після застосування Луксазону:
Очні розлади
Роздратування очей, очне печіння
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про наступні побічні реакції як класові ефекти, які потенційно також можуть виникнути при застосуванні Луксазону:
Очні розлади
Підкапсулярна катаракта, інфекція очей (включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції), подразнення очей, перфорація очей (перфорація склери або рогівки), глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття печіння в очах, помутніння зору.
Випадки кальцифікації рогівки, пов'язані із застосуванням очних крапель, що містять фосфат, дуже рідко повідомлялися у пацієнтів з серйозно порушеною рогівкою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Викиньте контейнер через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо ще залишилося трохи продукту.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
1 мл очних крапель, суспензія містить:
- Діюча речовина: 2 мг дексаметазону
- Допоміжні речовини: натрію фосфат, натрію сульфіт гептагідрат, хлорид натрію, бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбітан-моноолеат, вода очищена.
1 г офтальмологічної мазі містить:
- Діюча речовина: 2 мг дексаметазону
- Допоміжні речовини: хлорбутанол, рідкий парафін, безводний ланолін, білий вазелін.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, суспензія.
Очна мазь.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛУКСАЗОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 мл люксазону 2 мг / мл очні краплі, суспензія містить 2 мг дексаметазону
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
1 мл суспензії містить 4,5 мг гептагідрату сульфіту натрію.
1 мл суспензії містить 0,04 мг бензалконію хлориду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
1 г офтальмологічної мазі Луксазон 2 мг / г містить 2 мг дексаметазону
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Очні краплі, суспензія
Очна мазь
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
При лікуванні алергічних, запальних та застійних захворювань переднього сегмента ока, зокрема у випадку хориоидита, гострого і підгострого іридоцикліту, набряку рогівки, алергічного кон’юнктивіту, переднього увеїту в цілому.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Очні краплі, суспензія: Після струшування пляшки закапуйте по 3 або 4 краплі в око кожні 2-3 години або за призначенням лікаря.
Очна мазь: Застосовувати в кон’юнктивальному мішку кожні 2-3 години або за призначенням лікаря.
Педіатричне населення
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у педіатричних пацієнтів.
Спосіб введення
Наносити безпосередньо в кон’юнктивальний мішок.
Слід бути обережним, щоб не припиняти терапію передчасно.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Внутрішньоочна гіпертензія;
- гострий простий герпес та більшість інших хвороб вірусу рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом навіть у початковій фазі (флюоресцеїнова проба позитивна);
- туберкульоз ока;
- мікоз ока;
- Гострі гнійні офтальмії, гнійні та герпетичні кон’юнктивіти, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами;
- Сти.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Тривале застосування очних засобів, що містять кортикостероїди, може спричинити побічні ефекти (див. Розділ 4.8): не рекомендується безперервне застосування протягом більше 1 місяця.
Підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома
Тривале застосування кортикостероїдів може підвищити внутрішньоочний тиск у чутливих осіб, що призводить до глаукоми з ураженням зорового нерва, гостроти зору та дефектів поля зору.
Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності глаукоми; внутрішньоочний тиск слід часто перевіряти.
Тривале застосування може викликати субкапсулярну задню катаракту.
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу.
Маскування гострої інфекції без лікування
Нелікована "гостра інфекція очей" може бути замаскована або її активність посилена наявністю стероїдних препаратів.
Вторинні очні інфекції
Тривале застосування стероїдних препаратів може пригнічувати імунну відповідь і тим самим збільшувати ризик вторинних очних інфекцій від патогенів, що вивільняються з очної тканини. Грибкові інфекції рогівки особливо схильні до розвитку у зв'язку з тривалим застосуванням стероїдів; тому цю можливість слід враховувати при будь -якому типі виразки рогівки, де використовується або використовувався стероїд, і за необхідності слід зібрати грибкові культури.
Застосування внутрішньоочних стероїдів може подовжити перебіг та посилити тяжкість багатьох вірусних інфекцій ока (у тому числі простого герпесу). Стероїдна терапія при лікуванні стромального простого герпесу вимагає великої обережності; потрібна часта перевірка за допомогою щілинної лампи.
При вірусному герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено під суворим наглядом офтальмолога, зокрема щодо можливих імунних наслідків інфекції.
Витончення рогівки і склери
При захворюваннях, що викликають стоншення рогівки та склер, відомо, що відбувається перфорація земної кулі.
Затримка загоєння та утворення пухирів
Застосування стероїдів після операції з видалення катаракти може затримати загоєння та збільшити частоту утворення пухирів.
Можливість травмування очей та забруднення
Щоб запобігти травмуванню очей або забрудненню, слід бути обережним, щоб флакон чи кришка трубки не торкалися очей чи будь -якої іншої поверхні. Використання флакона або тюбика кількома особами може поширити інфекцію.
Тримайте флакон або трубку щільно закритими, коли вони не використовуються.
Інформація для тих, хто займається спортом
Спортсменам слід повідомити, що Луксазон містить дексаметазон, який може спричинити позитивний результат допінг -контролю.
Важлива інформація про деякі інгредієнти суспензії очних крапель Luxazone:
Продукт містить гептагідрат сульфіту натрію, який рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Продукт містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Речовина також може притупити м’які контактні лінзи. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Контактні лінзи необхідно видалити перед закапуванням і можна наносити повторно щонайменше через 15 хвилин.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Досліджень взаємодії не проводилося
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Оскільки адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок немає, цей препарат слід застосовувати з обережністю під час вагітності, лише якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода.
Введення кортикостероїдів вагітним тваринам асоціюється з аномаліями розвитку плоду.
Час годування
Невідомо, чи місцеве введення луксазону матиме таку системну абсорбцію, що в грудному молоці виробляється визначена кількість. Тому його застосування не рекомендується жінкам, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Луксазон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як і при застосуванні будь -яких очних ліків, якщо під час використання виникає тимчасове затуманення зору, пацієнту слід почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Повідомлялося про такі побічні реакції після застосування Луксазону:
Очні розлади
Роздратування очей, очне печіння
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про наступні побічні реакції як класові ефекти, які потенційно також можуть виникнути при застосуванні Луксазону:
Очні розлади
Підкапсулярна катаракта, інфекція очей (включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції), подразнення очей, перфорація очей (перфорація склери або рогівки), глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття печіння в очах, помутніння зору.
Побічні реакції, повідомлені про очні краплі, що містять фосфат
Випадки кальцифікації рогівки, пов'язані із застосуванням очних крапель, що містять фосфат, дуже рідко повідомлялися у пацієнтів з серйозно порушеною рогівкою.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Передозування -
Можлива передозування вимагає тимчасового припинення введення, щоб уникнути подразнення, виразкових явищ або гострої глаукоми. Однак це переривання має здійснюватися поступово.
При випадковому попаданні всередину розчиніть рідини.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди, не асоційовані, код АТС: S01BA01
Дексаметазон-це кортикостероїд, який має чудову місцеву протизапальну дію (у 10 разів більшу за кортизол, найпотужніший із природних кортикостероїдів). Ця діяльність здійснюється шляхом зменшення кількості запальних клітин та вироблення фібрину. Дексаметазон, як і інші стероїди, знижує здатність до загоєння. Він має зменшувальну дію на проникність капілярів, кількість лейкоцитів та міграцію лейкоцитів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Препарат добре всмоктується у пацієнтів з пошкодженою рогівкою і досягає високоефективних рівнів у водянистій воді та глибоких тканинах.Системна абсорбція після місцевого введення абсолютно не має значення і ніколи не була клінічною проблемою.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Діюча речовина має LD 50, що дорівнює 410 г / кг внутрішньочеревно у мишей, доза значно вища, ніж у клініці.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Очні краплі, суспензія: хлорид натрію, фосфат натрію, гептагідрат сульфіту натрію, хлорид бензалконію, гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбат 80, вода очищена. Очні мазі: рідкий парафін, безводний ланолін, хлорбутанол, білий вазелін.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
Очні краплі, суспензія: 2 роки
Термін придатності після першого відкриття флакона: 28 днів
Очна мазь: 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття пробірки: 28 днів
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Про умови зберігання після першого відкриття див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Очні краплі, суспензія: пластикова пляшка об'ємом 3 мл
Очна мазь: алюмінієва туба 3 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Allergan S.p.A.
Віа Сальваторе Квазімодо, 134/138
Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Очні краплі, суспензія: AIC n. 017837028
Очна мазь: AIC n. 017837016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 13 жовтня 1960 року
Дата останнього оновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Квітень 2015 року