Діючі речовини: пантопразол
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки
Пакети з пептазолом доступні для розмірів упаковки:- Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки
- Пептазол 40 мг, шлунково-стійкі таблетки
Чому використовується пептазол? Для чого це?
Пептазол містить діючу речовину пантопразол (у вигляді сесквігідрату натрію). Пептазол є селективним "інгібітором протонної помпи", ліками, що зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунка та кишечника.
Пептазол застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років
- Симптоми (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні), пов’язані з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, спричиненою кислотним рефлюксом із шлунка.
- Тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується регургітацією шлункової кислоти) та запобігання його рецидиву.
Пептазол використовується для лікування дорослих при
- Профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
Протипоказання Коли пептазол не слід застосовувати
Не приймайте Пептазол
- Якщо у вас алергія на пантопразол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Пептазолу
Перед тим, як приймати Пептазол, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше перевіряти печінкові ферменти, особливо якщо ви приймаєте Пептазол для тривалої терапії. У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити.
- Якщо вам потрібно продовжувати лікування препаратами, що називаються НПЗЗ, і приймати Пептазол, оскільки у вас підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Будь -який підвищений ризик буде оцінюватися на основі ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), історія виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або шлункова або кишкова кровотеча.
- Якщо у вас низький запас тіла або фактори ризику зниження вітаміну В12 і ви перебуваєте на тривалому лікуванні пантопразолом. Як і всі кислотні відновники, пантопразол може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12.
- Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування ВІЛ -інфекції), зверніться до лікаря за конкретною порадою.
- У пацієнтів, які приймають багаторазові добові дози інгібіторів протонної помпи протягом тривалого періоду часу (один рік або більше), може бути підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик переломів кісток, якщо ви приймаєте Пептазол.
- Якщо у вас низький рівень магнію в крові. Ця проблема може бути серйозною. Низький рівень магнію може виникнути у пацієнтів, які приймають інгібітор протонної помпи протягом щонайменше 3 місяців. Якщо рівень магнію падає, це зазвичай відбувається через рік лікування. Симптоми через зниження рівня магнію можуть виникати, а можуть і не виникати.
Негайно повідомте свого лікаря, до або після прийому цього ліки, якщо ви помітили будь -який з наведених нижче симптомів, що може бути ознакою "іншого, більш серйозного захворювання:
- ненавмисна втрата ваги (не через дієту або посилену програму тренувань)
- блювота, особливо якщо повторюється
- наявність крові у блювоті; це може виглядати як темна кавова гуща у блювотних масах
- поява крові в калі, яка може виглядати темною або смоляною
- утруднення ковтання або біль при ковтанні
- виглядає блідим і відчуває слабкість (анемія)
- біль у грудях
- біль у животі
- важка та / або стійка діарея, оскільки цей препарат асоціювався зі скромним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі аналізи, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол також знімає симптоми раку і може спричинити затримку діагностики. Якщо ваші симптоми зберігаються, незважаючи на лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Якщо ви приймаєте Пептазол для тривалого лікування (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно стежити за вами. Він повинен повідомляти про будь -які нові або виняткові симптоми та обставини під час зустрічі з лікарем.
Діти та підлітки
Пептазол не рекомендується застосовувати дітям, оскільки він не був ефективним у дітей віком до 12 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію пептазолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
- Такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для деяких видів раку), оскільки пептазол може зупинити належну дію цих та інших ліків.
- Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові перевірки.
- Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекції) та інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ.
- Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пептазолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Немає належних даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення у грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, зверніться до лікаря перед порадою лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліки.
Ви повинні використовувати цей препарат тільки в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плода чи дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати пептазол: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років
- Для лікування симптомів, пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні)
Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2 - 4 тижнів - максимум через ще 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго продовжувати приймати ліки. Після цього будь -які повторювані симптоми можна контролювати, приймаючи по одній таблетці на день, якщо це необхідно.
- Для тривалого лікування та запобігання рецидиву рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза становить одну таблетку на день. Якщо хвороба рецидивує, лікар може збільшити дозу вдвічі, і в цьому випадку замість цього можна використовувати таблетки Пептазолу по 40 мг по одній на день. Після загоєння дозу можна зменшити до однієї таблетки 20 мг на день.
Дорослі
Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ
Звичайна доза становить одну таблетку на день.
Пацієнти з проблемами печінки
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на день.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.
Спосіб введення
Приймати таблетки за 1 годину до їди, не розжовуючи і не подрібнюючи їх, і ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато пептазолу
Якщо ви прийняли більше пептазолу, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Відомі симптоми передозування відсутні.
Якщо ви забули прийняти Пептазол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну регулярну дозу в запланований час.
Якщо Ви припините прийом Пептазолу
Не припиняйте прийом цих таблеток без попереднього звернення до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти пептазолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо Ви відчули будь -який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
- Важкі алергічні реакції (частота рідкісна): набряк язика та / або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильна пітливість.
- Серйозні шкірні захворювання (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи невелику кровотечу) очей, носа, рота / губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема) і чутливість до світла.
- Інші серйозні стани (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та збільшення нирок, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (сильне запалення нирок).
Інші побічні ефекти:
- Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та погане самопочуття; висип, висип, висип; свербіж; відчуття слабкості, втоми або взагалі поганого самопочуття; порушення сну.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Пептазол, особливо довше одного року, у вас може бути дещо підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопороз) зверніться до лікаря.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
Зміна або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як помутніння зору; кропив’янка; болі в суглобах; м’язові болі; зміна ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
- Дуже рідкісні (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
Дезорієнтація.
- Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з такими симптомами в анамнезі); зниження рівня натрію в крові, поколювання, відчуття шпильок і голок, відчуття печіння або оніміння; низький рівень калію, що може викликати м’язову слабкість, спазми або порушення серцевого ритму; м’язовий спазм або судоми; низький рівень кальцію.
Якщо ви приймаєте Пептазол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, збільшенням частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є які -небудь з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи періодично перевіряти рівень магнію в крові (див. Розділ 2).
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:
- Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
збільшення печінкових ферментів.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
збільшення білірубіну; підвищення рівня жиру в крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов'язане з високою температурою.
- Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати більшу кровотечу або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій; супутнє аномальне зменшення кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та контейнері після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для пляшок: не використовуйте таблетки через 120 днів після першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Пептазол
- Діюча речовина - пантопразол. У кожній шлунково-стійкій таблетці міститься 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
- Інші інгредієнти:
Ядро: карбонат натрію (безводний), маніт, кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.
Друкарська фарба: шелак, червоний, чорний і жовтий оксид заліза (E172), концентрований розчин аміаку.
Опис того, як виглядає Пептазол, та вміст упаковки
Жовта, овальна, двоопукла гастростійка таблетка (таблетка) з позначкою "P20" з одного боку.
Упаковка: пляшки (поліетиленовий контейнер високої щільності з поліетиленовою кришкою з низькою щільністю) та блістерні упаковки (блістер ALU / ALU) без армування картону або з армованою картоною (блістер для гаманця).
Пептазол випускається в наступних розмірах упаковки:
Упаковки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Лікарські упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЕПТАЗОЛ 20 МГ ГАСТЕРОСТІЙНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
У кожній шлунково-стійкій таблетці міститься 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкий планшет (таблетка).
Жовта, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з позначкою "P20" коричневою фарбою з одного боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пептазол показаний дорослим та підліткам у віці від 12 років для:
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту.
Пептазол показаний дорослим для:
• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ (див. Розділ 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Симптоми гастроезофагеального рефлюксу
Рекомендована доза для перорального прийому - одна таблетка 20 мг пептазолу на день. Полегшення симптомів зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Якщо цього періоду недостатньо, полегшення симптомів зазвичай досягається протягом наступних 4 тижнів. Після того як полегшення симптомів досягнуто, рецидив симптомів можна контролювати за допомогою лікування на вимогу з дозою 20 мг один раз на день, приймаючи по одній таблетці за потребою. У тих випадках, коли задовільний контроль симптомів неможливо забезпечити за допомогою введення на вимогу, можна розглянути можливість переходу до продовження терапії.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту
Для тривалого лікування рекомендується підтримуюча доза з однією таблеткою 20 мг пептазолу на день, у разі рецидиву збільшується до 40 мг пантопразолу на день. Для цих випадків доступна таблетка пептазолу 40 мг. Після загоєння рецидиву дозу можна знову зменшити до однієї таблетки 20 мг пептазолу.
Дорослі
Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ
Рекомендована доза для перорального прийому - одна таблетка 20 мг пептазолу на день.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу пантопразолу у дозі 20 мг (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Педіатричне населення
Застосування пептазолу не рекомендується дітям віком до 12 років через обмежені дані щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі (див. Розділ 5.2).
Спосіб введення
Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати, їх слід ковтати цілими з невеликою кількістю води за 1 годину до їди.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до заміщених бензимідазолів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Порушення функції печінки
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю під час терапії пантопразолом слід регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні.У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити (див. Розділ 4.2).
Одночасне застосування з НПЗЗ
Застосування Пептазолу 20 мг для профілактики гастродуоденальної виразки, спричиненої неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), повинно бути обмежене пацієнтами, які потребують продовження лікування НПЗЗ та мають підвищений ризик шлунково-кишкових ускладнень.
Оцінку підвищеного ризику слід проводити на основі наявності окремих факторів ризику, наприклад, високого віку (> 65 років), анамнезу виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту.
При наявності тривожних симптомів
За наявності будь -яких тривожних симптомів (наприклад, значної ненавмисної втрати ваги, повторної блювоти, дисфагії, гематемезису, анемії або мелани) та при підозрі або наявності виразки шлунка злоякісну пухлину необхідно виключити, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми та відкласти діагностику .
Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на адекватне лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Спільне введення з атазаваніром
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. Розділ 4.5). Якщо комбінація атазанавіру з інгібітором протонної помпи вважається неминучою, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із 100 мг ритонавіру. Не слід перевищувати дозу пантопразолу 20 мг на добу.
Вплив на всмоктування вітаміну В12
Як і всі ліки, що пригнічують секрецію кислоти, пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженим рівнем запасу в організмі або з факторами ризику зниження всмоктування вітаміну В12 у при тривалій терапії або при спостереженні відповідних клінічних симптомів.
Тривале лікування
При тривалому лікуванні, особливо після перевищення 1-річного періоду лікування, пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом.
Шлунково -кишкові інфекції, викликані бактеріями
Як і всі інгібітори протонної помпи (ІПП), можна очікувати, що пантопразол збільшить кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково -кишкового тракту. Лікування пептазолом може призвести до дещо підвищеного ризику шлунково -кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Сальмонели І Кампілобактер або C. важко.
Гіпомагніємія
Було показано, що інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, спричиняють важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували лікування принаймні три місяці, а у багатьох випадках - протягом року. Серйозні симптоми гіпомагніємії включають втому, тетанію, марення, судоми, запаморочення та шлуночкову аритмію. Спочатку вони можуть проявлятися підступно і нехтувати. Гіпомагніємія у більшості пацієнтів покращується після прийому магнію та відміни інгібітора протонної помпи.
Медичні працівники повинні розглянути можливість вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії або на терапії дигоксином або препаратами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретиками).
Переломи кісток
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть спричинити дещо підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших відомих факторів ризику. припускають, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик перелому на 10% до 40%. Це збільшення може бути частково обумовлено іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу повинні проходити лікування відповідно до чинних рекомендацій клінічної практики і повинні приймати кількість вітаміну D і кальцію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив пантопразолу на абсорбцію інших лікарських засобів
Через помітне і тривале пригнічення секреції шлункової кислоти пантопразол може зменшити всмоктування ліків, біодоступність яких залежить від рН шлунка, наприклад, деяких азольних протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші ліки, такі як ерлотиніб.
Ліки від ВІЛ (атазанавір)
Одночасне застосування атазанавіру та інших препаратів проти ВІЛ, абсорбція яких залежить від рН з інгібіторами протонної помпи, може призвести до значного зниження біодоступності цих препаратів проти ВІЛ та може змінити ефективність цих препаратів. Тому одночасне застосування інгібітори протонної помпи з атазанавіром не рекомендуються (див. розділ 4.4).
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон або варфарин)
Хоча під час одночасного лікування фенпрокумоном або варфарином у клінічних фармакокінетичних дослідженнях не спостерігалося взаємодій, у постмаркетинговий період спостерігалося кілька поодиноких випадків зміни міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ) під час супутнього лікування. Таким чином, у пацієнтів, які отримували кумаринові антикоагулянти ( наприклад, фенпрокумон або варфарин), рекомендується контролювати протромбіновий час / МНВ на початку лікування пантопразолом, після його припинення або при періодичному введенні.
Метотрексат
Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи підвищує рівень метотрексату у деяких пацієнтів. Тому при застосуванні високих доз метотрексату, наприклад при раку та псоріазі, слід розглянути можливість тимчасової відміни пантопразолу .
Інші дослідження взаємодії
Пантопразол інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р450. Основним шляхом метаболізму є деметилювання CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.
Дослідження взаємодії з ліками, які також метаболізуються за допомогою цих ферментних систем, таких як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Результати серії досліджень взаємодій показують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 ( наприклад, етанол), або не перешкоджає поглинанню дигоксину, опосередкованому p-глікопротеїном.
Не було даних про взаємодію з одночасно введеними антацидами.
Були також проведені дослідження взаємодії при одночасному застосуванні пантопразолу з супутніми антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних даних про застосування пантопразолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Пептазол не слід застосовувати під час вагітності, вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Час годування
Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Повідомлялося про виділення у грудне молоко людини. Тому необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / утримання від терапії пептазолом з урахуванням користі препарату. грудне вигодовування для дитини та користь терапії Пептазолом для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). У таких випадках пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Приблизно у 5% пацієнтів можна очікувати виникнення побічних реакцій на ліки. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - діарею та головний біль, які зустрічаються приблизно у 1% пацієнтів.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні пантопразолу, відповідно до такої класифікації частот:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Для всіх побічних реакцій, повідомлених з постмаркетингового досвіду, неможливо встановити будь-яку частоту побічних реакцій, і тому вони вказуються з частотою "невідомо".
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1. Побічні реакції з пантопразолом у клінічних дослідженнях та післяреєстраційний досвід
1 Гіпокальціємія у зв’язку з гіпомагнієміємією
2 М'язовий спазм в результаті порушення електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Невідомі симптоми передозування у людей.
Системний вплив до 240 мг, що вводиться внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносився.
Оскільки пантопразол в значній мірі зв’язується з білками, його не можна легко діалізувати.
У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації не можна давати конкретних терапевтичних рекомендацій, за винятком симптоматичного та підтримуючого лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітори протонної помпи.
Код ATC: A02BC02.
Механізм дії
Пантопразол - це заміщений бензимідазол, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів парієтальних клітин.
Пантопразол перетворюється в свою активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин, де він інгібує фермент Н +, К + -АТФазу, що є кінцевою стадією у виробництві соляної кислоти в шлунку. Це інгібування залежить від дози і впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Як і інші інгібітори протонної помпи та інгібітори Н2 -рецепторів, лікування пантопразолом знижує шлункову кислоту і відповідно збільшує гастрин пропорційно зниженню кислотності. Збільшення гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментом, віддаленим від рецептора клітини, він може пригнічувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Ефект такий же після перорального або внутрішньовенного введення продукту.
Фармакодинамічні ефекти
Під час лікування пантопразолом значення гастрину натще зростають. При короткостроковому застосуванні в більшості випадків вони не перевищують верхню межу норми. Під час тривалого лікування рівень гастрину в більшості випадків подвоюється. Однак надмірне підвищення спостерігається лише в поодиноких випадках. Помірне збільшення кількості специфічних ендокринних клітин (ECL) у шлунку (від простої до аденоматоїдної гіперплазії) спостерігається в меншості випадків під час тривалого лікування. експерименти на тваринах не спостерігалися на людях (див. розділ 5.3).
На підставі результатів досліджень на тваринах не можна повністю виключити вплив на ендокринні параметри щитовидної залози при тривалому лікуванні пантопразолом протягом більше одного року.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Пантопразол швидко всмоктується, і максимальна концентрація в плазмі досягається вже після одноразової пероральної дози 20 мг. Максимальна сироваткова концентрація приблизно 1-1,5 мкг / мл досягається в середньому приблизно через 2,0 - 2,5 години після введення, і ці значення залишаються постійними після повторного введення.
Фармакокінетичні характеристики не змінюються після одноразового або багаторазового введення. У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика плазми пантопразолу є лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
Абсолютна біодоступність таблетки становить приблизно 77%. Одночасний прийом їжі не впливав на AUC, максимальну концентрацію в сироватці крові, а отже, на біодоступність. Лише мінливість часу затримки буде збільшена за рахунок одночасного прийому їжі.
Розповсюдження
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить приблизно 98%. Обсяг розподілу становить приблизно 0,15 л / кг.
Біотрансформація
Речовина майже виключно метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C19 з подальшою кон'югацією з сульфатом, інший метаболічний шлях включає окислення CYP3A4.
Ліквідація
Період напіввиведення з термінальної фази становить приблизно 1 годину, а кліренс-приблизно 0,1 л / год / кг. Були випадки, коли пацієнти повільно виводили лікарські засоби. Через специфічне зв’язування пантопразолу з протонними насосами тім'яних клітин виведення Період напіввиведення не корелює з більшою тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).
Ниркова елімінація є основним шляхом виведення (приблизно 80%) метаболітів пантопразолу, решта виводиться з калом. Основним метаболітом у сироватці та сечі є десметилпантопразол, який кон’югується із сульфатом основного метаболіту (приблизно 1,5%). годин) не набагато довше, ніж у пантопразолу.
Особливі популяції
Повільні метаболізатори
Приблизно у 3% населення Європи відсутні функції ферментів CYP2C19 і їх називають поганими метаболізаторами. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, буде каталізуватися переважно CYP3A4. Після одноразового введення пантопразолу 40 мг середня площа Крива концентрація-час у плазмі крові була приблизно у 6 разів вищою у поганих метаболізаторів, ніж у суб’єктів, які мають функціональний фермент CYP2C19 (екстенсивні метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі збільшилася приблизно на 60%. Ці дані не мають впливу на дозування пантопразолу.
Пошкодження нирок
Не рекомендується зменшувати дозу при введенні пантопразолу пацієнтам з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів на діалізі). Період напіввиведення пантопразолу короткий, як це спостерігається у здорових осіб. Діалізується лише дуже невелика кількість пантопразолу.
Хоча період напіввиведення основного метаболіту помірно подовжується (2-3 години), проте виведення відбувається швидко, тому накопичення не відбувається.
Порушення функції печінки
Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (класи А та В у дітей) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин, а значення AUC збільшуються у 3-5 разів, максимальна сироваткова концентрація збільшується лише незначно у 1,3 рази порівняно з показниками здорових осіб.
Літні громадяни
Незначне збільшення значень AUC та Cmax, що спостерігається у добровольців літнього віку порівняно з молодшою групою, також не має клінічного значення.
Педіатричне населення
Після одноразового перорального застосування 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років AUC та Cmax були у межах відповідних значень у дорослих.
Після введення разових внутрішньовенних доз у дозі 0,8 або 1,6 мг / кг пантопразолу для дітей у віці 2-16 років не виявлено значної залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, виявленим у дорослих.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах та генотоксичність.
Нейроендокринні пухлини були виявлені у дворічних дослідженнях канцерогенності на щурах. Крім того, у передньому відділі шлунка щурів були виявлені плоскоклітинні папіломи. Механізм, за допомогою якого похідні бензимідазолу індукують утворення карциноїдів шлунка, був ретельно вивчений і дозволяє зробити висновок, що це вторинна реакція на помітне збільшення гастрину, яке відбувається у щурів під час хронічного лікування високими дозами.
У дворічних дослідженнях на гризунах спостерігалося збільшення кількості пухлин печінки у щурів та самок мишей, що пояснювалося високим метаболізмом пантопразолу в печінці.
У групі щурів, які отримували найвищу дозу (200 мг / кг), спостерігалося незначне збільшення неопластичних змін щитовидної залози.Початок цих новоутворень пов’язаний із змінами катаболізму тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом.
У дослідженнях відтворення тварин ознаки легкої фетотоксичності спостерігалися при дозах вище 5 мг / кг.
Трансплацентарний пасаж вивчали у щурів, і було виявлено, що він збільшується з прогресуванням гестації. В результаті концентрація пантопразолу у плода збільшується безпосередньо перед пологами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро:
Карбонат натрію, безводний
Маніт (E421)
Кросповідон
Повідон K90
Стеарат кальцію
Покриття:
Гіпромелоза
Повідон К25
Діоксид титану (E171)
Жовтий оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1)
Полісорбат 80
Лаурилсульфат натрію
Тріетилцитрат
Друкарська фарба:
Шелак
Червоний оксид заліза (E172)
Чорний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)
Концентрований розчин аміаку
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Блистерні упаковки
3 роки.
Пляшки
Не відкритий: 3 роки.
Після першого відкриття: 120 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Плянки з ПНД з гвинтовою кришкою з ПНД.
7 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
10 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
14 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
15 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
24 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
28 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
48 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
49 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
60 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 (2x49) шлунково-стійких таблеток
100 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Лікарняна упаковка з 50 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 (10x14) (5x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
150 (10x15) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
280 (20x14) (10x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
500 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
700 (5х140) шлунково-стійких таблеток
Блистер (блістер ALU / ALU) без армованого картону.
Блистер (блістер ALU / ALU) з армованим картоном (блістер для гаманця).
7 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
10 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
14 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
15 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
28 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
49 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
60 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 (2x49) шлунково-стійких таблеток
100 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Лікарняна упаковка з 50 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 (10x14) (5x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
150 (10x15) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
280 (20x14) (10x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
500 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
700 (5х140) шлунково-стійких таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 14 таблеток у флаконі AIC n. 031111091 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 14 таблеток у блістері AIC n. 031111026
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 15 таблеток у блістері AIC n. 031111038 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 28 таблеток у блістері AIC n. 031111040
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 30 таблеток у блістері AIC n. 031111053 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 56 таблеток у блістері AIC n. 031111065 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 60 таблеток у блістері AIC n. 031111077 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 100 таблеток у блістері AIC n. 031111089 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 15 таблеток у флаконі AIC n. 031111103 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 28 таблеток у флаконі AIC n. 031111115 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 30 таблеток у флаконі AIC n. 031111127 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 56 таблеток у флаконі AIC n. 031111139 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 60 таблеток у флаконі AIC n. 031111141 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 100 таблеток у флаконі AIC n. 031111154 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у блістері AIC n. 031111166 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 10 блістерах AIC n. 031111178 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 5 блістерів AIC n. 031111180 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 700 таблеток у 5 блістерів AIC n. 031111192 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 20 блістерах AIC n. 031111204 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 10 блістерах AIC n. 031111216 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у флаконі AIC n. 031111228 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 10 флаконах AIC n. 031111230 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 5 флаконах AIC n. 031111242 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 700 таблеток у 5 флаконах AIC n. 031111255 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 20 флаконах AIC n. 031111267 *
Пептазол 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 10 флаконах AIC n. 031111279 *
(*) пачки не продаються
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 03 липня 2000 року
Дата останнього оновлення: 27 липня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11/2014
