Діючі речовини: сальбутамол
ВЕНТОЛІН 2 мг шипучі таблетки
Вкладиші для упаковки Вентолін доступні для розмірів упаковки:- ВЕНТОЛІН 2 мг шипучі таблетки
- ВЕНТОЛІН 2 мг / 10 мл сироп
- ВЕНТОЛІН 100 мкг / 5 мл Розчин для ін'єкцій, ВЕНТОЛІН 500 мкг / 1 мл Розчин для ін'єкцій
- ВЕНТОЛІН 100 мкг Суспензія під тиском для інгаляцій
Чому використовується Вентолін? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антиастматики - адренергіки для системного застосування - селективні агоністи бета2 -адренергічних рецепторів
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування бронхіальної астми, обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом.
Сальбутамол-селективний агоніст рецепторів бета2-рецепторів.
У терапевтичних дозах він діє на бета2-рецептори бронхіальних м’язів і практично не діє на бета1-рецептори серцевих м’язів. Призначається для лікування нападів астми.
У пацієнтів з важкою або нестабільною астмою бронходилататори не повинні бути єдиним або основним терапевтичним засобом. Такі пацієнти потребують регулярної медичної допомоги, оскільки важка астма може призвести до смерті.
Пацієнти з важкою формою астми мають постійні симптоми та часті загострення; їхня функція легенів знижена, вони мають значення ПЕФ нижче 60% від норми з мінливістю навіть вище 30%.
Зазвичай ці значення не повністю нормалізуються після прийому бронходилататора, тому таким пацієнтам потрібна інгаляційна або пероральна стероїдна терапія у високих дозах.
Раптове погіршення симптомів може вимагати збільшення дози стероїдів, яку необхідно негайно ввести під наглядом лікаря.
Протипоказання Коли Вентолін не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
При загрозі переривання вагітності не слід застосовувати препарати сальбутамолу.
Незважаючи на те, що серед пацієнтів, які приймали сальбутамол під час вагітності, був зареєстрований відсоток вроджених аномалій, порівнянних з тими, що були зареєстровані у популяції, яка не зазнала впливу препарату, його застосування під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує можливу ризик для плода.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вентолін
Пацієнти з важкою формою астми мають постійні симптоми та часті загострення; їхня функція легенів знижена, вони мають значення ПЕФ нижче 60% від норми з мінливістю навіть вище 30%.
Зазвичай ці показники не нормалізуються повністю після прийому бронходилататора, тому таким пацієнтам потрібна інгаляційна стероїдна терапія високими дозами (наприклад,> 1 мг на добу беклометазону дипропіонату) або пероральна.
Раптове погіршення симптомів може вимагати збільшення дози стероїдів, яку необхідно негайно ввести під наглядом лікаря.
Лікування астми зазвичай повинно проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; відповідь пацієнта на терапію слід перевіряти як клінічно, так і за допомогою тестів на легеневу функцію.
Необхідність частішого використання інгаляційних бета2-агоністів короткої дії для контролю симптомів свідчить про погіршення контролю астми; в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове і прогресуюче загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість початку терапії кортикостероїдами або збільшення їх дози.
Пацієнтам, які належать до групи ризику, лікар може рекомендувати щоденний моніторинг пікового потоку.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щоразу, коли зменшується звичайна ефективність або тривалість дії, а не збільшувати дозу або частоту введення.
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Навіть важка гіпокаліємія може виникнути після терапії бета2-агоністами, особливо у разі парентерального введення та розпилення.
Особлива обережність потрібна при гострій важкій формі астми, оскільки цей ефект може посилюватися при одночасному лікуванні похідними ксантину, стероїдами, діуретиками та гіпоксією. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас серцеві захворювання або стенокардія, перед початком терапії сальбутамолом.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Оскільки під час або після лікування передчасних пологів бета2-агоністами повідомлялося про набряк легенів у матері та ішемію міокарда, особливу увагу слід звернути на баланс рідини та серцево-дихальну функцію, включаючи ЕКГ.Якщо розвиваються ознаки набряку легенів або ішемії міокарда, слід розглянути можливість припинення лікування.
Як і інші бета-агоністи, ВЕНТОЛІН може викликати оборотні метаболічні зміни, такі як гіперглікемія, яку пацієнти з діабетом не завжди можуть врівноважити, і повідомлялося про випадки кетоацидозу.
Одночасне застосування глюкокортикоїдів може посилити цей ефект.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі зниження ефективності бронходилататора короткої дії або збільшення його доз.
У пацієнтів з тяжкою або нестабільною астмою бронходилататори не повинні бути єдиним або первинним терапевтичним лікуванням.
Важка астма вимагає регулярного медичного обстеження, включаючи тести на легеневу функцію, оскільки такі пацієнти мають ризик серйозних нападів і навіть смерті.
Лікарі повинні враховувати необхідність застосування максимальних рекомендованих доз інгаляційних та / або пероральних стероїдів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Вентоліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Як правило, ВЕНТОЛІН та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, не слід призначати одночасно.
Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які проходять курс лікування інгібіторами моноаміноксидази (анти-МАО).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Незважаючи на те, що серед пацієнтів, які приймали сальбутамол під час вагітності, був зареєстрований відсоток вроджених аномалій, порівнянних з тими, що були зареєстровані у популяції, яка не зазнала впливу препарату, його застосування під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Вагітність
Оскільки сальбутамол, ймовірно, виділяється у грудне молоко, його не рекомендується застосовувати годуючим матерям, якщо передбачувана користь не перевищує потенційні ризики.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Вентолін: Дозування
Тривалість дії сальбутамолу у більшості пацієнтів становить 4-6 годин.
Підвищена потреба в бета2-агоністах може свідчити про погіршення стану астми. Якщо це сталося, може знадобитися перегляд плану лікування пацієнта, і слід розглянути необхідність супутньої терапії кортикостероїдами.
Оскільки при високих дозах можуть виникнути небажані ефекти, дозування та частоту введення слід змінювати лише за порадою лікаря.
Дорослі:
Звичайна ефективна доза:
1-2 таблетки (2-4 мг) 3-4 рази на день.
Діти:
3-6 років: ½-1 таблетка (1-2 мг) 3-4 рази на день;
6-12 років: 1 таблетка (2 мг) 3-4 рази на день.
Понад 12 років: як для дорослих.
Пацієнтам літнього віку або пацієнтам з підвищеною чутливістю до бета-адренергічних агоністів доцільно розпочинати лікування з 1 таблетки (2 мг) сальбутамолу 3 або 4 рази на день. Оптимальна доза залежить від точної клінічної оцінки індивідуальних потреб.
Шипуча таблетка забезпечує миттєву солюбілізацію продукту в невеликій кількості води і, отже, більшу практичність при введенні, особливо у грудному віці та літніх людей.
Крім того, таблетка, обладнана лінією перелому, дозволяє регулювати дозування відповідно до клінічних потреб окремих пацієнтів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Вентоліну
Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є тимчасові події, пов'язані з фармакологічною дією на рецептори бета -агоністів (див. Розділи Застереження щодо застосування та побічні ефекти).
Після передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія. Необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Повідомлялося про нудоту, блювоту та гіперглікемію, особливо у дітей та при передозуванні сальбутамолу після перорального застосування.
Лікування
У пацієнтів із серцевими симптомами (наприклад, тахікардією, серцебиттям) слід розглянути питання про припинення лікування та прийняття відповідних заходів контролю симптомів, таких як застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів.
Бета-блокатори слід з обережністю застосовувати пацієнтам з бронхоспазмом в анамнезі. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ВЕНТОЛІНу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ПІДСУМКИ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ВЕНТОЛІНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Вентоліну
Як і всі ліки, ВЕНТОЛІН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні дії перераховані нижче за органами, органами / системами та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи: ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: гіпокаліємія
Потенційно важка гіпокаліємія може бути пов’язана з терапією бета2-агоністами.
Розлади нервової системи
Часто: головний біль
Дуже рідко: гіперактивність
Патології серця
Часто: тахікардія, серцебиття
Рідко: порушення серцевого ритму, включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову тахікардію та позаматкові удари
Дуже рідко деякі пацієнти можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте про це лікаря якомога швидше, уникаючи припинення терапії, якщо це не рекомендовано.
Судинні патології
Рідко: периферична вазодилатація
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: судоми м’язів
Дуже рідко: відчуття напруги м’язів
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Правила зберігання Виріб гігроскопічний, тому його необхідно захищати від вологи.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Одна шипуча таблетка містить:
діюча речовина: сальбутамол сульфат 2,4 мг
дорівнює 2,0 мг сальбутамолу
Допоміжні речовини: двоосновний цитрат натрію, гідрокарбонат натрію, повідон, бензоат натрію.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
30 шипучих таблеток по 2 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВЕНТОЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ВЕНТОЛІН 500 мкг / 1 мл Розчин для ін’єкцій
Один флакон містить:
діюча речовина: сальбутамол сульфат 0,6 мг
дорівнює 0,5 мг сальбутамолу
ВЕНТОЛІН 100 мкг / 5 мл Розчин для ін’єкцій
Один флакон містить:
діюча речовина: сальбутамол сульфат 0,12 мг
дорівнює 0,1 мг сальбутамолу
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового, внутрішньовенного та інфузійного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Розчин для ін’єкцій ВЕНТОЛІН показаний для усунення важкого бронхоспазму, пов’язаного з астмою або обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом, а також для лікування астматичних захворювань.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тривалість дії сальбутамолу у більшості пацієнтів становить 4-6 годин.
Підвищена потреба в бета2-агоністах може свідчити про погіршення стану астми. Якщо це сталося, може знадобитися перегляд плану лікування пацієнта, і слід розглянути необхідність супутньої терапії кортикостероїдами.
ВЕНТОЛІН розчин для ін’єкцій необхідно вводити внутрішньом’язово, внутрішньовенно та інфузійно під наглядом лікаря.
Дорослі
Внутрішньом'язовий шлях
500 мкг (8 мкг / кг маси тіла) повторювати, якщо необхідно, кожні 4 години.
Внутрішньовенний шлях
100 мкг до 250 мкг (4 мкг / кг маси тіла) вводять повільно (3-5 хвилин). При необхідності цю дозу можна повторити. Для зручності введення розчин для ін’єкцій ВЕНТОЛІН можна розбавляти водою для ін’єкцій F.U.
Шлях інфузії
У стані астматичної хвороби та інших формах важкого бронхоспазму рекомендована доза розчину для ін’єкцій ВЕНТОЛІН дорівнює 10 мкг / мл розчину.
Швидкість інфузії може варіюватися від 3 до 20 мкг на хвилину, проте більш високі швидкості введення можна успішно застосовувати у пацієнтів з дихальною недостатністю.
Рекомендується початкова доза 5 мкг / хв. з відповідним коригуванням дози на основі клінічної відповіді пацієнта.
Розчин для інфузій можна приготувати, розвівши 2 флакони по 0,5 мг у 100 мл фізіологічного розчину.
Діти
Наразі недостатньо даних, щоб рекомендувати звичайний режим дозування для застосування у дітей.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
При загрозі переривання вагітності не слід застосовувати препарати сальбутамолу.
Незважаючи на те, що серед пацієнтів, які приймали сальбутамол під час вагітності, був зареєстрований відсоток вроджених аномалій, порівнянних з тими, що були зареєстровані у популяції, яка не зазнала впливу препарату, його застосування під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує можливу ризик для плода.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з важкою або нестабільною астмою бронходилататори не повинні бути єдиним або основним терапевтичним засобом. Такі пацієнти потребують регулярної медичної допомоги, оскільки важка астма може призвести до смерті.
Пацієнти з важкою формою астми мають постійні симптоми та часті загострення; їхня функція легенів знижена, вони мають значення ПЕФ нижче 60% від норми з мінливістю навіть вище 30%.
Зазвичай ці значення не повністю нормалізуються після прийому бронходилататора. Тому таким пацієнтам потрібна інгаляційна або пероральна стероїдна терапія. Раптове погіршення симптомів може вимагати збільшення дози стероїдів, які необхідно терміново ввести під контролем лікаря. .
Лікування астми зазвичай повинно проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; відповідь пацієнта на терапію слід перевіряти як клінічно, так і за допомогою тестів на легеневу функцію.
Необхідність частішого використання інгаляційних бета2-агоністів короткої дії для контролю симптомів свідчить про погіршення контролю астми; в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове і прогресуюче загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість початку терапії кортикостероїдами або збільшення їх дози.
Пацієнтам, які належать до групи ризику, лікар може рекомендувати щоденний моніторинг пікового потоку.
Навіть важка гіпокаліємія може виникнути після терапії бета2-агоністами, особливо у разі парентерального введення та розпилення.
Особлива обережність потрібна при гострій важкій формі астми, оскільки цей ефект може посилюватися при одночасному лікуванні похідними ксантину, стероїдами, діуретиками та гіпоксією. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторні захворювання, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникає біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
Пацієнтам з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з глаукомою, гіпертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомою та діабетом, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Застосування розчину ВЕНТОЛІН для ін’єкцій для лікування тяжкого бронхоспазму та астматичних захворювань не повинно заміняти терапію глюкокортикоїдами, якщо це необхідно.
Там, де це можливо, рекомендується вводити кисень одночасно з розчином для ін’єкцій ВЕНТОЛІН, особливо якщо останній використовується інфузією у пацієнтів з гіпоксиєю.
Розчин для ін’єкцій ВЕНТОЛІН, як і інші бета-агоністи, може спричинити оборотні метаболічні зміни, такі як гіпокаліємія та гіперглікемія. Діабетикам не завжди вдається врівноважити останні, і повідомлялося про випадки кетоацидозу.
Одночасне застосування глюкокортикоїдів може посилити цей ефект.
У хворих на цукровий діабет та у пацієнтів, які вже перебувають на лікуванні глюкокортикоїдами, під час інфузії розчину для ін’єкцій ВЕНТОЛІН необхідний ретельний медичний нагляд, щоб поступово усунути (наприклад, збільшення дози інсуліну) будь -які метаболічні зміни, які можуть відбутися. У цих пацієнтів розчин ВЕНТОЛІНУ для ін'єкцій необхідно розводити фізіологічним розчином ФУ замість розчину хлориду натрію та розчину декстрози.
Дуже рідко повідомлялося про молочнокислий ацидоз у поєднанні з введенням високих терапевтичних доз бета-агоністів короткої дії внутрішньовенно або шляхом розпилення, особливо у пацієнтів, які лікуються з приводу гострого загострення астми (див. Розділ «Побічні ефекти»). Підвищення рівня лактату може призвести до задишки та компенсаторної гіпервентиляції, які можуть бути неправильно витлумачені як ознаки невдачі терапії астми та можуть призвести до неналежного збільшення лікування бета-агоністами короткої дії. Тому рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтами, щоб запобігти розвитку підвищених рівнів лактату в сироватці крові та, як наслідок, метаболічного ацидозу в цих терапевтичних умовах.
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Розчин для ін’єкцій ВЕНТОЛІН, який також має токолітичну активність як стимулятор бета2, пригнічує скорочення матки. Цей ефект можна нейтралізувати шляхом введення окситоцитових препаратів.
Оскільки під час або після лікування передчасних пологів бета2-агоністами повідомлялося про набряк легенів у матері та ішемію міокарда, слід звернути особливу увагу на баланс рідини та контролювати серцево-дихальну функцію, включаючи ЕКГ. Якщо вони розвиваються. після припинення лікування слід розглянути набряк або ішемію міокарда.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як правило, ВЕНТОЛІН та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, не слід призначати одночасно.
ВЕНТОЛІН не протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (препарати проти МАО).
04.6 Вагітність та годування груддю
Хоча серед пацієнтів, які приймали сальбутамол під час вагітності, був зареєстрований відсоток вроджених аномалій, порівнянних з тими, що були зареєстровані у популяції, яка не зазнала впливу препарату, його застосування під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли користь для матері більша, ніж можливий ризик для плода.
Оскільки сальбутамол, ймовірно, виділяється у грудне молоко, його не рекомендується використовувати годуючим матерям, якщо передбачувана користь не перевищує потенційних ризиків.
Невідомо, чи може сальбутамол, присутній у грудному молоці, завдати шкоди новонародженому.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні дії перераховані нижче за органами, органами / системами та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи: ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: гіпокаліємія
Потенційно важка гіпокаліємія може бути пов’язана з терапією бета2-агоністами.
Дуже рідко: молочнокислий ацидоз
Дуже рідко повідомлялося про молочнокислий ацидоз у пацієнтів, які одержували внутрішньовенно або через небулайзер сальбутамол для лікування гострого загострення астми.
Розлади нервової системи
Дуже часто: тремор
Часто: головний біль
Дуже рідко: гіперактивність
Патології серця
Дуже часто: тахікардія, серцебиття
Нечасто: ішемія міокарда *
* при лікуванні передчасних пологів сальбутамолом шляхом ін’єкцій
Рідко: порушення серцевого ритму, включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову тахікардію та позаматкові удари
Дуже рідко: ішемія міокарда
Судинні патології
Рідко: периферична вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: набряк легенів
При лікуванні передчасних пологів введений сальбутамол з "нечастою" частотою асоціюється з набряком легенів. Пацієнти зі схильними факторами, включаючи багатоплідні вагітності, перевантаження рідиною, материнські інфекції та прееклампсію, можуть мати підвищений ризик розвитку набряку легенів.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже рідко: нудота, блювота
При лікуванні передчасних пологів внутрішньовенна інфузія сальбутамолу дуже рідко асоціюється з нудотою та блювотою.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: судоми м’язів
Травми, отруєння та ускладнення від терапевтичних процедур
Дуже рідко: незначний біль або печіння після внутрішньом’язової ін’єкції нерозведеного розчину.
04.9 Передозування
Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є тимчасові події, пов'язані з фармакологічною дією на рецептори бета -агоністів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Після передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія. Необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Повідомлялося про нудоту, блювоту та гіперглікемію, особливо у дітей та при передозуванні сальбутамолу після перорального застосування.
Лікування
У пацієнтів із серцевими симптомами (наприклад, тахікардією, серцебиттям) слід розглянути питання про припинення лікування та прийняття відповідних заходів контролю симптомів, таких як застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів.
Бета-блокатори слід з обережністю застосовувати пацієнтам з бронхоспазмом в анамнезі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів - селективні агоністи бета2 -адренергічних рецепторів.
Код ATC: R03CC02
Сальбутамол-селективний агоніст рецепторів бета2-рецепторів.
У терапевтичних дозах він діє на бета2-рецептори бронхіальних м’язів і практично не діє на бета1-рецептори серцевих м’язів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Сальбутамол, що вводиться внутрішньовенно, має "період напіввиведення 4-6 годин і частково виводиться нирками, а частково метаболізмом у формі неактивного метаболіту 4" -О-сульфату (фенольний сульфат), також "переважно виводиться через сечі.
Кал є другорядним шляхом виведення.
Більшість дози сальбутамолу, що вводиться внутрішньовенно, перорально або інгаляційно, виводиться протягом 72 годин. Сальбутамол зв'язується з білками плазми в кількості 10%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Як і інші селективні агоністи рецепторів бета2-рецепторів, сальбутамол, що вводиться підшкірно, виявився тератогенним у мишей. У репродуктивному дослідженні 9,3% плодів мали розщеплене піднебіння у дозах 2,5 мг / кг, що в 4 рази перевищує максимальну пероральну дозу для людини.
Лікування в дозах 0,5; 2,32; 10,75 та 50 мг / кг / день перорально у щурів протягом періоду вагітності не призвели до значного початку аномалій плоду. Єдиним виявленим токсичним ефектом було збільшення смертності новонароджених у більш високих дозах внаслідок відсутності догляду матері. Репродуктивне дослідження на кроликах виявило черепні вади у 37% плодів у дозах 50 мг / кг / добу, що дорівнює 78 разів максимальна пероральна доза у людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ВЕНТОЛІН 500 мкг / 1 мл Розчин для ін’єкцій
Хлористий натрій
Сірчана кислота за смаком при рН 3,5
Вода для ін'єкцій q.s. до 1 мл
ВЕНТОЛІН 100 мкг / 5 мл Розчин для ін’єкцій
Хлористий натрій
Сірчана кислота за смаком при рН 3,5
Вода для ін'єкцій q.s. до 5 мл
06.2 Несумісність
Як і будь -який інший препарат для ін’єкцій, ВЕНТОЛІН розчин для ін’єкцій не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте подалі від світла.
Рекомендується викинути будь -які невикористані розчини, отримані шляхом розведення розчину ВЕНТОЛІН для ін’єкцій у інфузійних рідинах протягом 24 годин після приготування.
Сумісність
Розчинниками, рекомендованими для розчину для ін’єкцій ВЕНТОЛІН, є вода для ін’єкцій Ф.У., фізіологічний розчин Ф.У., розчин хлориду натрію та декстрози, розчин декстрози.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакони з білого скла типу I; упаковка складається з картонної коробки, що містить 10 ампул.
ВЕНТОЛІН 500 мкг Розчин для ін’єкцій - 10 ампул по 0,5 мг
ВЕНТОЛІН 100 мкг Розчин для ін’єкцій - 10 ампул по 0,1 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Флакони обладнані запобіжним попереднім відкриттям і повинні бути відкриті наступним чином:
- тримати нижню частину флакона однією рукою
- покладіть іншу руку на верхню частину, поклавши великий палець на КОЛІРОВУ ТОЧКУ і тисніть
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ВЕНТОЛІН 500 мкг / 1 мл Розчин для ін’єкцій - 10 ампул по 0,5 мг - A.I.C.: 022984126
ВЕНТОЛІН 100 мкг / 5 мл Розчин для ін’єкцій - 10 ампул по 0,1 мг - A.I.C.: 022984114
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19.01.1998 / травень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2009 року
