Діючі речовини: холестирамін
QUESTRAN 4 г порошку для пероральної суспензії
Показання Чому використовується Questran? Для чого це?
Questran містить холестирамін, який належить до групи препаратів, відомих як секвестранти жовчних кислот.
Квестран показаний для зниження рівня холестерину в крові у пацієнтів:
- з надлишком холестерину, не пов'язаного з будь -яким іншим захворюванням (первинна гіперхолестеринемія)
- з надлишком холестерину, пов'язаного з надлишком тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія, пов'язана з гіпертригліцеридемією), коли гіперхолестеринемія є основною терапевтичною проблемою. Тому Questran не вказується, якщо первинна зміна є єдиною гіпертригліцеридемією
- з надлишком холестерину, який неможливо контролювати лише правильною дієтою.
Квестран також показаний для зменшення свербіння, пов'язаного з частковою закупоркою жовчовивідних шляхів (транспортної системи жовчі, що виробляється печінкою).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Questran
Не приймайте Questran
- Якщо у вас алергія на холестирамін або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо у вас повна блокада жовчовивідних шляхів, Questran не може виконувати жодної діяльності, якщо жовч не виливається в кишечник.
- Якщо ви страждаєте на фенілкетонурію, хворобу, що характеризується «накопиченням феніланіліну в тканинах та рідинах організму», оскільки Квестран містить аспартам, який є джерелом феніланіліну (див. Розділ «Квестран містить аспартам»).
- Якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що вагітні або годуєте грудьми (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Questran
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Questran.
Скажіть своєму лікарю:
- якщо ви страждаєте від надлишку холестерину в крові внаслідок таких захворювань (вторинна гіперхолестеринемія):
- гіпотиреоз (дисфункція щитовидної залози, яка виробляє менше гормонів щитовидної залози, ніж слід),
- цукровий діабет (зміна рівня цукру в крові),
- нефротичний синдром (зміни в нирках, що призводять до втрати білка в сечі),
- диспротеїнемія (зміна кількості та якості білків у крові)
- обструкція печінкових ходів (система транспортування жовчі).
У цих випадках лікар прийме відповідну терапію та порекомендує вам дотримуватися адекватної дієти, контролювати масу тіла та лікувати будь -які інші проблеми, які можуть призвести до гіперхолестеринемії;
- якщо ви страждаєте від запору, оскільки холестирамін може погіршити ситуацію; у разі запору ваш лікар може зменшити вашу дозу холестираміну через ризик закупорки стільця (видалення фекалій);
- якщо у вас є ознаки ішемічної хвороби серця (судини, що несуть кров до серця), за наявності яких слід уникати зусиль дефекації. У цих випадках лікар відрегулює дозу Questran, щоб запобігти запору.
Протягом перших місяців терапії лікар часто оцінюватиме рівень холестерину в крові; згодом він міг би піддавати його періодичним перевіркам. Він також перевірятиме рівень тригліцеридів у крові на наявність будь -яких значних змін.
Якщо ви тривалий час приймали Questran:
- Ваш лікар розгляне можливість поповнення вашого раціону вітамінами А, D і К, оскільки ліки можуть перешкоджати перетравленню та всмоктуванню жирів та жиророзчинних вітамінів (вітамін А, D, К і К1) та збільшувати ризик втрати крові через дефіцит вітаміну К;
- Ваш лікар розгляне можливість прийому фолієвої кислоти, оскільки може спостерігатися зниження фолієвої кислоти (вітаміну В) у сироватці крові або еритроцитах крові;
- велика кількість квестрану (холестераміну) може призвести до гіперхлоремічного ацидозу (накопичення кислот в організмі, викликане втратою великої кількості рідини), особливо у дітей та молодих пацієнтів;
- Квестран може збільшити екскрецію кальцію з сечею, а тому також через можливе втручання в засвоєння вітаміну D може збільшити ризик остеопорозу (зменшення кісткової маси та погіршення стану кісткової тканини).
Можливі наслідки гіперхолестеринемії
Люди з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія) можуть відчути:
- ксантоми (скупчення жирних речовин у шкірі),
- артеріїт (запалення артерій),
- тромбофлебіт (запалення поверхневих вен з подальшим утворенням тромбу),
- інфаркт міокарда (загибель частини серцевого м’яза),
- ішемія міокарда (відсутність належного кровопостачання серцевого м’яза),
- набряки (скупчення рідини в тканинах),
- увеїт (запалення очей),
- парестезії (зміни чутливості кінцівок або інших частин тіла),
- кульгання (кульгання),
- м’язові болі,
- задишка (задишка),
- запаморочення,
- сонливість,
- втома.
Ці прояви також можуть проявлятися під час терапії Questran і не пов’язані з прийомом ліків.
Діти та підлітки
Ваш лікар буде з обережністю призначати Questran пацієнтам віком до 18 років, оскільки довгострокові ефекти у цій віковій групі невідомі. Слід розглянути можливий вплив Questran на поглинання вітамінів та електролітів (див. Попередження та запобіжні заходи)
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Questran
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- фенілбутазон (ліки для лікування болю та запалення),
- варфарин (препарат для запобігання утворенню тромбів),
- хлоротіазид (сечогінний препарат),
- тетрацикліни (антибактеріальні ліки),
- пеніцилін G (антибіотик),
- фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії через його здатність контролювати неконтрольовані рухи тіла, судоми),
- препарати щитовидної залози та тироксину (ліки, що використовуються для лікування дисфункції щитовидної залози),
- наперстянка (ліки для лікування серцевої недостатності).
Questran може затримати або зменшити всмоктування цих ліків. Ваш лікар порадить вам приймати ліки, перераховані вище, за 1 годину до прийому Questran або через 4-6 годин після, і в будь-якому випадку якомога довше.
Крім того, якщо ви приймаєте наперстянку і припиняєте лікування препаратом Квестран, а потім відновляєте або припиняєте його, може спостерігатися збільшення абсорбції наперстянки, що становить небезпеку для здоров'я.
Крім того, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання згортання крові),
- ліки, які переходять з печінки в кишечник, а потім назад у печінку (наприклад, естроген, наприклад) у вашому організмі, оскільки Квестран може впливати на роботу цих ліків.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Questran.
Якщо його приймати під час вагітності, Questran може завдати шкоди ненародженій дитині. Якщо приймати під час годування груддю, перешкоджання всмоктуванню жиророзчинних вітамінів у матері також може вплинути на немовля.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Схоже, що Questran не чинить негативного впливу на водіння та роботу з машинами.
Questran містить аспартам
Цей препарат містить джерело фенілаланіну (аспартам). Він може бути шкідливим для вас, якщо у вас є фенілкетонурія (див. Розділ «Не приймайте Квестран»).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Questran: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Там рекомендована доза для зниження рівня холестерину в крові він змінюється від 1 до 6 пакетиків на день. Оптимальна доза буде визначена лікарем залежно від тяжкості вашого захворювання.
Там рекомендована доза для зменшення свербіння, пов'язаного з частковою закупоркою жовчовивідних шляхів, становить 1-2 пакетика на день.
Приймайте Questran перед їжею.
Якщо ви приймаєте інші ліки, терміни прийому Questran можна змінити у міру необхідності, щоб уникнути перешкод (див. Розділ «Інші ліки та Questran»).
У перші місяці лікування, і якщо лікар збільшить вашу дозу, вам буде запропоновано проходити періодичні тести для перевірки рівня холестерину, тригліцеридів, жирів та ліпопротеїдів у крові (комбінації білків і жирів).
Застосування у дітей та підлітків
Ваш лікар буде з обережністю призначати Questran пацієнтам віком до 18 років, оскільки довгострокові ефекти у цій віковій групі невідомі.
Дозу визначає лікар залежно від стану здоров’я дитини. Зазвичай це починається з однієї дози на день. Ваш лікар буде збільшувати дозу кожні 5-6 днів до досягнення відповідної дози для вашої дитини
Спосіб введення
- Не приймайте Questran у формі порошку.
- Змішайте вміст пакетика Questran з водою, повним знежиреним молоком або фруктовим соком у склянці.
- Добре струсіть чайною ложкою.
- Зачекайте 10 хвилин перед вживанням, щоб порошок вбрав воду і вийшла однорідна суспензія.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Questran
Якщо ви приймаєте більше Questran, ніж слід
Якщо ви випадково зробили передозування Questran, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Найбільший ризик надмірного прийому Questran може бути можливим блокуванням кишкового тракту.
Якщо ви забули прийняти Questran
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Questran
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
Найчастіше побічні ефекти обмежуються шлунково -кишковим трактом (шлунок і кишечник).
Найбільш частим наслідком є запор. Якщо ви у літньому віці (старше 60 років), і якщо ви отримуєте високі дози, ви більш схильні до запорів. Багато випадків запорів є легкими, тимчасовими і піддаються контролю за допомогою звичайної терапії. у разі запору зверніться до лікаря, який оцінить можливе зменшення дози або перерву лікування, щоб уникнути погіршення гемороїдальних розладів (розширення ректальної та анальної вен) або явищ закупорки кишечника.
Якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця (судини, які несуть кров до серця), вам потрібно буде уникнути проблем, пов’язаних із сильним запором.
Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися, частота яких невідома, це:
Вплив на рот, шлунок та кишечник
- Біль і розпирання в животі
- Надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику (метеоризм)
- Нудота
- Він смикався
- Діарея
- Відчуття печіння за грудиною (печія)
- Утруднення перетравлення (диспепсія) та випорожнення з надмірним вмістом неперетравленого жиру (стеаторея)
- Гострі порушення в животі внаслідок утворення пастоподібної маси в поперечній ободовій кишці
- Втрата крові зі шлунка та кишечника
- Темні табурети
- Втрата крові через геморой та / або ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (виразки гастродуоденальної кишки)
- Утруднене або болісне ковтання (дисфагія)
- Гикавка
- Загострення виразки шлунково -кишкового тракту
- Зміна смаку
- Запалення підшлункової залози (панкреатит)
- Біль і кровотеча в прямій кишці (кінцева частина кишки)
- Запалення одного або декількох дивертикулів, невеликих кишень, що утворюються в кінцевій частині кишечника (дивертикуліт)
- Видування з рота (відрижка)
- Кровотеча з ясен
- Карієс
Вплив на метаболізм і залози
- Відсутність або зниження апетиту (анорексія)
- Схильність до кровотеч через зниження вмісту протромбіну в крові (дефіцит вітаміну К)
- Дефіцит вітаміну А (зниження гостроти зору вночі) та вітаміну D
- Змінюється маса тіла
- Синдром, що викликає затримку рідини, що призводить до набряку (набряку)
- Підвищений статевий потяг
- Збільшення залоз (набряк залози)
- Накопичення кислот в організмі, викликане втратою великої кількості рідини (гіперхлоремічний ацидоз)
Вплив на печінку та жовч
- Утворення скупчень, багатих кальцієм, з кальцифікацією жовчного міхура (однак це може бути пов’язано не з використанням Квестрану, а з наявними ушкодженнями печінки)
- Інтенсивний біль у животі, викликаний наявністю твердих агрегатів (каменів) у жовчних шляхах (жовчна коліка)
Вплив на шкіру
- Роздратування та ураження шкіри, язика та області навколо заднього проходу.
Ефекти, що впливають на діагностичні тести
- Порушення в роботі печінки
Вплив на кров
- Збільшення або зменшення протромбінового часу (час, необхідний для згортання крові)
- Крововиливи підшкірної клітковини через синці (синці)
- Зменшення кількості гемоглобіну в крові (анемія)
Вплив, що впливає на імунну систему, захисну систему організму
- Поява червоних або білих горбків різного розміру, які можуть супроводжуватися свербінням (кропив’янка)
- Астма
- Задишка (задишка)
- Скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи і ускладнюють дихання (бронхоспазм)
Вплив на м’язи та кістки
- Біль у спині (біль у попереку)
- Біль у м’язах та суглобах
- Хронічне запалення суглобів, що призводить до болю та набряку (артрит)
- Зниження кісткової маси та погіршення стану кісткової тканини (остеопороз)
Вплив на нервову систему
- Головний біль
- Тривога
- Запаморочення
- Порушення балансу
- Відсутність або втрата м’язової сили (астенія)
- Неприємне відчуття шуму у вухах (шум у вухах)
- Тимчасова втрата свідомості (непритомність)
- Сонливість
- Сильний біль, викликаний запаленням одного або декількох нервів стегнової кістки (невралгія стегнової кістки)
- Зміни відчуття кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
Вплив на очі
- Запалення ока (увеїт)
Вплив на нирки та сечовивідні шляхи
- Наявність крові в сечі (гематурія)
- Утруднене сечовипускання (дизурія)
- «Запалений» запах у сечі
- Виділення сечі (діурез)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Що містить Questran
- Діюча речовина - холестираміну гідрохлорид. Кожен пакетик містить 4 г холестираміну
- Допоміжні інгредієнти: альпінат пропіленгліколю, безводна лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор, ксантанова камедь, аспартам (див. Розділ "Квестран містить аспартам") та кремнію діоксид колоїдний безводний.
Як виглядає Questran та вміст пачки
Порошок для пероральної суспензії, упакований у пакетики. Кожна коробка містить 12 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Порошок QUESTRAN 4 G ДЛЯ УСНОГО ПІДВИЩЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пакетик містить:
Діюча речовина: холестираміну гідрохлорид, що дорівнює 4 г холестираміну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
QUESTRAN вказується:
- у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, з гіперхолестеринемією, асоційованою з гіпертригліцеридемією, коли перша є основною терапевтичною проблемою, у всіх випадках, які не реагують лише на дієтичне лікування.
- у пацієнтів з частковою обструкцією жовчовивідних шляхів: для полегшення свербіння, пов’язаного з обструкцією.
Квестран також може бути корисним для зниження рівня холестерину у пацієнтів з гіперхолестеринемією та гіпертригліцеридемією, але не показаний, якщо первинною зміною є лише гіпертригліцеридемія.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: рекомендована доза для дорослих становить від 1 до 6 пакетиків на день до їди. Оптимальне дозування буде встановлено за рішенням лікаря та відповідно до тяжкості випадків.
При лікуванні свербежу, пов'язаного з частковою обструкцією жовчовивідних шляхів, доза становить 1-2 пакетики на день. Рекомендований час для введення-під час їжі, але його можна змінити відповідно до необхідності, щоб уникнути втручання з іншими ліками. Збільшення дози рекомендується робити це поступово і періодично перевіряти рівень ліпідів і ліпопротеїнів.
Діти: Потрібна обережність, оскільки точна доза для дітей не встановлена. Дозування слід визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи, що довгострокові ефекти лікарського засобу у педіатричних пацієнтів ще не відомі.
Для зменшення побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту корисно розпочинати терапію у дітей лише з 1 добовою дозою QUESTRAN. Потім дозу збільшуватимуть кожні 5/6 днів до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Слід завжди враховувати можливий вплив холестираміну на всмоктування вітамінів та електролітів.
04.3 Протипоказання
QUESTRAN протипоказаний пацієнтам з повною обструкцією жовчовивідних шляхів, оскільки він не може проявляти ніякої активності, якщо жовч не виділяється в кишечнику. Він також протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Через наявність аспартаму (30 мг у кожному пакетику), джерела фенілаланіну, препарат протипоказаний при фенілкетонурії.
Протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гіперхолестеринемія в будь -який час може бути схильна до таких проявів, як: ксантоми, артеріїти, тромбофлебіти, інфаркти міокарда, ішемія міокарда, набряк, увеїт, парестезія, кульгавість, біль у м’язах, задишка, запаморочення, сонливість, втома.
Ці прояви також можуть виникати під час терапії препаратом КВЕСТРАН і не корелюють із прийомом препарату.
Перед початком лікування QUESTRAN доцільно встановити наявність будь -якої вторинної гіперхолестеринемії до: гіпотиреозу, цукрового діабету, нефротичного синдрому, диспротеїнемії та обструкції печінкових шляхів, а також розпочати відповідне лікування. Також перед початком лікування QUESTRAN доцільно вдаватися до відповідного режиму харчування, контролю над масою тіла та лікування будь -яких інших порушень, які можуть спричинити гіперхолестеринемію. Протягом перших місяців терапії слід часто перевіряти рівень холестерину в сироватці крові; згодом бажані періодичні перевірки дозволяють встановити зміни рівня холестерину в сироватці крові, відповідно до яких графік дозування можна відповідним чином змінювати. Рівні тригліцеридів також слід періодично перевіряти, щоб виявити будь -які значні зміни. Дози вище 24 г холестираміну на день може перешкоджати нормальному засвоєнню жиру. За допомогою QUESTRAN помітні результати можна отримати з першого місяця терапії; для підтримки досягнутих результатів лікування слід продовжувати. Хронічне застосування QUESTRAN може перешкоджати травленню, всмоктуванню жирів і жиророзчинних вітамінів (Vit. A, D, K, K1) та спричинити підвищену схильність до кровотеч через гіпопротромбінемію з недостатністю вітаміну K. Цей тип симптоматики швидко реагує до парентерального введення вітаміну К, і рецидиви можна запобігти пероральним прийомом вітаміну К, який слід приймати принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після введення холестираміну. У випадках тривалого введення доцільно розглянути можливість адекватної інтеграції вітамінів А та D. Після тривалих періодів введення також спостерігалося зниження сироватки крові або фолієвої кислоти еритроцитів. У цих випадках необхідно оцінити можливість введення фолієвої кислоти. Завдяки дії гідрохлоридного радикалу, велика кількість холестираміну може призвести до гіперхлоремічного ацидозу, особливо у дітей та молодих пацієнтів. Препарат може збільшувати екскрецію кальцію з сечею, а отже, також через можливе перешкоджання всмоктуванню вітаміну D, може збільшити ризик остеопорозу. Холестирамін може викликати або посилити вже існуючий запор або подібний стан, такий як геморой. У пацієнтів із запорами дозування холестираміну слід зменшити через можливість вклинення. У пацієнтів із симптоматичною ішемічною хворобою серця, у яких слід уникати спроб дефекації, дозування QUESTRAN слід коригувати для запобігання запору.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
КВЕСТРАН може затримати або зменшити всмоктування деяких лікарських засобів (фенілбутазону, варфарину, хлоротіазиду, тетрациклінів, пеніциліну G, фенобарбіталу, препаратів щитовидної залози та тироксину та наперстянки). Тому ці ліки доцільно вводити за 1 годину до прийому КВЕСТРАНУ, або 4-6 годин пізніше, у будь -якому випадку на максимально можливу відстань. У разі припинення лікування або припинення лікування холестираміном враховуйте ризик для здоров’я пацієнтів, які приймають токсичні ліки, такі як наперстянка, оскільки це може збільшити всмоктування наперстянки. Необхідно вжити особливих запобіжних заходів у разі одночасного застосування холестираміну та пероральних антикоагулянтів. , QUESTRAN може впливати на ліки (наприклад, естрогени), які, як і жовчні кислоти, піддаються ентеро-печінковому кровообігу.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність: не застосовувати у разі відомої або підозрюваної вагітності. Незважаючи на те, що QUESTRAN не всмоктується в кровотік і тому немає підстав для пошкодження плоду, контрольовані дослідження над вагітними жінками не проводилися. Через відоме втручання в засвоєння жиророзчинних вітамінів, QUESTRAN може завдати шкоди плоду, навіть якщо одночасно приймати вітамінні добавки.
Грудне вигодовування: Не використовуйте QUESTRAN під час годування груддю. Втручання в засвоєння жиророзчинних вітамінів у матері також може вплинути на немовля.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше побічні реакції обмежуються шлунково -кишковим трактом. Запор - це явище, яке найчастіше повторюється. Схильними факторами є дуже високі дози та похилий вік (старше 60 років).
Багато випадків запорів є легкими, тимчасовими і легко контролюються за допомогою традиційних методів лікування. У деяких пацієнтів може знадобитися тимчасове зменшення дози, а в найбільш стійких випадках - припинення лікування, щоб запобігти кишковій непрохідності або посиленню гемороїдальних розладів.
У пацієнтів, які мають клінічні ознаки ішемічної хвороби серця, слід уникати проблем, пов’язаних з важким запором. Іншими рідкісними побічними реакціями є: біль у животі та здуття живота, метеоризм, нудота, блювота, діарея, печія, анорексія, диспепсія та стеаторея, панкреатит, схильність до кровотеч через гіпопротромбінемію (дефіцит вітаміну К), дефіцит вітаміну А (зниження крові у період ніч) та вітамін D, гіперхлоремічний ацидоз у дітей та остеопороз. Роздратування та висипання на шкірі, язиці та перианальній ділянці. Повідомлялося про рідкісні випадки постмаркетингової кишкової непрохідності, включаючи дві смерті у дітей.
У пацієнтів, які отримували холестирамін, у жовчних шляхах були виявлені дрібні кальциновані агломерати з кальцифікацією жовчного міхура. Однак це може бути пов'язано не з вживанням наркотиків, а з наявними раніше пошкодженнями печінки.
Один пацієнт відчував жовчні кольки кожен із трьох разів, коли він приймав холестирамін. Інший з діагнозом гострий дискомфорт у животі показав пастоподібну масу у поперечній ободовій кишці при рентгенографічному дослідженні.
Іншими побічними ефектами, не обов'язково пов'язаними з препаратом, є:
Шлунково -кишкові розлади: шлунково -кишкові та ректальні кровотечі, темний стілець, гемороїдальна та / або виразкова шлунково -кишкова кровотеча, дисфагія, гикавка, загострення виразкової хвороби, порушення смаку, панкреатит, біль у прямій кишці, дивертикуліт, відрижка, гіперхлоремічний ацидоз.
Дослідження: порушення функції печінки;
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: збільшення або зменшення протромбінового часу, екхімоз, анемія;
Порушення з боку імунної системи: кропив’янка, астма, задишка, бронхоспазм;
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: біль у попереку, м’язах та суглобах, артрит;
Порушення з боку нервової системи: головний біль, тривога, запаморочення, порушення рівноваги, астенія, шум у вухах, непритомність, сонливість,
невралгія стегнової кістки, парестезія.
З боку очей: увеїт;
Ниркові та сечовидільні порушення: гематурія, дизурія, «пекучий» запах у сечі, діурез;
Різне: втрата ваги та збільшення ваги, збільшення лібідо, набряк залози, набряк, кровоточивість ясен, карієс.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Якщо будуть випадки передозування, найбільший ризик буде становити можлива обструкція кишкового тракту. У цих випадках розпочату терапію буде визначати місце розташування, ступінь потенційної обструкції та наявність чи відсутність нормальної моторики.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гіпохолестеринемія та гіпотигліцеридеміки. Секвестранти жовчних кислот. Код ATC: C10AC01.
Холестерин є найважливішим і, мабуть, єдиним попередником жовчних кислот. Під час нормального травлення жовчні кислоти виділяються в кишечнику, здебільшого реабсорбуються, і через портальну циркуляцію вони повертаються до печінки.
Холестирамін, аніонообмінна смола у формі гідрохлориду, поглинає і поєднується з жовчними кислотами в кишечнику, утворюючи нерозчинний комплекс, який виводиться з калом. Це призводить до безперервного, навіть часткового, видалення жовчних кислот з ентерогепатичної циркуляції, запобігаючи їх Підвищена фекальна втрата жовчних кислот через введення КВЕСТРАН призводить до більшого окислення холестерину до жовчних кислот, зниження рівня бета-ліпопротеїнів, ЛПНЩ, рівня холестерину в сироватці крові. Незважаючи на те, що QUESTRAN індукує збільшення печінкового синтезу холестерину, відбувається зниження його рівня в плазмі крові.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Холестирамін не абсорбується з шлунково -кишкового тракту.
У пацієнтів з частковою біліарною обструкцією зниження рівня жовчних кислот у сироватці крові за рахунок препарату Квестран зменшує відкладення жовчних кислот у дермі, що призводить до зменшення сверблячки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Були проведені дослідження на лабораторних тваринах (щури), в яких холестирамін використовувався як засіб для виявлення ролі різних факторів (жири, жовч, мікробіологічна флора) у розвитку пухлин кишечника, експериментально викликаних потужними канцерогенами; відмічена частота цих пухлин була вищою у щурів, які приймали холестирамінову смолу, пов'язану з експериментальними факторами, ніж у контролі.
Відповідність цих лабораторних досліджень, проведених на щурах, з клінічним застосуванням препарату КВЕСТРАН невідома.
Довготривалі та великі тематичні дослідження на людях не показали жодних доказів або відмінностей у токсичності, включаючи частоту пухлин між суб’єктами, які отримували QUESTRAN, та тими, хто лікувався плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Альпінат пропіленгліколю, безводна лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор, ксантанова камедь, аспартам, кремнію діоксид колоїдний безводний.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 12 пакетиками.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не приймайте КВЕСТРАН у вигляді порошку: змішайте воду, знежирене молоко або фруктовий сік у склянці з вмістом пакетика КВЕСТРАН. Добре струсіть чайною ложкою.
Зачекайте 10 хвилин перед вживанням, щоб порошок вбрав воду і таким чином отримав однорідну суспензію.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Порошок Questran 4 г для пероральної суспензії - 12 пакетиків AIC No 023014018.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2012 року
