Діючі речовини: Леводропропізін
ФЛУІБРОН СУХІ КАШЛІ 60 мг / мл краплі для прийому всередину, розчин
Упаковки для сухого кашлю Fluibron доступні для розмірів упаковок:- ФЛУІБРОН СУХИЙ КАШЛЕЙ 60 мг / мл оральні краплі, розчин
- СУХА КАШЛЯ ФЛЮБРОН 30 мг / 5 мл сиропу
Чому застосовується сухий кашель Флуйброн? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засіб, що пригнічує кашель.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматична терапія кашлю
Протипоказання Коли Флуйброн не слід застосовувати при сухому кашлі
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Слід уникати введення препарату пацієнтам з гіперсекрецією бронхів та зниженою мукоциліарною функцією (синдром Картагенера, циліарна дискінезія).
Вагітність та годування груддю (див. Розділ «Особливі попередження»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати сухий кашель Флуйброн
Ефект від застосування спеціальності дітям до 24 місяців до кінця не вивчений, і в будь -якому випадку препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам цього віку.
Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 35 мл / хв).
З огляду на дані про те, що у літніх людей чутливість до різних препаратів змінюється, особливу обережність слід застосовувати при призначенні леводропропізину пацієнтам літнього віку.
Доцільно бути обережним навіть у разі одночасного прийому заспокійливих препаратів у особливо чутливих осіб (див. Розділ «Взаємодія»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію сухого кашлю Флуйброну
Фармакологічні дослідження тварин показали, що леводропропізин не посилює дію активних речовин на нервову систему (наприклад, бензодіазепінів, алкоголю, фенітоїну, іміпраміну). У тварин леводропропізин не впливає на активність пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин, або навіть він перешкоджає з гіпоглікемічною дією інсуліну.У клінічних фармакологічних дослідженнях поєднання з бензодіазепіном не змінює картину ЕЕГ. Однак слід бути обережним у разі одночасного застосування седативних препаратів у особливо чутливих осіб (див. Розділ «Застереження щодо застосування»).
Клінічні дослідження не показують взаємодії з препаратами, що використовуються при лікуванні бронхолегеневих захворювань, такими як агоністи β2, метилксантини та похідні, кортикостероїди, антибіотики, мукорегулятори та антигістамінні препарати
Попередження Важливо знати, що:
Протикашльові препарати мають симптоматичний характер і їх слід застосовувати лише в очікуванні діагностики першопричини та / або ефекту від терапії основного захворювання. Тому не використовуйте для тривалого лікування. Після короткого періоду лікування без помітних результатів, зверніться до лікаря.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який, як відомо, викликає кропив’янку. Загалом, парагідроксибензоати можуть викликати уповільнені реакції, такі як контактний дерматит і рідко негайні реакції з проявами кропив’янки та бронхоспазму.
ФЛУІБРОН СУХА КАШЛЬ 60 мг / мл краплі для прийому всередину, розчин не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти, а також може бути призначений хворим на цукровий діабет
ФЛУЙБРОН СУХОЇ КАШЛІ 60 мг / мл оральні краплі, розчин не містить глютену; тому препарат не протипоказаний особам, які страждають на целіакію.
Вагітність та годування груддю.
Оскільки активний інгредієнт у тварин проникає через плацентарний бар’єр і присутній у грудному молоці, застосування препарату протипоказане жінкам, у яких передбачається або підтверджено вагітність, а також у період годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та / або працювати з механізмами не проводилося. Однак оскільки продукт може, хоча і рідко, викликати сонливість (див. Розділ «Побічні ефекти»), з обережністю застосовуйте його пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами або працювати з механізмами , повідомивши їх про таку можливість
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати сухий кашель Флуйброн: Дозування
Дорослі: по 20 крапель (що відповідає 60 мг) до 3 разів на день з інтервалом не менше 6 годин. Діти: до 3 -х щоденних введень з інтервалом щонайменше 6 годин відповідно до наведеної нижче схеми
На думку лікаря, вищезазначені дози можна збільшити максимум до 20 крапель тричі на день.
Краплі краще розводити в половині склянки води.У разі відсутності інформації про вплив їжі на всмоктування, рекомендується приймати препарат між прийомами їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати до стихання кашлю або за вказівкою лікаря. Однак якщо після 2 -х тижнів терапії кашель все ще присутній, рекомендується припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря. Насправді, кашель - це симптом, і причинову патологію слід вивчити та лікувати.
Інструкція по застосуванню
Флакон має захист від дітей. Щоб відкрити, натисніть на ковпачок і одночасно поверніть проти годинникової стрілки, доки він не відкриється. Щоб додати краплі, злегка натисніть на контейнер.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато сухого кашлю Fluibron
У разі передозування з очевидними клінічними проявами негайно розпочати симптоматичну терапію та за необхідності застосувати звичайні невідкладні заходи (промивання шлунка, їжа з активованим вугіллям, парентеральне введення рідини тощо).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від сухого кашлю Флуйброн
Досвід, отриманий з маркетингу продуктів, що містять леводропропізин, у більш ніж 30 країнах світу показує, що виникнення небажаних ефектів є дуже рідкісною подією. Виходячи з оцінки пацієнтів, які зазнали впливу леводропропізину, випливає з кількості проданих пачок та беручи до уваги кількість спонтанних повідомлень, менш ніж один з кожних 500 000 пацієнтів відчував побічні реакції. Більшість з цих реакцій не є серйозними, а симптоми усуваються після припинення терапії, а в деяких випадках і при специфічному медикаментозному лікуванні.
Виявлені побічні реакції, всі дуже рідкісні (випадки
Шкіра та придатки: кропив’янка, еритема, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції. Повідомлялося про окремий випадок епідермолізу з летальним результатом.
Травна система: біль у шлунку та животі, нудота, блювота, діарея. Повідомлялося про два поодинокі випадки глоситу та афтозного стоматиту відповідно. Повідомлялося про один випадок холестатичного гепатиту та один випадок гіпоглікемічної коми у пацієнтів літнього віку, які одночасно отримували пероральні гіпоглікемічні засоби.
Загальні стани: алергічні та анафілактоїдні реакції, загальне нездужання. Повідомлялося про поодинокі випадки генералізованого набряку, непритомності та астенії відповідно.
Нервова система: запаморочення, запаморочення, тремор, парестезія. Повідомлялося про окремий випадок тоніко-клонічного нападу та один випадок нападу дрібної малі. Серцево -судинна система: серцебиття, тахікардія, гіпотензія. Повідомлялося про один випадок серцевої аритмії (передсердна бігемінія).
Психічні розлади: нервозність, сонливість, відчуття деперсоналізації.
Дихальна система: задишка, кашель, набряк дихальних шляхів.
Опорно -руховий апарат: астенія та слабкість нижніх кінцівок. Повідомлялося про кілька випадків набряку повік, більшість з яких відноситься до ангіоневротичного набряку, враховуючи супутню наявність кропив’янки.
Повідомлялося про окремий випадок мідріазу та випадок двосторонньої втрати зору. В обох випадках реакція пройшла після припинення прийому препарату.
Повідомлялося про окремий випадок сонливості, гіпотонії та блювоти у новонародженого після прийому леводропропізину годуючою матір’ю. Симптоми з'явилися після годування і спонтанно зникли, припинивши грудне вигодовування на кілька годувань.
Лише зрідка деякі побічні реакції мали серйозний характер. Вони включають деякі випадки шкірних реакцій (кропив’янка, свербіж), випадок серцевої аритмії, про який уже згадувалося вище, випадок гіпоглікемічної коми, а також деякі випадки алергічних / анафілактоїдних реакцій, що включають набряк, задишку, блювоту, діарею. Як уже згадувалося, єдиний випадок епідермолізу, який стався за кордоном у пацієнтів літнього віку, які проходили політерапію, мав летальний результат.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в нерозкритій упаковці, при правильному зберіганні Ліки необхідно зберігати при температурі не вище 25 ° C
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 21 тиждень.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
100 мл розчину містить:
Діюча речовина: леводропропізина 6 г.
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, ксиліт, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, ароматизатор диких фруктів, аромат анісу, безводна лимонна кислота, вода очищена
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Оральні краплі, розчин ФЛУІБРОН СУХОЇ КАШЛІ 60 мг / мл пероральні краплі, розчин - 1 флакон по 30 мл (1 мл містить 20 крапель)
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СЕДАТУСИ 60 МГ / МЛ ОРАЛЬНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: леводропропізина 6 г.
Допоміжні речовини див. У розділі "Список допоміжних речовин".
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматична терапія кашлю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 20 крапель (що відповідає 60 мг) до 3 разів на день з інтервалом не менше 6 годин, якщо інше не призначено лікарем.
Діти: до 3 -х добових доз з інтервалом щонайменше 6 годин відповідно до наступної схеми
На думку лікаря, вищезазначені дози можна збільшити максимум до 20 крапель тричі на день.
Краплі краще розводити в половині склянки води.
Лікування слід продовжувати до стихання кашлю або за вказівкою лікаря. Однак, якщо кашель все ще є після 2 тижнів терапії, бажано припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря. Насправді, кашель - це симптом, і причинову патологію слід вивчити та лікувати.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Слід уникати введення препарату пацієнтам з бронхореєю та зі зниженою мукоциліарною функцією (синдром Картагенера, циліарна дискінезія).
Вагітність та годування груддю (див. "Вагітність та годування груддю").
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спостереження про те, що фармакокінетичні характеристики леводропропізину не помітно змінені у людей похилого віку, свідчать про те, що для літніх людей може не знадобитися коригування дози або зміни інтервалів дозування. Однак, з огляду на докази того, що у літніх людей чутливість до різних препаратів змінюється, особливу обережність слід застосовувати при призначенні леводропропізину пацієнтам літнього віку.
Ефект від застосування препарату дітям до 24 місяців до кінця не вивчений, і в будь -якому випадку препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам цього віку.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 35 мл / хв) рекомендується дотримуватися обережності.
Доцільно бути обережним навіть у разі одночасного прийому заспокійливих препаратів у особливо чутливих осіб (див. Параграф «Взаємодії»).
Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який, як відомо, викликає кропив’янку. Загалом, парагідроксибензоати можуть викликати уповільнені реакції, такі як контактний дерматит і рідко негайні реакції з проявом кропив’янки та бронхоспазму.
Протикашльові препарати мають симптоматичний характер і їх слід застосовувати лише до встановлення діагнозу провокуючої причини та / або терапевтичного ефекту основного захворювання.
За відсутності інформації про вплив прийому їжі на всмоктування ліків доцільно приймати препарат між прийомами їжі.
SEDATUSS 60 мг / мл пероральні краплі, розчин він не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти, а також може бути призначений пацієнтам з діабетом.
SEDATUSS 60 мг / мл пероральні краплі, розчин не містить глютену; тому його можна призначати пацієнтам з целіакією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакологічні дослідження на тваринах показали, що леводропропізин не посилює фармакологічний вплив активних речовин на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінів, алкоголю, фенітоїну, іміпраміну). У тварин препарат не змінює активність пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин та чи впливає він на гіпоглікемічну дію інсуліну.У дослідженнях фармакології людини комбінація з бензодіазепіном не змінює картину ЕЕГ. Однак слід бути обережним у разі одночасного застосування седативних препаратів у особливо чутливих осіб (див. Розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи щодо« застосування »).
Клінічні дослідження не показують взаємодії з препаратами, що використовуються при лікуванні бронхолегеневих захворювань, такими як β2-агоністи, метилксантини та похідні, кортикостероїди, антибіотики, мукорегулятори та антигістамінні препарати.
04.6 Вагітність та лактація
Дослідження тератогенезу, репродукції та фертильності, а також періодичні та постнатальні дослідження не виявили специфічних токсичних ефектів.
Однак, оскільки у токсикологічних дослідженнях на тваринах спостерігали невелику затримку збільшення та зростання маси тіла у дозі 24 мг / кг, а оскільки леводропропізин здатний долати плацентарний бар’єр у щурів, застосування препарату протипоказане жінкам, які мають намір завагітніти або вже вагітні, оскільки безпека його використання не задокументована (див. розділ «Протипоказання»). Дослідження на щурах показують, що препарат виявляється у грудному молоці протягом 8 годин після введення. Тому застосування препарату в період годування груддю протипоказано.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та / або працювати з механізмами не проводилося. Однак оскільки продукт може, хоча і рідко, викликати сонливість (див. Розділ «Побічні ефекти»), слід з обережністю застосовувати його пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами. , повідомивши їх про таку можливість.
04.8 Побічні ефекти
Досвід, отриманий з маркетингу продуктів, що містять леводропропізин, у більш ніж 30 країнах світу показує, що виникнення небажаних ефектів є дуже рідкісною подією. Виходячи з оцінки пацієнтів, які зазнали впливу леводропропізину, випливає з кількості проданих пачок та беручи до уваги кількість спонтанних повідомлень, менш ніж один з кожних 500 000 пацієнтів відчував побічні реакції. Більшість з цих реакцій не є серйозними, а симптоми усуваються після припинення терапії, а в деяких випадках і при специфічному медикаментозному лікуванні.
Виявлені побічні реакції, всі дуже рідкісні (випадки
Шкіра та придатки: кропив’янка, еритема, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції. Повідомлялося про окремий випадок епідермолізу з летальним результатом.
Травна система: біль у шлунку та животі, нудота, блювота, діарея. Повідомлялося про два поодинокі випадки глоситу та афтозного стоматиту відповідно. Повідомлялося про один випадок холестатичного гепатиту та один випадок гіпоглікемічної коми у пацієнтів літнього віку, які одночасно отримували пероральні гіпоглікемічні засоби.
Загальні стани: алергічні та анафілактоїдні реакції, загальне нездужання. Повідомлялося про поодинокі випадки генералізованого набряку, непритомності та астенії відповідно.
Нервова система: запаморочення, запаморочення, тремор, парестезія. Повідомлялося про окремий випадок тоніко-клонічного нападу та один випадок нападу дрібної малі.
Серцево -судинна система: серцебиття, тахікардія, гіпотензія. Повідомлялося про один випадок серцевої аритмії (передсердна бігемінія).
Психічні розлади: нервозність, сонливість, відчуття деперсоналізації.
Дихальна система: задишка, кашель, набряк дихальних шляхів.
Опорно -руховий апарат: астенія та слабкість нижніх кінцівок.
Повідомлялося про кілька випадків набряку повік, більшість з яких відноситься до ангіоневротичного набряку, враховуючи супутню наявність кропив’янки.
Повідомлялося про окремий випадок мідріазу та випадок двосторонньої втрати зору. В обох випадках реакція пройшла після припинення прийому препарату.
Повідомлялося про окремий випадок сонливості, гіпотонії та блювоти у новонародженого після прийому леводропропізину годуючою матір’ю. Симптоми з'явилися після годування і спонтанно зникли, припинивши грудне вигодовування на кілька годувань.
Лише зрідка деякі побічні реакції мали серйозний характер. Вони включають деякі випадки шкірних реакцій (кропив’янка, свербіж), випадок серцевої аритмії, про який уже згадувалося вище, випадок гіпоглікемічної коми, а також деякі випадки алергічних / анафілактоїдних реакцій, що включають набряк, задишку, блювоту, діарею. Як уже згадувалося, єдиний випадок епідермолізу, який стався за кордоном у пацієнтів літнього віку, які проходили політерапію, мав летальний результат.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який, як відомо, викликає кропив’янку. Загалом, парагідроксибензоати можуть викликати уповільнені реакції, такі як контактний дерматит і рідко негайні реакції з проявом кропив’янки та бронхоспазму.
04.9 Передозування
Не повідомлялося про значні побічні ефекти після введення препарату до 240 мг одноразово та до 120 мг одноразово. протягом 8 днів поспіль. Відомий лише один випадок передозування у 3-річної дитини, яка отримувала добову дозу леводропропізину 360 мг. Пацієнт відчув несильний біль у животі та блювоту, які пройшли без наслідків. У разі передозування з очевидними клінічними проявами негайно розпочати симптоматичну терапію та за необхідності застосувати звичайні невідкладні заходи (промивання шлунка, їжа з активованим вугіллям, парентеральне введення рідини тощо).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати від кашлю та застуди - засоби, що пригнічують кашель.
ATC: R05DB27.
Леводропропізин-це молекула, отримана стереоспецифічним синтезом і хімічно відповідає S (-) 3- (4-феніл-піперазин-1-іл) -пропан-1,2-діолу.
Це препарат з протикашльовою дією, переважно периферичного типу на трахеобронхіальному рівні, асоційований з протиалергічною та антибронхоспастичною активністю; крім того, він надає тварині місцеву анестезуючу дію.
У тварин протикашльова активність леводропропізину після перорального введення була рівною або вищою за дропропізин та клоперастин при кашлі, викликаному периферійними подразниками, такими як хімічні речовини, механічна стимуляція трахеї та електрична стимуляція блукаючого аферентного засобу. центральний подразник, такий як електрична стимуляція трахеї у морської свинки, приблизно в 10 разів нижчий, ніж у кодеїну, тоді як співвідношення потужності між цими двома препаратами становить від 0,5 до 2 у тестах на периферичну стимуляцію, таких як для лимонної кислоти, гідрату амонію та сірчана кислота.
Леводропропізин не активний при внутрішньочерепно -шлуночковому застосуванні у тварини, що свідчить про те, що протикашльова активність сполуки обумовлена периферійним механізмом, а не дією на центральну нервову систему. Порівняння між ефективністю леводропропізину та кодеїну, що вводиться перорально та аерозолю, у запобіганні експериментально викликаного кашлю у морської свинки, ще більше підтверджує периферичну зону дії леводропропізину; насправді леводропропізин є двозначним або сильнішим за кодеїн для аерозольного введення, тоді як при пероральному застосуванні він у 2 рази менш потужний, ніж кодеїн.
Щодо механізму дії, леводропропізин виконує свою протикашльову дію шляхом інгібуючої дії на рівні волокон С. анестезована кішка, помітно зменшує активацію волокон С та усуває пов’язані з ними рефлекси.
Леводропропізин значно менш активний, ніж дропропізин, щодо тремтів, викликаних оксотреморином, та судом, спричинених пентаметилентетразолом, та для модифікації спонтанної моторики у мишей.
Леводропропізин не витісняє налоксон з опіоїдних рецепторів у мозку щура; він не змінює синдром відміни морфіну, і припинення його введення не супроводжується появою звикання.
Леводропропізин не викликає у тварини ні пригнічення функції дихання, ні помітних серцево -судинних ефектів, крім того, він не викликає запорів.
Леводропропізин діє на бронхолегеневу систему, пригнічуючи бронхоспазм, викликаний гістаміном, серотоніном та брадикініном. Препарат не пригнічує бронхоспазм, викликаний ацетилхоліном, тим самим демонструючи відсутність антихолінергічних ефектів. У тварин ED50 проти бронхоспастичної активності порівнянний з протикашльовою.
У здорових добровольців доза 60 мг препарату зменшує кашель, викликаний аерозолями лимонної кислоти, щонайменше на 6 годин.
Численні експериментальні дані свідчать про клінічну ефективність леводропропізину у зменшенні кашлю різної етіології, включаючи кашель, пов’язаний з бронхолегеневою карциномою, кашель, пов’язаний з інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів та коклюшем. стосовно якого леводропропізин демонструє кращий профіль переносимості, особливо щодо центральних седативних ефектів.
У терапевтичних дозах леводропропізин не змінював сліди ЕЕГ та психомоторну здатність у людей.Не було змін у серцево -судинних параметрах у здорових добровольців, які отримували дозу до 240 мг леводропропізину.
Цей препарат не пригнічує ні функції дихання, ні мукоциліарний кліренс у людей. Зокрема, нещодавнє дослідження показало, що леводропропізин позбавлений депресивного впливу на центральну систему регуляції дихання у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю, як в умовах спонтанного дихання, так і під час гіперкапнічна вентиляція.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження були проведені на щурах, собаках та людях. Поглинання, розподіл, метаболізм та екскреція були дуже подібними у трьох розглянутих видів, біодоступність перорально перевищувала 75%. Радіоактивність після перорального застосування препарату становила 93%.
Зв’язування з білками плазми людини незначне (11-14%) і порівняне з таким, яке спостерігається у собак та щурів.
Леводропропізин швидко всмоктується у людини після перорального введення і швидко розподіляється по всьому організму. Період напіввиведення становить приблизно 1-2 години. Продукт переважно виводиться із сечею у незміненому вигляді та з його метаболітами (кон'югований леводропропізин та вільний та кон’югований р-гідроксилеводропропізин). Через 48 годин екскреція продукту з сечею та вищезгаданих метаболітів дорівнює приблизно 35% введеної дози. Повторні тести на введення показують, що 8-денне лікування (прийом) не змінює профіль всмоктування та виведення препарату. що дозволяє виключити явища накопичення та метаболічної самоіндукції.
Значних змін у фармакокінетичному профілі у дітей, людей похилого віку та пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю немає.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра пероральна токсичність становить 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг та 2492 мг / кг у щурів, мишей та морських свинок відповідно. Терапевтичний індекс у морської свинки, розрахований як співвідношення DL 50 / DE 50 після перорального введення, становить від 16 до 53 залежно від експериментальної моделі індукції кашлю. Тести на токсичність при повторному пероральному введенні (4-26 тижнів) показали, що доза без токсичних ефектів становить 24 мг / кг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь, ксиліт, сахаринат натрію, метилпарагідроксибензоат, аромат лісових фруктів, аромат анісу, безводна лимонна кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
18 місяців.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 21 тиждень.
06.4 Особливі умови зберігання
Препарат слід зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Білий поліетиленовий флакон, ємністю 35 мл, що містить 30 мл розчину, оснащений крапельницею, яка подає 20 крапель / мл, і пластиковою кришкою з захистом від дітей.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб відкрити упаковку, необхідно міцно натиснути на ковпачок і одночасно повернути проти годинникової стрілки.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 039657010
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 28/04/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
28/04/2014
