Активні інгредієнти: висушений рідкий екстракт коренів Pelargonium sidoides (1: 8-10)
КАЛОБА 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вставки для упаковки Kaloba доступні для розмірів упаковки:- КАЛОБА 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
- КАЛОБА 20 мг / 1,5 мл оральні краплі, розчин
- КАЛОБА Калоба сироп 20 мг / 7,5 мл
Чому використовується Калоба? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Готуйтеся до кашлю та застуди
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Традиційна фітотерапія, призначена для полегшення застуди. Використання цієї традиційної фітотерапії для зазначених терапевтичних показань ґрунтується виключно на багаторічному досвіді застосування.
Протипоказання Коли Калоба не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Схильність до кровотеч.
- Прийом препаратів, що пригнічують згортання крові.
- Важкі захворювання печінки та нирок, оскільки в цих випадках недостатньо досвіду.
- Вагітність або годування груддю.
- Діти до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Калобу
Якщо під час введення Калоби ви виявите:
- симптоми проблем з печінкою;
- лихоманка, яка триває кілька днів;
- тахіпное (утруднене дихання) або кровохаркання (кров у косі);
Лікування Калобою слід негайно припинити і проконсультуватися з лікарем.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Калоби
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Через можливий вплив на параметри згортання крові, препарат може посилювати ефекти антикоагулянтних препаратів, що приймаються одночасно, таких як фенпрокумон та варфарин.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь -які ліки під час вагітності та годування груддю.
Безпека Калоби під час вагітності та годування груддю не встановлена, тому застосування Калоби під час вагітності та годування груддю протипоказане.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Важлива інформація про інгредієнти Калоби:
Цей препарат містить лактозу: У разі непереносимості деяких цукрів перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Калобу: Дозування
Дозування
Дорослі та підлітки (12-18 років)
По 1 таблетці 3 рази на день (вранці, опівдні та ввечері).
Педіатричне населення
Калобу не можна давати дітям до 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування - 7 днів. Зверніться до лікаря, якщо симптоми застуди не покращуються протягом тижня
Спосіб введення
Таблетку слід запивати невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Калоби
Передозування може збільшити частоту та / або інтенсивність небажаних ефектів. Лікування передозування має бути симптоматичним. У разі випадкового передозування КАЛОБА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Калоба, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Калоби
Як і всі ліки, KALOBA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Оцінка побічних реакцій ґрунтується на такій частоті:
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: біль у животі, печія, нудота або діарея.
Рідко: незначна ясенна кровотеча.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Рідко: легка носова кровотеча.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини / З боку імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості (реакції I типу з висипом, кропив’янкою, свербінням шкіри та слизових оболонок; реакції II типу з утворенням антитіл).
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, задишкою та зниженням артеріального тиску.
Гепатобіліарні порушення:
Дуже рідко: порушення функції печінки: причинний зв’язок між цим висновком та вживанням препарату не був продемонстрований.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
Діючий принцип:
20 мг висушеного рідкого екстракту коренів Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Екстрагентом є 12% (об. / Об.) Етанолу.
Допоміжні речовини:
Мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кроскармелоза натрію, осад кремнезем, магнію стеарат, гіпромелоза 5 мПа, макрогол 1500, жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E 172, діоксид титану E 171, тальк, симетикон, метилцелюлоза, сорт.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА та ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, - упаковка з 21 таблеткою по 20 мг, у блістері
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАЛОБА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки. Діюча речовина: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг висушеного рідкого екстракту коренів Pelargonium sidoides (1: 8-10) (ЕР 7630). Екстрагентом є 12% (об. / Об.) Етанолу.
Краплі. Діюча речовина: 10 г (= 9,75 мл) розчину містить 8,0 г екстракту коренів пеларгонії сидоїдної (1: 8-10) (ЕР 7630). Екстрагентом є 12% (об. / Об.) Етанолу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки. Планшет, вкритий плівковою оболонкою. KALOBA-це кругла таблетка, вкрита оболонкою червонувато-коричневого кольору.
Краплі. Оральні краплі, розчин. KALOBA - це світло -коричневий до червонувато -коричневого розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Традиційна фітотерапія призначена для полегшення застуди.
Застосування цієї традиційної фітотерапії за вказаними терапевтичними показаннями ґрунтується виключно на багаторічному досвіді застосування.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки. Дорослі та підлітки віком від 12 років приймають по 1 таблетці 3 рази на день (вранці, опівдні та ввечері). KALOBA слід приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Краплі. Дорослі та підлітки старше 12 років приймають по 30 крапель 3 рази на день.
Краплі можна приймати безпосередньо ложкою або розводити в невеликій кількості рідини вранці, опівдні та ввечері.
Тривалість лікування: максимальна тривалість терапії - 7 днів.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Підвищена схильність до кровотеч.
• Прийом препаратів, що пригнічують згортання крові.
• Важкі захворювання печінки та нирок, оскільки в цих випадках недостатньо досвіду.
• Вагітність або годування груддю.
• Діти до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зверніться до лікаря або кваліфікованого медичного працівника, якщо симптоми не зникають під час застосування лікарського засобу або якщо виникають побічні реакції, не зазначені у листівці. протягом декількох днів або у разі тахіпное або кровохаркання (кров у косі).
Таблетки. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Краплі. Цей лікарський засіб містить 12% (об. / Об.) Етанолу (спирту), що відповідає 180 мг спирту для кожної разової дози (30 крапель), що еквівалентно 3,6 мл пива або 1,5 мл вина: це може бути шкідливим для алкоголіків; слід враховувати у підлітків та груп високого ризику, таких як люди із захворюваннями печінки або епілепсією. Уникайте одночасного застосування інших спиртовмісних продуктів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інформація про можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутня. Якщо пацієнт вже проходить курс лікування лікарськими препаратами, необхідно приймати засіб після консультації з лікарем. Через можливий вплив на параметри згортання крові не можна виключити, що препарат посилює дію антикоагулянтних препаратів, що приймаються одночасно, таких як фенпрокумон та варфарин.
04.6 Вагітність та лактація
Безпека під час вагітності та годування груддю не встановлена. Як запобіжний захід через відсутність даних застосування під час вагітності та годування груддю протипоказане.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Оцінка побічних реакцій ґрунтується на такій частоті:
Дуже часто: лікується більше 1 з 10 осіб
Поширені: менше 1 на 10, але більше 1 на 100 осіб, які лікуються
Нечасто: менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 осіб, які лікуються
Рідкісні: менше 1 на 1000, але більше 1 на 10 000 осіб, які лікувалися
Дуже рідко: менше ніж 1 з 10 000 осіб, включаючи випадки з невідомою частотою
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: біль у животі, печія, нудота або діарея.
Рідко: незначна ясенна кровотеча.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Рідко: легка носова кровотеча.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини / Порушення імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості (реакції I типу з висипом, кропив'янкою, свербінням шкіри та слизових оболонок; реакції II типу з утворенням антитіл).
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, задишкою та зниженням артеріального тиску.
Гепатобіліарні порушення:
Дуже рідко: зміни функції печінки; причинно -наслідковий зв'язок між цим висновком та використанням продукту не був продемонстрований.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Інформації про випадки передозування немає, проте передозування може збільшити частоту виникнення та / або інтенсивність небажаних ефектів. Тому слід дотримуватись рекомендованих вказівок, дози та способів лікування.
Лікування передозування має бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати від кашлю та застуди. Код ATC: R 05.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Не вимагається.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявили особливих ризиків для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки. Мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кроскармелоза натрію, осад кремнезем, магнію стеарат, гіпромелоза 5 мПа, макрогол 1500, жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E 172, діоксид титану E 171, тальк, симетикон, метилцелюлоза, сорт.
Краплі. 85% гліцерину.
06.2 Несумісність
Це не застосовується.
06.3 Строк дії
Таблетки. Термін придатності таблеток KALOBA становить 5 років.
Краплі. Термін придатності крапель для перорального застосування KALOBA, розчин - 2 роки. Термін дії розчину після відкриття флакона - 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Краплі. Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Примітка для пацієнта: Після тривалого періоду рослинні екстракти у рідкій формі можуть помутніти; проте це не впливає на ефективність продукту.
Оскільки розчин KALOBA є натуральним продуктом, можливі незначні зміни кольору та смаку.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, запаяні в блістери з ПВХ / PVDC та алюмінію.
KALOBA випускається в упаковках із 21 таблеток, вкритих оболонкою.
Краплі. Флакон з темного скла, гідролітичний клас III (Ph. Eur.), З крапельницею та кришкою з гвинтом (PP / PE), у флаконі з 20 мл оральних крапель, розчин.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Доктор Уілмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Карлсруе (Німеччина)
ПРОДАЖ
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки. KALOBA 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, - упаковка з 21 таблеткою - AIC n. 038135012
Краплі. KALOBA 8 г / 9,75 мл оральні краплі, розчин - флакон 20 мл - AIC n. 038135048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
