Діючі речовини: азеластин (азеластин гідрохлорид)
РИНАЗІН АНТИАЛЕРГІЧНИЙ спрей 1мг / мл, розчин
Чому використовується протиалергічний засіб «Ріназіна»? Для чого це?
РІНАЗІН АНТІАЛЕРГІКА містить активну речовину азеластин гідрохлорид, що належить до групи ліків, які називаються антигістамінними препаратами.
РІНАЗІН АНТІАЛЕРГІКА використовується для лікування короткочасних симптомів алергічного риніту у дорослих, підлітків та дітей старше шести років.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання При застосуванні протиалергічного препарату Ріназіна не слід
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РИНАЗІН АНТИАЛЕРГІЧНИЙ
- якщо у вас алергія на азеластин гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- у дітей віком до 6 років
- під час вагітності та годування груддю (див. "Вагітність та годування груддю").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати антиалергічний засіб Риназіна
Якщо ви помітили, що симптоми зберігаються або посилюються під час лікування, зверніться до лікаря.
Діти
RINAZINA ANTIALLERGICA не слід призначати дітям до 6 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити протиалергічну дію риназину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не спостерігалося взаємодій з іншими лікарськими засобами, які часто використовуються одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, перед застосуванням будь-яких ліків зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Не використовуйте РІНАЗІНУ АНТІАЛЕРГІКУ під час вагітності та / або грудного вигодовування. Також слід уникати використання, якщо ви підозрюєте стан вагітності або бажаєте планувати декретну відпустку.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
При застосуванні цього лікарського засобу особливих негативних наслідків для пильності не очікується.
RINAZINA ANTIALLERGICA містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид (BAC), що міститься як консервант у препараті RINAZINA ANTIALLERGICA, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС. Якщо такі ліки для назального застосування без ВАС відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму. Може викликати бронхоспазм. Бронхоспазм - це звуження бронхів через скорочення гладких бронхіальних м’язів.
Це звуження бронхів викликає дихальні розлади через зменшення проходження повітря. Можуть бути шкури та хрипи, а іноді навіть сухий і наполегливий кашель.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати протиалергічну риназіну: дозування
Завжди використовуйте РІНАЗІН АНТІАЛЛЕРГІКА завжди точно так, як описано в цій інструкції або за вказівкою лікаря або фармацевта.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти від 6 років
Рекомендована доза: один спрей (0,14 мг), введений у кожну ніздрю 1 або 2 рази на день, що дорівнює 0,28 - 0,56 мг азеластину гідрохлориду на день.
Пляшка об'ємом 5 мл забезпечує загальну доставку 36 розпилювачів, а пляшка об'ємом 10 мл - 72 розпилення.
Під час нанесення голову потрібно тримати у вертикальному положенні (дотримуйтесь інструкцій, як показано на малюнку нижче)
- Зніміть ковпачок
- Тільки під час першого використання сильно натискайте кілька разів, але не тоді, коли з’явиться головка у спреї
- Розпиліть захисну ніздрю, зберігаючи вертикальне положення
- Знову надіньте захисний ковпачок
Увага:
- не перевищуйте зазначені дози без порад лікаря;
- використовуйте цей препарат лише протягом коротких періодів лікування;
- зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється або якщо ви помітили нещодавні зміни в його характеристиках.
Передозування Що робити, якщо ви передозували протиалергічний риназин
Якщо ви вжили більше РІНАЗИНУ АНТИАЛЕРГІЧНОЇ, ніж слід
Наразі не зафіксовано випадків інтоксикації при передозуванні. Згідно з експериментальними дослідженнями, токсичні дози можуть призвести до симптомів центральної нервової системи (нездужання, збудження, судоми, заспокоєння); у цих випадках слід проводити симптоматичне лікування. Специфічного антидоту для азеластину немає.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози РІНАЗИНУ АНТІАЛЕРГІКИ, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використати РІНАЗІН АНТИАЛЕРГІЧНИЙ
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, але продовжуйте лікування, як зазначено в цій інструкції.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування РІНАЗІНУ АНТИАЛЕРГІКИ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти протиалергічного риназину
Як і всі ліки, РІНАЗІН АНТІАЛЕРГІКА може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Описано відчуття гіркуватого присмаку, характерного для самого препарату, яке може виникнути переважно через неправильне положення голови, відкинуте назад, під час введення.
У рідкісних випадках спостерігалося подразнення слизової оболонки носа з можливою помірною кровотечею. Ці небажані наслідки, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Не використовуйте ліки через 6 місяців після першого відкриття Аконіно.
Не зберігайте ліки при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте пляшку у вертикальному положенні. Не перевертайте його догори дном.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що кришка флакона не пошкоджена.
Важливо, щоб у вас завжди була інформація про ліки, тому зберігайте і коробку, і цю брошуру.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить РІНАЗІН АНТИАЛЕРГІЧНИЙ
Пляшка з 5 мл розчину.
Діюча речовина: азеластин гідрохлорид 5 мг.
Кожен мл розчину містить 1 мг азеластину гідрохлориду.
Інші інгредієнти: гіпромелоза, едетат натрію, розчин хлориду бензалконію, безводна лимонна кислота, додекагідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, вода очищена.
Пляшка з 10 мл розчину.
Діюча речовина: азеластин гідрохлорид 10 мг.
Кожен мл розчину містить 1 мг азеластину гідрохлориду.
Інші інгредієнти: гіпромелоза, едетат натрію, розчин хлориду бензалконію, безводна лимонна кислота, додекагідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду РІНАЗІНИ АНТИАЛЕРГІКИ та вмісту упаковки
Спрей для носа RINAZINA ANTIALLERGICA випускається у формі розчину.
Вміст упаковки - одна пляшка з небулайзером на 5 мл розчину або одна пляшка з небулайзером на 10 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РІНАЗІНА АНТИАЛЕРГІКА 1 МГ / МЛ НАЗАЛЬНИЙ РАЗБІЛЬ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 флакон містить:
Діюча речовина: азеластин гідрохлорид 1 мг / мл
Допоміжні речовини з відомими ефектами: бензалконію хлорид
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне симптоматичне лікування алергічного риніту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Один спрей (0,14 мг), що вводиться в кожну ніздрю 1 або 2 рази на день, що дорівнює 0,28 - 0,56 мг азеластину гідрохлориду на день.
Пляшка об’ємом 5 мл забезпечує загальну доставку 36 розпилювачів.
Флакон об'ємом 10 мл забезпечує загальну доставку 72 розпилювачів.
Під час застосування голову необхідно тримати у вертикальному положенні.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Діти до шести років.
Вагітні та годуючі жінки (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не використовуйте ліки через 6 місяців після першого відкриття флакона.
Бензалконію хлорид (BAC), що міститься як консервант у препараті RINAZINA ANTIALLERGICA, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС. Якщо такі назальні ліки без ВАС відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму. Може викликати бронхоспазм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ніяких взаємодій з іншими препаратами, які часто застосовуються одночасно, не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
РІНАЗІН АНТІАЛЕРГІКА не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не слід очікувати особливих негативних наслідків для пильності при застосуванні РИНАЗИНИ АНТИАЛЕРГІКИ.
04.8 Побічні ефекти
Описано відчуття гіркого смаку, характерного для самого препарату, яке може виникнути переважно через неправильне положення голови, закинуте назад під час введення. У рідкісних випадках спостерігалося подразнення слизової оболонки носа з можливою помірною кровотечею ...
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Наразі не зафіксовано випадків інтоксикації при передозуванні. Згідно з експериментальними дослідженнями, токсичні дози можуть призвести до симптомів центральної нервової системи (нездужання, збудження, судоми, заспокоєння); у цих випадках слід проводити симптоматичне лікування. Специфічного антидоту для азеластину немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні засоби та інші назальні препарати для місцевого застосування - протиалергічні речовини, крім кортикостероїдів.
Код ATC: R01AC03
Азеластин - перша з серії хімічних сполук, що належать до нового класу препаратів, що характеризуються потужним і тривалим протиалергічним ефектом.
Азеластин (хімічно: 4-(п-хлорбензил) -2- (гексагідро-1-метил-1Н-азепін 4-іл) -1 (2Н) -фталазинон), а також антагонізуючий вплив деяких хімічних посередників, що беруть участь у алергічних реакціях-наприклад як лейкотрієни, гістамін та серотонін - на їх цільових сайтах, має блокуючий ефект каналу Са ++ та помітний ефект анти -PAF (фактор активації тромбоцитів).
Як наслідок цих фармакологічних властивостей можна очікувати зниження гіперреактивності бронхіальної системи, що пов’язано із запаленням.
Азеластин також проявляє бронхорасширяющий ефект.
Доклінічні дослідження на тваринах практично не мають доказів антихолінергічних ефектів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після багаторазового назального введення 0,14 мг у кожну ніздрю двічі на день рівень азеластину у плазмі крові становив приблизно 0,26 нг / мл у здорових добровольців та 0,65 нг / мл у пацієнтів.
У дослідженні біоеквівалентності, проведеному з антиналергічним препаратом Ріназин у здорових добровольців, середній Cmax 0,06 нг / мл був виявлений після назального введення одноразової дози 0,28 мг азеластину.
Азеластин швидко всмоктується після перорального застосування, демонструючи абсолютну біодоступність понад 80%. Їжа не змінює кінетичних параметрів, що стосуються всмоктування та біодоступності.
Обсяг розподілу високий, що вказує на поширений розподіл у периферичних тканинах. У людини зв'язування з білками становить приблизно 80-90%. У тварин азеластин розподіляється у периферійних тканинах, а найбільші концентрації виявлені в печінці, легенях, наднирниках, підшлунковій залозі, нирках та селезінці.
Як у тварин, так і у людини азеластин інтенсивно метаболізується. N-десметил азеластин є основним фармакологічно активним метаболітом.
Період напіввиведення з плазми крові після одноразової пероральної дози становить приблизно 20 годин для азеластину та приблизно 45 годин для N-десметил азеластину.
Найвищі концентрації в плазмі виявляються приблизно через 4 години після перорального прийому.
75% азеластину та його метаболітів виводиться з калом; 25% - з сечею.
Тривале виведення невеликої кількості введеної дози з калом свідчить про можливе встановлення ентерогепатичного кровообігу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести на гостру токсичність були проведені на собаці, морській свинці та миші. Значення LD50 після перорального введення, як видається, були включені, залежно від виду тварин, між 820 і 4460 -кратною добовою дозою, запропонованою для людини.
Після багаторазового введення протягом 1 року токсикологічні дослідження (проведені на щурах, кроликах та собаках) показали, що перші ознаки токсичності виникали при дозах, що перевищували 75 разів дозу, запропоновану при терапії людьми.
Жодних явищ, що стосуються мутагенної дії речовини, не спостерігалося; також з точки зору впливу на репродукцію, у тварин у нетоксичних дозах тератогенних властивостей не спостерігалося.
Доклінічні дані свідчать про те, що хлорид бензалконію здатний викликати токсичний ефект - концентрацію та час - залежно від вібруючих війок епітелію слизової оболонки носа, включаючи незворотну нерухомість і може викликати гістопатологічні зміни слизової оболонки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гіпромеллоза, динатрію едетат, розчин хлориду бензалконію, безводна лимонна кислота, додекагідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 3 роки.
Після першого відкриття: 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Зберігати у вертикальному положенні. Не перевертайте.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Бурштинова скляна пляшка з небулайзером на 5 мл розчину.
Бурштинова скляна пляшка з 10 мл розчину для небулайзера.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Баранзат (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флакон «1 мг / мл назальний спрей, розчин» з небулайзером 5 мл - AIC 041174018
"1мг / мл назальний спрей, розчин" флакон з небулайзером 10 мл - AIC 041174020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19 жовтня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція AIFA V&A 1127 від 18.06.2014 - Офіційний журнал від 08.07.2014
