Діючі речовини: прогестерон (медроксипрогестерону ацетат)
Спробуй таблетки по 100 мг
Спробувати таблетки по 250 мг
Показання Для чого використовується Провера? Для чого це?
Provera містить діючу речовину медроксипрогестерону ацетат. Медроксипрогестерон належить до групи ліків, званих прогестагенами, які діють, уповільнюючи ріст деяких гормоночутливих пухлин.
Провера використовується:
- для лікування раку тканини, що вистилає внутрішню стінку матки (рак ендометрію), раку нирки та раку молочної залози у жінок, які більше не мають менструації (постменопауза). Провера використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, коли ці пухлини поширилися на різні частини тіла (метастази) або коли вони більше не реагують на певні методи лікування.
- у разі надмірної втрати ваги та помітного зниження нормальних функцій організму на запущених стадіях раку або при СНІДі, серйозному захворюванні імунної системи.
Протипоказання, коли Провера не слід застосовувати
Не приймайте Provera:
- якщо у вас алергія на медроксипрогестерон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви є або думаєте, що можете бути вагітними (див. розділ про вагітність та годування груддю);
- якщо ви спостерігали кровотечу з піхви і не знаєте причини;
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
- якщо ваш лікар підозрює або встановив, що у вас рак молочної залози або статевих органів на ранній стадії.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Provera
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Провера, якщо ви вважаєте, що до вас відноситься будь -яке з наведеного нижче, оскільки деякі з цих станів можуть вимагати від вашого лікаря регулярного огляду під час прийому цього ліки:
- у вас є сильна кровотеча з піхви, але ви не знаєте причини. Перед тим, як приймати Провера, Ви повинні пройти медичні обстеження, щоб з’ясувати причини цього розладу (див. Розділ Не приймайте Провера);
- мали або колись страждали від затримки води;
- страждали або колись страждали на депресію;
- мають цукровий діабет або «непереносимість деяких цукрів»;
- мають високий рівень кальцію в крові через рак, який поширився на кістки;
- мають проблеми з нирками (ниркова недостатність);
- мають проблеми з печінкою (див. розділ Не приймайте Провера);
- ви жінка в пременопаузі, тому що прийом цього ліки може замаскувати кінець вашого фертильного періоду.
Повідомте свого лікаря, якщо під час прийому цього препарату розвинеться або погіршиться будь -яке з наведеного нижче (див. Також розділ 4 Можливі побічні ефекти):
- раптова часткова або повна втрата зору, випинання очей, подвійне бачення зображень або мігрень, яких у вас раніше не було. Негайно припиніть прийом Provera та пройдіть огляд перед тим, як знову почати приймати цей препарат;
- раптовий набряк і біль у кінцівках, особливо в ногах, або раптовий початок болю в грудях та утруднене дихання. Це можуть бути симптоми утворення тромбів у венах (тромби) або транспортування цих згустків крові до легенів, де вони перестають закупорювати іншу кровоносну судину (тромбоемболія). Негайно припиніть прийом Провера і зверніться до лікаря;
- Синдром Кушинга, розлад, який може виникнути з деякими або всіма перерахованими нижче симптомами:
- втома або легка втома
- швидке збільшення ваги та ожиріння, особливо на тулубі та обличчі
- втрата статевого потягу, імпотенція, фригідність
- підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
- зміна менструального циклу (дисменорея) або переривання менструального циклу (аменорея)
- ненормальний ріст волосся (гірсутизм)
- різкі зміни настрою (депресія, нервозність, дратівливість)
- проблеми зі шкірою, такі як червоно-фіолетові смуги, особливо на стегнах, животі та нижніх кінцівках та збільшення вироблення шкірного сала (жирна шкіра та / або волосся)
- біль у кістках і суглобах
- подовження часу загоєння рани
- підвищена чутливість до інфекцій
Під час прийому Provera ваш лікар може порадити вам приймати достатню кількість кальцію та вітаміну D та регулярно проходити обстеження для оцінки стану ваших кісток (тести на мінеральну щільність кісткової тканини), особливо якщо вам доводиться приймати цей препарат протягом тривалого часу. проміжок часу.
Лабораторні дослідження
- Якщо вам порадили звернутися до спеціалізованої лабораторії для проходження обстежень на основі взяття (біопсії) фрагментів тканин з матки, ви повинні повідомити персоналу лабораторії, що ви приймаєте Провера, оскільки застосування цього ліки може змінити результати обстеження;
- Якщо вам порадили пройти аналіз крові, ви повинні повідомити свого лікаря та / або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Провера, оскільки застосування цього препарату може змінити рівень деяких гормонів у вашій крові.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Провера
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять аміноглутетимід - речовину, що використовується для лікування запущеного раку молочної залози або простати, оскільки вони можуть знизити ефективність препарату Провера.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Провера не слід застосовувати під час вагітності (див. Розділ Не приймайте Проверу), оскільки прийом цього препарату протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода. Якщо ви завагітніли під час використання, вам слід негайно припинити прийом Провера та проконсультуватися з лікарем.
Час годування
Медроксипрогестерону ацетат, активний інгредієнт Provera, проникає у грудне молоко. Оскільки його вплив на дитину невідомий, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Невідомо, чи впливає Провера на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Provera: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рак ендометрію (слизової оболонки матки) і нирки
Рекомендована доза становить від 200 мг до 400 мг на добу.
Рак молочної залози
Мінімальна рекомендована доза становить 400 мг на добу.
Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу для вас тривалість лікування препаратом Провера. Лікування може зайняти 8-10 тижнів, перш ніж будуть помітні будь-які ефекти.
Терапію провера слід припинити, якщо хвороба швидко прогресує під час прийому цього препарату.
Надмірна втрата ваги і помітне зниження нормальних функцій організму у разі запущених стадій раку або серйозного захворювання імунної системи, що називається СНІДом
Рекомендована доза становить 1000 мг на добу (приймається як одна або дві дози на день)
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Provera
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток Provera, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Provera
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом цього ліки і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними (див. Розділ 2 Попередження та запобіжні заходи):
- важка алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок);
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити проблеми з ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк);
- раптова часткова або повна втрата зору, випинання очей, подвійне бачення зображень або головний біль;
- раптовий набряк і біль у кінцівках, особливо в ногах, або раптовий початок болю в грудях та утруднене дихання. Це можуть бути симптоми тромбів у венах (тромби);
- інфаркт мозку. Симптомами інфаркту мозку можуть бути:
- порушення мови
- втрата сили в половині тіла (половина обличчя, руки і ноги, правий або лівий бік)
- відчуття поколювання або оніміння в половині тіла - погане бачення в половині поля зору
- незграбні рухи, втрата рівноваги, запаморочення
- сильний і раптовий головний біль
Також можуть виникати інші симптоми, не зазначені в цій брошурі. Якщо ви або хтось із ваших близьких підозрює, що у вас інфаркт мозку, негайно зверніться до лікарні швидкої допомоги.
- Раптовий біль у грудях, оскільки це може бути симптомом серцевого нападу або емболії легеневої артерії;
- проблеми з серцем (застійна серцева недостатність).
Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- зміна маси тіла
- підвищений апетит
- безсоння
- головний біль
- запаморочення
- поштовхи
- блювота, запор, нудота
- надмірне потовиділення
- імпотенція
- затримка рідини в тілі, набряки в різних частинах тіла, особливо в щиколотках та / або ногах (набряк)
- втома
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- ефекти, подібні до ефектів кортикостероїдів, такі як, наприклад. Синдром Кушинга (див. Розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи")
- погіршення цукрового діабету
- високий рівень кальцію в крові
- депресія
- ейфорія
- зміна сексуального бажання
- запалення вен, особливо ніг, що призводить до утворення тромбів
- діарея
- сухість у роті
- прищі
- ненормальний ріст волосся (гірсутизм)
- аномальна кровотеча з піхви (нерегулярне, збільшення або зменшення)
- біль у грудях
- м’язові спазми
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- гіперчутливість
- нервозність
- сонливість
- жовтувате забарвлення шкіри, білої частини ока та слизових оболонок ротової порожнини (жовтяниця)
- нерівномірне випадання волосся (алопеція)
- висип
- нездужання
- лихоманка
- зміни рівня глюкози в крові (цукру в крові) після проведення навантаження на глюкозу. Цей стан відомий як "знижена толерантність до глюкози"
- високий кров'яний тиск (високий кров'яний тиск)
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- тривала відсутність овуляції
- спантеличеність
- втрата концентрації
- тремтіння рук, пітливість, нічні судоми в литках (адреноподібні ефекти)
- пошкодження очей внаслідок закупорки «артерії, яка несе кров до ока» (емболія сітківки та тромбоз)
- катаракта (як ускладнення діабету)
- порушення зору
- прискорене серцебиття (тахікардія)
- посилене сприйняття серцебиття (серцебиття)
- кропив’янка, свербіж
- наявність цукру в сечі
- відсутність менструації (аменорея)
- виразки слизової оболонки нижньої частини матки (шийки матки)
- виділення з шийки матки (нижня частина матки)
- ненормальне виділення молока з грудей, навіть якщо воно не перебуває на етапі грудного вигодовування
- імпотенція (у молодих чоловіків зі СНІДом)
- ненормальні аналізи функції печінки
- збільшення кількості лейкоцитів і тромбоцитів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Провера
Діюча речовина - медроксипрогестерону ацетат.
Кожна таблетка Provera 100 мг містить 100 мг медроксипрогестерону ацетату.
Кожна таблетка Provera 250 мг містить 250 мг медроксипрогестерону ацетату.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, магнію стеарат, макрогол 400, натрію крохмальгліколят, докузат натрію, желатин (Byco C).
Як виглядає Провера та вміст упаковки
Таблетки Provera 100 мг - це круглі, плоскі, білі таблетки з відбитком на одній стороні та тисненням «U 467» на іншій стороні.
Таблетки випускаються у скляних флаконах в упаковках по 50 таблеток. Таблетки Provera по 250 мг - це круглі, плоскі білі таблетки з відбитком на одній стороні та тисненням «U 403» на іншій стороні.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Спробуй планшети
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ПРОВЕРА таблетки 100 мг Одна таблетка містить:
діюча речовина: медроксипрогестерону ацетат 100 мг
Спробувати таблетки по 250 мг
Одна таблетка містить:
діюча речовина: медроксипрогестерону ацетат 250 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
Таблетки Provera по 100 мг - це круглі, плоскі білі таблетки з відбитками на одній стороні та тисненням «U 467» на іншій стороні.
Таблетки Provera 250 мг - це круглі, плоскі, білі таблетки з відбитком на одній стороні та тисненням «U 403» на іншій стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
PROVERA вказується:
• як адитивна та / або паліативна терапія при лікуванні рецидивуючого та / або метастатичного раку ендометрію або нирки та при лікуванні метастатичного раку молочної залози у жінок у постменопаузі;
• при синдромі анорексії-кахексії внаслідок прогресуючої злоякісної неоплазії та СНІДу.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Рак ендометрію та нирок: 200-400 мг / добу.
Рак молочної залози: не менше 400 мг / добу.
Лікування препаратом PROVERA слід продовжувати доти, поки не стане очевидною позитивна відповідь на лікування.
Примітка: відповідь на гормональне лікування раку ендометрію, нирок та молочної залози може бути очевидною лише через 8-10 тижнів після початку терапії.
Швидке прогресування захворювання під час терапії PROVERA вимагає припинення медикаментозного лікування.
Синдром анорексії-кахексії внаслідок прогресуючого злоякісного новоутворення та СНІДу: 1000 мг / добу за один прийом або за два прийоми щодня.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Медроксипрогестерону ацетат (МПК) протипоказаний пацієнтам із такими станами:
• Відома або підозра на вагітність
• Вагінальна кровотеча невідомого характеру.
• Важка печінкова недостатність.
• Відомий або підозрюваний рак молочної залози або статевих органів на ранній стадії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
• У разі недіагностованої вагінальної кровотечі рекомендуються відповідні діагностичні заходи.
• Оскільки прогестагени можуть викликати певну ступінь затримки води, їх необхідно зберігати
обстежуються умови, на які може вплинути цей фактор.
• Пацієнти з анамнезом клінічної депресії повинні перебувати під ретельним наглядом протягом
терапія PROVERA.
• Під час лікування препаратом відзначено зниження толерантності до глюкози
гестагени. З цієї причини пацієнти з діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом під час терапії прогестагенами.
• Патологи (лабораторія) повинні бути поінформовані про застосування медроксипрогестерону ацетату з
частина пацієнта при огляді ендометріальної або ендоцервікальної тканини.
• Лікаря / лабораторію слід попередити, що застосування медроксипрогестерону ацетату може
знизити рівень таких ендокринних маркерів:
до стероїди плазми / сечі (наприклад, кортизол, естроген, прегнандіол, прогестерон, тестостерон)
b. гонадотропіни плазми / сечі (наприклад, ЛГ та ФСГ)
c. глобулін, що зв'язує статеві гормони.
• Якщо ви відчули раптову часткову або повну втрату зору або у разі
екзофтальм, диплопія або мігрень, припинити лікування і, перш ніж продовжити його, провести офтальмологічну перевірку, щоб виключити наявність набряку сосочків і ураження судин сітківки.
• Медроксипрогестерону ацетат не випадково асоціювався з індукцією порушень
тромботичний або тромбоемболічний, проте його застосування не рекомендується пацієнтам з венозною тромбоемболією в анамнезі (ВТЕ). Рекомендується припинити застосування медроксипрогестерону ацетату у пацієнтів, у яких під час терапії розвивається ВТЕ.
• Медроксипрогестерон ацетат може викликати симптоми Кушингоїду.
• Деякі пацієнти, які отримують лікування медроксипрогестерону ацетатом, можуть відчути а
функція надниркових залоз пригнічена. Медроксипрогестерон ацетат може знизити рівень АКТГ і гідрокортизону в крові.
• Лікаря / лабораторію слід поінформувати, що крім ендокринних біомаркерів, перерахованих у розділі "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні" (розділ 4.4), "використання медроксипрогестерону ацетату для онкологічних показань може також призвести до" часткової надниркової недостатності ( зниження реакції гіпофізарно-надниркової осі) під час тестування на метопірон.Таким чином, перед введенням метопірону необхідно продемонструвати здатність кори надниркових залоз реагувати на АКТГ.
• Гіперкальціємія у пацієнтів з кістковими метастазами.
• Печінкова недостатність (див. Розділ 4.3).
• Ниркова недостатність.
Повідомлялося про активність, подібну до кортикоїдів, після введення дуже високих доз (500 мг / добу або вище), що використовуються при лікуванні деяких видів раку.
Лікування прогестином у пацієнтів у пременопаузі може маскувати початок клімактеричного періоду.
Зниження мінеральної щільності кісток
Не існує досліджень впливу на мінеральну щільність кісток медроксипрогестерону, що вводиться перорально (наприклад, для онкологічного застосування).
Всім пацієнтам рекомендується вживати достатню кількість кальцію та вітаміну D.
Оцінка мінеральної щільності кісток також буде доречною у тих пацієнтів, які приймають медроксипрогестерону ацетат для тривалого лікування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом PROVERA з аміноглутетимідом може значно погіршити біодоступність PROVERA.
Пацієнтів, які застосовують високі дози PROVERA, слід попередити про зниження ефективності застосування аміноглютетиміду. Медроксипрогестерону ацетат (МФК) метаболізується переважно шляхом гідроксилювання за допомогою CYP3A4 in vitro. Спеціальних досліджень взаємодії лікарських засобів для оцінки клінічних ефектів індукторів CYP3A4 або інгібіторів МПА не проводилося.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Медроксипрогестерону ацетат протипоказаний вагітним жінкам.
Деякі дані свідчать про можливу залежність між введенням прогестинів у першому триместрі вагітності та наявністю вроджених вад розвитку статевих органів у плодів за певних обставин.
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування цього препарату, її слід попередити про потенційний ризик для плода.
Час годування
Медроксипрогестерону ацетат та його метаболіти виділяються з грудним молоком. Немає доказів того, що це становить ризик для немовляти (див. Розділ 5.2 «Фармакокінетичні властивості»).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Даних з цього приводу невідомо.
04.8 Побічні ефекти -
У наведеній нижче таблиці наведено перелік побічних реакцій на ліки з частотою, визначеною на основі даних про всю причинно-наслідкову зв'язок у 1337 пацієнтів, які отримували МПА у 4 ключових дослідженнях, що оцінювали ефективність та безпеку МПА при онкологічних показаннях.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Передозування -
Пероральні дози вище 3 г на добу добре переносяться. У разі передозування лікування є симптоматичним та підтримуючим.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи - гестагени, код АТС: L02AB02.
Медроксипрогестерон ацетат - це перорально та парентерально активне похідне прогестерону. Його протипухлинна активність при введенні у фармакологічних дозах обумовлена дією, що здійснюється на рівні осі гіпоталамус-гіпофіз-гонади, на рівні рецепторів естрогену та на метаболізмі стероїдів на тканинному рівні. При застосуванні у високих дозах, необхідних для лікування деяких видів раку (500 мг на добу або більше), може виникнути «кортикоїдна активність».
Медроксипрогестерону ацетат у високих дозах виявляв антикахектичну дію, що супроводжувалося збільшенням споживання їжі. Цей ефект, здається, пов'язаний з активністю центрального контролю енергетичного балансу.
Зменшення мінеральної щільності кісток
Не існує досліджень щодо впливу медроксипрогестерону ацетату на зменшення мінеральної щільності кісткової тканини при пероральному застосуванні.
Однак клінічне дослідження у дорослих жінок репродуктивного віку, які отримували 150 мг медроксипрогестерону ацетату кожні 3 місяці внутрішньом’язово з метою контрацепції, показало в середньому зменшення мінеральної щільності кісткової тканини поперекового відділу хребта протягом 5 років із принаймні частковим відновленням щільності кісткової тканини. протягом перших двох років після припинення лікування. Подібне клінічне дослідження у жінок -підлітків, які отримували 150 мг медроксипрогестерону ацетату кожні 3 місяці внутрішньом’язово з метою контрацепції, продемонструвало подібне зниження мінеральної щільності кісткової тканини, яке було ще більш вираженим протягом перших двох років лікування, які, знову ж таки, були принаймні частково оборотними після припинення лікування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Медроксипрогестерону ацетат швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту та піхви. Пікові концентрації в сироватці крові спостерігаються через 2-6 годин (пероральний прийом) та через 4-20 днів (введення IM). Очевидний період напіввиведення становить приблизно від 30-60 годин після перорального прийому до приблизно 6 тижнів після введення внутрішньом’язово. Медроксипрогестерону ацетат на 90-95% зв’язується з білками плазми крові. Він проникає через гематоенцефалічний бар’єр і виділяється з молоком. Медроксипрогестерону ацетат-це виводиться з калом і сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсикологічні дані, що стосуються досліджень, проведених на експериментальних тваринах з використанням медроксипрогестерону ацетату, такі:
. LD50, пероральний прийом - Миша: вище 10000 мг / кг
. LD50, внутрішньочеревне введення - Миша: 6,985 мг / кг
Після перорального введення щурам та мишам (334 мг / кг / добу) та собакам (167 мг / кг / добу), які отримували лікування протягом 30 днів, токсичний ефект не виявився.
Дослідження хронічної токсичності, проведені на щурах та собаках у дозах 3, 10 та 30 мг / кг / день, які отримували лікування протягом 6 місяців, не виявили жодних токсичних ефектів на досліджуваних рівнях.
У більш високих дозах спостерігалася лише поява очікуваних гормональних ефектів.
Тератогенні дослідження, проведені на вагітних собаках Бігл, які отримували пероральне введення в дозах 1, 10 та 50 мг / кг / день, виявили гіпертрофію клітора у самок, народжених від тварин, які отримували лікування у найвищій дозі.
Ніяких відхилень у самців цуценят не виявлено.
Подальше дослідження, проведене для перевірки репродуктивних можливостей самок, народжених від тварин, оброблених медроксипрогестероном ацетатом, не показало жодного зниження фертильності.
Довготривалі дослідження токсичності, проведені на мавпах, собаках та щурах з парентеральним введенням медроксипрогестерону ацетату, показали такі ефекти:
1) У собак -біглів, які отримували дозування 3 та 75 мг / кг кожні 90 днів протягом 7 років, розвивалися грудочки молочної залози, які також спостерігалися у деяких контрольних тварин.
Вузлики, що спостерігалися у контрольних тварин, були періодичними, тоді як бульбашки, що з’явилися у тварин, які отримували ліки, були більшими, більш численними, стійкими, і у двох тварин, які отримували більшу дозу, розвинулися злоякісні пухлини молочної залози.
2) У двох мавп, які отримували дозу 150 мг / кг кожні 90 днів протягом 10 років, розвинулася недиференційована карцинома матки, якої не було у мавп контрольної групи та у тих, хто лікувався у дозах 3 та 30 мг / кг кожні 90 днів протягом 10 років.
Молочні вузлики періодичної природи спостерігалися у тварин контрольної групи та у тих, хто лікувався у дозах 3 та 30 мг / кг, але не у групі, яка отримувала дозу 150 мг / кг.
На розтині (через 10 років) вузлики були виявлені лише у 3 мавп групи, які отримували дозу 30 мг / кг.
Гістопатологічне дослідження показало, що ці вузлики мають гіперпластичну природу.
3) У щури, яку лікували протягом 2 років, не було виявлено жодних змін на рівні матки та молочних залоз.
Дослідження мутагенності, проведені за допомогою тесту мікросоми Сальмонели (тест Еймса) та тесту мікроядра, показали, що медроксипрогестерону ацетат не має мутагенної активності.
Інші дослідження не показали жодних змін у фертильності у першому та другому поколінні тварин, які спостерігалися.
Поки не з'ясовано, чи можна згадати вищезазначені спостереження і у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Допоміжні речовини таблеток: целюлоза мікрокристалічна; кукурудзяний крохмаль; бензоат натрію; стеарат магнію; макрогол 400; натрію крохмальгліколят; докузат натрію; желатин (Byco C).
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Таблетки 100 мг - 250 мг: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
PROVERA таблетки 100 мг: скляна пляшка, що містить 50 таблеток 100 мг медроксипрогестерону ацетату
ПРОВЕРА таблетки 250 мг: скляна пляшка, що містить 30 таблеток 250 мг медроксипрогестерону ацетату.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Pfizer Italia S.r.l. - через Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Спробувати таблетки 100 мг, 50 таблеток, AIC n. 020328136
PROVERA таблетки 250 мг, 30 таблеток, AIC n. 020328151
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Червень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Рішення АІФА від 23 травня 2016 року
