Діючі речовини: дексибупрофен
ФЕНЕКСТРА 200 мг, гранули для пероральної суспензії
Пакети Fenextra доступні для розмірів упаковки:- ФЕНЕКСТРА 200 мг, гранули для пероральної суспензії
- FENEXTRA 400 мг, таблетки, вкриті оболонкою, FENEXTRA 300 мг, гранули для пероральної суспензії, FENEXTRA 400 мг, гранули для пероральної суспензії
Чому використовується Фенекстра? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить активну речовину дексибупрофен і належить до класу ліків, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), які діють проти болю та запалення.
FENEXTRA використовується для зменшення:
- біль і запалення внаслідок артрозу (остеоартроз, дегенерація суглобів);
- біль різного походження та характеру, наприклад, зубний біль, менструальний біль (первинна дисменорея), біль у кістках або м’язах (опорно -руховий апарат).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли Фенекстра не слід застосовувати
Не приймайте ФЕНЕКСТРА:
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас алергія на інші знеболюючі (знеболюючі) або запальні препарати (нестероїдні протизапальні препарати, НПЗЗ);
- якщо застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилова кислота) викликало у вас астму, утруднене дихання (бронхоспазм), свербіж, кропив’янку, набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), запалення носа ( гострий риніт) або поліпи в носі;
- якщо у вас або були кровотечі з шлунка або кишечника, викликані прийомом ліків;
- якщо у вас були два або більше окремих епізоду виразки шлунка або кишечника або кровотечі (включаючи кров у блювоті або дефекації або чорний смолистий стілець);
- якщо ви страждаєте на захворювання кишечника, такі як: хвороба Крона та виразковий коліт;
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
- якщо ви пацієнт, схильний до епізодів кровотеч (геморагічний діатез), або маєте інші порушення кровотечі або приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
- якщо у вас важкі умови зневоднення, які можуть бути викликані блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини;
- після шостого місяця вагітності;
- якщо вам не виповнилося 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фенекстру
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ФЕНЕКСТРА, якщо:
- ви приймаєте інші ліки, що зменшують біль (анальгетики) та запалення (НПЗЗ);
- приймають препарати, що розріджують кров (антикоагулянти);
- мали захворювання шлунка або кишечника, такі як виразка або кровотеча, хвороба Крона;
- ви літнього віку, оскільки у вас є більша ймовірність розвитку побічних ефектів щодо цього препарату, особливо кровотечі та перфорації в шлунку або кишечнику, що може бути фатальним;
- мають проблеми з алкоголем (алкоголізм);
- маєте проблеми з нирками або приймаєте ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики);
- мали або страждали на астму;
- мали або страждали від високого кров'яного тиску або серйозних проблем з печінкою;
- мають захворювання, що вражають сполучну тканину, що викликають біль у суглобах або м’язах, зміни шкіри, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, а також проблеми з іншими органами (аутоімунні захворювання), наприклад системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) ).
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- Ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь після короткого періоду лікування, оскільки протизапальна лікарська терапія (НПЗЗ) може приховати ознаки інфекції;
- якщо у вас є якісь незвичні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкова кровотеча); ? мають проблеми з печінкою, нирками або серцем.
У ВСІХ ЦИХ СЛУЧАЯХ ЛІКАР ОЦІНЮЄ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОГЛЯДІВ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фенекстри
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з ФЕНЕКСТРА або збільшувати ризик розвитку побічних ефектів, навіть серйозних.
Інші ліки можуть впливати на ФЕНЕКСТРА. Наприклад:
- препарати, що містять кортизон (кортикостероїди);
- ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів, наприклад, аспірин / ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин або гепарин);
- ліки, що збільшують сечовий потік (діуретики), такі як: тіазиди, тіазидні споріднені речовини, петльові діуретики та калійзберігаючі;
- ліки, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета -блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
- препарати під назвою «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
- інші препарати, що зменшують запалення (НПЗЗ та саліцилати); - літій та моклобемід, що застосовуються при депресії;
- метотрексат, що застосовується при деяких видах захворювань (імунні захворювання) та раку;
- циклоспорин і такролімус, препарати, що знижують імунний захист;
- серцеві глікозиди (дигоксин), препарати, що застосовуються при серцевих проблемах;
- фенітоїн, що застосовується проти епілепсії;
- антибіотичні препарати (триметоприм, аміноглікозиди, хінолонові антибіотики);
- препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін);
- екстракти рослин (гінкго білоба);
- препарати проти прогестину, що використовуються для переривання вагітності (міфепристон);
- препарати, що знижують рівень глюкози в крові (цукор в крові) (сульфонілсечовини);
- ліки, що застосовуються проти інфекцій, викликаних вірусами (противірусні засоби) (зидовудин, ритонавір);
- препарати, що застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид);
- ліки, які називаються «інгібітори CYP2C9»;
- препарати, що застосовуються для пригнічення кісткової резорбції (бісфосфонати);
- препарати, що використовуються при лікуванні венозних виразок (окспентифілін);
- препарати, що використовуються при м’язових спазмах (баклофен);
- препарати, що підвищують рівень калію в крові;
- алкоголь.
Також деякі інші ліки можуть впливати або впливати на лікування препаратом Фенекстра. Тому перед тим, як приймати ФЕНЕКСТРА з іншими ліками, завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження Важливо знати, що:
Протизапальні / знеболюючі препарати, такі як дексибупрофен, можуть бути пов’язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити свою терапію з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фенекстру, якщо у вас є:
- проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас в анамнезі є серцевий напад, операція шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або перекриття артерій) або будь -який інсульт ( включаючи "міні-інсульт" або "ТІА", транзиторна ішемічна атака);
- високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, сімейні захворювання серця або інсульт, або якщо ви курите.
ЗВЕРНІТЬ УВАГУ, тому що:
- кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника, які можуть бути смертельними;
- хоча дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, деякі з яких закінчувалися летальним результатом, проявляючись у вигляді почервоніння, утворення пухирів та відшарування (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: ці реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування;
- Тривале застосування високих доз знеболюючих засобів, таких як FENEXTRA, може викликати головний біль; якщо так, не збільшуйте дозу FENEXTRA, щоб полегшити біль.
Ви можете зменшити ризик розвитку побічних ефектів, використовуючи найнижчу ефективну дозу та максимально короткий термін лікування, необхідний для контролю симптомів.
ПРИЗНАЧИТИ лікування та зверніться до лікаря, якщо:
- помітити будь -які симптоми, що впливають на шлунок і кишечник (шлунково -кишковий тракт), особливо якщо вони кровоточать;
- "з'являються шкірні висипання, ураження слизових оболонок або будь -які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження артеріального тиску)".
Цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, збільшуючи в крові рівень азоту сечовини, креатинін -трансаміназ та інших параметрів печінки.
Діти та підлітки
FENEXTRA не підходить для пацієнтів віком до 18 років.
Фертильність, вагітність, грудне вигодовування
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не використовуйте ФЕНЕКСТРА після шостого місяця вагітності, оскільки це ліки може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду та ускладнення під час пологів.
Будьте обережні з FENEXTRA:
- якщо ви хочете завагітніти або маєте проблеми із зачаттям, оскільки цей препарат може погіршити фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату;
- протягом перших місяців вагітності (до шостого місяця), оскільки цей препарат слід застосовувати у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря;
- якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
FENEXTRA може викликати запаморочення та втому. Будьте особливо обережні перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Гранули FENEXTRA містять жовтий колір (E110): може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Фенекстрою: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить 600-900 мг, розділена на 3 прийоми.
Якщо у вас слабкий або помірний біль, прийміть початкову дозу 200 мг, максимум до 600 мг за один день. Не приймайте більше 400 мг одночасно.
Якщо у вас сильний біль або симптоми повторюються, максимальну добову дозу можна тимчасово збільшити до 1200 мг на добу. Не перевищуйте цю дозу.
Якщо у вас менструальний біль (дисменорея), не перевищуйте разову дозу 200 мг та добову дозу 800 мг.
Пацієнти літнього віку або пацієнти з проблемами печінки або нирок
Бажано дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище, якщо лікар не вкаже інше.
Діти та підлітки
FENEXTRA не підходить для пацієнтів віком до 18 років.
Спосіб введення
Приймайте Фенекстру всередину (пероральне застосування), бажано на повний шлунок, наступним чином:
- гранули для пероральної суспензії: візьміть гранули, розчинивши їх у воді.
Якщо Ви забули прийняти ФЕНЕКСТРА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фенекстри
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, FENEXTRA, ви можете відчути біль у животі, нудоту, блювоту, глибокий сон (млявість), сонливість, головний біль, коливальні, ритмічні та мимовільні рухи очей (ністагм), шум у вухах (шум у вухах) та відсутність координація м'язів (атаксія).Зазвичай ці симптоми виникають протягом перших 4 годин після прийому.
Рідко ви можете помітити більш серйозні симптоми або ознаки, такі як шлунково -кишкова кровотеча, низький артеріальний тиск (гіпотензія) або температура (переохолодження), кислий рН крові (метаболічний ацидоз), судоми, зниження функції нирок, кома, серйозні проблеми з диханням (синдром респіраторного дистрессу) ), особливо у дорослих, епізоди задишки (апное), особливо у дітей молодшого віку, і діарея після прийому високих доз.
Якщо ви приймаєте високі дози ФЕНЕКСТРИ, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть бути необхідними відповідні заходи (наприклад, вугілля, спорожнення шлунка, промивання шлунка).
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Фенекстри
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом ФЕНЕКСТРИ та зверніться до лікаря, якщо у вас є що -небудь з наведеного:
- важкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі через виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична);
- раптовий сильний біль у ямці шлунка (перфорація виразки);
- блювота, що містить кров (гематемеза) або чорний стілець (мелана), пов'язана з кровотечею зі шлунка або кишечника (шлунково -кишковий тракт) або аномальною втомою зі зменшенням виділення сечі (через невидиму кровотечу);
- важкі алергічні реакції, що проявляються як набряк обличчя, очей, губ, набряк горла (ангіоневротичний набряк) з можливим утрудненням дихання; такі побічні ефекти нечасті. У рідкісних випадках також може спостерігатися збільшення серцебиття (тахікардія) і навіть різке падіння артеріального тиску (анафілаксія та шок);
- важкі шкірні висипання з почервонінням, лущенням та / або утворенням пухирів (наприклад, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит);
- утруднене дихання (астма, бронхоспазм або задишка), паузи в диханні (апное);
- погіршення інфекцій, таких як поява некротичного фасцииту, що проявляється лихоманкою, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синяками на тілі внаслідок некрозу тканин (загибель клітин тканини);
- запалення мозкових оболонок (асептичний менінгіт), що проявляється: дуже високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю згинати голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та дискомфортом на світлі.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- більш -менш раптовий початок уражень шкіри, таких як плямисті або дифузні зміни кольору (висипання);
- втома, сонливість, головний біль, запаморочення, запаморочення;
- втома, нездужання.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- кропив’янка, свербіж, червоні плями на шкірі (пурпура), запалення носа (риніт), набряк горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання (астма, бронхоспазм або задишка) паузи в диханні (апное);
- гастрит;
- утруднення засинання (безсоння), тривога, нервозність (неспокій);
- порушення зору, шуми у вухах (шум у вухах), погіршення слуху;
- поява плям на шкірі в результаті перебування на сонці (фоточутливість);
- запалення печінки (гепатит), збільшення речовини, що називається білірубіном, що викликає жовті очі та / або шкіру (жовтяниця), зміни функції печінки;
- проблеми з нирками, такі як зміни функції нирок (ниркова недостатність), які можуть спричинити набряк (набряк), втрату білка в сечі, зниження білка в крові (нефротичний синдром), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), токсична нефропатія.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- біль або печіння (печія) в ямці шлунка, перфорація або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки;
- втрата контакту з реальністю (психотичні реакції), збудження, нестабільність характеру (дратівливість), депресія, розгубленість або дезорієнтація;
- зміна зору, наприклад, через запалення зорового нерва (неврит зорового нерва) або токсичну зорову нейропатію, ослаблення зору на одне око (амбліопія, відома як ліниве око), неврит зорового нерва;
- зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження лейкоцитів (лейкопенія), навіть сильне зниження гранулоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз), зменшення або руйнування еритроцитів (апластична анемія, гемолітична анемія), зниження всіх клітин крові (панцитопенія) ;
- системний червоний вовчак, що проявляється почервонінням обличчя у формі метелика або іншими змінами шкіри, болем у суглобах або м’язах та проблемами з іншими органами;
- набряк (набряк);
- запалення мозкових оболонок (асептичний менінгіт).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- печінкова недостатність, запалення підшлункової залози (панкреатит);
- відчуття серця в горлі (серцебиття), серцевий напад, порушення функції (збій) серця, високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- утруднене дихання через набряку в легенях;
- запалення судин (васкуліт);
- важкі шкірні висипання з почервонінням, лущенням та / або утворенням пухирів (наприклад, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит).
Інші побічні ефекти
- лихоманка (можливий прояв алергії);
- нудота, блювота, діарея, газоутворення (метеоризм), утруднення евакуації (запор), розлад травлення (диспепсія), біль у животі, головний біль, блювота, що містить кров (гематемез) або чорний стілець (мелана), запалення слизової оболонки рота з виразками (виразковий стоматит), загостренням запалення товстої кишки (коліт) та хворобою Крона;
- погіршення шкірних інфекцій, викликаних вітрянкою;
- тривалий час кровотечі;
- інсульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сторінці “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ФЕНЕКСТРА
Діюча речовина: дексибупрофен.
Кожен пакетик препарату ФЕНЕКСТРА 200 мг містить: 200 мг дексибупрофену.
Допоміжні інгредієнти: лаурилсульфат натрію, сахаринат натрію, метилцелюлоза, маніт, жовтий (Е110), лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор.
Опис того, як виглядає ФЕНЕКСТРА, та вміст упаковки
Гранули ФЕНЕКСТРА 200 мг доступні в упаковках з 12 одноразових пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
FENEXTRA
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
FENEXTRA "200 мг таблетки, вкриті оболонкою"
Кожна таблетка містить 200 мг дексибупрофену
FENEXTRA "Таблетки, вкриті оболонкою, 300 мг"
Кожна таблетка містить 300 мг дексибупрофену
FENEXTRA "400 мг таблетки, вкриті оболонкою"
Кожна таблетка містить 400 мг дексибупрофену
Гранули для пероральної суспензії
FENEXTRA "Гранули 200 мг для пероральної суспензії"
Кожен пакетик містить 200 мг дексибупрофену
FENEXTRA "Гранули 300 мг для пероральної суспензії"
Кожен пакетик містить 300 мг дексибупрофену
FENEXTRA "Гранули 400 мг для пероральної суспензії"
Кожен пакетик містить 400 мг дексибупрофену
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
• Симптоматичне лікування болю та запалення, пов’язаних з остеоартритом.
• Гостре симптоматичне лікування болю під час менструації (первинна дисменорея).
• Симптоматичне лікування інших форм легкого або помірного болю, таких як кістково -м’язовий біль або біль у зубах.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозу слід коригувати відповідно до тяжкості захворювання та стану пацієнта.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Дексибупрофен випускається у формі таблеток і гранул, вкритих плівковою оболонкою, 200 мг, 300 мг та 400 мг для пероральної суспензії з метою індивідуалізації лікування.
Рекомендована добова доза становить 600-900 мг дексибупрофену, розділена на три прийоми.
Для лікування помірного або помірного болю рекомендується одноразова початкова доза 200 мг дексибупрофену та добова доза 600 мг. Максимальна разова доза становить 400 мг.
У пацієнтів із загостренням або з гострими симптомами дозу дексибупрофену можна тимчасово збільшити до 1200 мг на добу. Максимальна добова доза становить 1200 мг.
При дисменореї рекомендується добова доза від 600 до 900 мг дексибупрофену, розділена на три прийоми. Максимальна разова доза становить 300 мг, максимальна добова доза - 900 мг.
Досліджень щодо застосування дексибупрофену у дітей та підлітків не проводилося (
Літнім людям рекомендується розпочинати терапію з найменшої дози. Дозу можна збільшити до загально рекомендованої, тільки після того, як буде встановлена хороша загальна переносимість.
Порушення функції печінки
Пацієнти з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості повинні розпочинати терапію зі знижених доз і за ними слід ретельно спостерігати. Дексибупрофен не слід призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. (див. розділ 4.3. Протипоказання)
Порушення функції нирок
Пацієнтам з ниркою або помірною нирковою недостатністю слід розпочинати терапію зі знижених доз.
Дексибупрофен не слід призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. (див. розділ 4.3. Протипоказання).
FENEXTRA можна приймати з їжею або без неї (див. Розділ 5.2). Загалом, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати) бажано приймати після їжі для зменшення подразнення шлунково-кишкового тракту, особливо у разі тривалого застосування.
Однак затримка початку терапевтичного ефекту очікується у деяких пацієнтів, якщо продукт приймається під час їжі або відразу після їжі.
04.3 Протипоказання -
Дексибупрофен не слід вводити у таких випадках:
• пацієнти з підвищеною чутливістю до дексибупрофену, до будь -яких інших НПЗЗ або до будь -якої допоміжної речовини препарату.
• пацієнти, у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, аспірин або інші НПЗЗ) можуть спровокувати напади астми, бронхоспазм, гострий риніт або викликати поліпи в носі, кропив’янку або ангіоневротичний набряк.
• в анамнезі шлунково -кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• пацієнти з активною хворобою Крона або з активним виразковим колітом.
• пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю.
• пацієнти з тяжкою нирковою дисфункцією (ГФГ сильно знижує функцію печінки.
• пацієнти з геморагічним діатезом та іншими порушеннями кровотечі або пацієнти, які отримують антикоагулянти.
• починаючи з третього триместру вагітності (див. Розділ 4.6. Вагітність та період лактації).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Слід уникати застосування ФЕНЕКСТРИ спільно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Шлунково -кишкові ефекти
Особливу увагу рекомендується у випадку пацієнтів, схильних до побічних ефектів НПЗЗ з боку шлунково-кишкового тракту, таких як дексибупрофен, таких як: наявні розлади шлунково-кишкового тракту, попередня виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки та алкоголізм.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Під час лікування дексибупрофеном, як і будь -якими іншими нестероїдними протизапальними засобами, за цими особами слід проводити ретельний моніторинг на наявність розладів травного тракту, особливо шлунково -кишкової кровотечі.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають ФЕНЕКСТРА, лікування слід припинити.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Слід зазначити, що згадані нижче ефекти включають ті, про які повідомляється переважно для рацемічного ібупрофену, хоча в деяких випадках ефекти ще не спостерігалися при застосуванні дексибупрофену.
Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування рацемічного ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, серцевого нападу) або інсульту. ) В цілому епідеміологічні дослідження не свідчать про низькі дози рацемічного ібупрофену (наприклад, інфаркт міокарда).
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Ниркова / печінкова дія
При лікуванні пацієнтів із серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, захворюваннями нирок або печінки і особливо у разі одночасного прийому діуретиків слід враховувати ризик затримки рідини та погіршення функції нирок.
При застосуванні у таких осіб дозу дексибупрофену слід максимально знизити, а функцію нирок регулярно контролювати.
Як і всі НПЗЗ, дексибупрофен може збільшити азот сечовини крові та креатинін. Як і інші НПЗЗ, дексибупрофен може бути пов'язаний з побічними ефектами нирок, які можуть призвести до гломерулярного нефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності (див. Розділи 4.2. Дозування, 4.3. Протипоказання та 4.5. Взаємодії).
Як і всі НПЗЗ, дексибупрофен може спричинити незначне тимчасове збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення SGOT та SGPT. У разі значного збільшення цих параметрів терапію необхідно припинити (див. Розділи 4.2. Дозування та 4.3. Протипоказання).
Вплив на шкіру та гіперчутливість
Дексибупрофен слід з обережністю призначати особам із системним червоним вовчаком та різними захворюваннями сполучної тканини, оскільки вони можуть бути схильні до побічних ефектів нирок та ЦНС, спричинених НПЗЗ.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом препарату ФЕНЕКСТРА слід припинити при першій появі шкірного висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливість.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції, можуть виникати навіть без попереднього впливу препарату.
Необхідна обережність у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі або хворих на неї, оскільки НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у таких пацієнтів. (див. розділ 4.3. Протипоказання)
НПЗЗ можуть приховувати симптоми інфекції.
Інші
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Пацієнтів, які тривалий час приймають дексибупрофен, слід ретельно контролювати (функцію нирок і печінки, функцію крові / кількість клітин крові). При тривалому застосуванні анальгетиків у високих дозах, поза показаннями, може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням доз препарату. Загалом, звичне застосування анальгетиків, особливо поєднання різних анальгетиків, може призвести до ниркових уражень з ризиком ниркової недостатності (знеболюючі нефропатії). Тому зв'язок з рацемічним ібупрофеном або іншими НПЗЗ (включаючи самолікування) продукти). Застосування дексибупрофену, а також будь -якого іншого препарату, що пригнічує синтез циклооксигенази / простагландинів, може зворотно погіршити фертильність, і тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. з FENEXTRA слід оцінити. Дані доклінічних досліджень вказують на те, що пригнічення агрегації тромбоцитів, спричинене низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, може бути змінено при одночасному застосуванні ібупрофену; така взаємодія може зменшити серцево -судинний захисний ефект. Тому у разі одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти слід звернути особливу увагу, якщо тривалість лікування перевищує короткострокову.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Інформація в цьому розділі базується на попередньому досвіді застосування рацемічного ібупрофену та інших НПЗЗ. Як правило, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які можуть збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі або зниження функції нирок.
Одночасне застосування не рекомендується
Антикоагулянти
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Метотрексат у дозах 15 мг / тиждень або вище
Введення НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин може призвести до підвищення рівня метотрексату в крові через зниження ниркового кліренсу метотрексату з потенційним збільшенням токсичності метотрексату. Тому у пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату, слід уникати введення дексибупрофену ( див. розділ 4.4).
Літій
НПЗЗ можуть підвищити рівень літію в плазмі за рахунок зниження його ниркового кліренсу. Поєднання не рекомендується (див. Розділ 4.4). Якщо необхідна комбінація, слід проводити частий моніторинг літію. Слід розглянути можливість зменшення дози літію.
Інші НПЗЗ та саліцилати (ацетилсаліцилова кислота у дозах, вищих за ті, що використовуються для антитромботичного лікування, приблизно 100 мг / добу)
Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, оскільки одночасне застосування різних НПЗЗ може збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі.
Запобіжні заходи
Ацетилсаліцилова кислота
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосуються їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити тверді висновки щодо подальшого застосування ібупрофен; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 5.1)
Антигіпертензивні засоби, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II
НПЗЗ можуть знизити ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення утворення судинорозширювальних простагландинів.
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають ФЕНЕКСТРА з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II.
Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Циклоспорин і такролімус
Одночасне лікування НПЗЗ може супроводжуватися підвищеним ризиком нефротоксичності через зменшення синтезу простагландинів у нирках. Під час супутнього лікування слід ретельно контролювати функцію нирок, особливо у літніх людей.
Кортикостероїди
Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Дигоксин
НПЗЗ можуть підвищити рівень дигоксину в крові і тим самим збільшити ризик токсичності дигоксину.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень
Повідомлялося, що ібупрофен підвищує рівень метотрексату.Якщо дексибупрофен застосовується в поєднанні з низькими дозами метотрексату, слід проводити ретельні гематологічні перевірки, особливо у перші тижні спільного лікування. необхідно контролювати, щоб запобігти будь -якому зменшенню кліренсу метотрексату.
Фенітоїн
Ібупрофен може конкурувати з фенітоїном шляхом зв’язування з білками плазми, тим самим підвищуючи його рівень у плазмі та токсичність. токсичність.
Тіазиди, тіазидоподібні речовини та петльові діуретики та калійзберігаючі діуретики
Одночасне застосування НПЗЗ та діуретиків може збільшити ризик ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового потоку.
Препарати, що підвищують рівень калію в плазмі
Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень калію в плазмі, такими як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, імуносупресивні препарати, такі як циклоспорин та такролімус, триметоприм, гепарин тощо. рівні калію в плазмі; Тому слід контролювати рівень калію в плазмі крові.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ФЕНЕКСТРА не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо ФЕНЕКСТРА використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Отже, ФЕНЕКСТРА протипоказана протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Ібупрофен незначно проникає у грудне молоко.
Грудне вигодовування можливе за допомогою дексибупрофену, якщо застосовувана доза низька, а період лікування короткий.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Під час лікування дексибупрофеном здатність пацієнта реагувати може зменшитися, якщо запаморочення або втома проявляться як побічні ефекти. Це потрібно враховувати, коли потрібен особливий стан настороженості, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з машинами.
Для одноразового або короткочасного застосування дексибупрофену особливі запобіжні заходи не потрібні.
04.8 Побічні ефекти -
Клінічний досвід показав, що ризик побічних ефектів, викликаних дексибупрофеном, порівнянний з ризиком рацемічного ібупрофену.
Найчастіше побічні ефекти мають шлунково -кишковий характер. Слід зазначити, що зазначені нижче побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося переважно щодо рацемічного ібупрофену, хоча в деяких випадках побічний ефект або не спостерігався при застосуванні дексибупрофену, або ще не повідомлявся з описаною частотою.
Побічні реакції класифікували за частотою за такою загальноприйнятою шкалою: дуже часто (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Шлунково -кишковий тракт
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Після введення препарату ФЕНЕКСТРА повідомлялося про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні) ).
Гастрит спостерігався рідше.
Реакції шкіри та гіперчутливості
поширені: шкірний висип.
Нечасто: кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), ангіоневротичний набряк, риніт, бронхоспазм.
Рідкісні: анафілактична реакція.
Дуже рідкісний: мультиформна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак, алопеція, реакції фоточутливості, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, гострий токсико-епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт.
Узагальнених реакцій гіперчутливості до дексибупрофену ще не спостерігалося, але їх неможливо повністю виключити, враховуючи клінічний досвід застосування рацемічного ібупрофену. Симптоми можуть включати лихоманку з висипом на шкірі, біль у животі, мігрень, нудоту та блювоту, ознаки ураження печінки та навіть асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, деякі основні форми аутоімунних захворювань (наприклад, червоний вовчак або інші колагенові захворювання) були присутніми як фактор ризику. можуть виникнути гортань, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.
Центральна нервова система
поширені: втома або сонливість, головний біль, запаморочення, запаморочення.
Нечасто: безсоння, стан тривоги, неспокій, порушення зору та шум у вухах.
Рідкісні: психотичні реакції, збудження, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості або дезорієнтація, оборотна токсична амбліопія, погіршення слуху.
Дуже рідкісний: асептичний менінгіт (див. реакції гіперчутливості). Картина крові: Час кровотечі може бути продовженим.
Рідкісні випадки порушень крові включають: тромбоцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію, панцитопенію, агранулоцитоз, апластичну анемію або гемолітичну анемію.
Серцево -судинні
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування рацемічного ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, серцевого нападу). або інсульт) (див. розділ 4.4).
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Ниркові
Згідно з тим, що відомо з НПЗЗ загалом, не можна виключити виникнення інтерстиціального нефриту, нефротичного синдрому та порушення функції нирок.
Печінковий
Рідкі випадки порушення функції печінки, гепатиту та жовтяниці спостерігалися при застосуванні рацемічного ібупрофену.
Інші
У дуже рідкісних випадках спостерігалося інфекційне загострення запалення.
04.9 Передозування -
Дексибупрофен має низьку гостру токсичність.
Деякі суб'єкти пережили одноразову дозу рацемічного ібупрофену 54 г. Більшість випадків передозування повідомляється як безсимптомні. Ризик симптомів очевидний при дозах> 80-100 мг / кг рацемічного ібупрофену. Перші симптоми зазвичай проявляються в перші 4 години.
Найпоширеніші легкі симптоми: біль у животі, нудота, блювота, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах та атаксія.
Помірні або важкі симптоми, включаючи шлунково -кишкову кровотечу, гіпотензію, гіпотермію, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кому, синдром дихальних розладів у дорослих та епізоди транзиторного апное (у дітей молодшого віку після прийому високих доз). Лікування є симптоматичним і специфічного немає протиотрута.
Кількості, які можуть залишатися безсимптомними (менше 50 мг / кг дексибупрофену), можна розвести водою, щоб мінімізувати розлад шлунково -кишкового тракту. У разі проковтування значних кількостей слід ввести вугілля. Випорожнення шлунка при блювоті може бути здійснене лише в тому випадку, якщо процедура проводиться протягом 60 хвилин після прийому.Промивання шлунка не слід розглядати, якщо суб'єкт не проковтнув загрозливого для життя препарату, і процедуру можна провести протягом 60 хвилин після прийому. Оскільки дексибупрофен сильно зв'язується з білками плазми, це, можливо, є примусовим діурезом, гемодіаліз або гемоперфузія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Терапевтичний клас: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE14
Дексибупрофен або S (+) - ібупрофен є фармакологічно активним енантіомером рацемічного ібупрофену.
Рацемічний ібупрофен-це нестероїдна речовина з протизапальною та знеболюючою дією, механізм дії якого пояснюється пригніченням синтезу простагландинів.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні препаратів. при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточні висновки щодо подальшого застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Дексибупрофен переважно всмоктується в тонкому кишечнику. Після метаболічних перетворень у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно нирками (90%), але також з жовчю. Період напіввиведення становить 1 , 8-3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 99%.
Найвищі рівні в плазмі досягаються приблизно через дві години після перорального прийому. Введення дексибупрофену з їжею затримує час досягнення вищих концентрацій у крові (2,1 години натщесерце до 2,8 години годування) та зменшує вищі концентрації в крові (20,6-18 годин). 1 нг / мл, що не має клінічного значення), але не впливає на кількість поглинутого.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Паралельні дослідження токсичності одноразової та повторної дози, репродуктивної токсичності та мутагенності показали, що токсикологічний профіль дексибупрофену порівнянний з таким у рацемічного ібупрофену.
Рацемічний ібупрофен пригнічує овуляцію у кроликів і порушує імплантацію у кількох видів тварин (кролик, щур, миша). Призначення інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи ібупрофен (переважно у вищих, ніж терапевтичні дози), вагітних тварин, спричинило збільшення до- та втрати після імплантації, смертність ембріона та плоду та збільшення частоти вад розвитку.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
ФЕНЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою
Мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, макрогол 4000, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171).
Гранули FENEXTRA для пероральної суспензії
Лаурилсульфат натрію, сахаринат натрію, метилцелюлоза, маніт, жовтий (E110), лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
У цілій упаковці: 2 роки.
Гранули для пероральної суспензії
У цілій упаковці: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Непрозорий білий блістер, з'єднаний з Al / PVC / PVDC.
Упаковка по 30 таблеток у блістері.
Гранули для пероральної суспензії
Одноразові термозапечатані пакети з паперу / алюмінію / поліетилену.
Упаковка з 12 (тільки 200 мг) і 30 пакетиків.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
FENEXTRA "Гранули для пероральної суспензії"
Розведіть вміст пакетика в півсклянки води.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Рим (RM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FENEXTRA "200 мг таблетки, вкриті оболонкою" - 30 таблеток - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 мг таблетки, вкриті оболонкою" - 30 таблеток - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 мг таблетки, вкриті оболонкою" - 30 таблеток - AIC n. 035512045
FENEXTRA "Гранули 200 мг для пероральної суспензії" - 30 пакетиків AIC n. 035512060
FENEXTRA "Гранули 300 мг для пероральної суспензії" - 30 пакетиків - AIC n. 035512072
FENEXTRA "Гранули 400 мг для пероральної суспензії" - 30 пакетиків - AIC n. 035512084
FENEXTRA "Гранули 200 мг для пероральної суспензії" - 12 пакетиків - AIC n. 035512108
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
21 листопада 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Грудень 2011 року
