Діючі речовини: Номегестрол (номегестрол ацетат)
Лютеніл таблетки 5 мг
Чому використовується лютеніл? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Статеві гормони та модулятори статевої системи; гестагени.
Терапевтичні показання
- Порушення менструального циклу (менометрорагія, вторинна аменорея, функціональна кровотеча з матки, особливо в період пременопаузи)
- Дисменорея
- Передменструальний синдром
- Лікування клімактеричних розладів (у поєднанні з естрогенами для збалансування його впливу на ендометрій)
Протипоказання Коли лютеніл не слід застосовувати
Відомий або підозрюваний рак молочної залози. Підвищена чутливість до активного інгредієнта спеціальності, попередні тромбофлебітичні та тромбоемболічні захворювання, тяжка печінкова недостатність. Лютеніл не слід застосовувати під час вагітності та не підходить для профілактики абортів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати лютеніл
У разі маткової кровотечі використовуйте продукт тільки після виключення органічної причини.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у разі попереднього інфаркту міокарда або мозку, гіпертонії, діабету, флебіту та печінкової недостатності.
Застосування лютенілу матерям, які годують груддю, не рекомендується через проникнення речовини у грудне молоко.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію лютенілу
Невідомо.
Попередження Важливо знати, що:
Перед початком або відновленням замісної гормональної терапії (ЗГТ), окрім проведення загального та гінекологічного огляду (включаючи огляд молочних залоз та мазок Папаніколау), слід оцінити особисту та сімейну історію хвороби пацієнта з огляду на протипоказання та спеціальні попередження та Необхідно виключити вагітність, що перебігає.
Під час лікування рекомендується проводити періодичні огляди спеціалістів, характер та частоту яких необхідно адаптувати до пацієнта, а також повторне обстеження молочних залоз та / або мамографію проводити відповідно до рекомендованих програм контролю для здорових жінок, які змінюються відповідно до індивідуальних клінічних потреб.
Наявні на даний момент клінічні дані (отримані на основі оцінки даних п’ятдесяти одного епідеміологічного дослідження) свідчать про те, що у жінок у постменопаузі, які проходять або проходять замісну гормональну терапію, спостерігається легке або помірне збільшення ймовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути обумовлено як ранньою діагностикою у пацієнтів, що проходили лікування, реальним ефектом ЗГТ, так і їх комбінацією.
Імовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і, здається, повернеться до вихідного рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. Рак молочної залози, діагностований у пацієнтів, які застосовують або нещодавно застосовували ЗГТ, здається менш інвазивним за своєю природою, ніж той, що виявляється у нелікованих жінок.
У жінок у віці від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у сорока п’яти на кожну тисячу людей діагностується рак молочної залози, при цьому збільшення пов’язане з віком. років кількість додаткових випадків діагностування раку молочної залози становитиме від двох до дванадцяти на кожну тисячу пацієнтів, що залежить від віку, з якого пацієнти починають лікування, та тривалості того самого.
Важливо, щоб лікар обговорив підвищену ймовірність діагностування раку молочної залози з пацієнтом-кандидатом на тривалу терапію, оцінивши його щодо переваг ЗГТ.
Пацієнти з сімейним анамнезом раку та ті, хто страждає або страждав від таких станів, повинні бути під пильним наглядом:
- повторний холестаз або постійний свербіж під час вагітності;
- зміни функції печінки;
- ниркова або серцева недостатність;
- грудки в грудях або фіброзно -кістозна мастопатія;
- епілепсія;
- астма;
- отоспонгіоз;
- цукровий діабет;
- розсіяний склероз;
- системний червоний вовчак; - порфірія.
З огляду на те, що тромботичні та метаболічні ризики неможливо повністю виключити, введення слід негайно припинити у разі очних порушень з частковою або повною втратою зору, диплопії, судинних уражень сітківки, венозних або тромботичних тромбоемболічних аварій, що вражають судини. , легеневий, церебральний, головний біль особливої інтенсивності.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати лютеніл: дозування
Якщо не призначено інше, по 1 таблетці на день з 16 -го по 25 -й день включно з менструальним циклом.
Для припинення функціональної маткової кровотечі по 1 таблетці на день протягом 10 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато лютенілу
Про шкідливі наслідки від надмірних доз препарату ніколи не повідомлялося і не очікувалося.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти лютенілу
Зміни менструації, аменорея, проміжні кровотечі.
Погіршення венозної недостатності нижніх кінцівок, можливість появи колостатичної жовтяниці та свербіння. Виняток: збільшення ваги, безсоння, волохатість, шлунково -кишкові розлади.
Про виникнення будь -якого небажаного ефекту, не описаного в цій брошурі під час лікування, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Інша інформація
Композиція
Кожна таблетка містить:
- Діюча речовина: номегестрол ацетат 5 мг
- Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліцерилпальмітостеарат, кремнезем колоїдний
Лікарська форма та зміст
Таблетки, коробка з 30 поділеними таблетками
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛЮТЕНИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з оцінкою містить 5 мг номегестролу ацетату
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
селективний прогестин лютенілу оптимально підходить для замісної терапії при всіх гінекологічних розладах, пов'язаних з лютеїновою недостатністю.
• Порушення менструального циклу (менометрорагія, вторинна аменорея, функціональна кровотеча з матки, особливо в період пременопаузи)
• Дисменорея
• Передменструальний синдром
• Лікування клімактеричних розладів (у поєднанні з естрогенами для збалансування його впливу на ендометрій).
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не призначено інше, по 1 таблетці на день з 16 -го по 25 -й день включно з менструальним циклом.
Для припинення функціональної маткової кровотечі по 1 таблетці на день протягом 10 днів.
04.3 Протипоказання
Відомий або підозрюваний рак молочної залози. Підвищена чутливість до активного інгредієнта спеціальності, попередні тромбофлебітичні та тромбоемболічні захворювання, тяжка печінкова недостатність. Лютеніл не слід застосовувати під час вагітності та не підходить для профілактики абортів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком або відновленням замісної гормональної терапії (ЗГТ), окрім проведення загального та гінекологічного огляду (включаючи огляд молочних залоз та мазок Папаніколау), слід оцінити особисту та сімейну історію хвороби пацієнта з огляду на протипоказання та спеціальні попередження та Необхідно виключити вагітність, що перебігає.
Під час лікування рекомендується проводити періодичні огляди спеціалістів, характер та частоту яких необхідно адаптувати до пацієнта, а також повторне обстеження молочних залоз та / або мамографію проводити відповідно до рекомендованих програм контролю для здорових жінок, які змінюються відповідно до індивідуальних клінічних потреб.
Наявні на даний момент клінічні дані (отримані на основі оцінки даних п’ятдесяти одного епідеміологічного дослідження) свідчать про те, що у жінок у постменопаузі, які проходять або проходять замісну гормональну терапію, спостерігається легке або помірне збільшення ймовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути обумовлено як ранньою діагностикою у пацієнтів, що проходили лікування, реальним ефектом ЗГТ, так і їх комбінацією.
Імовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і, здається, повернеться до вихідного рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. Рак молочної залози, діагностований у пацієнтів, які застосовують або нещодавно застосовували ЗГТ, здається менш інвазивним за своєю природою, ніж той, що виявляється у нелікованих жінок.
У жінок у віці від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у сорока п’яти на кожну тисячу людей діагностується рак молочної залози, при цьому збільшення пов’язане з віком. років, кількість додаткових випадків діагностики раку молочної залози становитиме від двох до дванадцяти на кожну тисячу суб’єктів, що залежить від віку, з якого пацієнти починають лікування, та тривалості того самого.
Важливо, щоб лікар обговорив підвищену ймовірність діагностування раку молочної залози з пацієнтом-кандидатом на тривалу терапію, оцінивши його щодо переваг ЗГТ.
Пацієнти з сімейним анамнезом раку та ті, хто страждає або страждав від таких станів, повинні бути під пильним наглядом:
- повторний холестаз або постійний свербіж під час вагітності;
- зміни функції печінки;
- ниркова або серцева недостатність;
- грудочки або фіброзно -кістозна мастопатія;
- епілепсія;
- астма;
- отоспонгіоз;
- цукровий діабет;
- розсіяний склероз;
- системний червоний вовчак;
- порфірія.
З огляду на те, що тромботичні та метаболічні ризики неможливо повністю виключити, введення слід негайно припинити у разі очних порушень з частковою або повною втратою зору, диплопії, судинних уражень сітківки, венозних або тромботичних тромбоемболічних аварій, що вражають судини. , легеневий, церебральний, головний біль особливої інтенсивності.
У разі маткової кровотечі не використовуйте продукт до підтвердження діагнозу, виключаючи органічну причину.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у разі попереднього інфаркту міокарда або мозку, гіпертонії, діабету, флебіту та печінкової недостатності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо
04.6 Вагітність та період лактації
Застосування лютенілу під час вагітності та годування груддю не рекомендується через проникнення речовини у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відсутня
04.8 Побічні ефекти
Зміни менструації, аменорея, проміжні кровотечі. Погіршення венозної недостатності нижніх кінцівок, можливість появи колостатичної жовтяниці та свербіння. Виняток: збільшення ваги, безсоння, волохатість, шлунково -кишкові розлади.
04.9 Передозування
Невідомо
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Номегестрол ацетат-це синтетичний прогестин, отриманий із перорально активного 19-нор-прогестерону. Спорідненість номегестролу ацетату до рецептора прогестерону в 2,5 рази вище, ніж до природного гормону.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після введення разової дози супроводжувалося швидке всмоктування з піком плазми через 2 години після прийому.
Період напіввиведення становить 30 годин для активного інгредієнта та 60 годин також з урахуванням метаболітів.
Зв’язування з білками плазми крові становить 97,7 ± 0,1%. Виведення відбувається шляхом кон’югації глюкурону та сірки переважно фекальними шляхами (67,1%). Рівноважний стан досягається через 5 днів лікування.
Хороша доступність після перорального введення та тривалий період напіввиведення дозволяють лише 1 щоденне введення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 номегестролу ацетату у мишей та щурів становив 2 г / кг після перорального введення та 2-3 г / кг після внутрішньочеревного введення.
Дослідження підгострої та хронічної токсичності до 52 тижнів на щурах показали типові ефекти гестагенів.
Те саме стосується тестів на токсичність плода та ембріотоксичність. Номегестрол ацетат не є ні тератогенним, ні мутагенним.
У різних біофармакологічних дослідженнях номегестрол ацетат не демонстрував андрогенної, анаболічної, естрогенної, глюкокортикоїдної чи мінералокортикоїдної активності. Втручання в метаболізм глюкози та водно -електролітний баланс не було продемонстровано.Серцево -судинна, печінкова або метаболічна переносимість відмінна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерилпальмітостеарат, кремнезем колоїдний.
06.2 Несумісність
Невідомо
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію
Коробка з 30 таблетками у блістері
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ratiopharm Italia S.r.l. - Пьяццале Луїджі Кадорна, 4 - 20123 Мілан.
Продається дилер
Teva Italia S.r.l. - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 028199014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 19 травня 1993 року
Дата поновлення дозволу: 20 травня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2016 року
