Діючі речовини: хлоргексидин (хлоргексидин глюконат)
КОРСОДИЛ 200 мг / 100 мл розчин для ротово -слизової оболонки
КОРСОДИЛ 200 мг / 100 мл спрей для слизової оболонки рота
КОРСОДИЛ 1 г / 100 г зубний гель
Чому використовується Корсодил? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Розчин і спрей слизової оболонки ротової порожнини CORSODYL та зубний гель CORSODYL є протиінфекційними та антисептичними засобами для місцевого лікування ротової порожнини.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Дезінфікуюча дія ротової порожнини навіть до і після видалення зубів або невеликих операцій.
Дія проти зубного нальоту, допоміжний засіб у профілактиці гінгівіту та пародонтиту, вторинного до утворення зубного нальоту.
Захисна дія проти інфекцій у носіїв нерухомих або мобільних протезів, для антисептичної дії на зуби та ясна
Протипоказання Коли Корсодил не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Корсодил
Уникайте контакту з очима та вухами.
Якщо продукт потрапляє в очі або вуха, негайно промийте їх водою.
Продукт призначений тільки для зовнішнього перорального застосування; не ковтати. Якщо ви відчуваєте біль, набряк або подразнення рота, припиніть лікування та зверніться до лікаря або стоматолога.
Спочатку можуть виникнути тимчасові зміни смаку та минущі відчуття оніміння, поколювання або печіння язика. Ці ефекти зазвичай зменшуються при тривалому застосуванні. Якщо вони зберігаються, зверніться до лікаря або стоматолога.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації, в цьому випадку припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії.
Хлоргексидину глюконат може викликати поверхневе знебарвлення язика, зубів та деяких матеріалів, що використовуються для пломб та протезів. Плями не є постійними і їх можна в значній мірі запобігти, зменшивши споживання продуктів харчування або напоїв, які можуть забруднити, таких як чай, кава та червоне вино.
Що стосується зубів та ортодонтичного матеріалу, то це забарвлення можна запобігти щоденним використанням звичайної зубної пасти або перед використанням розчину CORSODYL, спрею для слизової оболонки порожнини рота та зубного гелю, доглядаючи за полосканням рота водою у проміжку між дві процедури або в інший час доби.
Ці запобіжні заходи необхідні, оскільки хлоргексидину глюконат несумісний з аніонними сполуками, які зазвичай зустрічаються у звичайних зубних пастах.
У деяких випадках плями можна видалити, вдавшись до професійного чищення.
У разі передніх протезів та пломб з інфільтрованими краями та / або шорсткими поверхнями, пігментація може зберігатися навіть після професійного чищення.
Після таких процедур, як фіксація верхньої щелепи або застосування ортодонтичних пристосувань, які не дозволили проводити нормальну механічну гігієну порожнини рота (наприклад, чищення зубів), може знадобитися професійне чищення.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Корсодилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Немає відомих клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами.
Уникайте одночасного застосування інших антисептиків.
Якщо ви використовуєте інші ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Хлоргексидин несумісний з аніонними сполуками, такими як лаурилсульфат натрію (див. "Застереження щодо застосування").
Рекомендується не використовувати гіпохлорит натрію (відбілювач, відбілювач тощо) для відбілювання білизни, яка контактувала з CORSODYL, щоб уникнути появи коричневих плям; використовуйте перборат натрію для можливого відбілювання.
Попередження Важливо знати, що:
Якщо Ви відчуваєте висип, опухлі губи, язик, горло чи обличчя або утруднюєте дихання, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря. Ці наслідки можуть бути ознаками рідкісної та важкої алергічної реакції (див. "Побічні ефекти") .
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Корсодил можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося або відомо про вплив на ці здібності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
CORSODYL містить рицинову олію, гідрогенізовану поліоксіетиленом. Це може викликати місцеві шкірні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати корсодил: дозування
Коли і як довго
Розчин для слизової оболонки порожнини рота
Дорослі
Налийте 10 мл CORSODYL у спеціальний стакан і полощіть рот протягом приблизно 1 хвилини двічі на день до повного усунення симптомів; у разі виразки або кандидозу продовжуйте лікування ще протягом 48 годин після досягнення клінічного вирішення.
Продукт не можна розбавляти. Плюньте після використання.
Спрей для слизової оболонки рота
Дорослі
Обприскуйте зуби та ясна 2 рази на день.
Максимальна добова доза становить 12 розпилень (приблизно 0,14 мл / розпилення) двічі на день, вранці та ввечері.
Зубний гель
Дорослі
Наносити 2 см гелю на зуби та ясна протягом однієї хвилини, один -два рази на день, за допомогою м’якої зубної щітки або пальців.
У носіїв зубних протезів після чищення нанесіть невелику кількість гелю на поверхні, які стикаються з яснами.
Виплюньте зайвий продукт. Не полощіть рот після нанесення гелю.
Дози, рекомендовані для дорослих, також підходять для застосування пацієнтам похилого віку та дітям віком від 12 років, якщо інше не призначено лікарем або стоматологом.
У дітей віком до 12 років Корсодил слід застосовувати лише за рецептом лікаря або стоматолога.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
Не використовувати для тривалого лікування; після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках.
Подобається
Розчин для слизової оболонки порожнини рота. Він оснащений капсулою з важко відкривається системою закриття.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато корсодилу
Хлоргексидин погано всмоктується всередину. Прийом всередину КОРСОДИЛУ, навіть у великих кількостях, не повинен викликати системних ефектів: однак у цьому випадку доцільно звернутися до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Розчин і спрей CORSODYL для слизової оболонки ротової порожнини містять 6,72% етилового спирту, тому припущення дітей високими дозами вимагає уваги та можливого звернення до лікаря для встановлення відповідної терапії.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози CORSODYL негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування корсодилу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Корсодилу
Як і всі ліки, Корсодил може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомляється, зазвичай незначні та мають місцевий характер.
Дані клінічних випробувань
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб): покритий язик.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб): сухість у роті, зміна смаку, біль у мові, оніміння у роті.
Постмаркетингові дані
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): важкі алергічні реакції, що проявляються у вигляді висипу, набряку губ, язика, горла чи обличчя або утрудненого дихання (див. "Це важливо знати").
Поверхневе зміна кольору язика та зубів (див. "Застереження при застосуванні"), біль / подразнення рота, лущення / біль / набряк слизової оболонки рота (див. "Заходи безпеки"), набряк привушних залоз.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov. En / uk / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зубний гель CORSODYL: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Розчин слизової оболонки ротової порожнини CORSODYL: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Розчин для слизової оболонки: не використовуйте, якщо пробка зламана або її захисна пломба зламана або відокремлена від неї.
Оромукозний спрей: не приймайте продукт, якщо кришка пляшки не пошкоджена.
Зубний гель: ущільнювальна мембрана отвору трубки повинна бути цілою.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Розчин і спрей КОРСОДИЛ для слизової оболонки рота: 100 мл розчину містять: Діюча речовина: 0,2 г хлоргексидину глюконата. Допоміжні речовини: поліоксіетилен-гідрогенізоване касторове масло, сорбіт, що не кристалізується (70%), есенція м’яти, етиловий спирт (96%), вода очищена.
Зубний гель CORSODYL: 100 г гелю містить: Діюча речовина: хлоргексидину глюконат г 1. Допоміжні речовини: олія рицинова, гідрогенізована поліоксіетиленом, гідроксипропілцелюлоза, ацетат натрію, ментол, есенція м’яти, ізопропіловий спирт, вода очищена.
ЯК це виглядає
Розчин і спрей CORSODYL для слизової оболонки порожнини рота: продукт представлений у вигляді прозорого і безбарвного розчину.
Розмір упаковки: розчин для слизової оболонки рота - флакон 150 мл, спрей для слизової оболонки рота - флакон 60 мл.
Зубний гель CORSODYL: продукт випускається у формі гелю.
Упаковка: 1 туба по 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОРСОДИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Розчин і спрей Корсодилу для слизової оболонки ротової порожнини
100 мл розчину містять:
Активний принцип
хлоргексидину глюконат 0,2 г
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
касторове масло, гідрогенізоване поліоксіетиленом
Зубний гель CORSODYL
100 г гелю містить:
Активний принцип
хлоргексидину глюконат г 1
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
касторове масло, гідрогенізоване поліоксіетиленом
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий і безбарвний розчин.
Гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дезінфікуюча дія ротової порожнини навіть до і після видалення зубів або невеликих операцій.
Дія проти зубного нальоту, допоміжний засіб у профілактиці гінгівіту та пародонтиту, вторинного до утворення зубного нальоту.
Захисна дія проти інфекцій у носіїв нерухомих або мобільних протезів завдяки антисептичній дії на зуби та ясна.
04.2 Дозування та спосіб введення
Розчин для слизової оболонки порожнини рота
Дорослі
Налийте 10 мл корсодилу в спеціальний стакан і полощіть рот приблизно 1 хвилину двічі на день до повного зникнення симптомів; у разі виразки або кандидозу продовжуйте лікування ще 48 годин після досягнення клінічного вирішення.
Продукт не можна розбавляти. Плюньте після використання.
Спрей для слизової оболонки рота
Дорослі
Обприскувати зуби та ясна 2 рази на день.
Максимальна добова доза становить 12 розпилень (приблизно 0,14 мл / розпилення) двічі на день, вранці та ввечері.
Зубний гель
Дорослі
Нанесіть 2 см гелю на зуби та ясна на одну хвилину, один або два рази на день, за допомогою м’якої зубної щітки або пальців.
У носіїв протезів після чищення нанесіть невелику кількість гелю на поверхні, які стикаються з яснами.
Виплюньте зайвий продукт. Не полощіть рот після нанесення гелю.
Дози, рекомендовані для дорослих, також підходять для застосування пацієнтам літнього віку та дітям віком від 12 років, якщо інше не призначено лікарем або стоматологом.
У дітей віком до 12 років Корсодил слід застосовувати лише за рецептом лікаря або стоматолога.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не перевищуйте зазначені дози.
Уникайте контакту з очима та вухами.
Якщо продукт потрапляє в очі або вуха, негайно промийте їх водою.
Продукт призначений тільки для зовнішнього перорального застосування; не ковтати.
Якщо ви відчуваєте біль, набряк або подразнення рота, припиніть лікування та зверніться до лікаря або стоматолога.
У разі появи шкірного висипу, набряку або утрудненого дихання припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря.
Спочатку можуть виникнути тимчасові зміни смаку та минущі відчуття оніміння, поколювання або печіння язика. Ці ефекти зазвичай зменшуються при тривалому застосуванні. Якщо вони зберігаються, зверніться до лікаря або стоматолога.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації; у цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Не використовувати для тривалого лікування; після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Хлоргексидину глюконат може викликати поверхневе знебарвлення язика, зубів та деяких матеріалів, що використовуються для пломб та протезів. Плями не є постійними і їх можна в значній мірі запобігти, зменшивши споживання харчових хромогенів, таких як чай, кава та червоне вино.
Що стосується зубів та ортодонтичного матеріалу, це забарвлення можна запобігти щоденним використанням звичайної зубної пасти або перед використанням розчину Корсодилу, спрею для слизової оболонки ротової порожнини та зубного гелю, доглядаючи за полосканням рота водою у роті. " між двома процедурами або в інший час доби.
Ці запобіжні заходи необхідні, оскільки хлоргексидину глюконат несумісний з аніонними сполуками, які зазвичай зустрічаються у звичайних зубних пастах.
У деяких випадках плями можна видалити, вдавшись до професійного чищення.
У разі передніх протезів та пломб з інфільтрованими краями та / або шорсткими поверхнями, пігментація може зберігатися навіть після професійного чищення.
Після таких процедур, як фіксація верхньої щелепи або застосування ортодонтичних пристосувань, які не дозволили проводити нормальну механічну гігієну порожнини рота (наприклад, чищення зубів), може знадобитися професійне чищення.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
CORSODYL містить касторову олію, гідрогенізовану поліоксіетиленом. Це може викликати місцеві шкірні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає відомих клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами.
Уникайте одночасного застосування інших антисептиків.
04.6 Вагітність та лактація
Немає жодних доказів побічних реакцій плоду, пов’язаних із застосуванням препарату під час вагітності або з боку немовлят під час лактації.
Тому не потрібні інші запобіжні заходи, крім тих, що вже згадувалися в розділі 4.4.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося або відомо про вплив на ці здібності.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, отримані в результаті даних клінічних випробувань та постмаркетингових даних, наведені нижче за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Дані клінічних випробувань
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: обкладений язик.
Часто: сухість у роті
Розлади нервової системи
Поширені: агевзія / дисгевзія, глосодинія, парестезія / гіпестезія ротової порожнини.
Постмаркетингові дані
Шлунково -кишкові розлади
Частота невідома: поверхневе знебарвлення язика та зубів (див. "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні"), біль у роті / подразнення, лущення / біль / набряк слизової оболонки рота (див. "Особливості застосування та запобіжні заходи"), набряк привушних залоз.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: ідіосинкратичні шкірні реакції.
Порушення імунної системи
Частота невідома: гіперчутливість, алергічні реакції та анафілаксія (див. "Протипоказання", "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Побічні ефекти, про які повідомляється, зазвичай незначні та мають місцевий характер.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Хлоргексидин погано всмоктується всередину. Прийом корсодилу навіть у великих кількостях не повинен викликати системних ефектів, однак у цьому випадку доцільно звернутися до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Розчин корсодилу та спрей для слизової оболонки ротової порожнини містять 6,72% етилового спирту, тому припущення дітей про високі дози вимагає уваги та можливого звернення до лікаря для встановлення відповідної терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиінфекційні та антисептичні засоби для місцевого перорального лікування.
Код ATC: A01AB 03
Розчин і спрей корсодилу для слизової оболонки порожнини рота та зубний гель Корсодил є ефективними препаратами як антисептики при інфекціях ротової порожнини.
Основною речовиною Корсодилу є хлоргексидин, оригінальна синтетична сполука, що має антисептичну дію та бактерицидну активність щодо бактеріальної флори, яка зазвичай зустрічається при інфекціях ротоглоткової порожнини.
Хлоргексидин глюконат є ефективним допоміжним засобом у профілактиці та лікуванні гінгівіту та пародонтиту.
Використання антисептичного засобу на основі хлоргексидину, що бореться з утворенням зубного нальоту, може бути корисним для підтримки гігієни ротової порожнини, особливо у осіб, які не можуть виконувати механічну гігієну ротової порожнини, таких як користувачі ортодонтичних апаратів, травмовані та інваліди.
Розчин корсодилу на основі 0,2% хлоргексидину глюконата є ефективним допоміжним засобом при лікуванні протезів стоматиту, афтозних виразок та кандидозу.
Зубний гель Корсодил 1% - препарат, призначений для місцевого застосування як на зубах, так і на яснах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Хлоргексидину глюконат - висококатіонна молекула, яка міцно зв’язується зі шкірою, слизовими оболонками та тканинами і, отже, погано всмоктується. Таким чином, хлоргексидину глюконат подовжує його доступність всередині ротової порожнини.
Визначених рівнів у крові після перорального застосування не виявлено.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Наявні в літературі дані доклінічної безпеки щодо хлоргексидину не виділяють відповідну інформацію щодо показань та рекомендованих доз.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин і спрей CORSODYL для слизової оболонки порожнини рота: поліоксіетилен-гідрогенізоване касторове масло, 70% некристалізується сорбітол, ефір м’яти, етиловий спирт (96%), очищена вода.
Стоматологічний гель CORSODYL: касторове масло, гідрогенізоване поліоксіетиленом, гідроксипропілцелюлоза, ацетат натрію, ментол, ефір м’яти, ізопропіловий спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Несумісний з аніонними сполуками, які зазвичай зустрічаються у звичайних зубних пастах.
Хлоргексидин несумісний з аніонними сполуками, такими як лаурилсульфат натрію (див. Розділ 4.4).
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Спрей для слизової ротової порожнини CORSODYL: немає.
Зубний гель CORSODYL: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Розчин слизової оболонки ротової порожнини CORSODYL: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Оромукозний розчин: пляшка з жовтого скла 150 мл.
Спрей для слизової оболонки: 75 мл прозора склянка з натрієвого скла (наповнена до 60 мл), покрита зовні непрозорим білим ламінатом з ПВХ.
Зубний гель: алюмінієва трубка, внутрішньо лакована епоксидно-фенольною смолою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Баранзат (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Розчин для слизової оболонки рота - флакон 150 мл AIC 014371037.
Оромукозний спрей - флакон 60 мл AIC 014371052.
Зубний гель - туба 30 г AIC 014371088.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: полоскання рота та небулайзер 30.06.1988, зубний гель 29.11.1995.
Поновлення: червень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2015 року