Nuwiq - симоктоког альфа

Що таке Nuwiq - симоктоког альфа і для чого його використовують?

Nuwiq - лікарський засіб, що містить діючу речовину симоктоког альфа. Він використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджений розлад кровотечі, викликаний дефіцитом фактора VIII).

Як використовується Nuwiq - симоктоког альфа?

Nuwiq можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно розпочатися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні гемофілії. Nuwiq випускається у вигляді порошку та розчинника, які при змішуванні утворюють розчин для ін’єкцій у вену. доза та тривалість терапії змінюються залежно від того, чи використовується ліки для лікування або запобігання кровотечі, і залежать від тяжкості гемофілії, ступеня та локалізації кровотечі, а також стану здоров’я та ваги пацієнта. Для отримання додаткової інформації, див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR). Пацієнти або їх опікуни можуть вводити Nuwiq або вводити Nuwiq вдома після отримання відповідних вказівок. Для отримання додаткової інформації див.

Як діє Nuwiq - simoctocog alfa?

Пацієнти з гемофілією А народжуються з дефіцитом фактора VIII - білка, необхідного для згортання крові; цей дефіцит викликає проблеми зі згортанням крові, включаючи кровотечі в суглобах, м’язах або внутрішніх органах. Діюча речовина Nuwiq, симоктоког альфа, діє в організмі так само, як людський фактор VIII. Вона замінює відсутній фактор VIII, допомагаючи згортанню крові та тимчасово контролюючи порушення кровотечі. Симоктоког альфа виробляється відомим методом як "технологія рекомбінантної ДНК": вона виготовляється з клітин, які отримали ген (частина ДНК), що дозволяє їм виробляти цю речовину.

Яку користь Nuwiq - симоктоког альфа виявив під час досліджень?

У трьох основних дослідженнях за участю 113 пацієнтів з гемофілією А. Nuwiq виявився ефективним у запобіганні та лікуванню кровотеч. Під час першого дослідження за участю 22 пацієнтів віком від 12 років, які отримували Nuwiq для лікування епізодів кровотеч або для для запобігання кровотечі під час операції було зареєстровано 986 ​​випадків кровотечі, більшість з яких вирішилася за допомогою ін’єкції Nuwiq. Основним показником ефективності було судження пацієнтів щодо ефективності лікування. Лікування Nuwiq отримало оцінку «відмінно» або «добре» у 94% епізодів кровотечі. У двох операціях, проведених у дослідженні, терапія Nuwiq була оцінена як «відмінно» «У профілактиці епізодів кровотеч. кровотечі та запобігання кровотечі під час операції. У пацієнтів, які отримували профілактику кровотеч, для кожного пацієнта було зареєстровано в середньому 0,19 кровотеч на місяць. У пацієнтів, які лікувалися для лікування кровотеч, Нувік отримав оцінку переважно "відмінно" або "добре" при лікуванні великих епізодів кровотеч, більшість з яких зникли після одне або кілька введення Nuwiq. У п'яти операціях, проведених під час дослідження, Nuwiq був оцінений як "відмінний" для запобігання кровотечі в чотирьох операціях і "помірний" для запобігання крововиливу в п'ятій операції. У третьому дослідженні взяли участь 59 дітей віком від 2 до 12 років. У пацієнтів, які отримували профілактику кровотеч, у середньому для кожного пацієнта реєструвались 0,34 випадки кровотечі на місяць.Коли препарат використовувався для усунення епізодів кровотеч, вони усувалися у 81% випадків після однієї або двох ін’єкцій Нувіка.

Який ризик пов'язаний з Nuwiq - симоктоког альфа?

Про побічні ефекти Nuwiq повідомлялося лише зрідка (зачіпаються від 1 до 10 на 1000 осіб). Ці побічні ефекти включають парестезії (аномальні відчуття, такі як поколювання та поколювання), головний біль, запаморочення, сухість у роті, біль у спині та запалення та біль у місці ін’єкції. Реакції гіперчутливості (алергічні реакції), хоча вони ніколи не спостерігалися у людей, які отримували Nuwiq, рідко повідомлялися про застосування замісних препаратів фактора VIII, а в деяких випадках можуть перерости у важкі алергічні реакції.Після лікування лікарськими засобами, що замінюють фактор VIII, у деяких пацієнтів можуть виникнути інгібітори фактора VIII, які є антитілами (білками), які імунна система організму виробляє проти фактора VIII, і які роблять ліки неефективними, що призводить до втрати контролю над «крововиливом». У таких випадках рекомендується проконсультуватися з центром, що спеціалізується на лікуванні гемофілії.

Чому Nuwiq - simoctocog alfa був схвалений?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Nuwiq більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. CHMP дійшов висновку, що Nuwiq був ефективним у лікуванні та профілактиці. кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Нувік також був ефективним у профілактиці та лікуванні кровотеч з епізодів кровотечі під час операції, з ефектами, подібними до інших ліків, що містять фактор згортання крові VIII. Профіль безпеки Nuwiq також вважався подібним до профілю інших замінників фактора VIII.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Nuwiq - simoctocog alfa?

Для забезпечення максимально безпечного використання Nuwiq був розроблений план управління ризиками. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до викладу характеристик препарату та інструкції до препарату Nuwiq, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.

Інша інформація про Nuwiq - simoctocog alfa

24 липня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Nuwiq, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Nuwiq прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.

Інформація про Nuwiq - simoctocog alfa, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.