Діючі речовини: празепам
ПРАЗЕПАМ ЕГ таблетки по 10 мг
ПРАЗЕПАМ ЕГ таблетки 20 мг
ПРАЗЕПАМ ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується празепам ЕГ - загальний препарат? Для чого це?
Діючою речовиною, що міститься у празепамі ЕГ, є празепам. Празепам є похідним бензодіазепіну і призначений для лікування симптомів тривоги.
Бензодіазепіни використовуються для лікування тяжких інвалідизуючих симптомів або симптомів, які ставлять пацієнта у тяжкий дистрес.
Празепам ЕГ використовується для лікування тривоги та нервового напруження, які потребують седативного лікування.
Протипоказання Коли празепам ЕГ не слід застосовувати - генеричний препарат
НЕ приймайте празепам ЕГ
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на празепам або будь -який інший інгредієнт празепаму ЕГ.
- якщо у вас в анамнезі були алергічні реакції на інші бензодіазепіни
- якщо ви страждаєте від глаукоми (захворювання очей, що характеризується підвищенням очного тиску) або сильної міастенії (м’язова слабкість)
- якщо у вас серйозні утруднення дихання
- у дітей віком до 6 років
- якщо ви страждаєте синдромом апное уві сні (коли ви ненадовго припиняєте дихати під час сну)
- якщо у вас важка печінкова недостатність (важке захворювання печінки)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Празепам ЕГ - загальний препарат
Будьте особливо обережні з Prazepam EG
- Рекомендується застосовувати празепам ЕГ тільки для лікування нервових розладів, які переважно характеризуються тривогою, тому, якщо ви страждаєте на важке психічне захворювання, празепам буде призначений вам лише як додаткове лікування.
- якщо ви люди похилого віку або фізично ослаблені, під час тренувань може розвинутися легка сонливість та / або зниження гостроти розуму, а також зниження м’язового тонусу.
- якщо ви люди похилого віку або сильно ослаблені, почніть лікування з 10 або 15 мг празепаму (розподіляйте протягом дня) і при необхідності після цього збільште дозу.
- якщо у вас хронічні неспецифічні утруднення дихання та задишка (задишка), лікар призначить меншу дозу.
- підлітки віком від 12 до 17 років отримуватимуть зменшену дозу залежно від їх віку та маси тіла.
- повідомте свого лікаря, якщо у вас проблеми з нирками або печінкою (див. розділ «Не приймайте празепам ЕГ»).
- бензодіазепіни можуть викликати залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів з алкоголізмом або наркозалежністю в анамнезі. У цьому випадку раптове припинення лікування може спричинити появу симптомів абстиненції, таких як: головний біль, біль у м’язах, надзвичайна тривога, напруга, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація (коли речі здаються дивними або нереальними), деперсоналізація (коли у вас змінене уявлення про себе), гіперакузія (коли ви не можете терпіти щоденні шуми) оніміння та поколювання рук і ноги (шпильки та голки), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (при сприйнятті речей, які не є реальними), судоми
- переривання лікування може активувати короткочасний синдром, через який початкові симптоми можуть повторюватися у загостреній формі. Можуть виникнути інші реакції, такі як зміни настрою, порушення сну, судоми, тремтіння, судоми м’язів та живота, блювота, пітливість і трясучись. Ризик розвитку симптомів відміни або явищ відскоку значно зростає при різкій зупинці лікування, тому лікар буде поступово знижувати дозу.
- під час припинення лікування празепамом ЕГ ви можете відчути відновну тривогу.
- Ви повинні приймати празепам ЕГ протягом найкоротшого часу залежно від захворювання, яким страждаєте, і не довше 8-12 тижнів, включаючи період скорочення. Ваш лікар повинен буде повторно оцінити ваш стан, перш ніж ви зможете приймати Празепам протягом тривалого періоду часу.
- бензодіазепіни можуть викликати короткочасну втрату пам’яті, що зазвичай відбувається протягом кількох годин після прийому ліків.
- особлива обережність потрібна у разі алкоголізму або наркоманії.
- якщо ви вже приймаєте інші ліки, будь ласка, також прочитайте розділ «Прийом празепаму ЕГ разом з іншими ліками».
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Prazepam EG - загального препарату
Празепам ЕГ не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, які можуть погіршити діяльність мозку, такими як:
- Наркотики
- Знеболюючі засоби
- Протисудомні засоби
- Седативні антигістамінні препарати
- Барбітурати
- Антидепресанти
- Антипсихотичні засоби
- Інгібітори моноаміноксидази
- Снодійні
- Анксіолітики / седативні засоби
- Знеболюючі
Поєднання бензодіазепінів та вальпроєвої кислоти збільшує ризик психозу (відсутність контакту з реальністю).
Слід ретельно продумати будь -яку комбінацію бензодіазепінів та клозапіну. У цьому випадку лікар вирішить зменшити дозу бензодіазепіну на початку лікування.
Поєднання з циметидином або омепразолом (ліками для лікування виразок) може спричинити подовження ефекту празепаму ЕГ.
Поєднання з оральними контрацептивами (таблетками) та з додатковими гормональними засобами, наприклад, замісною гормональною терапією, може посилити ефект празепаму ЕГ. Застосування наркотичних анальгетиків (наприклад, морфію) може викликати більшу ейфорію з послідовним зростанням психологічної залежності (залежності).
Теофілін (ліки для лікування астми) антагонізує фармакологічну дію бензодіазепінів.
Поєднання празепаму та бупренорфіну можливе лише після ретельного обміркування співвідношення ризик / користь. Перед прийомом празепаму ЕГ проконсультуйтеся з лікарем.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Прийом Prazepam EG з їжею та напоями
Празепам ЕГ не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, які можуть погіршити діяльність мозку, включаючи алкоголь.
Не вживайте алкоголь під час лікування. У разі одночасного прийому алкоголю можливе посилення седативного ефекту Празепаму ЕГ з ймовірними наслідками для Вашої здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Prazepam EG, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Зокрема, празепам ЕГ не слід приймати у перші три місяці вагітності.
Празепам не слід приймати під час пологів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми. Не приймайте празепам, якщо ви годуєте грудьми.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Залежно від вашої індивідуальної чутливості можуть виникнути такі побічні ефекти:
- Сонливість та / або порушення концентрації
- Амнезія (втрата пам’яті)
- Відсутність концентрації
- Зниження м’язової функції
- Знижений м’язовий тонус
- Уповільнення рефлексів
Ці ефекти можуть погіршити вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Ризик зниження концентрації більший в умовах недостатньої тривалості сну. Тому будьте особливо обережні під час керування автомобілем або використання небезпечних інструментів, особливо на початку лікування.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Prazepam EG
Таблетки Prazepam EG містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати празепам ЕГ - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте Празепам ЕГ у суворій відповідності з призначеннями лікаря. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Усі склади Prazepam EG призначені для перорального застосування.
Лікар прийме для вас добову дозу. Звичайна доза становить від 10 до 60 мг празепаму, залежно від того, як ви реагуєте на ліки.
Для літніх пацієнтів
Якщо ви люди похилого віку або сильно ослаблені, почніть лікування з 10 або 15 мг празепаму (розподіляйте протягом дня), а потім збільште дозу, якщо це необхідно.
Для підлітків (віком від 12 до 17 років)
Якщо вам не виповнилося 18 років, доза буде скоригована відповідно до вашого віку та маси тіла. Максимальна доза відповідає 1 мг / кг маси тіла на добу.
Тривалість лікування
Ваш лікар скаже вам, скільки часу слід приймати Празепам ЕГ. У багатьох випадках бензодіазепіни необхідно приймати час від часу або тимчасово, тобто на короткий час. Іноді стан здоров’я вимагає застосування Празепаму ЕГ для продовження тривалого періоду.
Щоразу, коли бензодіазепіни застосовуються протягом тривалого часу, ваш лікар буде регулярно оцінювати необхідність продовження лікування.
Важливо бути обережним після припинення лікування.
Пацієнти із захворюваннями печінки або нирок
Подумайте про призначення зменшених доз пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо ви забули прийняти Празепам ЕГ
Якщо ви забули свою дозу, прийміть наступну у звичайний час.Не приймайте подвійну дозу Празепаму ЕГ, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Празепаму ЕГ
Ніколи не припиняйте приймати празепам ЕГ раптово, особливо якщо ви його приймаєте протягом тривалого часу. Симптоми можуть з’явитися після раптового припинення тривалого лікування бензодіазепінами (див. «З особливою обережністю приймати празепам ЕГ»). Завжди звертайтесь до лікаря, який пояснить як поступово знижувати дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Prazepam EG - загального препарату
Видимими ознаками передозування є втома, іноді пов’язана з некоординованими рухами та сплутаністю свідомості. Як і у всіх випадках передозування, враховуйте можливість участі кількох речовин (тобто, що інші речовини були прийняті одночасно).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Prazepam EG - загальний препарат
Як і всі ліки, Празепам ЕГ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти, про які повідомляється, узагальнені у таблиці нижче за системою та частотою. Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Поширені: вражають від 1 до 10 користувачів на 100
Нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів на 1000
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів на 10000
Дуже рідко: зустрічається менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Після застосування бензодіазепінів загалом були виявлені такі побічні ефекти: більшість із них з’являються на початку лікування і зазвичай зникають при наступному введенні.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: порушення крові (агранулоцитоз).
З боку серця: часто: серцебиття
З боку очей: нечасто: помутніння зору, подвійне бачення
Шлунково -кишкові розлади: Часто: сухість у роті, різні шлунково -кишкові розлади
Загальні розлади та стани на місці введення: Поширені: втома, слабкість, порушення лібідо, пияцтво
Гепатобіліарні розлади Рідко: жовтяниця Дослідження: Рідко: зниження вироблення жовчі
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: Часто: біль у суглобах Нечасто: набряк ніг
Порушення з боку нервової системи: дуже часто: сонливість Поширені: сонливість, запаморочення, напади сплутаності свідомості, некоординовані рухи, головний біль, тремор, проблеми із самовираженням Нечасто: непритомність, порушення свідомості, погіршення пам’яті (особливо якщо це люди похилого віку), судоми, зниження пильності
Психічні розлади: Поширені: сплутаність свідомості, яскраві сни Нечасті: збудження, дратівливість, погіршення безсоння, агресія, погіршення тривоги, сплутаність свідомості Рідко: множинна особистість, депресія, психоз, апатія або парадоксальні реакції, манія переслідування
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто: різні статеві та сечові симптоми
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко: менструальні, овуляторні та статеві розлади Дуже рідко: збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: невідомо: пригнічення дихання у пацієнтів з хронічними неспецифічними захворюваннями дихальних шляхів.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: Часто: періоди сильної пітливості, тимчасова висипка Нечасто: свербіж Дуже рідко: гіперчутливість до зовнішніх речовин, анафілактичний шок
Амнезія:
Втрата пам’яті (антероградна амнезія) можлива навіть після введення Празепаму ЕГ у терапевтичних дозах. Ризик зростає при більш високих дозах. Наслідки втрати пам’яті можуть бути пов’язані з невідповідною поведінкою (див. Розділ «З особливою обережністю застосовуйте Празепам ЕГ»).
Депресія:
Прихована депресія може проявитися під час лікування бензодіазепінами.
Психіатричні та парадоксальні реакції: такі реакції, як:
- Агітація
- Дратівливість
- Агресія
- Делірій (раптова нездатність зосередити увагу)
- Напади гніву
- Кошмари
- Галюцинації (сприйняття речей, яких насправді немає)
- Психоз (психічні розлади)
- Неадекватна поведінка та інші проблеми поведінки
-це реакції, відомі під час лікування бензодіазепінами або бензодіазепіноподібними ліками. Ці реакції також можуть бути відносно небезпечними і частіше виникати у пацієнтів літнього віку.
Якщо ви помітили погіршення будь -яких побічних ефектів або початок побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Краплі: Празепам ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин слід використати протягом 30 днів після першого відкриття.
Не використовуйте Prazepam EG після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці, блістері або флаконі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Празепам ЕГ
- Діюча речовина: празепам.
Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг празепаму.
Кожен мл розчину містить 15 мг празепаму (еквівалентно 30 краплям).
- Інші допоміжні речовини:
Празепам ЕГ таблетки 10 мг:
- Моногідрат лактози
- Мікрокристалічна целюлоза
- Кукурудзяний крохмаль
- Стеарат магнію
- Індиго -карміновий лак (E132)
Празепам ЕГ таблетки 20 мг:
- Моногідрат лактози
- Мікрокристалічна целюлоза
- Кукурудзяний крохмаль
- Стеарат магнію
- Колоїдний кремнезем
Празепам ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин:
- Пропіленгліколь
- Моноетиловий ефір діетиленгліколь
- Сахарин натрію
- Полісорбат 80
- Ментол
- Анетол
- Лак блакитний V (E 131)
Як виглядає Prazepam EG та вміст упаковки
Таблетки Prazepam EG 10 мг випускаються у вигляді таблеток з блакитним відбитком у блістері з алюмінію / ПВХ по 20, 30, 40 та 50 таблеток. Таблетку можна розділити на рівні половини.
Таблетки Празепам ЕГ 20 мг випускаються у вигляді білих таблеток з відбитками у блістері з алюмінію / ПВХ по 20 і 50 таблеток. Таблетку можна розділити на рівні половини.
Prazepam EG 15 мг / мл пероральні краплі, розчин доступний у флаконах по 20 мл з крапельницями. 30 крапель розчину відповідають 1 мл, а отже, 15 мг празепаму.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРАЗЕПАМ ЯГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Празепам ЕГ таблетки 10 мг
Кожна таблетка містить 10 мг празепаму.
Допоміжні речовини: лактоза 119,60 мг
Празепам ЕГ таблетки 20 мг
Кожна таблетка містить 20 мг празепаму.
Допоміжні речовини: лактоза 83,80 мг
Празепам ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Кожен мл містить 15 мг празепаму (еквівалентно 30 краплям).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Празепам ЕГ таблетки 10 мг
Плоскі, круглі, блакитні таблетки з насічкою на одній стороні.
Празепам ЕГ таблетки 20 мг
Плоскі, круглі, білі таблетки з насічкою на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Оральні краплі, розчин.
Празепам ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Розчин синього кольору з характерним запахом і смаком м’яти та анетолу.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування тривоги.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий та інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Рекомендована доза повинна відповідати 10-30 мг / добу. Вищі дози до 60 мг повинні бути зарезервовані для психіатричних пацієнтів, які страждають від особливо важких тривожних станів.
Ця доза може бути призначена як разова або розділена на 24 години, наприклад:
а) Одна повна доза ввечері або
б) ¼ дози вранці, ¼ опівдні та ½ ввечері або
в) ½ дози вранці, ½ ввечері
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 10 або 15 мг празепаму, який слід вводити в розділених дозах протягом дня, а потім при необхідності збільшити. Зазвичай достатньо зменшити дози вдвічі для досягнення терапевтичної відповіді (див. Розділ 4.4).
Підлітки (віком від 12 до 17 років)
Дітям віком до 18 років рекомендується коригувати дозу відповідно до віку та ваги пацієнта.Доза не повинна перевищувати 1 мг на кг маси тіла на добу.
Діти
Немає клінічних даних щодо застосування празепаму дітям віком до 6 років (див. Розділи 4.3, 4.4).
Для всіх пацієнтів
У деяких випадках стан здоров'я пацієнта може вимагати тривалого введення. У всіх випадках, коли бензодіазепіни застосовуються протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно повторно оцінювати стан пацієнта. Рекомендується обережність при припиненні лікування.
Подумайте про зменшення дози у пацієнтів зі зниженою функцією нирок або печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Стан здоров’я пацієнта та необхідність продовження лікування слід регулярно переглядати, особливо у випадку безсимптомних пацієнтів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступової відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального рекомендованого періоду лікування, тоді це слід зробити після повторної оцінки стану пацієнта спеціалістом.
Лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
04.3 Протипоказання
• Пацієнти з історією гіперчутливості до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Пацієнти з історією гіперчутливості до інших бензодіазепінів.
• Випадки глаукоми та міастенії.
• Діти до 6 років.
• Пацієнти з важкою дихальною недостатністю.
• Синдром апное під час сну.
• Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не рекомендується використовувати празепам ЕГ для лікування психічних розладів та психотичних станів, при яких тривога не є переважним фактором. Отже, празепам слід використовувати лише як допоміжний засіб при лікуванні психозу.
Пацієнти літнього віку
У літніх і ослаблених пацієнтів може спостерігатися легка сонливість та / або зниження здатності до концентрації, а також зниження м’язового тонусу.
Пацієнтам літнього віку або дуже ослабленим пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з меншої дози, наприклад 10 або 15 мг празепаму, яку слід вводити в розділених дозах протягом дня, а потім при необхідності збільшити.
Підлітки (віком від 12 до 17 років)
У підлітків дозу рекомендується зменшити залежно від віку та ваги пацієнта.
Діти
Немає клінічних даних щодо застосування празепаму дітям віком до 6 років.
Порушення функції нирок
Подумайте про зниження дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
Подумайте про зниження дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.
Толерантність
Бензодіазепіни можуть викликати симптоми толерантності.
Залежність
Введення бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування.
Це також більше у пацієнтів з алкоголізмом або наркозалежністю в анамнезі. Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни (див. Перелік цих симптомів у розділі 4.8).
Відновлення тривоги: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Перелік симптомів відміни див. У розділі 4.8.
Поступове зниження дози
Процедуру необхідно детально пояснити пацієнту.
Пацієнта слід поінформувати про необхідність поступового зменшення дози, а також про можливість явищ відскоку, щоб мінімізувати тривожну реакцію, яку можлива поява таких симптомів після припинення прийому лікарського засобу, навіть якщо поступово.
Пацієнта слід поінформувати про можливість того, що цей період може бути особливо незручним.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ «Дозування та спосіб застосування») і не повинна перевищувати восьми -дванадцяти тижнів, включаючи період поступової відміни лікарського засобу. Подовження терапії за ці терміни не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації.
Щодо пацієнтів з історією залежності в анамнезі, див. Розділ «Побічні ефекти».
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Зазвичай це відбувається через кілька годин після прийому ліків.
Щодо пацієнтів з історією залежності в анамнезі, див. Розділ «Побічні ефекти».
Епілепсія
Хоча судоми можуть бути можливі після раптового припинення лікування, цей ризик, ймовірно, буде більшим при короткотривалих бензодіазепінах. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з епілепсією в анамнезі.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, нічні кошмари, марення, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти, можуть виникнути під час застосування бензодіазепінів. Якщо це станеться, застосування Празепаму ЕГ слід припинити . Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство).
Алкоголь
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками. Щодо супутнього вживання алкоголю, див. Параграф «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії».
Пацієнти з порушеннями дихання
Через ризик важкої пригнічення дихання рекомендується призначати меншу дозу пацієнтам з хронічними неспецифічними захворюваннями дихання або дихальною недостатністю. Див. Розділ «Протипоказання».
Лактоза
Таблетки Prazepam EG містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом празепаму ЕГ та інших речовин, що пригнічують ЦНС (наприклад, наркотичних засобів, анестетиків, протисудомних засобів, седативних антигістамінних засобів, барбітуратів, інгібіторів МАО, антидепресантів, антипсихотичних засобів, снодійних, анксіолітиків / седативних, анальгетиків та алкоголю) не рекомендується. Одночасний прийом алкоголю не рекомендується. Седативний ефект може бути посилений у разі одночасного вживання алкогольних продуктів з можливим впливом на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Схоже, що одночасне застосування бензодіазепінів та вальпроєвої кислоти підвищує ризик психозу.
Одночасне застосування циметидину та / або омепразолу спричиняє збільшення концентрації бензодіазепінів у плазмі крові.
Фармакокінетичні взаємодії, клінічний вплив яких не зовсім ясний, спостерігалися між різними бензодіазепінами та такими препаратами: барбітурати, рифампіцин, фенітоїн, оральні контрацептиви, ізоніазид та дисульфірам.
Інгібітори CYP3A4 та CYP450 можуть зменшити метаболізм празепаму та збільшити потенційну токсичність.
Теофілін антагонізує фармакологічну дію бензодіазепінів.
Пероральні контрацептиви та замісна гормональна терапія можуть посилювати ефекти празепаму шляхом інгібування окисного метаболізму, що призводить до збільшення концентрації бензодіазепінів у сироватці крові, що метаболізуються шляхом окислення при одночасному застосуванні. Пацієнти, які приймають оральні контрацептиви, повинні спостерігатися на предмет будь -якого посилення ефектів празепаму.
Одночасне застосування клозапіну та бензодіазепінів слід проводити з обережністю через можливість додаткового пригнічення дії на ЦНС. Сильна сплутаність свідомості, гіпотензія та пригнічення дихання рідко спостерігалися у пацієнтів, які отримували клозапін одночасно або після лікування бензодіазепінами. Пацієнтам, які одночасно отримують клозапін, слід спочатку вводити половину нормальної дози бензодіазепіну. Такий режим дозування слід підтримувати доти, поки не буде досягнутий достатній досвід пацієнта.
У разі одночасного застосування бупренорфіну та празепаму підвищується ризик можливої пригнічення дихання. Тому необхідно ретельно оцінити співвідношення ризик / користь цієї комбінації та повідомити пацієнта про необхідність суворо дотримуватись призначених доз.
04.6 Вагітність та період лактації
Введення бензодіазепінів не рекомендується у разі підозри або підтвердження вагітності та під час лактації.
Вагітність
У випадках, коли празепам призначається жінкам репродуктивного віку, пацієнту рекомендується повідомити свого лікаря, якщо вони планують завагітніти або вже вагітні, щоб лікар вирішив припинити лікування.
Дослідження щодо празепаму на сьогоднішній день не встановили, чи існує ризик вроджених вад розвитку, якщо продукт застосовувати під час вагітності. Однак деякі дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційні ризики для людини невідомі. Оскільки застосування празепаму рідко буває надзвичайно терміновим, бажано, щоб його не призначали протягом першого триместру вагітності.
Такі ефекти на новонародженого, як переохолодження, гіпотензія та пригнічення дихання, можуть виникнути, якщо препарат застосовувати під час пізньої вагітності або під час пологів.
Оскільки у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни під час вагітності, може розвинутися фізична залежність, симптоми абстиненції можуть розвинутися в постнатальний період.
Час годування
Введення празепаму під час пологів та під час лактації не рекомендується через ризик гіпотензії, гіпотермії та навіть симптомів абстиненції у новонародженого.
Бензодіазепіни проникають через плодово-плацентарний бар’єр і виділяються з грудним молоком.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Залежно від індивідуальної чутливості до бензодіазепінів, яка за своєю суттю непередбачувана, у пацієнтів може виникнути сонливість та / або зниження здатності до концентрації, амнезія, погіршення концентрації та функцій м’язів, а також зниження м’язового тонусу та уповільнення рефлексів. Ці реакції можуть погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
Тому потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами або під час роботи з небезпечними механізмами, особливо на початку лікування.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомляється, узагальнені у таблиці нижче за системою та частотою. Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Наступні побічні ефекти, як правило, пов'язані із застосуванням бензодіазепінів: більшість з них з'являються на початку лікування і зазвичай зникають з наступним введенням.
Зменшення дози може полегшити симптоми.
Загальні недуги
Астенія, м’язова слабкість, зміна лібідо, пияцтво.
Розлади нервової системи
Нечасто: зміна стану свідомості, порушення пам’яті (особливо у літніх людей), можливий розвиток парадоксальних реакцій (особливо у літніх людей, наприклад, погіршення безсоння, агресивність, збудження, підвищена тривожність і судоми), дратівливість, зниження пильності, сплутаність свідомості.
Рідко можливі такі психічні розлади, як деперсоналізація, психоз, притуплення емоцій або парадоксальні реакції через швидкі коливання рівня бензодіазепінів у крові.
Патології гепатобіліарної системи
Холестаз та жовтяниця (рідко).
Патології дихання
Пригнічення дихання у пацієнтів з хронічним неспецифічним станом дихання.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідше - агранулоцитоз.
Очні розлади
Диплопія.
Амнезія
Після введення терапевтичних доз може виникнути антероградна амнезія.Ризик зростає при більш високих дозах. Наслідки амнезії можуть бути пов’язані з невідповідною поведінкою (див. Розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати вже наявні депресивні стани.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Агітація, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та інші поведінкові ефекти є відомими реакціями на лікування бензодіазепінами або бензодіазепіноподібними речовинами. Ці реакції можуть бути відносно важкими і частіше виникати у літніх людей.
Залежність
Введення бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Отже, припинення лікування може викликати ефект відміни або відскок (див. Розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»). Також може розвинутися психологічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Безперечно, тривале використання може викликати фізичну та психологічну залежність.
Оскільки період напіврозпаду активного метаболіту празепаму в крові дуже тривалий, ризик появи симптомів абстиненції є відносно низьким. Наступні симптоми можуть проявитися після раптового припинення тривалого лікування бензодіазепінами: зміни настрою, (надзвичайна) тривога або сон порушення, збудження, судоми, тремор, м’язові та черевні судоми, блювота, пітливість, головний біль, м’язовий біль, напруга, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
04.9 Передозування
Симптоми передозування бензодіазепінами можуть полягати у: втомі, можливо, пов’язаній з атаксією, нездатності координувати рухи та сплутаність свідомості.
При лікуванні передозування будь -якого лікарського засобу слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. Передозування бензодіазепіну, пов'язане з одночасним вживанням алкоголю, іншого лікарського засобу або основного захворювання, може становити ризик для життя.
Після надмірної дози бензодіазепінів слід викликати блювоту, якщо вона не виникає спонтанно, промивання шлунка або негайне введення активованого вугілля з одночасним контролем життєдіяльності пацієнта.
Якщо у пацієнта є гіпотензія (хоча це малоймовірно), це можна контролювати за допомогою введення L-норадреналіну бітартрату або судинозвужувальних препаратів (наприклад, бітамілтрату метарамінолу).
Флумазеніл є специфічним антагоністом бензодіазепінових рецепторів і може використовуватися як допоміжний засіб до реанімаційних заходів у разі важкої інтоксикації, пов’язаної з комою. Застосування флумазенілу як протиотрути протипоказане у наступних випадках: якщо приймаються трициклічні антидепресанти, при одночасному застосуванні супутніх препаратів, що викликають судоми, порушення ЕКГ, такі як подовження інтервалу QRS або інтервалу QT (орієнтовна супутня терапія трициклічними антидепресантами). Пацієнти, які отримують флумазеніл, повинні проходити спостереження ще деякий час після лікування у разі повторного виникнення седації, пригнічення дихання та будь -яких інших залишкових ефектів, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів. Лікар повинен знати про ризик виникнення судом після комбінації з бензодіазепінами, особливо при тривалому лікуванні бензодіазепінами або у разі передозування циклічних антидепресантів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анксіолітики, код АТС: N05BA11
Механізм дії
Празепам є похідним бензодіазепінів. Бензодіазепіни діють на лімбічні, таламічні та гіпоталамічні області ЦНС і здатні виробляти необхідну ступінь пригнічення ЦНС, а саме седацію, гіпноз, розслаблення скелетних м’язів та протисудомну активність. Останні дані вказують на те, що бензодіазепіни діють, стимулюючи рецептори, що належать до комплексу рецепторів бензодіазепінів ГАМК (гамма-аміномасляна кислота). ГАМК-це інгібуючий нейромедіатор, який діє на специфічні підтипи рецепторів, позначених ГАМК-А та ГАМК-В. ГАМК-А є основним підтипом рецепторів ЦНС і має діяти як посередник анксіолітичної та седативної дії.
Вважається, що специфічні підтипи рецепторів бензодіазепінів (BNZ) пов'язані з рецепторами ГАМК-А. У ЦНС та інших тканинах спостерігали три типи рецепторів BNZ; Рецептори BNZ1 розташовані в мозочку та корі головного мозку, рецептори BNZ2 - у корі головного мозку та спинному мозку, а рецептори BNZ3 - у периферичних тканинах. Передбачається, що активація рецептора BNZ1 опосередковує сон, тоді як рецептор BNZ2 стимулює розслаблення м’язів, протисудомну активність, координацію рухів та пам’ять.
Бензодіазепіни зв’язуються з рецепторами BNZ1 та BNZ2, які стимулюють дію ГАМК. На відміну від барбітуратів, які збільшують реакцію ГАМК, подовжуючи час відкриття хлоридних каналів, бензодіазепіни стимулюють дію ГАМК, збільшуючи спорідненість ГАМК до рецептора ГАМК. Зв’язування ГАМК з рецепторним сайтом викликає його відкриття. послідовна гіперполяризація клітинної мембрани запобігає будь -якому подальшому збудженню клітини.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання / біотрансформація
Після всмоктування слідів празепаму в крові не виявляється. Метаболітом, отриманим шляхом ферментативної трансформації, є N-дезалкілпразепам, який відповідає за фармакодинамічну активність продукту.
N-дезалкилпразепам міцно зв’язується з білками плазми, вільна частка піддається кількісній оцінці приблизно в 3,5%.
Максимальний рівень цього метаболіту в крові досягається через 4-6 годин, а середній період напіввиведення становить близько 65 годин.
Ліквідація
Виведення цього метаболіту відбувається переважно нирками у вигляді 3-гідроксипразепаму у формі глюкуронату та оксазепаму.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ефекти неклінічних досліджень, які спостерігалися лише при експозиції, що вважається достатньою, що перевищує максимальну експозицію на людину, були мінімально значущими для клінічного застосування. Однак у щурів пероральний прийом 10 мг / кг празепаму викликав збільшення частоти водянки плода, аномалії скелета хвоста, зменшення маси тіла та ваги найважливіших внутрішніх органів у нащадків. У кроликів після введення пероральних доз празепаму від 5 до 50 мг / кг не спостерігалося вроджених вад.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Празепам ЕГ таблетки 10 мг
• моногідрат лактози
• Целюлоза мікрокристалічна
• Кукурудзяний крохмаль
• Стеарат магнію
• Індиго -карміновий лак (E132)
Празепам ЕГ таблетки 20 мг
• моногідрат лактози
• Целюлоза мікрокристалічна
• Кукурудзяний крохмаль
• Стеарат магнію
• Кремній колоїдний
Празепам ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
• Пропіленгліколь
• Моноетиловий ефір діетиленгліколь
• Сахарин натрію
• Полісорбат 80
• Ментол
• Анетол
• патентно -синій V (E 131)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
Краплі: Празепам ЕГ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин слід використати протягом 30 днів після першого відкриття.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Празепам ЕГ таблетки 10 мг: 20, 30, 40 і 50 таблеток, упакованих у блістери (алюміній / ПВХ).
Празепам ЕГ таблетки 20 мг: 20 і 50 таблеток, упакованих у блістери (алюміній / ПВХ).
Краплі празепаму ЕГ: 20 мл розчину у флаконі з крапельницею.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Празепам ЕГ таблетки 10 мг, 20 таблеток - AIC n. 039271010 / М
Празепам ЕГ таблетки 10 мг, 30 таблеток - AIC n. 039271022 / М
Празепам ЕГ таблетки 10 мг, 40 таблеток - AIC n. 039271034 / М
Празепам ЕГ таблетки 10 мг, 50 таблеток - AIC n. 039271046 / М
Празепам ЕГ таблетки 20 мг, 20 таблеток - AIC n. 039271059 / М
Празепам ЕГ таблетки 20 мг, 50 таблеток - AIC n. 039271061 / М
Prazepam EG 15 мг / мл пероральні краплі, розчин - AIC n. 039271073 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
9 січня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2009 року
.jpg)
