Діючі речовини: пантопразол
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Пакетні вкладиші пантопразолу - генеричного препарату доступні для розмірів упаковок:- ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
- ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 40 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Чому Пантопразол використовується - загальний препарат? Для чого це?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг - це лікарський засіб, що зменшує вироблення кислоти в шлунку (селективний інгібітор протонної помпи). Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунка та кишечника.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг використовується для лікування:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
- Лікування симптомів (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні), пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, спричиненою кислотним рефлюксом із шлунка.
- Тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується регургітацією шлункової кислоти) та запобігання його рецидиву.
Дорослі:
- Профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
Протипоказання, коли Пантопразол - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пантопразолу, соєвого лецитину або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Пантуп 20 мг (перераховано у розділі 6)
- Якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пантопразол - загальний препарат
Перед тим, як приймати Пантопразол, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Будьте особливо обережні з ПАНТОПРАЗОЛОМ DOC Generici 20 мг
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були проблеми з печінкою. Ваш лікар захоче частіше перевіряти печінкові ферменти, особливо якщо ви приймаєте 20 мг пантопразолу для тривалої терапії. У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити.
- Якщо вам потрібно продовжувати лікування НПЗЗ та ви приймаєте ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг, оскільки у вас підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Будь -який підвищений ризик буде оцінюватись на основі його особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), досвід виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або шлункова або кишкова кровотеча.
- Якщо у вас низький запас тіла або фактори ризику зниження вітаміну В12 і ви перебуваєте на тривалому лікуванні пантопразолом. Як і всі кислотні відновники, пантопразол може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12.
- Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування ВІЛ -інфекції), зверніться до лікаря за конкретною порадою.
- Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі, особливо довше одного року, у вас може бути дещо підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди. ризик остеопорозу) зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь -який з наступних симптомів:
- мимовільне зниження ваги
- періодична блювота
- труднощі при ковтанні
- наявність крові у блювоті
- виглядає блідим і відчуває слабкість (анемія)
- наявність крові в калі
- важка та / або стійка діарея, оскільки пантопразол у дозі 20 мг асоціювався зі скромним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно пройти деякі обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол також знімає симптоми раку і може спричинити затримку діагностики. Якщо ваші симптоми зберігаються, незважаючи на лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Якщо ви приймаєте ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг для тривалого лікування (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно стежити за вами. Він повинен повідомляти про будь -які нові або виняткові симптоми та обставини під час зустрічі з лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію пантопразолу - загального препарату
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг може вплинути на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте
- Такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для деяких видів раку), як ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг можуть зупинити належну роботу цих та інших ліків.
- Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові перевірки.
- Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекції).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Немає належних даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути, або годуєте грудьми, ви повинні використовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плода чи немовляти.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг містить соєвий лецитин. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати пантопразол - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як слід приймати PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг?
Приймати таблетки за 1 годину до їди, не розжовуючи і не подрібнюючи їх, і ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо лікар не рекомендує інше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Для лікування симптомів, пов'язаних з розладами гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні)
Рекомендована доза - одна таблетка на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2 - 4 тижнів - максимум через ще 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго продовжувати приймати ліки. Після цього будь -які рецидиви симптомів можна контролювати, приймаючи по одній таблетці на день, якщо це необхідно.
Для тривалого лікування та запобігання рецидиву рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза - одна таблетка на день. Якщо симптом повертається, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, і в цьому випадку замість цього можна використовувати таблетки ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі, по одній на день. Після загоєння дозу можна зменшити до однієї таблетки 20 мг на день.
Дорослі
Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ, рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Особливі групи пацієнтів:
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на день.
- Застосування у дітей до 12 років. Ці таблетки не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.
Передозування Що робити, якщо ви передозували пантопразол - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше 20 мг пантопразолу, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Відомі симптоми передозування відсутні.
Якщо Ви забули прийняти Пантопразол 20 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну регулярну дозу в запланований час.
Якщо Ви припините прийом ПАНТОПРАЗОЛУ DOC Generici 20 мг
Не припиняйте прийом цих таблеток без попереднього звернення до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які є побічні ефекти пантопразолу - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається з використанням наступної угоди
- дуже поширені (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
- дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)
- невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Якщо Ви відчули будь -який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
- Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк язика та / або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильна пітливість
- Серйозні шкірні захворювання (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи невелику кровотечу) очей, носа, рота / губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема) та чутливість світити
- Інші серйозні стани (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та збільшення нирок, іноді з хворобливим сечовипусканням або болем у попереку (сильне запалення нирок)
Інші побічні ефекти:
- Нечасті (зачіпають від 1 до 10 користувачів на 1000) головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та погане самопочуття; висип, висип, висип; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну
- Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000) порушення зору, такі як помутніння зору; кропив’янка; болі в суглобах; м’язові болі; зміна ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків
- Дуже рідко (зачіпає менш ніж 1 з 10000 пацієнтів) дезорієнтація - невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з «досвідом цих симптомів); зниження рівня натрію в крові
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:
- Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів на 1000) підвищення рівня печінкових ферментів
- Рідкісне (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000) збільшення білірубіну; збільшення жиру в крові
- Дуже рідкісне (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 пацієнтів) зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати більшу кровотечу або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій
Невідомо: Якщо ви приймаєте ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, збільшенням частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є які -небудь з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно періодично перевіряти рівень магнію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перелічену за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, флаконі та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для таблеток, упакованих у пластикові пляшки: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг можна використовувати протягом трьох місяців після першого відкриття контейнера.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг:
Діюча речовина: пантопразол.
Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пасквагідрату натрію пантопразолу).
Інші інгредієнти:
Ядро планшета
Мальтитол (Е 965), кросповідон типу В, натрій кармелози, безводний карбонат натрію (Е 500), стеарат кальцію
Покриття планшета
Полівініловий спирт, тальк (E 553b), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, соєвий лецитин, жовтий оксид заліза (E 172), безводний карбонат натрію (E 500), сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), триетилцитрат (E 1505)
Як виглядає пантопразол 20 мг та вміст упаковки:
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, мають овальну та жовту забарвлення. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг випускається в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток у блістері та 14, 28, 100 таблеток для упаковка в HDPE -контейнер.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАНТОПРАЗОЛ 20 МГ ШЛУНКОВО -кишкові таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить:
20 мг пантопразолу (еквівалентно 22,6 мг пантопразолу натрію сесквігідрату)
Допоміжні речовини: 38425 мг мальтитолу та 0,345 мг лецитину (отриманого з соєвої олії) (див. Розділ 4.4)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкий планшет
Жовта, овальна таблетка.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі та підлітки віком від 12 років
• Симптоми гастроезофагеального рефлюксу
• Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту
Дорослі
• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів з ризиком, що потребують продовження лікування НПЗЗ (див. Розділ 4.4)
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати, їх слід ковтати цілими з невеликою кількістю води за 1 годину до їжі.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Симптоми гастроезофагеального рефлюксу
Рекомендована доза - одна таблетка ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг на день перорально. Полегшення симптомів зазвичай досягається через 2-4 тижні, а для лікування супутнього езофагіту зазвичай потрібен 4-тижневий період лікування. Якщо цього недостатньо, відновлення зазвичай досягається протягом ще 4 тижнів лікування. Після полегшення Якщо симптоми досягнуті, можна повторно контролювати рецидив симптомів за допомогою знеболюючої терапії 20 мг пантопразолу один раз на день.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту
Для тривалого лікування рекомендується підтримуюча доза однієї таблетки пантопразолу 20 мг на день, яку можна збільшити до 40 мг пантопразолу на день у разі рецидиву. Для цих випадків доступно 40 мг пантопразолу. Після загоєння рецидиву дозу можна знову зменшити до 20 мг пантопразолу.
Дорослі
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої неселективними нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ
Рекомендована пероральна доза становить одну таблетку пантопразолу 20 мг на день.
Окремі групи пацієнтів
Діти до 12 років
Пантопразол DOC Generici не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через обмежені дані щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Печінкова недостатність
Пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу пантопразолу у дозі 20 мг (див. Розділ 4.4).
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до похідних бензимідазолу, до соєвої олії або до будь -якої іншої допоміжної речовини.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Печінкова недостатність
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю під час терапії пантопразолом слід регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні.У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити (див. Розділ 4.2).
Одночасне застосування з НПЗЗ
Застосування PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг для профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), має бути обмежене пацієнтами, які потребують продовження лікування НПЗЗ та мають підвищений ризик шлунково-кишкових ускладнень. "Підвищений ризик повинен здійснюватися на основі наявності окремих факторів ризику, напр. високий вік (> 65 років), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту в анамнезі.
При наявності тривожних симптомів
За наявності будь -яких тривожних симптомів (наприклад, значної ненавмисної втрати ваги, повторної блювоти, дисфагії, гематемезису, анемії або мелани) та при підозрі або наявності виразки шлунка злоякісну пухлину необхідно виключити, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми та відкласти діагностику .
Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на адекватне лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Одночасне застосування з атазанавіром
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. Розділ 4.5). Якщо судження про комбінацію атазанавіру з інгібітором протонної помпи неминуче, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Не слід перевищувати дозу пантопразолу 20 мг на добу.
Вплив на всмоктування вітаміну В12
Як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) як наслідок гіпо- або ахлоргідрії. зменшення запасів тіла або фактори ризику для зниження всмоктування вітаміну В12.
Тривале лікування
При тривалому лікуванні, особливо після перевищення 1-річного періоду лікування, пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом.
Шлунково -кишкові інфекції, викликані бактеріями
Як і всі інгібітори насоса (ІПП), пантопразол може очікувати збільшення кількості бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково -кишкового тракту. Лікування препаратом ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici може призвести до помірного збільшення ризику шлунково -кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Сальмонели І Кампілобактер.
Цей препарат містить мальтитол.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить лецитин, отриманий із соєвої олії. Якщо у пацієнта алергія на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей лікарський засіб (див. Розділ 4.3).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив пантопразолу на абсорбцію інших лікарських засобів
Через помітне та тривале пригнічення секреції шлункової кислоти пантопразол може зменшити всмоктування лікарських засобів, біодоступність яких залежить від рН шлунка, наприклад, деяких азольних протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші ліки, такі як ерлотиніб.
Ліки від ВІЛ (атазанавір)
Одночасне застосування атазанавіру та інших препаратів проти ВІЛ, абсорбція яких залежить від рН, з інгібіторами протонної помпи може призвести до значного зниження біодоступності цих препаратів проти ВІЛ та може змінити ефективність цих лікарських засобів. -не рекомендується введення інгібіторів протонної помпи з атазанавіром (див. розділ 4.4).
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон або варфарин)
Хоча під час одночасного лікування фенпрокумоном або варфарином у клінічних фармакокінетичних дослідженнях не спостерігалося взаємодій, у постмаркетинговий період спостерігалося кілька поодиноких випадків зміни міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ) під час супутнього лікування. Таким чином, у пацієнтів, які отримували кумаринові антикоагулянти ( наприклад, фенпрокумон або варфарин), рекомендується контролювати протромбіновий час / МНВ на початку лікування пантопразолом, після його припинення або при періодичному введенні.
Інші дослідження взаємодії
Пантопразол інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р450. Основним шляхом метаболізму є деметилювання CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.
Дослідження взаємодії з речовинами, які також метаболізуються за допомогою цих ферментних систем, таких як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Результати серії досліджень взаємодій показують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 ( наприклад, етанол) і не перешкоджає поглинанню дигоксину, опосередкованому p-глікопротеїном.
Не було даних про взаємодію з одночасно введеними антацидами.
Були також проведені дослідження взаємодії при одночасному застосуванні пантопразолу з відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій не було.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Час годування
Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Повідомлялося про екскрецію у грудне молоко людини. Тому рішення про продовження / припинення грудного вигодовування або продовження / припинення терапії препаратом Пантопразол DOC Generici слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування немовлят та користь терапії пантопразолом для матерів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). У таких випадках пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Приблизно у 5% пацієнтів можна очікувати виникнення побічних реакцій на ліки. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - діарею та головний біль, які зустрічаються приблизно у 1% пацієнтів.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні пантопразолу, відповідно до такої класифікації частот:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Для всіх побічних реакцій, повідомлених з постмаркетингового досвіду, неможливо встановити будь-яку частоту побічних реакцій, і тому вони вказуються з частотою "невідомо".
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1. Побічні реакції з пантопразолом у клінічних випробуваннях та післяреєстраційний досвід
04.9 Передозування
Невідомі симптоми передозування у людей.
Системний вплив до 240 мг, що вводився внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносився.
Оскільки пантопразол в значній мірі зв’язується з білками, його не можна легко діалізувати.
У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації не можна давати конкретних терапевтичних рекомендацій, крім симптоматичного та підтримуючого лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична категорія: інгібітори протонної помпи.
Код ATC: A02BC02.
Механізм дії
Пантопразол є заміщеним похідним бензимідазолу, який інгібує секрецію кислоти в шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів тім'яних клітин.
Пантопразол перетворюється в свою активну форму в кислих канальцях тім'яних клітин, де він інгібує фермент Н +, К + -АТФазу, що є кінцевою стадією у виробництві соляної кислоти в шлунку. Інгібування залежить від дози і впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Як і при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи та інгібіторів Н2-рецепторів, лікування пантопразолом призводить до зниження кислотності шлунка і, відповідно, до збільшення гастрину пропорційно зменшенню кислотності Збільшення гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментом, віддаленим від рецептора клітини, він може впливати на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції інших речовин (ацетилхоліну, гістаміну, гастрину). .
Значення гастрину натще зростає при застосуванні пантопразолу. При короткостроковому застосуванні вони в більшості випадків не перевищують верхню межу. Під час тривалого лікування рівень гастрину в більшості випадків подвоюється. Однак надмірне підвищення спостерігається лише в поодиноких випадках. збільшення кількості специфічних ендокринних клітин (ECL, ентерохромафіноподібних клітин) у шлунку спостерігається в меншості випадків під час тривалого лікування (від простої до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, відповідно до досліджень, проведених досі (див. розділ 5.3), утворення карциноїдних попередників (атипова гіперплазія) або карциноїдів шлунка, як виявлено в експериментах на тваринах, можна виключити у людей.
Згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив тривалого лікування пантопразолом на ендокринні показники, що тривають більше одного року, з використанням пантопразолу на ендокринні показники щитовидної залози.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Пантопразол швидко всмоктується, і максимальні концентрації в плазмі досягаються вже після одноразової пероральної дози 40 мг. Максимальні концентрації в сироватці крові приблизно 2 - 3 мкг / мл досягаються в середньому приблизно через 2,5 години після введення, і ці значення залишаються постійними після повторного введення.
Фармакокінетичні характеристики не змінюються після одноразового або багаторазового введення.
У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика плазми пантопразолу є лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
Абсолютна біодоступність таблетки становить приблизно 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC, максимальну концентрацію в сироватці крові, а отже, на біодоступність. Лише мінливість часу затримки буде збільшена за рахунок одночасного прийому їжі.
Розповсюдження
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить приблизно 98%. Обсяг розподілу становить приблизно 0,15 л / кг.
Ліквідація
Речовина майже виключно метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C19 з подальшою кон'югацією з сульфатом, інший метаболічний шлях включає окислення CYP3A4. Період напіввиведення з термінальної фази становить близько 1 години, а кліренс-близько 0,1 л / год / кг.
Через специфічне зв’язування пантопразолу з протонними насосами париетальних клітин період напіввиведення не корелює з більш тривалою дією (пригнічення секреції кислоти).
Ниркова елімінація є основним шляхом виведення (приблизно 80%) метаболітів пантопразолу, решта виводиться з калом. Основним метаболітом у сироватці та сечі є десметилпантопразол, який кон’югується із сульфатом основного метаболіту (приблизно 1,5%). з) не набагато більш тривалий, ніж у пантопразолу.
Окремі групи пацієнтів
Приблизно у 3% населення Європи відсутні функції ферментів CYP2C19 і їх називають поганими метаболізаторами. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, буде каталізуватися переважно CYP3A4. Після одноразового введення пантопразолу 40 мг середня площа Крива концентрація-час у плазмі крові була приблизно у 6 разів вищою у поганих метаболізаторів, ніж у суб’єктів, які мають функціональний фермент CYP2C19 (екстенсивні метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі збільшилася приблизно на 60%. Ці дані не мають впливу на дозування пантопразолу.
Зменшення дози не рекомендується при введенні пантопразолу пацієнтам з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів на діалізі). Період напіввиведення пантопразолу короткий, як це спостерігається у здорових осіб. Діалізується лише дуже невелика кількість пантопразолу.
Хоча період напіввиведення основного метаболіту помірно подовжується (2-3 години), проте виведення відбувається швидко, тому накопичення не відбувається.
Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (класи А та В у дітей) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин, а значення AUC збільшуються у 3-5 разів, максимальна сироваткова концентрація збільшується лише незначно у 1,3 рази порівняно з показниками здорових осіб.
Незначне збільшення значень AUC та Cmax, що спостерігається у добровольців літнього віку порівняно з молодшою групою, також не має клінічного значення.
Діти
Після одноразового перорального застосування 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років AUC та Cmax були у межах відповідних значень у дорослих.
Після введення разових внутрішньовенних доз у дозі 0,8 або 1,6 мг / кг пантопразолу для дітей у віці 2-16 років не виявлено значної залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою.
AUC та обсяг розподілу відповідали даним для дорослих.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах та генотоксичність.
Нейроендокринні пухлини були виявлені у дворічних дослідженнях канцерогенності на щурах. Крім того, у передньому відділі шлунка щурів були виявлені плоскоклітинні папіломи. Механізм, за допомогою якого похідні бензимідазолу індукують утворення карциноїдів шлунка, був ретельно вивчений і дозволяє зробити висновок, що це вторинна реакція на помітне збільшення гастрину, яке відбувається у щурів під час хронічного лікування високими дозами.
У дворічних дослідженнях на гризунах спостерігалося збільшення кількості пухлин печінки у щурів та самок мишей, що пояснювалося високим метаболізмом пантопразолу в печінці.
У групі щурів, які отримували найвищу дозу (200 мг / кг), спостерігалося незначне збільшення неопластичних змін щитовидної залози. Початок цих новоутворень пов’язаний із змінами катаболізму тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом.
У дослідженнях відтворення тварин ознаки легкої фетотоксичності спостерігалися при дозах вище 5 мг / кг.
Трансплацентарний пасаж вивчався у щурів і збільшується з прогресуванням гестації. В результаті концентрація пантопразолу у плода збільшується безпосередньо перед пологами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
мальтитол (Е 965);
кросповідон типу В;
кармеллоза натрію;
безводний карбонат натрію (Е 500);
стеарат кальцію.
Покриття планшета:
полівініловий спирт;
тальк (Е 553b);
діоксид титану (Е 171);
макрогол 3350;
соєвий лецитин (Е 322);
жовтий оксид заліза (Е 172);
безводний карбонат натрію (Е 500);
метапокрилової кислоти-етилакрилатного сополімеру (1: 1);
триетилцитрат (Е 1505).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Для блістерів Alu / Alu: 3 роки.
Для пляшок з ПНД: 3 роки.
Після першого відкриття флакона використовуйте ліки протягом 3 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюміній / алюмінієвий блістер.
Контейнер з ПНД з закриттям із ПП та осушувачем.
Упаковка:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 шлунково-стійких таблеток (блістерна упаковка).
14, 28, 100 шлунково-стійких таблеток (контейнер з ПНД).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунково -кишкового тракту - 7 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 10 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунково -кишкового тракту - 14 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунково -кишкового тракту - 15 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунково -кишкового тракту - 20 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 28 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 28 (2x14) таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунково -кишкового тракту - 30 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 50 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунку, - 56 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунку, - 60 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437113 / M
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Генеричі 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 98 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг таблетки, стійкі до шлунково -кишкового тракту - 100 таблеток у блістері Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, стійкі до шлунково -кишкового тракту таблетки - 14 таблеток у флаконі з ПНД - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 28 таблеток у флаконі з ПНД - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, шлунково -стійкі таблетки - 100 таблеток у пляшці з ПНД - AIC 038437164 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2011 року