Yaz - листівка

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання Склад та лікарська форма

Діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон

ЯЗ 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті оболонкою

Чому використовується Yaz? Для чого це?

YAZ є протизаплідними таблетками і використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 24 світло -рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, дроспіренону та етинілестрадіолу.

4 білі таблетки не містять активних інгредієнтів і також називаються таблетками плацебо.

Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими.

Протипоказання Коли Яз не слід застосовувати

Перш ніж розпочати застосування ЯЗ, вам слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).

Перед тим, як приймати YAZ, ваш лікар задасть вам кілька запитань про вашу особисту історію здоров'я та історію здоров'я ваших членів сім'ї. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.

Ця брошура описує різні ситуації, в яких ви повинні зупинити ЯЗ або в яких може бути знижена безпека ЯЗ. У таких ситуаціях необхідно утримуватися від статевого акту або вживати додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод ритму або базальної температури. Насправді, такі методи можуть бути ненадійними, оскільки ЯЗ змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Як і всі гормональні контрацептиви, YAZ не пропонує захисту від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Яз

Не використовуйте YAZ, якщо у вас є якісь із перелічених нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.

Не приймайте ЯЗ:

• якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
• якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, такі як дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла
• якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "згустки крові")
• якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт
• якщо у вас (або колись був) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь -яке з наведених нижче захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів: o важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин o дуже високий кров'яний тиск o дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові o захворювання відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у вас (або коли -небудь було) захворювання печінки, а ваша функція печінки все ще ненормальна
• якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність)
• якщо у вас (або колись був) рак печінки
• якщо у вас є (або колись було) або якщо у вас є підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча
• якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.) Цей стан може проявлятися як свербіж, висип або набряк.

Коли потрібно бути особливо обережним з YAZ

Коли варто звернутися до лікаря? Терміново зверніться до лікаря

• якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згустки крові").

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.

У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережними під час використання препарату ЯЗ або будь -якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря. Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання препарату ЯЗ, вам слід повідомити про це свого лікаря.

• якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас діабет
• якщо ви страждаєте від депресії
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, що впливає на природну захисну систему);
• якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
• якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
• якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо ви збираєтеся зробити "операцію або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2" Згустки крові ");
• якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати ЯЗ;
• якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас епілепсія (див. "Інші ліки та ЯЗ")
• якщо у вас є хвороба, яка вперше з’явилася під час вагітності або раніше використовувалась статеві стероїди (наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою порфірія, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпес гравідарум)), нервове захворювання, яке виникає при різких рухах тіло (хорея Сіденхама))
• якщо у вас або коли -небудь була коричнева плямиста пігментація (хлоазма), відома як "плями вагітності", особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетових променів
• якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. негайно

Перед тим, як приймати ЯЗ, поговоріть зі своїм лікарем

Згустки крові

Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як YAZ, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.

Можуть розвинутися тромби

• у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з ЯЗ, низький.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.

У вас є якісь із цих ознак? Напевно, від чого ви страждаєте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
• біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
• підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
• зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір

Тромбоз глибоких вен

• задишка або раптове, незрозуміле прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
• різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за більш легкий стан, такий як «респіраторна інфекція (наприклад,« звичайна застуда »).

Легенева емболія Симптоми, які найчастіше виникають на одному оці:

• негайна втрата зору або
• безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору

Тромбоз вен сітківки ока (згусток крові в оці)

• біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
• відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудини;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або відсутність
• дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

Інфаркт

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
• раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Симптоми інсульту іноді можуть бути короткими, з майже негайним і повним одужанням, але вам все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки у вас може бути ризик повторного інсульту. Інсульт

• набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
• сильний біль у животі (гострий живіт)

Згустки крові, які блокують інші кровоносні судини

КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ

Що може статися, якщо у вені утворився тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
• Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?

Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (той самий препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів. Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо ви робите це Ви не користувалися комбінованими гормональними контрацептивами.

Після припинення прийому препарату ЯЗ ризик утворення тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.

Який ризик розвитку тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) за допомогою ЯЗ низький.

• Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
• З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
• Із 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, ЯЗ, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Ризик утворення тромбу за один рік Жінки, які не використовують комбіновані гормональні таблетки і не вагітні Близько 2 з 10 000 жінок Жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат Приблизно 5-7 з 10 000 жінок Жінки, які користуються YAZ Приблизно 9-12 із 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу за допомогою ЯЗ низький, але деякі умови викликають його збільшення. Його ризик більший:

• якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
• якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше ніж приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
• якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом ЯЗ за кілька тижнів до операції або період, коли він менш рухливий.

Якщо вам доведеться припинити прийом YAZ, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом;

• з віком (особливо після 35)
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу.

Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення прийому YAZ.

Якщо під час використання препарату ЯЗ зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.

ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?

Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії

Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням ЯЗ, дуже низький, але може збільшитися:

• зі збільшенням віку (старше 35 років);
• якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ЯЗ, рекомендується припинити курити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас високий кров'яний тиск;
• якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим.

Якщо будь -яка з вищезазначених умов зміниться під час використання препарату ЯЗ, наприклад, якщо ви починаєте палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясований без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.

ЯЗ і рак

Рак молочної залози зустрічається дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають таблетки, може діагностуватись більша кількість онкологічних захворювань, оскільки вони частіше проходять медичні огляди.

Виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь -які грудочки.

У жінок, які вживали таблетки, спостерігалися рідкісні випадки доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших кількох місяців прийому YAZ може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча поза днями плацебо). Якщо ця кровотеча триває більше кількох місяців або починається через кілька місяців, лікар повинен перевірити, що не так.

Що робити, якщо менструація не з'являється протягом днів плацебо

Якщо ви правильно прийняли всі світло -рожеві активні таблетки, не страждали блювотою або сильною діареєю і не приймали ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо місячні не з’являються двічі поспіль, вона може бути вагітною. Негайно зверніться до лікаря. Наступну смужку починайте тільки тоді, коли ви впевнені, що не вагітні.

Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Yaz

Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо ви приймаєте якісь ліки або продукти рослинного походження. Скажіть будь -якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте ЯЗ. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів) і як довго.

Деякі ліки можуть зробити ЯЗ менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівану кровотечу. До них відносяться такі ліки:

• епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульоз (наприклад, рифампіцин),
• ВІЛ -інфекція (ритонавір, невірапін) або інші інфекції (антибіотики, такі як гризеофульвін, пеніцилін, тетрацикліни),
• високий кров'яний тиск в артеріях легенів (бозентан) і звіробій (Hypericum perforatum), засіб на основі трав.

YAZ може впливати на вплив інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин,
• протиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів) .Перед тим, як приймати будь -які ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

YAZ з їжею та напоями

YAZ можна приймати з їжею або без неї, при необхідності з невеликою кількістю води.

Попередження Важливо знати, що:

Лабораторний аналіз

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні використовувати YAZ. Якщо ви завагітніли під час прийому препарату ЯЗ, ви повинні негайно припинити прийом таблеток і звернутися до лікаря.Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом препарату Яз у будь -який час (див. Також "Якщо ви припините прийом ЯЗ").

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Час годування

Як правило, застосування ЯЗ не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря, перш ніж приймати будь -які ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Немає доказів того, що YAZ впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

YAZ містить лактозу

Якщо ви не можете переносити деякі цукри, зверніться до лікаря перед прийомом ЯЗ.

Доза, спосіб та час введення Як користуватися Yaz: Дозування

Кожен блістер містить 24 світло -рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо.

Два типи таблеток різного кольору YAZ розташовані послідовно. В одному блістері міститься 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці ЯЗ щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але ви повинні приймати їх приблизно в один і той же час щодня.

Не плутайте таблетки: приймайте світло -рожеву таблетку протягом перших 24 днів, а потім білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього необхідно негайно розпочати новий блістер (24 світло -рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Таким чином, немає проміжку між двома пухирями.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні почати з першої таблетки вгорі ліворуч і приймати таблетки щодня. Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок на блістері.

Приготування блістера

Щоб допомогти вам відстежувати щоденне споживання таблеток, кожен блістер YAZ містить 7 самоклеючихся етикеток із 7 днями тижня, кожна з яких починається з іншого дня тижня. Виберіть етикетку, яка починається з дня, коли вона починає приймати таблетки. Наприклад, якщо він починається в середу, ви використовуєте наклейку, яка починається на "СРЕД".

Нанесіть клейку етикетку тижня на всю довжину верхньої частини блістера YAZ, де написано "Покладіть тут клейку етикетку", щоб перший день був зверху на планшеті, позначеному цифрою "1".

Тепер над кожною таблеткою вказано день, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку.Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом чотирьох днів, що ви приймаєте білі таблетки плацебо (дні плацебо), повинна відбутися менструація (так звана кровотеча відміни). Зазвичай це починається на 2 -й або 3 -й день після останньої світло -рожевої активної таблетки ЯЗ. Після того, як ви випили останню білу таблетку, ви повинні розпочати наступну смужку, навіть якщо у вас все ще місячні. Це означає, що ви повинні розпочинати кожну смужку в один і той же день тижня, і що місячні будуть в ті самі дні кожного місяця.

Приймаючи YAZ, як зазначено вище, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів, коли ви приймаєте таблетку плацебо.

Коли може початися перший блістер?

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця, почніть приймати ЯЗ у перший день місячних (тобто у перший день місячних). Якщо ви починаєте з першого дня менструації, контрацептивний ефект проявляється негайно. Ви також можете почати приймати ЯЗ між 2 -м і 5 -м днем ​​циклу, але в цьому випадку вам необхідно вжити додаткових заходів контрацепції (наприклад, презерватив) для перші 7 днів.
• Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву вагінального кільця або пластиру Починати прийом ЯЗ бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні інгредієнти) попередньої таблетки, або не пізніше дня після закінчення інтервал без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). При переході з комбінованого контрацептивного вагінального кільця або пластиру дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоутробну систему, що вивільняє гестаген (ВМС)) Ви можете будь-коли перейти від прийому таблеток, що містять тільки гестаген (від імплантату або ВМС) у день її видалення , з ін’єкцій під час наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Ви можете розпочати прийом препарату ЯЗ між 21-м і 28-м днем ​​після пологів.Якщо ви почнете пізніше 28-го дня, то протягом перших 7 днів прийому ЯЗ необхідно використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив). .Якщо після народження дитини ви мали статевий акт перед початком (або перезапуском) ЯЗ, вам слід спочатку переконатися, що ви не вагітні, або дочекатися місячних.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете розпочати (або відновити) прийом препарату ЯЗ Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Yaz

Якщо ви приймаєте більше YAZ, ніж слід

Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому занадто великої кількості таблеток ЯЗ.

Якщо ви приймаєте декілька таблеток одночасно, може виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може бути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток YAZ або виявите, що деякі таблетки приймала дитина, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули взяти YAZ

Останні 4 таблетки в четвертому ряду блістера - це таблетки плацебо. Якщо ви забули одну з цих таблеток, це не вплине на надійність YAZ. Ви повинні викинути забуту таблетку плацебо.

Якщо ви забули світло -рожеву активну таблетку (таблетки від 1 до 24 із блістерів), вам слід дотримуватися таких порад:

• Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 24 години, захист від контрацепції не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім прийміть наступні таблетки, як заплановано.
• Якщо ви запізнилися на прийом таблетки більш ніж на 24 години, захист від контрацепції може бути знижений. Чим більше таблеток ви пропустите, тим більший ризик завагітніти.

Цей ризик є найбільшим, якщо ви забудете світло -рожеву таблетку на початку або в кінці смужки. Тому вам слід слідувати інструкціям нижче (див. Також схему нижче):

• У цій упаковці забуто більше однієї таблетки. Поговоріть зі своїм лікарем.

• Одна таблетка забута на 1-7 день (перший ряд). Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і протягом наступних 7 днів вживайте додаткових заходів контрацепції, таких як презерватив. Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забудькуватості, можливо, ви завагітніли. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута на 8-14 день (другий ряд). Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток згідно плану. Контрацептивна безпека таблеток зберігається, тому не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів.

• Одна таблетка забута на 15-24 день (третій чи четвертий ряд). Він має два варіанти:
  • 1. Ви можете прийняти забуту таблетку, як тільки пригадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Прийміть наступні таблетки відповідно до плану. Замість того, щоб виймати таблетки плацебо з блістера, викиньте їх і почніть приймати нову смужку (день початку буде іншим). Швидше за все, місячні настануть наприкінці другої смужки під час прийому білих таблеток плацебо. але під час другого пухиря може виникнути плямистість або проривна кровотеча.
  • Ви також можете припинити прийом світло -рожевих активних таблеток із поточного циклу та перейти безпосередньо на 4 білі таблетки плацебо (перед тим, як приймати таблетки плацебо, запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати наступну смужку у свій день зазвичай приймають таблетки плацебо менше 4 днів.

Якщо ви будете дотримуватися будь -якої з цих двох рекомендацій, ви будете захищені від вагітності.

• Якщо ви забули якусь таблетку в смужці і не маєте менструації протягом днів плацебо, можливо, ви вагітні. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж починати нову смужку.

Що робити у випадку блювоти або сильної діареї

Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому світло-рожевої активної таблетки або маєте сильну діарею, активні речовини в таблетках можуть не повністю засвоїтися вашим організмом. Ситуація порівнянна з тим, коли ви забули прийняти одну таблетку. блювання або діарея, вам слід якомога швидше випити нову світло-рожеву активну таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо це неможливо, або якщо вже пройшло 24 години, слід слідувати інструкціям у розділі «Якщо ви забули прийняти ЯЗ».

Затримка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, затримати місячні можна, не приймаючи білі таблетки плацебо з четвертого ряду і продовжуючи нову смужку ЯЗ. Під час використання цієї другої смужки може виникнути низька або менструальна кровотеча. Закінчіть цю другу смужку, включаючи 4 білі таблетки з четвертого ряду. Почніть наступну смужку.

Ви можете попросити поради у свого лікаря, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.

Зміна дня початку місячних: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, ваш період почнеться протягом днів плацебо. Якщо вам доведеться змінити початковий день, ви можете зменшити (ніколи не збільшувати - максимум 4 дні!) Дні плацебо, коли ви приймаєте білі таблетки плацебо. Наприклад, якщо період прийому плацебо починається в п’ятницю, і ви хочете перенесіть його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати наступну смугу на 3 дні раніше. у вас може не бути місячних протягом цього періоду.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо Ви припините прийом ЯЗ

Ви можете припинити прийом YAZ в будь -який час.Якщо ви все -таки хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших безпечних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете народити дитину, припиніть прийом препарату ЯЗ і почекайте місячних, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам більш точно розрахувати передбачуваний термін. Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти Які побічні ефекти Yaz

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені ЯЗ, повідомте свого лікаря.

Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж використовувати YAZ".

Наступні побічні ефекти були пов'язані із застосуванням ЯЗ:

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 жінок)

перепади настрою головний біль нудота

біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярні місячні, відсутність менструації

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 жінок)

депресія, нервозність, сонливість

запаморочення, шпильки та голки

мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску

біль у шлунку, блювота, порушення травлення, вітер, запалення шлунка, діарея

вугри, свербіж, висип

болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми

вагінальна грибкова інфекція, тазовий біль, збільшення грудей, доброякісні утворення грудей, маткові / вагінальні кровотечі (зазвичай

зменшення при продовженні лікування), виділення зі статевих органів, припливи, запалення піхви (вагініт), проблеми з

менструації, хворобливі менструації, менші місячні, дуже рясні менструації, сухість піхви, ненормальний тест PAP, зменшився

інтерес до сексу

нестача енергії, підвищена пітливість, затримка води, збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 жінок)

кандидоз (грибкова інфекція)

анемія, збільшення кількості тромбоцитів у крові, алергічна реакція

гормональні (ендокринні) порушення

підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно висока концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові

неможливість досягти оргазму, безсоння

запаморочення, тремор

очні розлади, такі як запалення повік, сухість очей, надмірно прискорене серцебиття

запалення вени, кровотеча з носа, непритомність

збільшення живота, кишкові розлади, відчуття здуття живота, грижа діафрагми, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті

біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура

жовтувато-бурі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, акнеподібне запалення шкіри, сухість шкіри, запалення

зерниста шкіра, надмірне зростання волосся, порушення

шкіра, розтяжки, запалення шкіри, запалення шкіри через чутливість до світла, шкірні вузлики

Складний або болючий статевий акт, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча відміни,

кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні грудки грудей, ненормальний ріст слизової оболонки матки, зменшення або звуження слизової оболонки матки, кісти яєчника, збільшення матки

відчуття загального нездужання

втрата ваги

шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: o в нозі або стопі (ТГВ) або легенях (ПЕ) або серцевий напад або інсульт або міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до симптомів "інсульту, відомого як транзиторна ішемічна хвороба" напад (ТІА) або згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, що підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але їх частоту неможливо оцінити за наявними даними: гіперчутливість, мультиформна еритема (висип з червоними та запаленими ураженнями у формі мішені).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "Не використовувати після:" або "Термін до:". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад і лікарська форма

Що містить YAZ

Активними речовинами є етинілестрадіол (у вигляді бетадкстринового клатрату) та дроспіренон.Кожна світло-рожева активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,020 міліграм етинілестрадіолу (у вигляді бетадкстрину клатрату) та 3 міліграми дроспіренону.

Білі таблетки, вкриті оболонкою, не містять інгредієнтів

Допоміжними речовинами є:

• в активних світло-рожевих таблетках, вкритих оболонкою:
• В ядрі таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470b).
• У плівковому покритті таблетки: гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
• у неактивних білих таблетках, вкритих оболонкою:
• В ядрі таблетки: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, повідон К25, стеарат магнію (Е470b).
• У плівковому покритті таблетки: гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171). активний.

Опис зовнішнього вигляду ЯЗ та вмісту упаковки

• Кожна упаковка YAZ містить 24 активні світло-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядах блістерів та 4 білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у 4-му ряду.
• Таблетки YAZ, світло-рожеві та білі,-це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро планшета вкрите оболонкою.
• Активна таблетка світло -рожева, кругла, з опуклими гранями, на одній з яких правильним шестикутником відбиті літери "DS".
• Планшет плацебо білий, круглий, з опуклими гранями, на одному з яких літери "DP" відбиті правильним шестикутником.
• YAZ випускається в упаковках по 1, 3, 6, 13 блістерів по 28 таблеток.

Не всі розміри упаковок можна продавати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Більш детальну інформацію про Yaz можна знайти у вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАННІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами04 та інші і лактація Вагітність 0,47 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами 0,8 запобіжні заходи при зберіганні ПЕРША ДОЗВІЛЬНІСТЬ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0 ДОДАТКОВІ ІНСТРУКЦІЇ З ІНСТРУКЦІЙНИХ ІНСТРУКЦІЙ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

ЯЗ 0,02 МГ / 3 МГ, ПЛАТКОВІ ПЛАСТИНИ

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

24 світло-рожеві таблетки, вкриті оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,020 мг етинілестрадіолу (у формі бетдекстрину клатрату) та 3 мг дроспіренону.

Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза 46 мг.

4 плацебо (неактивні) білі таблетки, вкриті оболонкою:

Таблетка не містить активних інгредієнтів.

Допоміжна речовина з відомим ефектом: 22 мг лактози.

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні таблетки світло -рожеві, круглі, з опуклими гранями, на одній з яких літери "DS" відбиті правильним шестикутником.

Таблетки плацебо білі, круглі, з опуклими гранями, на одній з яких літери "DP" відбиті правильним шестикутником.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Оральна контрацепція.

Рішення про призначення ЯЗ має враховувати чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним з ЯЗ, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).

04.2 Дозування та спосіб введення

Спосіб застосування: пероральне застосування.

Дозування

Як приймати ЯЗ

Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини, і в порядку, зазначеному на блістері. Дозування становить одну таблетку на день протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати на наступний день після останньої таблетки з попередньої упаковки. Як правило, кровотеча відміни настає через 2-3 дні після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд), що, можливо, не закінчилося до початку наступної упаковки.

З чого почати лікування ЯЗ

• Ніякого попереднього застосування гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)

Першу таблетку слід прийняти у перший день природного менструального циклу (тобто у перший день менструації).

• Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру)

Бажано, щоб YAZ розпочався на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні інгредієнти) попереднього КОК, або не пізніше дня після звичайної перерви без таблеток або після останньої таблетки плацебо попередній комбінований оральний контрацептив. Якщо було використано вагінальне кільце або трансдермальний пластир, застосування YAZ бажано розпочати в день видалення або не пізніше, коли має бути зроблено наступне застосування.

• Перехід від контрацептиву, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат), або від внутрішньоутробної системи, що вивільняє гестаген (ВМС)

Жінка може в будь-який час перейти на YAZ, якщо вона використовує таблетки, що містять тільки прогестаген (у випадку імплантату або ВМС-день її видалення; у разі ін’єкції-день, коли її потрібно ввести. "ін'єкція"); однак у всіх цих випадках жінці слід порадити використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

• Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.

• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Прийом таблеток слід починати з 21-го по 28-й день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку лікування жінці слід порекомендувати використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших кількох місяців. 7 днів Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або почекати наступної менструації перед початком застосування КОК.

Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.

Поведінка у разі відмови від прийому таблеток

Таблетки плацебо з останнього (четвертого) ряду блістеру можна пропустити, проте їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного подовження фази плацебо.

Наступні поради стосуються лише забуття активних таблеток:

Якщо вона запізнилася на прийом таблетки менше ніж на 24 години, жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона пам’ятає, а потім прийняти наступні таблетки у звичайний час.

Якщо ви запізнилися на прийом таблетки більш ніж на 24 години, захист від контрацепції може бути знижений. Якщо ви пропустили таблетку, застосовуються такі правила:

1. Рекомендований інтервал без прийому таблеток становить 4 дні, прийом таблеток ніколи не слід припиняти більше 7 днів.

2. Для досягнення "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник" потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Як наслідок, у повсякденній практиці можна дати такі поради:

• Дні 1-7

Забуту таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Тоді вона повинна продовжувати приймати таблетки регулярно, як і було заплановано. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідна контрацепція. як презерватив. Якщо статевий акт стався протягом попередніх 7 днів, слід розглянути можливість настання вагітності. Чим більша кількість забутих таблеток, тим ближче до днів таблеток. плацебо, тим вищий ризик вагітності.

• 8-14 дні

Забуту таблетку слід прийняти, як тільки жінка це згадає, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки регулярно, як і було заплановано. Якщо таблетки були прийняті правильно протягом останніх 7 днів, немає необхідності використовувати інші додаткові методи контрацепції.Однак якщо було пропущено більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.

• 15-24 дні

З огляду на наближення фази плацебо, ризик зниження надійності контрацептивів є більшим. Однак, змінивши графік прийому таблеток, зниження контрацептивного захисту все ще можна запобігти. Тому, прийнявши будь-який із наступних двох варіантів, це не означає необхідність вжиття будь -яких заходів Додаткові засоби контрацепції за умови, що всі таблетки були прийняті належним чином протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, якщо ні, необхідно дотримуватись першого з двох варіантів, а також необхідно вжити додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Забуту таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки регулярно, як було заплановано, доки активні таблетки не закінчаться. останній рядок потрібно відкинути. Ви повинні перейти безпосередньо до наступного пакету. Кровотеча при виведенні навряд чи настане, доки активні таблетки у другій упаковці не будуть закінчені, однак під час прийому таблеток можуть виникнути плямисті або проривні кровотечі.

2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки.У цьому випадку вам слід прийняти таблетки плацебо з останнього ряду, щоб охопити період 4 дні, включаючи дні, коли вони були забуті. , а потім відновіть із новим пакетом.

Якщо жінка забула прийняти таблетки і не відчуває абстинентної кровотечі на наступній фазі прийому таблеток плацебо, слід розглянути можливість продовження вагітності.

Рекомендації при шлунково -кишкових розладах

У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювоти або діареї) може погіршитися всмоктування і повинні бути вжиті додаткові заходи контрацепції. якомога швидше.По можливості, нову таблетку слід прийняти протягом 24 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо минуло більше 24 годин, застосовуються ті ж інструкції щодо забування таблеток, як зазначено у розділі 4.2 "Поведінка у разі втрати таблеток".

Якщо жінка не хоче змінювати свій звичний графік дозування, їй доведеться прийняти необхідну таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як перенести "кровотечу виведення".

Щоб затримати місячні, слід продовжити прийом іншої упаковки ЯЗ, не приймаючи таблеток плацебо з поточної упаковки. Під час цього тривалого прийому можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення. Прийом YAZ слід регулярно відновлювати після днів прийому таблеток плацебо.

Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж це відбувається за поточним графіком, може бути доцільно скоротити першу фазу плацебо на бажані дні. Чим коротша ця фаза, тим більша ймовірність того, що під час наступної упаковки не буде відміни кровотечі та проривної кровотечі або виділення кров’янистої плями (наприклад, коли ви хочете затримати місячні).

04.3 Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Якщо будь -яке з цих станів виникне вперше під час застосування КОК, застосування препарату слід негайно припинити.

• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

• Венозна тромбоемболія - ​​поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])

• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S

• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)

• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)

• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

• Артеріальна тромбоемболія - ​​поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)

• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))

• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)

• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами

• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:

• цукровий діабет із судинними симптомами

• важка гіпертензія

• тяжка дисліпопротеїнемія

• поточне або попереднє важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми

• тяжка або гостра ниркова недостатність

• наявні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)

• Відомі або підозрювані злоякісні захворювання, що залежать від статевих гормонів (наприклад, статевих органів або молочної залози)

• недіагностована вагінальна кровотеча

• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Попередження

У разі наявності будь -яких із зазначених нижче умов або факторів ризику, жінку слід обговорити придатність ЯЗ.

У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів, жінка повинна звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування ЯЗ.

У разі підозри або підтвердження ВТЕ або АТЕ застосування КОК слід припинити.

• Порушення кровообігу

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти Рішення використовувати продукт, відмінний від тих, що мають менший ризик ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з ЯЗ, те, як поточні фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.

Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).

За оцінками [1], із 10 000 жінок, які використовують ДГК, що містить дроспіренон, між 9 і 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 6 [2] жінками, які використовують КОК, що містить левоноргестрел.

[1] Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики різних продуктів порівняно з КОК, що містять левоноргестрел

[2] Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок-років на основі відносного ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням.

В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.

ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.

Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів КГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.

Фактори ризику для ВТЕ

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).

YAZ протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливо враховувати наявність інших факторів ризику. Тривала іммобілізація, важкі операції, будь -які види операцій на ногах і тазу, нейрохірургія або серйозна травма. Примітка: Тимчасове обмеження, включаючи авіаперельоти тривалістю> 4 години, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику У таких ситуаціях доцільно припинити використання пластиру / таблетки / кільця (у разі планової операції принаймні чотирма тижнями раніше) і не розпочинати його знову через два тижні після повного відновлення рухливості. Щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно використовувати інший метод контрацепції. Якщо лікування YAZ не було припинено раніше, слід розглянути можливість антитромботичного лікування. Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, тобто до 50 років). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж вирішити приймати будь -які КОК. Інші захворювання, пов'язані з ВТЕ Рак, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Похилий вік Особливо старше 35 років

Не існує згоди щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.

Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)

Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

• односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;

• біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

• посилення відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.

Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:

• раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;

• раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;

• різкий біль у грудях;

• сильне запаморочення або запаморочення;

• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.

Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.

Фактори ризику АТЕ

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). YAZ протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику АТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Похилий вік Особливо старше 35 років Дим Жінкам слід рекомендувати не палити, якщо вони хочуть використовувати КГК. Жінкам старше 35 років, які продовжують палити, слід настійно рекомендувати використовувати інші методи контрацепції. Гіпертонія Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливо у жінок з іншими факторами ризику. Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, тобто до 50 років). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж вирішити приймати будь -які КОК. Мігрень Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування ХГК (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події) може бути причиною негайного припинення прийому. Інші захворювання, пов'язані з несприятливими судинними явищами Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, передсердна вальвулопатія та фібриляція, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають ХОЗ.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;

• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

• раптова плутанина, труднощі говорити чи розуміти;

• раптові труднощі бачення на одне або обидва ока;

• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;

• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:

• біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;

• дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;

• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;

• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;

• прискорене або нерегулярне серцебиття.

• Пухлини

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у споживачів КОК протягом тривалого періоду (> 5 років), проте досі залишається спірним, наскільки цей висновок можна пояснити вражаючими наслідками сексуальної та іншої поведінки. вірус папіломи (ВПЛ).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які зараз використовують КОК, мають дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які вживають КОК або недавно вживали КОК, невелика у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Такі дослідження не дають жодних доказів причинно -наслідкового зв’язку. Помічене збільшення ризику може бути зумовлене більш ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх поєднанням. Рак молочної залози, діагностований у споживачів КОК разом, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи ними не користувався.

Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, з’являється сильний біль у верхній частині живота, збільшується печінка або з’являються ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при діагностиці слід враховувати можливість раку печінки.

При застосуванні більш високих доз КОК (50 мкг етинілестрадіолу) зменшується ризик розвитку раку ендометрію та яєчників. Чи це також стосується КОК із меншими дозами, ще належить уточнити.

• Інші умови

Компонент прогестагену YAZ є антагоністом альдостерону, що володіє калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків не очікується збільшення рівня калію. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкою нирковою недостатністю приймають супутні калійзберігаючі лікарські засоби Під час введення дроспіренону рівень калію в сироватці крові незначно підвищився, тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові під час першого курсу лікування у пацієнтів із нирковою недостатністю та мати рівень калію в сироватці у верхній частині контрольного діапазону, особливо якщо вони одночасно приймають калійзберігаючі ліки. Див. Також розділ 4.5.

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом захворювання можуть мати підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Лише в цих рідкісних випадках негайне припинення прийому КОК є виправданим. Якщо під час застосування КОК у пацієнта з наявною гіпертензією значення артеріального тиску постійно високі або значне підвищення артеріального тиску не реагує адекватно на антигіпертензивну терапію, КОК слід припинити. Якщо це вважається доцільним, застосування КОК можна відновити, якщо артеріальний тиск нормалізувався після антигіпертензивної терапії.

Як під час вагітності, так і під час прийому КОК повідомлялося про початок або погіршення перелічених нижче станів, однак немає переконливих доказів кореляції між цими станами та застосуванням КОК: жовтяниця та / або свербіж через холестаз, утворення жовчного каменю , порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпетичний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці та / або холестатичного свербежу, що вже відбулося під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у хворих на цукровий діабет із застосуванням низьких доз комбінованих оральних контрацептивів (що містять

Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Іноді хлоазма може виникати, особливо у жінок, які в анамнезі мали значення хлоазма гравідарум. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час використання КОК.

Кожна світло -рожева таблетка YAZ містить 46 мг лактози, а кожна біла таблетка містить 22 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози, повинні враховувати цю норму.

Медичний огляд / візити

Перед початком або відновленням застосування ЯЗ необхідно зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та Попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний з ВАЗ у порівнянні з іншими КГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомий ризик і що робити у разі підозра на тромбоз.

Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.

Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може знизитися у разі пропуску прийому активної таблетки (див. Розділ 4.2), розладів шлунково-кишкового тракту протягом періоду активного прийому таблеток (див. Розділ 4.2) або одночасного прийому інших лікарських засобів (див. Розділ 4.5).

Скорочений контроль циклу

Нерегулярні вагінальні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати з усіма КОК, особливо в перші місяці застосування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі має значення лише після періоду відстоювання приблизно трьох циклів лікування.

Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Такі заходи можуть включати зішкріб.

У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом днів плацебо. Якщо КОК було прийнято відповідно до вказівок, наведених у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Однак, якщо КОК не було прийнято відповідно до вказівок до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо не відбулося двох кровотеч відміни, перед продовженням застосування КОК слід виключити вагітність.

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Примітка: Для визначення можливих взаємодій слід ознайомитись із інформацією у Короткій характеристиці препарату супутніх лікарських засобів.

• Вплив інших лікарських засобів на ЯЗ

Можуть виникнути взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів і може спричинити проривну кровотечу та / або контрацептивну недостатність.

Управління

Індукцію ферменту можна спостерігати вже через кілька днів лікування, а максимальну індукцію ферменту зазвичай спостерігають протягом кількох тижнів. Після припинення терапії індукція ферментів може зберігатися протягом приблизно 4 тижнів.

Короткочасне лікування

Жінки, які проходять курс лікування індукторами ферментів, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції на додаток до комбінованих оральних контрацептивів. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього періоду одночасного прийому ліків та протягом 28 днів після припинення терапії. Якщо терапія продовжується після закінчення прийому активних таблеток з комбінації КОК, таблетки плацебо слід викинути і розпочати наступну упаковку КОК.

Тривале лікування

Жінкам, які проходять тривале лікування індукторами печінкових ферментів, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.

У літературі повідомлялося про такі взаємодії.

Речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК за допомогою індукторів ферментів)

Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, препарати проти ВІЛ ритонавір, невірапін та ефавіренц і, можливо, також фельбамат, гризеофульвін, оксикарбазепін, топірамат та продукти, що містять «звіробій» (Hypericum perforatum).

Речовини зі змінним впливом на кліренс КОК

При одночасному застосуванні з КОК комбінації інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами HCV, можуть збільшити або зменшити концентрацію естрогену або прогестагену у плазмі крові. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.

Отже, слід проконсультуватися з інформацією про призначення супутніх ліків проти ВІЛ / ВГС для виявлення можливих взаємодій та будь -яких відповідних рекомендацій. У разі сумнівів жінка, яка проходить терапію інгібіторами протеаз або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, повинна використовувати бар’єрний метод контрацепції.

Основні метаболіти дроспіренону в плазмі людини виробляються без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірно, що інгібітори цієї ферментної системи впливають на метаболізм дроспіренону.

• Вплив ЯЗ на інші лікарські засоби

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких активних інгредієнтів. Отже, їх концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).

На основі досліджень інгібування в пробірці та дослідження взаємодії в природних умовах проведено жінкам -добровольцям із застосуванням омепразолу, симвастатину та мідазоламу як субстратів -маркерів, взаємодія дроспіренону у дозі 3 мг з метаболізмом інших активних речовин є малоймовірною.

• Інші форми взаємодії

У пацієнтів без ниркової недостатності одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не виявило значного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування ЯЗ з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчалося. у першому курсі лікування слід контролювати рівень калію в сироватці крові (див. також розділ 4.4).

• Лабораторні тести

Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри, що стосуються функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні білків (носіїв) у плазмі крові, таких як, наприклад, кортикостероїди, що зв’язують кров, та ліпіди / фракцій ліпопротеїнів, параметрів метаболізму глюкози та параметрів коагуляції та фібринолізу. Як правило, зміни залишаються в межах норми. Дроспіренон спричиняє підвищення активності реніну плазми та альдостерону в плазмі крові через його слабку антимінералокортикоїдну активність.

04.6 Вагітність та період лактації

Вагітність

YAZ не показаний під час вагітності.

У разі настання вагітності під час застосування препарату ЯЗ лікарський засіб слід негайно припинити. Великі епідеміологічні дослідження не показали ні підвищеного ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених жінками, які раніше вживали КОК, ні тератогенних ефектів у разі випадкового прийом КОК під час вагітності.

Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3). Виходячи з цих даних на тваринах, не можна виключити небажані ефекти, обумовлені гормональною дією активних речовин. Однак загальний клінічний досвід застосування КОК під час вагітності не дав жодних свідчення реального несприятливого впливу на людину.

Наявні дані про застосування ЯЗ під час вагітності надто обмежені, щоб робити будь -які висновки про несприятливий вплив ЯЗ на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого. На сьогодні немає відповідних епідеміологічних даних.

Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному застосуванні ІАЗ (див. Розділи 4.2. Та 4.4).

Вагітність

КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК зазвичай не рекомендується до завершення відлучення. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком під час застосування КОК. Така кількість може вплинути на дитину.

Родючість

ЯЗ показаний для профілактики вагітності. Для отримання інформації про відновлення фертильності див. Розділ 5.1

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

04.8 Побічні ефекти

Про серйозні небажані ефекти у користувачів КОК див. Також розділ 4.4.

Під час застосування ЯЗ повідомлялося про такі побічні реакції.

У таблиці нижче наведені побічні реакції з боку системних органів відповідно до MedDRA (MedDRA SOC). Частота отримана з даних клінічних випробувань. Більш відповідний термін MedDRA був використаний для опису конкретної реакції, її синонімів та пов’язаних умов.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням ЯЗ як орального контрацептиву або при лікуванні вульгарних вугрів середньої тяжкості відповідно до класу системних органів MedDRA та умов MedDRA.

Клас системних органів (MedDRA версії 9.1) Поширені (≥1 / 100, Нечасто (від ≥ 1/1000 до Рідкісні (≥ 1/10000, Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними) Інфекції та інвазії кандидоз Порушення з боку крові та лімфатичної системи анемія, тромбоцитемія Порушення імунної системи алергічна реакція гіперчутливість Ендокринні патології Ендокринні розлади Порушення обміну речовин і харчування підвищений апетит, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія Психічні розлади емоційна лабільність депресія, нервозність, сонливість аноргазмія, безсоння Розлади нервової системи головний біль запаморочення, парестезії запаморочення, тремор Очні розлади кон'юнктивіт, сухість очей, очні розлади Патології серця тахікардія Судинні патології мігрень, варикозне розширення вен, гіпертонія флебіт, судинні розлади, носові кровотечі, непритомність, венозна тромбоемболія (ВТЕ) артеріальна тромбоемболія (АТЕ) Шлунково -кишкові розлади нудота біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея збільшення живота, скарги на шлунково -кишковий тракт, переповнення шлунково -кишкового тракту, грижа перерви, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті Гепатобіліарні порушення жовчний біль, холецистит Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини вугри, свербіж, висип хлоазма, екзема, алопеція, вугроподібний дерматит, суха шкіра, вузлова еритема, гіпертрихоз, шкірні розлади, розтяжки, контактний дерматит, фоточутливий дерматит, вузлики на шкірі Багатоформна еритема Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми Захворювання репродуктивної системи та молочної залози біль у грудях, метрорагія *, аменорея вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення грудей, фіброзно -кістозна мастопатія, маткові / вагінальні кровотечі *, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, сухість піхви, підозра на тест PAP, зниження лібідо диспареунія, вульвовагініт, посткоітальна кровотеча, кровотеча при абстиненції, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, неоплазія молочної залози, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки Загальні розлади та стан на місці введення астенія, підвищена пітливість, набряки (генералізовані, периферичні, лицьові) нездужання Діагностичні тести збільшення ваги зниження ваги

* порушення менструального циклу, як правило, зникають при продовженні лікування.

Опис деяких побічних реакцій

Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.

У жінок, які застосовували КОК, спостерігалися такі серйозні побічні реакції, які обговорювалися в розділі 4.4"Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання":

• венозні тромбоемболічні розлади

• артеріальні тромбоемболічні порушення

• гіпертонія

• пухлини печінки

• початок або загострення станів, при яких зв'язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів остаточно не підтверджена: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес гравідарум, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця

• хлоазма

• хронічні або гострі порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому оральних контрацептивів до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються

• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку

Частота діагностики раку молочної залози серед користувачів КОК зросла дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків невелика порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи існує причинно -наслідковий зв'язок з КОК. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.

Взаємодії

Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (індукторами ферментів) може спричинити проривну кровотечу та / або неефективність контрацепції (див. Розділ 4.5).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Передозування

Немає досвіду передозування препаратом ЯЗ. На підставі загального досвіду застосування КОК симптомами, які можуть виникнути при надмірному прийомі активних таблеток, є: нудота, блювання та, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.

Код ATC: G03AA12.

Індекс Перла для невдачі методу: 0,41 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 0,85).

Загальний індекс Перла (невдача методу + помилка пацієнта): 0,80 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 1,30).

Контрацептивна дія ЯЗ заснована на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни, що відбуваються в ендометрії.

У трициклічному дослідженні інгібування овуляції, в якому порівнювали дроспіренон 3 мг / етинілестрадіол 0,020 мг протягом 24-денної та 21-денної схеми, 24-денна схема була пов'язана з більшим пригніченням розвитку фолікулів. Навмисно помилки прийому протягом третього циклу лікування , більший відсоток жінок на 21-денному режимі виявляв активність яєчників, включаючи овуляцію, порівняно з жінками на 24-денному режимі. Активність яєчників повернулася до рівня до початку лікування протягом циклу після лікування у 91,8% жінок, які дотримувалися 24-денного режиму.

YAZ - це комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол та прогестин дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні властивості та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це дає фармакологічний профіль дроспіренону подібний до природного прогестерону.

Дані клінічних досліджень вказують на те, що легкі антимінералокортикоїдні властивості YAZ переходять у легку антимінералокортикоїдну активність.

Ефективність та безпеку застосування YAZ у жінок з помірним вульгарним вугром оцінювали у двох багатоцентрових, подвійно сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях.

Після шести місяців лікування YAZ спричинив статистично достовірне більше зниження, ніж плацебо, на 15,6% (49,3% проти 33,7%) при запальних ураженнях, 18,5% (40,6% проти 22,1%) при не запальних ураженнях та 16,5% (44,6% проти 28,1%) від загальної кількості уражень. Крім того, більший відсоток суб’єктів, 11,8% (18,6% проти 6,8%), мали оцінку ISGA (Глобальна оцінка слідчого) з "безкоштовно" або "майже безкоштовно".

05.2 Фармакокінетичні властивості

• Дроспіренон

Поглинання

Після прийому всередину дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація активного інгредієнта в сироватці крові становить приблизно 38 нг / мл, досягається через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність становить від 76 до 85%. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розповсюдження

Після перорального прийому рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 год. Дроспіренон зв’язується з сироватковим альбуміном, але не з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ) або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (КБГ). Лише 3-5% від загальної концентрації активної речовини в сироватці крові присутні у формі вільного стероїду. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками крові. Середній уявний об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,2 л / кг.

Біотрансформація

Після перорального застосування дроспіренон повністю метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотна форма дроспіренону, що утворюється при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва продуковані без участі системи Р450. Дроспіренон метаболізується меншою мірою цитохромом Р450 3А4 і, як було показано, пригнічує в пробірці цей фермент та цитохроми Р450 1А1, Р450 2С9 та Р450 2С19.

Ліквідація

Метаболічний кліренс дроспіренону у сироватці крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг. Дроспіренон виводиться у незміненому вигляді лише в незначній кількості. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2 - 1,4. Період напіввиведення метаболіту з сечею та калом становить приблизно 40 годин.

Стаціонарні умови

Під час курсу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові досягає приблизно 70 нг / мл після приблизно 8 днів лікування. Накопичення сироваткових рівнів дроспіренону приблизно в 3 рази відбувається як наслідок співвідношення між періодом напіввиведення та інтервалом між прийомами.

Особливі групи пацієнтів

Вплив порушення функції нирок

Рівні стаціонарного рівня дроспіренону в сироватці крові у жінок з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну CLcr, 50-80 мл / хв) порівнянні з такими у жінок з нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові в середньому на 37% вищий у жінок з помірною нирковою недостатністю (CLcr, 30-50 мл / хв), ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном також добре переноситься жінками з легкими та помірними порушеннями функції нирок. Лікування дроспіреноном не виявляє клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.

Вплив порушеної функції печінки

У дослідженні одноразової дози у добровольців із помірною печінковою недостатністю пероральний кліренс (CL / F) зменшився приблизно на 50% порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Зменшення кліренсу дроспіренону, що спостерігалося у добровольців з помірною печінковою недостатністю, не призвело до помітних відмінностей у концентрації калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутнього лікування спіронолактоном (два чинники, які можуть спричинити гіперкаліємію) не спостерігається підвищення рівня калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (класифікація В за Чайлдом-П’ю).

Етнічні групи

Жодних істотних відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу між японськими та кавказькими жінками не спостерігалося.

• Етінілестрадіол

Поглинання

Після перорального введення етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.Максимальна сироваткова концентрація приблизно 33 пг / мл досягається через 1-2 години після одноразового прийому.Абсолютна біодоступність становить приблизно 60%, як наслідок передсистемної кон'югації та метаболізму першого проходження. Одночасний прийом їжі знижував біодоступність етинілестрадіолу приблизно на 25% у досліджуваних суб’єктів, тоді як у інших не спостерігалося змін.

Розповсюдження

Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються з двофазною тенденцією, а кінцева фаза елімінації характеризується «періодом напіввиведення приблизно 24 години». Етинілестрадіол значною мірою зв’язується з «сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%), але неспецифічним чином, і викликає збільшення сироваткової концентрації ГСПГ та глобуліну, що зв’язує кортикоїди (КБГ). Обчислено уявний об’єм розподілу приблизно 5 л / кг.

Біотрансформація

Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол метаболізується переважно ароматичним гідроксилюванням, але утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон’югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл. / Хв / кг.

Ліквідація

Етинілестрадіол не виводиться значною мірою у незміненому вигляді.Метаболіти етинілестрадіолу виводяться при співвідношенні сечі / жовчі 4: 6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно 1 день.

Стаціонарні умови

Стаціонарні умови досягаються протягом другої половини циклу лікування, і рівень етинілестрадіолу в сироватці крові показує накопичення коефіцієнта приблизно 2,0 - 2,3.

05.3 Дані доклінічної безпеки

У лабораторних тварин вплив дроспіренону та етинілестрадіолу обмежується тими, що пов'язані з їх визнаною фармакологічною активністю. Зокрема, дослідження репродуктивної токсичності показали ембріотоксичну та фетотоксичну дію на тварин, які вважаються видоспецифічними. , вплив на статеву диференціацію спостерігався у плодів щурів, але не у мавп.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою (світло-рожевий) Плацебо (біла) таблетка, вкрита плівковою оболонкою Ядро планшета Моногідрат лактози Моногідрат лактози Кукурудзяний крохмаль Стеарат магнію (E470b) Мікрокристалічна целюлоза Стеарат магнію (E470b) Плівкове покриття планшета гіпромелоза (E464) гіпромелоза (E464) тальк (E553b) тальк (E553b) діоксид титану (E171) діоксид титану (E171) червоний оксид заліза (E172)

06.2 Несумісність

Не актуально.

06.3 Строк дії

5 років.

06.4 Особливі умови зберігання

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки

Прозорий блістер з ПВХ / алюмінію в картонній гаманці.

Пакети:

1x28 таблеток.

Таблетки 3х28.

Таблетки 6х28.

Таблетки 13х28.

Кожен блістер містить 24 світло-рожеві активні таблетки, вкриті оболонкою, та 4 таблетки, вкриті оболонкою.

Не всі розміри упаковок можна продавати.

06.6 Інструкції з використання та поводження

Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

1x28 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 038542015

3x28, вкриті плівковою оболонкою, AIC n. 038542027

6x28 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 038542039

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

07 жовтня 2008/29 червня 2012 року

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

04/2015

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ