Що таке Rebif?
Rebif-це розчин для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах та картриджах. Шприци містять 8,8, 22 або 44 мікрограмів активної речовини інтерферону бета-1а.Картриджі містять загалом 66 або 132 мкг інтерферону бета-1а і розраховані на багаторазове дозування за допомогою електронного інжектора, що забезпечує 8,8, 22 або 44 мкг на дозу.
Для чого використовується Rebif?
Ребіф призначений для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу (РС). Це тип розсіяного склерозу, при якому пацієнт страждає від нападів (рецидивів) з наступними періодами без симптомів. Не було продемонстровано, що препарат ефективний у пацієнтів із вторинною прогресуючою МС (МС, що виникає після РС з рецидивами) за відсутності загострень.Ребіф не слід застосовувати дітям до 12 років через відсутність інформації про застосування ліків у цій популяції.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Rebif?
Лікування Ребіфом слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування МС. Рекомендована доза Rebif становить 44 мікрограми тричі на тиждень шляхом підшкірної (під шкіру) ін’єкції. Доза 22 мкг рекомендується пацієнтам, які не переносять більшу дозу, та підліткам віком від 12 до 16 років.
При першому лікуванні препаратом Ребіф дозу слід поступово збільшувати, щоб уникнути побічних реакцій, починаючи з 8,8 мкг тричі на тиждень протягом перших двох тижнів, потім продовжуючи з 22 мкг три рази на тиждень протягом наступних двох тижнів. тижнів. Для початку лікування доступні спеціальні упаковки з відповідною кількістю шприців або картриджів. Електронний інжектор, що використовується з картриджами, запрограмований на подачу правильних доз Ребіфу на початку лікування та на етапі стандартної дози.
Пацієнт може зробити собі ін'єкцію Rebif, якщо він отримав відповідні вказівки. Лікар може порадити пацієнту приймати жарознижуючий знеболюючий засіб перед кожною ін’єкцією та через 24 години після ін’єкції, щоб полегшити симптоми, подібні до грипу, які можуть виникнути як побічна реакція на лікування. .
Як діє Rebif?
РС-це нервове захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку, що покриває нерви. Це називається "демієлінізація". Діюча речовина препарату Ребіф, інтерферон бета-1а, належить до групи інтерферонів. Інтерферони-це речовини. організму, щоб допомогти йому впоратися з такими атаками, як вірусні інфекції. Механізм дії Ребіфу при РС ще не повністю вивчений, але інтерферон бета, здається, заспокоює імунну систему та запобігає рецидиву МС.
Інтерферон бета-1а виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": він виготовляється з клітини, яка була вставлена в ген (ДНК), що дозволяє їй виробляти інтерферон бета-1а. Аналог інтерферону бета-1а діє так само, як природний інтерферон бета.
Як вивчали Rebif?
Rebif вивчали у 560 пацієнтів з рецидивом МС. За останні 2 роки у пацієнтів було щонайменше два рецидиви. Пацієнтів протягом двох років лікували Ребіфом (22 або 44 мкг) або плацебо (фіктивне лікування). Згодом дослідження продовжили до чотирьох років.
Кількість рецидивів пацієнтів вважалося основним показником ефективності.
Rebif також вивчався у пацієнтів з вторинною прогресуючою РС. Це дослідження оцінило ефективність препарату у запобіганні прогресу інвалідності протягом трьох років.
Компанія не проводила офіційних досліджень у пацієнтів віком до 16 років. Однак він представив інформацію з опублікованих досліджень щодо застосування Ребіфу у підлітків віком від 12 до 18 років.
Яку користь Rebif показав під час досліджень?
Ребіф був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні числа рецидивуючих ремісивних РС. Рецидив зменшився приблизно на 30% протягом двох років, коли Rebif 22 мікрограми та Rebif 44 мікрограми порівняно з плацебо, і на 22% (Rebif 22 мікрограми) та 29% (Rebif 44 мікрограми) протягом чотирьох років.
У дослідженні у пацієнтів з прогресуючою РС не спостерігалося значного впливу на прогресування інвалідності, але частота рецидивів зменшилася приблизно на 30%. Деякі ефекти на прогресування інвалідності спостерігалися лише у пацієнтів, які повідомили про рецидиви за два роки до початку дослідження.
Опубліковані дослідження показали зниження частоти рецидивів у пацієнтів віком від 12 до 18 років. Це зниження може бути пов'язане з лікуванням Rebif.
Який ризик пов'язаний з Rebif?
Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) з Ребіфом є грипоподібні симптоми, нейтропенія, лімфопенія та лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), анемія (зменшення кількості клітини крові червоного кольору), головний біль, запалення та інші реакції в місці ін’єкції, а також підвищення рівня трансаміназ (печінкових ферментів). Подібні побічні ефекти спостерігалися у неповнолітніх. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ребіфу, див.
Rebif не слід застосовувати пацієнтам з анамнезом гіперчутливості (алергії) до природного або рекомбінантного бета -інтерферону або до будь -якого іншого інгредієнта. Лікування Rebif не слід розпочинати під час вагітності. , Rebif не слід приймати пацієнтам з важкою депресією або самогубцям.
Чому Rebif був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Rebif більша за його ризик при лікуванні рецидивуючих хворих на РС, і тому рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Інша інформація про Rebif:
4 травня 1998 року Європейська Комісія надала Serono Europe Limited "дозвіл на продаж" для Rebif, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 4 травня 2003 року та 4 травня 1998 року. Травень 2008 року.
Для отримання повної версії EPAR Rebif натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009
Інформація про Ребіф - Інтерферон бета -1а, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
