Діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота
Аугментин 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
Вставки для упаковки Augmentin доступні для розмірів упаковки:- Аугментин 875 мг / 125 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках
- Аугментин дитячий 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
- Аугментин для дітей 400 мг / 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
- Аугментин 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
- Аугментин 1000 мг / 200 мг порошок для розчину для ін’єкцій / інфузій, Аугментин 2000 мг / 200 мг порошок для розчину для інфузій
Чому використовується Аугментин? Для чого це?
Аугментин - антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», чия активність іноді може бути блокована (тобто зробити її неактивною). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Аугментин використовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:
- інфекції середнього вуха і пазух
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні
- інфекції кісток і суглобів
Протипоказання Коли не слід застосовувати Аугментин
Не приймайте Аугментин:
- якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас була важка алергічна реакція на будь -який інший антибіотик. Це може включати шкірну висип або набряк обличчя або шиї
- якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аугментин
Будьте особливо обережні з Аугментином
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат, якщо ви:
- мають інфекційний мононуклеоз
- лікувалися від проблем із печінкою чи нирками
- не мочиться регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аугментин.
У деяких випадках ваш лікар може зробити "тест для оцінки типу бактерії, яка спричинила вашу інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу силу Аугментину або інші ліки".
Умови, на які потрібно звернути увагу
Аугментин може погіршити деякі наявні стани або викликати серйозні побічні ефекти. Вони можуть включати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Щоб зменшити ризик, під час прийому Аугментину необхідно звернути увагу на деякі симптоми.Див. "Умови, на які потрібно звернути увагу.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вас проходять аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте Аугментин. Це пояснюється тим, що Аугментин може вплинути на результати цього типу обстеження .
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Аугментину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно вживали або могли б вживати будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта та продукти рослинного походження.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний при подагрі) разом з Аугментином, дуже ймовірно, що у вас може бути алергічна шкірна реакція.
Якщо ви приймаєте пробенецид (який використовується для подагри), ваш лікар може прийняти рішення змінити дозу Аугментину.
Якщо ви приймаєте ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів разом з Аугментином, то вам може знадобитися додаткове дослідження крові.
Аугментин може впливати на роботу метотрексату (ліки, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Аугментин може впливати на дію мофетилу мікофенолату (ліки, що використовується для запобігання відторгнення пересаджених органів).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Аугментин може мати побічні ефекти, а симптоми можуть зробити вас непридатними для керування автомобілем. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь машинами, якщо вам не буде краще.
Аугментин містить аспартам і мальтодекстрин
Аугментин містить аспартам (Е951), який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів, які страждають на «фенілкетонурію».
Аугментин містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо вам відомо, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Аугментин: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
875 мг / 125 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках
- Рекомендована доза - 1 пакетик двічі на день
- Вища доза - 1 пакетик тричі на день
Діти вагою менше 40 кг
Пакети Аугментину 875 мг / 125 мг не рекомендуються.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
- Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можна змінити. Ваш лікар може вибрати іншу силу або інший лікарський засіб.
- Якщо у вас проблеми з печінкою, можливо, ви будете проводити більш часті аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.
Як приймати Аугментин
- Безпосередньо перед прийомом Аугментину відкрийте пакетик і змішайте вміст з половиною склянки води.
- Пийте на початку їжі або безпосередньо перед цим.
- Розміщуйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
- Не приймайте Аугментин більше 2 тижнів. Якщо ви все ще погано себе почуваєте, вам слід повернутися до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Аугментин
Якщо ви прийняли більше Аугментину, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Аугментину, ознаки можуть включати розлад шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Принесіть упаковку ліків або флакон, щоб показати їх лікарю.
Якщо ви забули прийняти Аугментин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, але слід почекати близько 4 годин.
Якщо Ви припините прийом Аугментину
Продовжуйте приймати Аугментин до завершення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Для боротьби з інфекцією вам потрібна кожна доза. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повернення інфекції.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Аугментину
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього препарату.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Алергічні реакції:
- шкірні висипання
- запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може бути помітним у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також впливати на гарячку в інших частинах тіла, біль у суглобах, набряклі залози на шиї, в пахвових западинах або в паху
- набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає утруднення дихання
- крах.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів. Припиніть прийом Аугментину.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю і слизом, біль у шлунку та / або лихоманку.
При виявленні цих симптомів негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб
- діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 10 осіб
- молочниця (кандида - «дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз
- Він смикався
- діарея (у дітей).
якщо ви страждаєте від цього, прийміть Аугментин перед їжею
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 на 100 осіб
- висип, свербіж
- висип, що свербить (кропив’янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізі крові:
збільшення деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 1000 осіб
висип, яка може виглядати як пухирі і мати вигляд маленьких мішеней (центральна темна пляма оточена «блідішою областю, з темним кільцем по краю - багатоформна еритема)
Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, терміново зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть проявлятися при аналізі крові:
- низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
- низький рівень лейкоцитів
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома.
- Алергічні реакції (див. Вище)
- Запалення кишечника (див. Вище)
- Запалення захисної мембрани навколо мозку (асептичний менінгіт)
- Важкі шкірні реакції:
- поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса -Джонсона) та більш важка форма, що спричиняє широке лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсичний епідерміс) некроліз)
- поширена червона висипка з невеликими бульбашками, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- висип, червоний, з корою і набряком під шкірою та пухирями (гнійничковий висип).
При виявленні будь -якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
- запалення печінки (гепатит)
- жовтяниця, викликана збільшенням в крові білірубіну (речовини, що виробляється в печінці), що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей
- запалення канальців нирок
- згортання крові триває довше
- гіперактивність
- судоми (у людей, які приймають високі дози Аугментину або у яких є проблеми з нирками)
- чорний язик, покритий волоссям
- плями на зубах (у дітей), зазвичай видаляються чищенням зубів.
Побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові або сечі:
- різке зменшення кількості лейкоцитів
- низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
- кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Не використовуйте цей препарат, якщо пакетик розбитий або пошкоджений
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АВГМЕНТІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії - пакетики
Кожен пакетик містить: тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну та клавуланату калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Екципенти з відомим ефектом:
містить 24,0 мг аспартаму (Е951) на пакетик;
містить мальтодекстрин (глюкозу).
АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії - пакетики
Кожен пакетик містить: тригідрат амоксициліну, що відповідає 400 мг амоксициліну та клавуланату калію, що відповідає 57 мг клавуланової кислоти.
Екципенти з відомим ефектом:
містить 11,0 мг аспартаму (Е951) на пакетик;
містить мальтодекстрин (глюкозу).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії.
Білуватий порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Аугментин призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
• Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
• Гострий середній отит
• Гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностований)
• позалікарняна пневмонія
• Цистит
• Пієлонефрит
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкий абсцес зуба з поширеним целюлітом
• Інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дози виражаються через вміст амоксициліну / клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дози визначаються як окремий компонент.
Доза Аугментину, яка обирається для лікування кожної окремої інфекції, повинна враховувати:
• Очікувані патогени та їх ймовірна сприйнятливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4)
• Тяжкість та місце інфікування
• Вік пацієнта, його вага та функція нирок, як описано нижче.
Застосування альтернативних препаратів Аугментину (наприклад, таких, що забезпечують більш високі дози амоксициліну та / або різних співвідношень амоксицилін-клавуланова кислота) слід розглядати як необхідне (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Аугментин 875 мг / 125 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках
Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг ця композиція Аугментину передбачає загальну добову дозу 1750 мг амоксициліну / 250 мг клавуланової кислоти двічі на день та 2625 мг амоксициліну / 375 мг клавуланової кислоти для дозування тричі на день, якщо вони наведені нижче.
Аугментин дитячий 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
Для дітей з вагою
Тривалість терапії слід визначати виходячи з реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) вимагають більш тривалого лікування. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без нагляду лікаря (див. Розділ 4.4 щодо тривалої терапії).
Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг
Рекомендовані дози:
• стандартна доза: (за всіма показаннями) 875 мг / 125 мг двічі на день.
Вища доза (особливо при інфекціях, таких як отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та інфекції сечовивідних шляхів): 875 мг / 125 мг тричі на день.
Вага дітей
Рекомендується лікувати дітей таблетками, суспензією або дитячими пакетиками Аугментину.
Рекомендовані дози:
• від 25 мг / 3,6 мг / кг / добу до 45 мг / 6,4 мг / кг / добу, прийняті у два прийоми;
• при деяких інфекціях (таких як отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна розглянути до 70 мг / 10 мг / кг / день у двох розділених дозах.
Немає клінічних даних щодо препаратів Аугментину 7: 1 щодо доз, що перевищують 45 мг / 6,4 мг на кг на добу у дітей віком до 2 років.
Клінічні дані щодо складів Аугментину 7: 1 у дітей віком до 2 місяців відсутні. Тому ніяких рекомендацій щодо дозування для цієї групи населення зробити не можна.
Літні громадяни
Коригування дози не вважається необхідним.
Ниркова недостатність
Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл / хв.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв немає рекомендацій щодо застосування препаратів Аугментину з співвідношенням амоксицилін-клавуланова кислота 7: 1, оскільки коригування дози недоступне.
Печінкова недостатність
Дозувати слід з обережністю та регулярно контролювати роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Спосіб введення
Аугментин призначений для перорального застосування.
Вводити на початку їжі, щоб мінімізувати потенційну непереносимість шлунково -кишкового тракту та оптимізувати всмоктування амоксициліну / клавуланової кислоти.
Терапію можна розпочинати парентерально відповідно до короткої характеристики препарату для внутрішньовенного введення та продовжувати пероральним прийомом.
Вміст пакетика одноразової дози слід розчинити в половині склянки води перед вживанням.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якого пеніциліну або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
В анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до інших бета-лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Жовтяниця / печінкова недостатність в анамнезі внаслідок застосування амоксициліну / клавуланової кислоти в анамнезі (див. Розділ 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії Аугментином слід провести ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. Розділи 4.3 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували пеніцилін, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції). Ці реакції частіше виникають у осіб з історією гіперчутливості до пеніциліну та у людей з атопією. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном / клавулановою кислотою слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція спричинена організмом, сприйнятливим до амоксициліну, слід розглянути можливість зміни терапії з амоксициліну / клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Ця композиція Аугментину не підходить для використання, коли існує високий ризик того, що передбачувані збудники мають зменшену сприйнятливість або стійкість до бета-лактамних агентів, не опосередковану бета-лактамазами, сприйнятливими до інгібування клавулановою кислотою. Цю формулу не слід використовувати для лікування S. пневмонія пеніцилінорезистентні.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози, можуть виникати судоми (див. Розділ 4.8).
Слід уникати введення амоксициліну / клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну було пов’язане з початком морбіліформної висипки при цьому стані.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Тривале застосування може іноді викликати розвиток стійких організмів.
Поява генералізованої еритеми з пустулами, викликаної гарячкою, на початковому етапі лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Ця реакція вимагає суспензії Аугментину, і будь -яке подальше введення амоксициліну протипоказане.
Амоксицилін / клавуланова кислота слід з обережністю застосовувати пацієнтам з явною печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
Повідомлялося про печінкові події, особливо у чоловіків та літніх пацієнтів, які можуть бути пов'язані з тривалим лікуванням. Такі випадки рідко реєструвалися у дітей. У всіх популяціях ознаки та симптоми зазвичай виникають під час або незабаром після лікування, але в деяких випадках вони можуть бути очевидними лише через кілька тижнів після припинення лікування. Ці події, як правило, оборотні. Печінкові події можуть бути серйозними, а в надзвичайно рідкісних випадках - летальні випадки повідомлялося, що вони майже завжди траплялися у пацієнтів з вже наявними серйозними захворюваннями або які приймали ліки, для яких відомо, що вони мають потенційний ефект на печінку (див. розділ 4.8).
Практично з усіма антибактеріальними засобами повідомлялося про асоційований з антибіотиками коліт, який за ступенем тяжкості може бути легким або небезпечним для життя (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення будь -якого антибіотика. Якщо виникає асоційований з антибіотиками коліт, слід негайно припинити застосування амоксициліну / клавуланової кислоти, звернутися до лікаря та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації перистальтичні препарати протипоказані.
Під час тривалої терапії доцільно періодично перевіряти системно-органічну функцію, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворення.
У пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. У разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів зі зниженим виділенням сечі кристалурія спостерігалася дуже рідко, особливо при парентеральній терапії. Під час введення високих доз амоксициліну доцільно підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ймовірність кристалурії амоксициліну. У пацієнтів з катетерами сечового міхура слід регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.9).
Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи з глюкозооксидазою щоразу, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, оскільки при неферментативних методах можуть виникнути хибнопозитивні результати.
Присутність клавуланової кислоти в Аугментині може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що призводить до хибнопозитивного результату в пробі Кумбса.
Позитивні результати тестів були зареєстровані за допомогою тесту Biote-Rad Laboratories Platelia Аспергіл ОВНС у пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту і які були виявлені вільними від цього Аспергіл. З тестом Platelia лабораторій біо-Рад Аспергіл EIA, повідомлялося про перехресні реакції з неполісахаридами-Аспергіл і поліфураноз. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які отримують амоксицилін / клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.
Аугментин 875 мг / 125 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках містить 24,0 мг аспартаму (Е951) на пакетик, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
Аугментин 400 мг / 57 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках містить 11,0 мг аспартаму (Е951) на пакетик, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
Цей препарат містить мальтодекстрин (глюкозу). Пацієнти з рідкісною мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти
Пероральні антикоагулянти та пеніциліни широко використовуються в клінічній практиці без повідомлень про взаємодії. Однак у літературі є випадки збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення у пацієнтів, які отримували аценокумарол або варфарин, яким було призначено лікування амоксициліном. Якщо необхідно одночасне застосування, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародний нормалізований коефіцієнт у разі додавання або відміни амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Метотрексат
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, викликаючи потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.
Мофетил мікофенолату
У пацієнтів, які отримували мофетил мікофенолату, після початку лікування амоксициліном та пероральною клавулановою кислотою відбулося зниження концентрації активного метаболіту мікофенолової кислоти (МФК) перед введенням дози приблизно на 50%. загальний вплив МФК. Тому, як правило, не потрібно змінювати дозу мофетилу мікофенолату за відсутності клінічних ознак дисфункції трансплантата. Однак під час комбінації та одразу після лікування антибіотиками слід проводити ретельний клінічний контроль.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Обмежені дані про застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. В одному дослідженні у жінок з передчасним, недоношеним розривом оболонки плода профілактичне лікування амоксициліном / клавулановою кислотою може бути пов’язане з підвищений ризик некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Застосування під час вагітності слід уникати, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Час годування
Обидві речовини виділяються з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на немовля, що годує груддю невідомо). У результаті у немовляти, що годує, можливі діарея та грибкові інфекції слизової, тому годування груддю необхідно припинити. Амоксицилін / клавуланову кислоту слід вводити в період лактації тільки після того, як лікар оцінить ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції (НПР) - діарею, нудоту та блювоту.
Нижче наведено повідомлення про побічні реакції з клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень з використанням Аугментину відповідно до класифікації MedDRA для систем та органів
Наступна термінологія була використана для ранжування частоти небажаних ефектів.
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (від ≥ 1/100 до
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (від ≥ 1/10000 до
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
¹ Див. Розділ 4.4
² Див. Розділ 4.4
³ Нудота частіше асоціюється з більш високими пероральними дозами. Якщо є шлунково -кишкові реакції, їх можна зменшити, якщо прийняти Аугментин на початку їжі
4 Включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. Розділ 4.4)
5 У пацієнтів, які отримували антибіотики бета-лактамового класу, спостерігалося помірне збільшення АСТ та / або АЛТ, але значення цих спостережень невідоме.
6 Про ці ефекти повідомлялося з іншими пеніцилінами та цефалоспоринами (див. Розділ 4.4).
7 У разі будь -якої реакції гіперчутливості шкіри лікування слід припинити (див. Розділ 4.4)
8 Див. Розділ 4.9
9 Див. Розділ 4.3
10 Див. Розділ 4.4
11 У дітей дуже рідко повідомлялося про зміну кольору поверхні зубів. Хороша гігієна ротової порожнини може запобігти зміні кольору зубів, оскільки зазвичай це можна усунути чищенням зубів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації ліків, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик ліків. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через веб -сайт Агентства. Італійське агентство з лікарських засобів: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки передозування
Можуть бути очевидними шлунково -кишкові симптоми та порушення водно -електролітного балансу. Спостерігалася кристалурія амоксициліну, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози.
Повідомлялося про осадження амоксициліну в катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення великих доз. Необхідно регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.4).
Лікування інтоксикації
Шлунково -кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс води та електролітів.Амоксицилін / клавуланову кислоту можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз.
Код ATC: J01CR02.
Механізм дії
Амоксицилін, напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), інгібує один або декілька ферментів (часто звані пеніцилінзв’язуючими білками, PBP) біосинтетичного шляху бактеріального пептидоглікана, невід’ємного структурного компонента клітинної стінки бактерії. пептидоглікана призводить до ослаблення структури, що зазвичай супроводжується лізисом клітин і загибеллю бактерій.
Амоксицилін сприйнятливий до деградації бета-лактамазами, тому спектр активності одного амоксициліну не включає організми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота є бета-лактамним структурно спорідненим з пеніцилінами.Інактивує деякі ферменти бета-лактаму, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну.Клавуланова кислота сама по собі не надає клінічно корисного антибактеріального ефекту.
Взаємовідносини ПК / ПД
Час вище мінімальної інгібуючої концентрації (T> MIC) вважається основним чинником ефективності амоксициліну.
Механізми опору
Два основні механізми резистентності до амоксициліну / клавуланової кислоти:
• Інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи В, С і D.
• Зміна PBPs, що зменшує спорідненість антибактеріального агента до мішені.
Непроникність бактерій або механізми витікання насоса можуть викликати або сприяти стійкості бактерій, особливо у грамнегативних бактерій.
Точки зупинки
Граничні значення МІК для амоксициліну / клавуланової кислоти визначаються Європейським комітетом з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST).
1 Повідомлені значення відносяться до концентрацій амоксициліну. Для цілей тесту на сприйнятливість концентрація клавуланової кислоти фіксується на рівні 2 мг / л
2 Повідомляється про значення оксациліну
3 Значення контрольних точок в таблиці ґрунтуються на точках зупинки ампіциліну
4 Гранична точка резистентності R> 8 мг / л гарантує, що всі ізоляти з механізмами резистентності повідомляються як стійкі
5 Значення граничних показників у таблиці ґрунтуються на точках зупинки бензилпеніциліну
§ Природна проміжна сприйнятливість за відсутності набутих механізмів опору
£ Усі метицилін-стійкі стафілококи стійкі до амоксициліну / клавуланової кислоти
1 Стрептокок пневмонії, який є пеніцилінорезистентним мікроорганізмом, не слід лікувати за допомогою такої презентації амоксициліну / клавуланової кислоти (див. Розділи 4.2 та 4.4).
2 Штами зі зниженою сприйнятливістю були виявлені у багатьох країнах ЄС з частотою вищою за 10%
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рН. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються при пероральному введенні. Поглинання амоксициліну / клавуланової кислоти оптимізується при прийомі на початку їжі. Після перорального введення біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70%. Профілі плазми обох компонентів схожі, і час досягнення пікових концентрацій у плазмі (Tmax) у кожному випадку становить приблизно одну "годину".
Нижче представлені фармакокінетичні результати окремих досліджень, в яких амоксицилін / клавуланова кислота (таблетки 875/125 мг, що вводяться двічі на день) призначали групам здорових добровольців натще.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, досягнуті за допомогою амоксициліну / клавуланової кислоти, подібні до тих, які виробляються при пероральному застосуванні еквівалентних доз амоксициліну та клавуланової кислоти окремо.
Розповсюдження
Близько 25% клавуланової кислоти у плазмі та 18% амоксициліну зв’язується з білками. Очевидний об'єм розподілу становить приблизно 0,3-0,4 л / кг для амоксициліну та приблизно 0,2 л / кг для клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення амоксицилін та клавуланова кислота були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жирі, м’язовій тканині, синовіальній та очеревинній рідині, жовчі та гною. Амоксицилін не розподіляється належним чином у спинномозковій рідині.
Дослідження на тваринах не показують значного утримання тканин матеріалу, отриманого з лікарського засобу, будь-якого компонента. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можна виявити у грудному молоці. У грудному молоці можуть бути виявлені сліди клавуланової кислоти (див. Розділ 4.6).
Було показано, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (див. Розділ 4.6).
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилоєвої кислоти у кількостях, що еквівалентні до 10-25% початкової дози.Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується у людини, виводиться із сечею та калом, а також у вигляді двоокису вуглецю у видиху повітря.
Ліквідація
Основний шлях виведення амоксициліну відбувається через нирки, тоді як для клавуланової кислоти-як за допомогою ниркових, так і за допомогою ниркових механізмів.
Середній період напіввиведення амоксициліну / клавуланової кислоти становить приблизно одну годину та загальний кліренс приблизно 25 л / год у здорових осіб. Приблизно 60-70% амоксициліну та приблизно 40-65% "клавуланової кислоти виводиться у незміненому вигляді в сечі протягом перших 6 годин після введення одноразової таблетки Аугментину 250 мг / 125 мг або 500 мг / 125 мг. Кілька досліджень показали, що екскреція з сечею становила 50-85 % для амоксициліну та між 27-60 % для клавулану кислоти протягом 24 годин. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість препарату виводиться протягом перших 2 годин після введення.
Одночасне застосування пробенециду затримує виведення амоксициліну, але не затримує ниркову екскрецію клавуланової кислоти (див. Розділ 4.5).
Вік
Період напіввиведення амоксициліну подібний у дітей віком приблизно від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. У дуже маленьких немовлят (у тому числі народжених недоношених) на першому тижні життя інтервал між прийомами не повинен перевищувати двох доз на день через незрілість ниркової елімінаційної системи. Оскільки у літніх пацієнтів частіше спостерігається зниження функції нирок, може бути корисним моніторинг функції нирок.
Тип
Після перорального введення амоксициліну / клавуланової кислоти здоровим чоловікам та жінкам стать не має значного впливу на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний сироватковий кліренс амоксициліну / клавуланової кислоти зменшується пропорційно зменшенню функції нирок. Зниження кліренсу ліків є більш вираженим для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більше амоксициліну виводиться шляхом Вулиця нирковий. Тому дозування при нирковій недостатності повинно запобігати надмірному накопиченню амоксициліну шляхом підтримки належного рівня клавуланової кислоти (див. Розділ 4.2).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю слід з обережністю вводити дози та регулярно контролювати функцію печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людини на підставі досліджень фармакології безпеки, генотоксичності та репродуктивної токсичності.
Дослідження токсичності повторної дози з амоксициліном / клавулановою кислотою у собак продемонстрували подразнення шлунка та блювоту та зміну кольору язика.
Дослідження канцерогенності з Аугментином або його компонентами не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеарат магнію
Кросповідон
Колоїдний кремнезем
Аспартам (E951)
Аромат персиково-лимонно-полуничний (містить мальтодекстрин)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Саше 875 мг / 125 мг
Паперові / алюмінієві / поліетиленові мішки з ламінату
Упаковки по 2, 12, 20, 24, 30 або 500 пакетиків
Саше 400 мг / 57 мг
Паперові / алюмінієві / поліетиленові мішки з ламінату
Упаковки по 2 або 12 пакетиків
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 2 пакетика A.I.C.: 026089324
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 12 пакетиків A.I.C.: 026089108
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 20 пакетиків A.I.C.: 026089351
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 24 пакетика A.I.C.: 026089336
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 30 пакетиків A.I.C.: 026089363
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 500 пакетиків A.I.C.: 026089348
АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг: 2 пакетики - дитячий A.I.C.: 026089375
АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг: 12 пакетиків - діти A.I.C.: 026089146
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
АУГМЕНТИН 875 мг + 125 мг - 12 пакетиків
Дата першого дозволу: 27 квітня 1991 року
Дата останнього оновлення: 01 червня 2010 року
АУГМЕНТИН 400 мг + 57 мг - 12 пакетиків - діти
Дата першого дозволу: 18 березня 2002 року
Дата останнього оновлення: 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
16 липня 2014 року
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
