Діючі речовини: ібупрофен
МОМЕНТ 200 гранул для перорального розчину
Доступні вставки для упаковки Moment для розмірів упаковки:- МОМЕНТ 200 гранул для перорального розчину
- МОМЕНТ 200 мг шипучих таблеток
- МОМЕНТ жувальні таблетки 200 мг
- МОМЕНТ таблетки вкриті оболонкою 200 мг
- МОМЕНТ м'які капсули 200 мг
- МОМЕНТ 20 г / 100 мл оральні краплі, розчин
Показання Чому використовується Moment? Для чого це?
Що це
Момент належить до класу анальгетиків-протизапальних засобів, тобто ліків, що борються з болем та запаленням
Чому він використовується
Біль різного походження та характеру (менструальний біль, головний біль, зубний біль, невралгія, біль у суглобах та м’язах).
Протипоказання, коли Moment не слід використовувати
- Підвищена чутливість до діючої речовини (ібупрофену), до інших протиревматичних засобів (наприклад, до ацетилсаліцилової кислоти тощо) або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
- Діти до 12 років.
- Вагітність та грудне вигодовування (див. "Що робити під час вагітності та годування груддю")
- Активна або важка виразка шлунково -кишкового тракту або інші гастропатії.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Важка серцева недостатність.
- Важка печінкова або ниркова недостатність.
- Пацієнти з фенілкетонурією (вроджена помилка метаболізму амінокислоти, фенілаланіну)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Moment
- Ібупрофен слід з обережністю приймати астматикам, а особливо тим, у кого спостерігався бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (нестероїдних протизапальних препаратів), а також у тих, хто має клінічну історію з шлунково -кишкова кровотеча або виразка в анамнезі.
- Слід уникати застосування препарату Момент разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
- Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
- Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
- У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Коли її не слід застосовувати»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ "Які ліки або продукти можуть змінити "дію ліків").
- Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
- НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
- У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Момент, лікування слід припинити.
- Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як аспірин (див. Розділ «Які ліки або продукти можуть змінити "ефект ліків").
- Ліки, такі як Момент, можуть бути пов'язані зі скромним підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту: будь -який ризик більш вірогідний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні).
- Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Moment
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
- Якщо ви проходите антикоагулянтну терапію типу кумарин (варфарин, дикумарол тощо), використовуйте Момент тільки після консультації з лікарем.
- Не поєднуйте Moment з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ
- Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи для« застосування »).
- Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи при застосуванні»).
- Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи при застосуванні»).
- Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають Момент одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
- Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
- Деякі ліки, такі як антикоагулянти та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин), антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, антагоністи ангіотензину ІІ) та інші ліки можуть взаємодіяти з лікуванням ібупрофеном. препарати.
Попередження Важливо знати, що:
- Застосування препарату Момент, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
- Слід припинити миттєвість у жінок, які мають проблеми з безпліддям або які проходять дослідження фертильності.
- Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
- Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
- Перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібно бути обережним (повідомляється про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ).
- Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). пацієнти мають підвищений ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Миттєвість слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
- Пацієнти з астмою (див. "Заходи безпеки при використанні")
- Пацієнти з анамнезом гастродуоденальної кровотечі або виразки (див. "Застереження щодо застосування")
- Якщо ви проходите антикоагулянтну терапію типу кумарину (варфарин, дикумарол тощо) (див. "Які ліки чи продукти можуть змінити" дію ліків ").
Що робити під час вагітності та годування груддю
Вагітним або жінкам, що годують груддю, Момент слід використовувати тільки після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте планувати декретну відпустку.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Як правило, прийом продукту не змінює здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Однак тим, хто виконує діяльність, що вимагає пильності, слід бути обережним, якщо під час терапії вони помічають сонливість, запаморочення, депресію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти MOMENT
МОМЕНТ 200 гранул для перорального розчину містить:
- сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати ці ліки;
- калій: містить 2,25 Ммоль калію в пакетику. Це слід враховувати у людей зі зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію;
- аспартам: цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія.
ПРИМІТКИ ПРО ВИХОВАННЯ ЗДОРОВ'Я
Існують різні види болю різного походження та характеру, з якими ми всі стикаємось у повсякденному житті з більшою чи меншою частотою: головний, зубний, м’язовий та суглобовий біль, менструальний біль.
Головний біль (або цефалалгія), безумовно, є однією з найбільш частих болів. Існує три основних типи первинних головних болів (тобто не через інших захворювань): мігрень, так звану тому, що пульсуючий біль локалізується лише з одного боку голови; головний біль напруги, найпоширеніший тип, який проявляється у вигляді кола голова; кластерний головний біль, що характеризується нападами нестерпного болю, що вражає одне око або вилицю.
Іноді головний біль може бути симптомом інших захворювань (алергія, анемія, короткозорість, інтоксикація, розлад шлунка, шийний артроз, синусит, запор, травма голови). Якщо ви страждаєте від головного болю, важливо спробувати визначити чинники, які можуть його спровокувати, і запобігти їм (нерегульовані харчові звички, зокрема їжа, куріння, алкоголь, стрес, занадто інтенсивні фізичні навантаження, надмірне перебування на сонці, занадто гучний шум, занадто інтенсивна парфумерія тощо). Якщо напади головного болю повторюються, рекомендується звернутися до лікаря. Менструальні болі (дисменорея) - дуже поширене захворювання; крім болю, спостерігаються зміни настрою (смуток, легка дратівливість), напруження грудей, загальне відчуття втоми.
Виключення або скорочення в раціоні таких речовин, як кава, сіль або шоколад, на користь продуктів, багатих вітамінами, таких як фрукти, а також споживання гарячих трав’яних чаїв та ромашки, може допомогти зменшити ці останні прояви. Менструальний біль, іноді значної інтенсивності, натомість можна побороти знеболюючими препаратами, які діють, зменшуючи кількість простагландинів, речовин, які виробляються маткою, і вважаються головними причинами розладу.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Момент: Дозування
Як багато
Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1-2 пакетика, два-три рази на день.
Попередження: не перевищуйте дози 6 пакетиків на день без консультації лікаря. Пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Коли і як довго
Приймати препарат бажано на повний шлунок (наприклад, після сніданку, обіду або вечері).
Після трьох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Подобається
Розчиніть вміст пакетика в склянці води або в гарячому напої (легкий чай, ромашка або трав’яний чай), помішуючи чайною ложкою до розчинення і негайно випийте отриманий розчин.
Передозування Що робити, якщо ви взяли занадто багато моменту
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Moment негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть цю брошуру з собою.
Примітка медичним працівникам: Промивання шлунка та корекція електролітів крові показані у разі передозування. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ МОМЕНТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Moment
Як і всі ліки, МОМЕНТ може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шкірні ефекти
Іноді можуть виникати алергічні висипання на шкірі (еритема, свербіж, кропив’янка). Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Шлунково -кишкові ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникати, особливо у людей похилого віку (див. Розділ «Це важливо знати»).
Після введення препарату Момент повідомлялося про таке: відчуття ваги у шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелана, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Це важливо знати).
Гастрит спостерігався рідше.
Серцево -судинні ефекти
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Ліки, такі як Момент, можуть бути пов'язані зі скромним підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Ці явища, як правило, мають тенденцію регресувати з припиненням лікування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.Важливо, щоб інформація про ліки була завжди доступною, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію з упаковки.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожен пакетик містить:
Діюча речовина: ібупрофен 200 мг (у вигляді дигідрату натрієвої солі 256 мг)
Допоміжні речовини: сахароза, бікарбонат калію, апельсиновий ароматизатор, ацесульфам калію, аспартам (Е 951).
Як це виглядає
Момент надходить у вигляді пакетика гранул для перорального розчину в пакетиках. Кожна упаковка містить 12 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОМЕНТ 200 МГ гранулят для перорального розчину
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пакетик містить: активний принцип: ібупрофен 200 мг (у вигляді дигідрату натрієвої солі 256 мг).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру (менструальний біль, головний біль, зубний біль, невралгія, біль у суглобах та м’язах).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1-2 пакетика, два-три рази на день.
Розчиніть вміст пакетика в склянці води, розмішуючи чайною ложкою до розчинення і негайно випийте розчин.
Не перевищуйте дозу 6 пакетиків на день.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Не перевищуйте рекомендовану дозу; особливо пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Приймайте продукт на ситий шлунок.
04.3 Протипоказання
• Не вводити до 12 років
• Вагітність та годування груддю.
• Підвищена чутливість до активної речовини, до інших протиревматичних засобів (ацетилсаліцилова кислота тощо) або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Активна або важка гастродуоденальна виразка або інші гастропатії.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Важка печінкова або ниркова недостатність.
• Важка серцева недостатність.
• Форма пакетика, оскільки містить аспартам, протипоказана пацієнтам з фенілкетонурією (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
• Пацієнтам з астмою продукт слід застосовувати з обережністю, після консультації з лікарем.
• Пацієнтам, діяльність яких вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони помітять сонливість, запаморочення або депресію під час прийому ібупрофену.
• Застосування препарату Момент, як і будь -якого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
• Момент слід припинити у жінок, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
• Слід уникати використання препарату Момент разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
• Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче про ризики з боку шлунково -кишкового тракту та серцево -судинної системи).
• Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти: клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда) інфаркт або інсульт) Загалом, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
• Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
• Люди похилого віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
• Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
• У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
• Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
• Уважно стежте за пацієнтами, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
• При виникненні шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Момент, лікування слід припинити.
• НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
• Перед початком лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
• Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що спостерігається у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (див. 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Миттєвість слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
• Гранули 200 мг Moment для перорального розчину містять:
- 2,25 Ммоль калію на пакетик. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
- аспартам, джерело феніланіну, тому він протипоказаний людям, які страждають на фенілкетонурію.
- сахароза: пацієнти з рідкісним спадковим захворюванням фруктози, мальабсорбцією глюкози та галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
• Слід пам’ятати про будь-які взаємодії з антикоагулянтами типу кумарину: пацієнти, які проходять курс лікування такими препаратами, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж приймати препарат. Також рекомендується звернутися до лікаря у разі будь -якої супутньої терапії перед введенням препарату.
• Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
• Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
• Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
• Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають Момент одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
• Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів.Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає (див. розділ 5.1).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Застосування ібупрофену зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак пацієнтам, чия активність вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони відчувають сонливість, запаморочення або депресію під час прийому ібупрофену.
04.8 Побічні ефекти
Шкірні ефекти
Іноді можуть виникати алергічні висипання на шкірі (еритема, свербіж, кропив’янка).
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Шлунково -кишкові ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про наступне після застосування препарату Момент: відчуття ваги шлунка, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелана, гематемеза, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні).
Гастрит спостерігався рідше.
Серцево -судинні ефекти
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг / добу) та для тривалого лікування може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда). Або інсульту див. 4.4).
Ці явища швидко регресують із припиненням лікування.
04.9 Передозування
У разі передозування показано промивання шлунка, корекція електролітів крові. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікувальних препаратів: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати-похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE01.
Ібупрофен-це синтетичний знеболюючий-протизапальний засіб, також наділений вираженою жарознижуючою активністю.Хімічно він є прабатьком похідних фенілпропіону з протизапальною дією.
Ібупрофен є потужним інгібітором синтезу простагландинів і проявляє свою активність, пригнічуючи його синтез периферично.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої протягом 8 годин до або через 30 хвилин після при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування ібупрофен добре всмоктується і швидко досягає оптимального рівня в крові.
Ібупрофен швидко і повністю виводиться з сечею, насправді більше 90% введеної дози виводиться за 24 години у вигляді метаболітів або інших сполучених сполук.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування на різних видах тварин, для різних шляхів введення та повторних доз, показали, що ібупрофен добре переноситься і не виявляє тератогенних ефектів; зокрема, змін до основної паренхіми та крезу досі не спостерігалося.
Однак слід зазначити, що введення НПЗЗ вагітним щурам може призвести до обмеження артеріальної протоки плода.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожен пакетик містить:
сахароза, бікарбонат калію, апельсиновий ароматизатор, ацесульфам калію, аспартам (Е 951).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
12 пакетів з багатошарового паперу / поліетилену / алюмінію / сурлін. Пакети упаковані в картонну коробку.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Віале Амелія, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Момент 200 мг гранули для перорального розчину - 12 пакетиків: AIC n. 025669211
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
8/03/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2014 року
