Діючі речовини: флунізолід
ЛУНІБРОН 30 мг / 30 мл розчину для небулайзера
Вставки для упаковки Lunibron доступні для розмірів упаковки:- ЛУНІБРОН 30 мг / 30 мл розчину для небулайзера
- ЛУНІБРОН 2 мг / 2 мл розчин для розпилення, ЛУНІБРОН 1 мг / 2 мл розчин для розпилення
Показання Для чого використовується Луніброн? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протизапальний, протиастматичний глікокортикоїд.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу, хронічного астматичного бронхіту.
Хронічний та сезонний алергічний риніт, включаючи сінну лихоманку
Протипоказання Коли не слід застосовувати Луніброн
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Активний або спокійний туберкульоз легенів. Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Особливі попередження)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Луніброн
Флунізолід, як і всі кортикостероїди, слід застосовувати з обережністю, якщо цього не уникнути, пацієнтам з активними або спокійними туберкульозними інфекціями дихальних шляхів або з нелікованими грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями або з простим герпесом. Очей.
Через інгібуючу дію кортикостероїдів на утворення рубців рекомендується з обережністю застосовувати флунізолід пацієнтам з попередньою або нещодавньою травмою носа, з виразкою перегородки носа або з періодичним носовим кровотечею.
Хоча рідко повідомлялося про дисмікробні мікроорганізми, рекомендується контролювати, особливо при тривалому лікуванні, можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів шляхом введення, за необхідності, покривної терапії
Ефект Луніброну, як і всіх інгаляційних кортикостероїдів, не миттєвий.
Тому слід мати на увазі, що Луніброн не ефективний при тривалих кризах астми, і що рекомендується дотримуватися регулярного використання продукту протягом декількох днів.
Не рекомендується призначати дітям до чотирьох років.
У разі тривалого місцевого застосування та у високих дозах добре пам’ятати про можливість пригнічення активності надниркових залоз та атрофії слизової оболонки, хоча в клінічному досвіді не було показано поглинання продукту, достатнього для загальних ефектів.
Рідко може виникнути цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію, агресію, порушення поведінки (переважно у дітей).
Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Луніброну
Невідомо
Попередження Важливо знати, що:
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації та виключно класичні системні побічні ефекти препарату.
У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Щоразу, коли застосовуються кортикостероїди, слід мати на увазі, що вони можуть маскувати деякі симптоми інфекції і що під час їх застосування можуть бути встановлені нові інфекційні процеси.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Насправді, це збільшення, крім того, що не покращує терапевтичну ефективність продукту, несе в собі ризик системних ефектів від абсорбції. Перехід від системної стероїдної терапії до терапії флунізолідом слід проводити з обережністю, якщо є підстави підозра на наявність функціональних змін надниркових залоз: як правило, слід уникати різкої зупинки системного лікування.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, вимагає особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикоїдною терапією, відбувається повільно.
У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання.
Спочатку Луніброн слід вводити, продовжуючи системне лікування, згодом його слід поступово зменшувати, регулярно перевіряючи пацієнта та змінюючи дозування Луніброну відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу астми пацієнтам, які проходять цей перехідний період, буде потрібно додаткове системне лікування стероїдами. У цих пацієнтів також слід періодично перевіряти функцію кортико-надниркових залоз, включаючи раннє ранкове вимірювання рівня кортизолу в умовах спокою.
У пацієнтів із стероїдною залежністю рекомендується поступовий і контрольований перехід від пероральної до місцевої ендобронхіальної терапії.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Застосування під час вагітності та лактації
Продукт не рекомендується в перші три місяці вагітності; у подальшому періоді та під час лактації препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Луніброн: Дозування
Луніброн необхідно використовувати з електричними небулайзерами, включаючи ультразвук, і його можна розбавляти фізіологічним розчином.
Якщо лікар не призначив інше, рекомендується наступне дозування:
Дорослі: 1 мг (25 крапель) двічі на день.
Діти: 20 мкг / кг двічі на день.
1 крапля луніброну відповідає 40 мікролітрам і 40 мікрограм флунізоліду.
Щоб визначити дозу, виражену в краплях, як функцію маси тіла, зверніться до наступної таблиці
Кореляція ваги, кількості крапель та мг флунізоліду
Інструкція по застосуванню
Щоб запобігти легкому відкриттю пляшки, для відкриття використовувалася крапельниця, яка вимагає руху не інстинктивного, а раціонального.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки.
Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно, як зазвичай, закрутити за годинниковою стрілкою. не видається.
Беручи це до уваги, необхідно на етапі підготовки розглянути необхідність інтеграції частини, що не підлягає оплаті.
Луніброн може бути використаний під час бронходилататорної, хіміотерапії та кортикостероїдної терапії на етапі заміщення оральної кортикотерапії.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Луніброну
Введення високих доз флунізоліду протягом короткого періоду часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. У цьому випадку введену дозу слід негайно зменшити до рекомендованої дози.
Побічні ефекти Які побічні ефекти луніброну
Лише деякі пацієнти з дуже чутливими дихальними шляхами відчували кашель і осиплість голосу. Грибкові інфекції в роті або горлі спостерігалися рідко і швидко зникали після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або мінімізувати, якщо пацієнти ретельно прополоскати рот після кожного введення.
В результаті ринологічного використання продукту може виникнути легке тимчасове горіння, а також поколювання, яке може бути настільки інтенсивним, що змусить призупинити лікування. подразнення носа, носові кровотечі, закладеність носа, нежить, біль у горлі, захриплість та подразнення горла. Якщо вони важкі, ці побічні ефекти можуть вимагати припинення терапії.
Тільки у разі несумісного застосування можуть виникнути типові ефекти системно введених кортикостероїдів, хоча і в меншій мірі.
Найбільш поширеним побічним ефектом, виявленим у кортико-залежних пацієнтів, був початок закладеності носа та поліпів у носі, що обумовлено саме зменшенням системної кортикотерапії. Негайно можлива поява системних проявів (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової кори, такі як як гіпотонія та втрата ваги), щоб уникнути в останньому випадку дуже серйозних випадків гострого гіпоадреналізму.
Побічними ефектами, які можуть виникати з невідомою частотою, є психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони відрізняються від зазначених вище.
Термін придатності та утримання
Див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Ця дата призначена для продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Відкриту упаковку необхідно використати протягом 30 днів. Надлишок продукту необхідно викинути.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРЕГТЕ ПОГЛЯД І ДОСТАГ ДІТЕЙ
СКЛАД
Містить багатодозовий контейнер 30 мл
Діючий принцип:
Флунізолід 30 мг
В одній краплі міститься 40 мікрограмів флунізоліду.
Допоміжні речовини: хлорид натрію, пропіленгліколь, вода очищена, розчин соляної кислоти 1N.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для обприскування. Упаковка багатодозового контейнера по 30 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛУНІБРОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Луніброн 30 мг / 30 мл Розчин для небулайзера
100 мл містять:
Діюча речовина: флунізолід 100 мг
Одна крапля містить 40 мкг флунізоліду
Луніброн 2 мг / 2 мл Розчин для небулайзера
Однодозова тара містить:
Діюча речовина: флунізолід 2 мг
Луніброн 1 мг / 2 мл Розчин для інгаляції
Однодозова тара містить:
Діюча речовина: флунізолід 1 мг
Допоміжні речовини див пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для обприскування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу, хронічного астматичного бронхіту. Хронічний та сезонний алергічний риніт, включаючи сінну лихоманку.
04.2 Дозування та спосіб введення
Луніброн 30 мг / 30 мл розчин небулайзера (багатодозова ємність)
Його слід використовувати з електричними небулайзерами, включаючи ультразвук, і його можна розбавляти фізіологічним розчином.
Якщо лікар не призначив інше, рекомендується наступне дозування:
Дорослі: 1 мг (25 крапель) 2 рази на день.
ДІТИ: 20 мкг / кг 2 рази на день.
1 крапля луніброну відповідає 40 мікролітрам і 40 мкг флунізоліду.
Щоб визначити дозу, виражену в краплях, у залежності від маси тіла, зверніться до наступної таблиці:
Кореляція ваги, кількості крапель та мг флунізоліду
Луніброн 2 мг / 2 мл та Луніброн 1 мг / 2 мл розчин небулайзера (контейнер для одноразової дози)
Його необхідно використовувати з електричними небулайзерами як для амбулаторного, так і для домашнього використання. Розчин потрібно використовувати без розбавлення
ДОРОСЛІ: Однодозові контейнери по 2 мг / 2 мл: 1 мл (що відповідає половині контейнера), що дорівнює 1 мг, двічі на день.
ДІТИ: Однодозові контейнери по 1 мг / 2 мл: 1 мл, що відповідає половині дози, що дорівнює 500 мкг, двічі на день.
Для правильного використання багатодозового контейнера та однодозового контейнера див. пар. 6.6.
Як відомо, введення ліків у розчині за допомогою електричних небулайзерів передбачає залишок розчину, який, прилипаючи до стінок флакона або до дна, не розподіляється.
Беручи це до уваги, необхідно на етапі підготовки розглянути необхідність інтеграції частини, що не підлягає оплаті.
Луніброн можна використовувати під час терапії бронходилататорами, хіміотерапії та на етапі заміщення оральної кортикотерапії.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Активний або спокійний туберкульоз легенів. Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації та виключно класичні системні побічні ефекти препарату.
У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Щоразу, коли застосовуються кортикостероїди, слід мати на увазі, що вони можуть маскувати деякі симптоми інфекції і що під час їх застосування можуть бути встановлені нові інфекційні процеси.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Це збільшення, насправді, окрім того, що не покращує терапевтичну ефективність продукту, несе в собі ризик системних ефектів від абсорбції.
Перехід від системної стероїдної терапії до терапії флунізолідом слід проводити з обережністю, якщо є підстави підозрювати наявність функціональних змін надниркових залоз; як правило, слід уникати різкого припинення системного лікування.
У пацієнтів із стероїдною залежністю рекомендується поступовий і контрольований перехід від пероральної до місцевої ендобронхіальної терапії.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, вимагає особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикоїдною терапією, відбувається повільно.
У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання.
Спочатку Луніброн слід вводити під час продовження системного лікування, згодом це слід поступово зменшувати, регулярно перевіряючи пацієнта та змінюючи дозування Луніброн залежно від отриманих результатів.
Під час стресу або важкого нападу астми пацієнтам, які проходять цей перехідний період, буде потрібно додаткове системне лікування стероїдами. У цих пацієнтів також слід періодично перевіряти функцію кортико-надниркових залоз, включаючи раннє ранкове вимірювання рівня кортизолу в умовах спокою.
У разі тривалого місцевого застосування та у високих дозах добре пам’ятати про можливість пригнічення активності надниркових залоз та атрофії слизових оболонок, хоча в клінічному досвіді не було продемонстровано поглинання продукту, достатнього для загальних ефектів.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому, рідше ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, сон, тривогу, депресію чи агресію ( особливо у дітей). & EGRAVE; Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою.
Як і всі кортикостероїди, флунізолід слід застосовувати з обережністю, якщо цього не уникнути, пацієнтам з активними або сплячими туберкульозними інфекціями дихальних шляхів або з нелікованими грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями або з очима простого герпесу.
Через інгібуючу дію кортикостероїдів на утворення рубців рекомендується з обережністю застосовувати Флунісолід пацієнтам з попередньою або нещодавньою травмою носа, з виразкою перегородки носа або з періодичним носовим кровотечею.
Хоча рідко повідомлялося про дисмікробні мікроорганізми, рекомендується контролювати, особливо при тривалому лікуванні, можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів шляхом застосування, при необхідності, покривної терапії.
Ефект від Луніброн, як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, це відбувається не відразу.
Тому слід мати на увазі, що Луніброн він не ефективний при тривалих кризах астми, і рекомендується дотримуватися регулярного використання продукту протягом декількох днів.
Не рекомендується давати дітям до чотирьох років.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Продукт не рекомендується в перші три місяці вагітності; у подальшому періоді та під час лактації препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Лише у кількох пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами спостерігався кашель і осиплість голосу; іноді може спостерігатися легке і тимчасове печіння слизової оболонки носа, а також поколювання, яке може бути настільки інтенсивним, що змушує призупинити лікування. Грибкові інфекції в роті або горлі спостерігалися рідко і швидко зникали після відповідної місцевої терапії.
Ці інфекції можна запобігти або мінімізувати, якщо пацієнти ретельно прополоскати рот після кожного введення.
Іншими побічними ефектами, що спостерігаються, є: подразнення носа, носові кровотечі, закладеність носа, нежить, біль у горлі, осиплість і роздратування горла. Якщо вони важкі, ці побічні ефекти можуть вимагати припинення терапії.
Тільки у разі несумісного застосування можуть виникнути типові ефекти системно введених кортикостероїдів, хоча і в меншій мірі.
Найбільш поширеним побічним ефектом, виявленим у пацієнтів з кортико-залежними реакціями, був початок закладеності носа та поліпів у носі, що обумовлено саме зменшенням системної кортикотерапії. Однак у разі тривалого лікування пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб негайно встановити можливі поява системних проявів (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної кортико-адреналової недостатності, такі як гіпотонія та втрата ваги), щоб уникнути в цьому випадку дуже серйозних випадків гострого гіпоадреналізму.
04.9 Передозування
Введення високих доз флунізоліду протягом короткого періоду часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. У цьому випадку введену дозу слід негайно зменшити до рекомендованої дози.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
R03BA03 - Інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів за допомогою аерозолю - глюкокортикоїди
Флунізолід, діюча речовина Луніброн,-синтетичний фторований кортикостероїд, що характеризується з фармакодинамічної точки зору високою протизапальною активністю для місцевого застосування.
Вводиться тварині шляхом інгаляції у терапевтичних дозах, він не має системних ефектів ні кортикоміметичного типу, у глюкокортикоїдному чи мінералокортикоїдному сенсі, ні інгібуючого типу на гіпофізарно-наднирковій осі.
Клінічний досвід роботи з Луніброн підтвердив протиреакційні, протинабрякові та протизапальні властивості флунізоліду.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Флунізолід швидко всмоктується і метаболізується, а його основний метаболіт фармакологічно майже неактивний.
Актуальне застосування Луніброн шляхом інгаляції безпосередньо в дихальні шляхи це дозволяє проводити цілеспрямовану та ефективну терапію, як правило, не обтяжену побічними ефектами, які часто супроводжують неактуальне введення стероїдних препаратів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У випробуваннях на гостру токсичність для внутрішньом’язового введення та буккальної інгаляції флунізоліду у різних видів тварин у дозах від 500 до 5000 мкг / тварину та для внутрішньом’язового введення у дозах 520 та 1040 мг / кг у щурів та мишей відсутні токсичні симптоми спостерігалися.
Подібним чином не було виявлено жодних ненормальних результатів у підгострих тестах на токсичність, що тривали 40 днів, у яких кролику вводили дози 1250-2500 мкг / тварину на день шляхом ротової інгаляції та у тестах на хронічну токсичність тривалістю 120 днів, у якому добові дози флунізоліду 150, 300 та 350 мкг / тварину вводили кролику через інтраназально та собаці шляхом ендобронхіальної інгаляції, дози 1250, 2000 та 2500 мкг / тварину. Лікування флунізолідом також добре переносилося місцево.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Багатодозовий контейнер: Хлорид натрію, Пропіленгліколь, Очищена вода, Соль 1N соляна кислота
Однодозові контейнери: Пропіленгліколь, хлорид натрію, лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Багатодозовий контейнер: 3 роки Відкриту упаковку необхідно використати протягом 30 днів. Надлишок продукту необхідно викинути.
Однодозові контейнери: 2 роки. Розчин необхідно використати протягом 24 годин після відкриття контейнера (зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C - у холодильнику). Надлишок продукту необхідно викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте контейнери в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Багатодозовий контейнер: поліетиленовий флакон з градуйованою крапельницею, із захистом від дітей. Упаковка: багатодозова ємність 30 мл
Однодозові контейнери: контейнер у нейтральному, жовтому склі, тип I. Упаковка: 15 одноразових контейнерів по 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Луніброн 30 мг / 30 мл Розчин для небулайзера
Щоб запобігти легкому відкриттю пляшки, для відкриття використовувалася крапельниця, яка вимагає руху не інстинктивного, а раціонального.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай
Луніброн 2 мг / 2 мл Розчин для небулайзера
Луніброн 1 мг / 2 мл Розчин для інгаляції
ДО.Відкрийте контейнер, натиснувши на пальник легким тиском.
B. Візьміть вміст у встановленій кількості за допомогою шприца або перевернувши відкриту ємність догори дном і постукавши пальцем по її дну. Щоб вийняти лише 1 мл, спорожніть до позначки, зазначеної на контейнері.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Valeas s.p.a. - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Луніброн 30 мг / 30 мл розчин для інгаляції: флакон 30 мл A.I.C. 026886059
* Луніброн 2 мг / 2 мл розчин для небулайзера: 15 однодозових контейнерів по 2 мл A.I.C. 026886073
* Луніброн 1 мг / 2 мл розчину для небулайзера: 15 однодозових контейнерів по 2 мл A.I.C. 026886085
* Не комерційно
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Луніброн 30 мг / 30 мл розчин для небулайзера
Луніброн 2 мг / 2 мл Розчин для небулайзера
Луніброн 1 мг / 2 мл Розчин для інгаляції
Поновлення AIC: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2013 року