Діючі речовини: Цефтазидим
Глазидим 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Глазидим 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Глазидим 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Глазидим 1 г порошку для розчину для інфузій
Глазидим 2 г порошку для розчину для інфузій
Чому використовується Глазидим? Для чого це?
Глазидим - антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи ліків під назвою цефалоспорини.
Глазидим використовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:
- легені або грудну клітку
- легенів і бронхів у пацієнтів, які страждають на муковісцидоз
- мозок (менінгіт)
- вуха
- сечовивідних шляхів
- шкіру та м’які тканини
- живіт і черевна стінка (перитоніт)
- кістки і суглоби.
Глазидим також можна використовувати:
- для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
- для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають лихоманку через бактеріальну інфекцію.
Протипоказання Коли Глазидим не слід застосовувати
Не слід давати Гладізім:
- якщо у вас алергія на цефтазидим або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас була важка алергічна реакція на будь -який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки у вас також може бути алергія на Глазидим.
Скажіть своєму лікарю перед початком застосування Глазидиму, якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас. Вам не слід давати Глазидим.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Глазидим
Будьте особливо обережні з Глазидимом
Зверніть увагу на деякі симптоми, такі як алергічні реакції, розлади нервової системи та шлунково -кишкові розлади, такі як діарея, під час лікування Глазидимом. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. (Стани, на які потрібно звернути увагу) у розділі 4. Якщо у вас була алергічна реакція на інші антибіотики, у вас також може бути алергія на Глазидим.
Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі
Глазидим може вплинути на результати тестів на наявність цукру в сечі та аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо у вас є такі тести:
Скажіть людині, яка бере зразок, що ви проходите лікування Глазидимом.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Глазидиму
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це також включає ліки без рецепта.
Вам не слід давати Глазидим без консультації з лікарем, якщо ви приймаєте:
- антибіотик під назвою хлорамфенікол
- тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
- сечогінні таблетки під назвою фуросемід
Скажіть своєму лікарю, якщо це стосується вас.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть у лікаря поради, перш ніж приймати Глазидим:
- якщо ви вагітні, підозрюєте або плануєте завагітніти
- якщо ви годуєте грудьми
Ваш лікар зважить користь лікування Глазидимом щодо ризику для дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Глазидим може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати автомобілем, такі як запаморочення. Не керуйте автомобілем та не користуйтесь механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте ніяких наслідків.
Глазидим містить натрій
Якщо ви на дієті з контрольованим вмістом натрію, вам слід врахувати наступне.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Глазидим: Дозування
Як дається Глазидим
Глазидим зазвичай призначає лікар або медсестра. Його можна вводити у вигляді «внутрішньовенної інфузії або у вигляді ін’єкцій» безпосередньо у вену або м’яз.
Глазидим готує ваш лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін’єкцій або відповідні інфузійні рідини.
Рекомендована доза
Відповідна доза Глазидиму визначається лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції; якщо ви лікуєтесь іншими антибіотиками; Ваша маса тіла та вік, стан нирок.
Новонароджені діти (0-2 місяці)
На кожен кілограм ваги тіла дитини від 25 до 60 мг Глазидиму на день даватимуть у два прийоми.
Діти (старше 2 місяців) та діти вагою менше 40 кг
На кожен кілограм ваги тіла немовляти або дитини призначатиметься 100-150 мг Глазидиму на день у три прийоми. Максимальна доза становить 6 г на добу.
Дорослі та підлітки вагою 40 кг і більше
1-2 г глазиду тричі на день. Максимальна доза становить 9 г на добу.
Пацієнти старше 65 років
Добова доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.
Пацієнти з проблемами нирок
Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Ваш лікар або медсестра вирішать, скільки вам потрібно Глазидиму, виходячи з тяжкості вашої ниркової хвороби. Ваш лікар буде уважно стежити за вами і, можливо, регулярно проводитиме тести на функцію нирок.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Глазидиму
Якщо вам дають більше Глазидиму, ніж слід
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Глазидим
Якщо ви забули ін’єкцію, ви повинні зробити її якомога швидше.
Не припиняйте прийом Глазидиму
Не припиняйте прийом Глазидиму, якщо Вам не скаже Ваш лікар. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Глазидиму
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які слід звернути увагу
Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- важка алергічна реакція. Ознаки включають підвищену сверблячу висип, набряк, іноді на обличчі або роті, що викликає утруднення дихання.
- висип з невеликими мішенеподібними утвореннями (бульбашка темного кольору в центрі, оточена «світлою зоною з чорним кільцем по краю).
- поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри (це можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
- розлади нервової системи: тремтіння, судоми і, в деяких випадках, кома. Вони траплялися у людей, у яких доза була занадто високою, особливо у людей із захворюваннями нирок.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли такі симптоми.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вплинути до 1 на 10 пацієнтів:
- діарея
- набряк і почервоніння вздовж вени
- піднята червона висипка, яка може свербіти
- біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яке з цих станів вас турбує.
Поширеними побічними ефектами, які можуть виявитися при аналізі крові, є:
- збільшення типу лейкоцитів (еозинофілія)
- збільшення кількості клітин, які сприяють згортанню крові
- збільшення печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вплинути до 1 на 100 пацієнтів:
- запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров
- кандидоз - грибкові інфекції в роті або піхві
- головний біль
- запаморочення
- біль у животі
- нудота або блювота
- лихоманка і озноб.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є будь -яке з цих станів.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові:
- зменшення кількості лейкоцитів
- зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які сприяють згортанню крові)
- збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки крові або сироватки крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вразити до 1 з 10000 пацієнтів:
- Запалення або ниркова недостатність
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- відчуття голок і шпильок
- неприємний присмак у роті
- пожовтіння білків очей або шкіри.
Інші побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові, це:
- занадто швидке руйнування еритроцитів
- збільшення деяких типів лейкоцитів
- різке зниження кількості лейкоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему звітності за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Перед розчиненням зберігайте флакони в захищеному від світла місці.
Продукт у розчині після розчинення з водою p.p.i. o із сумісними інфузійними рідинами (наприклад, фізіологічним розчином, розчином глюкози або лактату натрію) зазвичай слід використовувати протягом 18 годин, якщо вони зберігаються при звичайній температурі, і протягом 7 днів, якщо вони зберігаються при 4 ° C.
Склад та лікарська форма
Що містить Глазидим
Діючою речовиною є цефтазидим (у вигляді цефтазидиму пентагідрату).
Порошок для розчину для ін’єкцій Глазидим 250 мг містить 250 мг цефтазидиму
Глазидим 500 мг порошку для розчину для ін’єкцій містить 500 мг цефтазидиму
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій містить 1 г цефтазидиму
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій містить 1 г цефтазидиму
Глазидим 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій містить 2 г цефтазидиму
Глазидим 1 г порошку для розчину для інфузій містить 1 г цефтазидиму
Глазидим 2 г порошку для розчину для інфузій містить 2 г цефтазидиму
Допоміжними речовинами є:
Флакони з порошком: безводний карбонат натрію.
Ампула з розчинником: вода для ін’єкцій.
Настійний мішок містить:
хлористий натрій
вода для ін’єкцій
Як виглядає Глазидим та вміст пачки
Глазидим упакований у безбарвні скляні флакони типу III з еластомерними ковпачками та алюмінієвими кришками; розчинник у безбарвних скляних флаконах типу I.
Глазидим 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон з порошком + 1 мл ампули з розчинником
Глазидим 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон порошку + 1,5 мл ампула розчинника
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон з порошком + 3 мл ампули з розчинником
- 1 флакон з порошком + 10 мл ампула розчинника
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій:
- 10 флаконів порошку
- 25 флаконів порошку
Глазидим 2 г порошок для ін’єкцій для розчину для інфузій:
- 1 флакон з порошком
Глазидим 1 г і 2 г порошку для розчину для інфузій упаковуються у флакони з безбарвного скла I типу, оснащені спеціальним запатентованим пристроєм - МОНОВІАЛ - для приготування інфузійного розчину. Мішок для інфузій, що містить фізіологічний розчин, має місткість 100 мл.
Глазидим 1 г порошку для розчину для інфузій:
- 1 флакон порошку з пристроєм MONOVIAL
- 1 флакон порошку з пристроєм MONOVIAL + 100 мл інфузійний пакет.
Глазидим 2 г порошку для розчину для інфузій:
- 1 флакон порошку з пристроєм MONOVIAL
- 1 флакон порошку з пристроєм MONOVIAL + 100 мл інфузійний мішок.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГЛАЗИДИМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Глазидим 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон містить 250 мг цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Глазидим 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон містить 500 мг цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Кожен флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Глазидим 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Кожен флакон містить 2 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Глазидим 1 г порошку для розчину для інфузій
Кожен флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Глазидим 2 г порошку для розчину для інфузій
Кожен флакон містить 2 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
250 мг, 500 мг 1 г порошку для розчину для ін’єкцій
Порошок для розчину для ін’єкцій
1 г, 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
1 г, 2 г порошку для розчину для інфузій (з моновіальним пристроєм)
Порошок для розчину для інфузій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Глазидим призначений для лікування перелічених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (від народження).
• Нозокоміальна пневмонія
• Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі
• Бактеріальний менінгіт
• Хронічний гнійний середній отит
• Злоякісний зовнішній отит
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Складні інфекції шкіри та м’яких тканин
• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів
• перитоніт, пов'язаний з діалізом, у пацієнтів з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом (Безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз-CAPD).
Лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникає або підозрюється, що вона пов’язана з будь -якою з перерахованих вище інфекцій.
Цефтазидим може бути використаний при лікуванні нейтропенічних пацієнтів з гарячкою, підозрюваної через "бактеріальну інфекцію".
Цефтазидим може використовуватися для періопераційної профілактики інфекцій сечовивідних шляхів у пацієнтів, яким проводиться трансуретральна резекція передміхурової залози (трансуретральна резекція простати-ТУРП).
Вибір цефтазидиму повинен враховувати його антибактеріальний спектр, який обмежений переважно грамнегативними аеробними бактеріями (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Цефтазидим слід вводити разом з іншими антибактеріальними засобами, коли бактерії, які вважаються потенційно відповідальними за інфекції, перебувають поза його спектром дії.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Таблиця 1: дорослі та діти ≥ 40 кг
Таблиця 2: діти
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Глазидиму, що застосовується у вигляді безперервної інфузії у немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців, не встановлені.
Літні громадяни
З огляду на віковий зниження кліренсу цефтазидиму у літніх пацієнтів, денна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г у пацієнтів старше 80 років.
Порушення функції печінки
Наявні дані не вказують на необхідність коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня. Дані досліджень у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутні (див. Також розділ 5.2). Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Порушення функції нирок
Цефтазидим виводиться нирками у незміненому вигляді. Тому пацієнтам з порушенням функції нирок дозу слід зменшити (див. Також розділ 4.4).
Слід ввести початкову завантажувальну дозу 1 г. Підтримуючі дози повинні базуватися на кліренсі креатиніну.
Таблиця 3: Рекомендовані підтримувальні дози Глазидиму при нирковій недостатності "." переривчаста інфузія
Дорослі та діти ≥ 40 кг
У пацієнтів з важкими інфекціями одиничну дозу слід збільшити на 50% або збільшити частоту дозування.
У дітей оцінку кліренсу креатиніну слід розраховувати як функцію площі поверхні тіла або нежирної маси тіла.
Діти
Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Таблиця 4: Рекомендовані підтримувальні дози Глазидиму при нирковій недостатності "." безперервна інфузія
Дорослі та діти ≥ 40 кг
При підборі дози рекомендується бути обережним. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Діти
Безпека та ефективність Глазидиму, що застосовується у вигляді безперервної інфузії, у дітей з порушенням ваги нирок
Якщо для дітей з нирковою недостатністю застосовується безперервна інфузія, кліренс креатиніну слід розраховувати як функцію площі поверхні тіла або сухої маси тіла.
Гемодіаліз
Значення періоду напіввиведення з гемодіалізу в діапазоні від 3 до 5 годин.
Після кожного періоду гемодіалізу слід повторювати підтримуючу дозу цефтазидиму, рекомендовану в таблицях 5 і 6.
Перитонеальний діаліз
Цефтазидим можна застосовувати для перитонеального діалізу та безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD).
Окрім внутрішньовенного введення, цефтазидим можна додавати до рідини для діалізу (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 літри діалізного розчину).
Для пацієнтів з нирковою недостатністю, що знаходяться на безперервному артеріовенозному гемодіалізі або гемофільтрації з високим потоком у відділеннях інтенсивної терапії: 1 г на добу як одноразово, так і в розділених дозах. Для гемофільтрації з низьким потоком дотримуйтесь рекомендованої дози при нирковій недостатності.
Для пацієнтів з вено-венозною гемофільтрацією та венозно-венозним гемодіалізом дотримуйтесь рекомендованої дози у Таблицях 5 та 6 нижче.
Таблиця 5: Рекомендації щодо дозування безперервної венозно-венозної гемофільтрації
Таблиця 6: Рекомендації щодо дозування безперервного венозно-венозного гемодіалізу
Спосіб введення
Доза залежить від тяжкості, чутливості, місця та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.
Глазидим 500 мг і 250 мг слід вводити внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово. Рекомендованими місцями внутрішньом’язового введення є зовнішній верхній квадрант сідничний м’яз або бічна частина стегна. Розчини глазидиму можна вводити безпосередньо у вену. Стандартний рекомендований шлях введення - це періодична внутрішньовенна ін’єкція. Внутрішньом’язове введення слід розглядати лише тоді, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або є менш відповідним для пацієнта.
Глазидим 1 г слід вводити внутрішньовенно або ін’єкційно або глибоко внутрішньом’язово. Рекомендованими місцями внутрішньом’язового введення є зовнішній верхній квадрант сідничний м’яз або бічна частина стегна. Розчини глазидиму можна вводити безпосередньо у вену або вводити через інфузійний набір, якщо пацієнт отримує рідину парентерально. Стандартний рекомендований шлях введення - це періодична внутрішньовенна ін’єкція або безперервна внутрішньовенна інфузія. Внутрішньом’язове введення слід розглядати лише тоді, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або є менш відповідним для пацієнта.
Глазидим 2 г слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії.Розчини глазидиму можна вводити безпосередньо у вену або вводити через інфузійний набір, якщо пацієнт отримує рідину парентерально. Стандартний рекомендований шлях введення - це періодична внутрішньовенна ін’єкція або безперервна внутрішньовенна інфузія.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до цефтазидиму, до будь -якого іншого цефалоспорину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
В анамнезі виражена гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибактеріальних засобів, повідомлялося про важкі, а іноді і летальні реакції гіперчутливості. У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід переконатися, що у пацієнта в анамнезі немає тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму або інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів. Особливу обережність слід дотримуватись, якщо цефтазидим призначати пацієнтам з анамнезом нетяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних засобів.
Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не підходить для використання як єдиний антибактеріальний засіб для лікування певних типів інфекцій, якщо патоген уже не зареєстрований і відомо, що він чутливий, або існує велика підозра, що найбільш ймовірний збудник може бути чутливим. Лікування цефтазидимом. Це застосовується особливо при розгляді лікування пацієнтів з бактеріємією та при лікуванні бактеріального менінгіту, інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також інфекцій кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу кількох бета-лактамаз широкого спектру дії (бета-лактамази розширеного спектру дії-ESBL). Тому при виборі лікування цефтазидином слід враховувати інформацію про поширеність організмів, що продукують ESBL.
Повідомлялося про коліт, асоційований з антибактеріальними засобами, та псевдомембранозний коліт при застосуванні майже з усіма антибактеріальними засобами, включаючи цефтазидим, і може бути різного ступеня тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення цефтазидиму (див. Розділ 4.8). Припинення терапії цефтазидимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile необхідно враховувати. Не слід давати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів та нефротоксичних лікарських засобів, таких як аміноглікозиди або потужні діуретики (наприклад, фуросемід), може мати несприятливий вплив на функцію нирок.
Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшити відповідно до ступеня ниркової недостатності. Пацієнтів з нирковою недостатністю слід ретельно контролювати за ефективністю та безпекою. Іноді повідомлялося про неврологічні наслідки, коли доза не була зменшена у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділи 4.2 та 4.8).
Тривале застосування може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів (наприклад, ентерококів, грибків), що може вимагати припинення лікування або інших відповідних заходів. Повторний контроль стану пацієнта має істотне значення.
Цефтазидим не впливає на ферментативні тести для визначення глікозурії, але незначні перешкоди (хибнопозитивні) можуть виникнути при методах, заснованих на відновленні міді (Бенедикт, Фелінг, Клінітест).
Цефтазидим не впливає на визначення лужного пікрату для визначення креатиніну.
Розвиток позитивної проби Кумбса, пов’язаної із застосуванням цефтазидиму приблизно у 5% пацієнтів, може вплинути на аналізи сумісності крові.
Важлива інформація про допоміжну речовину Глазидиму:
250 мг порошку для розчину для ін’єкцій
Глазидим 250 мг містить 13 мг натрію на флакон.
500 мг порошку для розчину для ін’єкцій
Глазидим 500 мг містить 26 мг натрію на флакон.
1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1 г порошку для розчину для інфузій
Глазидим 1 г містить 52 мг натрію на флакон.
2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій, 2 г порошку для розчину для інфузій
Глазидим 2 г містить 104 мг натрію на флакон.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Були проведені лише дослідження взаємодії з пробенецидом та фуросемідом.
Одночасне застосування високих доз з нефротоксичними лікарськими засобами може мати несприятливий вплив на функцію нирок (див. Розділ 4.4).
Хлорамфенікол є антагоністом в пробірці цефтазидим та інші цефалоспорини. Клінічна значимість цього спостереження невідома, але якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму та хлорамфеніколу, слід розглянути можливість антагонізму між двома антибіотиками.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані про застосування цефтазидиму вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріонів / плодів, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Глазидим слід призначати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо користь перевищує ризик.
Вагітність
Цефтазидим виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, але при терапевтичних дозах цефтазидиму не очікується впливу на немовлят на грудному вигодовуванні. Цефтазидим можна використовувати під час грудного вигодовування.
Родючість
Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, проте можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, запаморочення), які можуть погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними побічними реакціями є еозинофілія, тромбоцитоз, флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, діарея, тимчасове збільшення ферментів печінки, макулопапульозна або кропив’янка, біль та / або запалення після внутрішньом’язової ін’єкції, а також позитивна проба Кумбса.
Дані спонсорованих та не спонсорованих клінічних випробувань були використані для визначення частоти поширених та нечасто побічних ефектів. Частоту всіх інших небажаних ефектів визначали насамперед на основі наступних даних фармаконагляду
маркетингу і позначають частоту звітності, а не фактичну частоту. У межах кожного класу частот небажані ефекти перераховуються у порядку зменшення їх вираженості. Для класифікації частот використовувалася така умова:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 р
Нечасто (≥ 1/1000 років
Рідкісні (≥ 1/10000 років
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
1 Повідомлялося про неврологічні наслідки, включаючи тремор, міоклонус, судоми, енцефалопатію та кому у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких доза Глазидиму не була належним чином знижена.
2 Діарея та коліт можуть бути пов’язані з наявністю Clostridium difficile і проявляється у вигляді псевдомембранозного коліту.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, лужна фосфатаза.
4 Позитивний тест Кумбса розвивається приблизно у 5% пацієнтів і може вплинути на аналізи сумісності крові.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Передозування може призвести до неврологічних наслідків, включаючи енцефалопатію, судоми та кому.
Симптоми передозування можуть виникнути, якщо доза не зменшується належним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Сироваткові рівні цефтазидиму можна знизити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління - код АТС: J01DD02.
Механізм дії
Цефтазидим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після адгезії до білків, що зв'язуються з пеніциліном (білки, що зв'язують пеніцилін - PBP). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів найважливіший фармакокінетико-фармакодинамічний індекс корелює з ефективністю в природних умовах було показано, що це відсоток часу в межах дозового діапазону, протягом якого концентрація лікарського засобу, що не зв’язується з білками, залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) цефтазидиму для окремих видів бактерій-цілей (тобто T%> MIC).
Механізм опору
Бактеріальна стійкість до цефтазидиму може бути обумовлена одним або кількома з наступних механізмів:
• гідроліз бета -лактамазами. Цефтазидим можна ефективно гідролізувати бета-лактамазами широкого спектру дії (бета-лактамази розширеного спектру дії-ESBL), включаючи сімейство SHV ESBL та ферментів AmpC, які можуть бути індуковані або стабільно депресовані у деяких видів аеробних грамнегативних бактерій
• зниження спорідненості білків, що зв’язуються з пеніциліном, до цефтазидиму
• непроникність зовнішньої мембрани, що обмежує доступ цефтазидиму до білків, що зв’язуються з пеніциліном, у грамнегативних організмів
• бактеріальні випливні насоси.
Точки зупинки
Граничні точки мінімальної інгібуючої концентрації (MIC), встановлені Європейським комітетом з тестів на антибактеріальну чутливість (Європейський комітет з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів - EUCAST):
S = чутливий, I = проміжний, R = стійкий.
1 Точки перелому, пов'язані з терапією високими дозами (2 г х 3).
2 Точки перелому, не пов'язані з видами, були переважно визначені на основі даних ПК / ПД і не залежать від розподілу МІК конкретних видів. Вони призначені тільки для видів, не зазначених у таблиці або примітках нижче.
Мікробіологічна чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про стійкість бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності, коли місцева поширеність резистентності така, що корисність цефтазидиму при деяких типах інфекцій викликає сумніви, слід звернутися за порадою до експерта.
зазвичай чутливі вівці
Грампозитивні аероби:
Streptococcus pyogenes
Stregacoccus agalactiae
Грамнегативні аероби:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Моракселла катаральна
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Протей spp. (інші)
Провіденсія spp.
Види, для яких набута витривалість може стати проблемою
Грамнегативні аероби:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Ентеробактер аероген
Enterobacter cloacae
кишкова паличка
Klebsiella pneumoniae
Клебсієлла spp. (інші)
Pseudomonas aeruginosa
Серрація spp.
Morganella morganii
Грампозитивні аероби:
Золотистий стафілокок £
Streptococcus pneumoniae $$
Віридани групи стрептококів
Грампозитивні анаероби:
Clostridium perfringens
Пептострептокок spp.
Грамнегативні анаероби:
Фузобактерія spp.
Властиві організму стійкі організми
Грампозитивні аероби:
Enterococcus spp. включено Enterococcus faecalis та Enterococcus faecium
Лістерія spp.
Грампозитивні анаероби:
Clostridium difficile
Грамнегативні анаероби:
Бактероїди spp. (багато видів Bacteroides fragilis є стійкими).
Інші:
Хламідіоз spp.
Мікоплазма spp.
Легіонели spp.
£ S. aureus що є чутливим до метициліну, вважається таким, що за своєю суттю має низьку чутливість до цефтазидиму. Всі S. aureus стійкі до метициліну стійкі до цефтазидиму.
££ S. pneumoniae можна продемонструвати принаймні знижену чутливість до цефтазидиму, що демонструє проміжну сприйнятливість або стійкість до пеніцеліну.
+Високий рівень опору спостерігався в одній або кількох областях / країнах / регіонах Європейського Союзу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після внутрішньом’язового введення 500 мг та 1 г цефтазидиму пікові рівні у плазмі крові відповідно 18 та 37 мг / л швидко досягаються. Через п’ять хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г рівень у плазмі становить 46, 87 та 170 мг / л відповідно. Кінетика цефтазидиму лінійна в межах разової дози від 0,5 до 2 г після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
Розповсюдження
Зв’язування цефтазидиму з білками сироватки крові є низьким і становить приблизно 10%. Концентрації, що перевищують МІК для поширених збудників, можуть бути отримані в таких тканинах, як кістки, серце, жовч, мокрота, водяниста рідина, синовіальна, плевральна та очеревинна рідини. Цефтазидим швидко проникає через плаценту і виділяється. У грудне молоко. Проникнення у непошкоджену кров мозковий бар'єр поганий, що призводить до низького рівня цефтазидиму в лікворі за відсутності запалення, проте концентрація від 4 до 20 мг / л або більше виявляється в лікворі при запаленні мозкових оболонок.
Біотрансформація
Цефтазидим не метаболізується.
Ліквідація
Після парентерального введення рівні плазми знижуються з періодом напіввиведення приблизно 2 год. Цефтазидим виводиться у незміненому вигляді з сечею шляхом клубочкової фільтрації. Приблизно 80-90% дози виводиться з сечею протягом 24 годин, менше 1% виводиться з жовчю.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення цефтазидиму зменшується, і дозу слід зменшити (див. Розділ 4.2).
Порушення функції печінки
Наявність печінкової дисфункції легкого та помірного ступеня не впливало на фармакокінетику цефтазидиму в окремих дозах по 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 5 днів за умови, що функція нирок не порушена (див. Розділ 4.2).
Літні громадяни
Знижений кліренс, що спостерігався у пацієнтів літнього віку, був зумовлений, головним чином, віковим зниженням кліренсу цефтазидиму. Середній період напіввиведення становив від 3,5 до 4 годин після одноразового або повторного застосування протягом 7 днів двічі на день. 2 г шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції у пацієнтів літнього віку у віці 80 років і старше.
Педіатричне населення
Період напіввиведення цефтазидиму подовжується у недоношених та доношених немовлят з 4,5 до 7,5 годин після прийому 25-30 мг / кг. Однак у віці 2 місяців період напіввиведення знаходиться в межах значень для дорослих .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, репродуктивна токсичність. Дослідження канцерогенності з цефтазидимом не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флакони з порошком: безводний карбонат натрію.
Ампула з розчинником: вода для ін’єкцій.
Настійний мішок містить:
хлористий натрій
вода для ін’єкцій
06.2 Несумісність
Цефтазидим можна розбавляти у звичайних інфузійних рідинах, за винятком розчинів бікарбонату натрію, де він менш стійкий. Крім того, цефтазидим не можна змішувати в одному інфузійному наборі або шприці з аміноглікозидами.
Повідомлялося про утворення осадів шляхом додавання ванкоміцину до розчинів цефтазидиму. Якщо виникає необхідність вводити ці два антибіотики послідовно, доцільно злити достатню кількість інфузійної рідини, щоб забезпечити адекватне промивання інфузійного набору між двома введеннями.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Перед розчиненням зберігайте флакони в захищеному від світла місці.
Продукт у розчині після розчинення з водою p.p.i. o із сумісними інфузійними рідинами (наприклад, фізіологічним розчином, розчином глюкози або лактату натрію) його зазвичай слід використовувати протягом 18 годин, якщо вони зберігаються при звичайній температурі, і протягом 7 днів, якщо вони зберігаються при 4 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Глазидим 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій:
• 1 флакон з порошком + 1 мл ампули розчинника
Глазидим 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій:
• 1 флакон з порошком + 1,5 мл ампули розчинника
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій:
• 1 флакон з порошком + 3 мл ампули розчинника
• 1 флакон порошку + 10 мл ампула розчинника
Глазидим 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій:
• 10 флаконів порошку
• 25 флаконів порошку
Глазидим 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій:
• 1 флакон з порошком
Глазидим упакований у безбарвні скляні флакони типу III з еластомерними ковпачками та алюмінієвими кришками; розчинник у безбарвних скляних флаконах типу I.
Глазидим 1 г порошку для розчину для інфузій:
• 1 флакон порошку з пристроєм MONOVIAL
• 1 флакон з порошком з пристроєм MONOVIAL + 100 мл інфузійний пакет.
Глазидим 2 г порошку для розчину для інфузій:
• 1 флакон порошку з пристроєм MONOVIAL
• 1 флакон з порошком з пристроєм MONOVIAL + 100 мл мішок для інфузій.
Глазидим 1 г і 2 г порошку для розчину для інфузій упаковуються у флакони з безбарвного скла I типу, оснащені спеціальним запатентованим пристроєм - МОНОВІАЛ - для приготування інфузійного розчину. Мішок для інфузій, що містить фізіологічний розчин, має місткість 100 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Усі види флаконів з глазидом поставляються під зниженим тиском. У міру розчинення продукту виділяється вуглекислий газ і розвивається позитивний тиск. Невеликі бульбашки вуглекислого газу у відновленому розчині можна ігнорувати.
Інструкція щодо розчинення
Див. Таблицю для додавання об’ємів розчину та концентрацій, які можуть бути корисними, якщо потрібні дробові дози.
* Примітка: Додавання має здійснюватися у два етапи.
Колір розчинів може варіюватися від блідо -жовтого до бурштинового залежно від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. В рамках встановлених рекомендацій такі зміни кольору не впливають на активність продукту.
Цефтазидим у концентраціях від 1 мг / мл до 40 мг / мл сумісний з:
• хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) для ін’єкцій
• лактат натрію М / 6 для ін’єкцій
• сполука лактату натрію для ін’єкцій (розчин Гартмана)
• 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,225% хлориду натрію та 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,45% хлориду натрію та 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,9% хлориду натрію та 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,18% хлорид натрію та 4% декстроза для ін’єкцій
• 10% декстрози для ін’єкцій
• Декстран 40 10% для ін’єкцій у 0,9% хлориді натрію для ін’єкцій
• Декстран 40 10% для ін’єкцій, 5% декстроза для ін’єкцій
• Декстран 70 6% для ін’єкцій у 0,9% хлориді натрію для ін’єкцій
• Декстран 70 6% для ін’єкцій, декстроза 5% для ін’єкцій
Цефтазидим у концентраціях між 0,05 мг / мл та 0,25 мг / мл сумісний з розчином лактату для внутрішньочеревного діалізу.
Цефтазидим можна відновити для внутрішньом’язового застосування з 0,5% або 1% гідрохлоридом лідокаїну для ін’єкцій.
Вміст флакона 500 мг цефтазидиму для ін’єкцій, розведеного з 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчинів метронідазолу (500 мг у 100 мл), і обидва вони зберігають свою активність.
250 мг, 500 мг порошку для розчину для ін’єкцій, 1 г, 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Препарати для болюсних розчинів для ін’єкцій
1. Вставте голку шприца через кришку флакона та вкажіть рекомендовану кількість розчинника. Відсутність повітря може спростити введення розчинника. Вийміть голку шприца.
2. Струсіть для розчинення: вивільняється вуглекислий газ, і прозорий розчин вийде через 1-2 хвилини.
3. Переверніть флакон. При повністю опущеному плунжері шприца, вставте голку через отвір флакона і втягніть загальний об’єм розчину в шприц (тиск у флаконі може сприяти аспірації). Переконайтеся, що голка залишається всередині розчину і не потрапляє у верхній простір. Розсмоктуваний розчин може містити невеликі бульбашки вуглекислого газу, на які можна не звертати уваги.
Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або вводити за допомогою інфузійного набору, якщо пацієнт отримує рідину парентерально. Цефтазидим сумісний з найбільш часто використовуваними інфузійними рідинами.
1 г, 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Препарати для внутрішньовенних інфузійних розчинів цефтазидиму для ін’єкцій у стандартних контейнерах (міні-мішки або інфузійні набори типу бюретки)
Готуйте розчин, використовуючи сумісний розчинник у кількості 50 мл (для флаконів на 1 г та 2 г), додаючи його у ДВА етапи наступним чином.
1. Вставте голку шприца через кришку флакона та введіть 10 мл розчинника для флаконів по 1 г та 2 г.
2. Витягніть голку і струсіть флакон, щоб розчин став прозорим.
3. Не вставляйте голку для видалення газу, поки продукт не розчиниться. Вставте голку для видалення газу через кришку флакона, щоб зняти внутрішній тиск.
4. Перенесіть відновлений розчин у пристрій для остаточного введення (міні-мішок або інфузійний набір бюретки), приготувавши загальний об’єм щонайменше 50 мл, і вводьте його шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хвилин.
Примітка: Для збереження стерильності продукту важливо, щоб голка для видалення газу не вставлялася у отвір флакона до розчинення продукту.
1 г, 2 г порошку для розчину для інфузій (з моновіальним пристроєм)
Препарати для розчинів для внутрішньовенної інфузії
Вміст Monovial додають до інфузійних мішків невеликого об’єму, що містять 0,9% хлориду натрію або 5% розчинів декстрози, або іншу сумісну інфузійну рідину.
2 г Monovial необхідно розчинити за допомогою 100 мл інфузійних мішків.
1. Зніміть знімну верхню частину етикетки та зніміть захисний ковпачок.
2. Вставте моновіальну голку у вхідний отвір інфузійного пакета.
3. Щоб дозволити використання Monovial, притисніть пластиковий щиток до голівки флакона, поки не почуєте клацання.
4. Тримайте флакон вертикально і наповнюйте його приблизно на дві третини, кілька разів стиснувши пакет.
5. Струсіть флакон, щоб порошок розчинився.
6. Під час розчинення може виникнути легкий шум.
7. Поклавши флакон зверху, перелийте відновлений цефтазидим у інфузійний мішок, стиснувши та звільнивши мішок.
8. Повторіть кроки 4-7, щоб промити внутрішню частину флакона. Безпечно викиньте порожній Monovial. Переконайтеся, що порошок розчинився, і мішок не витікає.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Верона.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ГЛАЗИДИМ 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій
A.I.C.: 025212010
ГЛАЗИДИМ 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
A.I.C.: 025212022
ГЛАЗИДИМ 1 г Порошок для розчину для ін’єкцій
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
ГЛАЗИДИМ 1 г Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
A.I.C.: 025212111 (упаковка з 10 флаконів)
A.I.C.: 025212123 (коробка з 25 флаконів)
ГЛАЗИДИМ 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
A.I.C.: 025212059
ГЛАЗИДИМ 1 г Порошок для розчину для інфузій з пристроєм MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (з інфузійним пакетом)
ГЛАЗИДИМ 2 г Порошок для розчину для інфузій з пристроєм MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (з інфузійним пакетом)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10 березня 1984 р. / Червень 2008 р
10 грудня 1996 / червень 2008 (пакети з пристроєм MONOVIAL)
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
02 квітня 2015 року
-cause-e-rimedi.jpg)
