Діючі речовини: бетаметазон (бетаметазону дипропіонат), саліцилова кислота
Діпросалікова мазь 0,05% + 3%
Доступні вкладиші з дипросаліком для розмірів упаковки:- Діпросалікова мазь 0,05% + 3%
- Дипросалік 0,05% + 2% шкірний розчин
Чому використовується Дипросалик? Для чого це?
Diprosalic містить бетаметазону дипропіонат та саліцилову кислоту. Бетаметазон належить до класу ліків, які називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди - це гормони, які виконують немерозну активність і мають важливу функцію у контролі запалення. Саліцилова кислота мацерує найбільш поверхневу частину шкіри (кератолітична активність), обмежує ріст бактерій (бактеріостатична активність) і вбиває грибки (фунгіцидна активність) у шкірі.
Дипросалева мазь показана для лікування таких шкірних захворювань:
- хронічна екзема, що характеризується лускатою, потовщеною шкірою з важко загоюються порізами;
- нейродерміт, що характеризується свербінням і лущенням;
- сверблячий, бородавчастий псоріаз, що характеризується білим, потовщеним лущенням з червоними, сверблячими плямами.
Протипоказання Коли Дипросалік не слід застосовувати
Не використовуйте Дипросалік
- якщо у вас алергія на бетаметазон, інші кортикостероїди або саліцилову кислоту, інші саліцилати або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є вакцинні пустули, для яких характерні гнійлисті ділянки шкіри різного розміру;
- якщо у вас інфекційні захворювання, такі як вітрянка, простий герпес та туберкульоз шкіри.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дипросалік
Перед застосуванням Дипросаліку поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Не допускайте потрапляння Дипросаліку в очі та слизові оболонки (рот або статеві органи). Якщо Ви використовуєте Дипросалік при наявності шкірних інфекцій, Ваш лікар призначить адекватне лікування проти бактерій або грибків. Ваш лікар припинить лікування Дипросаліком, якщо воно не діє.
Усі побічні ефекти, про які повідомляється після системного застосування кортикостероїдів (наприклад, перорально), також можуть виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів на шкірі (місцеве застосування), особливо у немовлят та дітей.
Не використовуйте з оклюзійною пов'язкою (не дихаючою, наприклад з поліетилену).
Використання, особливо тривалого, засобів, нанесених на шкіру, може викликати алергічні явища. У цьому випадку лікар припинить лікування і призначить відповідну терапію.
Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви використовуєте Diprosalic на великих ділянках шкіри або накладаєте його під оклюзійну пов’язку (не дихаючу, наприклад, зроблену з поліетилену), або якщо вона призначена для тривалого використання, особливо у немовлят та дітей.
Якщо під час лікування ви помітили, що ваша шкіра стає надмірно сухою або ще більше подразнена, припиніть прийом Дипросаліку.
Діти
Більш шкідливі наслідки можуть виникнути при використанні Дипросаліку у дитини, ніж у дорослих. Кортикостероїди, що застосовуються місцево у дітей, можуть впливати на деякі гормони (пригнічення осі надниркових залоз, гіпоталамуса та гіпофіза та синдром Кушинга), викликати уповільнення росту, збільшення ваги та спричинити збільшення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що характеризується набряком родинки та сильним головним болем Прояви пригнічення надниркових залоз у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції на стимуляцію АКТГ.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дипросаліку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Бетаметазону дипропіонат і саліцилова кислота, що вводяться на шкіру в рекомендованих дозах, не мають значної взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Однак, якщо вам доводиться наносити Diprosalic на великі ділянки шкіри або протягом тривалого періоду, це може мати взаємодію з іншими ліками.
Ефективність бетаметазону знижується:
- барбітурати (ліки, що використовуються переважно для лікування тривоги та для сну);
- антигістамінні препарати (ліки, що використовуються для лікування алергії);
- дифенілгіддантоїн (ліки для лікування епілепсії).
Ефективність бетаметазону підвищується за рахунок:
- саліцилати та фенілбутазон (ліки, що використовуються для лікування запалення).
Бетаметазон зменшує дію:
- пероральні гіпоглікеміки та інсулін (ліки, що використовуються для лікування діабету).
Саліцилова кислота посилює дію:
- пероральні протидіабетичні засоби;
- сульфаніламіди (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
- метотрексат (ліки, що застосовується для лікування деяких видів раку та захворювань захисної системи організму);
- пробенецид (ліки для лікування подагри).
Крім того, повідомлялося також про "взаємодію саліцилової кислоти з гепарином (ліки, що використовується для розрідження крові) та з напроксеном (ліки, що використовується для лікування запалення та лихоманки). У першому випадку була індукція кровотечі, у другий випадок збільшення виведення препарату нирками.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо ви вагітні, використовуйте Дипросалік лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що потенційна користь для вас виправдовує можливий ризик для плода. Не використовуйте Diprosalic на великих ділянках тіла, у великих кількостях або протягом тривалого періоду часу.
Час годування
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Ваш лікар прийме рішення про припинення годування груддю або припинення лікування Дипросаліком, беручи до уваги, наскільки важливою є Ваша терапія цим препаратом. Лікар призначить Дипросалік у разі реальної необхідності та контролюватиме Вас.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Дипросаліком: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте мазь Дипросалік 2 рази на день.
Нанесіть достатню кількість, щоб покрити всю уражену ділянку, і помасажуйте до повного вбирання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Diprosalic
Якщо ви вжили більше Diprosalic, ніж слід
Уникайте надмірного і тривалого застосування препарату Дипросалік на великих ділянках шкіри, оскільки це може призвести до неправильної роботи надниркових залоз (прояви через надмірне функціонування надниркових залоз, включаючи синдром Кушинга) і може мати симптоми надлишку саліцилової кислоти ( почастішання дихання, ураження печінки, нудота, блювота, печія, дзвін у вухах, надмірний сон і сплутаність свідомості) .У цьому випадку лікар порадить вам припинити лікування, зменшити частоту застосування або замінити Дипросалік на інший препарат.
Якщо ви забули скористатися Дипросаліком
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Дипросаліку
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Дипросаліку
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Системні (системні) побічні ефекти дуже рідкісні; однак їх поява може сприяти нанесенню препарату на великі ділянки шкіри, у високих дозах та протягом тривалого періоду часу, особливо якщо ви використовуєте ліки. У немовлят та дітей .
У зоні обробки може статися наступне:
- відчуття печіння;
- роздратування;
- сухість шкіри;
- інфекція, що охоплює верхню частину волосяного фолікула (фолікуліт);
- поява прищів;
- збільшення волосся (гіпертрихоз);
- зміна кольору шкіри (гіпопігментація);
- витончення шкіри (атрофія шкіри);
- запалення з червоними висипаннями навколо рота (періоральний дерматит);
- алергічна реакція шкіри внаслідок контакту (алергічний контактний дерматит);
- запалення шкіри (дерматит).
Наступні ефекти можуть бути більш частими при використанні оклюзійної пов'язки:
- мацерація шкіри;
- інфекція;
- витончення шкіри (атрофія шкіри);
- шкірні прожилки;
- свербляча висипка із затримкою поту (міліарія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття діпросалікова мазь діє протягом трьох місяців.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Дипросалік
- Активні інгредієнти - бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота. 100 г мазі містить 0,064 г бетаметазону дипропіонату та 3 г саліцилової кислоти;
- Інші інгредієнти: рідкий парафін і білий вазелін.
Як виглядає Дипросалік і вміст упаковки
Дипросалева мазь, туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИПРОСАЛІЧНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г мазі містить:
Бетаметазону дипропіонат 0,064 г.
Саліцилова кислота 3 г.
100 г шкірного розчину містить:
Бетаметазону дипропіонат 0,064 г.
Саліцилова кислота 2 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь і розчин для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дипросалева мазь показана при хронічній екземі, нейродерміті, бородавчастому та сверблячому псоріазі.
Дипросалічний шкірний розчин показаний при псоріазі та себорейному дерматиті шкіри голови та ділянок, покритих волоссям.
04.2 Дозування та спосіб введення
Нанесіть мазь або розчин для шкіри в достатній кількості, щоб покрити всю уражену ділянку, і акуратно помасажуйте до повного вбирання.
Висока активність і тривала дія дозволяють отримати бажані результати за 2 застосування на день. За допомогою шкірного розчину іноді вдається отримати адекватну підтримуючу терапію лише з 1 застосуванням на день.
04.3 Протипоказання
Вакцинні пустули, вітряна віспа, простий герпес та туберкульоз шкіри. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо препарат вводиться при наявності шкірних інфекцій, призначте адекватну антибактеріальну або протигрибкову терапію, а в разі неефективності - припиніть лікування кортикостероїдами.
Будь -які з побічних ефектів, про які повідомляється при системному лікуванні кортикостероїдами, включаючи пригнічення надниркових залоз, також можуть виникнути при місцевому лікуванні, особливо у немовлят та дітей.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. Якщо це станеться, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів або саліцилової кислоти збільшується при обробці великих ділянок шкіри або при застосуванні оклюзійної пов’язки.
Якщо під час лікування шкірним розчином Diprosalic та маззю Diprosalic шкіра стає надмірно сухою або ще більше подразнюється, припиніть терапію.
Препарат не можна використовувати для офтальмологічного застосування. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
Не використовуйте в оклюзійних пов'язках.
Педіатричне застосування: діти можуть демонструвати більшу чутливість до пригнічення осі надниркових залоз, гіпоталамуса та гіпофіза, спричиненого місцевими кортикостероїдами, та до ефектів екзогенних кортикостероїдів у порівнянні зі зрілими пацієнтами через більшу абсорбцію через більший коефіцієнт поверхні шкіри та вага.
Повідомлялося про пригнічення осі надниркових залоз, гіпоталамо-гіпофіза, синдром Кушинга, затримку лінійного росту, затримку збільшення ваги та внутрішньочерепну гіпертензію у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. Прояви пригнічення надниркових залоз у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції на стимуляцію АКТГ. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають набряк джерельців, головні болі та набряк сосочка зорового нерва.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота, що вводяться місцево у рекомендованих дозах, не викликають лікарських взаємодій, що мають клінічне значення. Однак при нанесенні на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу можуть з'являтися ознаки системної активності, а отже, і явища лікарської взаємодії з іншими препаратами.
Для кортикостероїдів вони виражаються за допомогою трьох механізмів: ферментативної індукції, витіснення, протилежної активності.
Барбітурати, антигістамінні препарати та дифенілгіддантоїн, викликаючи посилення метаболізму стероїду, знижують його фармакологічну активність.
Протизапальні засоби, такі як саліцилати та фенілбутазон, витісняючи стероїд із зв’язку з білками плазми, збільшують його активність.
Пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін протидіють своїй дії через збільшення глікемії, спричиненої стероїдом, через його інтенсивну гліконеогенетичну та глікогенолітичну активність.
Щодо саліцилової кислоти, слід повідомляти про взаємодію з пероральними антидіабетиками, сульфаніламідами, метотрексатом та пробенецидом, які підвищують фармакологічну активність шляхом конкуренції зв'язування.
Повідомлялося також про взаємодію з гепарином та напроксеном: у першому випадку було виявлено індукцію кровотечі, у другому - збільшення екскреції нирками.
04.6 Вагітність та лактація
Оскільки безпека місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не доведена, препарати цього класу слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує можливий ризик для плода. Препарати цього класу не слід застосовувати вагітним жінкам у великих кількостях або протягом тривалого періоду часу.
Оскільки невідомо, чи місцевий прийом кортикостероїдів може призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії, враховуючи важливість препарату для мати.
Як і будь -які інші кортикостероїди, препарат слід призначати жінкам під час вагітності або годування груддю у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дипросалік не змінює стан розумової пильності.
04.8 Побічні ефекти
Місцеві системні побічні ефекти кортикостероїдів дуже рідкісні; їх зовнішній вигляд, однак, може бути покращений, якщо великі ділянки шкіри обробляються високими дозами та протягом тривалого періоду часу, особливо у немовлят та дітей. Іноді може виникати печіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, висипання прищів, гіпертрихоз, гіпопігментація, атрофія шкіри, періоральний дерматит та алергічний контактний дерматит. Наступні ефекти можуть бути більш частими при застосуванні оклюзійної пов'язки: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та міліарія.
Препарати на основі саліцилової кислоти можуть викликати дерматит.
04.9 Передозування
Надмірно тривале застосування місцевих кортикостероїдів на великих ділянках шкіри може пригнічувати функцію гіпофіза-надниркових залоз, що призводить до надниркової недостатності та спричиняє явний гіперкортицизм, включаючи синдром Кушинга. Надмірне або тривале застосування місцевих препаратів саліцилової кислоти може призвести до симптомів саліцизму.
Показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гіперкортикалізму спонтанно стихають; бажано не припиняти терапію раптово і при необхідності лікувати електролітний дисбаланс. У разі хронічної токсичності рекомендується поступово припиняти лікування.
При саліцилізмі лікування симптоматичне; швидко видалити саліцилат від пацієнта шляхом введення бікарбонату натрію всередину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди, дерматологічні препарати, інші комбінації; Код ATC: D07XC01.
Diprosalic-це препарат для дерматологічного застосування на основі бетаметазону дипропіонату (9-альфа-фтор-16-бета-метилпреднізолону-17,21 дипропіонату) та саліцилової кислоти.
Дипросалева мазь: компоненти диспергуються у гіпоалергенному носії, не містить парабенів, на основі вазеліну та рідкого парафіну, призначеного для забезпечення максимальної терапевтичної ефективності у сухих формах, де необхідно надати глибоку та пом’якшувальну дію.
Дипросалічний шкірний розчин: він особливо підходить для лікування дерматозів шкіри голови та інших ділянок, покритих волоссям.
Компоненти розчиняють у гідроалкогольному, нечутливому, приємному знежиреному носії без парабенів.Бетаметазону дипропіонат-синтетичний кортикостероїд з швидкою та тривалою протизапальною дією, здатний діяти як на епідермальні явища (везикуляція, пустуляція, ексудація), так і на ті, що впливають на дерму (набряк, інфільтрація), а також на суб’єктивні симптоми (свербіж) і печіння).
Саліцилова кислота (орто-гідроксибензойна кислота) у 3% проявляє кератолітичну дію, тобто послаблює зв’язки, які утримують клітини рогового шару гіперкератотичної шкіри, що проявляється відшаруванням лусочок, кірок та лускоподібних кірок. присутній у багатьох себорейних, диспластично-гіперкератотичних та запальних станах.
Саліцилова кислота також має бактеріостатичну дію проти грампозитивних та грамнегативних мікробів та фунгіцидну дію на дерматофіли, аспергіли та кандиди sp.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бетаметазону дипропіонат, особливо при нанесенні на великі поверхні тіла або методом оклюзійної пов'язки, абсорбується епікутанно і може викликати системні ефекти.
Основним місцем метаболічних процесів бетаметазону дипропіонату є печінка, де він інактивується. Фактично, він піддається кон’югації з сульфатом або глюкуроновою кислотою в печінці та нирках і як такий виводиться з сечею.
Саліцилова кислота швидко поглинається неушкодженою шкірою, особливо якщо вона розсіюється у масляних транспортних засобах або мазях.
Він піддається обмінним процесам у різних тканинах, але особливо в печінці, де він перетворюється на саліцилово-сечову кислоту і частково також є глюкуронатом. Основний шлях виведення-нирковий, де він виявляється незмінним на 10%, на 75% у вигляді саліцилово-сечової кислоти та на 10% у вигляді саліцилфенолглікуроніду.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Випробування гострої токсичності проводили перорально у щурів з дозами до 20 г / кг, шляхом епікутанної (непошкодженої або потертої шкіри) у щурів та кроликів до 3,3 г / кг. Усі тварини прекрасно переносили введені дози. Тести на хронічну токсичність, проведені на щурах та кроликах епікутанним шляхом у дозах до 333 мг / кг / добу протягом 60 днів поспіль, не виявили жодної токсичної дії препарату.
Бетаметазону дипропіонат і саліцилова кислота не мають структурної спорідненості з речовинами з встановленою канцерогенною та мутагенною дією.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мазь: рідкий парафін, білий вазелін.
Розчин для шкіри: едетат натрію, гіпромелоза, гідроксид натрію, ізопропіловий спирт, очищена вода.
06.2 Несумісність
На сьогоднішній день несумісність з іншими препаратами не відома.
06.3 Строк дії
З цілою упаковкою:
Дипросалева мазь: 3 роки;
після першого відкриття: 3 місяці.
Шкірний розчин дипросалю: 18 місяців; після першого відкриття: 6 тижнів.
06.4 Особливі умови зберігання
Розчин для шкіри:
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тримати подалі від очей.
Захищати від світла.
Горючий.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Дипросалева мазь: туба по 30 г.
Шкірний розчин дипросаліку: флакон по 30 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного конкретно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
Продавець -дилер
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Бізнес -центр Milan Due
Палаццо Борроміні
20090 Сеграте (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Дипросалева мазь: AIC 023839018
Шкірний розчин дипросалю: AIC 023839020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дипросалева мазь 12 липня 1979 р. / Червень 2010 р
Дипросаліковий шкірний розчин 18 лютого 1983 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2012 року.
