Діючі речовини: Омепразол
PROTEC 20 мг тверді гастростійкі капсули
Показання Чому використовується Protec? Для чого це?
PROTEC містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи ліків, званих «інгібіторами протонної помпи», які діють шляхом зменшення кількості кислоти, що виробляється шлунком.
PROTEC використовується для лікування таких станів:
У дорослих:
- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота витікає зі шлунка і переходить у стравохід (трубка, яка з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
- Виразки у верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразка шлунка).
- Виразки, заражені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, лікар також може призначити антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.
- Виразки, викликані лікарськими засобами, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати). PROTEC також можна використовувати для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗЗ.
- Надмірна шлункова кислота, спричинена зростанням тканин підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
У дітей:
Діти старше 1 року і з масою тіла більше або дорівнює 10 кг
- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота витікає зі шлунка і переходить у стравохід (трубка, яка з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Симптомами цієї хвороби у дітей також є вміст шлунка, що повертається до рота (відрижка), нудота (блювота) та погане збільшення ваги.
Діти старше 4 років та підлітки
- Виразки, заражені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.
Протипоказання Коли протек не слід використовувати
Не приймайте ПРОТЕК
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на омепразол або будь -який інший інгредієнт PROTEC.
- якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
- якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекції). Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ПРОТЕК.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Протек
Будьте особливо обережні з PROTEC
PROTEC може приховати симптоми інших захворювань. Тому, якщо перед прийомом PROTEC або під час його прийому ви відчули описані нижче симптоми, негайно зверніться до лікаря:
- Немотивоване зниження ваги та проблеми з ковтанням.
- Біль у шлунку або порушення травлення.
- Блювота їжею або кров'ю.
- Темне зміна кольору калу (наявність крові в калі).
- Важка або стійка діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним збільшенням заразної діареї.
- Важкі проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте ПРОТЕК тривалий час (більше 1 року), лікар призначить регулярні огляди. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили нові і незвичайні симптоми.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ПРОТЕК, особливо протягом більше одного року, у вас може бути дещо підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопороз) зверніться до лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Protec
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. Це важливо, оскільки PROTEC може впливати на роботу деяких ліків, а деякі ліки - на роботу PROTEC.
Не приймайте PROTEC, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекцій).
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один або декілька з наступних ліків:
- Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибками)
- Дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
- Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії).
- Фенітоїн (використовується для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати вас на початку та в кінці вашого лікування PROTEC.
- Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас на початку та в кінці лікування ПРОТЕК.
- Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
- Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекції)
- Такролімус (використовується при трансплантації органів)
- Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
- Цилостазол (використовується для лікування періодичної кульгавості)
- Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекцій)
- Клопідогрель (використовується для запобігання утворення тромбів - тромбів -)
- Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
- Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування раку)
якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може попросити вас тимчасово припинити лікування PROTEC.
Якщо ваш лікар призначив разом з PROTEC антибіотики амоксициліну та кларитроміцину для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте ви інші ліки.
Прийом PROTEC з їжею та напоями
Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Перш ніж приймати PROTEC, повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати PROTEC протягом цього часу.
Ваш лікар вирішить, чи можна приймати PROTEC, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи PROTEC вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з інструментами або машинами. Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору. Якщо ви страждаєте від цього, вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Protec: Дозування
Завжди приймайте ПРОТЕК саме так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар скаже вам, скільки капсул приймати і скільки часу. Це буде залежати від вашого стану та віку.
Звичайні дози наведені нижче.
Дорослі:
Для лікування таких симптомів ГЕРХ, як печія та кислотна регургітація:
- Якщо лікар сказав вам, що ваш стравохід дещо пошкоджений, звичайна доза становить 20 мг один раз на день протягом 4-8 тижнів. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю зажив.
- Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг 1 раз на добу.
- Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза становить 10 мг 1 раз на добу.
Для лікування виразок у верхній частині кишечника (виразки дванадцятипалої кишки):
- Звичайна доза становить 20 мг 1 раз на день протягом 2 тижнів. Ваш лікар може продовжити цю дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не зажила.
- Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на день протягом 4 тижнів.
Для лікування виразки шлунка (виразки шлунка):
- Звичайна доза становить 20 мг 1 раз на день протягом 4 тижнів. Ваш лікар може продовжити цю дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не зажила.
- Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на день протягом 8 тижнів.
Щоб запобігти поверненню виразки дванадцятипалої кишки та шлунка:
- Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на день. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на день.
Для лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої прийомом НПЗЗ (нестероїдних протизапальних препаратів):
- Звичайна доза становить 20 мг один раз на день протягом 4-8 тижнів.
Щоб запобігти утворенню виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, якщо ви використовуєте НПЗЗ:
- Звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу.
Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання їх повторному виникненню:
- Звичайна доза становить 20 мг PROTEC двічі на день протягом одного тижня.
- Ваш лікар скаже вам також прийняти два антибіотики, включаючи амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.
Для лікування надмірної кислоти в шлунку, спричиненої зростанням підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):
- Звичайна доза становить 60 мг на добу.
- Ваш лікар скорегує дозу відповідно до ваших потреб, а також вирішить, скільки часу вам потрібно приймати ліки.
Діти:
Для лікування таких симптомів ГЕРХ, як печія та кислотна регургітація:
- PROTEC можна приймати дітям старше 1 року та вагою понад 10 кг. Доза для дітей залежить від ваги дитини, і лікар прийме правильну дозу.
Для лікування та профілактики рецидивів виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori:
- ПРОТЕК можна приймати дітям старше 4 років. Доза для дітей залежить від ваги дитини, і лікар прийме правильну дозу.
- Ваш лікар також призначить Вашій дитині два антибіотики - амоксицилін та кларитроміцин.
Прийом цього ліки
- Рекомендується приймати капсули вранці.
- Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
- Капсули слід ковтати цілими, запиваючи половиною склянки води. Капсули не слід розжовувати або подрібнювати, оскільки вони містять гранули, покриті таким чином, щоб запобігти розщепленню ліків шлунковою кислотою. Важливо не пошкодити гранули.
Що робити, якщо у вас чи у дитини виникли проблеми з ковтанням капсул
Якщо у вас чи у дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсули і проковтніть вміст безпосередньо половиною склянки води або налийте вміст у склянку води (не іскристий), кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди струшуйте вміст перед вживанням (суміш не буде прозорою), потім випийте препарат негайно або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що ви прийняли всі ліки, добре промийте склянку половиною склянки води і випийте вміст. Тверді частинки містять ліки - не жуйте і не роздавлюйте їх.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато протеку
Якщо ви прийняли більше PROTEC, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше PROTEC, ніж призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ПРОТЕК
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Protec
Як і всі ліки, ПРОТЕК може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви помітили будь -які з наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом PROTEC і негайно зверніться до лікаря:
- Раптові хрипи, набряк губ, язика і горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
- Почервоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Сильні пухирі також можуть з’явитися при кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсичний епідермальний некроліз". Жовта шкіра, темна сеча та втома можуть бути симптомами проблем із печінкою.
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, як визначено нижче:
- Дуже часто вражає більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Часто вражає від 1 до 10 користувачів на 100
- Нечасто зустрічається від 1 до 10 користувачів на 1000
- Рідко зустрічається від 1 до 10 користувачів на 10000
- Дуже рідко зустрічається менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
- Невідомо Частоту неможливо оцінити за наявними даними
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти
- Головний біль.
- Вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, вітер (метеоризм).
- Відчуття нудоти (нудота) або нудота (блювота).
Нечасті побічні ефекти
- Набряк стоп і щиколоток.
- Порушення сну (безсоння).
- Запаморочення, поколювання, сонливість.
- Відчуття обертання (запаморочення).
- Зміни в аналізах крові, пов'язані з функцією печінки.
- Висип, висип з набряком шкіри (кропив’янка) та шкірним свербінням.
- Загальне відчуття поганого самопочуття та нестача енергії
- Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ПРОТЕК, особливо протягом більше одного року, у вас може бути дещо підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопороз) зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти
- Зміни у складі крові, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може викликати слабкість і легкі синці, або це може збільшити ймовірність інфекцій.
- Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика і горла, лихоманку, хрипи.
- Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювоту) та судоми.
- Відчуття збудження, розгубленості або депресії.
- Зміни смаку.
- Проблеми із зором, такі як помутніння зору.
- Раптові хрипи або задишка (бронхоспазм).
- Сухість у роті
- Запалення всередині рота.
- Інфекція під назвою «молочниця», яка може вражати кишечник і викликається грибком.
- Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати пожовтіння шкіри, потемніння сечі та втому.
- Випадання волосся (алопеція).
- Шкірні висипання під впливом сонця.
- Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
- Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
- Підвищена пітливість
Дуже рідкісні побічні ефекти
- Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
- Агресія.
- Бачити, відчувати або чути про нереальні події (галюцинації).
- Важкі проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
- Раптовий початок сильної висипки або утворення пухирів і лущення шкіри. Ці ефекти можуть бути пов'язані з високою температурою та болями в суглобах (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- М'язова слабкість.
- Збільшення грудей у чоловіків.
Невідомо
- Запалення кишечника (що призводить до діареї).
- Якщо ви приймаєте PROTEC більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися.
Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, збільшенням частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є які -небудь з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно періодично перевіряти рівень магнію в крові.
- Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути результатом дуже низького рівня магнію.
У дуже рідкісних випадках PROTEC може впливати на лейкоцити, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас розвивається інфекція з такими симптомами, як гарячка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті або утруднене сечовипускання, вам слід якомога швидше звернутися до лікаря виключити брак лейкоцитів (агранулоцитоз) шляхом аналізу крові Важливо, щоб у цьому випадку ви розповіли своєму лікарю, які ліки ви приймаєте.
Не переживайте за перелік можливих побічних ефектів. Ви можете не отримати жодних. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте PROTEC у недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте PROTEC після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати при температурі не вище 30 ° С
- Зберігайте блістер в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
- Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить PROTEC
- Діюча речовина - омепразол. Жорсткостійкі тверді капсули PROTEC містять 20 мг омепразолу.
Допоміжні речовини: ядро: целюлоза мікрокристалічна, малозаміщена гідроксипропілцелюлоза, маніт, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, лаурилсульфат натрію, гліцин, легкий карбонат магнію. Покриття: гіпромелоза, сополімер етилакрилату метакрилової кислоти, триетилцитрат, гідроксид натрію, діоксид титану, тальк. Капсула: желатин, індигокармін (Е-132), діоксид титану, вода.
Опис зовнішнього вигляду PROTEC та вмісту упаковки
- PROTEC 20 мг світло-блакитні тверді капсули, стійкі до шлунково-кишкового тракту.
Розмір упаковки - Protec 20 мг, тверді гастростійкі капсули: блістер, що містить 14 твердих капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОТЕК 20 МГ ТВЕРДІ ГАСТРОСТІЙНІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула з гастростійкістю містить:
активний принцип: омепразол 20 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули, що містять гастростійкі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
PROTEC доступний лише у формі твердих капсул, стійких до шлунково-кишкового тракту, 20 мг.
Капсули PROTEC показані для:
Дорослі
• Лікування виразки дванадцятипалої кишки
• Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки
• Лікування виразки шлунка
• Профілактика рецидивів виразки шлунка
• Ліквідація хелікобактер пілорі (H. pylori) при виразковій хворобі в поєднанні з відповідною антибіотикотерапією
• Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ
• Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику
• Лікування рефлюкс -езофагіту
• Тривале ведення пацієнтів із загоєним рефлюкс-езофагітом
• Лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
Педіатричне застосування
Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг
• Лікування рефлюкс -езофагіту
• Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі
Діти та підлітки старше 4 років
• Лікування виразки дванадцятипалої кишки, викликаної H. pylori, у поєднанні з антибіотикотерапією
04.2 Дозування та спосіб введення
Ми рекомендуємо приймати продукт вранці, ковтаючи капсули цілими за допомогою рідини. Вміст капсули не можна розжовувати або подрібнювати. Не було даних про взаємодію омепразолу з їжею.
ДОРОСЛІ
Виразка дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза - 1 капсула PROTEC по 20 мг на день.
У більшості пацієнтів швидке поліпшення больових симптомів досягається протягом 24-48 годин, тоді як загоєння виразки досягається, в більшості випадків, протягом 2 тижнів від початку лікування.
У разі невиліковних виразок, як правило, одужання досягається за рахунок продовження лікування ще на 2 тижні. У пацієнтів з тяжкою виразкою дванадцятипалої кишки зцілення досягалося за допомогою PROTEC 40 мг (2 капсули по 20 мг) за один раз на день, зазвичай протягом 4 тижнів.
Профілактика рецидиву виразкової хвороби дванадцятипалої кишки
Для профілактики рецидиву виразкової хвороби дванадцятипалої кишки у негативних пацієнтів H. pylori або коли викорінення H. pylori неможливо, рекомендована доза PROTEC 20 мг один раз на день. У деяких пацієнтів може бути достатньою доза 10 мг. У разі неефективності терапії дозу можна збільшити до 40 мг.
Виразка шлунка
Рекомендована доза - 1 капсула PROTEC по 20 мг на день.
Тривалість лікування для більшості пацієнтів становить 4 тижні. Лише у випадках невиразного загоєння виразок буде потрібно продовження до 6-8 тижнів.
У пацієнтів, які страждають на тяжку виразку шлунка, зцілення досягалося за допомогою 40 мг PROTEC за один прийом щоденно, зазвичай за 8 тижнів.
Профілактика рецидивів у пацієнтів з виразкою шлунка
Для профілактики рецидивів у пацієнтів з погано реагуючою виразкою шлунка рекомендована доза PROTEC становить 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 2 капсул 20 мг ПРОТЕК 1 раз на день.
Видалення H. pylori при виразковій хворобі
За "викорінення"H. pylori, Вибір антибіотиків повинен ґрунтуватися на індивідуальній переносимості пацієнтом лікарських засобів, і терапія повинна проводитися відповідно до місцевих, регіональних, національних моделей резистентності та рекомендацій щодо лікування.
• PROTEC 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1000 мг кожен два рази на день протягом одного тижня, або
• PROTEC 20 мг + кларитроміцин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронідазол 400 мг (або 500 мг або тинідазол 500 мг) кожен два рази на день протягом одного тижня або
• ПРОТЕК 40 мг один раз на день з амоксициліном 500 мг та метронідазолом 400 мг (або 500 мг або тинідазол 500 мг), обидва три рази на день протягом одного тижня.
Для кожної з схем лікування пацієнт повинен все -таки отримати позитивний тест H. pylori терапію можна повторити.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки та ерозивні гастропатії, пов’язані з постійним прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
Рекомендована доза - 1 капсула PROTEC по 20 мг на день. Швидке поліпшення симптомів і загоєння досягається у більшості пацієнтів протягом 4 тижнів.
У пацієнтів, які не повністю одужали, одужання зазвичай досягається шляхом продовження лікування ще на 4 тижні.
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику
Для профілактики виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику (вік> 60 років, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту в анамнезі) рекомендована доза - 20 мг ПРОТЕК 1 раз на добу.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована доза - 1 капсула 20 мг PROTEC на добу протягом 4 тижнів; у стійких випадках необхідно буде продовжити терапію до 6-8 тижнів. У пацієнтів, які не реагують на цю дозу, може знадобитися збільшити дозу PROTEC до 40 мг за один прийом щодня для досягнення одужання, зазвичай протягом 8 тижнів.
Тривале ведення пацієнтів із загоєним рефлюкс-езофагітом
Для тривалого ведення пацієнтів із загоєним рефлюкс-езофагітом рекомендована доза PROTEC становить 10 мг один раз на день. При необхідності дозу можна збільшити до 20–40 мг ПРОТЕК 1 раз на добу.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована доза для короткочасного лікування та підтримки ремісії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби-1 капсула 20 мг PROTEC на добу. Оскільки пацієнти можуть адекватно реагувати навіть на введення 10 мг / добу, може бути доцільним індивідуальне коригування дози.
Функціональна невиразкова диспепсія
Пацієнтам віком до 45 років без тривожного індексу (анемія, втрата ваги тощо) з диспепсією з проблемами виразкових симптомів (натще або нічний епігастральний біль) рекомендується початкова доза 1 капсули PROTEC 20. мг на добу протягом 4 тижнів.
Оскільки пацієнти можуть адекватно реагувати навіть на введення 10 мг / добу, ці дози можна застосовувати на початковій стадії захворювання.
Пацієнтам старше 45 років з вищезгаданими тривожними показниками доцільно провести ендоскопічне дослідження, щоб виключити наявність органічної патології.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Рекомендована початкова доза становить 60 мг гомеопразолу при одноразовому щоденному введенні (3 капсули по 20 мг). Після цього дозу слід індивідуально коригувати і продовжувати так довго, як клінічно показано. У більш ніж 90% пацієнтів з важким захворюванням, які погано реагували на інші види терапії, ефективний контроль зберігався при дозах від 20 мг до 120 мг / добу. Щоденні дози, що перевищують 80 мг, слід розділити на два щоденні введення.
ДІТИ
Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг
Лікування рефлюкс -езофагіту
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі
Рекомендовані дози такі:
Рефлюкс -езофагіт: Період лікування становить 4-8 тижнів.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: лікування триває 2-4 тижні. Якщо симптоматичний контроль не досягається через 2-4 тижні, пацієнта слід обстежити.
Діти та підлітки старше 4 років
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, викликаної H. pylori: При виборі відповідної комбінованої терапії слід брати до уваги офіційні місцеві, регіональні та національні вказівки щодо стійкості до бактерій, тривалості лікування (найчастіше 7 днів, але іноді до 14 днів) та відповідного застосування антибіотиків.
Лікування повинно проводитися під наглядом фахівця.
Рекомендована дозування така:
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок не потрібно коригувати дозу (див. Розділ 5.2).
Порушення функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки може бути достатньо добової дози 10-20 мг (див. Розділ 5.2).
Літні люди (> 65 років)
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне (див. Розділ 5.2).
Спосіб введення
Рекомендується приймати капсули PROTEC вранці, бажано натщесерце, ковтати цілими з половиною склянки води. Капсули не слід розжовувати або подрібнювати.
Для пацієнтів з проблемами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу
Пацієнти можуть відкрити капсулу і проковтнути вміст половиною склянки води або змішати зі слабокислими рідинами, такими як фруктовий сік або яблучне пюре або негазована вода. Пацієнтів слід попередити, що в цих випадках дисперсію слід ковтати негайно (або протягом 30 хвилин), і що її завжди слід перемішувати безпосередньо перед вживанням. Промийте дно половиною склянки води і випийте вміст.
Крім того, пацієнти можуть розчинити капсулу в роті і ковтати вміщені гранули з половиною склянки води. Гастростійкі гранули не слід розжовувати.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до омепразолу, замінників бензимідазолу або до будь -якої з допоміжних речовин.
Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід вводити одночасно з нелфінавіром (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
За наявності деяких тривожних симптомів (наприклад, значної ненавмисної втрати ваги, повторної блювоти, дисфагії, гематемезису або мелани) та при підозрі або підтвердженні наявності виразки шлунка слід виключити злоякісну природу виразки в тому, як впливає симптоматична реакція Терапія може відстрочити правильний діагноз.
Одночасне застосування атазанавіру та інгібіторів протонної помпи не рекомендується (див. Розділ 4.5). Якщо комбінація атазанавіру та інгібітора протонної помпи вважається неминучою, рекомендується ретельний клінічний контроль (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.
Омепразол, як і всі препарати, що пригнічують кислоту, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії.Це слід враховувати у пацієнтів із низькими резервами або факторами ризику зниження всмоктування вітаміну. В12 у разі тривалого -термінова терапія.
Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або наприкінці лікування омепразолом слід розглянути потенційну взаємодію з препаратами, що метаболізуються CYP2C19, спостерігалася взаємодія між клопідогрелем та омепразолом (див. Розділ 4.5). Клінічна значимість цієї взаємодії невизначена. В якості запобіжних заходів слід уникати одночасного застосування клопідогрелю та омепразолу.
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується.
Лікування інгібіторами протонної помпи може спричинити дещо підвищений ризик шлунково -кишкових інфекцій Сальмонели ІКампілобактер (див. розділ 5.1).
Як і у випадку з усіма тривалими методами лікування, особливо якщо тривалість лікування перевищує 1 рік, пацієнтів слід регулярно контролювати.
Гіпомагніємія
Було виявлено, що інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як омепразол, спричиняють важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували лікування принаймні три місяці, а у багатьох випадках - протягом року. Серйозні симптоми гіпомагніємії включають втому, тетанію, марення, судоми, запаморочення та шлуночкову аритмію. Спочатку вони можуть проявлятися підступно і нехтувати. Гіпомагніємія поліпшується у більшості пацієнтів після прийому магнію та відміни інгібітора протонної помпи. Медичним працівникам слід розглянути можливість вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування. (наприклад, діуретики).
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть спричинити дещо підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших відомих факторів ризику. припускають, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик перелому на 10% до 40%. Це збільшення може бути частково обумовлено іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу повинні проходити лікування відповідно до чинних рекомендацій клінічної практики і повинні приймати кількість вітаміну D і кальцію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діючі речовини з рН-залежною абсорбцією
Під час лікування омепразолом шлункова рН-залежна абсорбція активних речовин може бути збільшена або зменшена за рахунок зниження внутрішньошлункової кислотності.
Нелфінавір, атазанавір
При одночасному застосуванні омепразолу плазмові рівні нелфінавіру та атазанавіру знижуються.
Одночасне застосування омепразолу та нелфінавіру протипоказане (див. Розділ 4.3). Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) зменшило середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40% та зменшило середню експозицію фармакологічно активного метаболіту М8 приблизно на 75-90%. Взаємодія також може включати інгібування CYP2C19.
Одночасне застосування омепразолу та атазанавіру не рекомендується (див. Розділ 4.4). Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) та атазанавіру 300 мг / 100 мг ритонавіру здоровим добровольцям призвело до зменшення експозиції атазанавіру на 75%. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на вплив атазанавіру . Одночасне застосування омепразолу (20 мг один раз на день) та атазанавіру 400 мг / 100 мг ритонавіру здоровим добровольцям призвело приблизно до 30% зниження експозиції атазанавіру порівняно з 300 мг атазанавіру / 100 мг ритонавіру один раз на день.
Дигоксин
Одночасне лікування омепразолом (20 мг / добу) та дигоксином у здорових добровольців призвело до збільшення біодоступності дигоксину на 10%. Про токсичність дигоксину повідомлялося рідко. Однак рекомендується з обережністю застосовувати високі дози омепразолу пацієнтам літнього віку, тому слід посилити терапевтичний моніторинг дигоксину.
Клопідогрель
У перехресному клінічному дослідженні клопідогрель (300 мг навантажувальної дози з подальшим застосуванням 75 мг / добу) вводили протягом 5 днів як монотерапію та з омепразолом (80 мг разом із клопідогрелем). Вплив активного метаболіту клопідогрелю зменшився на 46% (1-й день) та 42% (5-й день) при одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу. При одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу спостерігалося зменшення на 47% (24 години) і 30% (день 5) середнього інгібування агрегації тромбоцитів (ПАУ). В іншому дослідженні було показано, що введення клопідіогрелю та омепразолу в різний час не перешкоджає їхній взаємодії, яка, як видається, обумовлена інгібуючою дією омепразолу на CYP2C19 . Повідомлялося про суперечливі дані спостережних та клінічних досліджень щодо клінічних наслідків цієї фармакокінетичної / фармакодинамічної взаємодії з точки зору серйозних серцево -судинних подій.
Інші активні інгредієнти
Абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно знижується, тому клінічна ефективність може бути порушена. Слід уникати одночасного застосування позаконазолу та ерлотінібу.
Діючі речовини метаболізуються CYP2C19
Омепразол є помірним інгібітором його основного метаболізуючого ферменту CYP2C19. Тому метаболізм супутніх активних речовин, які також метаболізуються за допомогою CYP2C19, може бути знижений, а системний вплив цих речовин - збільшений. Прикладами таких препаратів є R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам та фенітоїн.
Цилостазол
Омепразол, призначений у дозі 40 мг здоровим добровольцям у перехресному дослідженні, збільшив Cmax та AUC цилостазолу відповідно на 18% та 26% та одного з його активних метаболітів відповідно на 29% та 69%. ...
Фенітоїн
Протягом перших двох тижнів після початку лікування омепразолом рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові, і, якщо потрібна корекція дози фенітоїну, рекомендується моніторинг та подальше коригування дози після закінчення лікування омепразолом.
Механізм невідомий
Саквінавір
Одночасне застосування омепразолу та саквінавіру / ритонавіру призвело до збільшення рівня саквінавіру у плазмі крові приблизно до 70% з хорошою переносимістю у ВІЛ-позитивних пацієнтів.
Такролімус
Повідомлялося, що одночасне застосування омепразолу підвищує сироватковий рівень такролімусу. Необхідно збільшити моніторинг концентрації такролімусу та функції нирок (кліренс креатиніну) та за необхідності змінити дозу такролімусу.
Вплив інших активних речовин на фармакокінетику омепразолу
Інгібітори CYP2C19 та / або CYP3A4
Оскільки омепразол метаболізується за допомогою CYP2C19 та CYP3A4, активні речовини, що інгібують CYP2C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть підвищувати рівень омепразолу у сироватці крові, зменшуючи швидкість його метаболізму. Одночасне застосування вориконазолу призводить до більш ніж подвоєного впливу омепразолу. Оскільки введення високих доз омепразолу добре переносилося, коригування дози омепразолу, як правило, не потрібне. Однак слід змінити дозу. Розглянути у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю а також у разі тривалого лікування.
Індуктори CYP2C19 та / або CYP3A4
Активні речовини, що індукують CYP2C19 або CYP3A4 або обидва (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призвести до зниження рівня омепразолу в сироватці крові, збільшуючи його швидкість метаболізму.
Взаємодія з їжею
Не було даних про взаємодію омепразолу з їжею.
04.6 Вагітність та лактація
Результати трьох перспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 виявлених результатів пацієнтів) вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або на здоров'я плода / новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.
Омепразол виділяється з грудним молоком, але малоймовірно, що він вплине на немовля при введенні в терапевтичних дозах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Хоча малоймовірно, що омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, пацієнта слід поінформувати про можливий, хоча і нечасто, запаморочення або сонливість (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними побічними ефектами (1-10% пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота / блювота.
Наступні побічні реакції, виявлені або підозрювані, були виявлені під час клінічних випробувань омепразолу та після маркетингу. Ні в якому разі не встановлено кореляції з дозою введеного препарату. Побічні ефекти класифікуються відповідно до частоти та Системи класифікації органів (SOC). Категорії частот визначаються за такою умовою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Педіатричне населення
Безпеку омепразолу оцінювали у загальній складності 310 дітей у віці від 0 до 16 років із захворюваннями, пов’язаними з кислотою. Наявні обмежені довгострокові дані щодо 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом до 749 днів у клінічному дослідженні при важкому ерозивному езофагіті. Профіль побічних ефектів був загалом таким самим, як у дорослих. лікування Немає довгострокових даних про вплив лікування омепразолом на статеве дозрівання та зростання.
04.9 Передозування
Повідомлялося про рідкісні випадки передозування омепразолом. У літературі повідомляється про дози до 560 мг, іноді повідомлялося про одноразові пероральні дози до 2400 мг омепразолу (у 120 разів більше, ніж зазвичай рекомендована клінічна доза). Повідомлялося про нудоту, блювоту, запаморочення, біль у животі, діарею та головний біль після передозування омепразолом. В окремих випадках спостерігалися апатія, депресія та сплутаність свідомості.
Симптоми, описані у зв'язку з передозуванням омепразолу, були тимчасовими і не повідомлялося про серйозні наслідки.
Зі збільшенням доз швидкість елімінації не змінювалася (кінетика першого порядку), і не було необхідності встановлювати специфічну терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітор протонної помпи
Код ATC: A02BC01.
Омепразол, рацемічна форма двох активних енантіомерів, знижує секрецію шлункової кислоти за допомогою вузькоспеціалізованого механізму дії. Омепразол є специфічним інгібітором протонної помпи в тім'яній клітці шлунка.
Омепразол діє швидко і сприяє зворотному контролю пригнічення секреції кислоти при одноразовому щоденному введенні.
Місце і механізм дії
Омепразол є слабкою основою і концентрується і перетворюється в активну форму у висококислому середовищі внутрішньоклітинних канальців всередині парієтальної клітини, де він інгібує протонний насос Н +, К + -АТФ -ази. Ця дія на останній стадії процесу утворення соляної кислоти залежить від дози і спричиняє високоефективне пригнічення кислотної секреції, як базальної, так і стимульованої, незалежно від використовуваного стимулу.
Усі спостерігаються фармакодинамічні ефекти обумовлені активністю омепразолу у виділенні кислоти.
Вплив на секрецію шлункової кислоти
Оральний прийом омепразолу один раз на день дозволяє швидко та ефективно пригнічувати денну та нічну секрецію шлункової кислоти, яка досягає свого максимуму протягом перших 4 днів лікування.
У пацієнтів, які страждають на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки, прийом 20 мг омепразолу підтримував середнє зниження кислотності внутрішньошлункового соку на 80% протягом 24 годин; Через 24 години після введення омепразолу пік секреції кислоти після стимуляції пентагастрином в середньому знижується приблизно на 70%.
Оральний прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий рН ≥ 3 протягом середнього часу протягом 17 годин протягом 24 годин у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки.
Як наслідок зниження секреції кислоти та внутрішньошлункової кислотності, омепразол залежно від дози зменшує / нормалізує кислотний вплив стравоходу у пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
Інгібування секреції кислоти пов'язане з кривою концентрація / час у плазмі крові (AUC), але не з фактичною концентрацією у плазмі крові в певний час.
Під час лікування омепразолом не спостерігалося тахіфілаксії.
Вплив на Helicobacter pylori
Хелікобактер пілорі асоціюється з хворобою пептичної кислоти, яка включає виразкову хворобу дванадцятипалої кишки та виразкову хворобу шлунка, при якій приблизно 95% та 70% пацієнтів інфіковані цією бактерією відповідно.
хелікобактер пілорі він вважається головним винуватцем розвитку гастриту.
хелікобактер пілорі разом із виділенням шлункової кислоти є найважливішими факторами розвитку виразкової хвороби.
хелікобактер пілорі це найважливіший фактор у розвитку атрофічного гастриту, який пов’язаний із підвищеним ризиком розвитку раку шлунка.
Викорінення хелікобактер пілорі з омепразолом та антимікробними засобами це дозволяє швидко покращити симптоми виразки, високий відсоток рубців, тривалу ремісію виразкової хвороби зі зменшенням частоти таких ускладнень, як кровотеча з шлунково-кишкового тракту, що робить тривале лікування антисекреторами непотрібним.
Викорінення хелікобактер пілорі з омепразолом та антибіотиками це також асоціюється з регресом атрофічного гастриту та зниженням ризику розвитку раку шлунка.
Вивчені подвійні методи лікування показали меншу ефективність, ніж потрійна терапія. Однак вони можуть бути враховані, якщо відома гіперчутливість виключає використання потрійної комбінації.
Інші ефекти, пов'язані з пригніченням кислоти
Під час тривалого лікування омепразолом спостерігалося збільшення частоти виникнення залозистих кіст шлунка, які є фізіологічним наслідком вираженого пригнічення секреції кислоти. Ці кістозні утворення мають доброякісний і оборотний характер.
Зниження кислотності шлунка будь -якого походження, включаючи інгібітори протонної помпи, збільшує бактеріальне навантаження на шлунок, зазвичай присутнє в шлунково -кишковому тракті. Лікування кислотно-відновлюючими препаратами може спричинити дещо підвищений ризик шлунково-кишкових інфекцій Сальмонели та кампілобактерії.
Педіатричне застосування
У неконтрольованому дослідженні з дітьми (віком від 1 до 16 років) з важким рефлюкс -езофагітом омепразол у дозах від 0,7 до 1,4 мг / кг покращив ступінь езофагіту у 90% випадків та значно зменшив симптоми рефлюксу. В одноразовому сліпому дослідженні дітей віком 0-24 місяців з клінічно діагностованим рефлюкс-езофагітом лікували 0,5, 1,0 або 1,5 мг омепразолу / кг. Частота епізодів блювоти / регургітації зменшилася на 50% після 8 тижнів лікування, незалежно від дози.
Видалення H. pylori у дітей
Подвійне сліпе рандомізоване клінічне дослідження (дослідження Геліота) встановило, що омепразол у поєднанні з двома антибіотиками (амоксициліном та кларитроміцином) є ефективним та безпечним при лікуванні H. pylori у дітей віком від 4 років і старше з гастритом: швидкість викорінення "H. pylori: 74,2% (23/31 пацієнта) з омепразолом + амоксициліном + кларитроміцином проти 9,4% (3/32 пацієнта) з амоксициліном + кларитроміцином. Однак клінічної користі щодо диспептичних симптомів не виявлено. Це дослідження не підтримує інформацію для дітей віком до 4 років.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Омепразол чутливий до кислого середовища, тому гранули продукту, що містяться в капсулі, мають гастростійку плівку. Всмоктування омепразолу відбувається в тонкому кишечнику і завершується за 3-6 ч. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Системна біодоступність після одноразової пероральної дози становить приблизно 40%; вона збільшується приблизно до 60% після багаторазового щоденного введення.
Розповсюдження
Очевидний об'єм розподілу у здорових суб'єктів становить приблизно 0,3 л / кг.
На біодоступність не впливає одночасний прийом їжі.
Близько 97% омепразолу зв’язується з білками плазми крові.
Обмін речовин
Омепразол повністю метаболізується системою цитохрому Р450 (CYP). Більшість метаболізму омепразолу залежить від специфічної поліморфно експресованої ізоформи CYP2C19, що відповідає за утворення гідроксиомепразолу, який є основним метаболітом плазми. Залишок залежить від іншої специфічної ізоформи, CYP3A4, відповідальної за утворення сульфону омепразолу. Внаслідок високої спорідненості омепразолу до CYP2C19 існує потенціал конкурентного пригнічення та метаболічної взаємодії між омепразолом та іншими субстратами CYP2C19. Однак через низьку спорідненість до CYP3A4 омепразол не має здатності пригнічувати метаболізм інших субстратів CYP3A4. Крім того, омепразол не має інгібуючого впливу на основні ферменти CYP.
Приблизно 3% населення Кавказу та 15-20% населення Азії мають дефіцит функції ферменту CYP2C19, що визначається як погані метаболізатори.У цих осіб метаболізм омепразолу, ймовірно, більше каталізується CYP3A4. Після багаторазового введення омепразолу у дозі 20 мг один раз на день середня AUC була у 5-10 разів вищою у слабких метаболістів, ніж у пацієнтів з функціональним ферментом CYP2C19 (екстенсивні метаболізатори). Максимальні концентрації у плазмі були у 3-5 разів вище. Дозування омепразолу.
Виділення
Період напіввиведення омепразолу з плазми крові зазвичай становить менше однієї години після одноразового та повторного перорального прийому один раз на день. Омепразол повністю виводиться з плазми між дозами, тому немає тенденції до накопичення під час введення один раз на день. Приблизно 80% пероральної дози омепразолу виводиться із сечею у вигляді метаболітів, решта з калом походить переважно із жовчовиділення.
AUC омепразолу збільшується після повторного введення. Це збільшення залежить від дози і призводить до нелінійного співвідношення дози та AUC після повторного введення. Залежність від часу та дози обумовлена зменшенням метаболізму першого проходження та системного кліренсу. Ймовірно спричинене інгібуванням ферменту CYP2C19 омепразолом та / або його метаболітами (наприклад, сульфоном).
Вплив метаболітів на секрецію шлункової кислоти не спостерігався.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Наявні дані у дітей (від 1 року життя і далі) свідчать про те, що у рекомендованих дозах (див. Розділ 4.2) фармакокінетика у дітей подібна до такої у дорослих.
Літні громадяни
У літніх людей об’єм розподілу дещо зменшується.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Очевидний об'єм розподілу у пацієнтів з нирковою недостатністю подібний до того, що спостерігається у здорових осіб.
Системна біодоступність та виведення омепразолу не змінюються у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю об'єм розподілу дещо зменшується.
Площа під кривою концентрація / час у плазмі крові була збільшена у пацієнтів з порушенням функції печінки, але не було тенденції до накопичення продукту при одноразовому застосуванні.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гіперплазія клітин ECL та карциноїди шлунка були виявлені у випробуваннях на щурах, які протягом усього життя отримували омепразол. Ці зміни є результатом високої гіпергастринемії, спричиненої інгібуванням кислоти, і спостерігалися як після лікування антагоністами Н2, інгібіторами протонної помпи, так і після часткової резекції очного дна. Ці зміни не є прямим впливом будь -якого окремого препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
PROTEC 20 мг тверді гастростійкі капсули
Кожна капсула містить такі допоміжні речовини: Ядро : мікрокристалічна целюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, маніт, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, лаурилсульфат натрію, гліцин, легкий карбонат магнію.
Покриття: гіпромелоза, сополімер етилакрилату метакрилової кислоти, триетилцитрат, гідроксид натрію, діоксид титану, тальк.
Капсула : желатин, індигокармін (Е-132), діоксид титану, вода.
06.2 Несумісність
Не застосовується
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 2 роки
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПВХ-AL-PA / AL-AL; коробка з 14 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2 "Дозування та спосіб введення".
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
PROTEC 20 мг гастростійкі тверді капсули, 14 капсул - A.I.C.: 037760016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 31-12-2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2012 року
