Діючі речовини: Левотироксин (Левотироксин натрію)
Tirosint® таблетки по 50 мкг
Tirosint ® таблетки по 100 мкг
Тирозинт ® 100 мкг / мл пероральні краплі, розчин
Пакети Tirosint доступні для розмірів упаковки: - Таблетки Tirosint® 50 мкг, таблетки Tirosint® 100 мкг, краплі для перорального застосування Tirosint® 100 мкг / мл, розчин
- Tirosint® 25 мікрограмів / 1 мл перорального розчину, Tirosint® 50 мікрограмів / 1 мл перорального розчину, Tirosint® 75 мікрограмів / 1 мл перорального розчину, Tirosint ® 100 мікрограмів / 1 мл перорального розчину
Чому використовується Tirosint? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гормони щитовидної залози.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Стани гіпотиреозу будь -якого походження та характеру: зоб, профілактика рецидивів після струмектомії, гіпофункція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, під час терапії антитиреоїдними залозами.
Протипоказання Коли Тирозинт не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Тиреотоксикоз, недолікована надниркова недостатність, недолікована гіпофізарна недостатність. Лікування тирозинтом не слід розпочинати у разі гострого інфаркту міокарда, гострого міокардиту та панкардиту.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тирозинт
Препарат слід застосовувати з обережністю та під суворим наглядом лікаря у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, такими як інфаркт міокарда, стенокардія, міокардит, серцева недостатність з тахікардією, гіпертонія, коронарна недостатність.
Перед початком терапії гормонами щитовидної залози або перед проведенням тесту на пригнічення щитовидної залози необхідно виключити або вилікувати такі умови: атеросклероз, недостатність гіпофіза або надниркових залоз, автономію щитовидної залози.
Слід уникати навіть легкого гіпертиреозу у пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або тахіаритміями. Тому в цих випадках необхідний частий контроль рівня гормонів щитовидної залози.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, у яких гіпотиреоз тривалий час, лікування гормонами щитовидної залози слід розпочинати з особливою обережністю, починаючи з меншої початкової дози та поступово коригуючи терапію.
Пацієнти, які страждають на пангіпопітуїтаризм або інші схильні причини надниркової недостатності, можуть несприятливо реагувати на левотироксин: тому доцільно розпочати терапію кортикостероїдами перед початком лікування Тирозинтом.
Продукт також слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет. (Див. Параграф «Взаємодії»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тирозинту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби. Левотироксин може зменшити гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. Тому у хворих на цукровий діабет, особливо на початку терапії гормонами щитовидної залози, слід регулярно контролювати глікемію, щоб виявити будь -які явища взаємодії, а отже, адаптувати дозу гіпоглікемічних препаратів.
Похідні кумарину. Левотироксин може посилювати дію похідних кумарину через конкуренцію за зв'язування з альбумінами плазми. У разі супутнього лікування слід регулярно контролювати фактори згортання крові; врешті -решт дозування антикоагулянта доведеться адаптувати.
Іонообмінні смоли. Іонообмінні смоли, такі як холестирамін та колестипол, зменшують всмоктування левотироксину; тому введення цих смол повинно відбуватися через 4-5 годин після введення тирозинту.
Антациди на основі алюмінію, сукральфату, ліки на основі заліза або карбонату кальцію. Ці препарати зменшують всмоктування левотироксину, зменшуючи його дію. Тому Тирозинт слід приймати принаймні за чотири години до прийому цих препаратів.
Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат, фенітоїн. Саліцилати, дикумарол, високі дози фуросеміду (250 мг), клофібрат, фенітоїн та інші речовини можуть витісняти левотироксин натрію з білків плазми, в результаті чого утворюється "висока фракція fT4".
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики. Ці речовини гальмують периферичне перетворення Т4 в Т3.
Продукти на основі сої. Вони можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому, особливо на початку та після переривання дієти, багатої соєю, може знадобитися коригування дози Тирозинту.
Індуктори метаболізму ферментів. Барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн та інші індуктори печінкових ферментів можуть збільшувати печінковий кліренс левотироксину.
Фенітоїн (дифенілгіддантоїн) не слід вводити внутрішньовенно під час лікування тирозинтом
Пропранолол. Левотироксин прискорює метаболізм пропранололу.
Естроген. Одночасне застосування естрогенних або естрогенних контрацептивів для замісної гормональної терапії в менопаузі може вимагати збільшення дози левотироксину.
Сертралін, хлорохін, прогуаніл. Ці речовини знижують ефективність левотироксину та підвищують рівень ТТГ у сироватці крові.
Контрастні речовини на основі аміодарону та йоду. Через високий вміст йоду ці препарати можуть викликати гіпертиреоз або гіпотиреоз. Особливу обережність слід дотримуватись у разі строми з можливою функціональною автономією щитовидної залози.
Орлістат. Після одночасного застосування орлістату та левотироксину може виникнути гіпотиреоз та / або зниження контролю над гіпотиреозом.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування препаратів, що мають гормональну активність на щитовидній залозі, для лікування ожиріння небезпечно, оскільки в необхідних дозах воно може викликати вторинні реакції, навіть значної тяжкості. Оскільки у пацієнтів, які отримували препарати щитовидної залози, повідомлялося про поодинокі випадки порушення функції печінки, рекомендується зменшити дозування або припинити лікування, якщо під час терапії спостерігаються лихоманка, м’язова слабкість або порушення функції печінки.
При «первинному гіпотиреозі» для контролю терапії слід використовувати лише рівень ТТГ (виміряний чутливим методом).
Причину вторинного гіпотиреозу слід встановити перед призначенням замісної терапії, а при необхідності - замісну терапію для компенсованої «надниркової недостатності».
У випадках, коли є підозра на автономію щитовидної залози, лікар повинен оцінити необхідність проведення тесту на ТРГ або сканування пригнічення перед початком терапії.
У жінок у постменопаузі з гіпотиреозом та високим ризиком остеопорозу необхідно уникати сироваткових рівнів левотироксину вище фізіологічних; тому функцію щитовидної залози необхідно ретельно контролювати.
Частота перевірок ТТГ на етапі коригування дози залежить від клінічної ситуації, але зазвичай рекомендується з інтервалом 6-8 тижнів до досягнення бажаних рівнів. Зокрема, пацієнтам з диференційованою карциномою щитовидної залози, які починають лікування після тиреоїдектомії та можливої радіоізотопної терапії, рекомендована доза ТТГ через 2 місяці після початку лікування для підтвердження придушення ТТГ та оглядів приблизно через 6 та 12 місяців . В осіб, які вважаються в повній ремісії, рекомендується регулювати рівень пригнічення ТТГ на основі медичного судження.
У пацієнтів, у яких рівень ТТГ досяг бажаного рівня, а також у тих, у кого лікарський засіб або дозу левотироксину було змінено, концентрацію ТТГ слід перевіряти через 8-12 тижнів і коригувати дозу відповідно до отриманих результатів. Після досягнення підтримуючої дози клінічні та біохімічні перевірки слід повторювати кожні 6-12 місяців на основі медичного висновку.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Tirosint
Тирозинт пероральні краплі містять 28,8 об.% Етанолу (етилового спирту). Тому кожна доза 100 мкг (1 мл) містить 243 мг етанолу (етилового спирту). Шкідливий для тих, хто страждає на алкоголізм. Розгляньте можливість лікування під час вагітності та лактації, а також для лікування дітей та пацієнтів з високим ризиком, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Вагітним жінкам і в період лактації введення препарату не слід переривати, проте його введення, як і інших препаратів, що вводяться під час вагітності, слід проводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Необхідні дози також можуть збільшуватися під час вагітності.
Досвід показує, що немає доказів тератогенності та / або токсичності для плода у людей у рекомендованих терапевтичних дозах. Надмірно високі дози левотироксину під час вагітності можуть мати негативний вплив на внутрішньоутробний та постнатальний розвиток.
Під час вагітності левотироксин не слід призначати разом з препаратами від гіпертиреозу (антитиреоїдними препаратами), оскільки для додавання левотироксину може знадобитися більша доза антитиреоїдного препарату.
Оскільки антитиреоїдні препарати, на відміну від левотироксину, можуть проникати через плаценту в достатній кількості для виявлення фармакологічних ефектів, супутня терапія левотироксином, що вимагає більш високої дози антитиреоїдного препарату, може викликати гіпотиреоз у плода. Отже, антитиреоїдні препарати завжди слід призначати окремо при гіпертиреозі під час вагітності.
ЧАС ГОДУВАННЯ
Левотироксин виділяється у грудне молоко під час лактації, але концентрацій, досягнутих у рекомендованих терапевтичних дозах, недостатньо, щоб викликати розвиток гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у новонародженого.
Зверніть увагу, що оральні краплі Tirosint містять етанол.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак через можливий початок головного болю рекомендується бути обережним при керуванні транспортними засобами або при виконанні заходів, що вимагають особливої пильності.
Дозування та спосіб застосування Тирозинт: Дозування
Завжди бажано ретельно перевірити лікування у лікаря, який підбере дози та тривалість терапії відповідно до потреб окремого пацієнта.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця і у пацієнтів, у яких гіпотиреоз тривалий час, лікування гормонами щитовидної залози слід розпочинати з особливою обережністю, тобто необхідно вибирати нижчу початкову дозу, повільно збільшуючи її. з часом і часті дози гормонів щитовидної залози.
Кількість крапель крапель Tirosint, необхідних для отримання різних доз, та відповідність кількості таблеток Tirosint 50 та 100 мкг наведено в наступній таблиці:
Орієнтовний графік дозування такий:
Дорослі
Зоб:
100-150 мкг на день.
Профілактика рецидивів після струмектомії:
100 мікрограмів на день.
Запалення щитовидної залози:
100-150 мкг на день.
Під час терапії антитиреоїдними препаратами: введення 50-100 мкг на день буде достатнім.
Гіпофункція щитовидної залози:
Дорослі
50 мікрограмів на день як початкова доза (приблизно протягом двох тижнів); щоденна доза буде збільшуватися на 50 мкг з інтервалами приблизно 14-15 днів, поки не буде досягнута підтримуюча доза 100-200 мкг на добу (в середньому 2-2,5 мкг / кг маси тіла на добу).
Педіатричні пацієнти
Підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг на м2 площі поверхні тіла.
Для новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом, у яких важлива швидка замісна терапія, рекомендована початкова доза становить 10–15 мкг / кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього дозу слід індивідуально коригувати на основі клінічної відповіді та визначення плазмових рівнів тиреоїдних гормонів та ТТГ.
Для дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мікрограмів на день. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2-4 тижні на підставі клінічної відповіді та визначення плазмових рівнів гормонів щитовидної залози та ТТГ до досягнення дози, яка забезпечує повну заміну.
Для немовлят повну добову дозу слід вводити щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі за день.
Таблетки тирозинт.
Таблетки необхідно розчинити у невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію, яку потрібно приготувати під час використання, слід вводити з додаванням іншої рідини (5-10 мл).
Спосіб введення
Добову дозу слід приймати за один прийом, вранці, бажано натщесерце.
Таблетки
Таблетки слід ковтати, запиваючи ковтком води.
Оральні краплі, розчин
Перш ніж вводити ліки, перевірте належне функціонування крапельниці, взявши розчин із флакона та перевіривши дозування у краплях. Щоб правильно дозувати ліки, тримайте крапельницю у вертикальному положенні.
Краплі необхідно розчинити в невеликій кількості води
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тирозинту
Збільшення рівня Т3 є більш надійним показником передозування, ніж збільшення рівня Т4 або fT4.
У разі передозування та інтоксикації виникають помірні або важкі симптоми порушення метаболізму (див. "Небажані ефекти"). У цих випадках в залежності від ступеня передозування показано переривання прийому та подальший візит.
Випадки спроби самогубства з левотироксином показали безпеку прийому доз левотироксину до 10 мг. Якщо немає ішемічної хвороби серця, передозування левотироксину не свідчить про погіршення життєдіяльності (дихання та кровообігу). Поодинокі випадки раптової зупинки серця були зареєстровані у пацієнтів, які роками зловживали левотироксином.
У разі гострого передозування абсорбцію в шлунково-кишковому тракті можна зменшити шляхом введення вугілля. Лікування, як правило, є симптоматичним та підтримуючим. У разі важких бета-симпатоміметичних ефектів, таких як тахікардія, страх, збудження та гіперкінези, симптоми можна зменшити, якщо приймати бета-адреноблокатори. . Тиреостатики не показані, оскільки щитовидна залоза вже повністю знаходиться в стані спокою
У разі надзвичайно високих доз (спроба суїциду) може бути корисним плазмаферез.
Передозування левотироксину вимагає тривалого періоду моніторингу. Через поступову трансформацію левотироксину в ліотиронін симптоми можуть тривати до 6 днів.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Tirosint негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Тирозинт, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Тирозинта
Як і всі ліки, Тірозінт може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Іноді можуть виникати серцеві симптоми (наприклад, ангінозні прояви, серцеві аритмії, серцебиття) та судоми скелетних м’язів, особливо на початку терапії або у разі передозування.
Також повідомлялося про наступне:
- неспокій, збудливість, безсоння
- головний біль, псевдопухлина головного мозку, тремор
- тахікардія, серцебиття, порушення серцевого ритму, ангінальні прояви
- блювота, діарея, втрата ваги
- надмірне потовиділення
- м’язова слабкість, судоми скелетних м’язів
- припливи, зміни в менструальному циклі
- лихоманка
У цих випадках за рекомендацією лікаря доцільно зменшити добову дозу або припинити лікування на кілька днів.
У разі гіперчутливості можуть виникнути алергічні реакції.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати ліки при температурі не вище 25 ° С.
Тирозинт пероральні краплі, розчин: термін зберігання після першого відкриття флакона - 1 місяць.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Таблетки
Допоміжні речовини: Безводний двоосновний фосфат кальцію, крохмаль натрію карбоксиметил, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, тальк, лимонна кислота, кукурудзяний крохмаль.
Краплі
Одна крапля розчину містить 3,57 мкг левотироксину натрію.
Допоміжні речовини: Етанол 96%, гліцерин 85%
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки
Картонна коробка, що містить 50 таблеток по 50 мікрограмів (2 блістери по 25 таблеток)
Картонна коробка, що містить 50 таблеток по 100 мікрограмів (2 блістери по 25 таблеток)
Оральні краплі, розчин
Флакон 20 мл Т
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТІРОСИНТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
Краплі
Одна крапля розчину містить 3,57 мкг левотироксину натрію.
Допоміжні речовини
Етанол 96%
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Оральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Стани гіпотиреозу будь -якого походження та характеру: зоб, профілактика рецидивів після струмектомії, гіпофункція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, під час терапії антитиреоїдними залозами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Завжди бажано ретельно перевірити лікування у лікаря, який підбере дози та тривалість терапії відповідно до потреб окремого пацієнта.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця і у пацієнтів, у яких гіпотиреоз тривалий час, лікування гормонами щитовидної залози слід розпочинати з особливою обережністю, тобто необхідно вибирати нижчу початкову дозу, повільно збільшуючи її. з часом і часті дози гормонів щитовидної залози.
Кількість крапель крапель Tirosint, необхідних для отримання різних доз, та відповідність кількості таблеток Tirosint 50 та 100 мкг наведено в наступній таблиці:
Орієнтовний графік дозування такий:
Дорослі
Зоб:
100-150 мкг на день.
Профілактика рецидивів після струмектомії:
100 мкг на день
Запалення щитовидної залози:
100-150 мкг на день.
Під час антитиреоїдної терапії:
Введення 50-100 мкг на день буде достатнім.
Гіпофункція щитовидної залози:
Дорослі
50 мкг на день як початкова доза (приблизно протягом двох тижнів); щоденна доза буде збільшуватися на 50 мкг на добу з інтервалами приблизно 14-15 днів, поки не буде досягнута підтримуюча доза 100-200 мкг на добу (в середньому 2-2,5 мкг / кг маси тіла на добу).
Педіатричні пацієнти
Підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг на м2 площі поверхні тіла.
Для новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом, у яких важлива швидка замісна терапія, рекомендована початкова доза становить 10–15 мкг / кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього дозу слід індивідуально коригувати на основі клінічної відповіді та визначення плазмових рівнів тиреоїдних гормонів та ТТГ.
Для дітей із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг на добу. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2-4 тижні на підставі клінічної відповіді та визначення плазмових рівнів гормонів щитовидної залози та ТТГ до досягнення дози, яка забезпечує повну заміну.
Для немовлят повну добову дозу слід вводити щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі за день.
Таблетки тирозинт. Таблетки необхідно розчинити у невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію, яку потрібно приготувати під час використання, слід вводити з додаванням іншої рідини (5-10 мл).
Спосіб введення
Добову дозу слід приймати за один прийом, вранці, бажано натщесерце.
Краплі необхідно розчинити в невеликій кількості води.
Таблетки слід ковтати, запиваючи ковтком води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Тиреотоксикоз.
Нелікована надниркова недостатність.
Нелікована гіпофізарна недостатність
Лікування тирозинтом не слід розпочинати у разі гострого інфаркту міокарда, гострого міокардиту та панкардиту.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат слід застосовувати з обережністю та під суворим наглядом лікаря у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, такими як інфаркт міокарда, стенокардія, міокардит, серцева недостатність з тахікардією, гіпертонія, коронарна недостатність.
Перед початком терапії гормонами щитовидної залози або перед проведенням тесту на пригнічення щитовидної залози необхідно виключити або вилікувати такі умови: атеросклероз, недостатність гіпофіза або надниркових залоз, автономію щитовидної залози.
Слід уникати навіть легкого гіпертиреозу у пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або тахіаритміями. Тому в цих випадках необхідний частий контроль рівня гормонів щитовидної залози.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, у яких гіпотиреоз спостерігається протягом тривалого часу, лікування гормонами щитовидної залози слід розпочинати з особливою обережністю, починаючи з меншої початкової дози та поступово коригуючи терапію (див. Розділ 4.2 Дозування та метод) адміністрації).
Застосування препаратів, що мають гормональну активність на щитовидній залозі, для лікування ожиріння небезпечно, оскільки в необхідних дозах воно може викликати вторинні реакції навіть значної тяжкості. Оскільки у пацієнтів, які отримували препарати щитовидної залози, повідомлялося про поодинокі випадки порушення функції печінки, рекомендується зменшити дозування або припинити лікування, якщо під час терапії спостерігаються лихоманка, м’язова слабкість або порушення функції печінки.
Пацієнти, які страждають на пангіпопітуїтаризм або інші схильні причини надниркової недостатності, можуть несприятливо реагувати на левотироксин: тому доцільно розпочати терапію кортикостероїдами перед початком лікування Тирозинтом.
При «первинному гіпотиреозі» для контролю терапії слід використовувати лише рівень ТТГ (виміряний чутливим методом).
Причину вторинного гіпотиреозу слід встановити перед призначенням замісної терапії, а при необхідності - замісну терапію для компенсованої «надниркової недостатності».
У випадках, коли є підозра на автономію щитовидної залози, лікар повинен оцінити необхідність проведення тесту на ТРГ або сканування пригнічення перед початком терапії.
У жінок у постменопаузі з гіпотиреозом та високим ризиком остеопорозу необхідно уникати сироваткових рівнів левотироксину вище фізіологічних; тому функцію щитовидної залози необхідно ретельно контролювати.
Частота перевірок ТТГ на етапі коригування дози залежить від клінічної ситуації, але зазвичай рекомендується з інтервалом 6-8 тижнів до досягнення бажаних рівнів.
Зокрема, пацієнтам з диференційованою карциномою щитовидної залози, які починають лікування після тиреоїдектомії та можливої радіоізотопної терапії, рекомендована доза ТТГ через 2 місяці після початку лікування для підтвердження придушення ТТГ та відвідування контролю приблизно через 6 та 12 місяців. В осіб, які вважаються в повній ремісії, рекомендується регулювати рівень пригнічення ТТГ на основі медичного судження.
У пацієнтів, у яких рівень ТТГ досяг бажаного рівня, а також у тих, у кого лікарський засіб або дозу левотироксину було змінено, концентрацію ТТГ слід перевіряти через 8-12 тижнів і коригувати дозу відповідно до отриманих результатів. Після досягнення підтримуючої дози клінічні та біохімічні перевірки слід повторювати кожні 6-12 місяців на основі медичного висновку.
Продукт також слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет. (Див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Тирозинт пероральні краплі містять 28,8 об.% Етанолу (етилового спирту). Тому кожна доза 100 мкг (1 мл) містить 243 мг етанолу (етилового спирту). Шкідливий для тих, хто страждає на алкоголізм. Розгляньте можливість лікування під час вагітності та лактації, а також для лікування дітей та пацієнтів з високим ризиком, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби. Левотироксин може зменшити гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. Тому у хворих на цукровий діабет, особливо на початку терапії гормонами щитовидної залози, слід регулярно контролювати глікемію, щоб виявити будь -які явища взаємодії, а отже, адаптувати дозу гіпоглікемічних препаратів.
Похідні кумарину . Левотироксин може посилювати дію похідних кумарину через конкуренцію за зв'язування з альбумінами плазми. У разі супутнього лікування слід регулярно контролювати фактори згортання крові; врешті -решт дозування антикоагулянта доведеться адаптувати.
Іонообмінні смоли . Іонообмінні смоли, такі як холестирамін та колестипол, зменшують всмоктування левотироксину; тому введення цих смол повинно відбуватися через 4-5 годин після введення тирозинту.
Антациди на основі алюмінію, сукральфату, ліки на основі заліза або карбонату кальцію. Ці препарати зменшують всмоктування левотироксину, зменшуючи його дію. Тому Тирозинт слід приймати принаймні за чотири години до прийому цих препаратів.
Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат, фенітоїн : Саліцилати, дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат, фенітоїн та інші речовини можуть витісняти левотироксин натрію з білків плазми, що призводить до утворення "високої фракції фТ4".
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики : ці речовини гальмують периферичну конверсію Т4 в Т3.
Продукти на основі сої. Вони можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому, особливо на початку та після переривання дієти, багатої соєю, може знадобитися коригування дози Тирозинту.
Індуктори метаболізму ферментів . Барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн та інші індуктори печінкових ферментів можуть збільшувати печінковий кліренс левотироксину.
Фенітоїн (дифенілгіддантоїн) не слід вводити внутрішньовенно під час лікування тирозинтом.
Пропранолол . Левотироксин прискорює метаболізм пропранололу.
Естроген . Одночасне застосування естрогенних або естрогенних контрацептивів для замісної гормональної терапії в менопаузі може вимагати збільшення дози левотироксину.
Сертралін, хлорохін, прогуаніл . Ці речовини знижують ефективність левотироксину та підвищують рівень ТТГ у сироватці крові.
Контрастні речовини на основі аміодарону та йоду . Через високий вміст йоду ці препарати можуть викликати гіпертиреоз або гіпотиреоз. Особливу обережність слід дотримуватись у разі строми з можливою функціональною автономією щитовидної залози.
Орлістат : Після одночасного застосування орлістату та левотироксину може виникнути гіпотиреоз та / або порушення контролю над гіпотиреозом.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Вагітним жінкам і в період лактації введення препарату не слід переривати, проте його введення, як і інших препаратів, що вводяться під час вагітності, слід проводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Необхідні дози також можуть збільшуватися під час вагітності.
Досвід показує, що немає доказів тератогенності та / або токсичності для плода у людей у рекомендованих терапевтичних дозах. Надмірно високі дози левотироксину під час вагітності можуть мати негативний вплив на внутрішньоутробний та постнатальний розвиток.
Під час вагітності левотироксин не слід призначати разом з препаратами від гіпертиреозу (антитиреоїдними препаратами), оскільки для додавання левотироксину може знадобитися більша доза антитиреоїдного препарату.
Оскільки антитиреоїдні препарати, на відміну від левотироксину, можуть проникати через плаценту в достатній кількості для виявлення фармакологічних ефектів, супутня терапія левотироксином, що вимагає більш високої дози антитиреоїдного препарату, може викликати гіпотиреоз у плода. Отже, антитиреоїдні препарати завжди слід призначати окремо при гіпертиреозі під час вагітності.
Вагітність
Левотироксин виділяється у грудне молоко під час лактації, але концентрацій, досягнутих у рекомендованих терапевтичних дозах, недостатньо, щоб викликати розвиток гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у новонародженого.
Зверніть увагу, що оральні краплі Tirosint містять етанол (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак через можливий початок головного болю рекомендується бути обережним при керуванні транспортними засобами або при виконанні заходів, що вимагають особливої пильності.
04.8 Побічні ефекти
Іноді можуть виникати серцеві симптоми (наприклад, стенокардія, серцеві аритмії, серцебиття) та судоми скелетних м’язів, особливо на початку терапії або у разі передозування. Також повідомлялося про тахікардію, безсоння, діарею, збудливість, головний біль. м’язова слабкість, втрата ваги, лихоманка, блювота, зміни менструального циклу, псевдоопухоль головного мозку, тремор, неспокій і гіпергідроз. У цих випадках за рекомендацією лікаря доцільно зменшити добову дозу або припинити лікування на кілька днів.
Класи частот визначаються таким чином: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
У разі гіперчутливості можуть виникнути алергічні реакції.
04.9 Передозування
Збільшення рівня Т3 є більш надійним показником передозування, ніж збільшення рівня Т4 або fT4.
У разі передозування та інтоксикації виникають помірні або важкі симптоми порушення метаболізму (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти). У цих випадках в залежності від ступеня передозування показано переривання прийому та подальший візит.
Випадки спроби самогубства з левотироксином показали безпеку прийому доз левотироксину до 10 мг. Якщо немає ішемічної хвороби серця, передозування левотироксину не свідчить про погіршення життєдіяльності (дихання та кровообігу). Поодинокі випадки раптової зупинки серця були зареєстровані у пацієнтів, які роками зловживали левотироксином.
У разі гострого передозування абсорбцію в шлунково-кишковому тракті можна зменшити шляхом введення вугілля. Лікування, як правило, є симптоматичним та підтримуючим. У разі важких бета-симпатоміметичних ефектів, таких як тахікардія, страх, збудження та гіперкінези, симптоми можна зменшити, якщо приймати бета-адреноблокатори. . Тиреостатики не показані, оскільки щитовидна залоза вже повністю знаходиться в стані спокою.
У разі надзвичайно високих доз (спроба суїциду) може бути корисним плазмаферез.
Передозування левотироксину вимагає тривалого періоду моніторингу. Через поступову трансформацію левотироксину в ліотиронін симптоми можуть тривати до 6 днів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гормони щитовидної залози Код АТС: H03AA01
Тироксин - фізіологічно виробляється гормон щитовидної залози. Гормональну активність щитовидної залози здійснюють йодовані амінокислотні похідні тироніну, тобто левотироксин (Т4) та трийодтиронін (Т3), присутній у глікопротеїні тиреоглобуліні. Гормони щитовидної залози визначають збільшення споживання кисню в обміні вуглеводів , жири та білки, сприяють росту та диференціації незрілого організму, пригнічують секрецію тиреотропіну гіпофіза. І трийодтиронін, і левотироксин коригують зміни гіпотиреозу, і тому терапевтична практика введення молекул екзогенних гормонів зараз широко поширена, пропонуючи переваги більш прямої пропорційності дози щодо фактичних потреб метаболізму.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Левотироксин швидко і неповно абсорбується у верхніх шляхах тонкої кишки. Його зв’язування з білками плазми майже повне: вільна частка становить 0,05%. T½ становить приблизно 190 годин, з незначним збільшенням «гіпотиреозу та з помірним зменшенням» при гіпертиреозі. Деякі метаболізуються в печінці шляхом кон'югації з глюкуронідами та сульфатами і виводяться з жовчю.Невелика кількість виводиться у незміненому вигляді. Гормони щитовидної залози майже не проникають через плацентарний бар’єр і виводяться з грудним молоком лише в мінімальних кількостях.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає інформації, що випливає з доклінічних даних, що мала б значуще значення для лікаря, про яку ще не повідомлялося у розділах Короткої характеристики продукту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ТАБЛЕТКИ: Безводний двоосновний фосфат кальцію, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, тальк, лимонна кислота, кукурудзяний крохмаль
УСНІ КРАПЛІ : Етанол 96%, гліцерин 85%
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
ТАБЛЕТКИ: 18 місяців
УСНІ КРАПЛІ: 2 роки
Tirosint Gocce: термін зберігання після першого відкриття флакона становить 1 місяць.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати ліки при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ТАБЛЕТКИ: Пухир із ПВХ / Aclar UltRx 3000 у поєднанні з термозапечатуваним алюмінієм.
УСНІ КРАПЛІ: Бурштинова скляна пляшка, закрита поліпропіленовою кришкою та поліетиленовою прокладкою, що контактує з продуктом. Ковпачок знімається після першого відкриття, і система прикручується на своє місце, що складається з: поліпропіленової капсули з поліетиленовою прокладкою / гумовим насосом / скляною крапельницею.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
IBSA Farmaceutici Italia Srl, через Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Tirosint 50 мкг таблетки - 50 таблеток A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 мкг таблетки - 50 таблеток A.I.C. n. 034368047
Тирозинт 100 мкг / мл оральні краплі, розчин - флакон 20 мл A.I.C. n. 034368062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 06 грудня 1999 року
Останнє оновлення: 06 грудня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2012 року
