Діючі речовини: Кліндаміцин
Зіндаклін? 1% гель
Чому використовується Зіндаклін? Для чого це?
Зіндаклін використовується для лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості (прищі) .Зіндаклін містить антибіотик (кліндаміцин), який зменшує кількість бактерій, запобігає закупорці пір на шкірі та утворенню нових прищів. Зіндаклін також може допомогти зменшити почервоніння наявних прищів.
Після того, як ви почнете використовувати Zindaclin, пройде деякий час, перш ніж ви побачите поліпшення ваших прищів.
Що таке прищі?
Прищі - надзвичайно поширене захворювання шкіри, переважно в підлітковому віці, але не обмежуючись цим етапом життя. У підлітковому віці залози в шкірі виробляють надлишок жиру у відповідь на кількість статевих гормонів в організмі, а це викликає закупорювання пір, що призводить до утворення вугрів. Коли це відбувається, пори захоплюються бактеріями. Хімічні речовини, що виробляються цими бактеріями, проникають у глибокі шари шкіри і утворюють червоні прищі, заповнені гноєм.
Протипоказання Коли Зіндаклін не слід застосовувати
Не використовуйте Зіндаклін
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини кліндаміцину фосфату або до будь -якого з інгредієнтів, що містяться (див. Розділ 6)
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лінкоміцину, іншого типу антибіотика.
Алергічна реакція може включати висип, почервоніння, свербіж, набряк або утруднене дихання.
Зіндаклін не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіндаклін
Будьте особливо обережні з Циндакліном
- Перед використанням Зіндакліну проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви страждаєте на стан, відоме як запальне захворювання кишечника (наприклад, коліт або хвороба Крона), або якщо у Вас діарея під час прийому антибіотиків. негайно.
- Якщо ви приймаєте інші антибіотики, перед застосуванням Зіндакліну проконсультуйтеся з лікарем
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Зіндакліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно використовували інші ліки, включаючи ліки, куплені без рецепта.
Можлива взаємодія з іншими антибіотиками, такими як еритроміцин, метронідазол та аміноглікозиди.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед використанням будь -яких ліків.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або намагаєтеся завагітніти, перш ніж використовувати Зіндаклін.
Кліндаміцин може проникати у грудне молоко, навіть якщо він використовується тільки на шкірі, тому слід уникати грудного вигодовування під час застосування Зіндакліну.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zindaclin
Продукт містить:
- Приблизно 20% етанолу. Кожен грам містить приблизно 0,2 г спирту.
- Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Зіндаклін: Дозування
Зіндаклін не можна використовувати всередину. Він призначений тільки для шкірного застосування.
Завжди використовуйте Зіндаклін, як вам запропонував лікар. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Ви повинні використовувати Зіндаклін раз на день. Вимийте, як зазвичай, добре промийте і висушіть шкіру. Нанесіть невелику порцію гелю тонким шаром на всю область, де зазвичай з’являються прищі.
- Важливо закрити пробірку кришкою після використання Зіндакліну.
Не
- застосовуйте Зіндаклін у місцях, де зазвичай немає прищів.
- використання Zindaclin для спроби запобігти появі прищів не працює так
- наносити Зіндаклін на поодинокі прищі
- нанесіть товстий шар Zindaclin, оскільки це не дозволить так швидко позбутися від прищів
- накрийте Зіндаклін тканиною (наприклад, бинтами та пластирами), оскільки це може збільшити ризик подразнення.
Будьте обережні, щоб під час нанесення Зіндакліну не потрапляли очі, внутрішня частина носа або рота.Якщо ви випадково нанесли гель на ці ділянки, негайно змийте їх великою кількістю води.
Для успішного лікування прищів може знадобитися кілька місяців. Ви можете не помітити жодного ефекту від лікування протягом кількох тижнів. Після цього ви помітите поступове і остаточне поліпшення, хоча максимальну користь можна отримати через багато місяців. Ваш лікар зазвичай перевіряє після 6 або 8 тижнів лікування. Зіндаклін слід застосовувати до 12 тижнів. Можливо, вам доведеться використовувати більше однієї пробірки зіндакліну протягом кожного курсу лікування. Використовуйте Зіндаклін так довго, як вам призначив лікар.
Намагайтеся не торкатися і не видавлювати прищі, оскільки це може погіршити ваші прищі і навіть спричинити утворення рубців.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Циндаклін
Якщо Ви застосували більшу кількість Циндакліну, ніж слід
Не хвилюйтесь, просто промийте оброблену ділянку великою кількістю води. Якщо ви турбуєтесь, зверніться до лікаря або до місцевої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Зіндаклін
Використовуйте його, як тільки ви пам'ятаєте, а потім продовжуйте використовувати його, як вам призначив лікар. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Зіндакліну
Як і всі ліки, Зіндаклін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені (менш ніж 1 на 10, але більш ніж на 1 на 100 осіб)
Суха шкіра
Почервоніння шкіри
Печіння шкіри
Роздратування навколо очей
Погіршення прищів
Сверблячка шкіри
Нечасто (менш ніж 1 на 100, але більш ніж 1 на 1000 осіб)
Шкірні болі
Лускатий висип
Ви можете полегшити ці побічні ефекти, використовуючи нежирний зволожуючий крем на ураженій ділянці.
Коли кліндаміцин (активний інгредієнт препарату Зіндаклін) вводиться через рот або ін’єкції, відомо, що він викликає кишкове запалення, що призводить до кривавої та слизової діареї. Ця реакція надзвичайно рідкісна при нанесенні кліндаміцину на шкіру.
У будь -якому випадку, якщо у вас діарея з кров’ю та слизом, припиніть прийом Зіндакліну та негайно зверніться до лікаря.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці. Зіндаклін не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Zindaclin після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та картонній упаковці після абревіатури EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати невикористані ліки. Це допоможе захистити довкілля.
Склад і лікарська форма
Що містить Зіндаклін
Назва ліків - 1% гель Zindaclin.
Зіндаклін містить діючу речовину кліндаміцину фосфат. Кожен грам гелю містить 10 мг кліндаміцину (1% мас. / Мас.), Що еквівалентно 11,88 мг кліндаміцину фосфату. Зіндаклін також містить пропіленгліколь, очищену воду, етанол, ацетат цинку, гідроксиетилцелюлозу та гідроксид натрію.
Опис того, як виглядає Зіндаклін, та вміст упаковки.
Зіндаклін - напівпрозорий білий гель.
Зіндаклін упаковується у ламіновані трубки по 15 г, 30 г, 60 г із закритою плівкою кришкою та кришкою з гвинтом.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗІНДАКЛІН 1% ларі
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину (1% мас. / Мас.), Що дорівнює 11,88 мг кліндаміцину фосфату.
ZINDACLIN 1% GEL містить пропіленгліколь (40% w / w).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель
Напівпрозорий білий гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ЗІНДАКЛІН призначений для лікування вульгарних вугрів легкої та середньої тяжкості.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки
Наносьте на уражену ділянку тонким шаром ЗІНДАКЛІНу один раз на день. Рекомендується перевіряти реакцію пацієнта через 6-8 тижнів лікування. Однак тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів.
Діти
ЗІНДАКЛІН не призначений для дітей віком до 12 років.
Шкірне застосування.
04.3 Протипоказання
ЗІНДАКЛІН протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини кліндаміцину або до будь -якої допоміжної речовини, що міститься у лікарському засобі. Хоча перехресна чутливість до лінкоміцину не продемонстрована, рекомендується не призначати ЗІНДАКЛІН пацієнтам, у яких спостерігалася «гіперчутливість до лінкоміцину».
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пероральний та парентеральний прийом кліндаміцину, як і більшості антибіотиків, асоціюється з початком важкого псевдомембранозного коліту. Місцеве застосування кліндаміцину асоціюється лише в дуже рідкісних випадках з псевдомембранозним колітом; проте, якщо виникає діарея, продукт слід негайно припинити.
Дослідження показали, що основною причиною антибіотикозалежного коліту є токсин, що продукується Clostridium difficile. Коліт зазвичай характеризується сильною і постійною діареєю та спазмами живота. У разі виникнення асоційованого з антибіотиками коліту необхідно негайно приступити до діагностичних тестів та призначення відповідної терапії (наприклад, припинення прийому препарату ЗІНДАКЛІН та, при необхідності, лікування антибіотиками ванкоміцином або метронідазолом).
Відповідь може з’явитися через 4-6 тижнів.
Хоча ризик системної абсорбції після введення ЗІНДАКЛІНУ низький, можливий розвиток побічних ефектів на шлунково-кишковому тракті все ж слід оцінити у показаннях до лікування пацієнтам з анамнезом антибіотикозалежного коліту, ентериту, коліту. Виразкової хвороби або Хвороба Крона.
Тривале застосування кліндаміцину може призвести до розвитку резистентності та / або спричинити зростання нечутливих бактерій або грибків, хоча це буває рідко.
Можлива перехресна резистентність до інших антибіотиків, таких як лінкоміцин та еритроміцин. Див. Розділ 4.5.
Уникайте контакту з очима або зі слизовими оболонками носа та рота. У разі випадкового контакту з очима або слизовими оболонками промийте уражену ділянку великою кількістю прісної води.
ZINDACLIN 1% гель містить пропіленгліколь. Може викликати подразнення шкіри.
Використання оклюзійної пов’язки може збільшити потенціал подразнення препарату ЗІНДАКЛІН.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження in vitro показали антагонізм між еритроміцином та кліндаміцином, синергію з метронідазолом та антагоністичні та синергетичні ефекти з аміноглікозидами.
04.6 Вагітність та період лактації
Немає клінічних даних про застосування кліндаміцину під час вагітності шкірою. Деякі дані, що стосуються обмеженої кількості випадків застосування кліндаміцину під час вагітності, що вводяться іншими способами, не вказують на несприятливий вплив на вагітність або на здоров'я плода / новонародженого. З досліджень, проведених на тваринах, не виявляється прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, на розвиток ембріона / плоду, на пологи або на постнатальний розвиток. Однак препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам.
Повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального або парентерального введення. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з грудним молоком після прийому ЗІНДАКЛІНУ. Загалом, гарно відмовитися від грудного вигодовування під час прийому будь -яких ліків, оскільки багато з них виділяються у жіноче молоко.
Тому доцільно ретельно оцінити співвідношення користь / ризик у разі застосування під час вагітності або годування груддю. Не можна виключити явища сенсибілізації та діареї у годуючих дітей.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Приблизно у 10% пацієнтів можуть виникнути побічні реакції. Ці реакції характерні для подразнюючого дерматиту. Захворювання може збільшитися, якщо використовувати занадто багато гелю. У разі подразнення може бути корисним використання зволожуючого засобу.
У наведеній нижче таблиці перераховані всі побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні препарату ЗІНДАКЛІН у клінічних дослідженнях. Вони перераховані за частотою в порядку спадання.
Хоча під час клінічних випробувань препарату ЗІНДАКЛІН не повідомлялося про випадки важкої діареї або псевдомембранозного коліту, а кількість кліндаміцину, що всмоктується через шкіру, мінімальна, повідомлялося про дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту, пов’язані із застосуванням інших препаратів для місцевого застосування. теоретичний ризик розвитку псевдомембранозного коліту після застосування препарату ЗІНДАКЛІН (див. розділ 4.4).
04.9 Передозування
При звичайному застосуванні не очікується передозування.Частота побічних реакцій, характерних для подразнюючого дерматиту, збільшується при надмірному застосуванні препарату ЗІНДАКЛІН. У цих випадках може бути корисним використовувати відповідний зволожуючий крем.У наступних випадках слід наносити тонку плівку ZINDACLIN відповідно до інструкцій щодо дозування (див. Розділ 4.2).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антиінфекційні засоби для лікування прищів
Код ATC: D10A F01
ZINDACLIN містить кліндаміцину фосфат, який під час гідролізу перетворюється в діючу речовину кліндаміцин у шкірі. Кліндаміцин - це лінкозамідний антибіотик, який має переважно "бактеріостатичну активність щодо грампозитивних аеробів та" широкий спектр анаеробних бактерій.
Під час шкірного введення кліндаміцину фосфату кліндаміцин виявляється у зразках комедонів у концентраціях, достатніх для прояву активності проти більшості штамів Propionibacterium (P. acnes). Тому він зменшує кількість поверхневих та фолікулярних P.acnes, один з етіологічних факторів захворювання.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування кліндаміцину в шкірі може призвести до розвитку резистентності.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Препарат ZINDACLIN призводить до зменшення системної абсорбції кліндаміцину.Дослідження in vitro із застосуванням ZINDACLIN на здоровій шкірі людини показало, що in vitro поглинання радіоактивно міченого фосфату кліндаміцину з препарату ZINDACLIN становить менше 5% застосованої дози.
Коли ЗІНДАКЛІН застосовується шкірно пацієнтам з прищами у дозі 8 г на добу протягом 5 днів, що значно перевищує максимальну очікувану клінічну дозу, виміряні рівні кліндаміцину в плазмі були дуже низькими (в середньому менше 2 нг / мл).
Кліндаміцин фосфат метаболізується до вихідного препарату в шкірі, а сам кліндаміцин метаболізується переважно в печінці за допомогою N-деметилювання, сульфоксидування та гідролізу і по суті виводиться з жовчю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані щодо кліндаміцину свідчать про відсутність ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності чи репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь
Очищена вода
Етанол 96%
Дигідрат ацетату цинку
Гідроксиетилцелюлоза
Гідроксид натрію 30% (вага / вага)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ЗІНДАКЛІН упаковується у туби по 15 г, 30 г або 60 г із внутрішньою оболонкою з поліетилену високої щільності та із закритою кришкою. Трубка оснащена білою непрозорою поліпропіленовою заглушкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Difa Cooper S.p.A.
Віа Мілано, 160
21042 Каронно Пертуселла В.А
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЗІНДАКЛІН 1% гель 15 г AIC n. 036862011 / М
ЗІНДАКЛІН 1% гель 30 г AIC n. 036862023 / М
ЗІНДАКЛІН 1% гель 60 г AIC n. 036862035 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Серпень 2006 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2011 року
