Діючі речовини: ротиготин
Нейпро 2 мг / 24 год Трансдермальний пластир
Neupro 4 мг / 24 год Трансдермальний пластир
Neupro 6 мг / 24 год Трансдермальний пластир
Нейпро 8 мг / 24 год Трансдермальний пластир
Чому використовується Neupro? Для чого це?
Нейпро містить діючу речовину ротиготин. Він належить до класу ліків, званих агоністами дофаміну, які стимулюють певний тип клітин і зв’язуються з рецепторами дофаміну в мозку.
Нейпро призначається дорослим для лікування ознак та симптомів хвороби Паркінсона окремо або у поєднанні з ліками, що називаються леводопою.
Протипоказання Коли Нейпро не слід застосовувати
Не приймайте Неупро
- якщо у вас алергія на ротиготин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо вам потрібно пройти магнітно -резонансну томографію (діагностичний метод, який використовується для візуалізації внутрішніх органів і тканин організму) або кардіоверсію (лікування аномальних серцевих ритмів). процедуру можна застосувати новий патч.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Неупро
Перед тим, як приймати Неупро, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей препарат може змінити артеріальний тиск: тому рекомендується регулярно вимірювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
- Можлива втрата свідомості. Особливо це може статися, коли ви починаєте застосовувати Неупро або при збільшенні дози. Скажіть своєму лікарю, якщо ви втратили свідомість або відчули запаморочення.
- Під час застосування Neupro рекомендується регулярно оглядати очі. Однак, якщо ви помітили якісь проблеми із зором між обстеженнями, негайно зверніться до лікаря.
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, лікар може змінити вашу дозу. Якщо під час лікування проблеми з печінкою погіршуються, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
- Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або раптом засинаєте, зверніться до лікаря (див. Також нижче у цьому розділі, «Водіння автомобілем та роботу з механізмами»).
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас чи вашої родини / опікунів помічено, що у вас виникають потяги чи бажання, що призводять до поведінки, незвичної для вас, і що ви не в силах протистояти бажанням чи спокусам виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим. Вони називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрат, ненормальне, перебільшене сексуальне бажання або побоювання про посилення думок чи почуттів щодо статевого походження. Ваш лікар може виявити необхідним змінити дозу або припинити лікування.
- Neupro може викликати ненормальне мислення та поведінку. Це ненормальне мислення та поведінка можуть складатися з одного або кількох різноманітних проявів, включаючи ненормальні думки про реальність, марення, галюцинації (бачити чи чути речі, які не є реальними), плутанину, дезорієнтацію, агресивну поведінку, збудження та марення. Якщо ви помітили ці ефекти, зверніться до лікаря.
- Neupro може викликати шкірні реакції, такі як почервоніння та свербіж. Зазвичай вони мають легкий або помірний характер і впливають лише на область, покриту пластиром. Реакції зазвичай проходять протягом кількох годин після видалення пластиру. Якщо у вас спостерігається шкірна реакція, яка триває більше кількох днів, важка шкірна реакція або поширюється за межі ділянку шкіри, покритий пластиром, зверніться до лікаря. Уникайте потрапляння на шкіру ділянок, які проявляють будь -які реакції, викликані Neupro, на сонячні промені та солярії. Щоб уникнути шкірних реакцій, ви повинні наносити пластир щодня в інше місце і користуватися тим самим сайтом лише через 14 днів.
Діти та підлітки
Нейпро не слід застосовувати дітям, оскільки його безпека та ефективність не встановлені у дітей.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Neupro
Інші ліки та Neupro
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не слід приймати такі ліки під час застосування Нейпро, оскільки вони можуть зменшити їх ефект: антипсихотичні засоби (для лікування певних психічних станів) або метоклопрамід (для лікування нудоти та блювоти)
Якщо ви одночасно отримуєте Нейпро та леводопу, деякі побічні ефекти можуть погіршитися, такі як чути чи бачити нереальні речі (галюцинації), мимовільні рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія) та набряки ніг і стоп .
Запитайте свого лікаря, чи можете ви:
- прийом ліків, що знижують артеріальний тиск. Neupro може знизити артеріальний тиск під час стояння; цей ефект може посилюватися при прийомі препаратів, що знижують артеріальний тиск.
- прийом заспокійливих засобів (наприклад, бензодіазепінів, ліків, що використовуються для лікування психічних станів або депресії) під час застосування Нейпро.
Neupro з їжею, напоями та алкоголем
Оскільки ротиготин проникає у кров через шкіру, їжа та напої не впливають на дію препарату. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви можете вживати алкоголь під час застосування Neupro.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не слід застосовувати Neupro під час вагітності, оскільки вплив ротиготину на вагітність та майбутню дитину невідомий. Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування препаратом Нейпро.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Нейпро може викликати у вас сильну сонливість і раптовий сон. Якщо це трапляється з вами, не слід керувати автомобілем або займатися діяльністю (наприклад, користуватися машинами), де брак уваги може піддати вас чи інших ризику серйозної аварії. У поодиноких випадках пацієнти засинали під час керування транспортними засобами і тим самим спричинили аварії.
Neupro містить метабісульфіт натрію (E223)
Метабісульфіт натрію (E223) рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Neupro: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ініціативна упаковка Neupro містить 4 окремі упаковки (по одній на кожну кількість активного інгредієнта) із 7 патчами в кожній. Ці упаковки зазвичай використовуються протягом перших чотирьох тижнів лікування, але, залежно від вашої відповіді на Neupro, вам може не знадобитися використовувати всі додані упаковки, або вам може знадобитися використовувати інші більш високі дози після 4 тижня, які не входять до цієї упаковки.
У перший день лікування почніть з Неупро 2 мг (упаковка з позначкою «Тиждень 1») та приймайте один трансдермальний пластир Нейпро 2 мг щодня. Використовуйте Нейпро 2 мг протягом 7 днів (наприклад, якщо ви починаєте у неділю, перейдіть до наступної дози наступної неділі).
На початку другого тижня прийміть Нейпро 4 мг (упаковка з позначкою «Тиждень 2»).
На початку третього тижня візьміть Neupro 6 мг (упаковка з позначкою «Тиждень 3»).
На початку четвертого тижня візьміть Neupro 8 мг (упаковка з позначкою «Тиждень 4»).
Найбільш підходяща для вас доза залежить від ваших потреб.
4 мг Neupro на день може бути ефективною дозою для деяких пацієнтів. У більшості пацієнтів з ранньою стадією хвороби Паркінсона ефективна доза досягається протягом 3 або 4 тижнів, відповідно з дозами 6 мг / 24 год або 8 мг / 24 год. Максимальна доза становить 8 мг на добу. Для більшості пацієнтів з прогресуючою хворобою Паркінсона ефективна доза досягається протягом 3–7 тижнів, при дозах 8 мг на день, до максимальної дози 16 мг на добу. Якщо вам потрібно припинити лікування, див. Розділ 3, "Якщо ви припините прийом Neupro".
Щоб користуватися Neupro, дотримуйтесь таких вказівок:
Neupro - це пластир для трансдермального застосування, який наноситься на шкіру. Ви повинні наносити новий пластир Neupro на шкіру раз на день. Залиште пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його і надіньте новий. Переконайтеся, що ви видалили старий пластир перед нанесенням нового, покладіть новий пластир на іншу ділянку шкіри. Ви завжди повинні міняти патч приблизно в один і той же час щодня. Не розрізайте пластири Neupro на частини.
Де наносити пластир
Нанесіть липку сторону пластиру на чисту, суху та здорову шкіру в таких областях, як зазначено у сірих областях малюнка:
- плече
- надпліччя
- живіт
- стегно
- стегно
- бок (між ребрами і стегном)
Щоб уникнути подразнення шкіри:
- щодня накладайте пластир на іншу ділянку шкіри, наприклад один день праворуч від тіла, потім наступного дня ліворуч; один день у верхній частині тіла, потім у нижній.
- Не наносіть повторно Neupro на ту саму ділянку шкіри протягом 14 днів.
- Не накладайте пластир на зламану або почервонілу шкіру, а також на почервонілу або роздратовану шкіру.
Якщо у вас є проблеми зі шкірою через пластир, див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання інформації про те, що робити.
Щоб запобігти втраті або відшаруванню пластиру
- Не накладайте пластир на область, яку можна потерти тісним одягом.
- Не використовуйте креми, масла, лосьйони, пудри або інші засоби для шкіри на ділянці, де ви будете накладати пластир, або біля іншого пластиру, який ви вже наклали.
- Якщо ви збираєтеся накладати пластир на покриту волоссям ділянку, ви повинні поголити уражену ділянку принаймні за три дні до накладання пластиру.
Якщо пластир відпаде, слід залишити новий пластир протягом решти дня, а потім замінити пластир одночасно зі звичайним.
ПРИМІТКА
- На дію Neupro зазвичай не впливає купання, душ або фізична активність. Однак переконайтеся, що пластир не зійшов.
- Уникайте впливу шкірного покриву, на яке накладено пластир, зовнішньому теплу (наприклад, надмірне сонячне світло, сауна, дуже гарячі ванни, термальні подушки або грілки).
- Якщо пластир викликав подразнення шкіри, не піддавайте уражену ділянку сонячним променям, інакше шкіра може змінити колір.
Як користуватися патчем
Кожен патч упакований в окремий пакетик. Нанесіть Neupro на шкіру відразу після відкриття пакетика та зняття захисної плівки.
- Щоб відкрити пакетик, потримайте дві сторони пакета в руці. Відокремте два шари фольги і відкрийте пакетик.
- Вийміть пластир із пакетика.
- Клейка частина пластиру покрита прозорим захисним шаром. Тримайте пластир обома руками, захисний шар звернений до вас.
- Зігніть пластир навпіл, щоб відкрилася S-подібна лінія відкриття.
- Зніміть одну сторону захисного вкладиша. Не торкайтесь пальцями липкої сторони пластиру.
- Тримайте іншу сторону захисного вкладиша і прикладіть липку сторону пластиру до шкіри. Міцно натисніть на липку сторону пластиру.
- Зігніть іншу половину пластиру назад і відшаруйте іншу сторону захисного шару.
- Долонею руки міцно натисніть на пластир протягом 20-30 секунд, щоб переконатися, що пластир контактує зі шкірою, а кути щільно прилягають.
Вимийте руки з милом і водою одразу після використання пластиру.
Як видалити використаний патч
Видаліть використаний пластир повільно і обережно.
Щоб видалити залишки клею, залишений пластиром, обережно промийте уражену ділянку теплою водою з м’яким милом. Не використовуйте спирт або інші розчинники, наприклад, засоби для зняття лаку для нігтів, оскільки вони можуть викликати роздратування.Виберіть нову ділянку шкіри для накладання пластиру, а потім дотримуйтесь вказівок вище.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Neupro
Якщо Ви використовуєте більше Неупро, ніж слід
Застосування доз Neupro, вищих за ті, які призначив лікар, може викликати такі побічні ефекти, як нудота (нудота), блювота, низький кров'яний тиск, галюцинації (побачити або почути речі, які не є реальними), сплутаність свідомості, сильна сонливість, мимовільні рухи та судоми . Якщо ви наклали більше пластирів, ніж призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або лікарні та виконайте їх поради щодо видалення пластирів.
Якщо ви наклали пластир, відмінний від того, який призначив ваш лікар (наприклад, Neupro 4 мг / 24 год замість Неупро 2 мг / 24 год), негайно зверніться до лікаря або до лікарні та виконайте їх поради щодо зміни пластирів. виникають неприємні реакції, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули змінити патч у звичайний час
Якщо ви забули змінити патч у звичайний час, зніміть старий патч і надіньте новий, як тільки ви згадаєте. Якщо ви забули надіти новий патч після зняття старого, надіньте новий як тільки ви згадаєте. В обох випадках наступного дня змініть пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припинили застосування Neupro Не припиняйте раптово використовувати Neupro, не повідомивши про це свого лікаря. Раптове припинення може спричинити розвиток захворювання, що називається злоякісним нейролептичним синдромом, що може становити серйозний ризик для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату рухів м’язів), скутість м’язів, лихоманку, нестійкий кров’яний тиск, тахікардію (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості (наприклад, кому).
Добову дозу Нейпро слід поступово зменшувати
- 2 мг через день - якщо ви використовуєте Neupro для лікування хвороби Паркінсона
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Neupro
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ви можете відчувати нудоту і блювоту на початку терапії. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають лише короткий час. Вам слід звернутися до лікаря, якщо вони тривають тривалий час або турбують Вас.
Шкірні проблеми, викликані пластиром
Пластир може викликати шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж. Зазвичай вони мають легкий або помірний характер і впливають лише на ту ділянку шкіри, де був накладений пластир. Реакції зазвичай проходять через кілька годин після видалення пластиру. Якщо у вас шкірна реакція, яка триває більше кількох днів, і це серйозно або поширюється з покритої пластиром ділянки шкіри, вам слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нездатність протистояти бажанням, волі чи спокусі вчинити дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим, зокрема:
- сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає значне занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального бажання
- неконтрольовані та надмірні покупки
- переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для задоволення апетиту)
Повідомте свого лікаря, якщо виникає будь -яка з цих форм поведінки, щоб він вирішив, що робити для усунення або зменшення симптомів.
Може виникнути набряк обличчя, язика та / або губ. При появі цих симптомів зверніться до лікаря.
Якщо Ви використовуєте Нейпро для лікування хвороби Паркінсона, можуть спостерігатися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 пацієнтів
- сонливість, запаморочення, головний біль
- нудота, блювота
- подразнення шкіри під пластиром, такі як почервоніння та свербіж
Поширені побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів
- почуття бачити або чути речі, які не є реальними (галюцинації)
- труднощі з засипанням, порушення сну, труднощі зі сном, кошмари, незвичайні сни
- втрата свідомості, мимовільні рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), запаморочення при підйомі з положення сидячи або лежачи через падіння артеріального тиску
- запаморочення (відчуття обертового руху)
- відчуття серцебиття (серцебиття)
- зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, підвищення артеріального тиску
- гикавка
- запор, сухість у роті, печія
- почервоніння, підвищена пітливість, свербіж
- опухлі ноги і стопи
- відчуття слабкості, відчуття втоми
- падіння
- втрата ваги
- нездатність протистояти бажанням вчинити дію, яка може завдати шкоди, включаючи надмірну азартну гру, безглузді повторювані дії, переїдання та нав'язливі покупки та компульсивні покупки
Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів
- алергічна реакція
- раптово заснути без попереджувальних знаків
- параноїя
- дезорієнтація
- агітація
- збільшення сексуальної активності
- спантеличеність
- затуманений зір
- зорові порушення, такі як бачення кольорів або світла
- нерегулярне серцебиття
- зниження артеріального тиску
- болі в животі
- генералізований свербіж, подразнення шкіри
- неможливість досягти або зберегти ерекцію
- підвищені або ненормальні результати функціональних тестів печінки
- збільшення ваги
- прискорення серцебиття
- підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові у японських пацієнтів (КФК - це фермент, що міститься переважно у скелетних м’язах). Інша інформація недоступна для інших груп населення.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів
- психотичні розлади
- агресивна поведінка / агресія
- мимовільні м’язові спазми (судоми)
- генералізована висипка
- марення дратівливості
- марення
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
- надмірне застосування Neupro (тяга до великих доз дофамінергічних препаратів, що перевищують необхідну для контролю рухових симптомів, відомих як синдром дофамінергічної дисрегуляції)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, які ви можете допомогти надайте додаткову інформацію про безпеку цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Утилізація використаних або невикористаних пластирів
Використовувані пластирі все ще містять активний інгредієнт, який може бути шкідливим для інших людей. Складіть використаний пластир липкою стороною. Поверніть пластир у оригінальний пакет і утилізуйте його безпечно, у недоступному для дітей місці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Neupro
- Діюча речовина - ротиготин.
Нейпро 2 мг / 24 год
Кожен пластир вивільняє 2 мг ротиготину протягом 24 годин.
Кожен пластир площею 10 см2 містить 4,5 мг ротиготину.
Нейпро 4 мг / 24 год
Кожен пластир вивільняє 4 мг ротиготину протягом 24 годин.
Кожен пластир площею 20 см2 містить 9,0 мг ротиготину.
Нейпро 6 мг / 24 год
Кожен пластир вивільняє 6 мг ротиготину протягом 24 годин.
Кожен пластир площею 30 см2 містить 13,5 мг ротиготину.
Нейпро 8 мг / 24 год
Кожен пластир вивільняє 8 мг ротиготину протягом 24 годин.
Кожен пластир площею 40 см2 містить 18,0 мг ротиготину.
- Допоміжні інгредієнти: полі (диметилсилоксан, триметилсилилсиликат), кополімеризований, повідон К90, метабісульфіт натрію (Е223), аскорбілпальмітат (Е304) і DL-α-токоферол (Е307).
- Опорний шар: поліефірна плівка, покрита силіконом та алюмінієм, пофарбована шаром пігменту (діоксид титану (E171), жовтий пігмент 95, пігмент червоний 166) і з написом (червоний пігмент 144, пігмент жовтий 95, пігмент чорний 7). Захисний шар: поліефірна плівка, покрита прозорим фторполімером
Як виглядає Neupro та вміст упаковки
Neupro - це трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Це квадратний патч із закругленими кутами. Зовнішній шар підкладки бежевий і надрукований Neupro 2 мг / 24 год, 4 мг / 24 год, 6 мг / 24 год або 8 мг / 24 год.
Neupro випускається в наступних розмірах упаковки: Упаковка для початку лікування містить 28 трансдермальних пластирів у 4 коробках, що містять 7 пластирів по 2 мг, 4 мг, 6 мг та 8 мг кожен, запечатаних в одному пакетику.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
NEUPRO
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Нейпро 2 мг / 24 год трансдермальний пластир
Кожен пластир вивільняє 2 мг ротиготину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 10 см2 містить 4,5 мг ротиготину.
Нейпро 4 мг / 24 год трансдермальний пластир
Кожен пластир вивільняє 4 мг ротиготину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 20 см2 містить 9,0 мг ротиготину.
Нейпро 6 мг / 24 год трансдермальний пластир
Кожен пластир вивільняє 6 мг ротиготину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 30 см2 містить 13,5 мг ротиготину.
Нейпро 8 мг / 24 год трансдермальний пластир
Кожен пластир вивільняє 8 мг ротиготину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 40 см2 містить 18,0 мг ротиготину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трансдермальний пластир.
Тонкий, матричний, квадратний патч із закругленими кутами, що складається з трьох шарів. Зовнішня частина підкладки має бежевий колір і з написом "Neupro 2 мг / 24 год, 4 мг / 24 год, 6 мг / 24 год або 8 мг / 24 год".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Neupro призначений для лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона на ранніх стадіях як монотерапія (тобто без леводопи) або у комбінації з леводопою; або в ході захворювання, включаючи пізні фази, коли ефективність леводопи знижується або припиняється, і з’являються коливання терапевтичного ефекту (ефект закінчення дози або явища «включення / виключення»).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
Нейпро наноситься один раз на день. Пластир слід наносити приблизно в один і той же час щодня. Пластир залишається в контакті зі шкірою протягом 24 годин, а потім замінюється новим пластиром, розміщеним на іншому місці нанесення.
Якщо пацієнт забув накласти пластир у звичайний час або якщо пластир відпав, слід залишити інший пластир протягом решти дня.
Дозування:
Рекомендації щодо дозування стосуються номінальної дози.
Дозування у пацієнтів з ранньою хворобою Паркінсона:
Необхідно розпочати разову дозу 2 мг / 24 год і збільшувати її щотижня на 2 мг / 24 год до досягнення ефективної дози, максимум до 8 мг / 24 год. У деяких пацієнтів введення 4 мг / 24 год може відповідати ефективній дозі. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом 3 або 4 тижнів відповідно з дозами 6 мг / 24 год або 8 мг / 24 год.
Максимальна доза становить 8 мг / 24 год.
Дозування у пацієнтів із запущеною хворобою Паркінсона з коливаннями:
Необхідно розпочати разову дозу 4 мг / 24 год і збільшувати її щотижня на 2 мг / 24 год до досягнення ефективної дози, максимум до 16 мг / 24 год. У деяких пацієнтів введення 4 мг / 24 год або 6 мг / 24 год може відповідати ефективній дозі. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом 3-7 тижнів при дозах 8 мг / 24 год, максимум до 16 мг / 24 год.
Упаковка для початку лікування Neupro містить 4 різні упаковки (по одній на кожну кількість активного інгредієнта) із 7 пластирами кожна, які слід використовувати протягом перших чотирьох тижнів терапії. Залежно від реакції пацієнта може не знадобитися проходити всі етапи дозування, описані нижче, або після 4 тижня можуть знадобитися додаткові більш високі дози, які не входять до цієї упаковки.
У перший день пацієнт починає лікування Нейпро 2 мг / 24 год. Протягом другого тижня пацієнт накладає пластири Neupro 4 мг / 24 год. Протягом третього тижня пацієнт переходить на Neupro 6 мг / 24 год, а потім, на четвертому тижні, на Neupro 8 мг / 24 год. На пачках є маркування "Тиждень 1 (2, 3 або 4)".
Припинення лікування:
Нейпро слід припиняти поступово. Добову дозу слід зменшувати з кроком 2 мг / 24 год за раз, можливо через день, до повного припинення застосування Неупро (див. Розділ 4.4).
Особливі популяції:
Зміни функції печінки та нирок: немає необхідності коригувати дозу пацієнтам з легкими до помірними змінами функції печінки або з легкими до важкими змінами функції нирок, включаючи тих, хто проходить діаліз. Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки це може призвести до зниження кліренсу ротиготину. У цій групі пацієнтів ротиготин не оцінювався. У разі погіршення функції печінки може знадобитися зменшення дози. Несподіване накопичення рівня ротиготину може спостерігатися у разі різкого погіршення функції нирок (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність ротиготину у педіатричній популяції ще не встановлені.
Спосіб введення:
Пластир слід наносити на чисту, суху, неушкоджену та здорову шкіру живота, стегон, стегон, стегон, плечей або рук. Слід уникати повторного застосування на тому самому місці введення протягом 14 днів. Нейпро не слід наносити на почервонілу, роздратовану або пошкоджену шкіру (див. Розділ 4.4).
Застосування та використання:
Кожен пластир упакований у пакетик і повинен бути нанесений одразу після відкриття пакета. Зніміть половину захисного шару і нанесіть клейову частину на шкіру, міцно притиснувши її до шкіри. Потім складіть пластир назад і зніміть шкіра. "інша половина захисного шару. Уникайте дотику до липкої сторони пластиру. Щільно притисніть пластир долонею до шкіри не менше 20-30 секунд, щоб він добре прилипав.
Якщо пластир відпаде, слід накласти новий пластир на час, що залишився протягом 24 -годинного інтервалу дозування.
Пластир не слід розрізати на частини.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Тести на магнітно -резонансну томографію або кардіоверсію (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо пацієнт з хворобою Паркінсона не реагує належним чином на лікування ротиготином, перехід на інший агоніст дофаміну може надати додаткову користь (див. Розділ 5.1).
Магнітно -резонансна томографія та кардіоверсія:
Підкладковий шар Neupro містить алюміній. Щоб уникнути опіків шкіри, Neupro слід видалити, якщо пацієнту буде зроблено магнітно -резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію.
Ортостатична гіпотензія:
Відомо, що агоністи дофаміну змінюють системну регуляцію артеріального тиску, що призводить до постуральної / ортостатичної гіпотензії. Ці ефекти також спостерігалися під час лікування ротиготином, проте частота була подібною до такої у пацієнтів, які отримували плацебо.
Повідомлялося про синкопу, пов'язану із застосуванням ротиготину, але з подібною частотою у пацієнтів, які отримували плацебо.
Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, через ризик ортостатичної гіпотензії, що зазвичай пов’язана з дофамінергічною терапією.
Раптовий сон і сонливість:
Ротиготин асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Були повідомлення про раптовий початок сну під час щоденної діяльності, в деяких випадках без будь -яких попереджувальних знаків. Лікарі повинні постійно запитувати пацієнта про наявність сонливості та сонливості, оскільки пацієнт може не розпізнати ці симптоми без конкретного питання щодо них. У цьому випадку слід ретельно розглянути можливість зменшення дозування або припинення терапії.
Порушення контролю імпульсів:
Повідомлялося про випадки патологічного азартного гри, підвищення лібідо та гіперсексуальності у пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну, включаючи ротиготин.
Злоякісний нейролептичний синдром
Повідомлялося про симптоми, пов’язані зі злоякісним нейролептичним синдромом, у випадках раптового припинення дофамінергічної терапії. Тому рекомендується поступово припиняти лікування (див. Розділ 4.2).
Галюцинації:
Повідомлялося про галюцинації, і пацієнтів слід проінформувати про це.
Фіброзні ускладнення:
Фіброзні ускладнення: Повідомлялося про випадки ретроперитонеального фіброзу, легеневих інфільтратів, плеврального випоту, потовщення плеври, перикардиту та серцевої вальвулопатії. завжди виникає.
Хоча ці побічні реакції вважаються пов'язаними зі структурою ерголіну цих сполук, невідомо, чи інші агоністи дофаміну, не похідні від оману, могли викликати їх виникнення.
Нейролептики:
Не призначайте нейролептики як протиблювотні засоби пацієнтам, які отримують агоністи дофаміну (див. Також розділ 4.5).
Офтальмологічний моніторинг:
Рекомендується регулярний офтальмологічний контроль або за наявності зорових порушень.
Застосування тепла:
Уникайте оголення ділянки шкіри, на яку накладено пластир, на такі джерела тепла, як надмірне сонячне світло, нагрівальні прокладки та інші джерела тепла, такі як сауна або дуже гаряча ванна.
Реакції на місці застосування:
Шкірні реакції, зазвичай легкої або помірної інтенсивності, можуть виникати на місці нанесення. Рекомендується щодня змінювати місце накладення пластиру (наприклад, справа наліво і від верхньої до нижньої частини тіла). Уникайте повторного нанесення патча на той самий сайт протягом 14 днів. Якщо реакції на місці застосування зберігаються протягом кількох днів або зберігаються, погіршуються або якщо шкірна реакція виходить за межі місця застосування, слід переоцінити співвідношення користь / ризик для цього пацієнта. У разі появи шкірного висипу або подразнення, викликаного трансдермальним пластиром, уникайте потрапляння прямих сонячних променів до одужання шкіри. Вплив сонячного світла може призвести до зміни кольору шкіри.
У разі генералізованої шкірної реакції (наприклад, алергічної висипки, включаючи еритематозну, макулярну, папульозну або сверблячу висип), пов’язану із застосуванням Неупро, лікування Неупро слід припинити.
Дофамінергічні побічні реакції:
Частота деяких побічних реакцій дофамінергічного типу, таких як галюцинації, дискінезія та периферичний набряк, зазвичай вища при одночасному застосуванні з L-DOPA у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Це слід враховувати при призначенні ротиготину.
Периферичний набряк:
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з хворобою Паркінсона специфічна частота периферичних набряків після 6 місяців становила приблизно 4% і залишалася такою протягом усього 36-місячного періоду спостереження.
Чутливість до сульфітів:
Neupro містить метабісульфіт натрію, сульфіт, який у деяких чутливих людей може викликати реакції алергічного типу, включаючи анафілактичні симптоми та епізоди астми, що загрожують життю, або менш важкі епізоди астми.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки ротиготин є агоністом дофаміну, передбачається, що антагоністи дофаміну, такі як нейролептики (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени) або метоклопрамід, можуть знижувати ефективність препарату Неупро, а отже, їх одночасне застосування. седативні засоби, інші депресанти ЦНС (центральної нервової системи) (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики, антидепресанти) або алкоголь у поєднанні з ротиготином.
Одночасне застосування L-допи та карбідопи з ротиготином не впливало на фармакокінетику ротиготину, а ротиготин не впливав на фармакокінетику L-допи та карбідопи.
Одночасне застосування домперидону з ротиготином не впливало на фармакокінетику ротиготину.
Одночасне застосування омепразолу (інгібітора CYPC19) у дозах 40 мг на добу не впливало на фармакокінетику та метаболізм ротиготину у здорових добровольців. Нейпро може посилювати дофамінергічні побічні реакції L-DOPA та може спричинити та / або загострити вже існуючі дискінезії, як описано для інших агоністів дофаміну.
Одночасне застосування ротиготину (3 мг / 24 год) не змінило фармакодинаміки та фармакокінетики пероральних контрацептивів (0,03 мг етинілестрадіолу, 0,15 мг левоноргестрелу). Взаємодія з іншими формами гормональної контрацепції не вивчалася.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Немає адекватних даних про застосування ротиготину у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не показують тератогенних ефектів у щурів та кроликів, але ембріотоксичні ефекти спостерігалися у щурів та мишей після введення токсичних доз вагітним самкам (див. Розділ 5.3). потенційний ризик для людини невідомий. Слід уникати застосування ротиготину під час вагітності.
Час годування:
Оскільки ротиготин зменшує секрецію пролактину у людини, очікується інгібуючий вплив на лактацію. Дослідження на щурах показали, що ротиготин та / або його метаболіт (и) виводяться з грудним молоком. За відсутності даних про грудне вигодовування слід припинити.
Родючість:
Для отримання інформації про дослідження фертильності див. Розділ 5.3.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ротиготин може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Пацієнти, які отримують ротиготин, у яких спостерігається сонливість та / або епізоди раптового нападу сну, не повинні керувати транспортними засобами та не повинні займатися такими видами діяльності (наприклад, працювати з механізмами), у яких порушення чутливості можуть піддатися їм чи іншим. періодичні епізоди та сонливість зникли (див. також розділи 4.4 та 4.5).
04.8 Побічні ефекти
На підставі аналізу загальних даних плацебо-контрольованих клінічних випробувань, у тому числі 1307 пацієнтів, які отримували Neupro та 607 пацієнтів, які отримували плацебо, у 72,3% пацієнтів, які отримували Neupro, та у 57,8% пацієнтів, які отримували плацебо, щонайменше один побічний ефект сталася реакція.
Після початку терапії можуть виникнути побічні реакції дофамінергічного типу, такі як нудота та блювота. Вони, як правило, мають легку або помірну інтенсивність та минущі, навіть якщо лікування не припиняється. нудота, блювання, реакції на місці застосування, сонливість, запаморочення та головний біль.
У дослідженнях, де місце застосування було змінено, як описано в інструкціях, що містяться у Короткій характеристиці препарату та листівці до упаковки, 35,7% з 830 пацієнтів, які отримували трансдермальний пластир Neupro, зазнали реакції на місці застосування. Більшість з цих реакцій були легкими або помірними за інтенсивністю і обмежувалися місцем застосування, і припинення лікування Neupro було необхідним лише у 4,3% усіх пацієнтів, які проходили лікування.
У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
У таблиці нижче узагальнено побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося у всіх дослідженнях, проведених з пацієнтами з хворобою Паркінсона. У класифікації системних систем побічні реакції перераховані за частотою (кількість пацієнтів, які очікують розвитку реакції), використовуючи такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
термін високого рівня
Опис окремих побічних реакцій:
Раптовий сон і сонливість:
Ротиготин асоціюється з сонливістю, включаючи "надмірну денну сонливість та епізоди раптового засинання. У поодиноких випадках" раптовий сон "стався під час керування автомобілем автомобілем, що спричинило аварії на дорозі. Див. Також розділи 4.4 та 4.7.
Порушення контролю імпульсів:
Пацієнти, які отримували агоністи дофаміну, включаючи ротиготин, мали симптоми, пов’язані з патологічними азартними іграми, підвищенням лібідо та гіперсексуальністю, які, як правило, оборотні після зменшення дози або припинення лікування.
04.9 Передозування
Найбільш ймовірними побічними реакціями були б ті, що стосуються фармакодинамічного профілю агоніста дофаміну і включали: нудоту, блювоту, гіпотензію, мимовільні рухи, галюцинації, сплутаність свідомості, судоми та інші ознаки центральної дофамінергічної стимуляції. Не існує відомих антидотів для лікування передозування агоністів дофаміну. Якщо є підозра на передозування, пластир (пластири) слід негайно видалити зі шкіри пацієнта. Рівні ротиготину знижуються після видалення пластиру. Перш ніж повністю припинити введення ротиготину, див. Розділ 4.2.
За пацієнтом слід ретельно спостерігати, включаючи оцінку частоти серцевих скорочень, ритму та артеріального тиску. Оскільки більше 90% ротиготину зв’язується з білками плазми крові, клінічна користь від діалізу не очікується.
Лікування передозування може вимагати загальних терапевтичних заходів для підтримки стабільності життєвих показників.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антипаркінсоніки, агоністи дофаміну; Код ATC: N04BC09.
Ротиготин-неерголінічний агоніст дофаміну D3 / D2 / D1, призначений для лікування хвороби Паркінсона. Вважається, що його позитивний ефект обумовлений активацією рецепторів D3, D2 і D1 у мозковій зоні хвостато-путамена. Ротиготин знімає ознаки та симптоми ідіопатичної хвороби Паркінсона.
Клінічні дослідження:
Ефективність ротиготину у лікуванні ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона оцінювали у багатонаціональній програмі клінічного розвитку, що включала 4 ключові, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані, рандомізовані, паралельні групові дослідження.
Два дослідження щодо ефективності ротиготину у лікуванні ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона були проведені у пацієнтів, які раніше не отримували супутню терапію агоністами дофаміну, які ніколи не отримували L-DOPA або яким тривалий час не вводили L-DOPA. понад 6 місяців Основною змінною ефективності було значення компонента Заходи повсякденного життя (ADL), частина II, плюс компонент Огляд двигуна, частина III, "Єдина шкала оцінки хвороби Паркінсона (UPDRS).
Ефективність визначали на основі реакції пацієнта на терапію з точки зору відсотка респондентів та покращення, вираженого як абсолютне значення за шкалами ADL та моторного обстеження (UPDRS, частина II + III). , ротиготин вводили 177 пацієнтам, а плацебо - 96 пацієнтам. Дозу ротиготину або плацебо титрували до оптимальної дози і вводили пацієнтам з кроком у тиждень 2 мг / 24 год, починаючи з 2 мг / 24 год і до максимальна доза 6 мг / 24 год Пацієнти кожної групи отримували оптимальну підтримуючу дозу протягом 6 місяців.
Наприкінці підтримуючої терапії у 91% пацієнтів у групі ротиготину оптимальною дозою була максимально допустима доза, тобто 6 мг / 24 год. Поліпшення на 20% спостерігалося у 48% пацієнтів, які отримували ротиготин, та 19% пацієнтів, які отримували плацебо (різниця 29% ДІ 95% 18%; 39%, р
У другому подвійному сліпому дослідженні 213 пацієнтам вводили ротиготин, 227 пацієнтам-ропінірол, а 117 пацієнтам-плацебо. Дозу ротиготину титрували до оптимальної дози і вводили пацієнтам з кроком у тиждень 2 мг / 24 год, починаючи з 2 мг / 24 год і до максимальної дози 8 мг / 24 год, протягом 4 тижнів У групі ропініролу дозу титрували до оптимальної дози, максимум до 24 мг / добу протягом 13 тижнів. Пацієнти кожної групи отримували підтримуючу дозу протягом 6 місяців.
Наприкінці підтримуючої терапії у 92% пацієнтів у групі ротиготину оптимальною дозою була максимально допустима доза, тобто 8 мг / 24 год. Поліпшення на 20% спостерігалося у 52% пацієнтів, які отримували ротиготин, 68% пацієнтів, які отримували ропінірол, і 30% пацієнтів, які отримували плацебо (різниця між ротиготином та плацебо 21,7%; 95% ДІ 11,1%; 32,4%, різниця у ропініролі проти плацебо 38,4%ДІ 95%28,1%; 48,6%, різниця у ропініролі проти ротиготину 16,6%; ДІ 95%7,6%; 25,7%). Середнє поліпшення балів UPDRS (частини II + III) склало 6,83 бала (вихідний рівень 33,2 бала) у групі ротиготину, 10,78 бала у групі ропініролу (вихідний рівень 32,2 бала) та 2,33 бала у групі плацебо (вихідний рівень 31,3 бала) . Усі відмінності між активним лікуванням та плацебо були статистично значущими. Різниця в ефективності між ропініролом та ротиготином також була статистично значущою на користь ропініролу. Два додаткових дослідження були проведені у пацієнтів, які отримували супутню терапію леводопою. Основною змінною ефективності було скорочення часу "вимкнення" (годин). Ефективність визначали на основі реакції пацієнта на терапію з точки зору відсотка тих, хто відповів, та покращення абсолютного значення тривалості часу «вимкнення».
У першому подвійному сліпому дослідженні 113 пацієнтів отримували ротиготин до максимальної дози 8 мг / 24 год, 109 пацієнтів отримували ротиготин до максимальної дози 12 мг / 24 год, а 119 пацієнтів отримували плацебо. Дозу ротиготину або плацебо титрували до оптимальної дози і вводили пацієнтам з кроком у тиждень 2 мг / 24 год, починаючи з 4 мг / 24 год. Пацієнти кожної групи отримували оптимальну підтримуючу дозу протягом 6 місяців. Наприкінці підтримуючої терапії поліпшення щонайменше на 30% спостерігалося у 57% та 55% пацієнтів, яким вводили 8 мг / 24 год та 12 мг / 24 год ротиготину відповідно, та у 34% пацієнтів, які отримували плацебо (відмінності відповідно 22%та 21%, ДІ 95%відповідно 10%; 35%та 8%; 33%, стор
У другому подвійному сліпому дослідженні 201 пацієнт отримував ротиготин, 200 пацієнтів-праміпексол і 100 пацієнтів-плацебо. Дозу ротиготину титрували до оптимальної дози і вводили пацієнтам з кроком у тиждень по 2 мг / 24 год, починаючи з 4 мг / 24 год і до максимальної дози 16 мг / 24 год. У групі праміпексолу пацієнти отримували 0,375 мг протягом першого тижня, 0,75 мг - другий тиждень, і дозу титрували з подальшим збільшенням по 0,75 мг на тиждень до досягнення оптимальної дози, максимум до 4,5 мг на добу. Пацієнти кожної групи отримували підтримуючу дозу протягом 4 місяців.
Наприкінці підтримуючої терапії покращення принаймні на 30% спостерігалося у 60% пацієнтів, які отримували ротиготин, 67% пацієнтів, які отримували праміпексол, і 35% пацієнтів, які отримували плацебо (різниця між ротиготином проти плацебо 25%; ДІ 95% 13%; 36%, різниця між праміпексолом проти плацебо 32% ДІ 95% 21%; 43%, різниця між праміпексолом проти ротиготин 7%; ДІ 95% - 2%; 17%). Середнє скорочення часу "вимкнення" становило 2,5 години у групі ротиготину, 2,8 години у групі праміпексолу та 0,9 години у групі плацебо. Усі відмінності між активним лікуванням та плацебо були статистично значущими.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Після нанесення трансдермальний пластир постійно вивільняє ротиготин, який вбирається шкірою. стаціонарний стан досягаються через один-два дні після накладення пластиру і підтримуються на стабільному рівні при одноразовому щоденному нанесенні пластиру протягом 24 годин.Концентрації ротиготину в плазмі показують дозопропорційне збільшення в діапазонах від 1 мг / 24 год до 24 мг / добу 24 год.
За 24 години вивільняється приблизно 45% активного інгредієнта, що міститься у пластирі. Абсолютна біодоступність після трансдермального застосування становить приблизно 37%.
Поворот місця накладення пластиру може призвести до щоденних різниць у рівнях у плазмі крові. Різниця в біодоступності ротиготину становить від 2% (верхня кінцівка проти боків) та 46% (плече проти стегна). Однак немає ознак відповідного впливу цих відмінностей на клінічний результат.
Розповсюдження:
В пробірці, зв’язування ротиготину з білками плазми крові становить приблизно 92%.
Очевидний об'єм розподілу у людини становить приблизно 84 л / кг.
Обмін речовин:
Ротиготин широко метаболізується: метаболізм відбувається за допомогою N-деалкілування та прямої та вторинної кон'югації. Досягнуті результати в пробірці вказують, що різні ізоформи CYP здатні каталізувати N-деалкілування ротиготину. Основними метаболітами є сульфати та глюкуроніди, кон’юговані з основним продуктом, а також біологічно неактивні N-деалкільовані метаболіти.
Дані про метаболіти неповні.
Ліквідація:
Близько 71% ротиготину виділяється із сечею, а незначна частина, що відповідає приблизно 23%, виводиться з калом.
Кліренс ротиготину після трансдермального введення становить приблизно 10 л / хв, а період напіввиведення-від 5 до 7 годин.
Оскільки препарат вводять трансдермально, ніяких змін, пов’язаних з наявністю їжі або шлунково -кишковими розладами, не очікується.
Особливі категорії пацієнтів:
Оскільки терапія Neupro починається з низької дози, яка поступово збільшується відповідно до клінічної переносимості для досягнення оптимального терапевтичного результату, немає необхідності коригувати дозу залежно від статі, ваги чи віку.
У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю або легкими до важкими змінами функції нирок не спостерігалося значного збільшення рівня ротиготину у плазмі крові.
Нейпро не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Рівень плазми кон'югатів ротиготину та його деалкільованих метаболітів підвищується за наявності порушеної функції нирок. Однак ці метаболіти навряд чи сприятимуть клінічним ефектам.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях повторної дози та тривалої токсичності основні ефекти були пов'язані з фармакодинамікою агоністів дофаміну та, як наслідок, зменшенням секреції пролактину.
Після одноразового введення ротиготину зв'язування з тканинами, що містять меланін (наприклад, очі), було очевидним у пігментованих щурів та мавп, але протягом 14-денного періоду спостереження повільно регресувало.
У 3-місячному дослідженні на щурах-альбіносах за допомогою трансмісійної мікроскопії спостерігали дегенерацію сітківки після введення доз, еквівалентних 2,8-кратному максимальному рекомендованому дозуванню для людини, розрахованому в мг / м2. проведено для оцінки конкретної патології. У будь -якому з токсикологічних досліджень, що проводилися, і в жодному з видів тварин, дегенерація сітківки спостерігалася при плановому гістопатологічному дослідженні ока. Клінічна значимість цих даних для людини досі невідома.
Пухлини та гіперплазія клітин Лейдіга були виявлені у самців щурів у дослідженнях канцерогенності. Поява злоякісних пухлин було виявлено переважно в матці самок, які отримували середні та високі дози. Ці зміни представляють добре відомі ефекти агоністів дофаміну у щурів після довічного лікування і вважаються нерелевантними для людини. Вплив ротиготину на розмноження вивчали у щурів, кроликів та мишей. Виявлено, що ротиготин не є тератогенним у всіх трьох видів, але був ембріотоксичним у щурів та мишей після введення токсичних доз вагітним самкам.У щурів ротиготин не впливав на фертильність самців, але він викликав значне зниження фертильності самки у щурів та мишей через його вплив на рівень пролактину, який особливо значний у гризунів.
Ротиготин не викликав генних мутацій у тесті Еймса, але показав ефекти в аналізі лімфоми миші на мишах. в пробірці після метаболічної активації та менш виражених ефектів без метаболічної активації. Цей мутагенний ефект пояснюється кластогенною дією ротиготину. Цей ефект не підтверджений в природних умовах у тесті мікроядра миші на миші та в тесті позапланового синтезу ДНК (UDS) у щура. Оскільки загалом було показано, що це паралельне відносне зменшення загального росту клітин, це може бути пов'язано з цитотоксичною дією речовини. Тому важливість єдиного позитивного результату в мутагенному тесті в пробірці це невідомо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Опорний шар:
Поліефірна плівка, покрита силіконом та алюмінієм, пофарбована шаром пігменту (діоксид титану (E171), жовтий пігмент 95, пігмент червоний 166) і має напис (червоний пігмент 144, пігмент жовтий 95, пігмент чорний 7).
Самоклеюча матриця:
Полі (диметилсилоксан, триметилсилилсиликат), кополімеризований, повідон К90, метабісульфіт натрію (Е223), аскорбілпальмітат (Е304) і DL-α-токоферол (Е307).
Захисний шар:
Поліефірна плівка, покрита прозорим фторполімером.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Зривний мішок у картонній коробці: одна сторона складається з етиленового сополімеру (внутрішній шар), алюмінієвої плівки, поліетиленової плівки низької щільності та паперу; інша сторона складається з поліетилену (внутрішній шар), алюмінію, сополімеру етилену та паперу.
Упаковка для початку лікування містить 28 трансдермальних пластирів у 4 коробках, що містять 7 пластирів по 2 мг, 4 мг, 6 мг та 8 мг кожен, запечатаних в одному пакетику.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Після використання пластир все ще містить активний інгредієнт. Після видалення пластир складіть навпіл, клейовим шаром всередину, щоб не відкрити матрицю, а потім покладіть її назад у оригінальний пакет і викиньте подалі від досяжного місця дітей. дітей. Будь -які використані або невикористані пластирі слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або повернути в аптеку.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ТОВ "ШВАРЦ ФАРМА"
Шеннон, промислова нерухомість,
Клер, Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU/1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 15 лютого 2006 року
