Діючі речовини: Лоратадин
Фристамін таблетки по 10 мг
Чому використовується Фристамін? Для чого це?
Повна назва цього ліки - таблетки Фристамін
Що таке Фрістамін
Таблетки Фристамін містять активну речовину лоратадин, що належить до класу ліків, які називаються «антигістамінними препаратами».
Як працює Фрістамін
Фристамін допомагає зменшити симптоми алергії, блокуючи дію речовини під назвою "гістамін", яка виробляється людським організмом, коли у людини є алергія на що -небудь.
Коли приймати Фристамін
Фристамін знімає симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (наприклад, сінну лихоманку), такі як: чхання, нежить і свербіж у носі, печіння та свербіж в очах у дорослих та дітей у віці від 2 років і вагою понад 30 кг.
Фристамін також використовується для полегшення симптомів кропив’янки (свербіж, почервоніння та кількість та розміри вуликів).
Дія Фристаміну триває цілий день і має допомогти вам продовжувати нормальну повсякденну діяльність та спати.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили погіршення симптомів.
Протипоказання Коли Фристамін не слід застосовувати
Не приймайте Фристамін, якщо:
у вас алергія (гіперчутливість) на лоратадин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фристамін
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Фристамін, якщо:
- страждають від проблем з печінкою
- необхідно пройти шкірні проби на алергію. Не приймайте Фрістамін за два дні до аналізів, оскільки це ліки може вплинути на результати. Якщо що -небудь із вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Фристамін.
Діти
Не давайте Фрістамін дітям віком до 2 років або дітям віком від 2 до 12 років вагою менше 30 кг. Для дітей у віці
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фристаміну
Побічні ефекти Фристаміну можуть посилюватися при одночасному прийомі з лікарськими засобами, які змінюють функцію деяких ферментів, що відповідають за метаболізм препарату в печінці.
Однак у клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення побічних ефектів лоратадину з продуктами, що змінюють функціонування цих ферментів.
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Фристамін та алкоголь
Не було показано, що одночасний прийом Фристаміну з алкогольними напоями посилює його ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Фристаміну під час вагітності.
Не приймайте Фристамін, якщо ви годуєте грудьми. Лоратадин виділяється з грудним молоком.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У клінічних дослідженнях, проведених для оцінки здатності керувати транспортними засобами, жодних побічних ефектів у пацієнтів, які отримували лоратадин, не спостерігалося. Очікується, що у рекомендованій дозі Фристамін не буде викликати сонливості або буде менш настороженим.
Однак сонливість дуже рідко трапляється у деяких людей, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Фристамін містить лактозу
Фристамін містить лактозу; тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фрістамін: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря, фармацевта чи медсестри.Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.
Лінія розрахунку є лише для того, щоб допомогти вам розбити планшет, якщо вам важко ковтати його цілим.
В якій дозі приймати Фристамін:
Дорослі та діти старше 12 років:
Приймати по одній таблетці один раз на день, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї.
У дітей віком від 2 до 12 років дозування залежить від ваги:
- Маса тіла понад 30 кг: Приймайте по одній таблетці раз на день, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї.
- Маса тіла менше або дорівнює 30 кг: Не вводьте Фрістамін. Існують інші склади, більш підходящі для дітей віком від 2 до 12 років і вагою менше 30 кг або дорівнюють їм.
Фристамін не рекомендується дітям до 2 років.
Дорослі та діти з важкими проблемами печінки:
- Дорослі та діти вагою понад 30 кг: приймати по одній таблетці через день, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї.
Однак перед тим, як приймати цей препарат, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Фристамін
- Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фрістаміну
Якщо ви прийняли більше Фристаміну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Ніяких серйозних проблем виникнути не повинно, але можуть виникнути головні болі, прискорене серцебиття або сонливість.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фристаміну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше повідомляються побічні ефекти у дорослих та дітей старше 12 років:
- сонливість
- головний біль
- підвищений апетит
- проблеми зі сном.
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти у дітей віком від 2 до 12 років:
- головний біль
- нервозність
- втома
Під час маркетингу лоратадином також спостерігалися такі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- важка алергічна реакція (включаючи набряк)
- запаморочення
- судоми
- прискорений або нерегулярний серцевий ритм
- нудота (нудота)
- сухість у роті
- розлад шлунка
- проблеми з печінкою
- втрата волосся
- висип
- втома
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Фрістамін
- Діюча речовина - лоратадин. Кожна таблетка містить 10 мг лоратадину.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.
Опис того, як виглядає Фрістамін, та вміст упаковки
Планшет
Біла або брудно-біла овальна таблетка, з тисненням на колбі та ступці, лінією розрізу та цифрою «10» з одного боку. Таблетки Фристамін випускаються в упаковках по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФРИСТАМІН 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка містить 10 мг лоратадину.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: кількість моногідрату лактози у складі таблетки лоратадину 10 мг становить 71,3 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет
Біла або біло-біла овальна таблетка з тисненням з колбою та ступкою на одній стороні, лінією розрізу та цифрою «10», а на іншій стороні проста.
Лінія розрізу на планшеті - це лише для того, щоб полегшити розбиття таблетки для легшого ковтання, а не для поділу на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Фристамін призначений для симптоматичного лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих та дітей старше 2 років з масою тіла понад 30 кг.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дорослі та діти старше 12 років: 10 мг 1 раз на добу (1 таблетка 1 раз на день).
Педіатричне населення
У дітей віком від 2 до 12 років дозування залежить від ваги:
Маса тіла понад 30 кг: 10 мг 1 раз на добу (1 таблетка 1 раз на день).
Маса тіла менше або дорівнює 30 кг: таблетка 10 мг не підходить для дітей вагою менше 30 кг. Для дітей у віці від 2 до 12 років і вагою менше 30 кг або дорівнюють іншим більш придатним складам.
Безпека та ефективність Фристаміну у дітей віком до 2 років не встановлені.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід призначати меншу початкову дозу, оскільки вони можуть знизити кліренс лоратадину. Початкова доза 10 мг через день рекомендується дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг.
Пацієнти з ураженням нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне.
Літні громадяни
У людей похилого віку коригування дози не потрібне.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Таблетку можна приймати незалежно від часу прийому їжі.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю фристамін слід призначати з обережністю (див. Розділ 4.2).
Цей препарат містить лактозу; тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, синдромом Лаппа через дефіцит лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Прийом фристаміну слід припинити принаймні за 48 годин до шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть запобігти або зменшити позитивні реакції на показники шкірної реактивності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом Фристаміну з алкоголем не потенціює його ефектів, як оцінюють дослідження психофізичних показників.
Можливі потенційні взаємодії з усіма відомими інгібіторами CYP3A4 та CYP2D6, що призводить до підвищення рівня лоратадину (див. Розділ 5.2), що може призвести до збільшення побічних ефектів.
Повідомлялося про підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові при одночасному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином та циметидином у контрольованих клінічних дослідженнях, але без клінічно значущих змін (включаючи електрокардіографічні зміни).
Педіатричне населення
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Дані про велику кількість вагітних жінок, які зазнали впливу препарату (понад 1000 результатів вагітності), не показали впливу лоратадину на вади розвитку або токсичність для плода / новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Фристаміну під час вагітності.
Час годування
Лоратадин виділяється з грудним молоком. Тому застосування Фристаміну не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Родючість
Немає даних про фертильність у чоловіків і жінок.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
У клінічних дослідженнях, проведених для оцінки здатності керувати транспортними засобами, жодних побічних ефектів у пацієнтів, які отримували лоратадин, не спостерігалося. Фристамін не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід попередити, що сонливість виникає дуже рідко і може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Короткий опис профілю безпеки
У клінічних випробуваннях, проведених у дорослих та підлітків, за кількома показаннями, включаючи алергічний риніт (РА) та хронічну ідіопатичну кропив’янку (ХІЗ), у рекомендованій дозі 10 мг на день, повідомлялося про побічні реакції при застосуванні лоратадину у вищому відсотку. 2% порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями, про які повідомлялося частіше, ніж плацебо, були сонливість (1,2%), головний біль (0,6%), підвищений апетит (0,5%) та безсоння (0,1%).
Таблиця побічних реакцій
Нижче наведені нижче побічні реакції, про які повідомлялося протягом постмаркетингового періоду, наведені в таблиці нижче за класом системних органів. Частоти визначаються як дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
У кожній категорії частот побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
Педіатричне населення
У клінічних випробуваннях, проведених у педіатричній популяції дітей у віці від 2 до 12 років, загальними побічними реакціями, про які повідомлялося понад плацебо, були головний біль (2,7%), нервозність (2,3%) та втома (1%).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Передозування лоратадину збільшувало частоту антихолінергічних симптомів. Після передозування повідомлялося про сонливість, тахікардію та головний біль.
У разі передозування слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи та підтримувати їх стільки часу, скільки це необхідно. Можна ввести активоване вугілля, завислене у воді. Може бути розглянуто промивання шлунка. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, і невідомо, чи виводиться він за допомогою перитонеального діалізу.Медичний контроль за пацієнтом слід продовжувати навіть після екстреного лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антигістамінний - антагоніст H1, код АТС: R06A X13.
Механізм дії
Лоратадин, активний інгредієнт препарату Фристамін, є трициклічним антигістамінним препаратом із селективною активністю щодо периферичних рецепторів Н1.
Фармакодинамічні ефекти
Лоратадин не має клінічно значущих седативних або антихолінергічних властивостей у більшості населення та при застосуванні у рекомендованих дозах.
Під час тривалого лікування клінічно значущих змін показників життєдіяльності, лабораторних показників, фізикального обстеження та електрокардіограм не було.
Лоратадин не має значної дії на Н2 -рецептори. Він не пригнічує всмоктування норадреналіну і практично не впливає на серцево -судинну функцію або внутрішню активність серцевих кардіостимуляторів.
Дослідження щодо розвитку вторинних гістамінових шкірних покривів у людини після введення одноразової дози 10 мг показали, що антигістамінні ефекти проявляються протягом 1–3 годин, досягаючи максимуму через 8–12 годин та триваючи більше 24 годин. Не було жодних доказів толерантності до цього ефекту після 28 днів прийому лоратадину.
Клінічна ефективність та безпека
У контрольованих клінічних випробуваннях понад 10 000 пацієнтів (віком від 12 років і старше) проходили лікування таблетками лоратадину 10 мг. Доведено, що таблетки лоратадину 10 мг один раз на день перевершують плацебо і подібні до клемастину, покращуючи вплив на назальні та неназальні симптоми алергічного риніту. У цих дослідженнях спостерігалася менша частота сонливості при застосуванні лоратадину, ніж при застосуванні клемастину, і приблизно така ж частота, як при застосуванні терфенадину та плацебо.
Серед цих суб'єктів (віком від 12 років і старше) 1000 пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою були включені до плацебо-контрольованих досліджень. Доза лоратадину 10 мг 1 раз на добу перевершувала плацебо у лікуванні хронічної ідіопатичної кропив’янки, про що свідчить зменшення асоційованого свербежу, еритеми та кропив’янки. плацебо.
Педіатричне населення
Приблизно 200 дітей у віці від 6 до 12 років із сезонним алергічним ринітом отримували сироп лоратадину у дозах до 10 мг один раз на день у контрольованих клінічних випробуваннях. В іншому дослідженні 60 дітей (у віці від 2 до 5 років) отримували сироп лоратадину у дозі 5 мг один раз на день. Несподіваних побічних явищ не спостерігалося.
Ефективність у дітей була такою ж, як у дорослих.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Лоратадин швидко швидко всмоктується. Одночасний прийом їжі може дещо затримати всмоктування лоратадину, але не впливаючи на його клінічний ефект. Параметри біодоступності лоратадину та його активного метаболіту пропорційні дозі.
Розповсюдження
Лоратадин значною мірою зв’язується з білками плазми (від 97% до 99%), а його активний метаболіт - дезлоратадин (DL) - помірно зв’язується (від 73% до 76%).
У здорових осіб період напіврозпаду розподілу лоратадину у плазмі крові та його активного метаболіту становить приблизно 1 та 2 години відповідно.
Біотрансформація
Після перорального прийому лоратадин швидко і добре всмоктується і зазнає значного метаболізму при першому проходженні, головним чином за допомогою CYP3A4 та CYP2D6. Основний метаболіт - дезлоратадин (DL) - є фармакологічно активним і відповідає за більшу частину клінічного ефекту.Лоратадин та DL досягають максимальних концентрацій у плазмі крові (Tmax) відповідно через 1 - 1,5 години та 1,5 - 3,7 години відповідно.
Ліквідація
Приблизно 40% введеної дози виводиться з сечею і 42% з калом, переважно у формі кон'югованих метаболітів, протягом періоду більше 10 днів. Приблизно 27% введеної дози виводиться із сечею протягом перших 24 годин. Менше 1% активного інгредієнта виводиться у незміненому вигляді у його активній формі у вигляді лоратадину або DL.
Середній період напіввиведення у здорових дорослих пацієнтів становив 8,4 години (діапазон = від 3 до 20 годин) для лоратадину та 28 годин (від 8,8 до 92 годин) для основного активного метаболіту.
Пошкодження нирок
Як AUC, так і максимальні рівні (Cmax) у плазмі крові (Cmax) лоратадину та його активного метаболіту були збільшені у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок порівняно з такими ж значеннями у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту вони не суттєво відрізнялися від тих, що спостерігалися у нормальних осіб. Гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину або його активного метаболіту у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з хронічним алкогольним індукованим захворюванням печінки AUC та максимальні рівні (Cmax) у плазмі крові (Cmax) лоратадину вдвічі перевищували показники у пацієнтів із нормальною функцією печінки, тоді як фармакокінетичний профіль активного метаболіту істотно не змінювався. Період напіввиведення. Виведення лоратадину та його активного метаболіту становили відповідно 24 години та 37 годин і зростали із тяжкістю захворювання печінки.
Літні громадяни
Фармакокінетичний профіль лоратадину та його активного метаболіту порівнянний у здорових дорослих добровольців та здорових добровольців літнього віку.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.
У дослідженнях репродуктивної токсичності не було виявлено тератогенних ефектів. Однак у щурів спостерігалися подовжені терміни отелення та зниження життєздатності потомства при концентрації (AUC) у плазмі крові в 10 разів вищі, ніж у клінічних дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Стеарат магнію.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
36 місяців
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухирі, що складаються з алюмінієвої фольги 20 мкм з вініловою теплоізоляційною плівкою та прозорою полівінілхлоридної плівки 250 мкм
Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ПІДПИС. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фристамін 10 мг таблетки, 5 таблеток AIC 027076052
Фристамін 10 мг таблетки, 7 таблеток AIC 027076064
Фристамін 10 мг таблетки, 10 таблеток AIC 027076076
Фристамін 10 мг таблетки, 20 таблеток AIC 027076013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першої авторизації:
Фристамін 10 мг таблетки, 5 таблеток 16.06.2003
Фристамін 10 мг таблетки, 7 таблеток 16.06.2003
Фристамін 10 мг таблетки, 10 таблеток 16.06.2003
Фристамін 10 мг таблетки, 20 таблеток 01.09.1989
Остання дата оновлення: 08/11/2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2016 року
