Діючі речовини: флунаризин (флунаризин дигідрохлорид)
Поліфарма з градієнтом тверді капсули 5 мг
Показання Чому використовується градієнтна поліфарма? Для чого це?
Градієнт Polifarma містить флунаризину дигідрохлорид, який належить до групи ліків, які розслаблюють судини, щоб кров легше надходила до мозку.
Градієнтна поліфарма призначається дорослим для запобігання мігрені (головного болю), що виникає при частих і сильних нападах.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Поліфарму з градієнтом
Не приймайте Gradient Polifarma
- якщо у вас алергія на флунаризину дигідрохлорид або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждали або страждали від депресії
- якщо ви страждаєте від симптомів хвороби Паркінсона (захворювання, що перешкоджає контролю рухів, що проявляється, наприклад, тремтінням, скутістю м’язів, уповільненням рухів)
- якщо ви страждаєте від екстрапірамідних розладів (порушення контролю рухів).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Поліфарму Градієнт
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Gradient Polifarma.
Під час лікування і особливо під час підтримуючої терапії:
- Ви можете відчути серйозні побічні ефекти, такі як надмірна втома, порушення руху або депресія. При перших ознаках цих порушень негайно повідомте лікаря (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»);
- Ваш лікар буде регулярно контролювати Вас на предмет наявності серйозних побічних ефектів, щоб негайно припинити лікування, особливо якщо Ви літні (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
- якщо ваш лікар не помічає жодного поліпшення або втрати ефекту цього препарату, він розглядає можливість припинення лікування (див. розділ «Як приймати Поліфарму Градієнт»).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект градієнта Поліфарми
Інші ліки та градієнт Поліфарма
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки, оскільки одночасне застосування з Gradient Polifarma може викликати надмірну седацію (фізичне та психічне розслаблення):
- снодійні (снодійні, речовини, що допомагають заснути)
- транквілізатори (ліки для лікування тривоги) Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне застосування може вплинути на градієнтну поліфарма:
- топірамат, фенітоїн, карбамазепін, вальпроат та фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
Градієнт Поліфарма зі спиртом
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час терапії градієнтом Поліфарма, оскільки одночасне застосування Градієнта Поліфарми з алкоголем може викликати надмірну седацію (фізичне та психічне розслаблення).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте цей препарат під час вагітності та годування груддю, оскільки безпека застосування під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Зверніть особливу увагу, якщо вам доводиться керувати транспортними засобами або працювати з механізмами або виконувати операції, які вимагають досконалої ясності, оскільки градієнтна поліфарма, особливо на початковому етапі терапії, може викликати сонливість.
Градієнт Polifarma містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати градієнтну поліфарму: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова терапія нападу
Якщо ви молодше 65 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на день (1 капсула по 10 мг або 2 капсули по 5 мг за вказівкою лікаря), яку слід приймати ввечері перед сном. Не перевищуйте доз, призначених лікарем.
Підтримуюча терапія
Якщо ваш лікар вважає, що ви позитивно відреагували на початкову терапію нападу, він призначить підтримуючу терапію. Під час підтримуючої терапії ваш лікар зменшить вашу дозу і змусить вас приймати ці ліки через день протягом 5 днів поспіль з перервою. Два дні щотижня, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю з перервою в суботу та неділю. Не перевищуйте доз, призначених лікарем.
Літні громадяни
Якщо вам більше 65 років, рекомендована початкова доза становить 5 мг на день (1 капсула по 5 мг). Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Тривалість лікування
- Тривалість початкової терапії нападу становить 2 місяці.
- Якщо через 2 місяці від початку лікування ваш лікар вважає, що ви позитивно відреагували на початкову терапію нападу, він призначить підтримуючу терапію протягом 6 місяців.
- Після 6 місяців підтримуючої терапії ваш лікар змусить вас припинити прийом Gradient Polifarma, навіть якщо ви позитивно відреагували на лікування.
- Якщо протягом 6 місяців підтримуючої терапії лікар помітить втрату ефекту цього препарату або наявність побічних ефектів, він подумає, чи припинити лікування градієнтом Поліфарма.
- Ваш лікар зможе відновити терапію градієнтною поліфармою лише у випадку рецидиву.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Gradient Polifarma
Якщо ви прийняли більше градієнта Поліфарма, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де вам буде призначено найбільш відповідне лікування. Якщо ви приймаєте занадто багато цього препарату, у вас можуть виникнути такі симптоми:
- заспокоєння (фізичне і психічне розслаблення)
- астенія (слабкість)
- агітація
- тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень за хвилину).
Лікування
Лікар буде застосовувати відповідну підтримуючу терапію з індукцією блювоти, активованим вугіллям, промиванням шлунка, а також іншу підтримуючу терапію для зменшення симптомів. Специфічний антидот не відомий
Якщо ви забули прийняти Градієнт Поліфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо ви припините використання Gradient Polifarma
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має градієнтна поліфарма
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування Gradient Polifarma ви відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря про припинення лікування Gradient Polifarma:
- прогресуюче збільшення астенії (надмірна слабкість)
- депресія, для якої жінки, які страждали на депресію в минулому, були найбільш схильні до ризику (див. "Не приймайте градієнтну поліфарма")
- екстрапірамідні симптоми (порушення контролю рухів; див. "Не приймайте градієнтну поліфарма"), такі як: - утруднення початку нового руху вашого тіла з послідовним уповільненням того самого - жорсткість - неможливість залишатися нерухомим та / або сидіти з бажання постійно рухатися - неконтрольовані рухи ротом, язиком і м’язами обличчя - тремтіння.
Ці наслідки виникають особливо після тривалого лікування, особливо у літньому віці.
Перелічені нижче побічні ефекти перераховані залежно від того, як часто вони виникають.
Дуже часто (зустрічаються у 1 з 10 користувачів):
- збільшення ваги
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100):
- риніт (запалення носових ходів)
- підвищений апетит
- депресія
- безсоння
- сонливість
- запор
- розлад шлунка
- нудота
- м’язові болі
- порушення менструального циклу
- біль у грудях
- втома
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000):
- депресивні симптоми
- порушення сну
- тривога
- апатія
- порушення координації рухів
- дезорієнтація
- млявість (глибокий сон)
- поколювання в ногах і руках або інших частинах тіла, оніміння, відчуття жару або холоду
- неспокій
- млявість (млявість)
- шум у вухах (дзвін у вухах)
- ригідність м'язів шиї
- серцебиття (відчуття посиленого серцебиття)
- гіпотонія (низький кров'яний тиск)
- кишкова непрохідність
- сухість у роті
- розлад шлунково -кишкового тракту (біль у животі або інші проблеми з травленням)
- надмірне потовиділення
- м’язові спазми та / або скорочення
- менорагія (рясна і ненормальна крововтрата під час менструації)
- порушення менструального циклу (надмірне збільшення менструального потоку)
- олігоменорея (зміна і дефіцит менструального циклу)
- надмірний розвиток грудей (великі груди)
- зниження статевого потягу
- набряк, який може торкнутися кистей рук і ніг (периферичний набряк) або декількох частин тіла (генералізований набряк)
- астенія (втома)
Невідомо (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними):
- неможливість сісти
- патологічна повільність рухів
- жорсткість зубчастого колеса (якщо під час руху рукою виявляється, що лікоть має зубчасте колесо, тому він смикається)
- ненормальний і мимовільний рух м’язів тіла
- екстрапірамідні розлади (ригідність, тремор) та паркінсонізм
- заспокоєння
- тремтіння
- збільшення печінкових ферментів (трансаміназ), що може призвести до зміни деяких клінічних випробувань
- еритема (подразнення шкіри)
- скутість м’язів
- галакторея (аномальне виділення молока у жінок, які не годують грудьми)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Капсула 5 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Капсула 10 мг: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни кольору капсули.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Gradient Polifarma
Капсула 5 мг
- діюча речовина: флунаризину дигідрохлорид (1 капсула містить 5,9 мг флунаризину дигідрохлориду, що дорівнює 5 мг основи флунаризину)
- інші інгредієнти: безводна лактоза (див. розділ «Градієнт Polifarma містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, діоксид титану, желатин.
Капсула 10 мг
- діюча речовина: флунаризину дигідрохлорид (1 капсула містить 11,8 мг флунаризину дигідрохлориду, що дорівнює 10 мг основи флунаризину)
- інші інгредієнти: безводна лактоза (див. розділ «Градієнт Polifarma містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, діоксид титану, желатин.
Опис зовнішнього вигляду Gradient Polifarma та вмісту упаковки C.
Тверді капсули
Градієнт Polifarma 5 мг: коробка, що містить 50 твердих капсул, упакованих у п’ять блістерів по 10 капсул білого непрозорого кольору
Градієнт Polifarma 10 мг: коробка, що містить 50 твердих капсул, упакованих у п’ять блістерів по 10 капсул білого непрозорого кольору.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГРАДІЄНТНА ПОЛІФАРМА ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 5 мг тверді капсули
Одна тверда капсула містить: активний інгредієнт: флунаризину дигідрохлорид 5,9 мг (еквівалентно 5 мг основи флунаризину).
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 10 мг тверді капсули
Одна тверда капсула містить: діюча речовина флунаризину дигідрохлориду 11,8 мг (еквівалентно 10 мг основи флунаризину).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
5 мг твердих капсул
10 мг твердих капсул
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактичне лікування мігрені з частими та важкими нападами обмежується пацієнтами, які не реагували на інші види терапії або у яких ці методи лікування викликали серйозні побічні ефекти.
04.2 Дозування та спосіб введення
Атакова терапія
У пацієнтів віком до 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на добу, яку слід приймати перед сном; у пацієнтів старше 65 років цю дозу слід зменшити до 5 мг.
Якщо на цьому етапі лікування з’являються депресія, екстрапірамідні ознаки або інші серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнтам слід вважати, що вони не піддаються терапії, а застосування препарату припинити.
Підтримуюча терапія
Якщо пацієнт реагує задовільно і підтримувальна терапія вважається необхідною, добову дозу слід зменшувати і вводити через день або протягом 5 днів поспіль з дводенною перервою щотижня.
Навіть якщо профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву.
04.3 Протипоказання
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з тривалою депресивною хворобою або з рецидивуючими депресіями в анамнезі (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з наявними симптомами хвороби Паркінсона або іншими екстрапірамідними розладами (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до флунаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, що містяться у складі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Флунаризин може викликати екстрапірамідні та депресивні симптоми з вираженим паркінсонізмом, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Рекомендується не перевищувати рекомендовані дози. Пацієнти повинні регулярно проходити моніторинг, особливо під час підтримуючої терапії, для виявлення перших екстрапірамідних або депресивних ознак, щоб негайно припинити лікування.
У рідкісних випадках під час терапії флунаризином втома може поступово збільшуватися: у цьому випадку терапію слід припинити.
Будь -яка втрата ефективності препарату на етапі підтримки потребує припинення терапії (щодо тривалості лікування див. Розділ 4.2).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лактоза
Капсули флунаризину містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом алкоголю, снодійних або транквілізаторів з флунаризином може викликати надмірну седативну дію.
Топірамат не впливає на фармакокінетику флунаризину. Після неодноразового прийому хворим на мігрень системний вплив флунаризину збільшився на 14% .При одночасному застосуванні флунаризину з 50 мг топірамату кожні 12 годин введення повторних доз призвело до збільшення експозиції флунаризину на 16%. Фланаризин не впливає на рівноважну фармакокінетику топірамату.
Хронічне введення флунаризину не впливало на наявність фенітоїну, карбамазепіну, вальпроату чи фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі крові, як правило, були нижчими у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні препарати (АЕД), порівняно зі здоровими людьми, які отримували подібні дози. Одночасне застосування флунаризину не впливає на зв’язування карбамазепіну, вальпроату та фенітоїну з білками плазми крові.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Даних про застосування флунаризину у вагітних немає.Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування флунаризину під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється флунаризин у жіноче молоко. Дослідження на тваринах показали екскрецію флунаризину в грудне молоко.
Рішення про припинення грудного вигодовування або про продовження / припинення терапії флунаризином повинно бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, слід бути обережним під час таких дій, як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях відповідно до лікування запаморочення та мігрені, та у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох контрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням препарату порівняння. лікування запаморочення та / або мігрені.На основі даних безпеки, зібраних у ході цих клінічних досліджень, найчастіше повідомлялося про небажані ефекти (частота ≥ 4%) (% випадків): збільшення маси тіла (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%) та риніт (4%).
У таблиці нижче наведені побічні реакції, включаючи згадані вище побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні флунаризину як у клінічних випробуваннях, так і в постмаркетинговому періоді.
Побічні ефекти перераховані за частотою за такою умовою:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 р
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації ліків, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через систему повідомлень на "адресу http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
У зареєстрованих випадках гострого передозування (до 600 мг за один прийом) спостерігалися седація, збудження та тахікардія.
Лікування гострого передозування включає введення деревного вугілля, викликання блювоти або промивання шлунка та підтримуючі заходи.
Специфічний антидот не відомий.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ: Препарати проти запаморочення
КОД АТС: N07CA03.
Флунаризин є біфторированним похідним циннаризину з антигістамінними та пригнічувальними властивостями ЦНС.
Флунаризин - блокатор кальцієвих каналів ВООЗ класу IV; це не впливає на скоротливість і серцеву провідність.
Флунаризин також має "нейролептичну дію", яка може бути причиною певних побічних ефектів на центральну нервову систему.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У здорових добровольців пік плазми досягається через 2-4 години після перорального прийому одноразової дози флунаризину. Під час хронічного лікування при введенні добової дози 10 мг концентрація у плазмі крові поступово зростає, доки рівноважна концентрація не досягне приблизно на 5-6-му тижні прийому препарату: у рівноважному стані рівні в плазмі залишаються майже постійними у діапазоні між 39 і 115 нг / мл.
Фармакокінетичні параметри флунаризину характеризуються великим об’ємом розподілу (видимий об’єм розподілу = 43,2 л / кг у здорових добровольців) та високим тканинним розподілом.
Насправді, за результатами експериментів на тваринах з’ясувалося, що концентрації ліків у різних тканинах значно вищі за відповідні рівні у плазмі, особливо у жировій тканині та скелетних м’язах.
Приблизно 0,8% флунаризину міститься у вільній плазмі, оскільки він зв’язується на 90% з білками плазми та на 9% з еритроцитами.
Лише незначна частина препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.Після тривалого метаболізму в печінці (деалкілування - N -окислення, ароматичне гідроксилювання та глюкуронування) флунаризин та його метаболіти виводяться з калом через жовч.
У "людини" середній кінцевий період напіввиведення становить близько 18 днів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність
Для гострого введення
LD50 Topo Swiss, per os: 815 мг / кг
DL50 Topo Swiss, для ip: 174 мг / кг
LD50 Щур S.D., per os: 312 мг / кг
LD50 Щур S.D., для ip: 353 мг / кг
Для тривалого введення
S.D. щур, вага per os (18 місяців) зменшується до 80 мг / кг / добу.
Бігль собака, per os (12 місяців) без змін при 20 мг / кг / добу.
Фетальна токсичність
Відсутні (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Флунаризин не має хімічної аналогії зі сполуками, визнаними канцерогенами та кокарциногенами; у пролонгованих тестах введення (щури та собаки) не було гістологічних проявів або підозрюваної біохімічної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Одна тверда капсула містить: безводну лактозу - кукурудзяний крохмаль - стеарат магнію.
Склад капсули: діоксид титану (Е 171) - желатин.
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Градієнт Polifarma 5 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Градієнт Polifarma 10 мг: не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 50 твердих капсул у молочно -білих блістерах.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 РИМ.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 5 мг тверді капсули 50 капсул Код. 024430023
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 10 мг тверді капсули 50 капсул Код. 024430035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 5 мг 18.6.1981 / ТРАВНЯ 2010
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 10 мг 21.7.1982 / ТРАВНЯ 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2015 року
