Діючі речовини: метилпреднізолон
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
В упаковці є пакети Urbason:- УРБАЗОН таблетки по 4 мг
- УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, УРБАЗОН 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Чому використовується Urbason? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Системні кортикостероїди, глюкокортикоїди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Найважливішими областями застосування є: ревматична хвороба, бронхіальна астма, сінна лихоманка, сироваткова хвороба, гіперчутливість до ліків та інші алергічні реакції. Кропив’янка, генералізована екзема, дерматит, дисеміновані еритематоди, дерматоміозит, пемфігус, ексфоліативний дерматит. Агранулоцитоз, тромбопенія, набута гемолітична анемія, мієлобластоз, лімфаденоз, лімфогранулематоз. Гепатит, виразковий коліт, адреногенітальний синдром, нефротичний синдром (також у поєднанні з салуретиком Lasix).Протипоказання, коли Урбасон не слід застосовувати
Його не можна застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до метилпреднізолону або до інших глюкокортикоїдів або до будь -якої з допоміжних речовин (див. "Склад").
За винятком замісної або екстреної терапії, Urbason не слід вводити при:
- пацієнти з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки;
- пацієнти з демінералізацією кісток (остеопороз);
- пацієнти з психічними розладами;
- пацієнти з відкритою та закритою кутовою глаукомою;
- пацієнти з герпетичним кератитом;
- пацієнти з деякими вірусними захворюваннями, такими як: вітряна віспа, простий герпес та під час вірусної фази оперізувального герпесу;
- пацієнти з латентним або явним туберкульозом і навіть при підозрі на нього (ризик початку захворювання до тих пір прихований або погіршення захворювання вже протікає);
- пацієнти з лімфаденопатією після щеплення БЦЖ;
- пацієнти, які страждають амебіазом;
- пацієнти з системним мікозом;
- пацієнти з поліомієлітом (за винятком енцефалітної бульбарної форми);
- протягом приблизно 8 тижнів до щеплення та 2 тижні після щеплень.
Рекомендується не вакцинувати пацієнтів, які отримують терапевтичні дози глюкокортикоїдів (крім замісної терапії), оскільки відповідь антитіл може бути недостатньою або у них можуть виникнути неврологічні ускладнення. У разі тяжких інфекцій Urbason можна застосовувати тільки в поєднанні зі специфічною терапією.
Через ризик уповільнення росту Урбасон слід давати дітям лише у разі крайньої необхідності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Урбасон
Через ризик перфорації кишечника при перитоніті Урбасон слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та при належному спостереженні за пацієнтами з:
- важкий виразковий коліт з ризиком перфорації, абсцесу або гнійного запалення;
- дивертикуліт;
- недавні анастомози кишечника.
Якщо вони вже не хворіли на вітрянку, діти та дорослі повинні уникати контакту з людьми з вітрянкою чи оперізуючим лишаєм.
Якщо вони піддаються таким інфекціям під час прийому Urbason, їм слід негайно звернутися до лікаря навіть за відсутності симптомів.
Пацієнтів з туберкуліновою реактивністю слід контролювати через ризик повторної активації.
У цих пацієнтів під час тривалої терапії глюкокортикоїдами рекомендується хіміопрофілактика. У пацієнтів з міастенією гравіс, особливо якщо вони отримують високі дози глюкокортикоїдів, існує ризик погіршення захворювання, як правило, протягом перших двох тижнів після початку лікування глюкокортикоїдами. Тому рекомендується, щоб дози Urbason були низькими на початку терапії і поступово збільшувалися.
Необхідно контролювати метаболічні стани хворих на цукровий діабет і при необхідності коригувати протидіабетичну терапію.
Зокрема, після тривалої терапії високими дозами препарату слід розглянути можливість затримки води та натрію. У цьому випадку необхідно забезпечити достатнє надходження калію, рівень якого необхідно контролювати в крові та зменшити споживання натрію.
Слід враховувати можливе погіршення артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань, тому необхідний відповідний моніторинг пацієнтів.
При тривалому лікуванні глюкокортикоїдами медичні огляди включають офтальмологічні.
У пацієнтів з гіпотиреозом або у пацієнтів з цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена, тому необхідне зменшення дози та моніторинг пацієнта.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Urbason
- Глюкозиди наперстянки: дію глюкозидів може посилити гіпокаліємія.
- Діуретики: підвищена екскреція калію.
- Антидіабетики: гіпоглікемічний ефект може бути зменшений.
- Похідні кумарину: антикоагулянтний ефект може бути зменшений.
- Рифампіцин, фенітоїн та барбітурати: ефект кортикостероїдів може бути зменшений (див. "Побічні ефекти").
- Недеполяризуючі міорелаксанти: розслаблення м’язів може бути тривалим.
- Естроген (засоби контрацепції): Одночасне застосування естрогену може зменшити метаболізм кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
- Нестероїдні протизапальні засоби підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі.
- Циклоспорин: пригнічення метаболізму; підвищений ризик судом.
- Алергічні тести: Шкірні реакції на алергопроби можуть бути пригнічені.
- Дилтіазем: пригнічення метаболізму метилпреднізолону (CYP3A4) та інгібування Р-глікопротеїну. На початку терапії метилпреднізолоном пацієнт повинен перебувати під наглядом. Може знадобитися коригування дози метилпреднізолону.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування глюкокортикоїдів може послабити імунну систему, викликаючи початок інфекцій, деякі мікроорганізми можуть активуватися з подальшим проявом прихованих інфекцій.
Глюкокортикоїди можуть приховати ознаки інфекції, ускладнюючи діагностику її існування або розвитку.
У пацієнтів, які отримують системні глюкокортикоїди, деякі вірусні захворювання, такі як вітряна віспа, простий герпес, а також під час вірусної фази оперізувального герпесу, також можуть стати важкими при замісній терапії.
Системне лікування глюкокортикоїдами може викликати хоріоретинопатію, що може призвести до порушень зору, включаючи втрату зору. Тривале застосування системного лікування глюкокортикоїдами навіть у низьких дозах може спричинити хоріоретинопатію (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Метилпреднізолон проникає через плаценту і проникає у грудне молоко.
Оскільки досвід застосування метилпреднізолону під час вагітності дуже обмежений, Урбасон слід призначати лише у разі крайньої необхідності під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо вводяться високі дози препарату, з клінічних причин грудне вигодовування слід припинити, щоб запобігти потраплянню немовляти метилпреднізолону з грудним молоком.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі небажані ефекти (зниження зорової здатності, початок помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, запаморочення та мігрень) можуть знижувати здатність пацієнтів концентруватися та реагувати, становлячи ризик у всіх тих ситуаціях, у яких ці навички мають особливе значення (водіння автомобіля або використання машин).
Важлива інформація про деякі інгредієнти URBASON
УРБАЗОН містить лактозу.Якщо ваш лікар діагностував непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей препарат.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Urbason: Дозування
Загалом, лікування починається з відносно високих доз, які зменшуються протягом курсу лікування. Після успішного початкового лікування добову дозу поступово зменшують (з інтервалом від одного до декількох днів) до мінімальної дози, необхідної для досягнення задовільного результату (підтримуюча доза).
При бронхіальній астмі та алергічних захворюваннях рекомендовані початкові дози між 16-40 мг на добу, тоді як підтримуюча доза становить переважно 4-16 мг на добу. У легких випадках хронічного поліартриту для початку терапії може вистачити 8-16 мг у важких випадках потрібні 16-40 мг, а для підтримки успіху терапії зазвичай достатньо добової дози 4-16 мг.
Згідно з останнім досвідом, при гострій ревматичній лихоманці потрібні високі дози стероїдів. З цієї причини добову дозу 40-80-120 мг (у дітей віком до 14 років 1,2-1,6 мг / кг маси тіла) слід вводити до тих пір, поки швидкість осідання еритроцитів не залишиться нормальною щонайменше один тиждень; потім дозування поступово зменшується.
Значно вища доза, до денних доз 100 мг і більше, іноді необхідна при гострих еритематодах, вульгарній пемфігусі та при різних гемопатіях.
У пацієнтів, які отримують преднізолон або преднізолон, при переході на Урбасон підтримуюча доза зазвичай становить 80% від раніше введеної дози, тобто таблетка Урбасон 4 мг відповідає одній таблетці преднізолону або преднізолону. Від 5 мг.
Таблетки не слід приймати натщесерце; розподіл дози протягом дня та тривалість терапії залишається на розсуд лікаря, який, як і при будь -якій терапії глюкокортикоїдами, прийме рішення, виходячи з тяжкості захворювання та різної реакції пацієнтів на лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Urbason
Відомих випадків гострої інтоксикації немає. Однак при необхідності слід провести промивання шлунка та перевірити будь -які симптоми.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози URBASON негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату УРБАЗОН, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Urbason
Як і всі ліки, УРБАЗОН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- ненормальний розподіл жиру в організмі, як у випадку місячної фації, ожиріння і дуже рідко також розподіл жиру в хребетному каналі (епідуральному) або в грудній порожнині (епікардіальному, середостінні); збільшення ваги.
- затримка натрію та накопичення води в тканинах, збільшення екскреції калію з можливою гіпокаліємією, посилення легеневої конгестиї у пацієнтів з інфарктом, гіпертонія.
- зміна секреції статевих гормонів (можлива аменорея, посилення росту волосся, зниження статевої потенції); інактивація або атрофія кортикоадреналової активності, затримка росту у дітей.
- підвищення рівня цукру в крові, стероїдний діабет, зміни ліпідної фракції сироватки.
- розрив сухожилля (ахіллове сухожилля), особливо у пацієнтів з порушеннями обміну речовин, такими як: уремія або цукровий діабет.
- м’язова слабкість. У пацієнтів з міастенією гравіс може виникнути ослаблення м’язової слабкості та важкі міастенічні кризи.
- розвиток виразки шлунка та дванадцятипалої кишки; перфорація шлунка та дванадцятипалої кишки з перитонітом.
- захворювання крові, затримки процесів загоєння, посилення білкового обміну, що супроводжується «збільшенням сечовини».
- зміни шкіри (атрофія, стрії, вугри та кровотечі).
- у рідкісних випадках можуть виникати реакції гіперчутливості та шкірні висипання. Реакції гіперчутливості включають шок, який може виникнути після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або яким пересадили нирку.
- зниження імунної відповіді та підвищений ризик інфекцій. Деякі вірусні захворювання, такі як: вітрянка, простий герпес та оперізувальний лишай, можуть стати серйозними.
- судоми головного мозку, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком папіломи (псевдотумор головного мозку), розвиток або загострення психічних розладів, таких як: ейфорія, перепади настрою, зміна особистості, важка депресія, психоз, запаморочення, головний біль та порушення сну.
- лейкоцитоз (спочатку нормалізується під час терапії), схильність до тромбоцитозу, підвищений ризик тромбозу.
- помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, хоріоретинопатія (див. розділ «Особливі попередження»).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності Італійського агентства з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse., Щоб надати більше інформації про безпеку цього ліки. .
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
1 таблетка містить:
Діюча речовина: метилпреднізолон 4 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид кремнію колоїдний та магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки
Коробка з 10 таблетками по 4 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
УРБАЗОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
1 таблетка містить: метилпреднізолону 4 мг.
УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
1 таблетка містить: метилпреднізолону 8 мг.
УРБАЗОН 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
1 таблетка містить: метилпреднізолону 4 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
Круглі таблетки з написом "IVD" з одного боку та логотипом Hoechst з іншого.
УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Круглі таблетки з пролонгованим вивільненням із серцево-стійкою серцевиною та маркуванням "IVR".
УРБАЗОН 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Круглі таблетки з пролонгованим вивільненням із шлунково-стійкою серцевиною та маркуванням "IVM".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострий суглобовий ревматизм (ревматична лихоманка) та хронічний поліартрит, ревматичні та ревматоїдні прояви внутрішніх органів, судин, очей, шкіри та сероз; сечовий артрит; псоріатична артропатія; бронхіальна астма, сінна лихоманка, сироваткова хвороба, гіперчутливість до ліків та інші алергічні та токсико-алергічні реакції; кропив’янка, генералізована екзема, дерматит; еритродермія, дисеміновані еритематоди, дерматоміозит, пемфігус, ексфоліативний дерматит; агранулоцитоз, тромбоцитопенія, набута гемолітична анемія, мієлобластоз, лімфаденоз, лімфогранулематоз; гепатит, виразковий коліт, адреногенітальний синдром; нефротичний синдром (також у поєднанні з салуретиком Lasix).
04.2 Дозування та спосіб введення
Загалом, лікування починається з відносно високих доз, які зменшуються протягом курсу лікування. Після успішного початкового лікування добову дозу поступово зменшують (з інтервалом від одного до декількох днів) до мінімальної дози, необхідної для досягнення задовільного результату (підтримуюча доза).
Дозування:
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
При бронхіальній астмі та алергічних захворюваннях рекомендовані початкові дози між 16-40 мг на добу, тоді як підтримуюча доза становить переважно 4-16 мг на добу.
У легких випадках хронічного поліартриту 8-16 мг може бути достатньо для початку терапії, тоді як у важких випадках потрібно 16-40 мг. Для підтримки успіху терапії зазвичай достатньо добової дози 4-16 мг.
Згідно з останнім досвідом, при гострій ревматичній лихоманці потрібні високі дози стероїдів. Тому добову дозу 40-80-120 мг (у дітей віком до 14 років 1,2-1,6 мг / кг) слід вводити до тих пір, поки швидкість осідання еритроцитів залишається нормальною щонайменше протягом одного тижня; потім дозування поступово зменшується.
Іноді потрібні значно більші дози, до денних доз 100 мг і більше, при гострих еритематодах, вульгарній пемфігусі та різних гемопатіях.
У пацієнтів, які отримують преднізолон або преднізолон, при переході на Урбасон підтримуюча доза зазвичай становить 80% від раніше введеної дози, тобто одна таблетка Урбасон 4 мг відповідає одній таблетці 5 мг преднізолону або преднізолону.
URBASON 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням та URBASON 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.
Безумовно, можна негайно розпочати пероральну кортикостероїдну терапію з таблеток з пролонгованим вивільненням Urbason 8 мг або таблеток з пролонгованим вивільненням Urbason 4 мг; зазвичай починаючи з добової дози між 20 і 40 мг і потім переходячи, можливо якомога швидше. і за рішенням лікаря, в меншій дозі.
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
Спосіб введення
Таблетки не слід ковтати натщесерце.
Таблетки з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілими, не розжовуючи.
Розподіл дози протягом дня та тривалість терапії залишається за рішенням лікаря, який, як і при будь -якій терапії глюкокортикоїдами, прийме рішення, виходячи з тяжкості захворювання та різної реакції пацієнтів на лікування .
Рекомендується приймати дозу один раз на день рано вранці. Після встановлення підтримуючої дози пацієнту рекомендується приймати подвійну добову дозу через день відразу вранці. Тривалість лікування залежить від пацієнта до пацієнта.
04.3 Протипоказання
Його не можна застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до метилпреднізолону, до інших глюкокортикоїдів або до будь -якої з допоміжних речовин (див. "6.1 Список допоміжних речовин").
За винятком замісної або екстреної терапії, Urbason не слід вводити при:
- пацієнти з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки;
- пацієнти з демінералізацією кісток (остеопороз);
- пацієнти з психічними розладами;
- пацієнти з відкритою та закритою кутовою глаукомою;
- пацієнти з герпетичним кератитом;
- пацієнти з деякими вірусними захворюваннями, такими як: вітрянка, простий герпес, а також під час вірусної фази оперізувального герпесу;
- пацієнти з латентним або явним туберкульозом і навіть при підозрі на них (ризик початку захворювання до тих пір прихований або погіршення захворювання вже протікає);
- пацієнти з лімфаденопатією після щеплення БЦЖ;
- пацієнти, які страждають амебіазом;
- пацієнти з системним мікозом;
- пацієнти з поліомієлітом (за винятком енцефалітної бульбарної форми);
- протягом приблизно 8 тижнів до щеплення та 2 тижні після нього.
Рекомендується не вакцинувати пацієнтів, які отримують терапевтичні дози глюкокортикоїдів (крім замісної терапії), оскільки відповідь антитіл може бути недостатньою або у них можуть виникнути неврологічні ускладнення. У разі тяжких інфекцій Urbason можна застосовувати тільки в поєднанні зі специфічною терапією.
Через ризик уповільнення росту Урбасон слід давати дітям лише у разі крайньої необхідності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування глюкокортикоїдів може послабити імунну систему, викликаючи початок інфекцій, деякі мікроорганізми можуть активуватися з подальшим проявом прихованих інфекцій.
Глюкокортикоїди можуть приховати ознаки інфекції, ускладнюючи діагностику її існування або розвитку.
У пацієнтів, які отримують системні глюкокортикоїди, деякі вірусні захворювання, такі як вітряна віспа, простий герпес та під час вірусної фази оперізувального герпесу, також можуть стати важкими при замісній терапії.
Системне лікування глюкокортикоїдами може викликати хоріоретинопатію, що може призвести до порушень зору, включаючи втрату зору. Тривале застосування системного лікування глюкокортикоїдами навіть у низьких дозах може спричинити хоріоретинопатію (див. Розділ 4.8).
Через ризик перфорації кишечника при перитоніті Урбасон слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та при належному спостереженні за пацієнтами з:
- тяжкий виразковий коліт з ризиком перфорації, абсцесу або гнійного запалення;
- дивертикуліт;
- недавні анастомози кишечника.
Якщо вони вже не хворіли на вітрянку, діти та дорослі повинні уникати контакту з людьми з вітрянкою чи оперізуючим лишаєм. Якщо вони піддаються таким інфекціям під час прийому Urbason, їм слід негайно звернутися до лікаря навіть за відсутності симптомів.
Пацієнтів з туберкуліновою реактивністю слід контролювати через ризик повторної активації. У цих пацієнтів під час тривалої терапії глюкокортикоїдами рекомендується хіміопрофілактика.
У пацієнтів з міастенією гравіс, особливо якщо вони отримують високі дози глюкокортикоїдів, існує ризик погіршення захворювання, як правило, протягом перших двох тижнів після початку лікування глюкокортикоїдами. Тому рекомендується, щоб дози Urbason були низькими на початку терапії і поступово збільшувалися.
Необхідно контролювати метаболічні стани хворих на цукровий діабет і при необхідності коригувати протидіабетичну терапію.
Зокрема, після тривалої терапії високими дозами препарату слід розглянути можливість затримки води та натрію. У цьому випадку необхідно забезпечити достатнє надходження калію, рівень якого необхідно контролювати в крові та зменшити споживання натрію.
Слід враховувати можливе погіршення артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань, тому необхідний відповідний моніторинг пацієнтів.
При тривалому лікуванні глюкокортикоїдами медичні огляди включають офтальмологічні.
У пацієнтів з гіпотиреозом або у пацієнтів з цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена, тому необхідне зменшення дози та моніторинг пацієнта.
Важлива інформація про деякі інгредієнти URBASON
УРБАЗОН містить лактозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Глюкозиди наперстянки: дію глюкозидів може посилити гіпокаліємія.
- Діуретики: підвищена екскреція калію.
- Антидіабетики: гіпоглікемічний ефект може бути знижений.
- Похідні кумарину: антикоагулянтну дію можна зменшити.
- Рифампіцин, фенітоїн та барбітурати: ефект кортикостероїдів може бути зменшений (див. "Побічні ефекти").
- Недеполяризуючі міорелаксанти: розслаблення м’язів може бути тривалим.
- Естрогени (засоби контрацепції): одночасне застосування естрогенів може зменшити метаболізм кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
-Нестероїдні протизапальні засоби збільшують ризик шлунково-кишкової кровотечі.
- циклоспорин: пригнічення метаболізму; підвищений ризик судом.
- Алергічні тести: шкірні реакції на алергопроби можуть бути пригнічені.
- дилтіазем: пригнічення метаболізму метилпреднізолону (CYP3A4) та інгібування Р-глікопротеїну. На початку терапії метилпреднізолоном пацієнт повинен перебувати під наглядом. Може знадобитися коригування дози.
04.6 Вагітність та годування груддю
Метилпреднізолон проникає через плаценту і проникає у грудне молоко.
Оскільки досвід застосування метилпреднізолону під час вагітності дуже обмежений, Урбасон слід призначати лише у разі крайньої необхідності під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо вводяться високі дози препарату, з клінічних причин грудне вигодовування слід припинити, щоб запобігти потраплянню немовляти метилпреднізолону з грудним молоком.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі небажані ефекти (зниження зорової здатності, початок помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, запаморочення та мігрень) можуть знижувати здатність пацієнтів концентруватися та реагувати, становлячи ризик у всіх тих ситуаціях, у яких ці навички мають особливе значення (водіння автомобіля або використання машин).
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- ненормальний розподіл жиру в організмі, як у випадку місячної фації, ожиріння і дуже рідко також розподіл жиру в хребетному каналі (епідуральний) або в грудній порожнині (епікардіальний, середостінний); збільшення ваги.
- затримка натрію та накопичення води у тканинах, збільшення екскреції калію з можливою гіпокаліємією, посилення легеневої конгестиї у хворих на інфаркт, гіпертонія.
- зміна секреції статевих гормонів (можлива аменорея, посилення росту волосся, зниження статевої потенції); інактивація або атрофія кортикоадреналової активності, затримка росту у дітей.
- підвищення рівня цукру в крові, стероїдний діабет, зміна сироваткової фракції ліпідів.
- розрив сухожилля (ахіллове сухожилля), особливо у пацієнтів з порушеннями обміну речовин, такими як: уремія або цукровий діабет.
- м’язова слабкість.
- у пацієнтів з міастенією гравіс може виникнути погіршення м’язової слабкості та важкі міастенічні кризи.Гостра міопатія може посилюватися при застосуванні недеполяризуючих релаксантів.
- розвиток виразки шлунка та дванадцятипалої кишки; перфорація шлунка та дванадцятипалої кишки з перитонітом.
- хвороби крові, затримки процесу загоєння, посилення білкового обміну, що супроводжується «збільшенням» сечовини.
- зміни шкіри (атрофія, стрії, вугри та кровотечі).
- у рідкісних випадках можуть виникати реакції гіперчутливості та шкірні висипання. Реакції гіперчутливості включають шок, який може виникнути після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або яким пересадили нирку.
- зниження імунної відповіді та підвищений ризик інфекцій. Деякі вірусні захворювання, такі як: вітрянка, простий герпес та оперізувальний лишай, можуть стати серйозними.
- судоми головного мозку, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком папіломи (псевдотумор головного мозку), розвиток або загострення психічних розладів, таких як: ейфорія, перепади настрою, зміна особистості, важка депресія, психоз, запаморочення, головний біль та порушення сну.
- лейкоцитоз (спочатку він нормалізується під час терапії), схильність до тромбоцитозу, підвищений ризик тромбозу.
- помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, хоріоретинопатія (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" , веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Відомих випадків гострої інтоксикації немає. Однак при необхідності слід провести промивання шлунка та перевірити будь -які симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні кортикостероїди, глюкокортикоїди.
Код ATC: H02AB04.
Механізм дії:
Метилпреднізолон має дозозалежний вплив на метаболізм майже у всіх тканинах; у фізіологічному діапазоні концентрації ці ефекти мають істотне значення для підтримки гомеостазу організму в спокої та в стресових умовах, а також для регулювання імунної системи.
Замісна терапія:
Фізіологічні дози метилпреднізолону замінюють ендогенний кортизол у разі порушення функції надниркових залоз; у цих дозах також впливає на метаболізм вуглеводів, білків та ліпідів. 8 мг метилпреднізолону еквівалентно 40 мг кортизолу. Враховуючи майже повну відсутність мінералокортикоїдних ефектів метилпреднізолону, мінералокортикоїд слід вводити одночасно в якості замісної терапії, коли існує загальна блокада адренокортикотропних функцій.
При необхідності введення високих доз Урбасону в якості замісної терапії метилпреднізолон має швидку протизапальну дію та уповільнену імуносупресивну дію.
Він пригнічує хемотаксис та активність клітин імунної системи, а також вивільнення та вплив медіаторів імунних реакцій, наприклад, лізосомного ферменту та лейкотрієнів. При бронхіальній обструкції ефекти бета-міметичних бронходилататорів посилюються.
Довгі та високі дози терапії викликають зниження функції імунної системи та коркової частини надниркової залози.
Мінералотропна дія метилпреднізолону дуже обмежена.
Вплив на обструктивні патології дихальних шляхів:
Вплив метилпреднізолону на ці патології повністю пояснюється його здатністю пригнічувати запальні процеси, пригнічувати або запобігати набряку слизової, гальмувати бронхоконстрикцію, гальмувати або обмежувати вироблення слизу, а також зменшувати в’язкість сама слиз. Ці ефекти ґрунтуються на наступному механізмі: стабілізація мембрани, поліпшення реакції м’язів бронхів на симпатоміметик b2, зменшення реакцій типу I після тижня терапії.
Тривалість ефектів:
Тривалість ефекту перевищує час перебування в сироватці; насправді ефект зберігається при проміжних дозах, від 12 до 36 годин після перорального або внутрішньовенного введення.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення Urbason пікова концентрація метилпреднізолону в сироватці крові досягається протягом 1,5 години, а t½ становить приблизно 2/3 години. 77% препарату зв’язується з білками, незалежно від дозування. Зв’язування відбувається з альбуміном, а не з транскортином.
Метилпреднізолон метаболізується переважно в печінці, метаболіти (11-кето та 20 похідних гідрокси) неактивні у вигляді гормонів і виводяться переважно нирками (приблизно 85% введеної дози з’являється з сечею протягом 10 годин та приблизно 10% з калом) .) Після перорального застосування Urbason менше 10% метилпреднізолону виводиться у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність:
LD50 орального метилпреднізолону у собак перевищує 40 мг / кг, тоді як у щурів він перевищує 4000 мг / кг маси тіла.
Хронічна токсичність:
У дослідженнях на тваринах спостерігалися такі фармакодинамічні ефекти: поліцитемія, лімфопенія, атрофія вилочкової залози та коркової частини надниркової залози та збільшення печінкового накопичення глікогену.
Хронічне лікування високими дозами (3-10 мг / кг маси тіла на день) викликає зниження імунної відповіді, знижує активність кісткового мозку, викликає атрофію скелетних м’язів, впливає на масу яєчок та яєчників (собаки: зниження ваги яєчок, щур: збільшення маси яєчок та яєчників) та зменшення ваги передміхурової залози (собака) та сперматоцисти (щур), полідипсія, діарея та погіршення загального стану.
Канцерогенез
Довгострокових досліджень на тваринах щодо канцерогенної дії метилпреднізолону немає.
Мутагенез
Мутагенність метилпреднізолону до кінця не вивчена. Тест AMES негативний.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
кукурудзяний крохмаль, лактоза, тальк, стеарат магнію, сахароза, гуміарабік, желатин, рідка глюкоза, карбонат кальцію, гліцерин, сополімер метакрилової кислоти, триетилцитрат, E 127, E 110, поліетиленгліколь 6000.
УРБАЗОН 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
кукурудзяний крохмаль, лактоза, тальк, стеарат магнію, сахароза, гуміарабік, желатин, рідка глюкоза, карбонат кальцію, гліцерин, сополімер метакрилової кислоти, триетилцитрат, E 104, поліетиленгліколь 6000.
06.2 Несумісність
Відомі хіміко-фізичні несумісності відсутні.
06.3 Строк дії
УРБАЗОН таблетки по 4 мг: 3 роки.
URBASON 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням та URBASON 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням і 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Вони не передбачені в звичайних умовах навколишнього середовища.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
УРБАЗОН таблетки по 4 мг
Блистерні упаковки з непрозорого білого ПВХ та алюмінію, термозапечатані; 10 таблеток.
УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Блистерні упаковки з непрозорого білого ПВХ та алюмінію, термозапечатані; 10 таблеток з пролонгованим вивільненням.
УРБАЗОН 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Блистерні упаковки з непрозорого білого ПВХ та алюмінію, термозапечатані; 10 таблеток з пролонгованим вивільненням.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Тип первинної та / або вторинної упаковки не містить окремих інструкцій із застосування та використання.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
URBASON таблетки 4 мг A.I.C. n .:024001012
URBASON 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням A.I.C. п .:024001036
URBASON 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням A.I.C. п .:024001051
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
УРБАЗОН таблетки по 4 мг: 27.12.1966 / 01.06.2010
УРБАЗОН 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2015 року
