Діючі речовини: Фінастерид
ПРОПЕЦІЯ 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Пропеція? Для чого це?
Пропеція призначена тільки для чоловіків і не повинна прийматися жінками або дітьми.
Пропеція містить препарат під назвою фінастерид.
Пропеція використовується для лікування випадіння волосся у чоловіків (також відоме як андрогенна алопеція). Якщо у вас виникнуть запитання щодо випадіння волосся у чоловіків після прочитання цієї інструкції, зверніться до лікаря.
Випадання волосся у чоловіків - поширене захворювання, яке, як вважають, викликане поєднанням генетичних факторів та певного гормону, який називається дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ допомагає зменшити фазу росту волосся і витончити волосся.
На шкірі голови Propecia спеціально знижує рівень ДГТ, блокуючи фермент (тип II 5-α-редуктазу), який перетворює тестостерон у ДГТ. Тільки чоловіки з легким та помірним, але неповним випаданням волосся можуть очікувати користі від застосування Propecia. в ріст волосся.
Протипоказання При застосуванні Пропеції не слід
Не приймайте Propecia, якщо:
- ви жінка (оскільки це ліки для чоловіків, див. Вагітність). У клінічних дослідженнях було показано, що Propecia не діє у жінок з випаданням волосся
- у вас алергія (гіперчутливість) на фінастерид або на будь -який інший інгредієнт (перерахований у розділі 6). Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пропецію
Будьте особливо обережні з Propecia
- Дітям не слід приймати пропецію.
- Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є або були якісь проблеми зі здоров'ям, і повідомте про будь -які алергії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Propecia
Прийом Propecia з іншими ліками
Пропецію зазвичай можна приймати разом з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки без рецепта.
Прийом Propecia з їжею та напоями
Ви можете приймати Propecia з їжею або без неї.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Пропеція використовується тільки для лікування випадіння волосся у чоловіків тільки у чоловіків.
- Жінки не повинні використовувати Propecia через ризик вагітності.
- Якщо ви вагітні або вагітні, не торкайтесь розсипаних або розбитих таблеток Propecia.
- Якщо активний інгредієнт Propecia всмоктується після перорального застосування або через шкіру жінкою, яка вагітна дитиною чоловічої статі, це може призвести до народження дитини чоловічої статі з аномаліями статевих органів.
- Якщо вагітна жінка контактує з діючою речовиною препарату Пропеція, їй слід звернутися до лікаря.
- Таблетки Propecia покриті оболонкою, щоб запобігти контакту з активним інгредієнтом під час нормального використання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних про те, що Propecia змінює вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Propecia
Пропеція містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Пропецію: Дозування
Завжди приймайте Propecia точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом цього ліки
- Звичайна доза становить одну таблетку на день.
- Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
- Пропеція не діє швидше або краще, якщо її приймати більше одного разу на день.
Ваш лікар може допомогти вам оцінити, чи ефективний Propecia для вас. Важливо приймати Пропецію протягом періоду, встановленого лікарем. Пропеція може працювати тільки в довгостроковій перспективі, якщо її використовувати постійно.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Propecia
Якщо ви прийняли більше Пропеції, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Пропецію
- Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу.
- Наступну дозу прийміть, як зазвичай.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Пропеції
Для повного розвитку ефекту може знадобитися від 3 до 6 місяців. Важливо, щоб ви приймали Propecia стільки часу, скільки вам наказав лікар. Якщо ви припините прийом Propecia, ймовірно, ви втратите волосся. Відросте за певний період від 9 до 12 місяців.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Propecia, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Propecia
Як і всі ліки, Пропеція може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, як правило, були тимчасовими при продовженні лікування або зникали після припинення лікування.
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 пацієнтів):
- зниження статевого потягу
- труднощі в досягненні ерекції
- проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості виділеної сперми
- пригнічений настрій.
Частота невідома:
- алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк під шкірою (кропив’янка) та ангіоневротичний набряк (включаючи набряк губ, язика, горла та обличчя)
- набряк або болючість грудей
- біль у яєчках
- прискорене серцебиття
- постійні труднощі з ерекцією після припинення лікування
- стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
- постійні проблеми з еякуляцією після припинення лікування
- Повідомлялося про безпліддя у чоловіків, які тривалий час приймали фінастерид та мали інші фактори ризику, які можуть вплинути на фертильність. Повідомлялося про нормалізацію або поліпшення якості сперми після припинення застосування фінастериду.
- підвищені печінкові ферменти
Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь -які зміни в тканинах молочної залози, такі як набряк, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад раку молочної залози.
Припиніть прийом Propecia і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є будь -який з таких симптомів:
- набряк обличчя, язика або горла
- утруднене ковтання
- грудки під шкірою (кропив’янка)
- утруднене дихання.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Propecia після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Перші два числа позначають місяць; останні чотири цифри вказують на рік. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Пропеція
- Діючою речовиною таблеток Propecia є фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
- Інші допоміжні речовини:
Вміст таблетки: моногідрат лактози 110,4 мг, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, гліколат натрію крохмалю, докузат натрію, стеарат магнію.
Покриття: тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (колір E171), жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза (колір E172).
Опис того, як виглядає Пропеція, та вміст упаковки
- Таблетки, вкриті оболонкою Propecia, поставляються в блістері.
- Таблетки вкриті плівковою оболонкою, опуклі, червонувато-коричневого кольору, восьмикутні, з тисненням «P» на одній стороні та «PROPECIA» на іншій стороні.
- Розмір упаковки: 7, 28, 30, 84 або 98 таблеток.
- Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОПЕЦІЯ 1 МГ таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду. Кожна таблетка містить 110,4 мг лактози моногідрату. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на таблетку.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Темно-бордова, восьмикутна, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням логотипу "P" з одного боку та "PROPECIA" з іншого боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ранні стани андрогенетичної алопеції у чоловіків. PROPECIA стабілізує процес андрогенної алопеції у чоловіків у віці від 18 до 41 року. Ефективність при бітемпоральній рецесії та випадінні волосся на кінцевій стадії не встановлена.
04.2 Дозування та спосіб введення
Одна таблетка (1 мг) на день з їжею або без неї.
Немає доказів того, що збільшення дози призводить до підвищення ефективності.
Лікар повинен постійно оцінювати ефективність і тривалість лікування. Як правило, потрібно три-шість місяців лікування раз на день, перш ніж можна очікувати стабілізації випадіння волосся. Рекомендується продовження використання. Якщо лікування припиняється, позитивні ефекти починають згасати через 6 місяців і повертаються до вихідного рівня через 9-12 місяців.
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне.
04.3 Протипоказання
Протипоказано жінкам: див. 4.6 Вагітність та період лактації та 5.1 Фармакодинамічні властивості.
Підвищена чутливість до фінастериду або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
ПРОПЕЦІЮ не слід застосовувати дітям. Немає даних, що свідчать про ефективність або безпеку застосування фінастериду у дітей віком до 18 років.
У клінічних випробуваннях із застосуванням PROPECIA у чоловіків у віці від 18 до 41 року середній сироватковий специфічний антиген простати (PSA) у сироватці крові зменшився з 0,7 нг / мл, вихідний рівень, до 0,5 нг / мл, на 12 -му місяці Перед оцінкою результатів цього аналізу у чоловіків отримуючи PROPECIA, необхідно розглянути подвоєння значень PSA.
Давні дані про фертильність у людей відсутні, а конкретні дослідження у чоловіків з низькою фертильністю не проводилися. Пацієнти чоловічої статі, які планували стати батьками, спочатку були виключені з клінічних випробувань. безпліддя та / або неякісної сперми були отримані після маркетингу. У деяких з цих повідомлень пацієнти мали інші фактори ризику, які могли сприяти безпліддя. Повідомлялося про нормалізацію або поліпшення якості сперми після припинення застосування фінастериду.
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фінастериду не вивчався.
Повідомлялося про рак молочної залози у чоловіків, які приймали 1 мг фінастериду протягом постмаркетингового періоду. Лікарі повинні доручити своїм пацієнтам негайно повідомляти про будь -які зміни в тканинах молочної залози, такі як набряк, біль, гінекомастія або виділення з сосків.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фінастерид метаболізується по суті за допомогою системи цитохрому Р450 3А4, але не заважає його «активності». Хоча був оцінений низький ризик зміни фінастериду в фармакокінетиці інших препаратів, ймовірно, що інгібітори та індуктори цитохрому Р450 3А4 змінять концентрації фінастериду в плазмі. Однак, виходячи з встановлених границь безпеки, будь -яке збільшення внаслідок одночасного застосування цих інгібіторів навряд чи матиме клінічне значення.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Застосування ПРОПЕЦІЇ протипоказано жінкам через ризик настання вагітності. З огляду на здатність фінастериду пригнічувати перетворення тестостерону в дигідротестостерон (ДГТ), якщо він вводиться вагітній жінці, ПРОПЕЦІЯ може спричинити вади розвитку зовнішніх статевих органів плоду, у випадку, якщо ви чоловік (див. 6.6 Особливі запобіжні заходи при утилізації та іншому поводженні).
Час годування:
Невідомо, чи виділяється фінастерид у жіноче молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних, які б свідчили про те, що PROPECIA впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та / або постмаркетингового застосування, наведені в таблиці нижче.
Частоту побічних реакцій класифікують таким чином:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Частоту побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування, неможливо оцінити, оскільки вони надходять із спонтанних повідомлень.
* Випадки, представлені як відмінності від плацебо в клінічних випробуваннях на 12 місяці.
** Див. Розділ 4.4
† Ця побічна реакція була виявлена шляхом постмаркетингового спостереження, але частота в рандомізованих, контрольованих клінічних випробуваннях фази III (протоколи 087, 089 та 092) не відрізнялася між фінастеридом та плацебо.
Статеві побічні ефекти, спричинені наркотиками, були частіше серед чоловіків, які отримували фінастерид, ніж чоловіків, які отримували плацебо, з частотою протягом перших 12 місяців-3,8% проти 2,1%відповідно. Частота цих ефектів зменшилася до 0,6% у чоловіків, які отримували фінастерид, протягом наступних чотирьох років. Приблизно 1% чоловіків у кожній групі лікування припинили терапію через пов’язані з ними сексуальні негативні наслідки. згодом зменшився.
Крім того, під час постмаркетингового застосування повідомлялося про стійку статеву дисфункцію (зниження лібідо, еректильну дисфункцію та порушення еякуляції) після припинення лікування PROPECIA; рак молочної залози у чоловіків (див. 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
04.9 Передозування
У клінічних дослідженнях одноразові дози фінастериду до 400 мг та багаторазові дози фінастериду до 80 мг / добу протягом трьох місяців (n = 71) не призвели до дозозалежних побічних ефектів.
У разі передозування препаратом ПРОПЕЦІЯ не рекомендується спеціальне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: D11A X10.
Фінастерид-це 4-азастероїдна сполука, яка інгібує людську 5а-редуктазу (присутній у волосяних фолікулах) із більш ніж у 100 разів більшою селективністю, ніж людська 5а-редуктаза типу 1 та блокує периферичну конверсію тестостерону в "андрогендигідротестостерон (ДГТ)" У чоловіків з випаданням волосся у чоловіків шкіра голови має мініатюрні волосяні фолікули та підвищену кількість ДГТ.Фінастерид пригнічує процес, що відповідає за мініатюризацію волосяних фолікулів шкіри голови, що може зробити процес облисіння зворотним.
Дослідження у чоловіків:
Ефективність PROPECIA була продемонстрована в трьох дослідженнях, в яких брали участь 1879 чоловіків у віці від 18 до 41 року з легким до помірним, але неповним випаданням волосся на верхівці та середнім / фронтальним випаданням волосся. У цих дослідженнях зростання волосся оцінювали за допомогою чотирьох різних змінних, включаючи кількість волосся, класифікацію фотографічних репродукцій голови дерматологами на групі експертів, оцінку дослідниками та самооцінку пацієнтів.
У двох дослідженнях, в яких брали участь чоловіки з вертексним випаданням волосся, лікування ПРОПЕЦІєю тривало протягом 5 років, за цей час пацієнти продемонстрували поліпшення в часі від 3 -го до 6 -го місяця як із вихідного рівня, так і з плацебо. Хоча параметри поліпшення стану волосся від вихідного рівня у чоловіків, які отримували ПРОПЕЦІЮ, зазвичай досягали піку на другий рік, а потім поступово знижувалися (наприклад,кількість волосся у репрезентативній зоні зразка 5,1 см2 збільшилася на 88 волосків від вихідного рівня до 2 років і на 38 волосся від базового рівня до 5 років), випадання волосся у групі плацебо поступово погіршувалося порівняно з вихідним показником (зменшення на 50 волосся за два роки і 239 волосків у 5 років). Тому, хоча поліпшення від вихідного рівня у чоловіків, які отримували ПРОПЕЦІЮ, не збільшилося далі після другого року, різниця між групами лікування продовжувала зростати протягом усього п'ятирічного дослідження. Лікування ПРОПЕЦІєю протягом 5 років продовжувало зростати. 90% чоловіків на основі оцінки фотографічних зображень і у 93% - на основі оцінок дослідників. Крім того, збільшення росту волосся спостерігалося у 65% чоловіків, які отримували ПРОПЕЦІЮ на основі кількості волосся, 48% - на основі оцінки фотографічних зображень та 77 На відміну від дослідників. Натомість у групі плацебо поступове випадання волосся з часом спостерігалося у 100% чоловіків на основі кількості волосся, у 75% - на основі оцінки фотографічних зображень та у 38% - на основі оцінювання та дослідників. Крім того, самооцінка пацієнта продемонструвала значне збільшення густоти волосся, зменшення їх випадання та покращення зовнішнього вигляду волосся після лікування PROPECIA протягом більше 5 років (див. Таблицю нижче).
Відсоток пацієнтів покращився для кожного з 4 оцінюваних параметрів
† Рандомізація 1: 1 ПРОПЕЦІЯ проти плацебо
†CD 9: 1 рандомізація PROPECIA проти плацебо
У 12-місячному дослідженні чоловіків із середнім / фронтальним випаданням волосся було отримано репрезентативну площу 1 см2 (приблизно 1/5 площі вибірки при дослідженні вершин). Підрахунок волосся для стандартизованої площі 5,1 см2 збільшився на 49 волосків (5%) у порівнянні з вихідним та на 59 волосся (6%) у порівнянні з плацебо. Це дослідження також продемонструвало значне поліпшення самооцінки пацієнта, оцінки дослідника та оцінки фотографій голови групою експертів-дерматологів.
Два дослідження, які тривали 12 та 24 тижні, показали, що доза, що в 5 разів перевищує рекомендовану дозу (фінастерид 5 мг / добу), призводить до середнього зменшення об’єму еякуляту приблизно на 0,5 мл (-25%) порівняно з плацебо. Це зменшення було зворотним після припинення прийому У 48-тижневому дослідженні фінастерид у дозі 1 мг на добу викликав середнє зменшення об’єму еякуляту на 0,3 мл (-11 %) порівняно зі зменшенням на 0,2 мл (-8 %) у плацебо. Не було виявлено впливу на кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів. Немає даних за тривалі періоди. Не вдалося провести клінічні дослідження, які могли б безпосередньо прояснити можливий негативний вплив на фертильність. Однак такі ефекти вважаються дуже малоймовірними (див. Також 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Дослідження у жінок:
Недостатня ефективність була продемонстрована у жінок у постменопаузі з андрогенною алопецією, які отримували 1 мг фінастериду протягом 12 місяців.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Біодоступність:
Біодоступність фінастериду після перорального прийому становить приблизно 80% і на нього не впливає їжа.Максимальна концентрація фінастериду в плазмі крові досягається приблизно через 2 години після прийому, а всмоктування завершується через 6-8 годин.
Розповсюдження:
Зв’язування з білками становить близько 93%. Обсяг розподілу становить приблизно 76 літрів (44-96 літрів). Після прийому дози 1 мг / добу максимальна концентрація фінастериду в плазмі крові у рівноважному стані становила в середньому 9,2 нг / мл і досягалася через 1-2 години після прийому дози; AUC (0-24 години) становила 53 нг х год / мл.
Фінастерид був виявлений у лікворі, але препарат переважно не концентрується у лікворі. Дуже невелика кількість фінастериду також була виявлена в спермі суб’єктів, які отримували фінастерид. Дослідження мавп резус показали, що ця кількість не вважається ризиком для плоду чоловічої статі, що розвивається (див. 4.6 Вагітність та період лактації та 5.3 Дані доклінічної безпеки).
Біотрансформація:
Фінастерид метаболізується переважно системою цитохрому Р450 3А4, не впливаючи на його "активність". У людини після пероральної дози 14C-фінастериду були виявлені два метаболіти фінастериду, які відносно останнього мають лише невелику інгібуючу активність щодо 5а-редуктази.
Ліквідація:
У людини після пероральної дози 14C-фінастериду приблизно 39% (32-46%) дози виводилось із сечею у вигляді метаболітів. З сечею практично не виводилося незміненого препарату та 57% (51-64%) загальної дози виводиться з калом.
Кліренс плазми становить приблизно 165 мл / хв (70-279 мл / хв).
Швидкість елімінації фінастериду з віком дещо зменшується. Середній кінцевий період напіввиведення з плазми становить приблизно 5-6 годин (3-14 годин) [8 годин (6-15 годин) у чоловіків віком старше 70 років]. Ці результати не мають клінічного значення, тому зменшення дози у літніх людей не є виправданим.
Печінкова недостатність:
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фінастериду не вивчався.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну від 9 до 55 мл / хв площа під кривою, максимальні концентрації у плазмі крові, період напіввиведення та зв’язування з білками незміненого фінастериду після одноразової дози фінастериду, міченого 14С, були подібними до значення, отримані у здорових добровольців.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Мутагенність / канцерогенність
Дослідження генотоксичності та канцерогенності не виявили жодного ризику для людини.
Тривожний вплив на репродукцію, включаючи фертильність
Вплив на ембріональний та внутрішньоутробний розвиток вивчали у щурів, кроликів та резус -мавп. У щурів, які отримували 5–5000 разів більшу клінічну дозу, гіпоспадія спостерігалася дозозалежним чином у плодів самця. Навіть у резус -мавп лікування пероральними дозами 2 мг / кг / добу призводило до аномалій зовнішніх статевих органів. У мавп резус внутрішньовенні дози до 800 нг / день не виявили ефекту у плодів самців. Це являє собою вплив фінастериду в 750 разів щонайменше вище максимального, що оцінюється у вагітних жінок від впливу сперми у чоловіків, які приймають 1 мг / добу (див. 5.2 Фармакокінетичні властивості). У дослідженні на кроликах плоди не зазнавали впливу фінастериду протягом критичного періоду для розвитку статевих органів.
У кроликів після лікування 80 мг / кг / добу доза, яка в інших дослідженнях показала виражений вплив на зменшення ваги додаткових статевих залоз, не змінює ні об’єм еякуляту, ні кількість сперматозоїдів, ні фертильність. 6 та 12 тижнів при дозі 80 мг / кг / добу (приблизно в 500 разів більше клінічної експозиції) не спостерігалося впливу на фертильність. Після 24-30 тижнів лікування спостерігалося деяке зниження фертильності та виражене зменшення маси передміхурової залози та насіннєвих бульбашок. Усі зміни були зворотні протягом 6-тижневого періоду. Було показано, що зниження фертильності обумовлено погіршенням утворення мазка сперматозоїдів - ефекту, який не має відношення до людини. Розвиток немовлят та їх репродуктивна здатність у віці статевого дозрівання були без коментарів. Не було виявлено впливу на численні параметри фертильності після осіменіння самок щурів епідидимальними спермою від щурів, які протягом 36 тижнів отримували 80 мг / кг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст планшета:
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, натрію крохмальгліколят, докузат натрію, стеарат магнію.
Стиснене покриття:
Тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (колір E171), жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза (колір E172).
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів не потрібно.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
7 таблеток (1 х 7; блістер з ПВХ / алюмінію)
28 таблеток (4 х 7; блістер з ПВХ / алюмінію)
30 таблеток (3 х 10; блістер з ПВХ / алюмінію)
84 таблетки (12 х 7; блістер з ПВХ / алюмінію)
98 таблеток (14 х 7; блістер з ПВХ / алюмінію)
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жінки, які є або потенційно можуть бути вагітними, не повинні контактувати з подрібненими або розбитими таблетками PROPECIA через можливу абсорбцію фінастериду та потенційний ризик для плоду чоловіка (див. 4.6 Вагітність та лактація). Таблетки PROPECIA мають оболонку, яка запобігає контакту з активним інгредієнтом під час нормального поводження, якщо таблетки не розбиті та не розчавлені.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
7 таблеток, вкритих оболонкою n. 034237014
28 таблеток, вкритих оболонкою n. 034237026
30 таблеток, вкритих оболонкою n. 034237038
84 таблетки, вкриті оболонкою n. 034237040
98 таблеток, вкритих оболонкою n. 034237053
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Січень 1999 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2014 року
