Діючі речовини: Глюкозамін
ДОНУЄ 250 мг твердих капсул
ПОДАРУЄ таблетки, вкриті оболонкою 250 мг
ДОНУЄ 1500 мг порошку для перорального розчину
ДОНУЄ 750 мг таблетки, вкриті оболонкою
ДОНАТУЄ 400 мг / 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій та розчинника для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном
Чому використовується Дона? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Інші нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Полегшення симптомів при легкій / помірній формі артрозу колінного суглоба.
Протипоказання Коли Дона не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Дона не слід застосовувати пацієнтам з алергією на молюсків, оскільки активний інгредієнт отримують з молюсків.
Ін’єкційна форма через вміст лідокаїну протипоказана пацієнтам з порушенням серцевої провідності, гострою серцевою недостатністю та пацієнтам з гіперчутливістю до лідокаїну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дона
Дона не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Щоб виключити наявність супутніх захворювань, щодо яких можна розглянути інший вид лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтам з проблемами непереносимості глюкози рекомендується перед початком лікування та періодично під час лікування перевіряти рівень глюкози в крові та, за необхідності, потребу в інсуліні.
Пацієнтам з ризиком серцево -судинних захворювань рекомендується моніторинг рівня ліпідів у крові, оскільки у деяких випадках у пацієнтів, які отримували глюкозамін, спостерігалася гіперхолестеринемія.
Повідомлялося про загострення симптомів астми після початку лікування глюкозаміном (ситуація, яка вирішилася після припинення введення глюкозаміну).
Тому пацієнти з астмою, які починають лікування глюкозаміном, повинні знати, що симптоми можуть погіршитися.
Дослідження у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не проводилися. Фармакокінетичні та токсикологічні характеристики препарату не вказують на обмеження для цих пацієнтів, однак рекомендується ретельне спостереження лікарем при призначенні пацієнтам з тяжкою печінковою чи нирковою недостатністю.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Дони
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Дані про можливі взаємодії глюкозаміну з іншими препаратами обмежені.
Пероральні антикоагулянти: Повідомлялося про збільшення показників МНВ при застосуванні антикоагулянтів на основі кумарину (варфарин та аценокумарол). Тому пацієнти, які лікуються кумариновими антикоагулянтами, повинні перебувати під ретельним наглядом на початку або закінченні лікування глюкозаміном.
Тетрацикліни: Одночасне застосування тетрациклінів може вплинути на концентрацію тетрацикліну в сироватці крові, але клінічна значимість цієї взаємодії, ймовірно, обмежена.
Враховуючи обмежену документацію щодо ліків, які можуть взаємодіяти з глюкозаміном, слід знати, що терапевтична відповідь або концентрація ліків, які одночасно використовуються, можуть бути змінені.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Застосування препарату ДОНА не рекомендується жінкам, які вагітні або планують завагітніти.
Прийом препарату ДОНА слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять дослідження фертильності.
Слід уникати використання ампул на перших місяцях вагітності.
Час годування
Немає даних про екскрецію глюкозаміну сульфату у грудне молоко людини та про безпеку для новонароджених, тому застосування ДОНА під час годування груддю не рекомендується.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Оскільки DONA може викликати головний біль, сонливість та порушення зору, слід бути обережним під час керування автомобілем та роботи з механізмами.
Зміна функції печінки та / або нирок
Досліджень у пацієнтів з порушеннями функції нирок та / або печінки не проводилося. При призначенні пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю рекомендується ретельний нагляд лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей лікарський засіб містить 151 мг натрію на добову дозу (1500 мг).Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок і тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Тверді капсули DONA 250 мг містять лактозу, таблетки DONA 250 мг, вкриті оболонкою, містять сахарозу, DONA 1500 мг порошок для перорального розчину містить сорбіт, тому, якщо ваш лікар діагностував непереносимість деяких цукрів, вам слід звернутися до нього перед прийомом цього ліки.
DONNA 1500 мг порошку для перорального розчину містить аспартам (джерело фенілаланіну). Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Дона: Дозування
УСНА
Добова доза орального глюкозаміну сульфату становить 1500 мг незалежно від фармацевтичної форми та способу введення.
Якщо лікар не призначив інше, ми рекомендуємо 2 капсули або 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг 3 рази на день (вранці, в обід і ввечері), або вміст 1 пакетика 1500 мг (розчинений у склянці) води) або 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг на день.
ВНУТРИМ’язовим шляхом
1 або 2 пари флаконів, внутрішньом'язово, 3 рази на тиждень протягом 4-6 тижнів. Втягніть вміст пари флаконів А (коричневий) і В (безбарвний) в один шприц.
Незначне жовте забарвлення розчину для ін’єкцій у флаконі А не впливає на активність та переносимість продукту.
Глюкозамін не показаний при лікуванні гострих симптомів.
Зменшення симптомів (особливо знеболюючого ефекту) може відбутися не раніше, ніж через кілька тижнів лікування, а в деяких випадках навіть через більш тривалий період часу. переглянути. Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів.
Застосування у дітей та підлітків
Дона не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Застосування у літніх людей
Цілеспрямованих досліджень у пацієнтів літнього віку не проводилося, але згідно з клінічним досвідом корекція дози не потрібна при лікуванні здорових пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з нирковою та / або печінковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою та / або печінковою недостатністю неможливо запропонувати дозу, оскільки дослідження не проводилися (див. Також розділ «Застереження щодо застосування»).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато дони
Випадків передозування не зафіксовано.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози DONA негайно повідомте про це лікаря та зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДЕ СУМНЕННЯ ПРО "ВИКОРИСТАННЯ ДОНАТА", ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Dona
Як і всі ліки, DONA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
- поширені (більш ніж 1 пацієнт на 100 і менше 1 пацієнта на 10): головний біль, сонливість, діарея, запор, нудота, здуття живота, тяжкість і біль у шлунку, диспепсія;
- нечасті (більш ніж 1 з 1000 пацієнтів та менше 1 із 100 пацієнтів): подразнення шкіри, свербіж та почервоніння шкіри. Ви можете відчути алергічні реакції, порушення зору, випадання волосся, бронхіальну астму, підвищення рівня глюкози в крові та реакції на місці ін’єкції
Ін’єкційна форма через вміст лідокаїну іноді може викликати нудоту і дуже рідко навіть блювоту.
Якщо будь -який з цих побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Виріб слід тримати подалі від джерел тепла.
Подаруйте 250 мг твердих капсул: зберігайте при температурі нижче 30 ° C.
Подаруйте 1500 мг порошку для перорального розчину: зберігайте при температурі нижче 30 ° C.
Пожертвуйте концентрат 400 мг / 3 мл для розчину для ін’єкцій та розчинника для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном: зберігайте при температурі нижче 25 ° С.
Подаруйте таблетки, вкриті оболонкою 750 мг: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності після відкриття контейнера для таблеток:
Термін дії після першого відкриття упаковки з 60 таблетками становить 1 місяць для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° С. Термін придатності після першого відкриття контейнера з 180 таблетками становить 3 місяці для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° С.
Не використовуйте DONA, якщо ви помітили явні ознаки погіршення якості упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
ДОНУЄ 250 мг твердих капсул
Кожна тверда капсула містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 314,0 мг
дорівнює:
Глюкозамін сульфат 250,0 мг натрію хлорид 64,0 мг
ДОПОМОГИ
Кукурудзяний крохмаль, Лактоза, Стеарат магнію, Тальк.
КОМПОНЕНТИ КАПСУЛИ ТВЕРДОГО ЖЕЛІ
Діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172), еритрозин (E 127), желатин.
ПОДАРУЄ таблетки, вкриті оболонкою 250 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 314,0 мг
дорівнює:
Глюкозамін сульфат 250,0 мг натрію хлорид 64,0 мг
ДОПОМОГИ
Кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, макроголгліцериновий рицинолат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид кремнію, сахароза, тальк, триетилцитрат, натрій кармелози, кополімер метилакрилової кислоти етилакрилат 1: 1 (30 D) , Кремнієва рідинна емульсія, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, каолін, сироп глюкози, віск монтангліколь.
ДОНУЄ 1500 мг порошку для перорального розчину
Кожен пакетик містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 1884 мг
дорівнює
Глюкозамін сульфат 1500 мг Хлорид натрію 384 мг
ДОПОМОГИ
Аспартам, сорбіт, лимонна кислота, макрогол 4000
ДОНУЄ 750 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 942,0 мг
дорівнює:
Глюкозамін сульфат 750,0 мг Хлорид натрію 192,0 мг
ДОПОМОГИ
мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, макрогол 6000, стеарат магнію, тальк, евдрагіт 12,5, евдрагіт RL: 30 D, діоксид титану (E171), триацетин.
ДОНАТУЄ 400 мг / 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій та розчинника для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном
Кожен флакон містить флакон А (коричневий)
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 502,5 мг
дорівнює:
Глюкозамін сульфат 400,0 мг Натрію хлорид 102,5 мг
ДОПОМОГИ
Лідокаїну гідрохлорид, вода для ін’єкцій.
Флакон В (безбарвний) (розчинник)
ДОПОМАГУЮЧІ ДІТАНОЛАМІН, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули: Коробка з 10 твердих капсул по 250 мг. Таблетки, вкриті оболонкою: Коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 250 мг. Порошок для перорального розчину: Коробка з 20 пакетиків по 1500 мг. Концентрат для розчину для ін’єкцій та розчинник для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном: Коробка з 6 концентрованих ампул по 2 мл + 6 ампул по 1 мл розчинника з 3,3% лідокаїну, вкритих плівковою оболонкою: контейнер для 60 та 180 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПОДАРУЙТЕ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ДОНУЄ 250 мг твердих капсул
Кожна тверда капсула містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 314,0 мг
еквівалент: Глюкозаміну сульфат 250,0 мг
Натрію хлорид 64,0 мг
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
ПОДАРУЄ таблетки, вкриті оболонкою 250 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 314,0 мг
еквівалент: Глюкозаміну сульфат 250,0 мг
Натрію хлорид 64,0 мг
Допоміжні речовини: сироп глюкози, сахароза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
ДОНУЄ 1500 мг порошку для перорального розчину
Кожен пакетик містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 1884 мг
еквівалент: Глюкозаміну сульфат 1500 мг
Натрію хлорид 384 мг
Допоміжні речовини: аспартам і сорбіт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
ДОНУЄ 750 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 942,0 мг
еквівалент: Глюкозаміну сульфат 750,0 мг
Хлорид натрію 192,0 мг
ДОНАТ з лідокаїном 400 мг / 3 мл концентрату та розчинником для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
ДОНАТУЄ 400 мг / 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій та розчинника для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном
Кожен флакон містить
Флакон А (брюнетка)
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП
Глюкозамін сульфат натрію хлорид 502,5 мг
еквівалент: Глюкозаміну сульфат 400,0 мг
Натрію хлорид 102,5 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули - таблетки вкриті оболонкою - порошок для перорального розчину - таблетки, вкриті плівковою оболонкою - концентрат для розчину для ін’єкцій та розчинник для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Полегшення симптомів при легкій / помірній формі артрозу колінного суглоба.
04.2 Дозування та спосіб введення
УСНА
Щоденна доза орального глюкозаміну сульфату становить 1500 мг, незалежно від фармацевтичної форми та способу введення.
Якщо інше не призначено лікарем, ми рекомендуємо 2 капсули або 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг 3 рази на день (вранці, в обід і ввечері), або вміст 1 пакетика 1500 мг (розчинений у склянці) води) або 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг на день.
ВНУТРИМ’язовим шляхом
1 або 2 пари флаконів внутрішньом'язово 3 рази на тиждень протягом 4-6 тижнів.
Втягніть вміст пари флаконів А (коричневий) і В (безбарвний) в один шприц.
Незначне жовте забарвлення розчину для ін’єкцій у флаконі А не впливає на активність та переносимість продукту.
Глюкозамін не призначений для лікування гострих симптомів.
Зменшення симптомів (особливо знеболюючого ефекту) може відбутися не раніше, ніж через кілька тижнів лікування, а в деяких випадках навіть через більш тривалий період часу. переглянути.
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів.
Застосування у дітей та підлітків
Дона не слід використовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у літніх людей
Цілеспрямованих досліджень у пацієнтів літнього віку не проводилося, але згідно з клінічним досвідом корекція дози не потрібна при лікуванні здорових літніх пацієнтів.
Пацієнти з нирковою та / або печінковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою та / або печінковою недостатністю неможливо запропонувати дозування, оскільки дослідження не проводилися (див. Також розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до глюкозаміну або до будь -якої з допоміжних речовин.
Дона не слід застосовувати пацієнтам з алергією на молюсків, оскільки активний інгредієнт отримують з молюсків.
Ін’єкційна форма через вміст лідокаїну протипоказана пацієнтам з порушенням серцевої провідності, гострою серцевою недостатністю та пацієнтам з гіперчутливістю до лідокаїну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Дона не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Щоб виключити наявність супутніх захворювань, щодо яких можна розглянути інший вид лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтам з проблемами непереносимості глюкози рекомендується перед початком лікування та періодично під час лікування перевіряти рівень глюкози в крові та, за необхідності, потребу в інсуліні.
Моніторинг рівня ліпідів у крові рекомендується пацієнтам з ризиком серцево -судинних захворювань, оскільки у деяких випадках у пацієнтів, які отримували глюкозамін, спостерігалася гіперхолестеринемія.
Повідомлялося про загострення симптомів астми після початку лікування глюкозаміном (ситуація, яка вирішилася після припинення введення глюкозаміну).
Тому пацієнти з астмою, які починають лікування глюкозаміном, повинні знати, що симптоми можуть погіршитися.
Дослідження у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не проводилися. Фармакокінетичні та токсикологічні характеристики препарату не вказують на обмеження для цих пацієнтів, однак рекомендується ретельне спостереження лікарем при призначенні пацієнтам з тяжкою печінковою чи нирковою недостатністю.
Вміст натрію у пероральних складах (загалом 151 мг у добовій дозі 1500 мг) слід враховувати у пацієнтів, яким потрібне обмеження споживання натрію (наприклад, пацієнти з порушенням функції нирок або на дієті з низьким вмістом дієти). Вміст натрію).
Там порошок для перорального розчину його не можна приймати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози через вміст сорбітолу. Крім того, через наявність у складі аспартаму (джерело фенілаланіну) він протипоказаний у разі фенілкетонурії.
Через вміст лактози капсули не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази та мальабсорбцією глюкози-галактози.
The таблетки, вкриті оболонкою , через вміст сахарози їх не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю ізомальтази сахарази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дані про можливі взаємодії глюкозаміну з іншими препаратами обмежені.
Пероральні антикоагулянти:
Повідомлялося про збільшення значень МНВ при застосуванні антикоагулянтів на основі кумарину (варфарин та аценокумарол). Тому пацієнти, які лікуються кумариновими антикоагулянтами, повинні перебувати під ретельним наглядом на початку або закінченні лікування глюкозаміном.
Тетрацикліни:
Одночасне застосування тетрациклінів може вплинути на концентрацію тетрацикліну в сироватці крові, але клінічна значимість цієї взаємодії, ймовірно, обмежена.
Враховуючи обмежену документацію щодо ліків, які можуть взаємодіяти з глюкозаміном, слід знати, що терапевтична відповідь або концентрація ліків, які одночасно використовуються, можуть бути змінені.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає адекватних даних щодо застосування глюкозаміну вагітним жінкам. Даних досліджень на тваринах недостатньо. Тому глюкозамін не слід застосовувати під час вагітності, і його застосування слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю. Або які проходять дослідження фертильності. .
Час годування
Немає даних про екскрецію глюкозаміну сульфату у грудне молоко. Тому застосування глюкозаміну під час годування груддю не рекомендується, оскільки немає даних про безпеку для новонародженого.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу глюкозаміну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Якщо виникають запаморочення, сонливість, головний біль або порушення зору, слід уникати водіння автомобіля та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням глюкозаміном, є нудота, біль у животі, порушення травлення, запор, діарея, диспепсія, здуття живота, тяжкість та біль у шлунку.
Роздратування шкіри, свербіж та почервоніння можуть виникати нечасто
Повідомлялося також про підвищення рівня глюкози в крові, порушення зору, випадання волосся, бронхіальну астму та реакції в місці ін’єкції з невідомою частотою (не оцінюється з наявних даних).
Побічні реакції, про які повідомляється, зазвичай мають слабку інтенсивність і минущі.
Ін’єкційна форма через вміст лідокаїну іноді може викликати нудоту і дуже рідко навіть блювоту.
У наведеній нижче таблиці для кожного класу частот небажані ефекти перераховані за спаданням ступеня тяжкості.
* частоту яких неможливо оцінити за наявними даними
Повідомлялося про спорадичні випадки гіперхолестеринемії зі спонтанних повідомлень, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
Однак у разі передозування лікування повинно бути симптоматичним.
У таких випадках необхідно відновити гідроелектролітичний баланс
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші протизапальні та протиревматичні активні інгредієнти, нестероїдні протизапальні засоби. Код ATC: M01AX05.
Глюкозамін - це ендогенна речовина, нормальний компонент полісахаридних ланцюгів глюкозаміногліканів хрящового матриксу та синовіальної рідини. Дослідження in vitro та in vivo показали, що глюкозамін стимулює синтез глікозаміногліканів та протеогліканів хондроцитами та гіалуронової кислоти синовіоцитами.
Механізм дії глюкозаміну у людини невідомий.
Не вдалося встановити період часу, що призвів би до початку терапевтичної відповіді.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Глюкозамін - це порівняно невелика молекула (молекулярна маса 179), легко розчинна у воді та розчинна у гідрофільних органічних розчинниках.
Інформація про фармакокінетику глюкозаміну обмежена. Абсолютна біодоступність у людини невідома. Обсяг розподілу становить приблизно 5 літрів, а період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 2 години. Приблизно 38% внутрішньовенної дози виводиться нирковою екскрецією у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність D-глюкозаміну низька.
Немає експериментальних даних на тваринах щодо токсичності при повторних дозах, репродуктивної токсичності, мутагенності та канцерогенного потенціалу для глюкозаміну.
Результати досліджень in vitro та in vivo на тваринах показали, що глюкозамін зменшує секрецію інсуліну та індукує резистентність до інсуліну, можливо, шляхом інгібування глюкокінази в бета -клітинах. Клінічна значимість невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ДОНУЄ 250 мг твердих капсул
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, тальк, чистий желатин, еритрозин (E127), діоксид титану (E171), оксид заліза (E172)
ПОДАРУЄ таблетки, вкриті оболонкою 250 мг:
Кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, макроголь гліцерол рицинолат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, діоксид кремнію, сахароза, тальк, триетилцитрат, натрій кармелози, 1: 1 метилакрилова кислота-етилакрилат кополімер 30 діоксид кремнію, емульсія кремнієвої рідини, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, каолін, сироп глюкози, віск монтангліколь.
ДОНУЄ 1500 мг порошку для перорального розчину:
Аспартам, сорбіт, лимонна кислота, макрогол 4000
ДОНАТИ таблетки, вкриті оболонкою:
Мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, макрогол 6000, магнію стеарат, тальк, евдрагіт 12,5, евдрагіт RL 30 D, діоксид титану (E171), триацетин.
Подаруйте концентрат 400 мг / 3 мл для розчину для ін’єкцій та розчинник для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном
Флакон А (коричневий): лідокаїну гідрохлорид, вода для ін’єкцій.
Флакон В (безбарвний) (розчинник): Діетаноламін, Вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Не існує відомих фармацевтичних несумісностей щодо пероральної форми.
Не рекомендується використовувати DONA як «змішаний» розчин для ін’єкцій.
06.3 Строк дії
ДОНУЄ 250 мг твердих капсул: 5 років
ДОНАТ 250 мг таблетки, вкриті оболонкою: 5 років
ПОДАРУЄ 1500 мг порошку для перорального розчину: 3 роки
ДОНУЄ 750 мг таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки
Термін придатності після відкриття контейнера для таблеток:
Термін придатності після першого відкриття упаковки з 60 таблетками становить 1 місяць для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° С. Термін придатності після першого відкриття контейнера для таблеток 180 становить 3 місяці для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° С.
ДОНАТУЄ 400 мг / 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій та розчинника для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном: 2 роки
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
DONA таблетки, вкриті оболонкою 250 мг - тверді капсули 250 мг Продукт слід тримати подалі від джерел тепла.
Подаруйте 1500 мг порошку для перорального розчину: зберігайте при температурі нижче 30 ° C.
Dona концентрат 400 мг / 3 мл для розчину для ін’єкцій та розчинник для внутрішньом’язового застосування при зберіганні лідокаїну при температурі нижче 25 ° С.
Подаруйте таблетки, вкриті оболонкою 750 мг: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Коробка з 10 твердих капсул
- Коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою
- Коробка з 20 пакетиками
- Тара для таблеток з 60 таблеток, вкритих оболонкою
- Таблетка з 180 таблеток, вкритих оболонкою
- Коробка з 6 концентрованими флаконами по 2 мл + 6 флаконів розчинника по 1 мл з 3,3% лідокаїну
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед використанням розчину для ін’єкцій змішайте вміст ампули А (коричневого кольору), що містить сульфат глюкозаміну та лідокаїну, та ампули В (безбарвний), що містить розчинник, шляхом введення їх у той самий шприц (див. Розділ 4.2 Дозування та метод адміністрації).
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пожертвуйте 250 мг твердих капсул, 10 капсул Код 026023010
Подаруйте таблетки, вкриті оболонкою 250 мг, 30 таблеток Код 026023046
Подаруйте 1500 мг порошку для перорального розчину, 20 пакетиків Код 026023061
Подаруйте 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 60 таблеток Код 026023085
Подаруйте 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 180 таблеток Код 026023097
Подаруйте концентрат 400 мг / 3 мл для розчину та розчинник для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном:
Код 026023059
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Тверді капсули, вкриті оболонкою таблетки, концентрат та розчинник для розчину для ін’єкцій та розчинник для внутрішньом’язового застосування:
Дата першого дозволу: жовтень 1985 р
Дата поновлення: травень 2005 року
Порошок для перорального розчину:
Дата першого дозволу: березень 1991 р
Дата поновлення: травень 2005 року
Подаруйте таблетки, вкриті оболонкою
Дата першого дозволу: березень 2009 року
Дата поновлення: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2011 року
