Діючі речовини: амоксицилін
Зіверт 1 г розчинні таблетки
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
СІВЕРТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна розчинна таблетка містить:
Тригідрат амоксициліну 1,148 г дорівнює 1 г амоксициліну
Допоміжні речовини див. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчинні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Інфекції від мікробів, чутливих до амоксициліну: гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів, ЛОР та стоматологічні інфекції, інфекції сечостатевих шляхів, кишкові та жовчні шляхи; дерматологічні та інфекції м’яких тканин; хірургічні інфекції.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Якщо не передбачено інше, середні рекомендовані дози такі:
Дорослі: по 1 таблетці 2 рази на день.
Зазначені вище дози можуть бути збільшені на думку лікаря. Тривалість лікування повинна бути встановлена з урахуванням еволюції інфекційної форми.
Таблетки слід прийняти після розчинення їх у половині склянки води, а за необхідності - ковтати.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Він також протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю та алергією до пеніцилінів та цефалоспоринів.
Інфекції, що переносяться мікроорганізмами, що продукують пеніциліназу.
Інфекційний мононуклеоз (існує підвищений ризик шкірних реакцій).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Перед початком терапії амоксициліном необхідно вжити запобіжних заходів для запобігання небажаним реакціям, включаючи, зокрема, точний збір анамнезу пацієнта щодо можливого виникнення реакцій гіперчутливості до цього чи інших ліків (зокрема, до інших антибіотиків). слід враховувати, що існують клінічні та лабораторні докази часткової перехресної алергенності між різними бета-лактамними антибіотиками.Під час тривалого лікування амоксициліном слід проводити періодичні гематологічні, ниркові та печінкові перевірки, особливо у пацієнтів з функцією печінки або з порушенням функції нирок.
Оскільки дуже високий відсоток пацієнтів з інфекційним мононуклеозом відчуває висип після введення амінопеніцилінів, амоксицилін не слід застосовувати таким пацієнтам.
Псевдомембранозний коліт слід враховувати при диференціальній діагностиці діареї, що виникає під час лікування антибіотиками або незабаром після припинення. Особливо у випадках тривалого або застосування високих доз пацієнтів слід контролювати на предмет початку інфекцій, що викликають резистентні мікроорганізми (наприклад, оральний або вагінальний кандидоз).
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Можлива перехресна алергія на пеніцилін G та цефалоспорини. Одночасний прийом алопуринолу збільшує частоту шкірних висипань. Одночасне застосування оральних контрацептивів зменшує всмоктування останніх. Відомий синергічний терапевтичний ефект між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами. Пробенецид, що вводиться одночасно, подовжує рівень пеніцилінів у крові, конкуруючи з ними у нирках. Кислота ацетилсаліцилова, фенілбутазон або інші протизапальні препарати у великих дозах, що вводяться одночасно з пеніцилінами, збільшують їх рівень у плазмі крові та період напіввиведення.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Амоксицилін не виявляв жодних перешкод щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Реакції гіперчутливості
Шкіра
Іноді шкірні висипання (уртикарні або еритематозні, макулопапульозні, морбіліформні); рідко ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема; поодинокі випадки синдрому Стівенса-Джонсона.
Кров
Часто еозинофілія; рідко гемолітична анемія та позитивна пряма проба Кумбса.
Загальні
Рідко анафілактичні реакції з характерними симптомами: важка і раптова гіпотензія, прискорене і уповільнене серцебиття, незвична втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, генералізований свербіж, особливо на підошвах стоп і долонях рук, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, які найчастіше розташовані на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, рясне потовиділення, нудота, блювота, судоми в животі, діарея; реакції, подібні до сироваткової хвороби (кропив’янка або висип, що супроводжуються артритом, артралгією, міалгією та лихоманкою).
Кров
Окрім повідомлень про реакції гіперчутливості, рідко можна виявити: анемію, лейкопенію, нейтропенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, аномальну агрегацію тромбоцитів, подовження часу кровотечі або активований частковий час тромбопластину.
Шлунково -кишкова система
Іноді: діарея, блювота, анорексія, біль у епігастрії, гастрит; рідко: глосит, стоматит, псевдомембранозний коліт.
Нирки
Рідко гострий інтерстиціальний нефрит.
Печінка
Рідко помірне підвищення рівня сироваткових трансаміназ, інші ознаки порушення функції печінки (холестатична, гепатоцелюлярна, змішана холестатична гепатоцелюлярна).
Нервова система
Рідко головний біль, запаморочення.
Загальні
Рідко: суперінфекції від стійких мікроорганізмів.
04.9 Передозування -
Симптоми передозування у людини досі не описані.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Антимікробні засоби для системного застосування: пеніциліни широкого спектру дії
ATC: J01CA04
Амоксицилін-напівсинтетичний пеніцилін, отриманий з 6-амінопеніциланової кислоти. Його механізм дії, як і для всіх пеніцилінів, є бактерицидним і здійснюється шляхом інгібування синтезу пептидоглікана, найважливішої складової бактеріальної стінки.Молекула активна на численні грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми, такі як стрептокок піоген, стрептокок вірідан , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, вид cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (сприйнятливий до пеніциліну), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitrіr.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Амоксицилін є стабільним у кислому середовищі. Після перорального застосування препарат всмоктується на 74% до 92% введеної дози з піковим рівнем у крові протягом 1-2 годин. Через 8 годин ці рівні все ще є терапевтично корисними. під впливом одночасної присутності їжі в шлунку. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 20%. Розподіл у тканинах особливо сприятливий з високими концентраціями, особливо у виділеннях бронхів, особливо якщо це слизовий тип, в ексудатах середнього вуха та навколоносових пазухах. кров. Рівні CSF рівні 5-10% сироваткових рівнів у пацієнтів з інтактними мозковими оболонками. У разі запалення мозкової оболонки концентрації вищі. Виведення L "відбувається переважно через нирку у незміненій та терапевтично активній формі понад 70%. Період напіввиведення з плазми крові у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить приблизно 1 годину.В умовах ниркової недостатності період напіввиведення збільшується до 5-7 годин у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл / хв і до 10-15 годин у пацієнтів з анурією. У хворих на гемодіалізі період напіввиведення становить 3,5 години.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсичність амоксициліну знижується і навіть у високих дозах не викликає смертності у оброблених тварин. щури, дорослі та неповнолітні. Хронічне лікування у щурів та собак у дозах 1,8 г / кг загалом добре переносилося. Випробування, проведені під час вагітності у щурів та мишей, з високими дозами, навіть вищими у 1 г, не мали наслідків про перебіг вагітності або про продукти зачаття.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, сахаринат натрію, аромат полуниці.
06.2 Несумісність "-
Невідомо щодо амоксициліну тригідрату в пероральних твердих формах.
06.3 Строк дії "-
36 місяців у нерозкритій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не надається.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістер з алюмінію / ПВХ / PVDC; коробка з 12 розчинних таблеток по 1 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 034981011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
03/11/2003
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
01/05/2004
