Діючі речовини: прогестерон
ПРОНТОГЕСТ 50 мг / мл розчин для ін’єкцій
ПРОНТОГЕСТ 100 мг / мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Пронтогест? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Прогестагени.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Під час підготовки до гінекологічних та екстрагінекологічних операцій, які будуть проводитися під час вагітності; загроза переривання вагітності; звичний аборт; загроза передчасних пологів; гіперменорея, поліменорея, метрорагія, аменорея, гіпоменорея, олігоменорея, передменструальний синдром; профілактика післяпологової депресії. або первинна або вторинна недостатність яєчників.
Протипоказання При застосуванні Пронтогесту не слід
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, вагінальна кровотеча невідомого характеру, внутрішній або неповний аборт, поточні або попередні тромбоемболічні розлади, крововилив у мозок, тромбофлебіт, тяжка печінкова недостатність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пронтогест
Оскільки прогестерон може викликати певну ступінь затримки, слід контролювати такі стани, на які може вплинути цей фактор, такі як епілепсія, мігрень, астма та серцева або ниркова недостатність. Пацієнти з анамнезом психічної депресії потребують ретельного спостереження під час лікування Пронтогестом. У діабетиків гормони прогестину можуть визначати або посилювати затримку води та зменшувати толерантність до глюкози. з Пронтогестом
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Пронтогесту
Не повідомлялося про взаємодію з іншими препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
Необхідно звернути увагу, якщо під час лікування з’являються симптоми часткової або повної втрати зору або диплопії, а також припинити лікування, якщо виявлено папілярний набряк або ураження судин сітківки.
Те саме слід сказати і про перші симптоми, які можуть свідчити про тромботичні порушення, що вражають периферичні, мозкові або легеневі судини.
Особливу увагу також слід приділити суб'єктам, у яких є зміни в ендокринних тестах та функції печінки; у таких пацієнтів лікування слід припинити, а аналізи повторити приблизно через два місяці.
Прогестагенне лікування у пацієнтів у пременопаузі може замаскувати початок клімактеричного стану.У разі вагінальних кровотеч необхідно враховувати нефункціональні причини.У випадках метрорагії невизначеного характеру рекомендуються адекватні діагностичні заходи.
Застосування гестагенів при загрозі переривання вагітності та при звичному перериванні вагітності може бути дозволено у випадках, коли це є абсолютно необхідним щодо етіології специфічної патологічної картини (безпліддя через недостатність другої фази, загроза переривання вагітності через недостатню активність) жовтого тіла, гормональний дефіцит).
Вагітність та годування груддю
Пронтогест можна застосовувати під час вагітності лише за дозволеними показаннями та під суворим наглядом лікаря. Прогестерон виділяється з грудним молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат може викликати сонливість або запаморочення, тому слід бути обережним під час водіння автомобіля або роботи з механізмами.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Пронтогестом: дозування
Загроза викидня: введення Пронтогесту рекомендується за такою схемою:
1 триместр: прийом 100-200 мг на добу протягом щонайменше 7 днів. Потім продовжуйте підтримуючу терапію по 50 мг через день ще протягом 20 днів або згідно з іншим медичним рецептом.
2 триместр: прийом 100-200 мг на добу протягом щонайменше 7 днів. Потім продовжуйте приймати по 100 мг через день ще протягом 20 днів або за іншим медичним рецептом.
Звичний аборт: доцільно розпочинати введення Пронтогесту з самих ранніх термінів вагітності, у дозі 50-100 мг два-три рази на тиждень. Зокрема, про введення слід подбати протягом 3 -го місяця гестації, коли знижується внутрішня секреція прогестерону жовтим тілом.
Гіперменорея, поліменорея, метрорагія: багато АА рекомендують проводити зішкріб ендометрію перед гормональним лікуванням. Введення Пронтогесту слід розпочати за кілька днів до початку кровотечі. Дози, які слід використовувати, не повинні бути меншими за 50 мг.
Гіпоменорейна аменорея, олігоменорея: лише після чіткого визначення причин (гіпофіз, матка, яєчники) застосування прогестерону можна застосовувати окремо або асоціювати з гонадостимолінами ФСГ та ЛГ. Згідно з деякими АА прогестерон (Пронтогест) слід вводити у дозі 25 мг на день протягом 5 днів на місяць, можливо, пов'язане з естрогеном.
Хірургічні втручання при вагітності: 100-200 мг на день або за іншим рецептом лікаря.
Передменструальний синдром: у важких випадках ми пропонуємо щоденне лікування 1 ампулою 50 мг прогестерону (Prontogest) з 14-го дня циклу до початку менструального циклу: або у разі обмеженої симптоматики 1 ампула 100 мг 2-4 днів безпосередньо перед місячними.
Профілактика післяпологової депресії: після пологів протягом перших 7 днів вводять 2 флакони по 100 мг прогестерону (Prontogest) на день. Потім дозу можна зменшити до 100 мг на добу прогестерону (Prontogest) до настання першої менструації. Потім, з 14-го дня циклу і до початку менструального циклу в дозах 50-100 мг на добу.
Введення прогестерону можна поступово зменшувати, як за тривалістю, так і за дозуванням, доки пацієнт повністю не зникне симптомів.
Додатки в лютеїновій фазі під час спонтанних або індукованих циклів, у разі первинної або вторинної гіпофертильності або стерильності: рекомендована доза становить 50-100 мг на добу. У разі встановленої вагітності лікування слід продовжувати до досягнення плацентарної автономії (8-12 тижнів гестації).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Пронтогесту
Симптомів передозування на сьогоднішній день не зареєстровано.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Prontogest
Описано статистично значущу частоту периферичних, легеневих, мозкових, тромбоемболічних ускладнень сітківки ока та нейроокулярних уражень після застосування естроген-асоційованих прогестагенів. Іншими побічними реакціями, про які повідомлялося після застосування прогестагенів, були: підвищення артеріального тиску у схильних осіб, передменструальний синдром, зміни лібідо, міжменструальні кровотечі, зміна менструального циклу, аменорея, зміна цервікального секрету, мастодинія, гірсутизм, алопеція, головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість, нервозність, депресія, хлоазма, зміни ваги (збільшення або зменшення), холестатична жовтяниця, зміни функції печінки (лужної фосфатази, трансамінази) та проби згортання крові, шкірні реакції (кропив’янка, висип із свербінням або без нього).
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -який небажаний ефект, не описаний в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЗБЕРІГАННЯ
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
ДІЙНІСТЬ
36 місяців. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
СКЛАД
Пронтогест 50 мг / мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить:
Діюча речовина: прогестерон 50 мг
Допоміжні речовини: спирт бензиловий, етилолеат.
Пронтогест 100 мг / мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон об'ємом 1 мл містить:
Діюча речовина: прогестерон 100 мг
Допоміжні речовини: спирт бензиловий, етилолеат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Упаковка, що містить 3 ампули по 50 мг / 1 мл.
Упаковка, що містить 3 флакони по 100 мг / 1 мл.
Упаковка, що містить 7 флаконів по 100 мг / 1 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОНТОГЕСТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Пронтогест 100 мг розчин для ін’єкцій
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить:
Діюча речовина: прогестерон 100 мг
Пронтогест 50 мг розчин для ін’єкцій
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить:
Діюча речовина: прогестерон 50 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Під час підготовки до гінекологічних та екстрагінекологічних операцій, які будуть проводитися під час вагітності; загроза переривання вагітності; звичний аборт; загроза передчасних пологів; гіперменорея, поліменорея, метрорагія, аменорея, гіпоменорея, олігоменорея; передменструальний синдром; профілактика післяпологової депресії. або первинна або вторинна недостатність яєчників.
04.2 Дозування та спосіб введення
S.p.m. В якості орієнтиру можна прийняти таку схему:
Загроза переривання вагітності: введення Пронтогесту рекомендується за такою схемою:
1 триместр: прийом 100-200 мг на добу протягом щонайменше 7 днів. Потім продовжуйте підтримуючу терапію по 50 мг через день ще протягом 20 днів або згідно з іншим медичним рецептом.
2 триместр: прийом 100-200 мг на добу протягом щонайменше 7 днів. Потім продовжуйте приймати по 100 мг через день ще протягом 20 днів або за іншим медичним рецептом.
Звичний аборт: дозування Пронтогесту доцільно розпочинати з самих ранніх термінів вагітності, у дозі 50-100 мг два-три рази на тиждень. Зокрема, про введення слід подбати протягом 3 -го місяця гестації, коли знижується внутрішня секреція прогестерону жовтим тілом.
Гіперменорея, поліменорея, метрорагія: багато АА рекомендують, щоб вишкрібання ендометрію передувало гормональному лікуванню. Введення Пронтогесту слід розпочати за кілька днів до початку кровотечі. Дози, які слід використовувати, не повинні бути меншими за 50 мг.
Гіпоменорея, аменорея, олігоменорея: лише після чіткого визначення причин (гіпофізія, матка, яєчники) застосування прогестерону можна застосовувати окремо або поєднувати з гонадостимолінами ФСГ та ЛГ.Згідно з деякими АА прогестерон (Пронтогест) слід вводити у дозі 25 мг на добу протягом 5 днів на місяць, можливо, пов'язаний з естрогенами.
Операція при вагітності: 100-200 мг на день або за іншим медичним рецептом.
Передменструальний синдром: у важких випадках рекомендується щоденне лікування 1 ампулою 50 мг прогестерону (Prontogest) з 14-го дня циклу до початку менструального циклу; або у разі обмежених симптомів 1 ампула 100 мг 2-4 днів безпосередньо перед місячними.
Профілактика післяпологової депресії: після пологів протягом перших 7 днів вводять 2 ампули прогестерону (Prontogest) по 100 мг на добу. Потім дозу можна зменшити до 100 мг на добу прогестерону (Prontogest) до настання першої менструації. Потім, з 14-го дня циклу і до початку менструального циклу в дозах 50-100 мг на добу.
Введення прогестерону можна поступово зменшувати, як за тривалістю, так і за дозуванням, доки пацієнт повністю не зникне симптомів.
Додатки в лютеїновій фазі під час спонтанних або індукованих циклів, у разі первинної або вторинної гіпофертильності або стерильності: рекомендована доза становить 50-100 мг на добу. У разі встановленої вагітності лікування слід продовжувати до досягнення плацентарної автономії (8-12 тижнів гестації).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, вагінальна кровотеча невідомого характеру, внутрішній або неповний аборт, поточні або попередні тромбоемболічні розлади, крововилив у мозок, тромбофлебіт, тяжка печінкова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Необхідно звернути увагу, якщо під час лікування з’являються симптоми часткової або повної втрати зору або диплопії, а також припинити лікування, якщо виявлено папілярний набряк або ураження судин сітківки. Те саме слід сказати і про перші симптоми, які можуть свідчити про тромботичні порушення, що вражають периферичні, мозкові або легеневі судини. Особливу увагу також слід приділити суб'єктам, у яких є зміни в ендокринних тестах та функції печінки; у таких пацієнтів лікування слід припинити, а аналізи повторити приблизно через два місяці. Оскільки прогестерон може викликати певну ступінь затримки, слід контролювати такі стани, на які може вплинути цей фактор, такі як епілепсія, мігрень, астма та серцева або ниркова недостатність. Пацієнти з психічною депресією в анамнезі потребують ретельного спостереження під час лікування Пронтогестом. У діабетиків гормони прогестину можуть визначати або посилювати затримку води та знижувати толерантність до глюкози.
Лікування прогестином у пацієнтів у пременопаузі може маскувати початок клімактеричного періоду.
При гістологічному дослідженні слід зазначити, що пацієнт проходить лікування препаратом Пронтогест.
У разі вагінальних кровотеч необхідно враховувати нефункціональні причини. У випадках незрозумілої метрорагії рекомендуються відповідні діагностичні заходи.
Застосування гестагенів при загрозі переривання вагітності та при звичному перериванні вагітності може бути дозволено у випадках, коли це є абсолютно необхідним щодо етіології специфічної патологічної картини (безпліддя через недостатність другої фази, загроза переривання вагітності через недостатню активність) жовтого тіла, гормональний дефіцит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про взаємодію з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Пронтогест можна застосовувати під час вагітності лише за дозволеними показаннями та під суворим наглядом лікаря.
Прогестерон виділяється з грудним молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат може викликати сонливість або запаморочення, тому слід бути обережним під час водіння автомобіля або роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Описано статистично значущу частоту периферичних, легеневих, мозкових, тромбоемболічних ускладнень сітківки ока та нервово-очних уражень після застосування естроген-асоційованих прогестагенів. Іншими побічними реакціями, про які повідомлялося після застосування прогестагенів, були: підвищення артеріального тиску у схильних осіб, передменструальний синдром, зміни лібідо, міжменструальні кровотечі, зміна менструального циклу, аменорея, зміна цервікального секрету, мастодинія, гірсутизм, алопеція, головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість, нервозність, депресія, хлоазма, зміни ваги (збільшення або зменшення), холестатична жовтяниця, зміни функції печінки (лужної фосфатази, трансамінази) та проби згортання крові, шкірні реакції (кропив’янка, висип із свербінням або без нього).
04.9 Передозування
Симптомів передозування на сьогоднішній день не зареєстровано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Класифікація ATC: сечостатева система G03DA04 та статеві гормони; гестагени.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Введений в маслянистому розчині, прогестерон швидко всмоктується і трансформується способом, відповідним тому, що відомий для прогестерону, що виділяється яєчниками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає інформації, що випливає з доклінічних даних, що має суттєве значення для лікаря, про що ще не повідомлялося в інших розділах КХП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензиловий спирт, етилолеат
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
36 місяців у цілій упаковці
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Скляні ампули, що містять 1 мл розчину, упаковані в картонну коробку.
Пронтогест 50 мг / мл розчин для ін’єкцій: 3 ампули по 1 мл
Пронтогест 100 мг / мл розчин для ін’єкцій: 3 ампули по 1 мл
Пронтогест 100 мг / мл розчин для ін’єкцій: 7 ампул по 1 мл
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякого особливого
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Пронтогест 50 мг / мл розчин для ін'єкцій" 3 ампули по 1 мл A.I.C. n. 005239049
"Пронтогест 100 мг / мл розчин для ін'єкцій" 3 ампули по 1 мл A.I.C. n. 005239052
"Пронтогест 100 мг / мл розчин для ін'єкцій" 7 ампул по 1 мл A.I.C. n. 005239076
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
"Пронтогест 50 мг розчин для ін'єкцій" 3 ампули по 1 мл 1976/2005
"Пронтогест 100 мг розчин для ін'єкцій" 3 ампули по 1 мл 1984/2005
"Пронтогест 100 мг розчин для ін'єкцій" 7 ампул по 1 мл 2004/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
ТРАВНЯ 2010
