Діючі речовини: ципрофлоксацин, флуоцинолон (флуоцинолон ацетонід)
CEXIDAL 3 мг / мл + 0,25 мг / мл вушні краплі, розчин
Чому використовується Цексидал? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Отологічні, кортикостероїдні та протиінфекційні в поєднанні.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Місцеве лікування гострого дифузного зовнішнього отиту бактеріального походження, за відсутності перфорацій барабанної перетинки.
Протипоказання Якщо не слід застосовувати Цексидал
Цексидал не слід застосовувати у таких випадках:
- гіперчутливість до флуоцинолону, ципрофлоксацину або інших хінолонів або до будь -якої з допоміжних речовин.
- вірусні інфекції зовнішнього слухового проходу, включаючи вітряну віспу та простий герпес.
- пацієнтам до семи років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цексидал
Ліки не слід приймати всередину або вводити.
При появі симптомів кропив’янки або будь -яких інших ознак місцевої або системної гіперчутливості лікування слід припинити.
Безпека та ефективність розчину для вушних крапель не досліджувались у присутності перфорованої барабанної перетинки. барабанна перетинка.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими отологічними препаратами.
Під час застосування препарату уникайте контакту між крапельницею та вухом або пальцями, щоб запобігти можливому забрудненню.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Цексидалу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ципрофлоксацин для використання у вушній порожнині не був предметом спеціальних досліджень взаємодії з лікарськими засобами.
Однак було показано, що системне введення деяких хінолонів впливає на метаболізм кофеїну, посилює ефекти перорального антикоагулянтного варфарину та його похідних, а також пов'язане з тимчасовим підвищенням креатиніну сироватки крові у пацієнтів, які одночасно отримували циклоспорин.
Крім того, ципрофлоксацин інгібує фермент CYP1A2, що може призвести до збільшення сироваткової концентрації речовин, що вводяться одночасно та метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, клозапіну, таккрину, ропініролу, тизанідину).
Тому пацієнти, які приймають ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, повинні ретельно контролюватися на предмет клінічних ознак передозування, і може знадобитися визначення концентрацій у сироватці крові, особливо теофіліну.
Попередження Важливо знати, що:
У пацієнтів, які зазнали впливу прямих сонячних променів під час лікування деякими препаратами класу хінолонів, спостерігалися помірні або важкі явища фототоксичності, що проявляються як гіперактивність шкіри під час перебування на сонці.
Слід уникати надмірного впливу сонячних променів. У разі фототоксичності припинити терапію.
При використанні вух необхідний ретельний медичний контроль, щоб негайно визначити необхідність будь -яких альтернативних терапевтичних заходів.
Як і у випадку з усіма антибактеріальними препаратами, тривале застосування ципрофлоксацину може спричинити зростання нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. Будь-яку суперінфекцію слід лікувати відповідною терапією.
У пацієнтів, які отримували системну хінолонову терапію, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні), іноді летальні, іноді після першого введення.
Деякі реакції супроводжувалися серцево -судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, задишкою, кропив’янкою та сверблячкою. У клінічної історії гіперчутливості були лише деякі пацієнти. Анафілактичні реакції вимагають негайного невідкладного лікування за допомогою адреналіну та інших заходів реанімації, включаючи кисень, внутрішньовенні рідини, внутрішньовенні антигістамінні препарати, кортикостероїди, вазопресорні аміни та втручання для підтримки дихальних шляхів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Клінічних досліджень у вагітних пацієнтів не проводилося, тому препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках крайньої необхідності та лише у тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Оскільки доступна дуже обмежена інформація про екскрецію цексидалу у вухо у грудне молоко, препарат слід вводити лише під час лактації, якщо вважається, що користь переважає можливі ризики.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
З огляду на спосіб введення та на основі наявних клінічних даних, вважається малоймовірним, що лікарський засіб вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Цексидалу: Дозування
Наносьте 4-6 крапель у слуховий прохід кожні 8 годин. Тривалість лікування повинна становити 7-8 днів.
Інструкція по застосуванню
Для правильного використання продукту флакон перед використанням слід трохи нагріти в руках. Це зменшує відчуття холоду, викликане нанесенням препарату у вухо. Під час введення нахиліть голову вбік і утримуйте її в такому положенні близько 30 секунд, щоб допомогти краплям потрапити у зовнішній слуховий прохід. Якщо слуховий прохід дуже вузький, відтік до барабанної перетинки можна полегшити, спочатку натиснувши пальцем на дно каналу, а потім потягнувши вушну раковину вгору, щоб випустити повітря з каналу, яке буде замінено рідиною .
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Цексидалу
Дані про передозування відсутні. Якщо продукт був проковтнутий помилково, лікування повинно включати промивання шлунка або спорожнення шлунка шляхом індукованої блювоти, введення активованого вугілля та антацидів магнію та кальцію.
У разі випадкового надходження надмірної дози Цексидалу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕКСИДАЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Цексидалу
Як і всі ліки, Цексидал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях з частотою 0,3 відсотка (нечасто), - це шум у вухах, головний біль, місцевий свербіж та гіперестезія на момент застосування.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до невідкритих, правильно зберігаються ліків.
Після відкриття використовувати ліки протягом 1 місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Кожен мл розчину містить:
Діючі речовини: ципрофлоксацин гідрохлорид моногідрат 3,49 мг (дорівнює 3 мг ципрофлоксацину (МНН)) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду (МНН)
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, повідон, моноетиловий ефір діетиленгліколю, гліцерет-26 (складається з гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота та очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Вушні краплі в розчині. Флакон 10 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
CEXIDAL 3 мг / мл + 0,25 мг / мл вушні краплі, розчин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен мл розчину містить:
Ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату 3,49 мг
(дорівнює ципрофлоксацину) 3 мг
Ацетонід флуоцинолону 0,25 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Вушні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Місцеве лікування гострого дифузного зовнішнього отиту бактеріального походження, за відсутності перфорацій барабанної перетинки.
Розгляньте офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Наносьте 4-6 крапель в слуховий прохід кожні 8 годин. Тривалість лікування повинна становити 7-8 днів.
Не лікуйте дітей віком до семи років.
Інструкція по застосуванню
Для правильного використання продукту флакон перед використанням слід трохи нагріти в руках. Це зменшує відчуття холоду, викликане нанесенням препарату у вухо. Під час введення нахиліть голову вбік і утримуйте її в такому положенні близько 30 секунд, щоб допомогти краплям потрапити у зовнішній слуховий прохід. Якщо слуховий прохід дуже вузький, відтік до барабанної перетинки можна полегшити, спочатку натиснувши пальцем на дно каналу, а потім потягнувши вушну раковину вгору, щоб випустити повітря з каналу, яке буде замінено рідиною .
04.3 Протипоказання -
Цексидал не слід застосовувати у таких випадках:
* гіперчутливість до флуоцинолону, ципрофлоксацину або інших хінолонів або до будь -якої з допоміжних речовин.
* вірусні інфекції зовнішнього слухового проходу, включаючи вітряну віспу та простий герпес.
* для пацієнтів віком до семи років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Ліки не слід приймати всередину або вводити.
При появі симптомів кропив’янки або будь -яких інших ознак місцевої або системної гіперчутливості лікування слід припинити.
Безпека та ефективність розчину для вушних крапель не досліджувались у присутності перфорованої барабанної перетинки. барабанна перетинка.
Під час застосування препарату уникайте контакту між крапельницею та вухом або пальцями, щоб запобігти можливому забрудненню.
Препарат не слід приймати одночасно з іншими отологічними препаратами.
У пацієнтів, які зазнали впливу прямих сонячних променів під час лікування деякими препаратами класу хінолонів, спостерігалися помірні або важкі явища фототоксичності, що проявляються як гіперактивність шкіри під час перебування на сонці.
Слід уникати надмірного впливу сонячних променів. У разі фототоксичності терапію припинити.
При використанні вух необхідний ретельний медичний контроль, щоб негайно визначити необхідність будь -яких альтернативних терапевтичних заходів.
Як і у випадку з усіма антибактеріальними препаратами, тривале застосування ципрофлоксацину може спричинити зростання нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. Будь-яку суперінфекцію слід лікувати відповідною терапією.
У пацієнтів, які отримували системну хінолонову терапію, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні), іноді летальні, іноді після першого введення.
Деякі реакції супроводжувалися серцево -судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, задишкою, кропив’янкою та сверблячкою. У клінічній історії гіперчутливості були лише деякі пацієнти. Анафілактичні реакції вимагають негайного невідкладного лікування адреналіном та іншими реанімаційними заходами, включаючи кисень, внутрішньовенні рідини, внутрішньовенні антигістамінні препарати, кортикостероїди, вазопресорні аміни та втручання для підтримки прохідності дихальних шляхів.
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Ципрофлоксацин для використання у вушній порожнині не був предметом спеціальних досліджень взаємодії з лікарськими засобами. Однак було показано, що системне введення деяких хінолонів впливає на метаболізм кофеїну, посилює дію перорального антикоагулянтного варфарину та його похідних, а також пов'язане з тимчасовим підвищенням креатиніну сироватки крові у пацієнтів, які одночасно отримували циклоспорин.
Крім того, ципрофлоксацин інгібує фермент CYP1A2, що може призвести до збільшення сироваткової концентрації речовин, що вводяться одночасно та метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, клозапіну, таккрину, ропініролу, тизанідину).
Тому пацієнти, які приймають ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо клінічних ознак передозування, і може знадобитися визначення сироваткових концентрацій, особливо теофіліну.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Клінічних досліджень у вагітних пацієнтів не проводилося, тому препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках крайньої необхідності, і тільки якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Оскільки доступна дуже обмежена інформація про екскрецію цексидалу у вухо у грудне молоко, препарат слід вводити лише під час лактації, якщо вважається, що користь переважає можливі ризики.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Клінічних даних щодо цього немає. Однак, враховуючи спосіб введення та умови застосування, вважається малоймовірним, що лікарський засіб вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях з частотою 0,3 відсотка (нечасто), - це шум у вухах, головний біль, місцевий свербіж та гіперестезія на момент застосування.
04.9 Передозування -
Даних про передозування немає. Якщо продукт був проковтнутий помилково, лікування повинно включати промивання шлунка або спорожнення шлунка шляхом індукованої блювоти, введення активованого вугілля та антацидів магнію та кальцію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Категорія лікарського засобу: отологічні препарати, кортикостероїди та протиінфекційні засоби у поєднанні.
Код ATC: S02CA03.
Флуоцинолон-кортикостероїд з протизапальними та знеболюючими властивостями. Ципрофлоксацин - синтетичний антибіотик, що належить до групи флуоцинолонів. Його потужна бактерицидна активність виражається через інгібування бактеріальної ДНК-гірази, яка перешкоджає синтезу ДНК.
МІК, які визначають чутливість, проміжну чутливість або стійкість мікроорганізмів, складають S ≤ 1 мг / л і R> 2 мг / л.
Початок бактеріальної резистентності певними мікроорганізмами може змінюватися залежно від географічних районів та клімату. Мають бути доступні місцеві дані про стійкість бактерій, особливо за наявності серйозних інфекційних спалахів. Ця інформація, однак, є лише орієнтовною для розрахунку ймовірності чутливості мікроорганізмів. організмів до антибіотика.
Наступна таблиця показує відомі випадки частоти бактеріальної резистентності в Європейському Союзі.
* Встановлена клінічна ефективність для сприйнятливих видів та затверджені клінічні показання.
** Частота резистентності до метициліну, як правило, спостерігається в лікарнях, становить від 30% до 50%. Це значення відноситься до ципрофлоксацину, що вводиться перорально. Досягнуті концентрації на місці за допомогою препаратів місцево-місцевої дії вони значно вищі від системно отриманих. Деякі аспекти кінетики концентрацій на місці, хіміко-фізичні умови, які можуть змінювати активність антибіотика та стабільність на місці Ліки ще потрібно перевірити.
Нетипові бактерії
In vitro ципрофлоксацин ефективний проти деяких видів мікобактерій: Мікобактерія туберкульозу, Micobacterium fortuitum і меншою мірою проти Micobacterium kansasii і ще меншою мірою проти Micobacterium avium.
Перехресні опори
Існування перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими фторхінолонами було продемонстровано in vitro. Внаслідок особливого механізму дії не виявлено перехресної резистентності між ципрофлоксацином та антибіотиками інших класів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Отологічне введення
На підставі наявних даних про пероральний прийом, при припущенні повної абсорбції препарату, що вводиться місцево, можна розрахувати рівноважний пік приблизно 3 нг / мл ципрофлоксацину. Оскільки аналітичний поріг виявлення становить приблизно 5 нг / мл, фармакокінетичні дослідження з цим препаратом неможливі.
Не виявлено концентрації ципрофлоксацину в крові у крові 12 дітей з гострим зовнішнім отитом, які отримували місцевий розчин ципрофлоксацину 0,3%.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Ототоксичність ципрофлоксацину вивчали у тварин як за допомогою місцевого місцевого введення у вухо, так і внутрішньоочеревинним шляхом. Гістологія внутрішнього вуха.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, повідон, моноетиловий ефір діетиленгліколю, Гліцерет-26 (складається з гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота та очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
Після першого відкриття контейнера: 1 місяць
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
10 мл непрозорий поліетиленовий флакон низької щільності, закритий кришкою з крапельниці з поліетилену високої щільності.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, км 29.00
00040 Помеція (RM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Вушні краплі Цексидал 3 мг + 0,25 мг, розчин - 1 флакон по 10 мл AIC: 037231053
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
26 липня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
лютий 2014
