Що таке Hetlioz -Tasimelteon і для чого його використовують?
Гетліоз-лікарський засіб, призначений для лікування синдрому порушення циклу сну-неспання (синдром «не 24») у незрячих дорослих. Синдром не 24-це стан, який майже виключно вражає сліпих людей, у яких цикл сну-неспання не синхронізований з днем і вночі, часто довший, ніж звичайний 24-годинний цикл. В результаті пацієнти засинають і прокидаються в незвичний час.
Гетліоз містить діючу речовину тазимелтеон.
Оскільки кількість пацієнтів з синдромом не 24 є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і 23 лютого 2011 року Хетліоз був призначений «препаратом-сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Hetlioz -Tasimelteon?
Гетліоз випускається у вигляді капсул (20 мг) і відпускається тільки за рецептом.
Хетліоз призначений для тривалого застосування. Рекомендована доза-одна капсула на день, що приймається за годину до сну, в один і той же час щоночі. Препарат слід приймати натщесерце.
Як працює Hetlioz-Tasimelteon?
Гормон під назвою мелатонін відіграє фундаментальну роль у координації циклу сну організму. У людей з нормальним сприйняттям світла і темряви мелатонін виробляється в години темряви і сприяє сну, впливаючи на рецептори мелатоніну, присутні в певних областях. інгредієнт гетьліозу, тазимелтеон, діє на ті ж рецептори, що і мелатонін, стимулюючи сон і регулюючи ритм сну. Якщо приймати його щодня у відповідний час, це може допомогти відновити нормальний цикл неспання-сну.
Яку користь Hetlioz-Tasimelteon показав під час досліджень?
У двох основних дослідженнях було показано, що гетліоз ефективний у тому, що він "допомагає пацієнтам пристосуватися до свого нормального 24-годинного ритму сну".
У першому дослідженні, в якому брали участь 84 сліпих пацієнта з синдромом не 24, порівняли Гетліоз з плацебо (фіктивне лікування). Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, здатних адаптуватися до 24-годинного ритму неспання, розрахований шляхом спостереження за змінами метаболізму мелатоніну в сечі пацієнтів з плином часу. Двадцять відсотків пацієнтів, які отримували лікування гетліозом (8 з 40), змогли пристосуватися до 24-годинного ритму неспання після 1 місяця терапії порівняно з приблизно 3% пацієнтів, які отримували плацебо (1 з 38). Кращі результати були помічені у підгрупи пацієнтів після 7 місяців лікування, що свідчить про те, що пацієнтам може знадобитися тижні або місяці, щоб відповісти на терапію.
У другому дослідженні 57 пацієнтів спочатку отримували лікування Хетліозом протягом приблизно 11 тижнів. Пацієнти, які змогли пристосуватися до 24-годинного ритму неспання (всього 20), згодом отримували лікування Хетліозом або плацебо протягом ще 8 тижнів, щоб перевірити, чи зберігається ефект Хетліозу з часом. З 10 пацієнтів, які продовжували отримувати ліки, в кінці дослідження 9 людей зберегли свій нормальний 24-годинний ритм сну-неспання порівняно з 2 з 10 пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Hetlioz-Tasimelteon?
Найбільш поширеними побічними ефектами при прийомі препарату Гетліоз (які можуть вражати більш ніж 3 на 100 осіб) є головний біль, сонливість, нудота та запаморочення. Зазвичай ці ефекти мають легкий або помірний характер і є тимчасовими.
Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомлялося при застосуванні Hetlioz, див.
Чому Hetlioz -Tasimelteon був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Hetlioz більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. CHMP зазначив, що лише близько 20% пацієнтів зможуть отримати користь від Hetlioz Однак, з огляду на відсутність схваленої терапії синдрому не 24, що є виснажливим станом, ця реакція, хоча і скромна, була визнана важливою. Однак для підтримки сприятливої дії препарату необхідне тривале лікування. Що стосується безпеки, було показано, що Гетліоз добре переноситься, викликаючи лише кілька помірних побічних ефектів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Хетліоз-Тасімелтеон?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Hetlioz. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Hetlioz, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Детальніше про Хетліоз -Тасімельтеон
3 липня 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для компанії Hetlioz, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Хетліозом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2015.
Інформація про Hetlioz -Tasimelteon, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
