Діючі речовини: ацикловір
CYCLOVIRAN LABIAL 5% крем
Чому використовується цикловіран губний? Для чого це?
ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛ містить активну речовину ацикловір, він призначений для лікування інфекцій, викликаних простим герпесом, таких як рецидивуючий лабіальний герпес (який постійно повертається) у дорослих та підлітків старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо поразки на губах все ще є після 10 днів.
Протипоказання Коли цикловіран Лабіале не слід застосовувати
НЕ використовуйте ЛАБІАЛЬНИЙ ЦИКЛОВІРАН
- Якщо у вас алергія на ацикловір, валацикловір або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- Якщо ви молодше 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом цикловірану Лабіале
Порадьтеся зі своїм лікарем перед використанням ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛ
- Якщо ваша імунна система порушена (наприклад, якщо вам пересадили кістковий мозок або у вас СНІД) .У цьому випадку зверніться до лікаря для лікування будь -якої інфекції.
Будьте особливо обережні з ЛАБІАЛЬНИМ ЦИКЛОВІРАНОМ
- CYCLOVIRAN LABIALE призначений тільки для зовнішнього застосування і повинен використовуватися тільки для лікування уражень губ, викликаних простим герпесом. Тому не застосовуйте ЛАБІАЛЬНИЙ ЦИКЛОВІРАН до слизових оболонок рота, носа, очей або піхви та не використовуйте його для лікування генітального герпесу.
- Не розтирайте ураження без потреби і не торкайтесь їх рушником, щоб уникнути погіршення або передачі інфекції. Завжди мийте руки до і після нанесення крему.
- Не торкайтеся очей після дотику до осередків ураження або нанесення крему.
- При тривалому застосуванні препарату ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛЕ можуть виникнути явища сенсибілізації (алергічні реакції). У цьому випадку припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію цикловірану Лабіале
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Не наносьте інші засоби для шкіри, наприклад. макіяж, сонцезахисний крем, масло какао або інші ліки, що використовуються для лікування герпесу під час лікування цикловіраном лабіалом.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який оцінить можливі ризики та користь для матері та дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо про несприятливий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
CYCLOVIRAN LABIAL містить пропіленгліколь
Це може викликати подразнення шкіри.
CYCLOVIRAN LABIAL містить цетостеариловий спирт
Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися цикловіраном губ: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
CYCLOVIRAN LABIALE призначений тільки для зовнішнього використання.
Почніть лікування, як тільки з’являться перші симптоми інфекції (наприклад, свербіж та / або печіння та / або біль та / або набряк).
Якщо ви не почали лікування, як тільки у вас з’явилися перші симптоми інфекції, воно також може початися, коли з’являться пухирі, фаза везикул.
Мийте руки до і після нанесення крему і уникайте зайвого розтирання осередків ураження або торкання їх рушником, щоб запобігти погіршенню або передачі інфекції.
Попередження: не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза становить одне застосування 5 разів на день з інтервалами приблизно 4 години, пропускаючи нічний нанесення.
Діти до 12 років
ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛ не слід застосовувати дітям до 12 років (див. Розділ «НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛЕ»).
Продовжуйте лікування не менше 4 днів. Якщо через 4 дні він не зажив, можна продовжувати лікування до 10 днів.
Якщо поразки все ще залишаються через 10 днів, зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється або якщо ви помітили нещодавні зміни в його характеристиках.
Якщо ви забули скористатися цикловіраном
Якщо ви забули нанести крем, нанесіть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато цикловірану Лабіале
Якщо ви вжили більше рекомендованої дози або випадково проковтнули ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛ, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти цикловірану губного
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні Цикловіруну Лабіалу, такі:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
- тимчасове печіння або біль після нанесення
- помірна сухість або лущення шкіри
- свербіж.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- почервоніння шкіри (еритема)
- запалення шкіри після нанесення через контакт з кремом (контактний дерматит).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- негайні алергічні (гіперчутливі) реакції, включаючи набряк губ, обличчя, шиї та горла (ангіоневротичний набряк) та шкірну реакцію (кропив’янка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігайте в холодильнику.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо, щоб інформація про ліки була завжди доступною, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію.
Інша інформація
Що містить CYCLOVIRAN LABIAL
- Діюча речовина - ацикловір. Один грам крему містить 50 мг ацикловіру.
- Допоміжні інгредієнти: пропіленгліколь, білий вазелін, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, арлацель 165, полоксамер 407, диметикон 20, лаурилсульфат натрію, вода очищена.
Опис того, як виглядає CYCLOVIRAN LABIAL, та вміст упаковки
CYCLOVIRAN LABIALE - це білий і однорідний крем, що міститься в алюмінієвій тубі 2 г.
Кожна упаковка містить 1 тубу по 2 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦИКЛОВІРАН ДЛЯ ГУБ 5% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам крему містить:
Активний принцип
Ацикловір 50 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Пропіленгліколь 400 мг
Цетостеариловий спирт 67,5 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
CYCLOVIRAN LABIALE призначений для лікування вірусних інфекцій простий герпес губа (губний герпес рецидивуючі) у дорослих та підлітків старше 12 років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років
ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛЕ слід наносити 5 разів на день з інтервалом приблизно 4 години, опускаючи нічне застосування.
CYCLOVIRAN LABIAL слід наносити на ураження або ділянки, де вони розвиваються, якомога раніше після початку інфекції.
Особливо важливо починати лікування рецидивуючих епізодів під час фази продрому або при першій появі уражень.
Лікування також можна розпочати на пізніх стадіях (папули або везикули).
Лікування повинно тривати щонайменше 4 дні і максимум 10, якщо немає лікування. Якщо через 10 днів ураження все ще є, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти повинні мити руки до і після нанесення крему і уникати зайвого натирання уражень або торкання їх рушником, щоб уникнути погіршення або передачі інфекції.
Діти до 12 років
Безпека та ефективність застосування цикловіруну лабіале не вивчалися у пацієнтів віком до 12 років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до валацикловіру або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Діти до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
CYCLOVIRAN LABIALE слід використовувати лише при герпесі на губах. Продукт не призначений для офтальмологічного застосування, а також не рекомендується наносити на слизові оболонки рота, носа або піхви, оскільки це може викликати подразнення.
Продукт не слід використовувати для лікування генітального герпесу.
Слід бути особливо обережним, щоб уникнути випадкового потрапляння в око.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації, коли це трапляється, необхідно припинити лікування.
Повідомлень про залежність або залежність від наркотиків немає.
У пацієнтів з важким імунодефіцитом (хворих на СНІД або пацієнтів з трансплантацією кісткового мозку) слід розглянути можливість застосування ацикловіру в пероральних формах. Таким пацієнтам слід рекомендувати проконсультуватися з лікарем щодо лікування будь -якої інфекції.
Важлива інформація про деякі інгредієнти цикловірану лабіале:
CYCLOVIRAN LABIAL містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
CYCLOVIRAN LABIAL містить цетостеариловий спирт. Це може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інші види дерматологічних продуктів (наприклад, косметику, сонцезахисні креми, масло какао) або препарати, що лікують герпес, не слід застосовувати одночасно з препаратом Цикловіран Лабіале.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
Даних про фертильність у жінок немає. Не було показано, що крем ацикловір впливає на кількість сперматозоїдів, їх морфологію та рухливість (див. Розділ 5.3).
Вагітність
Застосування препарату ЦИКЛОВІРАН ЛАБІАЛ слід розглядати лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливість невідомих ризиків, однак вплив ацикловіру після місцевого застосування крему ацикловіру дуже низький.
Реєстр постмаркетингового застосування ацикловіру під час вагітності надав дані про результати вагітності у жінок, які зазнали впливу різних препаратів ацикловіру.
Ці спостереження не показали збільшення кількості вроджених дефектів серед суб'єктів, що зазнали ацикловір, порівняно з загальною популяцією, і всі виявлені вроджені дефекти не виявили жодних особливостей або загальних характеристик, які б свідчили про єдину причину.
Час годування
Обмежені дані свідчать про те, що препарат виявляється у грудному молоці після системного введення. Однак доза, яку отримує немовля після застосування цикловіруну лабіалу у матері, має бути незначною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів з точки зору їх частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто
• тимчасове печіння або біль після застосування препарату CYCLOVIRAN LABIALE
• помірна сухість і лущення шкіри
• свербіж
Рідкісні
• еритема
• контактний дерматит після нанесення. Там, де проводилися тести на чутливість, було показано, що речовини, що викликали явища реагентів, були компонентами базового крему, а не ацикловіру.
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний
• негайні реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Ефекти передозування не відомі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: противірусні засоби для місцевого застосування, код АТС: D06BB03.
Ацикловір є високоактивним противірусним засобом, в пробірці, проти вірусів простий герпес тип 1 і 2 та вітряна віспа. Токсичність клітин -господарів низька. Після потрапляння в інфіковану герпесом клітину ацикловір перетворюється в активну сполуку: ацикловір трифосфат. Перша стадія процесу фосфорилювання залежить від кодованої вірусом тимідинкінази.
Ацикловір трифосфат діє як субстрат, так і інгібітор вірусної ДНК-полімерази, блокуючи продовження синтезу вірусної ДНК, не заважаючи нормальним клітинним процесам.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакологічні дослідження виявили лише мінімальну системну абсорбцію ацикловіру після повторного місцевого застосування ацикловіру.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати великої кількості випробувань мутагенності в пробірці та в природних умовах вказують, що ацикловір не несе генетичного ризику для людини.
У тривалих дослідженнях на щурах та мишах ацикловір не був канцерогенним.
У щурів та собак повідомлялося про значну оборотну токсичну дію на сперматогенез лише у дозах, значно вищих за терапевтичні. Дослідження двох поколінь на мишах не показали жодного впливу ацикловіру, що вводиться перорально, на фертильність.
Системне введення ацикловіру в міжнародно визнаних стандартних тестах не викликало ембріональної токсичності або тератогенних ефектів у кроликів, щурів або мишей.
В експериментальному випробуванні на щурах, не включених у класичні тератогенні тести, після підшкірних доз ацикловіру спостерігалися відхилення плоду, які спричиняли токсичний вплив на матір. Клінічна значимість цих висновків поки невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь, білий вазелін, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, арлацель 165, полоксамер 407, диметикон 20, лаурилсульфат натрію, очищена вода.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C, не зберігати в холодильнику.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка 2 г
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих інструкцій щодо утилізації немає.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CICLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 30 квітня 2009 року
Дата останнього оновлення: липень 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2016 року
