Topamax - Паспорт -інструкція

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання Склад та лікарська форма

Діючі речовини: топірамат

Топамакс таблетки, вкриті оболонкою, 25, 50, 100, 200 мг

Пакети Topamax доступні для розмірів упаковки:

• Топамакс таблетки, вкриті оболонкою, 25, 50, 100, 200 мг
• Топамакс 15, 25 мг тверді капсули

Показання Для чого використовується Топамакс? Для чого це?

Топамакс належить до групи ліків, які називаються «протиепілептичними препаратами». Він використовується:

• самостійно для лікування судом у дорослих та дітей старше 6 років
• з іншими лікарськими засобами для лікування судом у дорослих та дітей віком від 2 років
• для запобігання мігрені у дорослих

Протипоказання Коли Топамакс не слід застосовувати

Не приймайте Топамакс

• якщо у вас алергія на топірамат або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
• для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або дітородного віку, але не використовуєте адекватну контрацепцію (докладнішу інформацію див. у розділі «вагітність та годування груддю»).

Якщо ви не впевнені, що будь -яка з вищезазначених умов стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Топамаксу.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Топамакс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Топамакс, якщо:

• мають проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або проходять нирковий діаліз
• мають в анамнезі порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз)
• мають проблеми з печінкою
• мають проблеми з очима, особливо глаукому
• має проблеми з ростом
• у вашому раціоні багато жирів (кетогенна дієта)
• ви вагітні або можете завагітніти (докладнішу інформацію див. у розділі "вагітність та годування груддю").

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь -які з вищевказаних станів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Топамакс.

Важливо, щоб ви не припиняли прийом цього ліки без попереднього звернення до лікаря.

Вам також слід поговорити зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь -які ліки топірамату, які вам дають як альтернативу Топамаксу.

За допомогою препарату Топамакс можна схуднути, тому під час прийому цього препарату слід регулярно перевіряти його вагу.

У невеликої кількості людей, які отримували протиепілептичні ліки, такі як Топамакс, виникали думки заподіяти собі шкоду або вбити себе. Якщо у вас виникають подібні думки в будь -який час, негайно зверніться до лікаря.

Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Топамаксу

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Топамакс та деякі інші ліки можуть взаємодіяти один з одним. Іноді доведеться скорегувати дозу деяких ліків, які ви приймаєте, або препарату Топамакс.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що погіршують або зменшують мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як міорелаксанти та заспокійливі засоби)
• протизаплідні таблетки. Топамакс може знизити ефективність протизаплідних таблеток.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили зміну менструальної кровотечі під час прийому протизаплідних таблеток і Топамаксу.

Ведіть список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікарю або фармацевту, перш ніж почати приймати новий препарат.

Інші ліки для обговорення з вашим лікарем або фармацевтом включають інші протиепілептичні ліки, рисперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурид, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунаризин. Звіробій (Hypericum perforatum) (трав’яний препарат, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, що будь -яка з вищезазначених умов стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Топамаксу.

Топамакс з їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс під час або між прийомами їжі. Під час прийому Топамаксу пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Під час лікування препаратом Топамакс слід уникати вживання алкоголю.

Попередження Важливо знати, що:

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи варто приймати Топамакс. Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, при застосуванні Топамаксу під час вагітності існує ризик завдати шкоди плоду. Переконайтеся, що ви чітко розумієте ризики та переваги використання Топамаксу для епілепсії під час вагітності.

Не слід приймати Топамакс для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або дітородного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.

Матері, які годують грудьми під час прийому Топамаксу, повинні якомога швидше повідомити свого лікаря, якщо їх дитина відчує щось незвичайне.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Під час лікування препаратом Топамакс можуть виникнути запаморочення, втома та проблеми із зором. Не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами та механізмами без попереднього звернення до лікаря.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Топамаксу

Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість цукру, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.

Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Топамакс: дозування

Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай вводить вам низьку дозу Топамаксу, а потім повільно збільшує її, поки Ви не знайдете найкращу для Вас дозу.
• Таблетки Топамакс слід ковтати цілими. Уникайте розжовування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
• Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Протягом дня пийте багато води, щоб уникнути каменів у нирках під час прийому Топамаксу.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Топамакс

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.
• Він може відчувати сонливість, втому або бути менш пильним; втратити координацію; труднощі з розмовою або концентрацією уваги; наявність подвійного або розмитого зору; запаморочення через низький кров'яний тиск; почуття пригніченості або збудження; або болі в животі або судоми.

Якщо ви одночасно з Топамаксом приймаєте інші ліки, може статися передозування.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините прийом Топамаксу

Не припиняйте прийом цього ліки, якщо вам не скаже ваш лікар. Ваші симптоми можуть повторитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити застосування цього препарату, протягом кількох днів Вашу дозу можна поступово зменшувати.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти Які побічні ефекти Топамаксу

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Скажіть своєму лікарю або негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне будь -який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Депресія (нова або погіршується)

Поширені (можуть виникнути менш ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Епілептичний криз
• Тривога, дратівливість, зміна настрою, розгубленість, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільне мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (новий початок, раптова зміна або посилення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або хворобливе сечовипускання

Нечасто (може виникнути менш ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Підвищений рівень кислоти в крові (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення
• Думки про серйозні самопошкодження, спроби важкої самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть виникнути менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Глаукома - це затримка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору

Інші побічні ефекти включають наступні, якщо вони погіршуються, зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Набиття, нежить або біль у горлі
• Поколювання, біль та / або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втома
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Поширені (можуть виникнути менш ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Анемія (низька кількість еритроцитів)
• Алергічна реакція (наприклад, висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів
• Труднощі засинання або засинання
• Проблеми або порушення мовлення, труднощі при говорінні
• Незграбність або втрата координації, відчуття хиткості при ходьбі
• Зниження здатності виконувати рутинні дії
• Зниження, втрата або відсутність відчуття смаку
• Мимовільна тремтіння або тремтіння: швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне бачення, помутніння зору, зниження зору, утруднення фокусування
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
• Задишка
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, порушення травлення, шлункова або кишкова інфекція
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Сверблячий
• Суглобові болі або набряки, м’язові спазми або посмикування, м’язові болі або слабкість, біль у грудях
• Збільшення ваги

Нечасто (може виникнути менш ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), зниження лейкоцитів, які допомагають захистити від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу лейкоцитів) у крові
• Набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху
• Підвищений апетит
• Покращення настрою
• Слухати, бачити або чути те, чого немає, важкі психічні розлади (психоз)
• Не проявляти та / або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мови, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження неспання або пильності
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, ненормальні або повторювані мимовільні рухи м’язів
• Непритомність
• Порушення або порушення почуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайні відчуття або відчуття, які можуть передувати мігрені або певному типу нападів
• Сухість очей, чутливість очей до світла, посмикування повік і сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху на одне вухо
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуйте власне биття в грудях
• Низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при вставанні (в результаті деякі люди, які приймають Топамакс, можуть відчувати непритомність, крутитися в голові або втрачати свідомість, коли встають або раптово сидять)
• Припливи, відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газу або повітря, печія, відчуття ситості або здуття живота
• Кровоточивість ясен, збільшення слини, втрата слини, неприємний запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Скутість м’язів, біль у боках
• Кров у сечі, нетримання (втрата контролю) сечі, термінова необхідність сечовипускання, біль у боці чи нирках
• Утруднення отримання або підтримки ерекції, статева дисфункція
• Грипоподібні симптоми
• Холодні пальці і ступні
• Відчуття сп’яніння
• Порушення в навчанні

Рідкісні (можуть виникнути менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота на одне око, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряки в очах і навколо них
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білого, синього, а потім червоного) пальців рук і ніг під впливом холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона, небезпечний для життя стан, який може проявлятися виразками на багатьох слизових ділянках (таких як рот, ніс та очі), висипом та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт в руках або ногах
• Розлад нирок

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія, хвороба макули, невеликої частини сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміну або зниження зору, вам слід звернутися до лікаря
• Токсичний епідермальний некроліз, небезпечний для життя стан, пов'язаний, хоча і більш серйозний, з синдромом Стівена-Джонсона, що характеризується поширеним утворенням пухирів і лущенням зовнішніх шарів шкіри (див. Рідкісні побічні ефекти)

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти виникають частіше у дітей та / або можуть бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними, включають зниження або втрату потовиділення та збільшення рівня кислоти в крові. Побічні ефекти, які можуть частіше виникати у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці / флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці (блістері або флаконі) для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити таблетки від вологи.

Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад і лікарська форма

Що містить Топамакс

Діюча речовина - топірамат.

• Кожна таблетка Topamax містить 25, 50, 100, 200 мг топірамату.

Інші інгредієнти Топамаксу перераховані нижче.

Ядро:

моногідрат лактози

кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований

мікрокристалічна целюлоза

натрію крохмальгліколят (тип А)

стеарат магнію

Покриття:

OPADRY® білий, жовтий, рожевий1, віск карнаубський

1OPADRY® містить:

гіпромелоза

макрогол

полісорбат 80

а також як барвники, діоксид титану Е171 (усі міцності), жовтий оксид заліза Е172 (50 та 100 мг) та червоний оксид заліза Е172 (200 мг).

Як виглядає Топамакс та вміст упаковки

• Таблетка по 25 мг: біла, кругла, діаметром 6 мм, з гравіюванням "TOP" з одного боку та "25" з іншого.
• Таблетка по 50 мг: світло -жовта, кругла, діаметром 7 мм, з гравіюванням "TOP" з одного боку та "50" з іншого.
• Таблетка по 100 мг: жовта, кругла, діаметром 9 мм, з гравіюванням "TOP" з одного боку та "100" з іншого.
• Таблетка по 200 мг: лососева рожева, кругла, діаметром 10 мм, з гравіюванням "TOP" з одного боку та "200" з іншого.

Непрозора пластикова пляшка з відкритою кришкою, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. ; У кожній пляшці є контейнер з осушувачем, який не слід ковтати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.