Діючі речовини: рупатадин
Рупафін таблетки по 10 мг
Показання Для чого використовується рупафін? Для чого це?
Рупатадин - антигістамінний засіб.
Рупафін знімає симптоми алергічного риніту, такі як чхання, нежить, свербіж в очах та носі.
Рупафін також використовується для полегшення симптомів, пов’язаних з хронічною ідіопатичною кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), таких як свербіж та поява свербіння (локальне почервоніння та набряк шкіри).
Протипоказання Коли Рупафін не слід застосовувати
Не приймайте Рупафін
- якщо у вас алергія на рупатадин або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Рупафін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Рупафін.
У разі ниркової або печінкової недостатності зверніться до лікаря. Наразі застосування таблеток Рупафін 10 мг не рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
Якщо у вас низький рівень калію в крові та / або у вас аномальна картина серцебиття (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може виникнути при деяких формах серцевих захворювань, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо вам більше 65 років, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти
Цей препарат не призначений для дітей віком до 12 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію рупафіну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте ліки, що містять кетоконазол або еритроміцин, якщо ви використовуєте Рупафін.
Якщо ви приймаєте антидепресанти центральної нервової системи або статини, перед прийомом Рупафіну поговоріть зі своїм лікарем.
Рупафін з їжею, напоями та алкоголем
Рупафін не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки цей напій може підвищити рівень рупафіну в організмі.
Рупафін у рекомендованій дозі (10 мг) не збільшує сонливості, викликаної алкоголем.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У рекомендованих дозах немає відомого впливу Рупафіну на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак, розпочинаючи лікування Рупафіном, Ви повинні бути обережними та стежити за тим, як лікування впливає на Вас, перед керуванням автомобілем або іншими механізмами.
Рупафін містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати рупафін: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рупафін показаний підліткам (старше 12 років) та дорослим. Звичайна доза становить одну таблетку (10 мг рупатадину) один раз на день на повний або порожній шлунок. Проковтніть таблетку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування Рупафіном вкаже лікуючий лікар.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато рупафіну
Якщо ви прийняли більше Рупафіну, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви випадково перебрали ліки.
Якщо ви забули прийняти Рупафін
Прийміть дозу якомога швидше і продовжуйте звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені індивідуальні дози
Побічні ефекти Які побічні ефекти Рупафіну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширеними побічними ефектами (можуть виникнути до 1 з 10 осіб) є сонливість, головний біль, запаморочення, сухість у роті, відчуття слабкості та втоми.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 осіб) - підвищений апетит, дратівливість, порушення уваги, носова кровотеча, сухість у носі, фарингіт, кашель, сухість у горлі, риніт, нудота, біль у животі, діарея, розлад травлення, блювота, запор, висип, біль у спині, болі в суглобах, м’язові болі, спрага, загальне відчуття дискомфорту, лихоманка, порушення показників функції печінки та збільшення ваги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб) - серцебиття, почастішання серцевих скорочень та алергічні реакції (свербіж, поява свербіння та набряк обличчя, губ, язика або рота).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Рупафін
- Діюча речовина - рупатадин. Кожна таблетка містить 10 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
- Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), моногідрат лактози та стеарат магнію.
Опис того, як виглядає Рупафін, та вміст упаковки
Рупафін поставляється у вигляді круглих світло -лососевих таблеток, упакованих у блістери, що містять 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 і 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РУПАФІН 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
10 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: 58 мг лактози у вигляді моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Круглі, світлі таблетки лососевого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих та підлітків (старше 12 років).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (старше 12 років)
Рекомендована доза становить 10 мг (одна таблетка) один раз на день, з їжею або без неї.
Літні громадяни
Рупатадин слід з обережністю призначати людям похилого віку (див. Розділ 4.4).
Педіатричні пацієнти
Дітям віком до 12 років не рекомендується застосовувати таблетки рупатадину 10 мг, а дітям віком від 2 до 11 років - пероральний розчин рупатадину 1 мг / мл.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Клінічний досвід у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки відсутній, наразі цим пацієнтам не рекомендується вводити 10 мг рупатадину.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не рекомендується введення рупатадину з грейпфрутовим соком (див. Розділ 4.5).
Слід уникати одночасного введення рупатадину з потужними інгібіторами CYP3A4, при цьому його слід з обережністю призначати з помірними інгібіторами CYP3A4 (див. Розділ 4.5).
Може знадобитися коригування дози чутливих субстратів CYP3A4 (наприклад, симвастатину, ловастатину) та субстратів CYP3A4 з вузьким терапевтичним вікном (наприклад, циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус, цизаприд), оскільки рупатадин може збільшити концентрацію цих препаратів у плазмі крові (див. Розділ 4.5).
Серцева безпека рупатадину була оцінена у ретельному дослідженні QT / QTc. Рупатадин, що до десяти разів перевищував терапевтичну дозу, не впливав на ЕКГ і, отже, не викликав жодних побоювань щодо серцевої безпеки.Однак рупатадин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із визнаним подовженням інтервалу QT, у пацієнтів з "некоректованою гіпокаліємією, у пацієнтів" з тривалими проаритмічними станами, такими як клінічно значуща брадикардія, гостра ішемія міокарда.
Таблетки рупатадину 10 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку (65 років і старше). Незважаючи на те, що під час клінічних випробувань не спостерігалося загальних відмінностей у ефективності або безпеці препарату, підвищену чутливість у деяких пацієнтів літнього віку не можна виключити, враховуючи невелику кількість пацієнтів літнього віку (див. Розділ 5.2).
Для застосування дітям віком до 12 років та пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки див. Розділ 4.2.
Через наявність моногідрату лактози в таблетках рупатадину 10 мг пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих та підлітків (старше 12 років) з таблетками рупатадину 10 мг.
Вплив інших препаратів на рупатадин
Слід уникати одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, позаконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ, кларитроміцином, нефазодоном), а також одночасне застосування із помірними інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, флуконазол, дилтіазем).
Одночасне застосування 20 мг рупатадину та кетоконазолу або еритроміцину збільшує системну експозицію рупатадину відповідно у 10 та 2-3 рази. Ці зміни не були пов'язані з впливом на інтервал QT або зі збільшенням побічних реакцій. Порівняно до того часу, коли ліки вводили окремо.
Взаємодія з грейпфрутовим соком: Одночасне застосування грейпфрутового соку збільшило системну експозицію рупатадину в 3,5 рази, тому одночасне введення рупатадину з грейпфрутовим соком не слід призначати.
Вплив рупатадину на інші препарати
Слід бути обережним при одночасному застосуванні рупатадину з іншими метаболізованими препаратами з вузькими терапевтичними вікнами, оскільки знання про вплив рупатадину на інші препарати обмежені.
Взаємодія з алкоголем: Після вживання алкоголю доза 10 мг рупатадину мала незначний ефект у деяких психомоторних тестах, хоча ці ефекти не суттєво відрізнялися від тих, що були викликані лише вживанням алкоголю. Доза 20 мг збільшувала порушення, викликані вживанням алкоголю.
Взаємодія з депресантами ЦНС: Як і з іншими антигістамінними препаратами, взаємодія з депресантами ЦНС не може бути виключена.
Взаємодія зі статинами: У клінічних дослідженнях, проведених з рупатадином, часто не повідомлялося про безсимптомне підвищення КФК. Ризик взаємодії зі статинами, деякі з яких також метаболізуються ізоферментом цитохрому Р450 CYP3A4, невідомий. З цієї причини рупатадин слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні зі статинами.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування рупатадину вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). бажано уникати застосування рупатадину під час вагітності.
Час годування
Рупатадин виділяється з молоком тварин. Невідомо, чи виділяється рупатадин у жіноче молоко. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення / припинення терапії рупатадином слід розглянути з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Родючість
Немає клінічних даних про фертильність. Дослідження на тваринах показали значне зниження фертильності при рівнях експозиції вище тих, які спостерігалися у людини при максимальній терапевтичній дозі (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Рупатадин 10 мг не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Тим не менш, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід проявляти обережність, поки не встановиться суб’єктивна реакція пацієнта на рупатадин.
04.8 Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях таблетки 10 мг рупатадину вводили понад 2025 дорослим та підліткам, 120 з яких отримували рупатадин протягом щонайменше 1 року.
Найбільш поширеними побічними реакціями в контрольованих клінічних випробуваннях були сонливість (9,5%), головний біль (6,9%) та втома (3,2%).
Більшість побічних реакцій, що спостерігалися у клінічних випробуваннях, мали легку та помірну інтенсивність і, як правило, не вимагали припинення терапії.
Частоту побічних реакцій відносять так:
• Поширені (≥ 1 / 100a
• Нечасто (≥ 1/1000 а
• Рідкісні (≥ 1/10000 а
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували таблетки 10 мг рупатадину під час клінічних випробувань та спонтанних повідомлень, була такою:
• Інфекції та інвазії
- Нечасто: фарингіт, риніт.
• Порушення імунної системи
- Рідкісні: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк та
кропив’янка)*.
• Порушення обміну речовин і харчування
- Нечасто: підвищений апетит.
• Порушення з боку нервової системи:
- Поширені: сонливість, головний біль, запаморочення.
- Нечасто: розлад уваги.
• Порушення роботи серця
- Рідкісні: тахікардія та серцебиття *.
• Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- Нечасто: носові кровотечі, сухість носа, кашель, сухість у горлі, біль у ротоглотці.
• Розлади шлунково -кишкового тракту
- Поширені: сухість у роті
- Нечасто: нудота, біль у верхній частині живота, діарея, диспепсія, блювота, біль у животі, запор.
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини
- Нечасто: висип
• Порушення опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісток
- Нечасто: біль у спині, артралгія, міалгія.
• Загальні розлади та стан на місці введення
- Поширені: втома, астенія.
- Нечасто: спрага, погане самопочуття, лихоманка, дратівливість.
• Діагностичні тести
- Нечасто: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, порушення функції печінки, збільшення маси тіла.
* тахікардія, серцебиття та реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк та кропив’янку) виникали у постмаркетинговий період застосування таблеток 10 мг рупатадину.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано. У клінічному дослідженні безпеки рупатадин у добовій дозі 100 мг протягом 6 днів добре переносився. Найпоширенішою побічною реакцією була сонливість. У разі "випадкового проковтування дуже високих доз слід ввести симптоматичне лікування, пов'язане з необхідними підтримуючими заходами".
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші антигістамінні препарати для системного застосування.
Код ATC: R06A X28.
Рупатадин-антигістамінний антагоніст гістаміну другого покоління тривалої дії з селективною активністю антагоністів периферичних рецепторів Н1. Деякі метаболіти (дезлоратадин та його гідроксильовані метаболіти) зберігають антигістамінну активність і можуть частково сприяти загальній ефективності препарату.
Навчання в пробірці Проведені з рупатадином у високих концентраціях показали пригнічення дегрануляції тучних клітин, викликане імунологічними та неімунологічними подразниками, та інгібування вивільнення цитокінів, зокрема TNFα у тучних клітинах та моноцитах людини.
Клінічне значення цих спостережень ще належить підтвердити.
Клінічні випробування у добровольців (n = 375) та пацієнтів (n = 2650) з алергічним ринітом та хронічною ідіопатичною кропив’янкою не показали значного впливу на електрокардіограму при введенні рупатадину у дозах від 2 мг до 100 мг.
Хронічна ідіопатична кропив’янка вивчалася як клінічна модель для подібних до кропив’янки станів, оскільки основна патофізіологія подібна, не беручи до уваги етіологію, а також тому, що з часом хронічних пацієнтів можна легше набрати. Оскільки вивільнення гістаміну є причиною всіх кропив’яноподібних захворювань, очікується, що рупатадин буде ефективним для полегшення симптомів інших клінічних станів, таких як кропив’янка, на додаток до хронічної ідіопатичної кропив’янки, як це пропонується у клінічних рекомендаціях.
У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні у пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив’янкою рупатадин був ефективним у зниженні середнього показника свербіння від вихідного рівня протягом 4-тижневого періоду лікування (зміни від вихідного рівня: рупатадин 57,5%, плацебо 44,9%) та у зменшенні середнього значення кількість зернових (54,3% проти 39,7%).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання та біодоступність
Рупатадин швидко всмоктується після перорального прийому, причому Tmax становить приблизно 0,75 години після введення. Середній Cmax становить 2,6 нг / мл після одноразового перорального застосування 10 мг та 4,6 нг / мл після одноразової пероральної дози 20 мг. Фармакокінетика рупатадину є лінійною для дози між 10 і 20 мг після одноразового та багаторазового введення. Після прийому 10 мг 1 раз на добу протягом 7 днів середній Cmax становить 3,8 нг / мл.
Концентрація у плазмі знижувалася двоекспоненційно із середнім періодом напіввиведення 5,9 год. Швидкість зв’язування рупатадину з білками плазми крові становить 98,5-99%.
Оскільки рупатадин ніколи не вводився людям внутрішньовенно, немає даних про його абсолютну біодоступність.
Наслідки споживання їжі
Вживання їжі збільшує системну експозицію (AUC) рупатадину приблизно на 23%.
Вплив одного з його активних метаболітів та основного неактивного метаболіту практично однаковий (приблизно на 5% та 3% відповідно). Час, необхідний для досягнення максимальної плазмової концентрації (Tmax) рупатадину, затримувався на 1 годину. на концентрацію (Cmax) не впливає споживання їжі. Ці відмінності не мають клінічного значення.
Метаболізм та виведення
У дослідженні екскреції людини (40 мг 14C-рупатадину) 34,6% введеної радіоактивності було виявлено з сечею та 60,9% з калом протягом 7 днів. Рупатадин піддається пероральному метаболізму при пероральному застосуванні. кількість незміненої активної речовини, виявленої в сечі та калі, була незначною.
Це означає, що рупатадин майже повністю метаболізується.
Приблизно активні метаболіти деслоратадин та інші гідроксильовані похідні становили відповідно 27% та 48% загальної системної експозиції активних речовин.
Освіта в пробірці на метаболізм у мікросомах печінки людини свідчить про те, що рупатадин переважно метаболізується цитохромом Р450 (CYP 3A4).
Конкретні групи пацієнтів
У дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, що порівнювало результати у молодих дорослих та літніх пацієнтів, значення AUC та Cmax для рупатадину були вищими у людей похилого віку, ніж у молодих дорослих. Середній період напіввиведення рупатадину у літніх людей та молодих добровольців становив 8,7 години та 5,9 години відповідно. Оскільки ці результати щодо рупатадину та його метаболітів не були клінічно значущими, було зроблено висновок, що корекція для застосування дози 10 мг у літніх людей не потрібна.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних фармакологічних досліджень, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.
Доза, що в 100 разів перевищує клінічно рекомендовану дозу (10 мг) рупатадину, не подовжувала інтервал QTc або QRS або спричиняла аритмію у різних видів тварин, таких як щури, морські свинки та собаки. Рупатадин є одним з його основних. Активні метаболіти у людини 3-гідроксидеслоратадин не впливав на потенціал серцевої дії у ізольованих волокнах Пуркіньє собаки у концентраціях, щонайменше у 2000 разів перевищували Cmax після введення дози 10 мг людям. У дослідженні, що оцінювало вплив на клонований людський канал HERG, рупатадин інгібував канал у концентрації, що у 1685 разів перевищувала Cmax, отриману після введення 10 мг рупатадину. Дезлоратадин, метаболіт з найвищою активністю, не мав впливу у концентрації 10 мікромоль. Дослідження розподілу тканин з радіоактивно міченим рупатадином у щурів показали, що рупатадин не накопичується в серцевій тканині.
Дослідження фертильності на щурах продемонстрували значне зниження фертильності самців та самок у дозі 120 мг / кг / добу, що призвело до того, що Cmax рупатадину у 268 разів вища, ніж у пацієнтів після застосування терапевтичної дози (10 мг / добу) померти). Фетальна токсичність (затримка розвитку, неповна окостеніння, незначні зміни скелета) була виявлена у щурів лише при токсичних дозах для матері (25 та 120 мг / кг / добу).
У кроликів не виявлено токсичності для розвитку при дозах до 100 мг / кг. Рівні доз, при яких не було виявлено несприятливих наслідків для розвитку (NOAEL), були виявлені при 5 мг / кг / день у щурів та 100 мг / кг / день у кроликів, що призводило до Cmax відповідно у 45 та 116 разів. вимірюється у чоловіків у терапевтичних дозах (10 мг / добу).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований
Мікрокристалічна целюлоза
Червоний оксид заліза (E-172)
Жовтий оксид заліза (E-172)
Моногідрат лактози
Стеарат магнію
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / PVDC / алюмінію.
Упаковки по 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 і 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
J. Uriach & Cía., S.A.
Проспект Камі Рейал, 51-57
08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Іспанія)
Продається дилер: Recordati S.p.A. - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 037880010 "Таблетки по 10 мг" 3 таблетки у блістері з ПВХ / PVDC / Al
AIC n. 037880022 "Таблетки по 10 мг" 7 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al
AIC n. 037880034 "Таблетки по 10 мг" 10 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al
AIC n. 037880046 "Таблетки по 10 мг" 15 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al
AIC n. 037880059 "Таблетки по 10 мг" 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al
AIC n. 037880061 «Таблетки по 10 мг» 30 таблеток у блістері з ПВХ / ПВДХ / Алюмінієвої кислоти
AIC n. 037880073 "Таблетки по 10 мг" 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al
AIC n. 037880085 "Таблетки по 10 мг" 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 13 червня 2008 року
Дата поновлення: 11 березня 2011 року
