Діючі речовини: Мепівакаїн (Мепівакаїну гідрохлорид)
КАРБОКАИН 10 мг / мл розчин для ін’єкцій
КАРБОКАИН 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАРБОКАИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КАРБОКАИН 10 мг / мл розчин для ін’єкцій
1 мл містить:
діюча речовина: мепівакаїну гідрохлорид 10 мг
КАРБОКАИН 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
1 мл містить:
діюча речовина: мепівакаїну гідрохлорид 20 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Карбокаїн показаний у всіх втручаннях щодо:
- загальна хірургія (незначна операція)
- Акушерство та гінекологія
- урологія
- офтальмологія (ретро-бульбарний блок тощо)
- дерматологія (видалення бородавок, кіст, дермоїдів тощо)
- отоларингологія (тонзилектомія, ринопластика, втручання на середньому вусі тощо)
- ортопедія (зменшення переломів та вивихів тощо)
- загальна медицина (нещасні випадки, невралгія тощо)
- спортивна медицина (розтягнення м’язів, меніскопатії тощо).
04.2 Дозування та спосіб введення
Максимальна доза для здорової дорослої людини (без попереднього лікування заспокійливими засобами) при одноразовому або декількох повторних введеннях менше ніж за 90 хвилин становить 7 мг / кг, але ніколи не перевищує 550 мг. Загальна доза за 24 години ніколи не повинна перевищувати 1000 мг в педіатрії не перевищувати 5-6 мг / кг.
При застосуванні тривалої блокади, наприклад при повторному введенні, слід враховувати ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі та індукції місцевих нервових уражень.
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, перед і під час введення основної дози необхідно повторно аспірувати основну дозу, яку слід вводити повільно або у збільшених дозах, уважно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи словесний контакт.
Випадкове внутрішньосудинне введення можна розпізнати за тимчасовим збільшенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньосудинне введення можна розпізнати за ознаками спинномозкової блокади.
При появі ознак токсичності ін’єкцію слід негайно припинити.
Рекомендовані дози:
Хірургія
Перидуральна та каудальна блокада: досягається до 400 мг з 15-30 мл 1% розчину або з 10-20 мл 2% розчину.
Паравертебральний блок: до 400 мг з 1% розчином для блока зірчастого ганглію та для вегетативних блокад, 1-2% для паравертебрального блоку соматичних нервів.
Периферичний нервовий блок шийного, плечового, міжреберного, парацервікального, пубендального та нервових закінчень: досягається до 400 мг за допомогою 5-20 мл 1% або 2% розчину, залежно від площі та ступеня блокади.
Інфільтрація: до 400 мг по відношенню до зони втручання, можна отримати зі змінними обсягами до 40 мл 0,5-1% розчину.
Акушерство
Парацервікальний блок: до 200 мг протягом 90 хвилин, що можна отримати з 10 мл 1% розчину на кожну сторону.
Діти
Через порушення метаболізму в печінці мепівакаїн не слід застосовувати новонародженим.
Особливі популяції
Порушення функції печінки
Пацієнтам з печінковою недостатністю під хірургічною анестезією не потрібно зменшення дози. При застосуванні тривалих блокувань, наприклад, шляхом введення повторних доз мепівакаїну, повторні дози мепівакаїну слід зменшити на 50% у пацієнтів із захворюваннями печінки класу С за Чайлдом-П’ю, а загальна доза 750 мг 24-годинного мепівакаїну не повинна перевищувати (див. розділ 4.4).
Порушення функції нирок
Зниження дози під час хірургічної анестезії до 24 годин у пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Попередження: флакони не містять парасептичних допоміжних речовин, їх слід використовувати для одноразового введення. Будь -які запаси будуть викинуті.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших місцевих анестетиків амідного типу, до інших близьких речовин з хімічної точки зору або до будь -якої з допоміжних речовин.
Відома або підозрювана вагітність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Методи місцевої або регіональної анестезії, за винятком надзвичайно простих, завжди повинні виконуватися в належним чином обладнаних приміщеннях та кваліфікованим персоналом. Необхідно мати негайну наявність обладнання та препаратів, необхідних для моніторингу екстреної реанімації.
Пацієнтам, які проходять основну блокаду або отримують високі дози препарату, перед введенням місцевого анестетика необхідно ввести внутрішньовенний катетер. Діагностика та лікування небажаних ефектів, системної токсичності чи інших ускладнень (4.9 «Передозування»).
Розчин анестетика слід обережно вводити невеликими дозами приблизно через 10 секунд після профілактичної аспірації. Особливо, коли доводиться інфільтрувати дуже васкуляризовані ділянки, бажано пройти приблизно дві хвилини, перш ніж перейти до фактичного локально -регіонального блоку.
Препарат слід застосовувати з абсолютною обережністю пацієнтам, які проходять курс лікування МАО -інгібіторами або трициклічними антидепресантами.
Перед використанням лікар повинен з'ясувати фізичний стан суб'єктів, які підлягають лікуванню.
Слід уникати будь -якої передозування анестетика і ніколи не вводити дві максимальні дози останнього без мінімального інтервалу в 24 години.
Однак необхідно використовувати найнижчі дози та концентрації, які можуть дозволити досягти бажаного ефекту.
Деякі методи місцевого знеболювання можуть бути пов'язані з важкими побічними реакціями, незалежно від місцевого анестетика, наприклад:
- Центральний нервовий блок: може викликати серцево -судинну депресію, особливо за наявності гіповолемії. Епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі зниженою серцево -судинною функцією;
- ретробульбарні ін’єкції: вони можуть, в дуже рідкісних випадках, досягти субарахноїдального простору мозку, викликаючи тимчасову сліпоту, серцево -судинний колапс, апное, судоми тощо. Такі реакції необхідно негайно діагностувати та лікувати;
- Ретро та перибульбарние ін’єкції місцевих анестетиків: несуть низький ризик стійкої м’язової дисфункції в оці. Основними причинами є травма та / або місцевий токсичний вплив на м’язи та / або нерви. Тяжкість цих тканинних реакцій залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості впливу тканини на місцевий анестетик. Тому, як і у випадку всіх місцевих анестетиків, необхідно використовувати найнижчі дози та концентрації. може дозволити досягти бажаного ефекту. Судинозвужувальні засоби можуть посилювати тканинні реакції, і їх слід застосовувати лише за показаннями.
- Випадкові внутрішньоартеріальні ін’єкції в черепно-шийну область можуть викликати важкі симптоми навіть при низьких дозах.
- Карбокаїн не рекомендується під час пологів, оскільки плацентарний пасаж мепівакаїну є відносно високим, а метаболізм новонароджених повільний. Це збільшує потенційну токсичність для плода та новонародженого.
- Безперервна внутрішньосуглобова інфузія не є схваленим показанням до застосування карбокаїну.
Однак постмаркетингові випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували безперервну післяопераційну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків, були зареєстровані виключно у Північній Америці. Більшість зареєстрованих випадків хондролізу стосувалися плечового суглоба. Причинно -наслідковий зв'язок не встановлений.
Щоб зменшити ризик небезпечних побічних ефектів, особливу увагу слід звернути на:
• пацієнти з прогресуючим захворюванням печінки або тяжкою нирковою недостатністю.
Дані лідокаїну свідчать про те, що кліренс може бути зменшений приблизно на 50% (див. Розділ 4.2).
Клінічно значуще зниження кліренсу мепівакаїну очікується лише у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (CL (cr) гемодіаліз.
Зменшення кліренсу не призводить до токсичності, спричиненої високими концентраціями у плазмі крові після введення разових доз під хірургічним наркозом.Однак при хронічній нирковій недостатності кліренс метаболіту PPX, що виводиться нирками, порушується, і після повторного введення це може бути можливим .перевірити накопичення (див. розділ 4.2);
• пацієнти з частковою або повною блокадою серця, оскільки місцеві анестетики можуть пригнічувати серцеву провідність;
• пацієнти літнього віку або пацієнти у нестабільних загальних станах;
• Пацієнтів, які отримують антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), слід ретельно контролювати, а також слід враховувати моніторинг ЕКГ, оскільки вплив на серцевий рівень може бути адитивним;
• Розчин для ін’єкцій карбокаїну, ймовірно, є порфіриногенним і його слід призначати пацієнтам з гострою порфірією, коли немає більш безпечних альтернатив. Необхідно вживати відповідних запобіжних заходів для вразливих пацієнтів.
N.B. Пацієнти у поганому загальному стані через вік чи інші компрометуючі фактори, такі як часткова або повна блокада серцевої провідності, прогресуюча хвороба печінки або тяжка ниркова недостатність, потребують особливої уваги, незважаючи на те, що регіонарна анестезія часто є методом анестезії при виборі таких пацієнтів.
Епідуральна анестезія може викликати гіпотензію та брадикардію. Ризик можна зменшити, попередньо наповнивши кровообіг кристалоїдними або колоїдними розчинами.
Гіпотензію слід негайно лікувати, вводячи, можливо, повторно, симпатоміметик, такий як ефедрин 5-10 мг внутрішньовенно.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Мепівакаїн слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять лікування іншими місцевими анестетиками або речовинами, структурно пов'язаними з місцевими анестетиками амідного типу, наприклад деякими антиаритмічними засобами, такими як мексилетин, оскільки системні токсичні ефекти є адитивними. Пацієнтам, які отримують антиаритмічні засоби ІІІ класу (наприклад, аміодарон), рекомендується дотримуватися обережності, незважаючи на відсутність специфічних досліджень взаємодії класу препаратів (див. Розділ 4.4).
Слід бути гранично обережним у пацієнтів, які отримують МАО -інгібітори або трициклічні антидепресанти (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Препарат протипоказаний у випадках підтвердженої або передбачуваної вагітності.
Мепівакаїн не рекомендується під час пологів та пологів (див. Розділ «4.4»).
Час годування
Як і інші місцеві анестетики, мепівакаїн може виділятися з грудним молоком.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Місцеві анестетики, окрім прямого анестезуючого ефекту, можуть надавати дуже м’який вплив на психічні функції та координацію, навіть за відсутності явної токсичності центральної нервової системи, а також можуть тимчасово негативно впливати на рух та ступінь пильності.
04.8 Побічні ефекти
Загальні
Профіль побічних реакцій карбокаїну можна порівняти з профілем інших місцевих анестетиків амідного типу. Побічні реакції на ліки важко відрізнити від фізіологічних ефектів, що виникають внаслідок блокування нервової провідності (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія), та від подій, викликаних ін’єкцією безпосередньо (наприклад, травма нервового волокна) або опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес)).
Можуть виникати токсичні реакції та алергічні реакції як на анестетик, так і на судинозвужувальний засіб. Серед перших повідомляється про явища стимуляції центральної нервової системи із збудженням, тремтінням, дезорієнтацією, запамороченням, мідріазом, підвищенням метаболізму та температури тіла, а також у дуже високих дозах - тризму та судоми; у разі подовження мозкового мозку відбувається поділ серцево -судинного, дихального та блювотного центрів з потовиділенням, аритміями, гіпертензією, тахіпное, бронхорасширением, нудотою і блювотою. Периферичні ефекти можуть впливати на серцево -судинну систему з брадикардією і вазодилатацією. Алергічні реакції виникають переважно у осіб з підвищеною чутливістю, але повідомляється про багато випадків з відсутністю індивідуальної гіперчутливості до анамнезу. Місцеві прояви включають різні шкірні висипання, кропив’янку, свербіж; загальний характер бронхоспазм, набряк гортані аж до кардіореспіраторного колапсу внаслідок анафілактичного шоку .
Таблиця побічних реакцій на лікарські засоби
* Частіші побічні ефекти після епідуральної блокади
Гостра системна токсичність
Системні токсичні реакції насамперед стосуються центральної нервової системи (ЦНС) та серцево -судинної системи (ЦВС). Ці реакції викликані "високою концентрацією місцевого анестетика в крові, яка може бути спровокована" випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією, передозуванням або надзвичайно швидким всмоктуванням із "сильно васкуляризованої зони" (див. Розділ 4.4). Реакції ЦНС подібні. Для всіх місцевих анестетиків амідного типу, тоді як серцеві реакції більш залежні від препарату, як у кількісному, так і в якісному відношенні.
Токсичність центральної нервової системи часто виникає поступово, з симптомами та ознаками наростаючої тяжкості. Перші симптоми, як правило,-це запаморочення, парестезії в області кругового мозку, оніміння мови, шум у вухах та порушення зору. Дизартрія, посмикування та тремтіння м’язів є більш серйозними проявами і передують виникненню генералізованих судом. Ці ознаки не слід плутати з еретичною поведінкою.
Можуть виникнути непритомність і судоми, які можуть тривати від кількох секунд до кількох хвилин. Після судом гіпоксія та гіперкапнія швидко виникають через посилення м’язової активності, перешкоджання нормальному диханню та відсутність прохідності дихальних шляхів. У важких випадках може виникнути апное.
Повернення пацієнта до початкового клінічного стану є результатом перерозподілу місцевого анестетика з центральної нервової системи та подальшого метаболізму та виведення. Відновлення може бути швидким, якщо не вводити велику кількість препарату.
У важких випадках можуть виникнути серцево -судинні ефекти, яким, як правило, передують ознаки токсичності центральної нервової системи.
У пацієнтів, які перебувають під загальним наркозом або глибоко заспокоїлися, симптоми продромальної центральної нервової системи можуть бути відсутніми. В результаті високої системної концентрації місцевих анестетиків може виникнути гіпотензія, брадикардія, аритмії і навіть зупинка серця. Зупинка серця, в рідкісних випадках, відбувалася без появи продромальних ефектів центральної нервової системи.
Лікування гострої системної токсичності
Введення місцевого анестетика слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки гострої системної токсичності та симптоми ЦНС (судоми, пригнічення ЦНС) слід швидко лікувати відповідними засобами вентиляції / дихання та введенням протисудомних засобів.
У разі зупинки кровообігу слід негайно провести серцево -легеневу реанімацію. Важливо забезпечити оптимальну оксигенацію, вентиляцію, підтримати кровообіг та лікувати ацидоз.
У разі серцево -судинної депресії (гіпотензія, брадикардія) слід розглянути можливість застосування внутрішньовенних рідин, судинозвужувальних засобів, хронотропних та або інотропних засобів. Дози, які призначаються дітям, повинні враховувати вік і вагу.
Слід ввести кисень і, за необхідності, провести допоміжну вентиляцію (маска та мішок Амбу або інтубація трахеї). Якщо судоми спонтанно не припиняються через 15-20 секунд, слід ввести внутрішньовенний протисудомний засіб для полегшення належної вентиляції та оксигенації, наприклад, внутрішньовенне введення тіопенталу натрію 1-3 мг / кг. Крім того, діазепам 0,1 мг / кг маси тіла можна вводити внутрішньовенно, навіть якщо його дія повільна. Тривалі напади можуть погіршити вентиляцію та насичення киснем пацієнта.У цьому випадку введення м’язового релаксанта (такого як сукцинілхолін 1 мг / кг маси тіла) полегшує вентиляцію та контроль кисню. У таких ситуаціях слід негайно розглянути питання про ендотрахеальну інтубацію.У разі явної серцево -судинної депресії (гіпотензія, брадикардія) можна ввести симпатоміметик, наприклад, ефедрин 5-10 мг. При необхідності введення можна повторити через 2 - 3 хвилини.
Слід уникати застосування бульбарних аналептиків, щоб не погіршити ситуацію, збільшивши споживання кисню.Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10-20 мг внутрішньовенно; барбітурати, які можуть підкреслити бульбарну депресію, не рекомендуються. Циркуляцію можна підтримувати шляхом введення кортикоїдів у відповідних внутрішньовенних дозах; можуть бути додані розведені розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або атропіну сульфату.
Як антацид, гідрокарбонат натрію можна використовувати у цільовій концентрації внутрішньовенно.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. .gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадкова внутрішньосудинна ін’єкція місцевих анестетиків може викликати негайні системні токсичні реакції (від секунд до хвилин). У разі передозування системна токсичність настає пізніше (через 15–60 хвилин після ін’єкції), що пояснюється уповільненим збільшенням концентрації місцевих анестетиків у крові. анестезуючий (див. розділ 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: місцеві анестетики - крохмаль.
Код ATC: N01BB03.
Мепівакаїну гідрохлорид (карбокаїн)-це швидкодіючий, середньотривалий місцевий анестетик амідного типу. Його потенція подібна до лідокаїну. 2% розчин для епідурального введення має тривалість дії 1,5-2 години і до 5 годин з блокадами периферичних нервів. 1% -ний розчин має менший вплив на рухові нервові волокна і більшу тривалість коротшої дії. початок активності та тривалість місцевого анестезуючого ефекту мепівакаїну залежать від дози та місця введення.
Як і інші місцеві анестетики, мепівакаїн оборотно блокує нервову провідність і запобігає проникненню іонів натрію через клітинну мембрану нервового волокна. Натрієвий канал мембрани нервового волокна вважається рецептором, на який діють місцеві анестетики.
Місцеві анестетики можуть мати подібний вплив на інші збудливі мембрани, такі як мозок та міокард. Якщо надмірна кількість препарату досягає системного кровообігу, можуть виникнути симптоми та ознаки токсичності, що переважно впливає на центральну нервову та серцево -судинну системи.
Токсичність центральної нервової системи виникає при менших концентраціях у плазмі крові та, як правило, передує серцево -судинним ефектам (див. Розділ 4.8). Прямий вплив місцевих анестетиків на міокард включає повільну провідність, негативний інотропізм аж до зупинки кадіаку.
Непрямі серцево -судинні ефекти (гіпотензія, брадикардія) можуть виникати після епідурального введення і пов’язані з розширенням супутнього симпатичного блоку.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Мепівакаїн має рКа 7,8 і коефіцієнт розподілу нафти / води 0,8.
Пік карбокаїну в крові залежить від дози, шляху введення та судинності місця ін’єкції. Обсяг розподілу в рівноважному стані становить 84 літри. Мепівакаїн на 78% зв’язується з білками плазми крові і переважно з альфа-1-кислотним глікопротеїном.
Кліренс мепівакаїну відбувається шляхом метаболічних процесів, переважно в печінці, і залежить від кровотоку печінки та активності ферментів, що метаболізуються. співвідношення 0,5.
Кінцевий період напіввиведення у новонародженого в 3 рази вищий, ніж у дорослого.
Мепівакаїн проникає через плацентарний бар’єр, і рівновага між зв’язаною та вільною фракціями легко досягається.
Наявної інформації про екскрецію мепівакаїну у грудне молоко недостатньо для визначення ризику для немовляти.
Лише 4% мепівакаїну виводиться із сечею у незміненому вигляді. Препарат руйнується при гідроксилюванні та кон’югації. Приблизно 50% потрапляє у жовч у вигляді метаболітів і виводиться із сечею, тоді як лише невелика кількість виявляється у фекаліях. Основними метаболітами є похідне 3-OH (16%), похідне 4-OH (12%) та N-деметильоване похідне PPX (2,5%).
Порушення функції нирок
Порушення функції нирок практично не впливає на переносимість мепівакаїну при короткочасному застосуванні під час хірургічної анестезії.
Концентрацію мепівакаїну в плазмі оцінювали після пахвової блокади мепівакаїном без адреналіну (600 мг для пахвової блокади та 50 мг для добавок) у 8 пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності.
Загальні плазмові концентрації, виражені в мкг / мл як медіани, і їх діапазони становили 1,69 (1,23-7,78) через 5 хвилин, 5,61 (4,36-8,19) через 30 хвилин, 8,28 (3,83-11,21) через 60 хвилин, 7,93 (5,63-11,1) через 90 хвилин і 6,49 (5,56-8,35) через 150 хвилин. Симптомів токсичності не спостерігалося. Для порівняння, пацієнти без ниркової недостатності, які отримували 600 мг мепівакаїну для блокування пахвового сплетення, мали загальну загальну концентрацію у плазмі крові 3,33 мкг / мл з єдиним піком 5,21 мкг / мл.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю підвищуються концентрації ААГ, а отже, збільшується зв'язування з білками плазми крові та підвищуються загальні концентрації, тоді як концентрація вільного, фармакологічно активного мепікаваїну може бути підвищена до рівнів, де виникає токсичність.
Нирковий кліренс метаболіту PPX значною мірою корелює з кліренсом креатиніну. Відсутність кореляції між загальною експозицією, вираженою як AUC, з кліренсом креатиніну вказує на те, що загальний кліренс PPX включає елімінацію не нирками на додаток до ниркової екскреції. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок може спостерігатися підвищений вплив PPX через зменшення нениркового кліренсу.У зв'язку зі зниженням токсичності PPX для ЦНС порівняно з мепівакаїном клінічні наслідки вважаються незначними при короткочасному лікуванні.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах ознаки та симптоми токсичності, що спостерігаються після застосування високих доз мепівакаїну, є результатом впливу на центральну нервову та серцево -судинну системи. У дослідженнях репродуктивної токсичності не було виявлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ліків. Мутагенний потенціал мепівакаїну не вивчався. Враховуючи область та тривалість терапевтичного застосування препарату, дослідження канцерогенності з мепівакаїном не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбокаїн 10 мг / мл розчин для ін’єкцій у скляній ампулі
хлорид натрію (тонізуючий засіб),
вода для ін’єкцій.
Карбокаїн 20 мг / мл розчин для ін’єкцій в ампулах з поліетилену
хлорид натрію (тонізуючий засіб),
гідроксид натрію (регулятор рН),
соляна кислота (регулятор рН),
вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Розчинність мепівакаїну вище рН 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть осадити розчин.
06.3 Строк дії
Карбокаїн 10 мг / мл розчин для ін’єкцій у скляній ампулі
Термін дії неушкодженого упакованого продукту у всіх його презентаціях становить 3 роки.
Карбокаїн 20 мг / мл розчин для ін’єкцій в ампулах з поліетилену
Термін дії неушкодженого упакованого продукту у всіх його презентаціях становить 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Карбокаїн 10 мг / мл та 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Розчини не містять консервантів і повинні бути використані одразу після відкриття флакона.
Повторна стерилізація карбокаїну не рекомендується.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Карбокаїн 10 мг / мл розчин для ін’єкцій
Нейтральні скляні флакони по 5 і 10 мл
5 ампул по 5 мл - 5 ампул по 10 мл.
Карбокаїн 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
Поліетиленові флакони по 5 мл
10 флаконів по 5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Дублін24
Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Карбокаїн 10 мг / мл розчин для ін’єкцій
- 5 флаконів по 5 мл - AIC 016691558
- 5 флаконів по 10 мл - AIC 016691560
Карбокаїн 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
- 10 флаконів по 5 мл - AIC 016691634
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
13.04.1961 / червень 2005 року
Карбокаїн 10 мг / мл розчин для ін’єкцій
- 5 флаконів по 5 мл: 30.10.2003 / червень 2005 року
- 5 ампул по 10 мл: 30.10.2003 / червень 2005 року
Карбокаїн 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
- 10 ампул 5 мл: 26.07.2016
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Рішення АІФА від 25 березня 2017 року
