Діючі речовини: амісульприд
SOLIAN 100 мг таблетки
SOLIAN 200 мг таблетки
SOLIAN 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується соліанська? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Психолептики, бензаміди.
Терапевтичні показання
Соліан призначений для лікування гострих та хронічних психотичних розладів, при яких переважними є позитивні симптоми (такі як марення, галюцинації, порушення мислення) та / або негативні симптоми (такі як сплощення афекту, емоційна та соціальна абстиненція). переважні негативні симптоми.
Протипоказання Коли Соліан не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин та до близьких речовин.
Супутник пролактин-залежних пухлин, таких як пролактинома гіпофіза та пухлини молочної залози.
Феохромоцитома.
Діти до статевого дозрівання.
Вагітність та годування груддю. У жінок репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції (див. "Особливі попередження").
Асоціація з наступними препаратами, для можливого початку torsades de pointes:
- антиаритмічні засоби класу Ia, такі як хінідин, дизопірамід;
- антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол;
- інші лікарські засоби, такі як бепридил, цизаприд, сультоприд, тіоридазин, внутрішньовенно метадон, внутрішньовенно еритроміцин, внутрішньовенний вінкамін, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин (див. "Взаємодії").
Комбінація з леводопою (див. "Взаємодії").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Solian
Як і у випадку з іншими антагоністами дофаміну, при призначенні амісульприду пацієнтам з паркінсонічною хворобою потрібна особлива обережність, оскільки препарат може спричинити погіршення захворювання. Амісульприд слід застосовувати лише тоді, коли нейролептичного лікування не уникнути.
У пацієнтів, які отримували деякі атипові нейролептики, включаючи амісульприд, спостерігалася гіперглікемія. Тому пацієнти з певним діагнозом цукровий діабет або з факторами ризику діабету повинні проходити відповідний глікемічний моніторинг під час лікування амісульпридом.
Амісульприд може знизити поріг судом. Тому пацієнти з епізодами епілепсії в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом під час лікування амісульпридом.
Амісульприд виводиться нирками. У разі ниркової недостатності дозу слід зменшити або призначити періодичне лікування (див. "Доза, спосіб та час введення").
Як і всі нейролептичні препарати, амісульприд слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку через можливий ризик гіпотензії або седації. Зниження дози також може знадобитися у разі ниркової недостатності.
Повідомлялося про лейкопенію, нейтропенію та агранулоцитоз при застосуванні антипсихотичних засобів, включаючи соліан. Незрозумілі інфекції або лихоманка можуть вказувати на порушення крові (див. "Побічні ефекти"), що вимагає "негайного гематологічного дослідження.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію соліанського
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Протипоказані асоціації
- Препарати, здатні викликати torsades de pointes: - антиаритмічні засоби класу Ia, такі як хінідин, дизопірамід; - антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол; - інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, сультоприд, тіоридазин, внутрішньовенно метадон, внутрішньовенно еритроміцин, внутрішньовенно вінкамін, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.
- Леводопа: Взаємний антагонізм ефектів між леводопою та нейролептиками. Амісульприд може протидіяти дії агоністів дофаміну, таких як бромокриптин та ропінірол.
- Не призначайте одночасно з препаратами, що викликають зміни електролітів, такими як препарати, що викликають гіпокаліємію, такі як гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі проносні препарати, амфотерицин внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди. Необхідно виправити гіпокаліємію.
Асоціації не рекомендуються
- Амісульприд може посилити центральний вплив алкоголю.
- Препарати, що збільшують ризик розвитку torsades de pointes або можуть подовжувати QT: - препарати, що викликають брадикардію: бета -адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянка - нейролептики, такі як пімозид, галоперидол, іміпрамінові антидепресанти, літій - деякі антигістамінні препарати - деякі протималярійні засоби (наприклад, мефлохін)
Асоціації слід уважно розглядати
- Засоби, що пригнічують ЦНС, включаючи наркотичні засоби, анестетики, анальгетики, антигістамінні заспокійливі препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати, клонідин та похідні;
- Антигіпертензивні препарати та інші гіпотензивні препарати.
Попередження Важливо знати, що:
Як і у випадку з іншими нейролептичними препаратами, може виникнути набір симптомів, званих нейролептичним злоякісним синдромом, потенційно смертельним ускладненням, що характеризується гіпертермією, скутістю м’язів, вегетативною нестабільністю та підвищенням КФК. У разі гіпертермії, особливо при високих добових дозах, будь -які антипсихотичні препарати, включаючи амісульприд, слід припинити.
Подовження інтервалу QT
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT. Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками. Амісульприд спричиняє дозозалежне подовження інтервалу QT. Відомо, що цей ефект збільшує ризик серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes.
Перед введенням і, якщо це можливо, залежно від клінічного стану пацієнта, рекомендується контролювати фактори, які можуть сприяти виникненню цього порушення ритму, такі як:
- брадикардія менше 55 ударів на хвилину;
- електролітний дисбаланс, особливо гіпокаліємія;
- вроджений або набутий подовжений інтервал QT;
- постійне лікування препаратами, здатними викликати виражену брадикардію (
Цереброваскулярні події
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо у популяції літніх пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики, спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Соліан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Підвищений ризик смерті у літніх пацієнтів з психозом, пов'язаним з деменцією, які отримують антипсихотичні препарати. Аналіз сімнадцяти плацебо-контрольованих клінічних досліджень (10-тижнева модальна тривалість) у пацієнтів, які значною мірою приймали атипові антипсихотичні препарати, показав ризик смерті від 1,6 до 1 у пацієнтів, які отримували препарат. 7 разів більше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У 10-тижневому контрольованому дослідженні смертність пацієнтів, які отримували препарат, становила приблизно 4,5% порівняно з 2,6% у групі плацебо.
Хоча причини смерті під час клінічних випробувань з атиповими антипсихотиками були різноманітними, більшість з них мали або серцево -судинну (наприклад, серцеву недостатність, раптову смерть) або інфекційну (наприклад, пневмонію) природу.
Спостережні дослідження показують, що, як і з атиповими антипсихотичними препаратами, лікування звичайними антипсихотичними препаратами також може збільшити смертність. Ступінь, в якому висновок про збільшення смертності в обсерваційних дослідженнях можна віднести до антипсихотичних препаратів, а не до деяких специфічних характеристик пацієнта, незрозумілий.
Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, до і під час лікування амісульпридом необхідно визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити запобіжних заходів.
Рак молочної залози
Амісульприд може підвищувати рівень пролактину.Пацієнти з особистим або сімейним анамнезом раку молочної залози потребують попередження та моніторингу під час терапії амісульпридом.
Симптоми відміни, включаючи нудоту, блювоту та безсоння, були описані після раптового припинення застосування високих терапевтичних доз антипсихотичних препаратів. Психотичні симптоми також можуть повторюватися, а при застосуванні амісульприду повідомлялося про розвиток мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистонія та дискінезія). Тому рекомендується поступова відміна амісульприду.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Вагітність У тварин амісульприд не виявляв прямої токсичності для репродуктивної функції.Зменшення фертильності, пов'язане з фармакологічними ефектами препарату (пролактин опосередкований ефект), не спостерігалося.
Клінічні дані про вплив препарату під час вагітності дуже обмежені. Тому нешкідливість амісульприду під час вагітності у людей не встановлена. Застосування під час вагітності не рекомендується, якщо очікувана користь не виправдовує потенційних ризиків. Якщо амісульприд вводити під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути небажані ефекти ліків; Тому необхідно розглянути відповідний моніторинг.
У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або атипові антипсихотичні засоби, включаючи соліанські, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності) спостерігалися такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та / або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі (див. "Побічні ефекти"). Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря. Грудне вигодовування Невідомо, чи виділяється амісульприд у жіноче молоко; тому грудне вигодовування протипоказане.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами:
Навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій амісульприд може викликати сонливість і тим самим погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. "Побічні ефекти").
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Таблетки SOLIAN та таблетки, вкриті оболонкою SOLIAN, містять лактозу моногідрат: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Дозування та спосіб використання Як користуватися соліанською: Дозування
При гострих психотичних епізодах рекомендуються дози від 400 до 800 мг / добу. У деяких пацієнтів добову дозу можна збільшити до 1200 мг / добу. Безпека застосування доз, що перевищують 1200 мг / добу, остаточно не оцінена; тому ці дози не рекомендуються. Поступове збільшення дози не потрібно на початку лікування амісульпридом. Дози слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції.
У пацієнтів зі змішаними позитивними та негативними симптомами дозу слід коригувати для досягнення оптимального контролю позитивних симптомів. Підтримуючу терапію слід встановлювати індивідуально на основі найменшої ефективної дози.
Пацієнтам з переважно негативними симптомами рекомендуються дози між 50 і 300 мг / добу. Дози слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції. Амісульприд можна вводити один раз на день у дозах до 400 мг; для доз амісульприду вище 400 мг введення необхідно розділити на два щоденні прийоми.
Пацієнти літнього віку: безпеку застосування амісульприду оцінювали у обмеженої кількості пацієнтів літнього віку. Амісульприд слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії та седації. Зниження дози також може знадобитися у разі ниркової недостатності.
Діти: Ефективність та безпека застосування амісульприду від статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Наявні обмежені дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією. Тому застосування амісульприду від статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. Амісульприд протипоказаний дітям до статевого дозрівання, оскільки його безпека ще не встановлена. (Див. ").
Ниркова недостатність: амісульприд виводиться нирками. При нирковій недостатності дозу слід зменшити до половини у пацієнтів з кліренсом креатиніну між 30 і 60 мл / хв і до однієї третини у пацієнтів з кліренсом креатиніну між 10 і 30 мл / хв. кліренс креатиніну менше 10 мл / хв), таким пацієнтам рекомендується особлива обережність (див. "Застереження щодо застосування").
Печінкова недостатність: Зниження дози не повинно бути необхідним, оскільки препарат погано метаболізується.
Передозування Що робити, якщо ви вжили занадто багато солі
Досвід застосування амісульприду при передозуванні обмежений. Повідомлялося про симптоми підкреслення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість або седація, гіпотензія, екстрапірамідні симптоми та кома. Випадки зі смертельним результатом повідомлялися переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами. .
У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох препаратів.
Оскільки амісульприд погано діалізується, гемодіаліз не є корисним для усунення препарату. Не існує специфічного антидоту для амісульприду; тому необхідно вжити адекватних підтримуючих заходів та рекомендувати ретельний нагляд за життєво важливими функціями: постійний моніторинг серця (подовження інтервалу QT -ризику) до стан пацієнта стабілізувався.
У разі виражених екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні препарати. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози SOLIAN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування SOLIAN, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Solian
Як і всі ліки, Solian може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Небажані ефекти були відсортовані за класами частот, використовуючи таку умову: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,110); нечасті (≥ 1/1000;
Дані клінічних досліджень
У контрольованих клінічних випробуваннях спостерігалися такі побічні ефекти. Слід зазначити, що в деяких випадках буває важко відрізнити несприятливі події від симптомів основного захворювання.
Порушення з боку нервової системи:
Дуже часто: можуть з'являтися екстрапірамідні симптоми: тремор, ригідність, гіпокінез, гіперсалівація, акатізія, дискінезія. Ці симптоми, як правило, слабкі в оптимальних дозах і частково оборотні при введенні антипаркінсонічних препаратів, навіть без відміни амісульприду. Дозована частота екстрапірамідних симптомів залишається надзвичайно низькою при лікуванні пацієнтів з переважно негативними симптомами у дозах від 50 до 300 мг / добу.
Поширені: може виникнути гостра дистонія (спазматичний тортиколіс, окулогічний криз, тризм), що може бути оборотним при введенні протипаркінсонічних препаратів, навіть без припинення терапії амісульпридом. Сонливість.
Нечасто: повідомлялося про тардивну дискінезію, що характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно зачіпаючими язик та / або обличчя, зазвичай після тривалого введення амісульприду. Лікування протипаркінсонічними препаратами неефективно або може викликати посилення симптомів.
Психічні розлади:
Поширені: безсоння, тривога, збудження, психомоторна збудливість, порушення оргазму.
Частота невідома: плутанина.
Шлунково -кишкові розлади:
Поширені: запор, нудота, блювота, сухість у роті, диспепсія.
Ендокринні порушення:
Поширені: амісульприд викликає оборотне підвищення рівня пролактину в плазмі крові після відміни препарату. Це збільшення може бути пов'язане з початком галактореї, аменореї, гінекомастії, мастодинії та еректильної дисфункції.
Порушення обміну речовин і харчування:
Нечасто: гіперглікемія (див. Розділ «Застереження щодо застосування»).
Частота невідома: гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія.
Серцеві розлади:
Часто: гіпотонія
Нечасто: брадикардія та серцебиття
Діагностичні тести:
Поширені: збільшення ваги
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, особливо трансаміназ
Порушення з боку імунної системи:
Нечасто: алергічні реакції
Також спостерігалися: схильність до ознобу низької інтенсивності, задишка низької інтенсивності, м’язові болі.
Постмаркетингові дані
Наступні побічні реакції повідомлялися лише як спонтанні повідомлення:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (див. Розділ «Заходи безпеки»).
Порушення з боку нервової системи:
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, що є небезпечним для життя ускладненням (див. Розділ «Особливі попередження»).
Серцеві розлади:
Частота невідома: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптової смерті (див. Розділ «Особливі попередження»).
Судинні порушення:
Частота невідома: венозна тромбоемболія, включаючи тромбоемболію легеневої артерії, іноді смертельну та тромбоз глибоких вен (див. Розділ «Особливі попередження»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Умови вагітності, післяпологовий період та перинатальні стани:
Частота невідома: синдром абстиненції новонароджених, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ Вагітність та лактація)
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі умови зберігання:
Таблетки та таблетки, вкриті оболонкою: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
SOLIAN таблетки 100 мг: амісульприд 100 мг
SOLIAN таблетки 200 мг: амісульприд 200 мг
Допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат.
SOLIAN таблетки, вкриті оболонкою 400 мг:
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: амісульприд 400 мг
Допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію.
Покриття таблеток: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, поліоксилстеарат 40, діоксид титану (Е171).
Лікарська форма та упаковка:
SOLIAN 100 мг Таблетки: 30 таблеток, що поділяються
SOLIAN 200 мг таблетки: 30 таблеток, що поділяються
SOLIAN 400 мг таблетки, вкриті оболонкою: 30 таблеток, вкритих оболонкою
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СОЛІЙСЬКІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
СОЛЯН 100 МАГАЗИНИ
Активний принцип: амісульприд 100 мг
Допоміжні речовини: моногідрат лактози 69,6 мг
СОЛЯН 200 МАГАЗИНИ
Активний принцип: амісульприд 200 мг
Допоміжні речовини: моногідрат лактози 139,2 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
СОЛІАН 400 МАГАЗИНИ З ПОКРИТТЯМ
Активний принцип: амісульприд 400 мг
Допоміжні речовини: моногідрат лактози 130,25 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Роздільні таблетки
Таблетки, розділені оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Solian показаний для лікування гострих та хронічних психотичних розладів, при яких переважають позитивні симптоми (такі як марення, галюцинації, порушення мислення) та / або негативні симптоми (такі як сплощення афекту, емоційна та соціальна відмова), включаючи пацієнтів, які характеризуються за переважними негативними симптомами.
04.2 Дозування та спосіб введення
• При гострих психотичних епізодах рекомендуються дози від 400 до 800 мг / добу. У деяких пацієнтів добову дозу можна збільшити до 1200 мг / добу.
Безпека застосування доз вище 1200 мг / добу остаточно не оцінена; тому такі дози не рекомендуються. Поступове збільшення дози не потрібно на початку лікування амісульпридом. Дози слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції.
У пацієнтів зі змішаними позитивними та негативними симптомами дозу слід коригувати для досягнення оптимального контролю позитивних симптомів.
Підтримуючу терапію слід встановлювати індивідуально на основі найменшої ефективної дози.
• Пацієнтам з переважно негативними симптомами (синдром дефіциту) рекомендуються дози між 50 і 300 мг / добу. Дози слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції.
• Амісульприд можна вводити один раз на день у дозах до 400 мг; для доз амісульприду вище 400 мг введення необхідно розділити на два щоденні прийоми.
• Пацієнти літнього віку: безпеку застосування амісульприду оцінювали у обмеженої кількості пацієнтів літнього віку. Амісульприд слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії та седації. Зниження дози також може знадобитися у разі ниркової недостатності.
• Діти: Ефективність та безпеку застосування амісульприду від статевого дозрівання до 18 років не встановлено. Наявні обмежені дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією. Тому застосування амісульприду від статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. Амісульприд протипоказаний дітям до статевого дозрівання, оскільки його безпека ще не встановлена (див. розділ 4.3).
• Ниркова недостатність: амісульприд виводиться нирками. При нирковій недостатності дозу слід зменшити до половини у пацієнтів з кліренсом креатиніну між 30 і 60 мл / хв і до однієї третини у пацієнтів з кліренсом креатиніну між 10 і 30 мл / хв. (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) цим пацієнтам рекомендується дотримуватися особливої обережності (див. розділ 4.4).
• Печінкова недостатність: Зниження дози не повинно бути необхідним, оскільки препарат погано метаболізується.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин та до близьких речовин.
Супутність пролактин-залежних пухлин, таких як пролактинома гіпофіза та пухлини молочної залози (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Феохромоцитома.
Діти до статевого дозрівання.
Вагітність та годування груддю. У жінок дітородного віку, які не користуються адекватними засобами контрацепції. (див. розділ 4.6).
Асоціація з наступними препаратами, для можливого початку torsades de pointes:
- антиаритмічні засоби класу Ia, такі як хінідин, дизопірамід;
- антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол;
- інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, сультоприд, тіоридазин, внутрішньовенно метадон, внутрішньовенно еритроміцин, внутрішньовенно вінкамін, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин (див. розділ 4.5).
Комбінація з леводопою (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
• Як і у випадку інших нейролептичних препаратів, може виникнути набір симптомів, які називаються злоякісним нейролептичним синдромом, потенційно смертельним ускладненням, що характеризується гіпертермією, скутістю м’язів, вегетативною нестабільністю та підвищенням КФК. У разі гіпертермії, особливо при високих добових дозах, будь -які антипсихотичні препарати, включаючи амісульприд, слід припинити.
• Як і у випадку з іншими антагоністами дофаміну, при призначенні амісульприду пацієнтам з паркінсонічною хворобою потрібна особлива обережність, оскільки препарат може спричинити загострення захворювання. Амісульприд слід застосовувати лише тоді, коли нейролептичного лікування не уникнути.
• Подовження інтервалу QT
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Амісульприд спричиняє дозозалежне подовження інтервалу QT (див. Розділ 4.8). Відомо, що цей ефект збільшує ризик серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes.
Перед введенням і, якщо це можливо, залежно від клінічного стану пацієнта, рекомендується контролювати фактори, які можуть сприяти виникненню цього порушення ритму, такі як:
• брадикардія менше 55 ударів на хвилину;
• електролітний дисбаланс, особливо гіпокаліємія
• вроджений або набутий подовжений інтервал QT;
• постійне лікування препаратами, здатними викликати виражену брадикардію (
• Цереброваскулярні події
У рандомізованих клінічних випробуваннях проти Приблизно в три рази збільшився ризик цереброваскулярних подій у популяції літніх пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Амісульприд слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
• Пацієнти літнього віку з деменцією
Пацієнти літнього віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які отримують антипсихотичні препарати, мають підвищений ризик смерті.
Аналіз сімнадцяти плацебо-контрольованих клінічних досліджень (10-тижнева модальна тривалість) у пацієнтів, які значною мірою приймали атипові антипсихотичні препарати, показав ризик смерті від 1,6 до 1 у пацієнтів, які отримували препарат. 7 разів більше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У 10-тижневому контрольованому дослідженні смертність пацієнтів, які отримували препарат, становила приблизно 4,5% порівняно з 2,6% у групі плацебо.
Хоча причини смерті під час клінічних випробувань з атиповими антипсихотиками були різноманітними, більшість з них мали або серцево -судинну (наприклад, серцеву недостатність, раптову смерть) або інфекційну (наприклад, пневмонію) природу.
Спостережні дослідження показують, що, як і з атиповими антипсихотичними препаратами, лікування звичайними антипсихотичними препаратами також може збільшити смертність. Ступінь, в якому висновок про збільшення смертності в обсерваційних дослідженнях можна віднести до антипсихотичних препаратів, а не до деяких специфічних характеристик пацієнта, незрозумілий.
• Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів.
Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику ВТЕ, перед початком та під час лікування амісульпридом необхідно вжити всіх можливих факторів ризику розвитку ВТЕ та вжити запобіжних заходів (див. Розділ 4.8).
• У пацієнтів, які отримували деякі атипові нейролептики, включаючи амісульприд, спостерігалася гіперглікемія. Тому пацієнти з певним діагнозом цукровий діабет або з факторами ризику діабету повинні проходити відповідний глікемічний моніторинг під час лікування амісульпридом.
• Амісульприд може знизити поріг судом. Тому пацієнти з епізодами епілепсії в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом під час лікування амісульпридом.
• Амісульприд виводиться нирками. У разі ниркової недостатності дозу слід зменшити або призначити періодичне лікування (див. Розділ 4.2).
• Як і всі нейролептичні препарати, амісульприд слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку через можливий ризик гіпотензії або седації. Зниження дози також може знадобитися у разі ниркової недостатності.
• Симптоми відміни, включаючи нудоту, блювоту та безсоння, були описані після раптового припинення застосування високих терапевтичних доз антипсихотичних препаратів. Психотичні симптоми також можуть повторюватися, а при застосуванні амісульприду повідомлялося про розвиток мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистонія та дискінезія). Тому рекомендується поступова відміна амісульприду.
• Повідомлялося про лейкопенію, нейтропенію та агранулоцитоз при застосуванні антипсихотиків, включаючи соліан. Незрозумілі інфекції або лихоманка можуть вказувати на дискразію крові (див. Розділ 4.8), що вимагає негайного гематологічного дослідження.
• Рак молочної залози
Амісульприд може підвищувати рівень пролактину.Пацієнти з особистим або сімейним анамнезом раку молочної залози повинні бути попереджені та під наглядом під час терапії амісульпридом.
• Доброякісна пухлина гіпофіза
Амісульприд може підвищувати рівень пролактину. Під час терапії амісульпридом спостерігалися випадки доброякісної пухлини гіпофіза, наприклад пролактиноми (див. Розділ 4.8). У разі дуже високих рівнів пролактину або клінічних ознак пухлини гіпофіза (таких як поле зору та головний біль), зображення Необхідно провести аналізи гіпофіза. Якщо діагноз пухлини гіпофіза підтверджується, лікування амісульпридом слід припинити.
Таблетки SOLIAN та таблетки, вкриті оболонкою SOLIAN, містять лактозу моногідрат; Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Протипоказані асоціації
• Препарати, здатні викликати torsades de pointes:
• антиаритмічні засоби класу Ia, такі як хінідин, дизопірамід;
• антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол;
• інші ліки, такі як бепридил, цизаприд, сультоприд, тіоридазин, внутрішньовенно метадон, внутрішньовенно еритроміцин. вінкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.
• Леводопа: взаємний антагонізм ефектів між леводопою та нейролептиками. Амісульприд може протидіяти дії агоністів дофаміну, таких як бромокриптин та ропінірол.
• Не вводити одночасно з препаратами, що викликають зміни електролітів, такими як препарати, що викликають гіпокаліємію, такі як гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі проносні препарати, амфотерицин ВІВ, глюкокортикоїди, тетракозактиди. Необхідно виправити гіпокаліємію.
Асоціації не рекомендуються
• Амісульприд, може посилювати центральну дію алкоголю.
• Препарати, що збільшують ризик розвитку torsades de pointes або можуть подовжувати QT:
• препарати, що індукують брадикардію: бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин; наперстянка
• нейролептики, такі як пімозид, галоперидол, іміпрамінові антидепресанти, літій
• деякі антигістамінні препарати
• деякі протималярійні засоби (наприклад, мефлохін)
Асоціації слід уважно розглядати
• засоби, що пригнічують ЦНС, включаючи наркотичні засоби, анестетики, анальгетики, антигістамінні седативні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати, клонідин та похідні;
• Антигіпертензивні препарати та інші гіпотензивні препарати.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
У тварин амісульприд не виявляв прямої токсичності для репродуктивної функції.Зменшення фертильності, пов'язане з фармакологічними ефектами препарату (пролактин -опосередкований ефект), не спостерігалося. Тератогенних ефектів не спостерігалося.
Клінічні дані про вплив препарату під час вагітності дуже обмежені. Тому безпека застосування амісульприду під час вагітності у людей не встановлена. Застосування у період вагітності не рекомендується, якщо очікувана користь не виправдовує потенційних ризиків.
Якщо амісульприд вводити під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути небажані ефекти ліків; Тому необхідно розглянути відповідний моніторинг.
Немовлята, які зазнали впливу звичайних або атипових антипсихотичних засобів, включаючи соліанські, протягом третього триместру вагітності, піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні симптоми або симптоми відміни, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження (див. 4.8). Були повідомлення про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому за немовлятами слід уважно стежити.
Час годування
Невідомо, чи виділяється амісульприд у жіноче молоко; тому грудне вигодовування протипоказане.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій амісульприд може викликати сонливість і тим самим погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Небажані ефекти були відсортовані за частотними класами, використовуючи наступну умову :
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100;
Дані клінічних досліджень
У контрольованих клінічних випробуваннях спостерігалися такі побічні ефекти. Слід зазначити, що в деяких випадках буває важко відрізнити несприятливі події від симптомів основного захворювання.
• Порушення з боку нервової системи:
Дуже часто: можуть з'являтися екстрапірамідні симптоми: тремор, ригідність, гіпокінез, гіперсалівація, акатізія, дискінезія. Ці симптоми, як правило, слабкі в оптимальних дозах і частково оборотні при введенні антипаркінсонічних препаратів, навіть без відміни амісульприду. Дозована частота екстрапірамідних симптомів залишається надзвичайно низькою при лікуванні пацієнтів з переважно негативними симптомами у дозах від 50 до 300 мг / добу.
Поширені: може виникнути гостра дистонія (спазматичний тортиколіс, окулогічний криз, тризм), що може бути оборотним при введенні протипаркінсонічних препаратів, навіть без припинення терапії амісульпридом.
Сонливість.
Нечасто: повідомлялося про тардивну дискінезію, що характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно зачіпаючими язик та / або обличчя, зазвичай після тривалого введення амісульприду. Лікування антипаркінсонічними препаратами неефективно або може викликати посилення симптомів.
Судоми.
• Психічні розлади:
Поширені: безсоння, тривога, збудження, психомоторна збудливість, порушення оргазму.
Частота невідома: плутанина.
• Шлунково -кишкові розлади:
Поширені: запор, нудота, блювота, сухість у роті, диспепсія.
• Ендокринні порушення:
Часто: амісульприд викликає оборотне підвищення рівня пролактину в плазмі крові після відміни препарату. Це збільшення може бути пов'язане з початком галактореї, аменореї, гінекомастії, мастодинії та еректильної дисфункції.
• Порушення обміну речовин і харчування:
Нечасто: гіперглікемія (див. Розділ 4.4)
Частота невідома: гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія
• Серцеві розлади:
Часто: гіпотонія
Нечасто: брадикардія та серцебиття
• Діагностичні тести:
Поширені: збільшення ваги
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, особливо трансаміназ
• Порушення імунної системи:
Нечасто: алергічні реакції
Також спостерігалися: схильність до ознобу низької інтенсивності, задишка низької інтенсивності, м’язові болі.
Постмаркетингові дані
Наступні побічні реакції повідомлялися лише як спонтанні повідомлення:
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (див. Розділ 4.4).
• Порушення з боку нервової системи:
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, що є небезпечним для життя ускладненням (див. Розділ 4.4).
• Ендокринні порушення:
Частота невідома: доброякісна пухлина гіпофіза, така як пролактинома (див. Розділи 4.3 та 4.4)
• Порушення обміну речовин і харчування:
Частота невідома: гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
• Серцеві розлади:
Частота невідома: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптової смерті (див. Розділ 4.4).
• Патології судин:
Частота невідома: тромбоемболія вен, включаючи тромбоемболію легеневої артерії, іноді смертельну та тромбоз глибоких вен (див. Розділ 4.4).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
• Умови вагітності, післяпологовий період та перинатальні стани
Частота невідома: синдром абстиненції новонароджених, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ 4.6).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Досвід застосування амісульприду при передозуванні обмежений. Повідомлялося про симптоми підкреслення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість або седація, гіпотензія, екстрапірамідні симптоми та кома. Випадки зі смертельним результатом повідомлялися переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами. .
У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох препаратів. Оскільки амісульприд погано діалізується, гемодіаліз не допомагає усунути препарат.
Специфічного антидоту для амісульприду немає; тому необхідно вжити адекватних підтримуючих заходів та рекомендувати ретельний нагляд за життєво важливими функціями: постійний серцевий моніторинг (ризик подовження інтервалу QT) до стабілізації стану пацієнта.
У разі виражених екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні препарати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психолептики, бензаміди - Код ATC: N05AL05
Амісульприд вибірково зв'язується з високою спорідненістю з підтипами дофамінових рецепторів людини D2 / D3, тоді як він позбавлений спорідненості з підтипами рецепторів D1, D4 і D5.
На відміну від класичних та атипових нейролептиків, амісульприд не має спорідненості до серотонінергічних, альфа-адренергічних, Н1-гістамінергічних та холінергічних рецепторів, а також не зв’язується із сайтами сигми.
У тварин у високих дозах амісульприд переважно блокує постсинаптичні рецептори D2, розташовані в лімбічних структурах, ніж ті, що знаходяться в стриатумі. На відміну від класичних нейролептиків, він не викликає каталепсію і не визначає гіперчутливість рецепторів D2 навіть після повторного лікування.
У низьких дозах він переважно блокує пресинаптичні рецептори D2 / D3, викликаючи вивільнення дофаміну, відповідального за дезінгібуючу дію препарату.
Цей нетиповий фармакологічний профіль може пояснити антипсихотичну дію амісульприду у більш високих дозах, через блокаду постсинаптичних дофамінергічних рецепторів та його ефективність проти негативних симптомів, у менших дозах, через блокаду пресинаптичних дофамінергічних рецепторів.
Крім того, знижена тенденція амісульприду викликати екстрапірамідні побічні ефекти може бути пов'язана з його переважною лімбічною активністю.
У клінічних випробуваннях, включаючи пацієнтів із шизофренією з гострими загостреннями, SOLIAN значно покращив вторинні негативні симптоми, а також афективні симптоми, такі як пригнічений настрій та уповільнення.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У людини амісульприд має два піки абсорбції: перший швидко досягається через годину після прийому дози, а другий-через 3-4 години після введення. Концентрація у плазмі становить відповідно 39 ± 3 та 54 ± 4 нг / мл після дози 50 мг.
Обсяг розподілу - 5,8 л / кг; оскільки зв'язування з білками плазми низьке (16%), будь -які взаємодії з іншими препаратами малоймовірні.
Абсолютна біодоступність становить 48%. Амісульприд погано метаболізується; було виявлено два неактивних метаболіту, що відповідає приблизно 4% дози. Після повторного застосування амісульприд не накопичується, а фармакокінетичні властивості препарату залишаються незмінними. .
Амісульприд виводиться через нирки у незміненому вигляді. 50% внутрішньовенної дози виводиться із сечею; 90% цього виводиться за перші 24 години. Нирковий кліренс становить близько 20 л / мін., 330 мл / хв.
Їжа, багата вуглеводами (з рідкою частиною, що дорівнює 68%), значно знижує AUC, Tmax та Cmax амісульприду, тоді як після їжі з високим вмістом жиру ніяких змін у описаних вище кінетичних параметрах не спостерігалося.
Однак значення цих знахідок у звичайному клінічному застосуванні невідоме.
Печінкова недостатність: оскільки препарат погано метаболізується, зменшення дози не повинно бути необхідним для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Ниркова недостатність: період напіввиведення у пацієнтів з нирковою недостатністю не змінюється, але системний кліренс зменшується у 2,5–3 рази. При легкій нирковій недостатності AUC амісульприду збільшується у 2 рази, а у 10 разів-. ниркова недостатність середньої тяжкості (див. розділ 4.2). Однак досвід обмежений, і немає даних про дози, що перевищують 50 мг.
Амісульприд погано діалізується.
Деякі фармакокінетичні дані у пацієнтів літнього віку (> 65 років) свідчать про збільшення Cmax, T½ та AUC на 10-30% після одноразової дози 50 мг. Дані відсутні після повторних доз.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Глобальна оцінка досліджень переносимості вказує на те, що амісульприд не несе ніяких загальних, органоспецифічних, тератогенних, мутагенних чи канцерогенних ризиків. Зміни, які спостерігаються у щурів та собак у дозах нижче максимальної допустимої дози, є результатом фармакологічного впливу препарату або його відсутності має відповідне токсикологічне значення за перевірених умов.
Максимально допустимі дози у щурів (200 мг / кг / добу) та у собак (120 мг / кг / день) виражаються як AUC, відповідно у 2 та 7 разів вище, ніж максимальні рекомендовані дози для людини.
Не було виявлено канцерогенного ризику, що стосується людини, у мишей (до 120 мг / кг / добу) та у щурів (до 240 мг / кг / день), враховуючи, що доза, що вводиться щурам, відповідає 1,5 - 4. , 5 разів AUC чекає чоловіка.
Репродуктивні дослідження, проведені на щурах, кроликах та мишах, не показують тератогенного потенціалу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
SOLIAN 100 мг таблетки та SOLIAN 200 мг таблетки:
Допоміжні речовини:
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат.
СОЛІАН 400 МАГАЗИНИ З ПОКРИТТЯМ
Допоміжні речовини:
крохмаль натрію гліколят (тип А), моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію.
Покриття планшета:
гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліоксилстеарат 40, діоксид титану (Е171).
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки та таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки та таблетки, вкриті оболонкою: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 поділеними таблетками з непрозорого білого ПВХ / все.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СОЛІЙСЬКІ 100 мг таблетки: AIC № 033462019
СОЛІАН 200 МАГАЗИНИ: AIC № 033462021
СОЛІАН 400 МАГАЗИНИ З ПОКРИТТЯМ: AIC n ° 033462045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
СОЛЯН 100 мг таблетки грудень 1999 / січень 2010
СОЛЯН 200 мг таблетки грудень 1999 / січень 2010
СОЛІАН 400 МАГАЗИНИ З ПОКРИТТЯМ Січень 2000 / січень 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2015 року
