Діючі речовини: бетаметазон (бетаметазону дипропіонат)
Крем Betamethasone dipropionate Sandoz 50 мг / 100 г
Чому використовується бетаметазону дипропіонат - загальний препарат? Для чого це?
Що таке бетаметазону дипропіонат Сандоз та для чого його використовують
Бетаметазону дипропіонат Сандоз - це крем для шкіри, що містить активний інгредієнт бетаметазону дипропіонат, що належить до групи ліків під назвою кортикостероїди, які використовуються для лікування запалень та алергій.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз показаний при запаленнях шкіри і, зокрема, при локалізованих на ділянках, де шкіра більш тонка і делікатна:
- запалення шкіри від зовнішніх причин, таких як контактна екзема, спричинена миючими засобами або косметикою або безпосередньо пов'язана з робочим середовищем (професійне роздратування);
- запальні реакції шкіри (екзема) різних типів (конституціональні, від застою);
- себорейна екзема, запалення шкіри, яке вражає переважно ділянки, багаті сальними залозами, такі як шкіра голови, вуха та обличчя, як у дорослих, так і у дітей (ковпачок люльки);
- подразнення з утворенням пухирів на руках і ногах (дисгідроз);
- запалення шкіри, викликане генералізованим свербінням в задньому проході (анальний відділ) і статевих органах;
- запалення шкіри, викликане безперервним тертям двох частин тіла (інтертриго);
- сонячний опік, запальна реакція шкіри, викликана впливом сонячних променів;
- роздратування, викликане алергією на рослини, хімічними речовинами або укусами комах;
- псоріаз, хронічне запальне захворювання шкіри, що включає імунну систему та інші запальні захворювання шкіри (простий лишайник Vidal-Brocq, плоский лишайник).
Протипоказання Коли не слід застосовувати бетаметазону дипропіонат - генеричний препарат
Не використовуйте бетаметазону дипропіонат Сандоз
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є тип шкірної інфекції, званої туберкульозом шкіри, або інші неліковані інфекції;
- якщо у вас «шкірна інфекція, викликана вірусами (простий герпес, вітряна віспа);
- якщо у вас «шкірна інфекція, викликана грибками або бактеріями;
- якщо ви страждаєте від розацеа прищів, захворювання шкіри, що характеризується подразненням і почервонінням на обличчі;
- якщо ви страждаєте вульгарними вуграми, запаленням шкіри з появою прищів;
- якщо у вас «запалення навколо рота (періоральний дерматит);
- лікувати свербіж без запалення;
- свербіж статевих органів і заднього проходу (періанальний та генітальний свербіж);
- якщо у вас є ураження шкіри (виразки шкіри) або ураження, заражені грибками або бактеріями;
- якщо особою, яка має використовувати цей препарат, є дитина віком до 1 року, також у разі дерматиту та пелюшкової висипки.
Не накладайте оклюзійну пов’язку на інфіковану шкіру або шкіру, що має ексудативні ураження
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати бетаметазону дипропіонат - загальний препарат
Перед застосуванням бетаметазону дипропіонату Сандоз поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Використовуйте цей препарат з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:
- якщо ви літнього віку, у цьому випадку слід використовувати найменшу можливу дозу;
- якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (нирка або печінкова недостатність), у цьому випадку слід використовувати найменшу можливу дозу;
- якщо вам потрібно нанести ліки за допомогою оклюзійної пов’язки;
- якщо у вас є захворювання шкіри під назвою псоріаз;
- якщо вам потрібно нанести крем на обличчя або повіки, щоб уникнути контакту з очима.
Уникайте тривалого лікування та застосування високих доз, оскільки може відбутися всмоктування через шкіру (системне всмоктування). Це ще ймовірніше станеться, якщо крем наносити під оклюзійну (не дихаючу) пов'язку або підгузник для дитини, або якщо ви наносите ліки на шкіру з ураженнями або на ділянки, де шкіра тонка, наприклад, на обличчя. Якщо ви використовуєте ліки для лікування дерматиту поблизу виразки, у вас можуть частіше виникати реакції гіперчутливості та місцеві інфекції.
Припиніть лікування та повідомте свого лікаря, якщо у вас виникне "подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація) після" застосування цього препарату, особливо протягом тривалого часу. Тривале і багаторазове застосування може зробити вас більш схильним до розвитку бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій шкіри. Якщо у вас шкірні інфекції, використовуйте цей препарат разом з іншими протигрибковими (протигрибковими) або бактеріальними (антибактеріальними) препаратами. Ви помітили поліпшення, поговоріть зі своїм лікарем, який скаже вам припинити лікування і призначить вам відповідну терапію.
Щоб уникнути появи побічних ефектів, спричинених надлишком кортизону, доцільно застосовувати найнижчу дозу, необхідну для контролю симптомів захворювання та протягом найкоротшого часу. (Синдром Кушинга, оборотне пригнічення гіпоталамуса та гіпофіза осі) зверніться до лікаря, який скаже вам поступово припинити застосування ліків або призначити менш потужний кортикостероїд.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію бетаметазону дипропіонату - загальний препарат
Інші ліки та бетаметазону дипропіонат Сандоз
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Використовуйте бетаметазону дипропіонат Сандоз з обережністю та повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте певні ліки, що змінюють метаболізм бетаметазону, такі як ітраконазол, ліки, що використовується для лікування грибкових інфекцій, або ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ.
Попередження Важливо знати, що:
Бетаметазону дипропіонат Сандоз не слід наносити на очі.
Діти
Давайте ліки дітям лише у разі крайньої необхідності та під пильним наглядом лікаря, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів через більшу абсорбцію діючої речовини, особливо у новонароджених (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Застосування ліків у дітей не повинно перевищувати 5 днів лікування, використовуючи мінімальну кількість і уникаючи накладання оклюзійної пов'язки, це також включає використання підгузників у новонароджених.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, використовуйте цей препарат лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз містить цетостеариловий спирт, парагідроксибензоати та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Цей препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати бетаметазону дипропіонат - загальний препарат: дозування
Як застосовувати бетаметазону дипропіонат Сандоз
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз НЕ наносити на очі.
Наносьте крем 1 або 2 рази на день на уражену ділянку і м'яко масажуйте, щоб полегшити вбирання.
Передозування Що робити, якщо ви передозували бетаметазону дипропіонат - загальний препарат
Якщо Ви вжили більше бетаметазону дипропіонату Сандозу, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому бетаметазону дипропіонату Сандоз негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне або тривале застосування цього препарату може спричинити побічні ефекти через кортикостероїди, такі як: порушення роботи надниркових залоз та підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперадреналізм). Ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, зменшення частоти застосування або заміни його іншим подібним ліками.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти бетаметазону дипропіонату - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Тривале застосування та / або високі дози можуть викликати надлишковий синдром, який проявляється такими симптомами:
- підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія);
- втрата м’язової сили (астенія, адинамія);
- зміна серцевого ритму (порушення серцевого ритму);
- зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та підвищення рН крові (метаболічний алкалоз).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- печіння і біль шкіри;
- свербіж.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- алергічні реакції;
- інфекції, що виникають після ослаблення імунного захисту (опортуністичні інфекції);
- витончення шкіри (атрофія) і розтяжок (стрії), сухість шкіри;
- розширення поверхневих капілярів (телеангіектазія) та зміна кольору шкіри;
- посилення росту волосся (гіпертрихоз);
- подразнення шкіри (алергічний контактний дерматит / дерматит, еритема, висип, кропив’янка);
- запалення шкіри з гнійничковим утворенням (пустульозний псоріаз)
- зморшки шкіри
- погіршення вже наявних симптомів;
- подразнення та біль у зоні нанесення;
- збільшення кількості кортизолу в крові з подальшим пригніченням надниркової залози його системи вивільнення (пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник), що проявляється характерними симптомами, такими як: ожиріння у центральній частині тіла та обличчям до Місяця (синдром Кушинга), уповільнення росту у дітей, проблеми з кістками (остеопороз), захворювання очей (глаукома, катаракта), підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія / глюкозурія), підвищення артеріального тиску (гіпертонія), випадання волосся ( алопеція), збільшення ваги, ламкість волосся (трикорексіс). Ці ефекти частіше зустрічаються у дітей після тривалого використання або на великих площах або після накладення непроникаючої пов'язки (оклюзійної пов'язки) або пелюшки.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- почервоніння, набряк (набряк), лущення;
- свербіж із ознаками підвищеної чутливості до продукту;
- вугроподібне запалення шкіри (вугроподібні висипання);
- крихкість кровоносних судин, червоні плями, викликані розривом судин (пурпура), які частіше виникають на обличчі після тривалого лікування;
- подразнення шкіри та гнійничкові утворення (відскок пустульозного дерматиту), які виникають після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP".Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КРЕМ БЕТАМЕТАЗОН -ДИПРОПІОНАТ САНДОЗ 0,05%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять
Активний принцип: Бетаметазону дипропіонат 0,05 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетостеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дерматози, чутливі до кортикостероїдів і, зокрема, форми, локалізовані на ділянках з більш тонкою та ніжною шкірою:
- Контактна екзема (з миючих засобів, косметичних засобів або професійного характеру).
- Конституційна екзема.
- Себорейна екзема дорослих і немовлят (ковпачок люльки).
- Стазезна екзема.
- Дисгідроз.
- Генералізований свербіж та геніталії заднього проходу.
- Міждокументи.
- Сонячні опіки.
- Первинні подразнюючі форми (від овочів, від хімікатів, від укусів комах).
- Псоріаз та інші глибокі запальні дерматози, такі як простий лишайник Vidal-Brocq та плоский лишай.
04.2 Дозування та спосіб введення
Наносьте крем 1-2 рази на день у достатній кількості, щоб покрити уражену ділянку, і акуратно масажуйте до повного вбирання.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Бетаметазону дипропіонат протипоказаний дітям віком до 1 року.
Не слід лікувати наступні стани бетаметазону дипропіонатом:
- Неліковані інфекції шкіри.
- Туберкульозні та вірусні інфекції обробленої шкіри (герпес, вітряна віспа тощо).
- рожева прищі.
- вульгарні вугри.
- Періоральний дерматит.
- Сверблячка без запалення.
- періанальний та генітальний свербіж.
- Виразки шкіри.
Він протипоказаний при лікуванні інфікованих первинних уражень шкіри, викликаних грибковими або бактеріальними інфекціями; первинні або вторинні інфекції, викликані дріжджами.
Він протипоказаний при лікуванні дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Оклюзійна пов’язка протипоказана при ексудативних ураженнях та інфекціях шкіри.
Продукт не призначений для офтальмологічного застосування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Бетаметазону дипропіонат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з місцевою гіперчутливістю до кортикостероїдів або будь -якої з допоміжних речовин препарату в анамнезі. Реакції місцевої гіперчутливості (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти) можуть нагадувати симптоми захворювання, що піддається лікуванню.
У деяких суб’єктів через посилення системної абсорбції місцевих стероїдів можуть виникнути прояви гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПК), що призведе до глюкокортикоїдної недостатності.
Якщо спостерігається будь -який із зазначених вище ефектів, застосування препарату слід поступово зменшувати, зменшуючи частоту застосування або замінюючи його менш потужним кортикостероїдом.
Раптове припинення лікування може призвести до глюкокортикостероїдної недостатності (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Факторами ризику посилення системних ефектів є:
- Потужність стероїдів та їх рецептура
- Тривалість впливу
- Нанесення на велику площу поверхні
- Використання на оклюзованих ділянках шкіри, наприклад, на проміжних ділянках або під оклюзійною пов'язкою (у дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки)
- Підвищена гідратація рогового шару
- Наносити на тонкі ділянки шкіри, такі як обличчя
- Використовуйте на непошкодженій шкірі або в інших умовах, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений
- У порівнянні з дорослими, діти можуть поглинати пропорційно більше місцевих кортикостероїдів і таким чином бути більш сприйнятливими до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що у дітей незрілий шкірний бар'єр і більший співвідношення площі поверхні до маси тіла, ніж у дорослих.
Діти
У дітей набагато частіше розвиваються місцеві та системні побічні ефекти, характерні для місцевих кортикостероїдів, і діти, як правило, потребують коротшого та менш ефективного лікування кортикостероїдами, ніж дорослі.
Бетаметазон слід застосовувати з обережністю, щоб забезпечити застосування мінімальної кількості, що дає терапевтичну користь.
Застосування продукту у дітей не повинно перевищувати 5 днів лікування, а також не можна використовувати оклюзійну пов’язку.
Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, тривале застосування високих доз або обробка великих площ може викликати достатню системну абсорбцію, щоб викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.
Цей ефект частіше виникає у немовлят та дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов'язок. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки.
У ранньому дитинстві використовувати тільки у разі реальної потреби, під безпосереднім наглядом лікаря.
Діти можуть поглинати пропорційно більші дози кортикостероїдів, ніж дорослі, що робить їх більш чутливими до системних ефектів.
У немовлят та дітей віком до 12 років слід уникати, де це можливо, безперервної, тривалої терапії місцевими кортикостероїдами, оскільки більш вірогідне пригнічення активності надниркових залоз з клінічними ознаками гіперкортицизму або без них, навіть без використання оклюзійної пов’язки ( див. розділи 4.8 Небажані ефекти та 4.9 Передозування).
Літні громадяни
Клінічні дослідження не виявили відмінностей у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами. Зниження функції печінки або нирок, що дуже часто зустрічається у літніх людей, може призвести до затримки виведення препарату у разі системної абсорбції. Тому мінімальну кількість слід використовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для отримання бажаної клінічної користі .
Населення з нирковою / печінковою недостатністю
У разі системної абсорбції (коли застосування наноситься на велику поверхню тіла протягом тривалого періоду) метаболізм та виведення препарату може затримуватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому мінімальну кількість слід використовувати для найкоротшого час, необхідний для отримання бажаної клінічної користі.
Ризик інфікування у разі оклюзії
Гарячі вологі умови в шкірних складках або ті, що викликані оклюзійною пов'язкою, сприяють бактеріальним інфекціям. Якщо використовується оклюзійна пов'язка, поверхню шкіри слід ретельно очищати перед кожним оновленням пов'язки.
Псоріаз
Місцеві кортикостероїди не слід застосовувати при дифузному бляшковому псоріазі і можуть бути небезпечними для інших різновидів захворювання з різних причин, включаючи рецидив відскоку, розвиток толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності. до порушення бар’єрної функції шкіри. Під час лікування псоріазу важливо уважно стежити за пацієнтом.
Нанесення на обличчя
Тривале нанесення на обличчя не рекомендується, оскільки ця ділянка тіла більш схильна до атрофічних змін, ніж інші ділянки шкіри. Це слід враховувати при лікуванні псоріазу, дискоїдного червоного вовчака та важкої екземи.
Застосування засобу на обличчі не повинно перевищувати 5 днів лікування і не слід використовувати оклюзійну пов’язку.
Нанесення на повіки
Якщо препарат наноситься на повіки, слід бути гранично обережним, щоб лікарський засіб не потрапив в очі, оскільки тривалий вплив може викликати катаракту, глаукому, птоз повік, ефект відскоку.
Адекватна антимікробна терапія повинна бути застосована, якщо запальні ураження, які піддаються лікуванню, інфікуються. Будь -яке поширення інфекції вимагає припинення місцевої терапії кортикостероїдами. Якщо бактеріальна інфекція зберігається, потрібна системна хіміотерапія.
Суперінфекції
У разі суперинфекції запальних уражень необхідна відповідна антимікробна терапія. Якщо інфекція поширюється, місцеву терапію кортикостероїдами слід припинити та призначити відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг
У деяких випадках місцеві кортикостероїди використовуються для лікування дерматиту поблизу хронічних виразок ніг. Однак це застосування може бути пов'язане з більш високою частотою місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Якщо супутнє лікування антибіотиками є недоцільним, можливе лише видиме поліпшення клінічної ситуації через протизапальну дію стероїдів.
Місцеві кортикостероїди можуть зменшити опірність шкіри до бактерій, вірусів та грибків.
Тривале або повторне використання продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації або розвиток бактеріальних або грибкових інфекцій.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Бетаметазону дипропіонат Сандоз містить:
- цетостеариловий спирт: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)
- метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть сповільнені)
- пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Було показано, що одночасне застосування препаратів, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір та ітраконазол), пригнічує метаболізм кортикостероїдів, що призводить до збільшення системної експозиції. Те, наскільки ця взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози та способу введення кортикостероїдів та ефективності інгібітора CYP3A4.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість:
Немає даних про людину для оцінки впливу місцевих кортикостероїдів на фертильність.
Вагітність:
Дані щодо застосування бетаметазону вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів під час вагітності у лабораторних тварин може спричинити порушення розвитку плоду (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Релевантність цього експериментального висновку для людини не встановлена; однак застосування бетаметазону дипропіонату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода, отже, у випадках реальної потреби та за прямих Мінімальну кількість слід використовувати протягом мінімального періоду часу.
Час годування:
Не встановлено, чи безпечно застосування місцевих кортикостероїдів під час годування груддю.
Невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей активної речовини в грудному молоці.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату під час лактації слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини.
При використанні під час годування груддю бетаметазону дипропіонат не слід накладати на груди, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилось.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти перераховані нижче за органом, системою / системою MedDRA та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Дані після маркетингу
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: умовно -патогенні інфекції
Порушення імунної системи
Дуже рідко: місцева гіперчутливість.
При появі ознак гіперчутливості застосування слід негайно припинити.
Ендокринні патології
Дуже рідко: пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, характерне для Кушингоїда (наприклад, обличчям до Місяця, ожиріння центральної частини тіла), затримка набору ваги / затримка росту дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія / глікозурія, катаракта , гіпертонія, збільшення маси тіла / ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, трикорез.
Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, тривале застосування високих доз або обробка великих площ може викликати достатню системну абсорбцію, щоб викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі. Цей ефект частіше виникає у немовлят та дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов'язок. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: місцеве печіння / біль у шкірі, свербіж.
Дуже рідко: витончення шкіри * / атрофія шкіри *, зморшки шкіри *, суха шкіра *, стрії *, телеангіектазія *, зміни пігментації *, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит / дерматит, еритема, висип, кропив’янка, пустульозний псоріаз, загострення прихованих симптомів .
* Характеристики шкіри, вторинні до місцевих та / або системних ефектів придушення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.
Тривале застосування високих доз високоактивних препаратів кортикостероїдів може спричинити локальні атрофічні зміни шкіри, такі як витончення та стриї, особливо якщо застосовуються оклюзійні пов’язки або якщо зачіпаються шкірні складки.
Тривале застосування високих доз високоактивних кортикостероїдних препаратів може спричинити розширення поверхневих капілярів, особливо при застосуванні оклюзійних пов’язок або при ураженні шкірних складок.
У дуже рідкісних випадках вважається, що лікування кортикостероїдами при псоріазі (або його відміна) викликало пустульозну форму захворювання.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже рідко: подразнення / біль у місці нанесення
Препарати бетаметазону дипропіонату Сандозу зазвичай добре переносяться, але застосування слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки гіперчутливості.
Симптоми можуть посилюватися.
Цей ефект зазвичай виникає у немовлят і дітей, а також при використанні оклюзійних пов'язок. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Локально можуть бути почервоніння, набряк, лущення, свербіж з ознаками гіперчутливості до продукту; інші наслідки включають вугроподібні висипання, теленгектазії (особливо на обличчі), ламкість судин, пурпуру після тривалого лікування (особливо на обличчі), відскок пустульозного дерматиту, який, будучи чутливим до стероїдів, стає очевидним лише після їх припинення.
Тривале та / або застосування високих доз може викликати надлишковий синдром з артеріальною гіпертензією, астенією, адинамією, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією та метаболічним алкалозом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , Веб -сайт: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки:
Бетаметазон, що застосовується місцево, може бути поглинений у достатній кількості для надання системних ефектів.
Гостре передозування є малоймовірним, проте ознаки гіперадреналізму можуть виникнути у разі хронічного передозування або зловживання (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Лікування:
У разі передозування застосування бетаметазону дипропіонату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти застосування або заміни препарату на менш потужний кортикостероїд, щоб уникнути ризику надниркової недостатності. Подальшу медичну оцінку слід проводити за клінічними показаннями або відповідно до рекомендацій Національного центру з отрут, якщо інформація є.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостеоїди, дерматологічні препарати, не асоційовані. Код ATC: D07AC01.
Бетаметазону дипропіонат-це кортикостероїд з особливо сильною протизапальною, протиалергічною та проти сверблячою дією, який також характеризується хорошою переносимістю.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бетаметазону дипропіонат, особливо якщо наносити його на великі поверхні тіла та / або застосовувати техніку оклюзійної пов’язки та / або протягом тривалого часу, може всмоктуватися через шкіру та викликати системні ефекти.
Основним місцем метаболічних процесів бетаметазону дипропіонату є печінка, де він інактивується. У печінці та нирках він кон'югується з сірчаною кислотою або глюкуроновою кислотою і як такий виводиться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенез / мутагенез
Канцерогенез
Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу місцевого застосування бетаметазону дипропіонату.
Генотоксичність
Спеціальних досліджень для оцінки генотоксичного потенціалу бетаметазону дипропіонату не проводилося.
Родючість
Вплив місцевого застосування бетаметазону дипропіонату на фертильність у тварин не оцінювався.
Вагітність
Підшкірне введення бетаметазону дипропіонату мишам або щурам у дозах ≥0,1 мг / кг / добу або кроликам у дозах ≥12 мкг / кг / добу під час вагітності спричиняло аномалії плоду, включаючи розщеплення піднебіння.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очищена вода; цетостеариловий спирт; гліцерин; Вазелінове масло; Emulgade 1000 NI; пропіленгліколь; метил-п-гідроксибензоат; пропіл-п-гідроксибензоат.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sandoz S.p.a. - Ларго Умберто Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
0,05% вершків, 30 г туби - AIC: 033706019
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 17.12.1993. Поновлення: 17/12/2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2014 року
