Діючі речовини: ревінь (екстракт ревеню глюкозидного), саліцилова кислота
PYRALVEX 0,5% + 0,1% розчин ясен
Чому використовується Pyralvex? Для чого це?
PYRALVEX-протизапальний, антибактеріальний та стоматологічний анальгетик (при запаленнях та невеликих локалізованих інфекціях у роті).
PYRALVEX містить екстракт ревеню (містить антрахінонові глікозиди) та саліцилову кислоту. Глікозиди антрахінону знімають запалення, тоді як саліцилова кислота є болезаспокійливим засобом і допомагає зняти біль.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили, що ваші симптоми погіршуються через 14 днів.
PYRALVEX призначений для:
- Лікування гінгівіту (запалення ясен).
- Лікування стоматиту (запалення слизової оболонки рота).
- Лікування орофарингіту (запалення задньої частини рота).
- Ад'ювант у терапії альвеолярної піореї (захворювання, що характеризується розгойдуванням явно здорових зубів).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Піралвекс
Не використовуйте PYRALVEX
- Якщо у вас алергія на активні речовини або будь -які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- У дітей до 12 років. Існує гіпотетичний ризик індукування синдрому Рейє при застосуванні саліцилової кислоти до обробленої частини.Синдром Рейє спостерігався після перорального застосування більш високих доз саліцилової кислоти або ацетилсаліцилової кислоти у дітей.
Не було підтверджених випадків синдрому Рейє, пов'язаних із застосуванням піралвексу.
Через вміст етанолу препарат не підходить для хворих на алкоголізм.
З гігієнічних міркувань цим пакетом може користуватися лише одна особа.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Піралвекс
Перед застосуванням препарату Піралвекс поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Препарати місцевої дії, особливо якщо їх застосовувати протягом тривалого періоду часу, можуть викликати явища гіперчутливості (алергія).
У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Піралвекс
Інші ліки та піралвекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Використання PYRALVEX з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте полоскання рота, прийому їжі або пиття відразу після нанесення.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
При призначенні препарату вагітним жінкам слід дотримуватися обережності.
У терапевтичних дозах PYRALVEX невідомо, чи активні речовини лікарського засобу виділяються у жіноче молоко. Слід прийняти рішення про продовження грудного вигодовування або продовження терапії препаратом ПІРАЛВЕКС, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії ПІРАЛВЕКСом для жінки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
PYRALVEX не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
PYRALVEX містить етанол.
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Pyralvex: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
PYRALVEX необхідно наносити за допомогою спеціальної щітки щіткою на уражену ділянку (після видалення протезів) до 3-4 разів на день.
Використовувати протягом коротких періодів лікування. Максимальна тривалість лікування - 14 днів.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря, оскільки надмірні дози PYRALVEX можуть бути шкідливими.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Pyralvex
Якщо Ви використовуєте більшу кількість препарату PYRALVEX, ніж слід
Хоча відомих випадків передозування немає, у разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози рекомендується звернутися за порадою до лікаря або, можливо, до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати PYRALVEX
Якщо ви забули використовувати PYRALVEX, використовуйте його, як тільки пригадаєте. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу
Якщо симптоми не покращуються, зверніться до лікаря. Якщо ви не впевнені, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Піралвексу
Як і всі ліки, PYRALVEX може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У деяких людей може виникнути алергічна реакція. Припиніть прийом PYRALVEX і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми алергічної реакції.
Деякі люди можуть відчувати шкірну висип або кропив’янку на місці нанесення після використання PYRALVEX.
При використанні PYRALVEX зазвичай може відбуватися тимчасове знебарвлення зубів, зубних протезів і протезів рота, що легко усувається звичайним чищенням зубів.
Дуже часто ви можете відчувати тимчасове печіння на місці нанесення.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Не використовуйте PYRALVEX після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте PYRALVEX, якщо є очевидні ознаки погіршення якості упаковки.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить PYRALVEX
Активні інгредієнти - екстракт ревеню та саліцилова кислота. Кожен мл розчину містить 50 мг екстракту ревеню (що відповідає 0,43 - 0,53% м / об похідних антрахінону) і 10 мг саліцилової кислоти. Інші інгредієнти: етанол та очищена вода (етанол 59,5% об. / Об.)
Як виглядає PYRALVEX та вміст упаковки
PYRALVEX випускається у формі ясенного розчину для місцевого застосування. Кожна коробка містить пляшку з темного скла, що містить 10 мл розчину, і пензлик для аплікатора.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
PYRALVEX 0,5% + 0,1% РОЗЧИН ДЛЯ ДІНЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
10 мл містять:
"Активні принципи
- Глюкозидний екстракт ревеню 0,5 г (що відповідає 0,43-0,53% м / об похідних антрахінону)
- саліцилова кислота 0,1 г.
Допоміжна речовина з відомими ефектами:
- Етанол .................. 59,5% об. / Об
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для місцевого застосування (чищення щіткою).
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гінгівіт, стоматит, орофарингіт, допоміжний засіб у терапії альвеолярної піореї.
04.2 Дозування та спосіб введення
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дорослі та діти віком від 12 років: наносити місцево шляхом чищення зубів (після видалення протезів) на уражену ділянку до 3-4 разів на день. Не полощіть рот, їжте та пийте відразу після нанесення.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми не покращуються. Максимальна тривалість лікування - 14 днів.
Діти до 12 років: протипоказані дітям до 12 років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Його не слід застосовувати дітям віком до 12 років. Існує гіпотетичний ризик індукування синдрому Рейє при місцевому застосуванні саліцилової кислоти.Синдром Рейє спостерігався після перорального введення більш високих доз саліцилової кислоти або ацетилсаліцилової кислоти у дітей.
Не було підтверджених випадків синдрому Рейє, пов'язаних із застосуванням піралвексу.
Через вміст етанолу препарат не підходить для хворих на алкоголізм.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не перевищуйте рекомендовану частоту нанесення. Токсичність саліцилатів може виникнути при перевищенні рекомендованої частоти застосування.
Зміна кольору зубів, протезів та зубних протезів (див. Розділ 4.8).
Препарати місцевої дії, особливо якщо їх застосовувати протягом тривалого періоду часу, можуть викликати явища гіперчутливості.
У цьому випадку припиніть лікування і зверніться до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Саліцилати сильно зв'язуються з білками плазми крові і можуть витісняти інші лікарські засоби з місць зв'язування. Клінічно важливі взаємодії можуть мати місце з гепарином та пероральними антикоагулянтами, але це головним чином обумовлено впливом на функцію тромбоцитів, а не на фармакокінетичні параметри.
04.6 Вагітність та лактація
Досліджень на тваринах недостатньо, щоб продемонструвати вплив на вагітність та / або ембріональний / внутрішньоутробний розвиток. Можливі ризики для чоловіків невідомі. При призначенні препарату вагітним жінкам слід дотримуватися обережності.
Глікозиди антрахінону, отримані з ревеню, можуть виділятися з грудним молоком. Однак у терапевтичних дозах PYRALVEX невідомо, чи ці або саліцилова кислота виділяється у жіноче молоко. Слід прийняти рішення про продовження грудного вигодовування чи продовження терапії препаратом PYRALVEX з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини. Та користь терапії PYRALVEX для жінок.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
PYRALVEX не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У класифікації систем органів небажані ефекти перераховані в порядку їх частоти (кількість пацієнтів, які повинні відчути реакцію), використовуючи таку умову: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Порушення імунної системи.
Невідомо: алергічні реакції
Шлунково -кишкові розлади.
Часто: тимчасове зміна кольору зубів або слизової оболонки рота.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Невідомо: висип та кропив’янка.
Загальні розлади та стан на місці введення.
Дуже часто: тимчасове місцеве печіння на місці нанесення
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
04.9 Передозування
Токсичність саліцилатів може виникнути при перевищенні частоти застосування.
Передозування, пов'язане з місцевим застосуванням, малоймовірно, хоча ступінь системної абсорбції саліцилової кислоти та похідних антрахінону невідома. Системна передозування після прийому може призвести до спазмів у животі, діареї та можливого саліцилізму (що виникає при гіпервентиляції, шумі у вухах, глухоті, вазодилатації) , пітливість).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антимікробні засоби для місцевого перорального лікування.
Код ATC: A01AB11.
Саліцилова кислота має антибактеріальні властивості.
Очищений екстракт ревеню має буккальну та ясенну протизапальну та знеболювальну дію. Тести in vitro показали, що він також характеризується антибактеріальною активністю проти ряду мікроорганізмів, включаючи: стафілокок, стрептокок, протей та кандиду альбіканс.
Присутність саліцилової кислоти сприяє проникненню складових очищеного екстракту ревеню в міжклітинні простори.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Системна біодоступність піралвексу незначна, оскільки кількість активної речовини, що поглинається, дуже низька.
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Етанол, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка темного скла 10 мл;
30 мл пляшка з темного скла.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Після використання флакон щільно закрити.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% ясенний розчин" 1 флакон по 10 мл
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% ясенний розчин" 1 флакон по 30 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 2009 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
06/2014.
