Діючі речовини: ранітидин (ранітидин гідрохлорид)
РАНІДИЛ 150 мг таблетки, вкриті оболонкою
РАНІДИЛ 300 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вставки для упаковки Ranidil доступні для розмірів упаковки: - РАНІДИЛ 150 мг таблетки, вкриті оболонкою, РАНІДИЛ 300 мг, вкриті плівковою оболонкою
- RANIDIL 150 мг шипучі таблетки, RANIDIL 300 mg шипучі таблетки
- Ранідил 150 мг / 10 мл сироп
- Ранідил 50 мг / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
- Ранідил 75 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Ранідил? Для чого це?
Препарат для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, антагоністи Н2 -рецепторів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Дорослі (старше 18 років)
Виразка дванадцятипалої кишки, доброякісна виразка шлунка, у тому числі пов'язана з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами, рецидивуюча виразка, післяопераційна виразка, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона.
Ранітидин також показаний при таких станах, як гастрит або дуоденіт, коли вони пов'язані з гіперсекрецією кислоти.
Діти (від 3 до 18 років)
- Короткочасне лікування виразкової хвороби
- Лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс -езофагіт та полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Протипоказання Коли Ранідил не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Ранідилу
Рак шлунка
Перед початком терапії ранітидином у пацієнтів з виразкою шлунка або у пацієнтів середнього та старшого віку з нещодавно виниклими або нещодавно зміненими диспептичними симптомами слід виключити його можливу злоякісну природу, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми. Рак шлунка.
Хвороба печінки
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з нирковою недостатністю рівень препарату у плазмі крові підвищується.
Дозу необхідно змінити, як зазначено в параграфі "ДОЗА, СПОСОБ І ЧАС ВВЕДЕННЯ"
За рідкісними даними, ранітидин може сприяти виникненню гострих нападів порфірії. Тому слід уникати введення пацієнтам з гострими нападами порфірії в анамнезі.
У таких пацієнтів, як літні люди, люди з хронічними захворюваннями легенів, цукровим діабетом або ослабленим імунітетом, може бути підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії. Велике епідеміологічне дослідження показало підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які все ще перебували на одному ранітидині, порівняно з тими, хто припинив лікування, при цьому спостерігалося скориговане відносне збільшення ризику на 1,82% (95% ДІ 1,26-2,64).
Пацієнтам, які отримують НПЗЗ одночасно з лікуванням ранітидином, рекомендується регулярне медичне спостереження, особливо у людей похилого віку або з пептичною виразкою в анамнезі.
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникнути як після відміни препарату, так і під час тривалого підтримуючого лікування у меншій, ніж повній дозі. одужав.
Введення ранітидину, як і всіх антагоністів Н2 -рецепторів, сприяє розвитку внутрішньошлункової бактерії шляхом зниження кислотності шлунка.
Слід бути обережним пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ранідилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ранітидин може впливати на всмоктування, метаболізм або ниркову екскрецію інших препаратів. Зміна фармакокінетичних параметрів може вимагати коригування дозування ураженого препарату або припинення лікування. Взаємодія відбувається за допомогою різних механізмів, включаючи:
- Інгібування системи оксигенази зі змішаною функцією, пов'язаної з печінковим цитохромом Р450: ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не посилює дію препаратів, які інактивуються цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін. зміна протромбінового часу за допомогою кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину) Через вузький терапевтичний показник рекомендується ретельний моніторинг збільшення та зменшення протромбінового часу під час одночасного лікування ранітидином.
- Конкуренція за ниркову канальцеву секрецію: Ранітидин, частково виводиться катіонною системою, може впливати на кліренс інших препаратів, що виводяться цим шляхом. Високі дози ранітидину (наприклад, ті, що використовуються для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та нацетилпрокаїнаміду, що призведе до збільшення рівня цих препаратів у плазмі крові.
- Зміна рН шлунка: це може вплинути на біодоступність деяких ліків. Це може призвести як до збільшення абсорбції (наприклад, триазоламу, мідазоламу, гліпізиду), так і до зниження абсорбції (наприклад, кетоконазол, атазанавір, делавіридин, гефітніб).
Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном та метронідазолом.
Всмоктування ранітидину може зменшитися, якщо одночасно вводити високі дози (2 г) сукральфату, магнію або гідроксиду алюмінію.
Цей ефект не настає, якщо ці речовини вводяться через 2 години.
Попередження Важливо знати, що:
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Родючість
Даних про вплив ранітидину на фертильність людини немає.
Вагітність
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Як і інші ліки, його слід призначати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Час годування
Ранітидин виділяється з грудним молоком. Як і інші препарати, його слід призначати під час лактації лише у разі крайньої необхідності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо під час терапії ви помітили запаморочення, сонливість або запаморочення, уникайте водіння автомобіля, роботи з механізмами та інших видів діяльності, що вимагає негайної пильності.
Дозування та спосіб застосування Ранідил: дозування
Дорослі (включаючи літніх людей) / Підлітки (віком від 12 років)
Звичайна доза становить 300 мг на день:
150 мг вранці і 150 мг ввечері.
Пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки можна вводити альтернативно 300 мг одноразово ввечері перед сном (300 мг РАНІДІЛУ, 1 таблетка ввечері перед сном).
Крім того, у таких ситуаціях: пацієнтам з великими виразками та / або завзятим курцям та при тяжкому пептичному езофагіті може бути корисним збільшити дозу до 600 мг на день, повернувшись якомога швидше до стандартної схеми дозування та під безпосередній медичний нагляд.
Під час профілактики виразкової кровотечі у важких пацієнтів або повторної кровотечі у пацієнтів із виразковою хворобою, що кровоточить, пацієнтів, які перебувають на парентеральній терапії препаратом Ранідил, як тільки вони продовжують годувати рот, можна лікувати таблетками Ранідилу по 150 мг двічі день.
Виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, рецидивуюча виразка, виразка після операції
Рекомендована добова доза 300 мг протягом 4 тижнів здатна вилікувати більшість виразок. При необхідності лікування можна продовжити до 6-8 тижнів.
У разі виникнення виразки внаслідок лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) та / або у разі необхідності продовження терапії цими препаратами рекомендована доза становить 300 мг протягом 8 тижнів. Можливо, лікування доведеться продовжувати до 12 тижнів. У випадку пацієнтів з великими виразками та / або завзятих курців введення 300 мг двічі на день може бути більш корисним.
Пацієнтам, у яких після позитивної відповіді на короткочасну терапію бажано зберегти вплив на шлункову секрецію, особливо у пацієнтів зі схильністю до рецидиву виразкових епізодів, можна застосовувати підтримуючу терапію у дозі 150 мг ввечері. вже на лікуванні 600 мг на день може бути корисним розпочати підтримуючу терапію з дозування 300 мг ввечері протягом 8-12 тижнів, потім продовжити стандартну дозу.
Куріння пов'язане з більш високою частотою рецидивів виразки. Тому пацієнтам, які палять, слід відмовитися від цієї звички; якщо це не так, підтримуюча доза 300 мг ввечері забезпечує додатковий захист у порівнянні зі стандартною дозою. 150 мг .
Підтримуючу терапію (150 мг і 300 мг перорально ввечері) повинен призначити і контролювати лікар.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована добова доза при стравохідній рефлюксній хворобі становить 300 мг на добу, розділена на дві дози по 150 мг, протягом 8 тижнів.
При пептичному езофагіті середньої тяжкості дозу можна збільшити до 600 мг на добу, розділивши на 2–4 введення, до 12 тижнів, під безпосереднім наглядом лікаря, якомога швидше повернувшись до стандартної дози.
При тривалому лікуванні для профілактики рецидивів рекомендована доза становить 150 мг двічі на день.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова добова доза становить 450 мг (тобто 150 мг 3 рази на день), яку при необхідності можна збільшити до 600-900 мг (РАНІДІЛ 300 мг, 2-3 таблетки на день).
Кровотеча з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Пероральне лікування становить 300 мг на добу.
Якщо пероральна терапія неможлива негайно, лікування можна розпочати з розчину для ін’єкцій Ранідил (див. Відповідну інструкцію з упаковки) і продовжити пероральну терапію (300 мг на день протягом необхідного часу).
Премедикація під наркозом
Тим пацієнтам, у яких існує ризик розвитку синдрому кислотної аспірації (синдром Мендельсона), може бути призначена пероральна доза 150 мг за 2 години до введення загальної анестезії та бажано також доза 150 мг напередодні ввечері.
Також можна використовувати парентеральний шлях введення (див. Інструкцію з розчину для ін’єкцій Ранідилу).
Стресова виразка
Для профілактики та лікування стресових виразок у важких пацієнтів рекомендована добова доза становить 300 мг.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати перорально, лікування можна розпочати розчином для ін’єкцій Ранідилу (див. Відповідну інструкцію), а потім продовжити пероральну терапію.
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв) накопичення ранітидину відбувається з подальшим збільшенням концентрації у плазмі крові. Рекомендується, щоб добова доза для таких пацієнтів становила 150 мг, яку слід приймати ввечері.
Діти віком від 3 до 11 років і вагою понад 30 кг
Гостре лікування виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби у дітей становить від 4 мг / кг на день до 8 мг / кг на день, розподілену на дві прийоми, максимум до 300 мг ранітидину на день протягом 4 років. при неповному загоєнні показано додаткові 4 тижні терапії, оскільки загоєння зазвичай настає після восьми тижнів лікування.
Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеального рефлюксу у дітей становить від 5 мг / кг на день до 10 мг / кг на день, розподіляючись на дві розділені дози до максимум 600 мг (максимальна доза, ймовірно, застосовуватиметься до дітей. та підлітки з більшою вагою та вираженими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ранідилу
Симптоми та ознаки
Ранітидин має дуже специфічну фармакологічну активність, тому після передозування препаратів ранітидину особливих проблем не очікується.
Лікування
Залежно від випадку, слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Ранідилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Ранідилу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ранідилу
Як і всі ліки, Ранідил може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для класифікації частоти небажаних ефектів була використана наступна умова: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Частоту несприятливих подій оцінювали на основі даних спонтанної звітності після маркетингу.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія). Зазвичай вони оборотні. Агранулоцитоз або панцитопенія іноді супроводжується гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
Порушення з боку імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості (кропив’янка, бульозний дерматит, екзема, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, гіпотензія, біль у грудях та еозинофілія).
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Невідомо: задишка. Повідомлялося про вищезазначені події після введення одноразової дози.
Психічні розлади:
Дуже рідко: зворотна психічна сплутаність свідомості, депресія, галюцинації та збудження. Вищезазначені події повідомлялися переважно у важкохворих, літніх та ниркових пацієнтів. У таких випадках адміністрацію слід призупинити.
Порушення з боку нервової системи:
Дуже рідко: головний біль (іноді сильний), запаморочення, сонливість, безсоння та оборотні мимовільні рухи.
З боку очей:
Дуже рідко: оборотне помутніння зору. Повідомлялося про деякі випадки помутніння зору, пов'язані зі зміною акомодації.
Серцеві розлади:
Дуже рідко: як і при застосуванні інших антагоністів Н2-рецепторів, були рідкісні випадки брадикардії, тахікардії, серцебиття, екстрасистолії, атріовентрикулярної блокади та стану шоку.
Судинні порушення:
Дуже рідко: васкуліт.
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже рідко: гострий панкреатит, діарея, блювота
Нечасто: біль у животі, запор, нудота (ці симптоми майже завжди покращуються протягом курсу лікування)
Печінково-жовчні порушення:
Рідко: тимчасові та оборотні зміни функціональних тестів печінки.
Дуже рідко: загальнооборотний гепатит (гепатоцелюлярний, гепатоканалікулярний або змішаний) з жовтяницею або без неї.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: шкірні висипання.
Дуже рідко: мультиформна еритема, алопеція.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Дуже рідко: симптоми, що впливають на опорно -руховий апарат, такі як артралгія та міалгія.
Ниркові та сечові розлади:
Рідко: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (зазвичай легке; нормалізується під час лікування)
Дуже рідко: гострий інтерстиціальний нефрит.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози:
Дуже рідко: оборотна імпотенція та зміна лібідо. Грудні симптоми, патології та зміни (такі як гінекомастія та галакторея).
Педіатричне населення
Безпеку ранітидину оцінювали у дітей віком від 0 до 16 років з кислотними станами і, як правило, вони добре переносилися, з профілем побічної дії, подібним до такого у дорослих. Доступні обмежені дані щодо довгострокової безпеки, особливо щодо зростання та розвитку.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих умов зберігання не потрібно. Ранітидин стабільний в оригінальній упаковці при кімнатній температурі.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Ранідил таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: ранітидин гідрохлорид 167,40 мг дорівнює ранітидину 150 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (E171)
Ранідил таблетки, вкриті оболонкою, 300 мг
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: ранітидин гідрохлорид 334,80 мг, що дорівнює 300 мг ранітидину
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (E171)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 20 таблеток, вкритих оболонкою, по 150 мг, 20 таблеток, вкритих оболонкою, по 300 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЛАНИРОВАНІ ПЛАНИ РАНІДІЛУ, ПОВЕРХАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
РАНІДИЛ 150 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип:
ранітидину гідрохлориду 167,40 мг дорівнює ранітидину 150 мг.
РАНІДИЛ 300 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип:
ранітидину гідрохлориду 334,80 мг дорівнює ранітидину 300 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі (старше 18 років)
Виразка дванадцятипалої кишки, доброякісна виразка шлунка, у тому числі пов'язана з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами, рецидивуюча виразка, післяопераційна виразка, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона.
Ранітидин також показаний при таких станах, як гастрит або дуоденіт, коли вони пов'язані з гіперсекрецією кислоти.
Діти (від 3 до 18 років)
• Короткочасне лікування виразкової хвороби
• Лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс -езофагіт та полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи літніх людей) / Підлітки (віком від 12 років)
Звичайна доза становить 300 мг на день:
150 мг вранці і 150 мг ввечері.
Пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки можна вводити альтернативно 300 мг одноразово ввечері перед сном (300 мг РАНІДІЛУ, 1 таблетка ввечері перед сном).
Крім того, у таких ситуаціях: пацієнтам з великими виразками та / або завзятим курцям та при тяжкому пептичному езофагіті може бути корисним збільшити дозу до 600 мг на день, повернувшись якомога швидше до стандартної схеми дозування та під безпосередній медичний нагляд.
Під час профілактики виразкової кровотечі у важких пацієнтів або повторної кровотечі у пацієнтів із виразковою хворобою, що кровоточить, пацієнтів, які перебувають на парентеральній терапії препаратом Ранідил, як тільки вони продовжують годувати рот, можна лікувати таблетками Ранідилу по 150 мг двічі день.
Виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, рецидивуюча виразка, виразка після операції
Рекомендована добова доза 300 мг протягом 4 тижнів здатна вилікувати більшість виразок. При необхідності лікування можна продовжити до 6-8 тижнів.
У разі виникнення виразки внаслідок лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) та / або у разі необхідності продовження терапії цими препаратами рекомендована доза становить 300 мг протягом 8 тижнів. Можливо, лікування доведеться продовжувати до 12 тижнів.
У випадку пацієнтів з великими виразками та / або завзятих курців введення 300 мг двічі на день може бути більш корисним.
Пацієнтам, у яких після позитивної відповіді на короткочасну терапію бажано зберегти вплив на шлункову секрецію, особливо у пацієнтів зі схильністю до рецидиву виразкових епізодів, можна застосовувати підтримуючу терапію у дозі 150 мг ввечері. вже на лікуванні 600 мг на день може бути корисним розпочати підтримуючу терапію з дозування 300 мг ввечері протягом 8-12 тижнів, потім продовжити стандартну дозу.
Куріння пов'язане з більш високою частотою рецидивів виразки. Тому пацієнтам, які палять, слід відмовитися від цієї звички; якщо це не так, підтримуюча доза 300 мг ввечері забезпечує додатковий захист у порівнянні зі стандартною дозою. 150 мг .
Підтримуючу терапію (150 мг і 300 мг перорально ввечері) повинен призначити і контролювати лікар.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована добова доза при стравохідній рефлюксній хворобі становить 300 мг / добу, розділена на дві дози по 150 мг, протягом 8 тижнів.
При пептичному езофагіті середньої тяжкості дозу можна збільшити до 600 мг на добу, розділивши на 2–4 введення протягом 12 тижнів під безпосереднім наглядом лікаря, повертаючись якомога швидше до стандартної дози.
При тривалому лікуванні для профілактики рецидивів рекомендована доза становить 150 мг двічі на день.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова добова доза становить 450 мг (тобто 150 мг 3 рази на день), яку при необхідності можна збільшити до 600-900 мг (РАНІДІЛ 300 мг, 2-3 таблетки на день).
Кровотеча з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Пероральне лікування становить 300 мг на добу.
Якщо пероральна терапія неможлива негайно, лікування можна розпочати з розчину для ін’єкцій Ранідил (див. Відповідний опис характеристик препарату) та продовжити пероральну терапію (300 мг на добу протягом необхідного часу).
Премедикація під наркозом
Тим пацієнтам, у яких існує ризик розвитку синдрому кислотної аспірації (синдром Мендельсона), може бути призначена пероральна доза 150 мг за 2 години до введення загальної анестезії та бажано також доза 150 мг напередодні ввечері.
Також можна використовувати парентеральний шлях введення (див. Відповідний опис характеристик препарату розчину для ін’єкцій Ранідил).
Стресова виразка
Для профілактики та лікування стресових виразок у важких пацієнтів рекомендована добова доза становить 300 мг.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати перорально, лікування можна розпочати за допомогою розчину для ін’єкцій Ранідил (див. Відповідний опис характеристик препарату), а потім продовжити пероральну терапію.
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв) накопичення ранітидину відбувається з подальшим збільшенням концентрації у плазмі крові. Рекомендується, щоб добова доза для таких пацієнтів становила 150 мг, яку слід приймати ввечері.
Діти віком від 3 до 11 років і вагою понад 30 кг
Див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості - спеціальні групи пацієнтів.
Гостре лікування виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби у дітей становить від 4 мг / кг / добу до 8 мг / кг / добу, що вводяться у дві розділені дози, максимум до 300 мг ранітидину на день протягом 4 років. при неповному загоєнні показано додаткові 4 тижні терапії, оскільки загоєння зазвичай настає після 8 тижнів лікування.
Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеального рефлюксу у дітей становить від 5 мг / кг / день до 10 мг / кг / день, розподіляючись на дві розділені дози до максимум 600 мг (максимальна доза, ймовірно, застосовуватиметься до дітей). та підлітки з більшою вагою та вираженими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
04.3 Протипоказання
Препарати ранітидину протипоказані пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рак шлунка
Перед початком терапії ранітидином у пацієнтів з виразкою шлунка або у пацієнтів середнього та старшого віку з нещодавно виниклими або нещодавно зміненими диспептичними симптомами слід виключити його можливу злоякісну природу, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми. Рак шлунка.
Хвороба печінки
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з нирковою недостатністю рівень препарату у плазмі крові підвищується.
Дозу слід змінити, як зазначено у розділі 4.2 "Пацієнти з нирковою недостатністю".
За рідкісними даними, ранітидин може сприяти виникненню гострих нападів порфірії.
Тому слід уникати введення пацієнтам з гострими нападами порфірії в анамнезі.
У таких пацієнтів, як літні люди, люди з хронічними захворюваннями легенів, діабетичні або з ослабленим імунітетом, може бути підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії. Велике епідеміологічне дослідження показало підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які все ще перебували на одному ранітидині, порівняно з тими, хто припинив лікування, з відміченим скоригованим збільшенням відносного ризику на 1,82% (95% ДІ, 1,26-2,64).
Пацієнтам, які отримують НПЗЗ одночасно з лікуванням ранітидином, рекомендується регулярне медичне спостереження, особливо у людей похилого віку або з пептичною виразкою в анамнезі.
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникнути як після відміни препарату, так і під час тривалого підтримуючого лікування у меншій, ніж повній дозі. одужав.
Введення ранітидину, як і всіх антагоністів рецепторів, сприяє розвитку внутрішньошлункової бактерії шляхом зниження кислотності шлунка.
Слід бути обережним пацієнтам з порушеннями функції печінки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ранітидин може впливати на всмоктування, метаболізм або ниркову екскрецію інших препаратів. Зміна фармакокінетичних параметрів може вимагати коригування дозування ураженого препарату або припинення лікування.
Взаємодія відбувається за допомогою різних механізмів, включаючи:
1) Інгібування системи змішаної функції оксигенази, пов'язаної з печінковим цитохромом Р450:
ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не посилює дію препаратів, які інактивуються цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін.
Були повідомлення про зміну протромбінового часу з використанням кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Через вузький терапевтичний індекс під час супутнього лікування ранітидином рекомендується ретельний моніторинг збільшення та зменшення протромбінового часу.
2) Змагання за ниркову канальцеву секрецію:
Ранітидин, частково виводиться катіонною системою, може впливати на оформлення інших препаратів, що усуваються таким чином. Високі дози ранітидину (наприклад, ті, що використовуються для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призведе до збільшення рівня цих препаратів у плазмі крові.
3) Зміна рН шлунка:
може вплинути на біодоступність деяких ліків. Це може призвести як до збільшення абсорбції (наприклад, триазоламу, мідазоламу, гліпізиду), так і до зниження абсорбції (наприклад, кетоконазол, атазанавір, делавіридин, гефітніб).
Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном та метронідазолом.
Всмоктування ранітидину може зменшитися, якщо одночасно вводити високі дози (2 г) сукральфату, магнію або гідроксиду алюмінію.
Цей ефект не настає, якщо ці речовини вводяться через 2 години.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає даних про вплив ранітидину на фертильність людини.Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність чоловіків і жінок (див.
Вагітність
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Як і інші ліки, його слід призначати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Час годування
Ранітидин виділяється з грудним молоком. Як і інші препарати, його слід призначати під час лактації лише у разі крайньої необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо під час терапії ви помітили запаморочення, сонливість або запаморочення, уникайте водіння автомобіля, роботи з механізмами та інших видів діяльності, що вимагає негайної пильності.
04.8 Побічні ефекти
Для класифікації частоти небажаних ефектів була використана наступна умова: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Частоту несприятливих подій оцінювали на основі даних спонтанної звітності після маркетингу.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія). Зазвичай вони оборотні. Агранулоцитоз або панцитопенія іноді супроводжується гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
Порушення імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості (кропив’янка, бульозний дерматит, екзема, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, гіпотензія, біль у грудях та еозинофілія).
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Невідомо: задишка
Повідомлялося про вищезазначені події після введення одноразової дози.
Психічні розлади:
Дуже рідко: зворотна психічна сплутаність свідомості, депресія, галюцинації та збудження.
Вищезазначені події повідомлялися переважно у важкохворих, літніх та ниркових пацієнтів. У таких випадках адміністрацію слід призупинити.
Порушення з боку нервової системи:
Дуже рідко: головний біль (іноді сильний), запаморочення, сонливість, безсоння та оборотні мимовільні рухи.
Очні розлади:
Дуже рідко: оборотне помутніння зору.
Повідомлялося про деякі випадки помутніння зору, пов'язані зі зміною акомодації.
Серцеві розлади:
Дуже рідко: як і при застосуванні інших антагоністів Н2-рецепторів, були рідкісні випадки брадикардії, тахікардії, серцебиття, екстрасистолії, атріо-шлуночкової блокади та стану шоку.
Судинні порушення:
Дуже рідко: васкуліт.
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже рідко: гострий панкреатит, діарея, блювота
Нечасто: біль у животі, запор, нудота (ці симптоми майже завжди покращуються при продовженні лікування)
Печінково-жовчні порушення:
Рідко: тимчасові та оборотні зміни функціональних тестів печінки.
Дуже рідко: загальнооборотний гепатит (гепатоцелюлярний, гепатоканалікулярний або змішаний) з жовтяницею або без неї.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: шкірні висипання.
Дуже рідко: мультиформна еритема, алопеція.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Дуже рідко: симптоми, що впливають на опорно -руховий апарат, такі як артралгія та міалгія.
Ниркові та сечові розлади:
Рідко: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (зазвичай легке; нормалізується під час лікування).
Дуже рідко: гострий інтерстиціальний нефрит.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози :
Дуже рідко: оборотна імпотенція та зміна лібідо. Грудні симптоми, патології та зміни (такі як гінекомастія та галакторея).
Педіатричне населення
Безпеку ранітидину оцінювали у дітей віком від 0 до 16 років з кислотними станами і, як правило, вони добре переносилися, з профілем побічної дії, подібним до такого у дорослих. Доступні обмежені дані щодо довгострокової безпеки, особливо щодо зростання та розвитку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Ранітидин має дуже специфічну фармакологічну активність, тому після передозування препаратів ранітидину особливих проблем не очікується.
Лікування
Залежно від випадку, слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарат для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, антагоністи Н2 -рецепторів.
Код ATC: A02BA02.
Ранідил є специфічним і швидким антагоністом рецепторів гістаміну Н2. Він інгібує базальну та стимульовану секрецію кислоти шлунка зі зменшенням як об’єму, так і вмісту кислоти та пепсину у секреті. 150 мг ефективно пригнічує секрецію шлункової кислоти протягом 12 годин.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення 150 мг ранітидину максимальна концентрація в плазмі (300-550 нг / мл) досягається протягом 1-3 годин. Фаза абсорбції складається з двох окремих піків або плато через реабсорбцію препарату, що виводиться з кишечника. Абсолютна біодоступність ранітидину становить 50-60%, а концентрація у плазмі збільшується пропорційно із збільшенням дози до 300 мг.
Розповсюдження
Ранітидин не значною мірою зв’язується з білками плазми крові (15%), але демонструє дуже широкий діапазон об’єму розподілу від 96 до 142.
Обмін речовин
Ранітидин не метаболізується в значній мірі. Частка дози, яка виявляється у вигляді метаболітів, є подібною після перорального або внутрішньовенного введення і включає 6% дози в сечі. У вигляді N-оксиду, 2% у вигляді S-оксиду, 2% у вигляді десметилранітидину та 1-2% у вигляді аналога фуроєвої кислоти.
Ліквідація
Концентрація в плазмі падає двоекспоненційно, з "кінцевим періодом напіввиведення 2-3 години". Виведення препарату відбувається переважно через нирки. Після i.v. 150 мг 3H-ранітидину 98% дози виводиться 93% з сечею та 5% з калом, 70% у незміненому вигляді. Після перорального введення 150 мг 3Н-ранітидину 96% дози виводиться з організму, 26%-з калом і 70%-з сечею, 35%-у незміненому вигляді. Менше 3% дози виводиться з жовчю. Там оформлення ниркова - приблизно 500 мл / хв, тобто препарат проходить клубочкову фільтрацію, що вказує на чисту канальцеву секрецію.
Особливі групи пацієнтів
Діти (віком від 3 років)
Обмежені фармакокінетичні дані показали, що істотних відмінностей у періоді напіввиведення немає (діапазон у дітей віком від 3 років: 1,7 - 2,2 години) та у оформлення плазма (діапазон у дітей віком від 3 років і старше: 9-22 мл / хв / кг) між дітьми та здоровими дорослими, які отримували пероральний ранітидин, коли проводилася корекція маси тіла.
Пацієнти старше 50 років
У пацієнтів старше 50 років період напіввиведення подовжується (3-4 години) і оформлення знижується, одночасно з віковим зниженням функції нирок.Однак системна експозиція та накопичення збільшуються на 50%, що призводить до посилення ефектів зниження функції нирок та підвищення біодоступності у пацієнтів літнього віку.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, токсичність для репродукції та розвитку
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (E171).
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих умов зберігання не потрібно. Ранітидин стабільний в оригінальній упаковці при кімнатній температурі.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієві / поліетиленові смужки або термоформовані блістери з алюмінієво-ПВХ стрічки та стрічки ОПА / Аль / ПВХ, що містяться у картонній коробці.
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 150 мг.
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 300 мг.
Не всі пачки можуть бути на ринку.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Флоренція
Ліцензовано GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
RANIDIL 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою-20 таблеток, вкритих оболонкою A.I.C.: 024447029
РАНІДІЛ 300 мг таблетки, вкриті оболонкою-20 таблеток, вкритих оболонкою A.I.C.: 024447056
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетка по 150 мг - червень 1981 р. / Січень 2009 р
Таблетка 300 мг - квітень 1985 р. / Січень 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
