Діючі речовини: фолієва кислота (фолінат кальцію)
CITOFOLIN® таблетки по 15 мг
CITOFOLIN® 15 мг порошку та розчинника для перорального розчину
CITOFOLIN® 15 мг / мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Чому використовується цитофолін? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Протианемічний
Терапевтичні показання
Загальним терапевтичним показанням до застосування цитофоліну є корекція стану дефіциту фолієвої кислоти, однак реалізованого. Тому цитофолін показаний при всіх анемічних формах дефіциту фолієвої кислоти через підвищену потребу, зменшення використання, недостатнє споживання фолатів з їжею. Крім того, цитофолін корисний. антидот від надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для боротьби з побічними ефектами, викликаними аміноптерином або метотрексатом.
Протипоказання Коли цитофолін не слід застосовувати
Підвищена чутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати цитофолін
Цитофолін не слід призначати для лікування згубної анемії або іншої мегалобластної анемії, спричиненої дефіцитом В12, за винятком поєднання з нею; інакше може статися ремісія гематологічних ознак, тоді як неврологічні прояви залишатимуться прогресуючими. Тому терапію слід проводити під гематологічним контролем. При лікуванні передозування антагоністів фолієвої кислоти введення цитофоліну слід проводити протягом однієї години, якщо це можливо, при цьому введення через 4 години зазвичай є менш ефективним.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати цитофолін: дозування
Цитофолін можна вводити перорально, інфузійно, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Застосування для лікування анемії з дефіцитом фолієвої кислоти: середня пероральна доза цитофоліну може бути зазначена у таблетці, капсулі або флаконі (що дорівнює 15-25 мг фолінієвої кислоти) на день або через день за рецептом лікаря. Парентеральний шлях (внутрішньом'язовий або внутрішньовенний) буде зарезервований для випадків, коли оральний шлях неможливий; дозування, які будуть використовуватися, визначає лікар стосовно гематологічної картини. Лікування цитофоліном повинно бути продовжене до повного усунення клінічних ознак фолієвої недостатності та нормалізації гематологічної картини.
Застосування цитофоліну в контексті окремих протоколів антибластної хіміотерапії з високими дозами метотрексату: на основі останніх придбань, для поліпшення терапевтичного показника метотрексату у високих дозах, цитофолін використовується в послідовному антидотічному лікуванні (цитофолін - «порятунок») . Таким чином вдалося зафіксувати кращий контроль пухлинної патології без значного збільшення токсичності. Терапевтичний протокол передбачає застосування цитофоліну:
- парентерально, на першій фазі, що відповідає антидотизму для конкуренції
- перорально, на другій фазі, на якій вступає в дію переважно біохімічно-метаболічний компонент.
Наразі, однак, загальні схеми дозування не визначені з точністю. Оскільки фолінат кальцію є антагоністом метотрексату, їх одночасне застосування може бути здійснене лише тоді, коли в окремих випадках був визначений конкретний терапевтичний протокол. З цією метою доцільно звернутися до найновішої літератури на цю тему.
Антидот у разі передозування метотрексату: цитофолін (фолінат кальцію), специфічний антидот метотрексату, дозволяє нейтралізувати токсичну дію антиметаболіту на кровотворну систему та слизові оболонки травної системи. У ролі протиотрути, цитофолін застосовується в різних дозах залежно від ефекту, який слід отримати.
У випадках випадкового передозування для досягнення конкурентного ефекту рекомендується цитофолін для внутрішньовенної інфузії (до 100 мг протягом перших 12 годин); для отримання метаболічного біохімічного ефекту цитофолін рекомендується внутрішньом'язово або внутрішньовенно або перорально (15 мг кожні 6 годин протягом 4 доз).
У разі побічних ефектів від звичайних доз метотрексату цитофолін рекомендується внутрішньом’язово або внутрішньовенно або перорально (15 мг кожні 6 годин протягом 4 доз).
У разі випадкового введення цитофолін слід приймати у дозах, рівних або більших, ніж дози метотрексату протягом першої години, при цьому подальший прийом буде менш ефективним.
Введення цитофоліну повинно проводитися обережно, щоб уникнути небезпеки алергічних реакцій та побічних ефектів.
Як користуватися флаконами перорального розчину: під час використання вийміть капсулу та притисніть виступаючу кришку, поки порошок не потрапить у флакон. Збовтати до повного розчинення, а потім випити. Розчин можна розбавити водою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти цитофоліну
До цих пір для цитофоліну немає токсичних ефектів від передозування навіть у дозах, значно вищих за терапевтичні. Введення препарату може супроводжуватися загальними реакціями гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок).
Пацієнту пропонується повідомити лікуючого лікаря про можливий розвиток небажаних ефектів, не описаних.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Ця дата відноситься до продукту в цілої упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Інша інформація
Композиція
Таблетки по 15 мг:
- Діюча речовина: безводний фолінат кальцію 16,2 мг (еквівалент фолінової кислоти 15 мг);
- Допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
15 мг порошку та розчинника для перорального розчину:
Роздільна кришка:
- Діюча речовина: безводний фолінат кальцію 16,2 мг (еквівалент фолінової кислоти 15 мг);
- Допоміжні речовини: маніт. Розчин: 70% сорбітол, сахарин натрію, есенція солодкого апельсина, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, вода очищена.
15 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
Пил:
- Діюча речовина: безводний фолінат кальцію 16,2 мг (еквівалент фолінової кислоти 15 мг);
- Допоміжні речовини: маніт, метилфідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат.
Флакон з розчинником: 1 мл води п.п.і.
Лікарська форма та упаковка
- Коробка з 10 таблетками по 15 мг
- Коробка з 10 флаконів з 15 мг порошку та розчинника для перорального розчину
- Коробка з 6 флаконів порошку + 6 флаконів розчинника по 1 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦИТОФОЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки по 15 мг
Діючий принцип:
фолінат кальцію безводний 16,2 мг
(еквівалентно 15 мг фолінієвої кислоти).
15 мг порошку та розчинника для перорального розчину
Роздільна кришка
Діючий принцип:
фолінат кальцію безводний 16,2 мг
(еквівалентно 15 мг фолінової кислоти).
3 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
1 флакон з порошком містить:
Діючий принцип:
фолінат кальцію безводний 3,24 мг
(еквівалентно 3 мг фолінієвої кислоти).
15 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
1 флакон з порошком містить:
Діючий принцип:
фолінат кальцію безводний 16,2 мг
(еквівалентно 15 мг фолінової кислоти).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, порошок та розчинник для перорального розчину, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Загальним терапевтичним показанням до застосування цитофоліну є корекція стану дефіциту фолієвої кислоти, який все ж стався.
Тому цитофолін показаний при всіх анемічних формах дефіциту фолієвої кислоти через підвищений попит, зменшення вживання, недостатнє споживання фолатів з їжею.
Крім того, цитофолін корисний як протиотрута від надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для боротьби з побічними ефектами, викликаними аміноптерином або метотрексатом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Цитофолін можна вводити перорально, інфузійно, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Використання при лікуванні фолієводефіцитної анемії: середня пероральна доза цитофоліну може бути вказана у таблетці або флаконі (що дорівнює 15 мг фолінієвої кислоти) на день або через день згідно з рецептом лікаря. Парентеральний шлях (внутрішньом'язовий або внутрішньовенний) буде зарезервований для випадків, коли оральний шлях неможливий; дозування, які будуть використовуватися, визначає лікар стосовно гематологічної картини. Лікування цитофоліном повинно бути продовжене до повного усунення клінічних ознак фолієвої недостатності та нормалізації гематологічної картини.
Застосування цитофоліну в контексті окремих протоколів антибластної хіміотерапії з високими дозами метотрексату: на основі останніх придбань, для поліпшення терапевтичного індексу метотрексату у високих дозах, цитофолін використовується в послідовному антидотічному лікуванні ("порятунок" цитофоліну). Таким чином вдалося отримати кращий контроль над пухлинною патологією, без значне збільшення токсичності.
Терапевтична схема передбачає застосування цитофоліну:
- шляхом введення на першому етапі, що відповідає антидотизму, для конкуренції;
- перорально у другій фазі, на якій вступає в дію переважно біохімічно-метаболічний компонент.
Наразі, однак, загальні схеми дозування точно не визначені. Оскільки фолінат кальцію є антагоністом метотрексату, їх одночасне застосування може бути здійснене лише тоді, коли в окремих випадках був визначений конкретний терапевтичний протокол. З цією метою доцільно звернутися до найновішої літератури на цю тему.
Антидот у разі передозування метотрексату: Цитофолін, специфічний антидот метотрексату, дозволяє нейтралізувати токсичну дію антиметаболіту на кровотворну систему та слизові оболонки травної системи. У ролі протиотрути, цитофолін використовується в різних дозах залежно від бажаного ефекту.
У випадках випадкового передозування для досягнення конкурентного ефекту рекомендується цитофолін для внутрішньовенної інфузії (до 100 мг протягом перших 12 годин); для отримання біохімічно-метаболічного ефекту цитофолін рекомендується для внутрішньом’язового або внутрішньовенного або перорального застосування (15 мг кожні 6 годин протягом 4 доз). У разі побічних ефектів від звичайних доз метотрексату цитофолін рекомендується внутрішньом’язово або внутрішньовенно або перорально (15 мг кожні 6 годин протягом 4 доз). У разі випадкового введення цитофолін слід приймати у дозах, рівних або більших, ніж дози метотрексату протягом першої години, при цьому подальший прийом буде менш ефективним.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При лікуванні передозування антагоністів фолієвої кислоти введення цитофоліну слід проводити протягом однієї години, якщо це можливо, при цьому введення через 4 години зазвичай є менш ефективним.
Цитофолін не слід призначати для лікування згубної анемії чи іншої мегалобластної анемії, спричиненої дефіцитом вітаміну В12, за винятком поєднання з ним; інакше може статися ремісія гематологічних ознак, тоді як неврологічні прояви залишатимуться прогресуючими. Тому терапію слід проводити під гематологічним контроль.
Введення цитофоліну повинно проводитися обережно, щоб уникнути небезпеки алергічних реакцій та побічних ефектів.
Див. Також пункт 4.2
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Про цитофолін їх не повідомлялося.
04.6 Вагітність та період лактації
Повідомляти нічого
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніколи не повідомлялося про наслідки, пов'язані з введенням ліків.
04.8 Побічні ефекти
До цих пір для цитофоліну немає токсичних ефектів від передозування навіть у дозах, значно вищих за терапевтичні. Введення препарату може супроводжуватися загальними реакціями гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок).
Пацієнту пропонується повідомити лікуючого лікаря про можливий розвиток небажаних ефектів, не описаних.
04.9 Передозування
Див. Пункт 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Цитофолін в організмі швидко перетворюється на фолінову кислоту (5-формил-тетрагідрофолієву кислоту), активну форму фолієвої кислоти (сама по собі неактивна), тому готова біохімічно діяти у синтезі та метаболізмі нуклеїнових кислот та білків.
Фолінова кислота також необхідна для виробництва еритроцитів, втручаючись у фази дозрівання мегалобластів і нормобластів: фактично відомо, що класична мегалобластна анемія супроводжується низьким вмістом фолієвої кислоти в сироватці крові та еритроцитах.
Вивчення патології дефіциту фолієвої кислоти також дозволило виділити стани дефіциту фолінової кислоти, які, як правило, передують появі явної анемічної картини, яку можна успішно лікувати введенням фолінату кальцію.
Фолат бере участь у синтезі метіоніну, починаючи з гомоцистеїну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фолінова кислота, що вводиться перорально, швидко всмоктується, що призводить до максимальної фолатемії приблизно через 60 хвилин.
Як для перорального, так і для парентерального введення він перетворюється переважно на 5-формил-тетрагідрофолієву та 5-метил-тетрагідрофолієву кислоту, які поширюються як у нормальні, так і в ракові тканини. Тому обидва метаболіти виводяться переважно через нирковий емулькторій.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Per os LD50 препарату у мишей перевищує 7000 мг / кг.
Внутрішньовенно LD50 становив 507 мг / кг у миші та 414 мг / кг у щура.
Крім того, препарат добре переносився і не мав токсичних явищ у тестах на підгостру токсичність, проведених парентеральним шляхом у кролика, щура та собаки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
- Таблетки по 15 мг: Допоміжні речовини: моногідрат лактози, тальк, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
- 15 мг порошку та розчинника для перорального розчину
Роздільна кришка: допоміжні речовини: маніт.
Флакон: Кожен флакон містить: сорбітол 70%, сахарин натрію, есенцію солодкого апельсина, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат. Очищена вода q.s.
- Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій:
1 флакон з порошком містить: допоміжні речовини: маніт, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат.
Ампула з розчинником містить: Воду п.п.і.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки по 15 мг: 3 роки.
15 мг порошку та розчинника для перорального розчину: 2 роки.
3 мг / мл та 15 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
- Таблетки по 15 мг: бурштинова скляна пляшка типу III, за даними F.U. IX ред., З пластиковою кришкою або блістером з ПВХ-моплена / алюмінію.
Коробка, що містить флакон з 10 таблетками по 15 мг
Коробка, що містить блістер з 10 таблетками по 15 мг
- Порошок та розчинник для перорального розчину: білі скляні пляшки з шовковим екраном із сепараторною кришкою, що складається з нейтральної поліетиленової кришки резервуара та кольорової стрижки для поліпропілену; знімний знімний пластиковий ковпачок.
Коробка з 10 флаконів з 15 мг порошку та розчинника для перорального розчину
Коробка з 10 флаконів по 25 мг порошку та розчинника для перорального розчину
- Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій:
Пил: флакони з жовтого скла, тип I за F.U. IX ред.
Розчинник: флакони з безбарвного скла, тип I за F.U. IX ред.
Коробка з 6 ампулами порошку 3 мг + 6 ампул розчинника
Коробка з 6 флаконів порошку + 6 флаконів розчинника по 1 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як використовувати флакони з порошком та розчинником для перорального розчину: у момент використання вийміть капсулу та притисніть виступаючу кришку, поки порошок не потрапить у флакон. Збовтати до повного розчинення, а потім випити. Розчин можна розбавити водою.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
15 мг таблетки, 10 таблеток у флаконі або блістері - A.I.C. n. 024632085
15 мг порошку та розчинника для перорального розчину, 10 флаконів - A.I.C. n. 024632097
3 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, 6 ампул по 1 мл - A.I.C. n. 024632061
15 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, 6 флаконів порошку + 6 флаконів розчинника по 1 мл - A.I.C. n. 024632073
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетки по 15 мг, 10 таблеток: 30 липня 1987/1 червня 2005 року
15 мг порошку та розчинника для перорального розчину, 10 флаконів: 14 серпня 1992/1 червня 2005 року
3 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, 6 ампул по 1 мл: 24 березня 1982 р. / 1 червня 2005 р
15 мг / мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, 6 ампул порошку + 6 ампул розчинника по 1 мл: 24 березня 1982/1 червня 2005 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
