Діючі речовини: вітаміни
Порошок Cernevit для розчину для ін’єкцій
Чому використовується Cernevit? Для чого це?
Фармакотерапевтична група:
Полівітаміни для парентерального введення
Терапевтичні показання:
Споживання вітаміну, що відповідає добовій потребі дорослого та дитини старше 11 років, у ситуаціях, що потребують ін’єкційної вітамінної добавки, коли «пероральний прийом» протипоказаний, неможливий або недостатній (неправильне харчування, порушення всмоктування травлення, парентеральне харчування ..... .).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Церневіт
Гіперчутливість "відома одному із компонентів цієї спеціальності"; зокрема, не вводити людям із історією непереносимості тіаміну (вітамін В1) в анамнезі.
Вагітність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Cernevit
Враховуючи наявність у цій спеціальності вітаміну А (ретинолу), «враховуйте дози, що вводяться у разі комбінації з іншими препаратами, які вже містять» цей вітамін. CERNEVIT не містить вітаміну К. При необхідності "останній" потрібно давати окремо.
Після болюсної внутрішньовенної ін’єкції лише у деяких пацієнтів із запальним ентероколітом розвитку спостерігалося помірне підвищення рівня трансаміназ SGPT; стрімке оборотне збільшення при припиненні дозування. Тому рекомендується контролювати рівень трансаміназ у пацієнтів цього типу. Через наявність гліколевої кислоти повторне та тривале введення у пацієнтів з жовтяницею печінкового походження або важливим біологічним холестазом потребує ретельного моніторингу функцій печінки.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Церневіту
вітамін В6 може антагонізувати терапевтичний ефект леводопи.
Попередження Важливо знати, що:
Дуже високі дози вітаміну А у тварин є тератогенними і у поодиноких випадках асоціювалися з вадами розвитку людини. Під час вагітності (особливо в перші місяці) слід уникати щоденних кількостей вітаміну А, що перевищує 10 000 МО, і слід проконсультуватися з лікарем. для отримання порад щодо загальної кількості вітаміну А, який можна отримати з різних джерел.
Продукт можна без ризику приймати людям з целіакією.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Cernevit: Дозування
Дорослі та діти старше 11 років:
1 пляшка на день
Особливі дози: Коли потрібен збільшений запас поживних речовин (наприклад, важкі опіки), CERNEVIT можна вводити у щоденних дозах, що в 2-3 рази перевищують звичайні.
Використання режиму "d"
Внутрішньовенно
CERNEVIT може "входити до складу харчових сумішей у поєднанні з вуглеводами, ліпідами, амінокислотами, електролітами, після перевірки сумісності" та встановлення "кожного типу суміші.
Внутрішньом'язово
Розчиніть ліофілізат у 2,5 мл розчинника (вода для ін’єкцій), як зазначено вище.
Cernevit (пляшка без BIO-SET)
Введіть вміст флакона з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) у флакон за допомогою шприца. Злегка струсіть, щоб ліофілізат розчинився.
Є.В. повільна або перфузія в фізіологічному розчині, глюкозі тощо.
Черневіт БІО-СЕТ
Cernevit BIO-SET дозволяє розчиняти безпосередньо у мішках, обладнаних місцем для ін’єкцій (незалежно від того, чи є вони одно- або багатокамерними пакетами). Див. Малюнок 1
Одномісний мішок:
- Зніміть ковпачок, скрутивши та потягнувши його, щоб зламати запобіжне кільце;
- Підключіть BIO-SET безпосередньо до пакета через місце ін'єкції;
- Активуйте BIO-SET, натиснувши легкий тиск на прозору мобільну частину BIO-SET. Ця дія пробиває гумову пробку пляшки.
- Помістіть комбіновану систему (Cernevit BIO-SET + інфузійний мішок) вертикально з пакетом зверху. Злегка відіжміть пакет кілька разів, щоб перелити розчин у флакон (приблизно 5 мл). Струсіть пляшку, щоб розчинити Cernevit.
- Переверніть комбіновану систему догори дном, піднявши сумку вниз. Злегка стисніть інфузійний мішок кілька разів, щоб проштовхнути повітря у верхній простір пляшки, щоб розчин міг потрапити у мішок.
- Повторюйте кроки 4 і 5, поки пляшка не буде порожньою.
- Вийміть та викиньте Cernevit BIO-SET.
Сумка з багатьма відділеннями:
Розчинення Cernevit BIO-SET необхідно виконати перед активацією багатокамерного мішка (перед відкриттям непостійних мембран і перед перемішуванням вмісту кожного відділення).
- Помістіть багатокамерний мішок на робочу поверхню;
- Зніміть ковпачок Cernevit BIO-SET, повернувши та потягнувши його, щоб зламати запобіжне кільце;
- Підключіть BIO-SET безпосередньо до багатокамерного мішка через місце введення;
- Активуйте BIO-SET, натиснувши легкий тиск на прозору мобільну частину BIO-SET. Ця дія пробиває гумову пробку пляшки;
- Тримайте пляшку вертикально. Злегка відіжміть пакет кілька разів, щоб перелити розчин у флакон (приблизно 5 мл). Струсіть пляшку, щоб розчинити Cernevit.
- Переверніть комбіновану систему догори дном, утримуючи пляшку догори дном. Злегка відіжміть інфузійний мішок кілька разів, щоб проштовхнути повітря у простір для пляшок, що дозволить перенести розчин у пакет.
- Повторюйте кроки 5 і 6, поки пляшка не спорожніє.
- Вийміть та викиньте Cernevit BIO-SET.
- Нарешті, активуйте багатокамерний мішок.
Увага:
Переконайтеся, що BIO-SET завжди під’єднаний до точки введення протягом усього процесу відновлення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Cernevit
Прояви гіпервітамінозу А та гіпервітамінозу D (симптоми, пов’язані з гіперкальціємією) можливі у разі тривалого прийому великих доз цих вітамінів.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Cernevit
Спорадичне підвищення рівня трансаміназ SGPT після внутрішньовенної ін’єкції у деяких суб'єктів (див .: "Заходи безпеки при використанні"). Враховуючи наявність вітаміну В1, можна спостерігати анафілактичні реакції у суб'єктів із прихованою алергією (див .: Протипоказання). Можливість болю в місці внутрішньом'язової ін'єкції, в цьому випадку рекомендується повільна внутрішньовенна або глибока внутрішньом'язова ін'єкція.
Пацієнту пропонується повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, крім зазначених вище.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі нижче 25 ºC;
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла
Термін придатності:
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Композиція
Кожна пляшка порошку для розчину для ін’єкцій містить:
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій
Пачки
1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій
10 флаконів порошку для розчину для ін’єкцій.
1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій, оснащеного BIO-SET
10 флаконів порошку для розчину для ін’єкцій, оснащеного BIO-SET
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЧЕРНЕВІТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пляшка порошку для розчину для ін’єкцій містить:
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Споживання вітамінів, що відповідає щоденним потребам дорослих та дітей старше 11 років, у ситуаціях, що потребують ін’єкційної вітамінної добавки, коли пероральний прийом протипоказаний, неможливий або недостатній (неправильне харчування, порушення травлення, парентеральне харчування)
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 11 років:
1 пляшка на день
Особливі дози:
Коли потрібен збільшений запас поживних речовин (наприклад, важкі опіки), ЦЕРНЕВІТ можна вводити у щоденних дозах, що в 2-3 рази перевищують звичайні.
Як користуватись:
Внутрішньовенно:
Див. Розділ 6.6 "Вказівки щодо" використання та поводження ".
Введіть вміст флакона з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) у флакон за допомогою шприца. Злегка струсіть, щоб ліофілізат розчинився. Є.В. повільно або плавленням у фізіологічному розчині, глюкозі тощо. CERNEVIT може входити до складу харчових сумішей разом з вуглеводами, ліпідами, амінокислотами, електролітами після перевірки сумісності та стабільності кожного типу суміші.
Внутрішньом'язово:
Розчиніть ліофілізат у 2,5 мл розчинника (вода для ін’єкцій), як зазначено вище.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до одного із компонентів цієї спеціальності; зокрема, не вводити людям із історією непереносимості тіаміну (вітамін В1) в анамнезі.
Вагітність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Дуже високі дози вітаміну А у тварин є тератогенними і в окремих випадках асоціювалися з вадами розвитку людини. Щоденних кількостей вітаміну А понад 10 000 МО слід уникати під час вагітності (особливо в перші місяці), і слід проконсультуватися з лікарем поради щодо загальної кількості вітаміну А, яку можна отримати з різних джерел.
Враховуючи наявність у цій спеціальності вітаміну А (ретинолу), враховуйте дози, які вводяться у разі комбінації з іншими препаратами, які вже містять цей вітамін.
CERNEVIT не містить вітаміну К. При необхідності останній слід вводити окремо.
Після болюсної внутрішньовенної ін’єкції лише у деяких пацієнтів з прогресуючим запальним ентероколітом спостерігалося помірне збільшення трансаміназ SGPT; швидко припиняється збільшення після припинення прийому. Тому рекомендується контролювати рівень трансаміназ у цих пацієнтів.
Через наявність гліколевої кислоти повторне та тривале введення у пацієнтів з жовтяницею печінкового походження або важливим біологічним холестазом потребує ретельного моніторингу функцій печінки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вітамін В6 може антагонізувати терапевтичний ефект леводопи.
04.6 Вагітність та лактація
За відсутності експериментальних даних рекомендується не вводити препарат у разі вагітності або під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Поодиноке збільшення трансаміназ SGPT після внутрішньовенного болюсного введення деяким пацієнтам (див .: "запобіжні заходи при застосуванні").
Враховуючи наявність вітаміну В1, можна спостерігати анафілактичні реакції у суб’єктів із прихованою алергією (див .: «протипоказання»).
Можливість болю в місці внутрішньом'язового введення. У цьому випадку рекомендується повільна внутрішньовенна або глибока внутрішньом’язова ін’єкція.
04.9 Передозування
Прояви гіпервітамінозу А та гіпервітамінозу D (симптоми, пов’язані з гіперкальціємією) можливі у разі тривалого прийому великих доз цих вітамінів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: A11BA
CERNEVIT-це «збалансована комбінація всіх водорозчинних і жиророзчинних вітамінів, необхідних для метаболізму дорослих та дітей старше 11 років, за винятком вітаміну К.
Цей склад відповідає рекомендаціям АМА (Американська медична асоціація) і був схвалений FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Гостру токсичність (LD 50) CERNEVIT вивчали у мишей обох статей.
Незважаючи на дуже швидку швидкість введення, LD 50 виявилось у 250 разів вищим за очікувану дозу в клініці для людей, що виявило дуже високий запас.
Під час досліджень потенційної токсичності CERNEVIT при повторному введенні, проведених у собаки, протягом 30 днів у дозах, що в 48 разів перевищували ті, що очікувалися у людей, не виявлено жодних явищ токсичності ні на поведінковому рівні, ні внаслідок гематологічної та хімічної аналізів крові результати. та гістологічне дослідження органів світла.
Розчинники жиророзчинних вітамінів (гліколева кислота + летицин) були предметом комплексного токсико-фармакологічного дослідження, що включає дослідження репродукції, мутагенезу та канцерогенності.
Результати цих досліджень показали, що ці розчинники можна безпечно вводити внутрішньовенно та внутрішньом’язово.
Місцеві дослідження толерантності разом з дослідженнями для оцінки алергенного та анафілактогенного потенціалу показали, що CERNEVIT добре переноситься і не викликає алергії чи явищ анафілаксії.
Хороша переносимість CERNEVIT також підтверджена у людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліколь;
гліколева кислота;
соєвий летицин;
їдкий натр;
хлористого-воднева кислота.
06.2 Несумісність
Даних з цього приводу невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте подалі від світла та тепла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін’єкцій у пляшці з коричневого скла.
Коробка з 1 флаконом порошку для розчину для ін’єкцій.
Порошок для розчину для ін’єкцій у пляшці з коричневого скла.
Коробка з 10 флаконами порошку для розчину для ін’єкцій.
Порошок для розчину для ін’єкцій у скляній пляшці коричневого кольору, оснащеної BIO-SET.
Коробка з 1 флаконом порошку для розчину для ін’єкцій.
Порошок для розчину для ін’єкцій у скляній пляшці коричневого кольору, оснащеної BIO-SET.
Коробка з 10 флаконами порошку для розчину для ін’єкцій.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Cernevit (пляшка без BIO-SET)
Введіть вміст флакона з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) у флакон за допомогою шприца. Злегка струсіть, щоб ліофілізат розчинився.
Є.В. повільно або плавленням у фізіологічному розчині, гукозаті тощо.
Черневіт БІО-СЕТ:
Cernevit BIO-SET дозволяє розчиняти безпосередньо у мішках, обладнаних місцем для ін’єкцій (незалежно від того, чи є вони одно- або багатокамерними пакетами).
Одномісний мішок:
Зніміть ковпачок, скрутивши та потягнувши його, щоб зламати запобіжне кільце;
Підключіть BIO-SET безпосередньо до пакета через місце ін'єкції;
Активуйте BIO-SET, натиснувши легкий тиск на прозору мобільну частину BIO-SET. Ця дія пробиває гумову пробку пляшки.
Помістіть комбіновану систему (Cernevit BIO-SET + інфузійний мішок) вертикально з пакетом зверху. Злегка відіжміть пакет кілька разів, щоб перелити розчин у флакон (приблизно 5 мл). Струсіть пляшку, щоб розчинити Cernevit.
Переверніть комбіновану систему догори дном, піднявши сумку вниз. Злегка відіжміть інфузійний мішок кілька разів, щоб проштовхнути повітря у простір для пляшок, що дозволить перенести розчин у пакет.
Повторюйте кроки 4 і 5, поки пляшка не буде порожньою.
Вийміть та викиньте Cernevit BIO-SET.
Сумка з багатьма відділеннями:
Розчинення Cernevit BIO-SET необхідно виконати перед активацією багатокамерного мішка (перед відкриттям непостійних мембран і перед перемішуванням вмісту кожного відділення).
Помістіть багатокамерний мішок на робочу поверхню;
Зніміть ковпачок Cernevit BIO-SET, повернувши та потягнувши його, щоб зламати запобіжне кільце;
Підключіть BIO-SET безпосередньо до багатокамерного мішка через місце введення;
Активуйте BIO-SET, натиснувши легкий тиск на прозору мобільну частину BIO-SET. Ця дія пробиває гумову пробку пляшки;
Тримайте пляшку вертикально. Злегка відіжміть пакет кілька разів, щоб перелити розчин у флакон (приблизно 5 мл). Струсіть пляшку, щоб розчинити Cernevit.
Переверніть комбіновану систему догори дном, утримуючи пляшку догори дном. Злегка стисніть інфузійний мішок кілька разів, щоб проштовхнути повітря у верхній простір у пляшці, що дозволить перенести розчин у мішок.
Повторюйте кроки 5 і 6, поки пляшка не спорожніє.
Вийміть та викиньте Cernevit BIO-SET.
Нарешті, активуйте багатокамерний мішок
Увага:
Переконайтеся, що BIO-SET завжди під’єднаний до точки введення протягом усього процесу та відновлення.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CLINTEC PARENTERAL
6, проспект Л. Пастера - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
ФРАНЦІЯ
Дилер для Італії:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЧЕРНЕВІТ - 1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 флаконів з порошком для розчину для ін’єкцій AIC N. 027959028
ЧЕРНЕВІТ БІО - ВЕРЕС
1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій AIC N. 027959030
ЧЕРНЕВІТ БІО - ВЕРЕС
10 пляшок порошку для розчину для ін’єкцій AIC N. 027959042
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ЧЕРНЕВІТ - 1 флакон порошку для ін’єкцій 1/6/02
ЧЕРНЕВІТ - 10 флаконів з порошком для розчину для ін’єкцій, червень 2004 року
ЧЕРНЕВІТ БІО - КОМПЛЕКТ - 1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій Червень 2004 року
ЧЕРНЕВІТ БІО - КОМПЛЕКТ - 10 флаконів порошку для розчину для ін’єкцій Червень 2004 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/06/2004
