Діючі речовини: адреналін
FASTJEKT - Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FASTJEKT ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІМ’язового застосування
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина, що міститься в 1 мл: адреналін
FASTJEKT
330 мкг
1100 мкг
FASTJEKT
165 мкг:
550 мкг
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
FASTJEKT 330 мкг-це внутрішньом’язовий попередньо заповнений ін’єктор, за допомогою якого вводиться разова доза розчину (0,30 мл), що містить 330 мкг адреналіну. FASTJEKT 165 мкг-це внутрішньом'язовий попередньо заповнений ін'єктор, за допомогою якого вводиться разова доза розчину (0,30 мл), що містить 165 мкг адреналіну.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Екстрене лікування алергічних реакцій на укуси комах, продукти харчування, ліки та інші алергени у пацієнтів з відомим ризиком анафілактичного шоку. FASTJEKT є засобом першої допомоги і не замінює подальше лікування.
04.2 Дозування та спосіб введення
FASTJEKT 330 мкг забезпечує одноразову дозу 0,30 мл розчину, що містить 330 мкг адреналіну.
FASTJEKT 165 мкг забезпечує одноразову дозу 0,30 мл розчину, що містить 165 мкг адреналіну.
При призначенні препарату лікар повинен враховувати такі моменти:
Нормальна доза адреналіну становить 10 мкг / кг
Кг ваги мкг адреналіну
10 кг 100 мкг
15 кг 150 мкг
30 кг 300 мкг
50 кг 500 мкг
Максимальна рекомендована разова доза адреналіну відповідає 300-500 мкг для дорослих та 300 мкг для дітей, можливо повторюється при необхідності через 10-15 хвилин
FASTJEKT 330 мкг зазвичай показаний пацієнтам з масою тіла 30 кг і більше
Фаст'єкт 165 мкг зазвичай показаний пацієнтам з масою тіла менше 30 кг
На думку лікаря, FASTJEKT 330 мкг також можна призначати пацієнтам з масою тіла менше 30 кг, якщо вони є суб’єктами з високим ризиком важкого перебігу.
Якщо вказуються інші дози, ніж ті, що вводяться ФАСТЕКТ, лікар повинен розглянути інші форми ін’єкційного адреналіну.
Дійте швидко і рішуче (див. Інструкцію із застосування). Анафілактичний шок може виникнути через кілька секунд або кількох хвилин після введення алергену; типовими попереджувальними ознаками є: печіння, тепло, свербіж вище та нижче язика, у горлі та особливо на долоні і підошви ніг.
Інструкція по застосуванню:
FASTJEKT готовий до використання і може використовуватися, де це можливо, після дезінфекції місця ін'єкції:
1-Зніміть синій ковпачок.
2- Візьміть FASTJEKT у свою руку, тримаючи помаранчевий пластиковий кінець у контакті зі стегном, і міцно натисніть на шкіру: ви почуєте клацання голки.
3 Утримуйте FASTJEKT у зазначеному положенні щонайменше десять секунд, поки голка не проникне у шкіру та не введеться адреналін. Після ін'єкції вікно на автоінжекторі потемніє. Ні в якому разі не знімайте FASTJEKT зі стегна до закінчення ін’єкції.
4-Потім відсуньте FASTJEKT від стегна, помаранчевий пластиковий кінець автоматично розтягнеться, щоб закрити голку. Масажуйте місце ін’єкції приблизно 10 секунд.
Якнайшвидше зверніться до лікаря за допомогою FASTJEKT, який ви використовуєте.
FASTJEKT може містити невелику бульбашку азоту, яка утворюється в процесі заповнення.
Усі патрони перевіряються на етапі заповнення, а друга перевірка проводиться на зібраних форсунках; під час цих перевірок відбраковуються патрони з бульбашками діаметром більше 10 мм та інжектори, у яких бульбашки виходять під горлечко патрона.
Тому нормально мати маленьку бульбашку, яка, тримаючи FASTJEKT кінчиком догори, залишається в горловині автоінжектора (верхня частина, куди вводиться голка).
Невелика бульбашка азоту не становить небезпеки для здоров’я пацієнта, оскільки:
• бульбашка не впливає на кількість введеного розчину;
• Автоінжектор використовується внутрішньом’язово в м’язі стегна, а не внутрішньовенно;
• Вводиться лише 0,3 мл, і правильне використання інжектора в перпендикулярному положенні до стегна зазвичай повинно викликати спливання бульбашок до поршня на нижній частині інжектора, далеко від точки введення голки;
• У надзвичайно рідкісних випадках, коли азот вводять у м’язову тканину, людський організм здатний без особливих труднощів поглинати невелику кількість газу.
N.B. Для правильної роботи інжектор заповнюється кількістю рідини (2,05 мл), що явно перевищує кількість для введення; тому цілком нормально, що після використання більша частина розчину залишається в інжекторі.
Пацієнта / опікуна слід попередити, що після кожного застосування Fastjekt:
• Вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою, викликати швидку допомогу для «анафілаксії», навіть якщо симптоми, здається, покращилися (див. Розділ 4.4).
• Пацієнтам зі свідомістю бажано лежати з піднятими ногами або сидячи, якщо у них є труднощі з диханням. Пацієнтів без свідомості слід повернути на бік у безпечному боковому положенні.
• Пацієнти повинні по можливості залишатися з іншою людиною до прибуття медичної допомоги.
04.3 Протипоказання
Фаст'єкт не слід застосовувати при наявності: артеріальної гіпертензії, тиреотоксикозу, феохромоцитоми, пароксизмальної тахікардії, тахіаритмії, ішемічної хвороби серця та серця, склеротичних змін судин, легеневого серця, тяжких ниркових розладів, вузькокутової глаукоми, аденоми простати. Особлива обережність потрібна у разі неконтрольованого діабету, гіперкальціємії, гіпокаліємії, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з підвищеним тонусом симпатії. Фаст'єкт не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами або симпатоміметиками. Не використовуйте FASTJEKT за наявності неанафілактичного шоку.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Особлива обережність потрібна у разі неконтрольованого діабету, гіперкальціємії, гіпокаліємії, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з підвищеним тонусом симпатії.
1. Лікар, який призначає застосування FASTJEKT, повинен переконатися, що пацієнт розуміє, як використовувати попередньо заповнену ін’єкцію, коли це необхідно, і знає про симптоми алергічної реакції, яка може бути вісником анафілактичного шоку.
2. Доза адреналіну автоматично вводиться внутрішньом’язово шляхом натискання на зовнішню сторону стегна в точці, що відповідає висоті витягнутої руки (див. Інструкцію із застосування). Застосування FASTJEKT на стегні дозволяє уникнути небезпеки ненавмисного введення судинним шляхом. Не вводити ін’єкції в сідниці чи інші частини тіла. Абсолютно уникайте внутрішньовенних ін’єкцій.
3. FASTJEKT призначений тільки для одноразового використання.
4. Синій ковпачок служить захистом для запобігання випадковому виділенню розчину адреналіну. Вийнявши його, інжектор готовий до використання: голка всередині оранжевого пластикового ковпачка активується натисканням інжектора на стегно. Легкий шум сигналізує про те, що голка виходить. FASTJEKT не замінює медикаментозне лікування! Пацієнт повинен зробити собі ін’єкцію або зробити ін’єкцію адреналіну опікуном і негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Після використання пацієнт повинен негайно звертатися до лікаря.Пацієнт також повинен кожні 15 днів стежити за тим, щоб розчин адреналіну був безбарвним. Якщо розчин змінив колір або навіть у присутності осаду, його не слід використовувати. містить метабісульфіт натрію; ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
Пацієнта / опікуна слід поінформувати про можливість двофазної анафілаксії, яка характеризується початковим вирішенням з подальшим повторенням симптомів через кілька годин.
Пацієнти з супутньою астмою можуть мати підвищений ризик відчуття важкої анафілактичної реакції.
Пацієнтів слід попередити про пов’язані з ними алергени та, по можливості, пройти обстеження, щоб можна було охарактеризувати їх специфічні алергени.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів можна зменшити за допомогою введення адреналіну. Підвищення порушень серцевого ритму можна визначити при одночасному застосуванні галотану, циклопропану та наперстянки. Симпатоміметичну дію адреналіну можна посилити при одночасному прийомі інгібіторів моноаміноксидаза, трициклічні антидепресанти, гуанетидин, резерпін, левотирозин натрію, деякі антигістамінні препарати, такі як хлорфенамін, трипеленамін та димедрол. Одночасне застосування альфа-адреноблокаторів може призвести до протилежного ефекту адреналіну (зниження артеріального тиску). При застосуванні бета-адреноблокаторів різко посилюється гіпертонічна дія адреналіну. Одночасне застосування місцевих анестетиків може викликати зворотне посилення ефекту.
04.6 Вагітність та період лактації
Оскільки немає контрольованих клінічних даних щодо вагітних жінок, FASTJEKT слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Можливий перехід адреналіну в грудне молоко не має значення, оскільки препарат не всмоктується перорально.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Воно не конкурує.
04.8 Побічні ефекти
Серцебиття, пітливість, нудота, блювання, утруднене дихання, блідість, запаморочення, тремор, головний біль, тривожний стан, порушення серцевого ритму, гіперглікемія. Зазвичай ці симптоми стихають спонтанно, не вдаючись до терапевтичних втручань.
04.9 Передозування
У дуже рідкісних випадках, коли є передозування, у особливо чутливих людей або після неправильного внутрішньовенного введення можуть виникнути крововиливи в мозок, шлуночкові аритмії, а іноді й ниркова недостатність. Проти цих надзвичайно рідкісних побічних ефектів адреналіну можна застосувати альфа-симпатолітик (наприклад, фентоламін) або ввести периферичний вазодилататор (наприклад, нітропрусид натрію). При наявності переважно тахіаритмічних побічних ефектів також показано застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранололу).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: серцеві стимулятори, за винятком серцевих, адренергічних та глюкозидів
Дофамінергічні засоби.
Код ATC: C01CA24.
Адреналін - симпатоміметичний гормон, фармакологія якого широко задокументована у міжнародній літературі; при анафілактичному шоці, спричиненому укусами чи укусами комах, продуктами харчування, ліками чи іншими алергенами, внутрішньом’язово введений адреналін є препаратом першого вибору, оскільки він протидіє патогенезу шоку завдяки його розслаблюючій та пригнічувальній дії на бронхіальні м’язи вивільненню медіаторів Адреналін також має позитивну "серцеву батмотропну та позитивну інотропну дію та" судинозвужувальну дію на дрібні кровоносні судини.
05.2 Фармакокінетичні властивості
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини, що містяться в 1 мл: натрію хлорид; метабісульфіт натрію; хлористого-воднева кислота; вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Воно не конкурує.
06.3 Строк дії
FASTJEKT 330 мкг розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Термін дії: 18 місяців.
FASTJEKT 165 мкг розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Термін дії: 18 місяців.
Кожні 15 днів стежте за тим, щоб розчин адреналіну був безбарвним і не було осадів. У цьому випадку FASTJEKT не можна використовувати. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Адреналін чутливий до світла і тепла.
Зберігати FASTJEKT при температурі не вище 25 ° C.Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Для FASTJEKT 330 мкг та FASTJEKT 165 мкг це попередньо заповнений інжектор, що складається з: скляного шприца (тип I), ущільненого гумовим плунжером з одного боку та гумової діафрагми з іншого; сталева голка, захищена гумовим ковпачком Система захищена пластиковим покриттям і разом з листом -вкладишем поміщена в картонну коробку.
FASTJEKT 330 мкг - розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування. 1 попередньо заповнений інжектор по 2,05 мл або 2 попередньо заповнені інжектори по 2,05 мл;
FASTJEKT 165 мкг - розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування. 1 x 2,05 мл попередньо заповнені інжектори або 2 x 2,05 мл попередньо заповнені інжектори
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2 для вказівок, які слід дати пацієнту / доглядальниці стосовно дій, які слід вжити після кожного застосування препарату Фастжект. Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FASTJEKT "330 мкг розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування". 1 попередньо заповнений інжектор 2,05 мл AIC № 028505016
FASTJEKT "330 мкг розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 2 попередньо заповнені ін'єктори по 2,05 мл AIC № 028505030
FASTJEKT "165 мкг розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 попередньо заповнений ін'єктор по 2,05 мл A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 мкг розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 2 попередньо заповнені ін'єктори по 2,05 мл AIC № 028505042
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 1995 / листопад 1999 / листопад 2004
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2015 року