Діючі речовини: кетопрофен (кетопрофен лізинова сіль)
Кетопрофен лізин солі ratiopharm 80 мг гранули для перорального розчину
Чому використовують пакетики з кетопрофеном - загальний препарат? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протизапальні, протиревматичні, нестероїдні препарати. Похідні пропіонової кислоти
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Дорослі: симптоматичне лікування запальних станів, пов'язаних з болем, включаючи: ревматоїдний артрит, хворобу Бехтерева, хворобливий артроз, позасуглобовий ревматизм, посттравматичне запалення, хворобливі запальні захворювання в стоматології, отоларингології, урології та пневмології.
У педіатрії: симптоматичне та короткочасне лікування запальних станів, пов’язаних з болем, також супроводжуваних пірексією, такими як ураження кістково-суглобової системи, післяопераційний біль та інфекції вуха.
Протипоказання Коли не слід застосовувати пакети з кетопрофеном - генеричний препарат
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напади астми, риніт, поліпи в носі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або інші реакції алергічного типу на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту чи інші НПЗЗ.
У таких пацієнтів повідомлялося про серйозні, рідко смертельні, анафілактичні реакції (див. Розділ «НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ»).
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин цього препарату.
Кетопрофен також протипоказаний у третьому триместрі вагітності. Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
- важка серцева недостатність
- активна виразкова хвороба або анамнез шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації
- тяжка печінкова недостатність
- тяжка ниркова недостатність
- попередня бронхіальна астма
- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові, або пацієнти, які підлягають антикоагулянтній терапії
- діти віком до 6 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати пакети з кетопрофеном - генеричний препарат
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ»).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо пацієнт літнього віку. Введення кетопрофену може спричинити зменшення нирковий кровотік, спричинений пригніченням простагландинів і може призвести до ниркової декомпенсації.
Пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкого та середнього ступеня тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі слід лікувати обережно, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки при лікуванні НПЗЗ.
Як і з іншими НПЗЗ, слід мати на увазі, що за наявності інфекційного захворювання протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати характерні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з порушеннями функціональних показників печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично оцінювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії. При застосуванні кетопрофену спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту.
Застосування НПЗЗ може погіршити фертильність у жінок, тому їх застосування не рекомендується жінкам, які бажають дитину. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять тестування на фертильність, слід розглянути можливість припинення прийому НПЗЗ.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Введення цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією до аспірину або НПЗЗ (див. розділ «ПРОТИПОКАЗАННЯ»).
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати сіллю кетопрофену лізину лише після ретельного обстеження, як і з усіма іншими НПЗЗ. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). Якщо виникають порушення зору, такі як помутніння зору, лікування слід припинити.
З обережністю призначати пацієнтам з алергічними проявами або попередньою алергією.
У деяких педіатричних пацієнтів, які отримували сіль лізину кетопрофену, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, іноді навіть серйозну та виразку (див. Розділ «НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ»); тому препарат слід вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Як і всі НПЗЗ, препарат може збільшити азот сечовини плазми та креатинін.
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат може бути пов'язаний з побічними діями з боку ниркової системи, які можуть призвести до гломерулярного нефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати невелике тимчасове збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення SGOT та SGPT (див. Розділ «НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ»). У разі значного збільшення цих параметрів терапію слід припинити.
Кетопрофен лізинову сіль слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями кровотворення, системним червоним вовчаком або змішаними розладами сполучної тканини.
Слід бути обережним у разі печінкової, ниркової (див. Розділ «ДОЗА, СПОСОБ І ЧАС ВВЕДЕННЯ») або серцевої функції, а також за наявності інших станів, що спричиняють затримку рідини. У цих випадках застосування НПЗЗ може спричинити погіршення функції нирок та затримку рідини.Обережність також потрібна пацієнтам, які проходять терапію сечогінними засобами або ймовірно гіповолемію, оскільки підвищується ризик нефротоксичності.
Пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, серцево -судинної системи або печінки.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію пакетиків з кетопрофеном - загальний препарат
Не рекомендуються комбінації ліків:
- Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 та високі дози саліцилатів: Підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
- Антикоагулянти (гепарин, варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, тиклопідин, клопідогрель): підвищується ризик кровотечі (див. Розділ «ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ»). Якщо одночасне застосування неминуче, пацієнтів слід ретельно контролювати.
- Літій: ризик збільшення рівня літію в плазмі, який може досягати токсичних значень, через зменшення ниркової екскреції літію. За необхідності під час та після лікування НПЗЗ слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дозу літію.
- Гідантоїни та сульфаніламіди: токсичну дію цих речовин можна посилити.
- Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень: Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), що, можливо, пов’язано зі зміною метотрексату, зв’язаного з білками, та його зниженням ниркового кліренсу.
Комбінації лікарських засобів, що вимагають запобіжних заходів:
- Діуретики: Пацієнти, особливо зневоднені під час лікування діуретиками, мають підвищений ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку через пригнічення утворення простагландинів. Перед початком комбінованої терапії ці пацієнти повинні бути зневоднені, а на початку лікування слід контролювати їхню функцію нирок (див. Розділ «ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ»).
- Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність.
- Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування необхідно щотижня проводити повний аналіз крові. У разі порушення функції нирок або якщо пацієнт літнього віку, моніторинг слід проводити частіше.
- Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ «ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ»).
- Пентоксифілін: існує підвищений ризик кровотечі. Збільште клінічний контроль і частіше перевіряйте час кровотечі.
- Зідовудин: ризик підвищеної токсичності на лінії еритроцитів унаслідок дії на ретикулоцити, з тяжкою анемією, що виникає через тиждень після початку лікування НПЗЗ.
- Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини, витісняючи їх із місць зв’язування з білками плазми.
Комбінації ліків, що підлягають оцінці:
- Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивну дію, пригнічуючи синтез судинорозширювальних простагландинів.
- Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
- Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду може призвести до значного зменшення плазмового кліренсу кетопрофену. Концентрація солі лізину кетопрофену в плазмі може бути збільшена; ця взаємодія може бути обумовлена механізмом гальмування в місці ниркової канальцевої секреції та кон’югацією глюкуроніду і потребує коригування дози солі лізину кетопрофену.
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ «ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ»).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ «ВЗАЄМОДІЇ»).
Слід уникати одночасного застосування кетопрофен-лізинової солі ратіофарм з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. Розділ «ВЗАЄМОДІЇ»)
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з вищим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності, ніж інші НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також "ПРОТИПОКАЗАННЯ").
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «ПРОТИПОКАЗАННЯ»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «ВЗАЄМОДІЇ»).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у людей похилого віку, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними. У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофен -лізинову сіль, лікування слід припинити.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ»). На ранніх стадіях терапії я пацієнти мають більший ризик виникнення цих реакцій: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Лікування сіткою кетопрофену лізину слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для кетопрофену лізинової солі.
Застосування при вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместру вагітності кетопрофен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках. Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Використовувати під час годування груддю
Немає даних про секрецію кетопрофену у жіночому молоці. Не рекомендується введення кетопрофену під час годування груддю. Перед застосуванням будь -яких ліків зверніться за порадою до лікаря або фармацевта
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Пацієнтів слід попередити про можливість сонливості, запаморочення або судом, а також не рекомендувати керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у разі виникнення цих симптомів.
З пастилками кетопрофену 12,5 мг у рекомендованих дозах та тривалості терапії жодних із цих симптомів не очікується.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися пакетиками з кетопрофеном - загальний препарат: дозування
Дорослі: один пакетик по 80 мг (повна доза) тричі на день під час їжі.
Діти віком від 6 до 14 років: половина пакетика по 40 мг (половина дози) тричі на день під час їжі.
Літні громадяни: дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз" (див. параграф "ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ").
Пацієнти з печінковою недостатністю: доцільно розпочинати терапію з мінімальної добової дози (див. параграф «ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ»).
Пацієнти з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості: доцільно контролювати обсяг діурезу та функцію нирок (див. розділ «ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ»).
Вказівки щодо використання пакетика: відкриваючи пакетик уздовж лінії із зазначенням «половина дози», ви отримуєте дозу 40 мг. Відкриття пакетика вздовж лінії з позначкою «повна доза» дає дозу 80 мг. Влийте вміст пакетика або половини пакетика в півсклянки води і перемішайте.
Передозування Що робити, якщо ви передозували пакети кетопрофену - генеричний препарат
Повідомлялося про випадки передозування при дозах кетопрофену до 2,5 мг. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічного антидоту для лікування передозування кетопрофену немає. При підозрі на масове передозування рекомендується провести промивання шлунка та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та корекції ацидозу, якщо він є.
За наявності ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення циркулюючого препарату.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СОЛОГО РАТІОФАРМУ негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви сумніваєтесь у використанні КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СОЛЬНОГО РАТІОФАРМУ, зверніться до свого лікаря або фармацевтаПобічні ефекти Які побічні ефекти мають пакети з кетопрофеном - загальний препарат
Як і всі лікарські засоби, КЕТОПРОФЕН ЛІЗІН СОЛЬНИЙ РАТІОФАРМ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх Класифікація очікуваної частоти: Дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥ 1/100,
Після застосування кетопрофену у дорослих повідомлялося про такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- рідко: геморагічна анемія
- невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку
Порушення імунної системи
- невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
- невідомо: зміна настрою
Розлади нервової системи
- нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість
- рідко: парестезії
- невідомо: судоми, дисгевзія
Очні розлади
- рідко: помутніння зору (див. розділ «ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ»)
Порушення у вусі та лабіринті
- рідко: шум у вухах
Патології серця
- невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
- невідомо: гіпертонія, вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- рідко: астма
- невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до АСК та інших НПЗЗ), риніт
Шлунково -кишкові розлади
- поширені: диспепсія, нудота, біль у животі, блювота
- нечасто: запор, діарея, метеоризм, гастрит
- рідко: стоматит, виразкова хвороба
- невідомо: загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація
Гепатобіліарні порушення
- рідко: гепатит, збільшення трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- нечасто: висип, свербіж
- невідомо: реакція фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади
- невідомо: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення
- нечасто: набряки
- невідомо: втома
Діагностичні тести
- рідко: збільшення ваги
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних епізодів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Параграф "ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ") .
Повідомлялося про окремий випадок тривоги, зорових галюцинацій, підвищеної збудливості та зміненої поведінки у педіатричного пацієнта, який отримував удвічі більшу дозу, рекомендовану при СЛР. Симптоми зникли спонтанно протягом 1-2 днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРЕГТЕ ПОГЛЯД І ДОСТАГ ДІТЕЙ
Ліки не слід утилізувати через стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
Дводольний пакетик містить:
діюча речовина: кетопрофен 80 мг солі лізину (еквівалентно 50 мг кетопрофену)
Допоміжні речовини: маніт, повідон, колоїдний кремнезем, хлорид натрію, сахарин натрію, ароматизатор м’яти (мальтодекстрин, гуміарабік, діоксид сірки, пулегон).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Гранули для перорального розчину. Картонна коробка з літографом, що містить 30 дводольних пакетиків з 80 мг солі лізину кетопрофену.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕТОПРОФЕН ЛІЗІН СОЛЬ РАТІОФАРМ 80 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ РОТУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Дводольний пакетик містить:
активний принцип: кетопрофен 80 мг солі лізину (еквівалентно 50 мг кетопрофену)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі: симптоматичне лікування запальних станів, пов'язаних з болем, включаючи: ревматоїдний артрит, хворобу Бехтерева, хворобливий артроз, позасуглобовий ревматизм, посттравматичне запалення, хворобливі запальні захворювання в стоматології, отоларингології, урології та пневмології.
У педіатрії: симптоматичне та короткочасне лікування запальних станів, пов’язаних з болем, також супроводжуваних пірексією, такими як ураження кістково-суглобової системи, післяопераційний біль та інфекції вуха.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі: один пакетик по 80 мг (повна доза) тричі на день під час їжі.
Діти віком від 6 до 14 років: половина пакетика по 40 мг (половина дози) тричі на день під час їжі.
Літні громадяни: лікар повинен ретельно встановити дозування, яка повинна оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз" (див. розділ 4.4). Пацієнти з печінковою недостатністю: рекомендується розпочинати терапію з мінімальної добової дози (див. розділ 4.4).
Пацієнти з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості: Рекомендується моніторинг виділення сечі та функції нирок (див. розділ 4.4).
Спосіб введення
Вказівки щодо використання пакетика: розкриття пакетика вздовж лінії з позначкою «половина дози» дає дозу 40 мг. Відкриття пакетика вздовж лінії з позначкою «повна доза» дає дозу 80 мг. Влийте вміст пакетика або половини пакетика в півсклянки води і перемішайте.
04.3 Протипоказання
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напади астми, риніт, поліпи в носі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або інші реакції алергічного типу на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші НПЗЗ.
У цих пацієнтів повідомлялося про серйозні, рідко летальні, анафілактичні реакції (див. Розділ 4.8).
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Кетопрофен також протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
• важка серцева недостатність
• активна виразкова хвороба або попередня шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація в анамнезі
• тяжка печінкова недостатність
• тяжка ниркова недостатність, попередня бронхіальна астма
• кровоточивий діатез та інші порушення згортання крові, або пацієнти, які підлягають антикоагулянтній терапії
• діти віком до 6 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Слід уникати одночасного застосування кетопрофен-лізинової солі ратіофарм з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. Розділ 4.5).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може асоціюватися з вищим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності, ніж інші НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділ 4.3).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у людей похилого віку, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофен -лізинову сіль, лікування слід припинити.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). мають найбільший ризик для цих реакцій: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Лікування сіткою кетопрофену лізину слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення недостатньо подібний ризик для солі лізину кетопрофену.
Запобіжні заходи
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо у пацієнтів літнього віку. може викликати зменшення ниркового кровотоку, спричинене пригніченням простагландинів, що може призвести до ниркової декомпенсації.
Пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкого та середнього ступеня тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі слід лікувати обережно, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки при лікуванні НПЗЗ.
Як і з іншими НПЗЗ, слід мати на увазі, що за наявності інфекційного захворювання протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати характерні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з порушеннями функціональних показників печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично оцінювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії. При застосуванні кетопрофену спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту.
Застосування НПЗЗ може погіршити фертильність у жінок, тому їх застосування не рекомендується жінкам, які бажають дитину. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять тестування на фертильність, слід розглянути можливість припинення прийому НПЗЗ.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Введення цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією до аспірину або НПЗЗ (див. розділ 4.3).
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати сіллю кетопрофену лізину лише після ретельного обстеження, як і з усіма іншими НПЗЗ. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Якщо виникають порушення зору, такі як помутніння зору, лікування слід припинити.
З обережністю призначати пацієнтам з алергічними проявами або попередньою алергією.
У деяких педіатричних пацієнтів, які отримували сіль кетопрофену лізину, повідомлялося про шлунково -кишкові кровотечі, іноді важкі та виразкові (див. Розділ 4.8); тому препарат слід вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Як і всі НПЗЗ, препарат може збільшити азот сечовини плазми та креатинін.
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат може бути пов'язаний з побічними діями з боку ниркової системи, які можуть призвести до гломерулярного нефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове незначне збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення SGOT та SGPT (див. Розділ 4.8). У разі значного збільшення цих параметрів терапію слід припинити.
Кетопрофен лізинову сіль слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями кровотворення, системним червоним вовчаком або змішаними розладами сполучної тканини.
Слід бути обережним у разі порушення функції печінки, нирок (див. Розділ 4.2) або серця, а також при наявності інших станів, що спричиняють затримку рідини. У цих випадках застосування НПЗЗ може спричинити погіршення функції нирок та затримку рідини.Обережність також потрібна пацієнтам, які проходять терапію сечогінними засобами або ймовірно гіповолемію, оскільки підвищується ризик нефротоксичності.
Пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, серцево -судинної системи або печінки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поєднання ліків не рекомендується:
• Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 та високі дози саліцилатів: Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі.
• Антикоагулянти (гепарин, варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, тиклопідин та клопідогрель): підвищений ризик кровотечі (див. розділ 4.4). Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.
• Літій: ризик підвищення рівня літію в плазмі, який може досягати токсичних значень, через зменшення ниркової екскреції літію. За необхідності під час та після лікування НПЗЗ слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дозу літію.
• Гідантоїни та сульфаніламіди: токсичний ефект цих речовин може бути посилений.
• Метотрексат у дозах вище 15 мг на тиждень: Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), що, можливо, пов’язано зі зміщенням метотрексату, зв’язаного з білками, та його зниженим нирковим кліренсом.
Комбінації лікарських засобів, що вимагають запобіжних заходів:
• Діуретики: Пацієнти, особливо зневоднені під час лікування діуретиками, мають підвищений ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення ниркового кровотоку через інгібування утворення простагландинів. Перед початком комбінованої терапії ці пацієнти повинні бути регідратованими, а на початку лікування слід контролювати їхню функцію нирок (див. Розділ 4.4).
• Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигенази, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність.
• Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування необхідно щотижня проводити повний аналіз крові. У разі порушення функції нирок або якщо пацієнт літнього віку, моніторинг слід проводити частіше.
• Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
• Пентоксифілін: c " - це підвищений ризик кровотечі. Збільште клінічний контроль і частіше перевіряйте час кровотечі.
• Зидовудин: ризик збільшення токсичності на лінії еритроцитів унаслідок дії на ретикулоцити, причому через тиждень після початку лікування НПЗП виникає важка анемія. Перевірте повний аналіз крові та кількість ретикулоцитів через один -два тижні після початку лікування НПЗЗ.
• Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини, витісняючи їх з місць зв'язування з білками плазми.
Потрібно оцінити комбінації ліків:
• Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивну дію шляхом пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів.
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
• Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду може призвести до значного зниження плазмового кліренсу кетопрофену. Концентрація солі лізину кетопрофену в плазмі може бути збільшена; ця взаємодія може бути обумовлена механізмом гальмування в місці ниркової канальцевої секреції та кон’югацією глюкуроніду і потребує коригування дози солі лізину кетопрофену.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності кетопрофен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках. Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Немає даних про секрецію кетопрофену у жіночому молоці. Не рекомендується введення кетопрофену в період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про можливість сонливості, запаморочення або судом, а також не рекомендувати керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у разі виникнення цих симптомів.
З пастилками кетопрофену 12,5 мг у рекомендованих дозах та тривалості терапії жодних із цих симптомів не очікується.
04.8 Побічні ефекти
Перелік побічних реакцій
Класифікація очікуваних частот: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥1 / 100,
Після застосування кетопрофену у дорослих повідомлялося про такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- рідко: геморагічна анемія
- невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку
Порушення імунної системи
- невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
- невідомо: зміна настрою
Розлади нервової системи
- нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість
- рідко: парестезії
- невідомо: судоми, дисгевзія
Очні розлади
- рідко: помутніння зору (див. розділ 4.4)
Порушення у вусі та лабіринті
- рідко: шум у вухах
Патології серця
- невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
- невідомо: гіпертонія, вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- рідко: астма
- невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до АСК та інших НПЗЗ), риніт
Шлунково -кишкові розлади
- поширені: диспепсія, нудота, біль у животі, блювота
- нечасто: запор, діарея, метеоризм, гастрит
- рідко: стоматит, виразкова хвороба
- невідомо: загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація
Гепатобіліарні порушення
- рідко: гепатит, збільшення трансаміназ, підвищення білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- нечасто: висип, свербіж
- невідомо: реакція фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади
- невідомо: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення
- нечасто: набряк
- невідомо: втома
Діагностичні тести
- рідко: збільшення ваги
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних епізодів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про окремий випадок тривоги, зорових галюцинацій, підвищеної збудливості та зміненої поведінки у педіатричного пацієнта, який отримував удвічі більшу дозу, рекомендовану при СЛР. Симптоми зникли спонтанно протягом 1-2 днів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозування
Повідомлялося про випадки передозування при дозах кетопрофену до 2,5 мг. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії. Специфічного антидоту для лікування передозування кетопрофену немає. При підозрі на масове передозування рекомендується провести промивання шлунка та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та корекції ацидозу, якщо він є.
За наявності ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення циркулюючого препарату.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні, протиревматичні, нестероїдні препарати. Похідні пропіонової кислоти. Код ATC: M01AE03
Кетопрофенна лізинова сіль-це лізинова сіль 2- (3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, знеболюючого, протизапального та жарознижуючого препарату, що належить до класу НПЗЗ (M01AE). Кілька солі кетопрофену лізину більш розчинна, ніж кислий кетопрофен.
Механізм дії НПЗЗ пов'язаний зі зменшенням синтезу простагландинів шляхом інгібування ферменту циклооксигенази.
Зокрема, існує інгібування перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, PGG 2 та PGH 2, попередники простагландинів PGE 1, PGE 2, PGF 2a та PGD 2, а також простацикліну PGI 2 та тромбоксанів (TxA 2 та TxB 2 Крім того, інгібування синтезу простагландинів може заважати іншим медіаторам, таким як кініни, викликаючи непряму дію, яка б посилювала пряму дію.
Кетопрофенна лізинова сіль володіє вираженим знеболюючим ефектом, корелюючим як з його протизапальною дією, так і з центральною дією.
Кетопрофенна лізинова сіль має жарознижувальну дію, не заважаючи нормальним процесам терморегуляції.
Хворобливі запальні прояви усуваються або послаблюються шляхом сприяння рухливості суглобів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Кетопрофенна лізинова сіль володіє більшою розчинністю, ніж кислий кетопрофен. Форма для перорального застосування дозволяє припустити діючу речовину вже у водному розчині, а отже, призводить до швидкого підвищення рівня в плазмі та раннього досягнення пікового значення. Це проявляється клінічно з більш швидким початком та більшою інтенсивністю знеболюючу та протизапальну дію.
Кінетичний профіль у дитини не відрізняється від такого у дорослого. Повторне введення не змінює кінетику препарату або не призводить до його накопичення. Кетопрофен на 95-99% зв’язується з білками плазми крові. Значні рівні кетопрофену виявлено у мигдаликах тканини та в синовіальну рідину після системного введення.Виведення відбувається швидко та переважно через нирки: 50% системного препарату виводиться із сечею протягом 6 годин. Кетопрофен інтенсивно метаболізується: приблизно 60-80% препарату, що вводиться системно, знаходиться у формі метаболітів у сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 солі лізину кетопрофену у щурів та мишей перорально становив відповідно 102 та 444 мг / кг, що дорівнювало 30–120 разів активній дозі як протизапальної та знеболюючої речовини у тварин. Внутрішньочеревно LD50 солі лізину кетопрофену 104 та 610 мг / кг у щура та миші відповідно.
Тривале лікування щурів, собак та мавп пероральною сіллю кетопрофен -лізину у дозах, що дорівнюють або перевищують призначені терапевтичні дози, не викликало появи будь -якого токсичного явища. У високих дозах були виявлені шлунково-кишкові та ниркові зміни через відомі побічні ефекти, викликані у тварин нестероїдними протизапальними препаратами. У тривалому дослідженні токсичності, проведеному у кролів оральним або ректальним шляхом, кетопрофен краще переносився при пероральному застосуванні. ректальне проти перорального У дослідженні переносимості, що проводилося у кроликів внутрішньом’язовим шляхом, сіль лізину кетопрофену добре переносилася.
У тестах на генотоксичність, проведених "in vitro" та "in vivo", сіль лізину кетопрофену була немутагенною. Дослідження канцерогенності з кетопрофеном у мишей та щурів показали відсутність канцерогенних ефектів.
Щодо ембріонально-ембріональної токсичності та тератогенезу НПЗЗ у тварин, зверніться до розділу 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Маніт, повідон, колоїдний кремнезем, хлорид натрію, сахарин натрію, ароматизатор м’яти (мальтодекстрин, гуміарабік, діоксид сірки, пулегон).
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з літографом, що містить 30 пакетів з двостороннього паперу / алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ульм (Німеччина)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Кетопрофен лізинова сіль ratiopharm 80 мг гранули для перорального розчину - 30 дводольних пакетиків AIC: 039414014
